Набор реагентов для контроля качества анализа "Контроли MagnoLIA тиреоглобулин", по ТУ 21.20.23-539-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ч^Контроли MagnoLlA тиреоглобулин» «УТВЕРЖДАЮ» директор кор Био» ,ев Д. Г. 1 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLlA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-539-98539446-2020» 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLlA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-539-98539446-2020» (далее «Контроли MagnoLlA тиреоглобулин») предназначен для подтверждения правильности анализа при количественном определении тиреоглобулина (ТГ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА))^ человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLlA». Набор «Контроли MagnoLlA тиреоглобулин» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLlA тиреоглобулин» и «Калибраторы MagnoLlA тиреоглобулин». 1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLlA тиреоглобулин» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLlA тиреоглобулин» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLlA тиреоглобулин» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLlA тиреоглобулин» 1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLlA тиреоглобулин» при совместном применении с МИ «Калибраторы MagnoLlA тиреоглобулин» и/или «Контроли MagnoLlA тиреоглобулин» - количественное определение тиреоглобулина в сыворотке и плазме крови человека 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на^ 25 образцах каждого вида антикоагулянта с разными концентрациями ТГ в анализе при использовании набора «MagnoLlA тиреоглобулин». --- стр. 2 --- I при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы. I 1.4, Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. I 1.5, Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения I персоналом, имеющим квалификацию для вьтолнения диагностических исследований in vitro в I результате специального образования и обучения. Исследования могут вьтолнять специалисты не I моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, I биолог, медицинский технолог). ' Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» не имеет противопоказаний к применению. 1.7, Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия Набор «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» представляет собой комплект из двух контрольных сывороток, содержащих известные количества тиреоглобулина человека в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованных по внутренней методике предприятия относительно референсного материала «Human thyroglobulin (Tg) (mass concentration)» производства IRC, код BCR 457. При вьшолнении тестов «MagnoLIA тиреоглобулин» на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентрации ТГ в контролях набора «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с контролями как с исследуемыми образцами полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентраций ТГ, указанными в паспорте к набору и закодированными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA тиреоглобулин» должен быть заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации ТГ в контролях набора «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация В состав набора «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» входят следующие компоненты: - контрольная сыворотка №1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащая известное количество ТГ человека (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 1»; - контрольная сыворотка №2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащая известное количество ТГ человека (допустимый диапазон определения вСонтроли MagnoLIA тиреоглобулин» Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм --- стр. 3 --- значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Сонтроли MagnoLIA тиреоглобулин» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1290201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 1290205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 1290210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки набора «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 3.3. HBsAg. 3.4. 3.3686-21. 3.5. 3.6. назначению. 3.7. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ). 3.8. Внимание! В состав компонентов набора входит соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-1*13. --- стр. 4 --- Жонтроли MagnoLIA тиреоглобулин» / 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями /санПиН 2.1.3684-21. / 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, I расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, I хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и I стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН I СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим / средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. / 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA»)» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения тиреоглобулина «MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23-537-98539446-2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1290001,1290002); - «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA тиреоглобулин», по ТУ 21.20.23- 538-98539446-2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1290101, 1290105). -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения процедуры валидации анализа. Для получения детальной информации перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Контроли готовы к использованию. 5.1.3. Флаконы с контролями необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.4. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.5. Набора «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.6. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.7. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA тиреоглобулин» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения --- стр. 5 --- онтроли MagnoLIA тиреоглобулин» /более подробной информации обратитесь к инструкции по применению Набора «MagnoLIA / тиреоглобулин». / 5.1.8. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора / «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. / 5.1.9. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» у согласно руководству по эксплуатации. [ 5.2. Контроль качества анализа Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора контролей на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты набора «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с контролями по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкощ поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8 в холодильных камерах или в холодильниках^ обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. Для добавления данных о новой серии (лоте) набора «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ. В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте, либо путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия. Для сохранения данных о наборе, однократно щелкните левой кнопкой мыши по значку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ. В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах сверху - названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X». ВНИМАНИЕ! Набор «Контроли MagnoLIA тиреоглобулин» применяется только для подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA тиреоглобулин». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (ТГ-ТГ/ Tg-Tg). Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен. 5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ. --- стр. 6 --- Для вьшода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР. 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 ®С должно производиться в емкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 ®С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37 °С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарущением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 ®С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия- изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крьппками и обеспечить регламентированный режим хранения. Сонтроли MagnoLIA тиреоглобулин» 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию.