Средство для промывания полости носа для детей «Натума Аквабэби» во флаконе-капельнице емкостью 15 мл (NATUMA AquaBaby 15 ml) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Перевод с английского и французского языков на русский язык ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Средство для пром ы вания полости носа для детей «Н атум а А квабэби» во флаконе-капельнице емкостью 15 мл ^ А Т 11М А АциаВаЬу 15 ш1) производства «ИС ЛАБ», Франция Штамп: «ИС ЛАБ» рю Феликс лё Дантек 2 29000 Кемпер Тел. 02 98 53 30 03 / Факс 02 98 94 87 37 Зарегистрировано в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 Подпись Штамп: Настоящим свидетельствую подлинность подписи г-на Марка Хемона. Мэтр Ив-Мари Пуатевин, Нотариус 29100 Дуарнене 31.03.2016 г. Подпись Юридический адрес: «ИС ЛАБ» - рщ Феликс лё Дантек 2 - 29000 Кемпер - Франция Компания с капиталом 100 000 Евро - Зарегистрирована в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 - Код основной деятельности предприятия (АРЕ) 20422 --- стр. 9 --- 1. Основные характеристики Описание: Средство для промывания полости носа для детей «Натума Аквабэби» во флаконе- капельнице емкостью 15 мл (КАТ11МА АциаВаЬу 15.тп1) состоит из прозрачной бесцветной жидкости без запаха, со слабосоленым вкусом, представляющую из себя стерильный раствор морской воды, с изотонической концентрацией №С1 в пластиковом флаконе-капельнице, герметично закрытом завинчивающейся пластиковой крышкой. Не содержит консервантов. Не является лекарственным средством. Предназначено для детей с первых дней жизни. 2. Техническая спецификация Технические и функциональные характеристики: Наименование параметра Описание Описание и устройство изделия Пластиковый флакон-капельница герметично закрытый завинчивающейся пластиковой крышкой Материалы упаковки Флакон-капельница - полиэтилен (1ЛЗРЕ Риге11 1810 Е), колпачок - полиэтилен (НОРЕ Риге11 ОС 7260), капельница - полиэтилен (ЕОРЕ Риге11 1840 Н). Форма выпуска Капли назальные Габариты (мм) Ь-высота; б-диаметр Флакон (Н-73±2; б-25±2), колпачок (Ь-26±1; б-20±1) Толщина стенки (мм) 0,40 Объем наполнения (мл) 15 Масса с колпачком (г) 24±2 Характеристика содержимого Прозрачная бесцветная жидкость без запаха, со слабосоленым вкусом, являющаяся стерильным раствором морской воды (в 100 мл содержится 30-33 мл натуральной морской воды), с изотонической концентрацией №С1 Состав содержимого натуральная морская вода 30 %, очищенная вода 70 % Содержание химических элементов в морской воде Натрий, 1М а (мг/л) - 10750.0 Марганец, Мп (мкг/л) - 9 Хлор, С1 (мг/л) - 19780 Бром, Вг (мг / л) - 67 Магний, М§ (мг / л) - 1290 Кальций, Са (мг / л) - 404 Калий, К (мг / л) - 403 Йод, I (мкг/л) - 60 Цинк, 2п (мкг/л) - 0,5 Медь, Си (мкг/л) - 0,2 Селен, 8е (мкг/л) - 0,3 Содержание химических элементов в растворе медицинского изделия, (%) Натрий, 1Ча - 0,31 Марганец, Мп - 0,0000001 Хлор, С1 - 0,58 Бром, Вг - 0,002 Магний, М§ - 0,038 Кальций, Са - 0,012 Калий, К - 0,012 2 --- стр. 10 --- Иод, I - 0,000002 Цинк, 2п - 0,00000001 Медь, Си - 0,000000006 Селен, 5е - 0,000000006 6,0-8,5 Содержание №С1 (г/л) 8,7-10,2 Стерильность Стерильно. Стерильность содержимого достигается путем производства изделия в асептических условиях. ___________ Условия хранения Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +25 °С, недоступном для детей месте. _________________________ Относительная плотность при 20 ° С (плотность раствора) мл _____________ 1.008-1.016 Источник сырья из которого производитель допускает приготовление медицинского изделия Морская вода с севера Бретани на Побережье Розового Гранита (Кот-де-Гранит Роуз), в Плёмёр-Боду, в отделе Кот д’Армор, , на острове "Иль-Гранде" (22560), с глубины более, чем 22 метра Очищенная вода Объем разовой дозы (мл) 2 капли = 0.08 мл Усилие сжатия флакона для обеспечения разовой дозы 5-10 Н Диаметр горла (мм) (0,8 + /- 0,2) 3. Назначение медицинского изделия Средство для промывания полости носа для детей «Натума Аквабэби» во флаконе-капельнице емкостью 15 мл предназначено для профилактики и комплексного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа, околоносовых пазух и носоглотки (инфекционных, аллергических, атрофических), ежедневное применение в период эпидемии ОРВИ (острых респираторных вирусных инфекций) и гриппа (экстренная профилактика), подготовка полости носа к нанесению лекарственных средств, а также для ежедневной гигиены полости носа. Средство для промывания полости носа для детей «Натума Аквабэби» во флаконе-капельнице емкостью 15 мл обладает следующими свойствами: - способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа и носоглотки; - тщательно промывает все отделы полости носа и носоглотки, активно очищая их от бактерий, вирусов, аллергенов, корок, слизи, частиц пыли; - уменьшает отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки, способствует восстановлению носового дыхания; - оказывает увлажняющее действие, снимает раздражение; - снижает риск развития осложнений после операций в полости носа и околоносовых пазух; - способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа и носоглотки; - повышает терапевтическую эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую полости снижает необходимость их применения и побочные эффекты. Условия применения: для индивидуального применения и в условиях медицинских учреждений. 4. Показания и противопоказания к применению: 3 --- стр. 11 --- Показания к применению: Профилактика и комплексное лечение острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа, околоносовых пазух и носоглотки (инфекционных, аллергических, атрофических) у детей с первых дней жизни: Профилактика и комплексное лечение ОРВИ и гриппа,- Подготовка полости носа к нанесению лекарственных средств, Профилактика простудных заболеваний в период эпидемий, Ежедневная гигиена полости носа и носоглотки, Гигиена после хирургических вмешательств в полости носа, носоглотки и околоносовых пазух. Противопоказания к применению: Индивидуальная непереносимость компонентов содержимого флакона Возможные побочные действия отсутствуют. 5. Подготовка к работе и порядок применения Способ применения: Интраназально. Для ежедневной гигиены и профилактики: Капать по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день. При насморке: Капать по 2 капли в каждый носовой ход (частота применения не ограничена). Применять перед нанесением других лекарственных средств. Длительность и кратность применения не ограничены. 6. Указания по санитарной обработке: перед использованием обработать наконечник флакона- капельницы 70-процентным раствором этилового спирта или кипятком. 7. Упаковка и маркировка Первичная упаковка - пластиковый флакон-капельница, герметично закрытый завинчивающейся пластиковой крышкой. Вторичная упаковка - картонная пачка. Также прописывается на флаконе-капельнице: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языке; - назначение изделия; - способ применения; - правила хранения; - условия отпуска из аптек; На упаковке: - название и адрес фирмы-производителя, страна; - название изделия на русском и английском языках; - назначение изделия; - способ применения; - правила хранения; - условия отпуска из аптек; - адрес приема претензий; --- стр. 12 --- Маркировка Картонная коробка Маркировка Значение 0 15 ш1 Вес нетто 15 мл □ И Обратитесь к инструкции по применению ■ Р аЬ ич ие́ раг: У :!аЬ 2, ги е Р е ́И х 1е Сатес 1 29000 Цштрег- Й апсе Наименование и адрес производителя С € (М 5 9 Код сертификации продукции в Европейском Союзе (ШЦ 2 Г П ЗТЕПИ Е Код партии Окончания срока годности (указывается на дне коробки) Было подвергнуто стерилизации РАР Маркировка упаковки из картона й 1 Самостоятельная утилизация (не засоряйте окружающую среду) ш Нетоксичный материал ЕН[; Единый Знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного Союза Флакон Маркировка Значение 0 15 гп1 Вес нетто 15 мл 5 --- стр. 13 --- I г 1 Р аЬ г^ие́ раг: У ;1 а Ь 1 2, ги е Р е ́Н х 1е О аШ ес 1 2& О О О Ц ш трег- Р гап се Наименование и адрес производителя АЛЛз Дата изготовления С € 0459 Код сертификации продукции в Европейском Союзе Код партии окончания срока годности (указывается на дне коробки) Г Г О Т 1 Г 1 8Т Е П 11.Е Было подвергнуто стерилизации 7 \ а з рр Маркировка упаковки пластика Самостоятельная утилизация (не засоряйте окружающую среду) т Нетоксичный материал ЕН[ Единый Знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного Союза 8. Правила хранения, транспортировки, утилизации Срок годности - 3 года. Использовать до даты, указанной на упаковке. После вскрытия флакона использовать в течение 45 дней. Хранить в сухом и защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от +5 °С до +25 °С, в недоступном для детей месте. Средство для промывания полости носа для детей «Натума Аквабэби» во флаконе-капельнице емкостью 15 мл транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с действующими на данном виде транспорта правилами перевозок при температуре от + 1 °С до +40 °С. Средство «Натума Аквабэби» относится к классу А классификации медицинских отходов согласно Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2.1.7.2790-10. Средство для промывания полости носа для детей «Натума Аквабэби» во флаконе-капельнице емкостью 15 мл по окончании срока годности утилизируют в соответствии с применяемыми национальными законодательными нормами совместно с другими промышленными отходами. 6 --- стр. 14 --- 9. Организация-изготовитель, гарантии Средство для промывания полости носа для детей «Натума Аквабэби» во флаконе-капельнице емкостью 15 мл производится компанией У8 ЬАВ, Те Рогиш, 2 гие РеПх Ье Оап1ес, С^ШМРЕК 29000, Ргапсе. Качество данного медицинского изделия и производственные мощности компании «ИС ЛАБ», Франция, отвечают всем международным стандартам качества, что подтверждено сертификатом 180 13485:2012 №12656 К.еу1зюп 5 и декларацией соответствия на изделие. Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока годности. Претензии по поводу качества медицинского изделия на территории Российской Федерации направляются ООО «ФармаСтар», 104005 г. Москва, ул. 2-я Бауманская, д. 7, стр. 1А; тел. 8-495-969-21-84. Генеральный директор «ИС ЛАБ» Хемон Марк Штамп: «ИС ЛАБ» рю Феликс лё Дантек 2 29000 Кемпер Тел. 02 98 53 30 03 / Факс 02 98 94 87 37 Зарегистрировано в Торгово-промышленном реестре Кемпера за № 433 203 393 Подпись Штамп: Настоящим свидетельствую подлинность вышестоящей подписи г-на Марка Хемона. Мэтр Ив-Мари Пуатевин, Нотариус 29100 Дуарнене 31.03.2016 г. Подпись Юридический адрес: «ИС ЛАБ» - рю Феликс лё Дантек 2 - 29000 Кемпер - Франция Компания с капиталом 100 000 Евро - Зарегистрирована в Торгово-промышленном реестре Кемпера.за № 433 203 393 - Код Д Милевский Владислав Геннадиевич, нотариус города Москвы, свидетельствую подлинность подписи, сделанной переводчиком Горячкиной Мариной Викторовной в моем присутствии. Личность ее установлена. Зарегистрировано в реестре за № 4-3-23. Взыскано по тарифу -100 рублей 00 Нотариус