Набор реагентов для контроля качества анализа "Контроли MagnoLIA общий Т3" по ТУ 21.20.23-581-98539446-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«Контроли MagnoLIA общий ТЗ»
«УТВЕРЖДАЮ»
ьный директор
Алкор Био»
льшцев Д.Г.
2022 г.
ШСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия для диагностики in vitro
«Набор реагентов для контроля качества анализа
«Контроли MagnoLIA общий ТЗ», по ТУ 21.20.23-581-98539446-2022»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA общий ТЗ»,
по ТУ 21.20.23-581-98539446-2022» (далее «Контроли Ма§поЫА общий ТЗ») предназначен для
подтверждения правильности анализа при количественном определении общего трийодтиронина (ТЗ) в
сыворотке и плазме крови (цитрат натрия (3,2%), натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина,
калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на
парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA».
Набор «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» применяется совместно с медицинскими изделиями
(далее МИ) «MagnoLIA общий ТЗ» и «Калибраторы MagnoLlA общий ТЗ».
1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании набора «Контроли MagnoLlA
общий ТЗ» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более
суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов
от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется как рутинный
внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного контроля из набора
«Контроли MagnoLIA общий ТЗ» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных
реагентов «MagnoLIA общий ТЗ» должен быть заново откалиброван с использованием набора
«Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ».
1.3. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA общий ТЗ» при совместном применении с
МИ «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ» и/или «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» - количественное
определение ТЗ в сыворотке и плазме крови человека при оценке функционального состояния
щитовидной железы.
'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия (3,2%),
натриевая соль гепарина, литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах каждого
вида антикоагулянта с разными концентрациями ТЗ в анализе при использовании набора «MagnoLIA общий ТЗ».
--- стр. 2 ---
JwoHTponH MagnoLIA общий ТЗ»
/ 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика.
/ 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения
I персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в
I результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не
I моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ,
f биолог, медицинский технолог).
Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или
районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ.
1.6. Набор «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» не имеет противопоказаний к применению.
1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения без градации по
демографическому или популяционному признаку.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип действия
Набор «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» представляет собой комплект из двух контрольных
сывороток, содержащих известные количества ТЗ в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и
аттестованных по внутренней методике предприятия^.
При выполнении тестов «MagnoLIA общий ТЗ» на борту автоматического анализатора
«MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение
концентрации ТЗ в контролях набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» позволяет оценивать
правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого
аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов.
При обращении с контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической
сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентрации ТЗ,
указанными в паспорте к набору и закодироваными щтрих-кодом на коробке набора реагентов. Если
результат анализа хотя бы одного контроля из набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» выходит за
пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA общий ТЗ» должен быть
заново откалиброван с использованием набора «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ». Затем следует
повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов.
Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации ТЗ в контролях набора
«Контроли MagnoLIA общий ТЗ» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных
микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам,
получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека.
2.2. Состав и комплектация набора
В состав набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» входят следующие компоненты:
- контрольная сыворотка № I на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая
известное количество ТЗ (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте
и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, I или 5 флаконов^,
маркирована «Контроль 1»;
- контрольная сыворотка № 2 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая
известное количество ТЗ (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте
и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, I мл, 1 или 5 флаконов^,
маркирована «Контроль 2».
^Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТР ИСО 5725-2, ГОСТ 180 17511-2011.
Табаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм.
2
--- стр. 3 ---
Гонтроли MagnoLIA общий ТЗ»
Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при
глостановке в монопликатах.
Таблица 1
1 Вариант
исполнения,
кат. №
Внешний вид компонента
Название компонента
Контроль 1 Контроль 2
1080201 Прозрачная или мутная жидкость
> от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 шт. 1 шт.
1080205 Прозрачная или мутная жидкость
от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт.
В комплект поставки набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» входят: набор реагентов,
инструкция по применению, паспорт.
3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства
здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.).
3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными.
3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg.
3.4. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 58105-2007 и
СанПиН 3.3686-21.
3.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал.
3.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по
назначению.
3.7. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или
комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые
резиновые или пластиковые перчатки, разрешенные к применению на территории РФ).
3.8. Внимание! В состав компонентов набора входит консервант в концентрации менее 0,05%,
что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер
предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно
раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное
место водой и обратиться за медицинской помощью.
3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны
быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие
средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС)
или спиртов и разрешенные к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих
средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с
последующей термической стерилизацией.
3.11. Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях,
предназначенных для работы с набором.
3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя
дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113.
3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями
СанПиН 2.1.3684-21.
3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы,
расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки,
хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и
--- стр. 4 ---
ерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН
{.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим
^¡редством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
3.15. Не использовать набор по истечении срока годности.
4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ
АНАЛИЗА
- «Анализатор-^ автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с
принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор
Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282);
- «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения общего
трийодтиронина «MagnoLIA общий ТЗ», по ТУ 21,20.23-579-98539446-2022» (производитель ООО
«Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1080001);
- «Набор реагентов для калибровки «Калибраторы MagnoLIA общий ТЗ», по ТУ 21.20.23-580-
98539446-2022» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1080101,1080105);
-Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер Wl»
(производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405);
- Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешенные к применению на
территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004).
жтроли MagnoLIA общий ТЗ»
5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА
Описанная в данной инструкции информация содержит общие сведения о порядке проведения
процедуры валидации анализа. Для получения детальной информации перед началом работы
ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA».
5.1. Подготовка реагентов
5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации.
5.1.2. Контроли готовы к использованию.
Флаконы с контролями необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут
до начала аналитической сессии.
5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и
положить крьппки перевернутыми на сухую поверхность.
5.1.4. Набор «Контроли MagnoLIA обший ТЗ» разместить в штативах, предназначенных для
калибраторов и контролей.
5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие
блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до
проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования.
5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA общий ТЗ» в блок реагентов необходимо
предварительно убедиться, что парамагнитные микрочастицы находятся в ресуспендированном
состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ
НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной
информации обратитесь к инструкции по применению Набора «MagnoLIA общий ТЗ».
5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA»
согласно руководству по эксплуатации.
5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
--- стр. 5 ---
I 5.2. Контроль качества анализа
/ Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно
Деленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль
/качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения
Iнабора контролей на борту.
/ ВНИМАНИЕ!
/ Компоненты набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» не должны находиться на борту прибора
/ более 5 часов, суммарно в двадцати сессиях, необходимо учитывать это при выполнении процедуры
' валидации одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать
штативы с контролями по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания
содержимого всех флаконов калибраторов и контролей.
Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо
закрыть крышками в соответствии с их маркировкой^ поместить в упаковку предприятия-
изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до 8
в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим.
5.2.1. Для добавления данных о новой серии (лоте) набора «Контроли MagnoLIA общий ТЗ»
перейдите в меню КОНТРОЛИ.
Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ.
В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержашимися в паспорте,
либо путем считывания штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия.
Для сохранения данных о наборе однократно щелкните левой кнопкой мьппи по значку
ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для
сохранения данных и закрытия окна).
5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ.
В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах
сверху - названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых
строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X».
ВНИМАНИЕ!
Набор «Контроли MagnoLIA общий ТЗ» применяется только для подтверждения правильности
результатов анализа «MagnoLIA общий ТЗ». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в
строке контроль и в столбце тест должны совпадать (ОТЗ-ОТЗ/ ТТЗ-ТТЗ).
Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен.
5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно
руководству по эксплуатации.
5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без
вмешательства пользователя.
5.3. Результаты
По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ
КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ.
Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип
теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР.
Лнтроли MagnoLIA общий ТЗ»
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при
температуре от + 2 до + 8 °С.
--- стр. 6 ---
6.2. Транспортирование изделий при температуре от + 2 до + 8 ®С должно производиться в
«остях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный
рмпературный режим.
6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в
^гом числе при температуре + 37 ®С не более 1 суток.
6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства.
6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при
температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим.
6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат.
6.8. При дробном использовании компоненты набора хранятся в упаковке предприятия-
изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или
в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со
дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов,
суммарно в двадцати сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крышками и
обеспечить регламентированный режим хранения.
7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для
однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию.
|)Нтроли MagnoLIA общий ТЗ»
8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ
При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. (Таблица 2).
Таблица 2
Отходы Класс опасности
Вторичная
(групповая)
упаковка
Коробка из монокартона
Отходы класса А
Эксплуатационная
документация
Инструкция по применению
Паспорт
Другие компоненты
Все компоненты набора, контрольные
материалы, расходные материалы и реагенты,
которые контактировали с образцами во время
обработки, хранения или анализа Отходы класса БПервичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей
Не использованные
компоненты с
истекшим сроком
годности
Флаконы, содержащие растворы контролей
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
По вопросам качества МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроли MagnoLIA
общий ТЗ», по ТУ 21.20.23-581-98539446-2022» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу:
192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677-8779,
телефон «горячей линии»: 8-800-234-37-79.
--- стр. 12 ---
Прошито, пронумеровано, скреплено печатью
Ъ ( ^ . ) лист^
дректор
я Алкор Био»
Д.Г. Полынцев
--- стр. 13 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля lVlagnoLlA
о^щий ТЗ», по ТУ 21.20.23-581-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1080201 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 10Q шт.
Наименование реагента Внешний вид и форма
выпуска
Комплекта
ция
Серия
реагента
Соответст
вие кон
троли
руемого
параметра
Состав набора
Контроль 1 Прозрачные или
мутные жидкости от
бесцветного до
светло-коричневого
цвета
I фл.
(1 мл) ЕООЗ соответст
вует
Контроль 2 1 фл.
(1 мл) ЕООЗ соответст
вует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Концентрация ТЗ в Контроле 1,
нг/мл 0,19-0,45 соответствует
Концентрация ТЗ в Контроле 2,
нг/мл 1,56-3,64 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крьппками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA общий ТЗ», серия № ЕООЗ
Паспорт выдан «17» января 2022 г.
Срок годности набора до «17» января 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток
только для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-581-98539446-2022
РУ№
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова
--- стр. 14 ---
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA
общий ТЗ», по ТУ 21.20.23-581-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1080201 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и форма
вьшуска
Комплекта
ция
Серия
реагента
Соответст
вие кон
троли
руемого
параметра
Состав набора
Контроль 1 Прозрачные или
мутные жидкости от
бесцветного до
светло-коричневого
цвета
1 фл.
(1 мл) Е004 соответст
вует
Контроль 2 1 фл.
(1 мл) Е004 соответст
вует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Концентрация ТЗ в Контроле 1,
нг/мл 0,19-0,45 соответствует
Концентрация ТЗ в Контроле 2,
нг/мл 1,56-3,64 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA общий ТЗ», серия № Е004
Паспорт вьщан «19» января 2022 г.
Срок годности набора до «19» января 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 ®С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +3
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-581-98539446-2022
РУ№
ее 1 суток
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова
BEfHA
ДИРЕКТОР
ПБН
Стр. 1 из 1
--- стр. 15 ---
ПАСПОРТ № ЕООЗ
Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLlA
абщий ТЗ», по ТУ 21.20.23-581-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс: (812) 677-87-79
Кат. № 1080205 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество шт.
Наименование реагента Внешний вид и форма
выпуска
Комплекта
ция
Серия
реагента
Соответст
вие кон
троли
руемого
параметра
Состав набора
Контроль 1 Прозрачные или
мутные жидкости от
бесцветного до
светло-коричневого
цвета
5 фл.
(по 1 мл) ЕООЗ соответст
вует
Контроль 2 5 фл.
(по 1 мл) ЕООЗ соответст
вует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Концентрация ТЗ в Контроле 1,
нг/мл 0,19-0,45 соответствует
Концентрация ТЗ в Контроле 2,
нг/мл 1,56-3,64 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA общий ТЗ», серия № ЕООЗ
Паспорт выдан «17» января 2022 г.
Срок годности набора до «17» января 2023 г.
Условия хранения +2...+8 ®С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 ®С не более 1 суток
только ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-581 -98539446-2022
РУ№
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова Н;^.
Стр. 1 из 1
--- стр. 16 ---
ПАСПОРТ № Е004
Набор реагентов для контроля качества анализа «Контроля MagnoLIA
общий ТЗ», по ТУ 21,20.23-581-98539446-2022
ООО «Компания Алкор Био»
г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А
Телефон/факс; (812) 677-87-79
Кат. № 1080205 Серия № Е004 Формирование № 1 Количество 100 шт.
Наименование реагента Внешний вид и форма
выпуска
Комплекта
ция
Серия
реагента
Соответст
вие кон
троли
руемого
параметра
Состав набора
Контроль 1 Прозрачные или
мутные жидкости от
бесцветного до
светло-коричневого
цвета
5 фл.
(по 1 мл) Е004 соответст
вует
Контроль 2 5 фл.
(по 1 мл) Е004 соответст
вует
Паспорт 1 шт. - -
Инструкция по применению 1 шт. - -
Параметры контроля качества
Наименование контролируемого
параметра Норма Значение контролируе
мого параметра*
Концентрация ТЗ в Контроле 1,
нг/мл 0,19-0,45 соответствует
Концентрация ТЗ в Контроле 2,
нг/мл 1,56-3,64 соответствует
Упаковка и маркировка
Флаконы 3 мл из прозрачного
стекла (с завинчивающимися
крышками). Этикетки из ленты
клеевой на бумажной основе
соответствует
* Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA общий ТЗ », серия № Е004
Паспорт выдан «19» января 2022 г.
Срок годности набора до «19» января 2023 г.
Условия хранения +2...+8 °С
Условия транспортирования +2...+8 °С. Допускается транспортирование набора при температуре
до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37 °С не более 1 суток
ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Для профессионального применения
Набор соответствует
ТУ 21.20.23-581-98539446-2022
РУ№
Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринова
Стр. 1 из 1
--- стр. 17 ---
прошито, пронумеровано, скреплено печатью
^ J-----) листОч
ктор
лкор Био»
Д.Г. Полынцев