Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах "Магно-НК-Био" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Прочая закупка товаров, работ, услуг (Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД)
№ 0334100002726000194 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ КАЗЁННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИРКУТСКИЙ ОРДЕНА ТРУДОВОГО КРАСНОГО ЗНАМЕНИ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОТИВОЧУМНЫЙ ИНСТИТУТ СИБИРИ И ДАЛЬНЕГО ВОСТОКА" ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА · Иркутская область |
09.11.2026 | 241 197 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- SfHO-НК-Био 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА 1-1. Набор «Магно-НК-Био» предназначен для выделения ДНК и РНК методом сорбции на силиканизированных частицах магнитного сорбента из линических образцов мочи, мазков носоглотки и/или ротоглотки^ лизистых оболочек урогенитального тракта (уретры, цервикального :анала и влагалища), слюны, промывных вод бронхов, полученных при [зибробронхоскопии (бронхоальвеолярный лаваж) для последующего юследования методом ПЦР (полимеразной цепной реакции) или ОТ-ПЦР ПЦР с обратной транскрипцией). 1.2. Набор предназначен для совместного использования с ПЦР- аборами производства ООО «Компания Алкор Био»'. Тип исследуемого 1налита (ДНК и РНК), а также вид исследуемого биоматериала, для робоподготовки которого может применяться набор «Магно-НК-Био», казаны в инструкциях к наборам для детекции НК. 1.3. Функциональное назначение: вспомогательное средство в [иагностике. 1 -4. Показания к применению. Набор реагентов «Магно-НК-Био» |рименяется для подготовки клинических образцов к ПЦР-исследованию, оторое может быть использовано в клинической лабораторной диагностике специфической патологии. Экстракцию ДНК и РНК из линических образцов методом сорбции проводят ручным и [втоматизированным^ способами. 1.5. Набор предназначен для обследования всех групп населения 1Юбого возраста без градации по демографическому или популяционному |ризнаку. 1.6. Противопоказания к применению. Набор не имеет противопока- аний к применению. Допустимо использовать набор «Магно-НК-Био» с ПЦР-наборами других производителей, арегистрированными в РФ в установленном порядке. Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher вариант исполнения KingFisher Flex) (Thermo Fisher Scientific, ФСЗ 2009/05562 от 13.02.2019), Система для автоматического выделения и очистки нуклеиновых кислот из биологического 1атериала Auto-Pure 96 (Hangzhou Allsheng Instruments, Китай, РЗН 2022/16430 от 16.01.2022), Анализатор автоматический модульный Freedom EVO (Тесап Schweiz AG, ивейцария, ФСЗ 2008/03047 от 04.07.2016). --- стр. 3 --- 1.7. Исследования проводят в клинико-диагностических или ПЦР Убораториях областных, городских, районных государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.8. Набор предназначен только для профессионального применения. 1.9. Исследования с использованием данного набора реагентов могут 1Ыполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним /|едицинским, биологическим или иным образованием: врач КДЛ, врач- )актериолог, биолог, медицинский лабораторный техник, медицинский ехнолог. Персонал, проводящий исследования с использованием данного 1абора реагентов, должен владеть навыками проведения молекулярно- (иологических исследований и работы на соответствующем оборудовании. 1.10. Набор предназначен для однократного применения. 1гно-НК-Био 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ 1нструкция разработана в соответствии с ТУ 21.20.23-531-98539446-2020. 2.1. Состав набора В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по |рименению, паспорт. В состав набора реагентов входят следующие компоненты: Компонент Количество/объем, мл Лизирующий буфер 2 флакона (по 40 мл) Раствор для отмывки 2 флакона (по 50 мл) Элюирующий буфер 1 флакон (10 мл) Магнитный сорбент 2 пробирки (по 1,1 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) 1 пробирка (1,5 мл) Набор рассчитан на выделение ДНК и РНК из 100 образцов, включая юнтроли. 2.2. Принцип действия Набор используется для проведения этапа экстракции ДНК и РНК из слинических образцов сорбционной методикой. 3 --- стр. 4 --- йгно-НК-Био На первой стадии при термической обработке происходит разрушение ^мбран клеток и органелл, выход свободных нуклеиновых кислот в раствор и их связывание с частицами магнитного сорбента, в то время как другие компоненты клинического материала остаются в растворе и /даляются. На второй стадии магнитный сорбент отмывают от остатков )еагентов, использованных на предыдущем этапе, и от других примесей, юсле чего сорбент просушивают. На заключительной стадии НК элюируют : поверхности высушенного сорбента в раствор. Элюат, содержащий 1Ысокоочищенную ДНК и РНК, используют для ПЦР-исследования. 2.3. Интерферирующие вещества и ограничения, связанные с ■робой Наличие интерферирующих веществ в образцах биологического чатериала (слизь, кровь, элементы тканевого распада и воспаления, местные лекарственные препараты) может быть причиной ингибирования 1ЦР и получения сомнительных результатов. Для получения достоверной линической картины необходимо информировать пациентов о правилах юдготовки к исследованию и соблюдать правила взятия биологического /■атериала (см. п.5). Набор гарантирует получение высокоочищенной ДНК/РНК после жстракции из соответствующего вида биоматериала. Интерференции со тороны обычных эндогенных веществ не ожидается. Показано отсутствие ■егативного эффекта на результаты последующего ПЦР анализа для следующих веществ: Тип образца ■Название Концентрация / % от объема образца Урогенитальные мазки, моча цельная кровь 30% семенная жидкость 30 % слизь 50 % метронидазол 0,05 мг/мл бензалкония хлорид 0,20 мг/мл лейкоциты 1x10® клеток/мл эстриол 0,003 мг/мл феназопиридин гидрохлорид 0,05 мг/мл кислая моча pH 4,5 щелочная моча pH 9,0 прогестерон 0,10 мг/мл --- стр. 5 --- ю-НК-Био 1 Тип образца Название Концентрация / % от объема образца доксициклин 0,40 мг/мл глюкоза 0,1 мг/мл Слюна муцин 10% Респираторные мазки, БАЛ цельная кровь 5 % слизи (муцина) 5% раствор ксилометазолина (в максимальной концентрации 0,002 % в образце) 0,10% раствора мирамистина (в максимальной концентрации 0,0002 % в образце) 0,01 % Несмотря на отсутствие значимого негативного влияния от присутствия ольшинства вышеперечисленных потенциально интерферирующих еществ в клинических образцах, рекомендуется строго придерживаться равил забора биоматериала с соблюдением рекомендаций, приведенных п.5, инструкции. Для получения достоверной клинической картины еобходимо информировать пациентов о правилах подготовки к ПЦР- сследованию. В качестве дополнительной меры для контроля качества ыделенной ДНК и РНК в каждое исследование включать ВКО начиная с тапа экстракции с целью оценки эффективности экстракции НК и 'тсутствия ингибирования ПЦР. 2.4. Аналитические характеристики Эффективность выделения ДНК и РНК (отношение между количеством ыделенной ДНК и РНК к количеству ДНК и РНК, исходно находящемуся в онтрольном образце^) с применением набора «Магно-НК-Био» составляет 1 0- 1 0 0%. Пригодность НК для flUP и ОТ-ГШР Набор «Магно-НК-Био» позволяет получить препарат ДНК, и РНК орошего качества, достаточного для последующего проведения юследований методами ПЦР/ОТ-ПЦР. Детекция специфических |эрагментов ДНК и РНК, выделенных из контрольных образцов, при |роведении ПЦР/ОТ-ПЦР соответствует их паспортным значениям. Проверено с применением метода цифровой капельной ПЦР (Система QX100 для |роведения капельной цифровой ПЦР, Bio-Rad, США. ФСЗ 2012/13278 от 20.11.2012). 5 --- стр. 6 --- Прецизионность измерения Воспроизводимость результатов исследования с использованием обора «Магно-НК-Био» составляет 100% и подтверждена в ходе доведения испытаний внутри одной серии и на разных сериях набора знутрисерийная, межсерийная воспроизводимость). Коэффициент ариации значений Cq для одного и того же образца после экстракции с абором «Магно-НК-Био» не превышает 8 %. ржо-НК-Био 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно 1риказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г). Следует ассматривать анализируемые образцы как потенциально нфицированный материал и обеспечивать условия для безопасного ранения и работы. 3.2. Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей юлекулярно-биологические (ПЦР) исследования клинического материала соблюдением СанПиН 3.3686-21 и МУ 1.3.2569-09. 3.3. При работе с набором следует соблюдать ГОСТ Р 52905-2007. 3.4. Обработку клинического материала и выделение ДНК и РНК еобходимо проводить в зоне выделения нуклеиновых кислот, в боксах иологической безопасности II-III класса с включенным ламинарным стоком. 3.5. Лизирующий буфер в составе набора гарантирует полное беззараживание материала. При работе с образцами, содержащими атогены 1-11 класса опасности разбор образцов и этап лизиса 'существлять в зоне подготовки и обеззараживания материала согласно )анПиН 3.3686-21. 3.6. Все лабораторное оборудование, в том числе пипетки, штативы, 1абораторная посуда и др., а также рабочие растворы должны быть строго тационарными. Запрещается их перемещение из одного помещения в ipyroe. 3.7. Персонал, проводящий исследования с использованием данного 1абора реагентов, должен владеть навыками выделения ДНК и РНК из линического материала и работы на соответствующем оборудовании. --- стр. 24 --- А ^ьше ожидаемого, разбавьте пробу в 2-10 раз для снижения расхода ^разца. / • Ненадлежащие условия хранения образца. Храните образцы в ^ответствии с инструкцией. Старайтесь использовать свежие образцы. • Исходный материал не был полностью лизирован. Прогревайте 1изирующий буфер перед использованием до полного растворения осадка. 7.2. ПЦР идет с низкой эффективностью Очищенная ДНК и РНК содержит остатки раствора для отмывки. /1аксимально удаляйте раствор для отмывки и проводите высушивание лагнитного сорбента в соответствии с протоколом. 7.3. ДНК и РНК разрушена • Образец ДНК и РНК был подвергнут неоднократному замораживанию. Избегайте повторения циклов замораживания-оттаивания. Используйте :вежий образец для выделения ДНК и РНК. • Ненадлежащие условия хранения ДНК и РНК. Храните образцы в :оответствии с инструкцией. 8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 8.1. Набор «Магно-НК-Био» должен храниться в упаковке предприятия- изготовителя при температуре +2...+25 °С в течение всего срока годности. 8.2. Срок годности набора 24 месяца. 8.3. Компоненты после вскрытия хранить при +2...+25.в течение всего срока годности набора. 8.4. Не допускается смешивание или одновременное использование реагентов из разных серий набора. 8.5. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции. 8.6. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не подлежит. НК-Био 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 9.1. Транспортировку наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре не более +25 ®С. 24 --- стр. 25 --- /9.2.Допускается краткосрочная (до 5 суток) транспортировка наборов температуре не выше +35 ""С. 9.3. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 24 месяца от даты производства. Набор не подлежит ремонту и обслуживанию. 11. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ 11.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, нарушением условий хранения и гранспортирования, подлежат утилизации. 11.2. При утилизации отходов необходимо руководствоваться гребованиями СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. 11.3. Класс опасности отходов при применении - Б (эпидемиологически эпасные). Отходы класса Б собираются в твердую (непрокалываемую) /паковку (контейнеры) желтого цвета или имеющие желтую маркировку с надписью «Отходы. Класс Б». Отходы класса Б подлежат обязательному обеззараживанию. Выбор метода обеззараживания определяется возможностями организации, осуществляющей исследования с применением данного набора в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 11.4. После истечения срока годности флаконы с элюирующим эуфером, пробирки с магнитным сорбентом, пачки утилизируются как отходы класса А (эпидемиологически безопасные, по составу приближенные к ТКО). 11.5. Жидкие компоненты (реагенты, реактивы) уничтожаются эаздавливанием внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как бытового мусора. Компоненты изделий, нерастворимые в воде, /ничтожаются путем сжигания. 11.6. Компоненты изделия с наличием предупредительных знаков об опасности на упаковке следует уничтожать с соблюдением соответствующих мер безопасности. |0-НК-Био 25 --- стр. 26 --- 11.7. Пробирки с отрицательным контрольным образцом, который одержит в составе азид натрия в концентрации не более 0,05 %, а также |)лаконы с лизирующим буфером и раствором для отмывки утилизируются ;ак отходы класса Г (токсикологически опасные отходы 1-4 классов зпасности) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. Отходы класса Г юбираются в маркированные емкости «Отходы. Класс Г». Вывоз отходов (ласса Г для утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. 11.8. Персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности при проведении того или иного способа уничтожения. 12. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества набора «Магно-НК-Био» следует обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу; 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит.А, тел/факс: (812) 677-87-79. чо-НК-Био 26 --- стр. 28 --- пронумеровано, скуплено печатью Х Ш У л и с т ^ ректор лкор Био» Д.Г. Полынцев --- стр. 29 --- 6-OP 14.03.2018 Дата утверждения 0 Intifica Иктифика - наборы для молекулярных исследований ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е006 Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах «Магно-НК-Био» Кат. № 400-24 Серия № Е006_________________Формирование № 1 Количество 200 шт. Пункт ТУ Наименовани е показателя Требования ТУ Результаты контроля Лизирующий буфер прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная бесцветная жидкость Раствор для отмывки прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная бесцветная жидкость Элюирующий буфер прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная бесцветная жидкость Магнитный сорбент низкодисперсная суспензия от светло-коричневого до темно- коричневого цвета Соответствует суспензия темно- коричневого цвета Отрицательный контрольный образец (ОКО) прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная бесцветная жидкость Пригодность ДНК для ПЦР Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен регистрироваться менее CqUsp контрольного образца, по каналу РАМ менее CqBK Соответствует Флуоресцентный сигнал по каналу ROX регистрируется менее CqUsp контрольнрго образца, по каналу РАМ менее CqBK Пригодность РНК для ОТ-ПЦР Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX, Су5 должен регистрироваться менее CqORFI, CqORFS и CqN контрольного образца, соответственно Соответствует Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX, Су5 регистрируется менее CqORF], CqORFS и CqN контрольного образца, соответственно Воспроизводимость значений Cq при проведении ПЦР, КВ % Не более 8 Соответствует Не более 8 Воспроизводимость значений Cq при проведении ОТ-ПЦР, КВ % Не более 8 ^^-^оответствует Отрицательный контроль выделения ДНК У Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не f определен или более CqUsp контрольного [L образца, по каналу РАМ менее CqBK \г Coo’K^^ipveT по каналу f 1 образца не ’ 1 М 1енее * \ г L 1 .. Отрицательный контроль выделения РНК Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX, Су5 не определен или более C(\ORFl, V . • ^Сеоз^етствует Фду кю> }(жалам I?DX,"ME!5(, Су5 контрольного образца не определен п.1.2 Внешний вид Технические характеристики п.1.2 Стр. 1 из 2 --- стр. 30 --- )86-ОР 14.03.2018 Дата утверждения C(\ORF8 и CqN контрольного образца, соответственно Пун 1ст ТУ Наименование показателя Требования ТУ Результаты контроля Лизирующий буфер (с.006): 2 флакона (по 40 мл) Соответствует 2 флакона (по 40 мл) Раствор для отмывки (с.006): 2 флакона (по 50 мл) Соответствует 2 флакона (по 50 мл) Элюирующий буфер (с.006): 1 флакон (10 мл) Соответствует 1 флакон (10 мл) п.1.3 Комплектность Магнитный сорбент (с.006): 2 пробирки (по 1,1 мл) Соответствует 2 пробирки (по 1,1 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) (с.006): 1 пробирка (1,5 мл) Соответствует 1 пробирка (1,5 мл) Паспорт на набор реагентов -1 шт. Соответствует 1 шт. Инструкция по применению -1 шт. Соответствует 1 шт. п.1.4 и 1.5 Упаковка и маркировка Компоненты набора, инструкция по применению набора и паспорт помещены в пачку (размер 110x90x76 ± 40 мм) из картона Соответствует Компоненты набора, инструкция по применению набора и паспорт помещены в пачку (размер 110x90x76 ± 40 мм) из каотона Паспорт выдан «11» сентября 2020 г. Срок годности набора до «11» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+25 °С. Условия транспортирования +2...+25 °С. ТОЛЬКО ДЛЯ IN VITRO ДИАГНОСТИКИ Набор соответствует ТУ 21.20.* 23-531-98539446-2020. РУ РЗН 2022/16438 от 27.01.2022. отк Обирина М.Н. Стр. 2 из 2 --- стр. 31 --- i 86-OP 14.03.2018 Дата утверждения 0 Intifica Интифика - наборы для молекулярных исследований ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е007 Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из клинических образцов на основе сорбции на магнитных частицах «Магно-НК-Био» Кат. № 400-24 Серия >о Е007 Формирование № 1 Количество 200 шт. Пункт ТУ Наименовани е показателя Требования ТУ Результаты контроля Лизирующий буфер прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная бесцветная жидкость Раствор для отмывки прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная бесцветная жидкость п.1.2 Внешний вид Элюирующий буфер прозрачная бесцветная жидкость Соответствует прозрачная бесцветная жидкость Магнитный сорбент низкодисперсная суспензия от светло-коричневого до темно- коричневого цвета_________________________ Соответствует суспензия темно- коричневого цвета Отрицательный контрольный образец (ОКО) прозрачная бесцветная жидкость ___________ Соответствует прозрачная бесцветная жидкость Пригодность ДНК для ПЦР Флуоресцентный сигнал по каналу ROX должен регистрироваться менее CqUsp контрольного образца, по каналу РАМ менее СдВК___________________________________ Соответствует Флуоресцентный сигнал по каналу ROX регистрируется менее CqUsp контрольного образца, по каналу ________РАМ менее СдВК________ Пригодность РНК для ОТ-ПЦР Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX, Су5 должен регистрироваться менее CgORFl, CgORFS и CgN контрольного образца, соответственно Соответствует Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX, Су5 регистрируется менее CqORFI, CqORFS и CqN контрольного образца, соответственно _____ Технические характеристики Воспроизводимость значений Сд при проведении ПЦР, КВ % Не более 8 Соответствует Не более 8 п.1.2 Воспроизводимость значений Сд при проведении ОТ-ПЦР, КВ % Не более 8 Соответствует Не более 8 Отрицательный контроль выделения ДНК Флуоресцентный сигнал по каналу ROX не определен или более CgUsp контрольного образца, по каналу FAM менее СдВК Соответствует Флуоресцентный сигнал ROX контрольного определен, по кан _____________ Отрицательный контроль выделения РНК Флуоресцентный сигнал по каналам ROX, HEX, Су5 не определен или более CqORFl, Соответ' Флуор^|^Г5ры ROX, HEX, Су5 --- стр. 32 --- к 86-OP 14.03.2018 Дата утверждения CqORFS и CqA^ контрольного образца, соответственно Пун 1сг ТУ Наименование показателя Требования ТУ Результаты контроля Лизирующий буфер (с.007): 2 флакона (по 40 мл) Соответствует 2 флакона (по 40 мл) Раствор для отмывки (с.007): 2 флакона (по 50 мл) Соответствует 2 флакона (по 50 мл) Элюирующий буфер (с.007): 1 флакон (10 мл) Соответствует 1 флакон (10 мл) п.1.3 Комплектность Магнитный сорбент (с.007): 2 пробирки (по 1,1 мл) Соответствует 2 пробирки (по 1,1 мл) Отрицательный контрольный образец (ОКО) (с.007): 1 пробирка (1,5 мл) Соответствует 1 пробирка (1,5 мл) Паспорт на набор реагентов -1 шт. Соответствует 1 шт. Инструкция по применению -1 шт. Соответствует 1 шт. п.1.4 и 1.5 Упаковка и маркировка Компоненты набора, инструкция по применению набора и паспорт помещены в пачку (размер 110x90x76 ± 40 мм) из картона Соответствует Компоненты набора, инструкция по применению набора и паспорт помещены в пачку (размер 110x90x76 ± 40 мм) из картона Паспорт вьщан «14» декабря 2020 г. Срок годности набора до «14» декабря 2022 г. Условия хранения +2...+25 ®С. Условия транспортирования +2...+25 ®С. отк только для /N VITRO ДИАГНОСТИКИ Набор соответствует ТУ 21.20.23-531-98539446-2020. РУ РЗН 2022/16438 от 27.01.2022. Обирина М.Н. Стр. 2 из 2 --- стр. 33 ---