Стерилизаторы паровые автоматические по ТУ 9451-001-97603745-2012 следующих исполнений (см.приложение на 6 листах): — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ» Приказом Росздравнадзора от 200 г. № Генеральный директор ООО “ДГМ Машиненбау С.В.Бакулин 2007 г. И Н С Т Р У К Ц И Я п о П Р И М Е Н Е Н И Ю СТЕРИЛИЗАТОРЫ ПАРОВЫЕ АВТОМАТИЧЕСКИЕ МОДЕЛЕЙ ВК ~ 80 ™ « ДГМ », ВК - 50 - « ДГМ », ВК - 30 - « ДГМ », ВК - 80 - 2 - « ДГМ », ВК - 50 -2- « ДГМ », ВК - 30 -2 - « ДГМ » РАСТВОРОВ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТА, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПОСУДЫ, РАСТВОРОВ --- стр. 2 --- Стерилизационная камера соответствует требованиям международных стандартов, а также «Правил устройства и безопасности эксплуатации сосудов, работающих под давлением» ПБ 03-576-03, утвержденных Госгортехнадзором России. Средний срок эксплуатации стерилизатора - 10 лет. Гидравлические испытания камеры рекомендуется проводить не ранее чем через 8 лет эксплуатации стерилизатора. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и (РЭ) п р е д н а з н а ч е н о д л я о з н а к о м л е н и я с к о н с т р у к ц и е й , и п р и н ц и п о м д е й с т в и я и п р а в и л а м и б е з о п а с н о й э к с п л у а т а ц и и СТЕРИЛИЗАТОРОВ ПАРОВЫХ АВТОМАТИЧЕСКИХ МОДЕЛЕЙ ВК - 80 - « ДГМ », ВК - 50 - « ДГМ », ВК - 30 - « ДГМ », ВК - 80 - 2 - « ДГМ », ВК - 50 -2- « ДГМ », ВК - 30 -2 - « ДГМ » РАСТВОРОВ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИНСТРУМЕНТА, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ПОСУДЫ, РАСТВОРОВ (далее по тексту - стерилизатора), содержит сведения, хранения и транснортирования. В РЭ содержатся значения основных параметров и характеристик, а также сведения по подключению и техническому обслуживанию. Стерилизатор является объектом повышенной опасности и требует соблюдения действующих правил; ПБ 03-576-03 «Правила устройства и безопасности эксплуатации сосудов, работающих под давлением»; ОМУ 42-21-35-91 «Правила эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах»; «Правил технической эксплуатации электроустановок потребителем»; «Правила техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителем». Также при эксплуатации стерилизатора необходимо дополнительно руководствоваться «Методическими указаниями по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», № МУ-287-113 от 30.12.98. К обслуживанию стерилизатора допускаются лица, прошедшие специальное обучение по обслуживанию паровых стерилизаторов, и аттестованные в установленном порядке. К работе со стерилизатором допускаются лица, изучившие положения настоящего РЭ, получившие инструктаж и сдавшие экзамен по технике безопасности. Внимание! Небольшие расхождения иллюстраций и текста настоящего Руководства по эксплуатации с изделием возможны вследствие модернизации конструкции изделия. --- стр. 3 --- 1.1. В соответствии с ГОСТ Р 13683-2002 стерилизатор паровой , моделей ВК - 80 - « ДГМ », ВК - 50 - « ДГМ », ВК - 30 - « ДГМ », ВК - 80 - 2 - « ДГМ », ВК - 50 -2- « ДГМ », ВК - 30 -2 - « ДГМ » , удаление воздуха вытеснением, предназначен для стерилизации водяным насыщенным паром под избыточным давлением изделий медицинского назначения, лабораторной посуды, а также герметично закупоренных флаконов с растворами. В стерилизаторах с удалением воздуха вытеснением рекомендовано использовать следующий режим стерилизации: при 120+2 С - 45 мин. 1.2. Стерилизатор может быть использован для оснащения отделений больниц и поликлиник, офтальмологических операционных и стоматологических кабинетов, а также в лабораториях. 1, Н А З Н А Ч Е Н И Е С Т Е Р И Л И З А Т О Р А 2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УСТАНОВКИ 2.1. Комплектация: - Стерилизатор. - - Загрузочная корзинка - 2 щт. - Инструкция по пользованию - 1 шт. 2.2. Материал камеры, крышки, корпуса - нержавеющая сталь 304. 2.3. Потребляемая стерилизаторами от сети мощность, кВт не более: — ВК-80-«ДГМ»-3,5±10%. — ВК-50-«ДГМ»-3,5±10%. — ВК-30-«ДГМ» - 3,5±10%. Масса стерилизаторов в полном комплекте поставки, кг не более: — ВК-80-«ДГМ» - 76 — ВК-50-«ДГМ» - 68 — ВК-30-«ДГМ» - 60 Габаритные размеры стерилизаторов (Д х Ш х В), мм не более: — ВК-80-«ДГМ» - 500x500x1320 — ВК-50-«ДГМ» - 450x450x1180 — ВК-30-«ДГМ» - 580x580x1000 Стерилизационные камеры должны иметь габаритные размеры (ДхГ), мм не более: — ВК-80-«ДГМ »-0388x650 — ВК-50-«ДГМ» - 0350x620 — ВК-30-«ДГМ» - 0350x330 Объем стерилизационной камеры, дм не более: — ВК-80-«ДГМ» - 75 — ВК-50-«ДГМ» - 50 — ВК-30-«ДГМ» - 30 Для заправки стерилизатора рекомендуется деминерализованная или дистиллированная вода. Использование водопроводной воды приведет к сокращению ресурса стерилизатора за счет отложения накипи внутри камеры и на нагревательном элементе, а также оседания накипи на стерилизуемом инструменте. 2.4. Стерилизатор в автоматическом режиме обеспечивает стерилизацию в диапазоне от 116 до 127^ С продолжительностью до 60 мин. 3. УСТАНОВКА И ПОДКЛЮЧЕНИЕ. --- стр. 4 --- 3.1. Стерилизатор подключается к стандартной евророзетке, имеющей контур заземления. 3.2. Стерилизатор устанавливается на неподвижной поверхности в непосредственной близости от дренажного отверстия. Дренажный коллектор должен быть выполнен из материалов, выдерживающих высокую температуру. 3.3. Помещение должно быть оснащено вентиляцией. 4. УСТРОЙСТВО СТЕРИЛИЗАТОРА И ПРИНЦИП РАБОТЫ. 4.1 . Внешний вид стерилизатора представлен на рис. 1 . 1 . Нижняя рукоять на корпусе автоклава. ^ 2. Верхняя рукоять с замком 3 безопасности, 2 расположенная на крыщке. 3. Воздушное выходное 1 отверстие. 4. Рабочий клапан. 5. Манометр. 6. Предохранительный клапан. 7. Корпус. 8. Цоколь. 9. Выключатель питания. к 10. Водяной выпускной кран. 11. Регулятор температуры. ' ’ 12. Индикатор нагрева. 13. Индикатор рабочей температуры. 14. Регулятор времени. 4.2. Крышка стерилизатора с силиконовым уплотнительным кольцом плотно фиксирующем крышку. Фиксация крышки обеспечивается направляющими на корпусе стерилизатора, которые при вращении крышки по часовой стрелке в положение «закрыто» (совмещение нижней и верхней рукоятей) прижимают крышку к корпусу. Установите крышку на стерилизатор так, чтобы стрелка, изображенная на крышке, указывала на нижнюю рукоять стерилизатора. Вращать крышку необходимо так, чтобы фиксатор нижней рукояти автоклава полностью вошел в паз в рукояти крышки. Уплотнительное кольцо расширяется при повышении температуры, обеспечивая дополнительную герметизацию камеры. --- стр. 5 --- 4.3. Заправка воды в камеру осуществляется вручную. Уровень воды должен быть приблизительно на 2 см выше нагревательного элемента. Так же следует следить за тем, чтобы уровень воды не был чрезмерно высок, это может привести к тому, что стерилизуемый материал будет мокрым. 4.4. Стерилизатор приводится в рабочее состояние нажатием включателя питания, распроложенного на цоколе стерилизатора. Во включенном состоянии загорается лампочка, встроенная в выключатель. 4.5. Нагрев воды осуществляется спиральным электронагревательным элементом, установленным в днище камеры. Нагревательный элемент отделен от камеры пароотбойным стаканом. 4.6. Параметры режимов стерилизации задаются с помощью электромеханических регуляторов температуры и времени, расположенных на цоколе стерилизатора. 4.7. Воздух из камеры удаляется автоматически через воздушное выходное отверстие, расположенное в верхней ручке крышки стерилизатора и оснащенное запирающим пружинным клапаном. Во время этапа нагрева пар вытесняет воздух из камеры. После того как воздух будет удален, а давление в камере достигнет 0.03 МПа, клапан отвода воздуха закроется и в камере начнет расти температура и давление. 4.8. На крышке стерилизатора установлен двухшкальный манометр для визуального контроля давления и температуры. На цоколе стерилизатора расположены световые индикаторы. Левый (красный) светится при подаче питания на электронагреватель, правый (зеленый) загорается при достижении к камере рабочей температуры. 4.9. Температура в камере контролируется электромеханическим датчиком, который управляет электронагревательным элементом. 4.10. Время стерилизации контролируется электромеханическим таймером. 4.11. Стерилизатор оснащен предохранительным клапаном и рабочим клапаном давления. Клапаны установлены на крышке стерилизатора. Предохранительный клапан срабатывает, когда давление в камере превысит значение рабочего давления. Рабочий клапан служит для выравнивания давления в камере. 4.12. Сброс пара по окончанию цикла стерилизации осуществляется вручную принудительным открыванием рабочего клапана. Также пар может стравливаться в дренаж через водяной выпускной кран, установленный на цоколе стерилизатора. 4.13. Слив воды осуществляется через водяной выпускной кран. 4.14. Сушка стерилизованных материалов осуществляется за счет остаточного тепла. 5. ПОРЯДОК РАБОТЫ. 5.1. Откройте крышку стерилизатора. Извлеките из камеры загрузочные корзинки и стакан-пароотбойник. Залейте воду так, чтобы она доходила до нижнего края или до середины опор, на которые устанавливается стакан-пароотбойник. Вставьте стакан-пароотбойник в камеру. --- стр. 6 --- ВНИМАНИЕ! После каиедого цикла стерилизации проверяйте уровень воды в испарителе. Он доложен быть выше нагревательных элементов на 2 см. 5.2. Разместите стерилизуемые предметы в загрузочных корзинах. Укладка производится так, чтобы между предметами имелось небольшие промежутки для лучшего проникновения пара. Следите, чтобы стерилизуемые предметы не прилегали к крышке камеры - могут быть перекрыты отверстия гнезд предохранительных клапанов, что в итоге может привести к аварии. 5.3. Закройте крышку стерилизатора, повернув ее до полной фиксации. 5.4. Нажмите выключатель питания. 5.5. Установите значение температуры стерилизации, вращая регулятор температуры. 5.6. Установите время стерилизации, вращая регулятор времени. Температура и время стерилизации зависят от конкретного стерилизуемого материала и задаются согласно рекомендациям национального стандарта на материалы, стерилизуемые паром. После того как требуемое время будет установлено, автоматически включается нагревательный элемент и начинается нагрев камеры. Отсчет времени стерилизации таймер начинает после достижения в камере температуры, равной заданному значению. 5.7. Когда процесс стерилизации окончится, таймер отключит электропитание нагревательного элемента. Стравите пар из камеры, подняв рычажок ручного управления на предохранительном клапане или открыв выпускной водяной вентиль. Если Вы стерилизуете растворы, то во избежание закипания жидкости во флаконе, сброс пара из камеры должен производиться очень медленно. 5.8. После того, как давление в камере упадет до нуля (контролируется показаниями манометра), подождите немного, затем можете открыть крышку стерилизатора. Поверните крышку стерилизатора за верхние рукояти против часовой стрелки и отсоедините ее от корпуса стерилизатора. 5.9. Сушка стерилизованных материалов осуществляется за счет остаточного тепла. При необходимости сушки стерилизованного материала: приоткройте крышку и оставьте в таком положении на некоторое время (не снимайте крышку со стерилизатора). Время сушки зависит от свойств изделия. Так для изделий медицинского назначения и посуды время сушки составляет 5-10 мин. Для резиновых изделий сушка может длиться от 15 до 25 мин. По истечении этого времени полностью откройте крышку и можете выгружать стерильный материал из камеры. 6. ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЛУАТАЦИИ. 6.1. Уровень воды в испарителе должен быть выше нагревательных элементов на 2 см. 6.2. При закладке материалов следите за тем, чтобы не перекрывались выходные отверстия предохранительных клапанов. 6.3. При стерилизации растворов используйте флаконы из огнеупорного стекла. Следите, чтобы флаконы заполнялись не больше чем три четверти объема. Если стерилизуются --- стр. 7 --- растворы в негерметичной упаковке, то для их укупорки желательно применять только тканевые пробки. При окончании стерилизации следить за тем, чтобы давление из камеры сбрасывалось очень медленно, во избежание закипания жидкости. 6.4. Не размещайте в камере материалы, требующие различных условий стерилизации. 7. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, 7.1. Техническое обслуживание стерилизатора должно производиться квалифицированными специалистами. Работы по техническому обслуживанию производятся во время перерывов в работе стерилизатора, без нарушения процесса производства. 7.2. При проведении работ по техническому обслуживанию и переналадке в обязательном порядке отключить стерилизатор от электропитания. Давление в камере должно быть равно атмосферному. 7.3. Техническое обслуживание аппарата подразделяется на ежесменное и периодическое. Ежесменное техническое обслуживание: - Очистка камеры и загрузочных корзин. Очистку производите, когда температура камеры и прочих металлических частей стерилизатора не понизится до комнатной. После очистки вытирайте камеру сухой салфеткой, чтобы удалить осевшую на стенках накипь. - Проверка уплотнительного кольца и его очистка. Убедитесь, что кольцо не имеет повреждений и заломов. В противном случае замените кольцо. - Ежедневно сливайте воду из испарителя стерилизатора. Периодическое техническое обслуживание: - Поверка манометра и при необходимости замена его. - Очистка предохранительного клапана. Подняв рычажок ручного управления клапана, стравите в течение нескольких секунд через предохранительный клапан пар. - Проверка предохранительного клапана - периодически в соответствии с «Правилами устройства и безопасности эксплуатации сосудов, работающих под давлением» и «Правилами эксплуатации и требования безопасности при работе на паровых стерилизаторах». - Проверка и очистка от накипи нагревательного элемента (не реже чем через 3 месяца, если для заправки стерилизатора используется недостаточно умягченная вода). 8. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И ИХ УСТРАНЕНИЕ. Неисправность Причина Решение 1. После включения аппарата нет нагрева. 1. Неисправность по входу напряжения 2. Неисправен нагревательный элемент. 3. Неправильные установки время и температуры 1. Проверить питающие цепи 2. Заменить нагревательный элемент 3. Произвести правильные установки 2. Утечка пара из под кры ш ки. Неправильно закрыта крыш ка. Правильно закройте крышку 3. Не работает предохранительный клапан. 1. Предохранительный клапан заблокирован 2. Предохранительный клапан неисправен Устранить блокировку или заменить клапан 4. Неправильные показания манометра. Манометр неисправен. Заменить манометр. 5. При повышении давления в камере идет пар из-под крыш ки. 1. Неправильное положение уплотнительного кольца 2, Разрыв уплотнительного 1. Поправьте уплотнительное кольцо 2. Замените уплотнительное --- стр. 8 --- кольца. кольцо 9. МАРКИРОВКА И ТРАНСПОРТИРОВКА. 9.1 .На стерилизаторе должна быть закреплена табличка, содержащая: - наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; - сокращенное наименование или условное обозначение машины; - заводской номер; - месяц и год выпуска. 9.2.Упакованный стерилизатор должен храниться в закрытом отапливаемом помещении при температуре от 5 до 40^С и относительной влажности не более 80%. Воздух помещения не должен содержать примесей, вызывающих коррозию. 9.3. Стерилизатор должен транспортироваться по группе 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150 всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом виде транспорта. 10. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Принимается по соответственно нормативной документации. 11. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ (ПОСТАВЩИКА). 11.1. Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие стерилизатора требованиям, оговоренными настоящим Руководством при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантийный срок эксплуатации - 12 (двенадцать) месяцев со дня ввода стерилизатора в эксплуатацию, но не более 15 месяцев со дня поступления стерилизатора Заказчику. При отсутствии Акта ввода в эксплуатацию или счета-фактуры торгующей организации гарантийный срок исчисляется с даты выпуска стерилизатора Изготовителем. И .2. В течение гарантийного срока Изготовитель выполняет гарантийный ремонт своими силами и за счет собственных средств в том случае, если обнаружены неисправности, возникщие по вине изготовителя. 11.3. При отказе в работе стерилизатора в период действия гарантийного обязательства, а также обнаружения некомплектности, владелец должен направить в адрес торгующей (уполномоченной) организации акт с указаниями причин отказа и копию счет-фактуры торгующей организации. --- стр. 9 --- 12. ДОПОЛНЕНИЯ. ПРИНЦИПИАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СХЕМА СТЕРИЛИЗАТОРА. 220V, К С Р N' 1 0 А е-- т т 0 . \ш^ zm П т I J«X -12F^ 220V 3U A " 1 ш г гш C Z 3 Х > 1 Электрическая схема. Схема таймера. 1. Выключатель питания 2. Датчик давления Р0.05~0.17МПа. 3. Индикатор стерилизации. 4. Индикатор нагрева L1. 5. Реле нагревательного элемента JQX-12F22V ЗОЛ 6. Таймер IH22V 16А. 7. Нагревательный элемент. --- стр. 10 --- ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА И С П Ы Т А Т Е Л Ь Н Ы Й Л А Б О Р А Т О Р Н Ы Й Ц Е Н Т Р \ Федеральное государственное учреждение науки «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Аттестат аккредитации № ГСЭН.Ки.ЦОА.157; № Гос.регистрации Poc.RU.0001.510194 ] 11123, М осква, Новогиреевская ул., д . За т ел. 672-10-69; 672-11-90 ______________________________________________________________тел./факс: 304-22-09 № / O i - « i ' ^ / » 2007 г. П р о т о к о л № 2 2 2 . 0 7 медико-биологических испытаний стерилизатора парового автоматического модель ВК-80-«ДГМ», серийный номер М 003 (представительная модель) для стерилизации хирургических инструментов^ перевязочных материалов, операционного белья, одежды, изделий медицинского назначения, лабораторной посуды, герметично закупоренных флаконов с растворами Для медико-биологических испытаний были представлены стерилизаторы паровые автоматические производства ООО «ДГМ Машиненбау Кострома», Россия, моделей ВК-80-«ДГМ », ВК-50-«ДГМ», ВК-30-«ДГМ », ВК-80-2-«ДГМ », ВК-50-2-«ДГМ », ВК-30-2-«ДГМ» и комплектующие к ним (Приложение 1), с одинаковыми техническими характеристиками процесса. Для стерилизации хирургических инструментов, перевязочных материалов, операционного белья, одежды, изделий медицинского назначения, лабораторной посуды, герметично закупоренных флаконов с растворами была выбрана модель ВК-80-«ДГМ », серийный номер № 003 производства ООО «ДГМ Машиненбау Кострома», Россия. --- стр. 11 --- Испытания проводились в период с 10 мая по 2 июня 2007 года. Цель испытаний - оценка возможности применения вышеуказанных изделий в медицинской практике Российской Федерации. ЗАДАЧИ ИСПЫТАНИЙ Предстояло оценить качество стерилизации тест-объектов и тест- изделий медицинского назначения в испытуемых стерилизаторах паровых автоматических моделей ВК-80-«ДГМ», ВК-50-«ДГМ », ВК-30-«ДГМ», ВК-80-2-«ДГМ », ВК-50-2’«ДГМ», ВК-30-2-«ДГМ » по предусмотренным режимам, при использовании представленных на испытание комплектующих материалов. В задачи исследований входило: - проверить основные характеристики машин, позволяющие установить соответствие аппаратов руководству по эксплуатации и ТУ 9451-003-32494920-2007 и 9451-004-32494920-2007; - оценить эффективность стерилизации по предусмотренным режимам тест-изделий медицинского назначения и тест-объектов, искусственно контаминированных тест-культурой Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718. О П И С А Н И Е , П Р И Н Ц И П Р А Б О Т Ы И Э К С П Л У А Т А Ц И И С Т Е Р И Л И З А Т О Р О В ( А В Т О К Л А В О В ) П А Р О В Ы Х А В Т О М А Т И Ч Е С К И Х Ф И Р М Ы О О О « Д Г М М а ш и н е н б а у Кострома», Россия По данным фирмы ООО «ДГМ Машиненбау Кострома», Россия, модели ВК-80-«ДГМ », ВК-50-«ДГМ », ВК-30-«ДГМ », ВК-80-2-«ДГМ», ВК-50-2-«ДГМ », ВК-30-2-«ДГМ » предназначены для стерилизации хирургических инструментов, перевязочных материалов, операционного 2 --- стр. 12 --- белья, одежды, изделий медицинского назначения, воздействие пара на которые не вызывает их функциональных свойств, лабораторной посуды, герметично закупоренных флаконов с растворами. Стерилизация осуществляется за счет воздействия сухого насыщенного пара при давлении 0,197*-0,220 МРа. Диапазон температур стерилизации от 105^ до 150^С. Обработка в стерилизаторах не должна вызывать изменения функциональных свойств и внешнего вида объектов (разрушение поверхности, материалов, повреждение режущих кромок, появление коррозионных изменений). Стерилизаторы (автоклавы) паровые представляют собой стационарные настольные и напольные аппараты. Работают от трехфазной сети переменного тока напряжением 120/230 В, частотой 50/60 Гц. Основными частями стерилизаторов являются корпус с камерой, герметизирующие двери, стеллажи для размещения стерилизуемых изделий, транспортные тележки, системы трубопроводов, система управления. Стерилизаторы подразделяют на однодверные и двухдверные , последние служат для разделения на зоны стерильную и не стерильную. Двери открываются с помощью электропривода и оснащены системой безопасности и блокировкой. Система трубопроводов стерилизаторов серии ДГМ включает 4 основные линии: паропровод, воздушная линия, линия сжатого воздуха, водопровод. Воздушная линия снабжена воздушным бактерицидным фильтром. Из рабочей камеры воздух удаляется путем вакуумной откачки, пар подается в камеру, смешивается с воздухом и затем удаляется вакуумированием. Это обеспечивает удаление из камеры стерилизатора 99% воздуха и, соответственно, оптимизирует стерилизацию. Система управления включает блок питания, сенсорный экран, струйный принтер, пускатель насоса, пневмоклапаны, электроклапаны, регулятор давления, редуктор, переключатели, индикаторы, дисплейный 3 --- стр. 13 --- блок. Управление осуществляется с помощью программируемого микропроцессорного контроллера. Стерилизаторы оснащены сенсорным дисплеем, показывающим схему потоков цикла, величины температуры, давления и времени. Предусмотрена сигнализация в форме звукового сигнала, свидетельствующая об отклонениях в параметрах стерилизации, а также об окончании процесса стерилизации. Главный выключатель стерилизаторов расположен на передней панели. Стерилизаторы обеспечивают проведение циклов стерилизации в автоматическом режиме. Запрограммировано 4 стандартных режима: программа стерилизации тканей, программа стерилизации инструментов и оборудования, программа стерилизации растворов, Бови-Дик тест (на качество проникновения пара в пористые материалы). Режимы могут изменяться в соответствии с индивидуальными пожеланиями заказчика. П р о г р а м м а стерилизации тканей. Количество циклов вакуумирования - 3. Температура стерилизации - 132°С( от 105°С до 150°С); время стерилизации 8-10 минут. Время сушки > 8 минут. Параметры стерилизации( температура и время) задаются согласно физическим свойствам и характеристикам изделий, обычно при 121°С - 12 минут, при 126°С - 10 минут, при 132^С - 2 минуты. Блок схема программы: загрузка в камеру - закрывание двери - начало программы - вакуумная откачка ~ повышение температуры - стерилизация - стерилизация закончена - сброс пара - давление на нуле - вакуумная сушка - сушка закончена - подача воздуха - давление на нуле - завершение профаммы - дверь открывается - выгрузка из камеры. П р о г р а м м а стерилизации инструментов и оборудования. Количество циклов вакуумирования - 3. Температура стерилизации - 132° С; время стерилизации 8-10 минут. Блок схема программы: загрузка в камеру - закрывание двери - начало программы - вакуумная откачка - повышение температуры - стерилизация - стерилизация закончена - 4 --- стр. 14 --- открывается - выгрузка из камеры. П р о г р а м м а стерилизации растворов. Температура стерилизации - 121°С. Время установки (время достижения заданной температуры) - 120 секунд. Время стерилизации устанавливается в зависимости от объемов флаконов с жидкостью. Эта программа может быть использована для стерилизации материалов, не нуждающихся в вакуумировании. Блок схема программы: ручная загрузка в камеру - ручное закрывание двери - кнопка - запуск программы - подача пара для достижения требуемой температуры - повышение температуры - стерилизация - медленный сброс пара -давление на нуль- завершение программы - дверь открывается вручную - ручная выгрузка из камеры. П р о г р а м м а вакуум-тест. Количество циклов вакуумирования - 3. Температура стерилизации - 134°С; время стерилизации 4 минуты. Время сушки “ 8 минут. Блок схема программы; загрузка в камеру - закрывание двери - начало программы ~ вакуумная откачка - повышение температуры - стерилизация - стерилизация закончена - сброс пара - давление на нуле - вакуумная сушка - сушка закончена - подача воздуха - давление на нуле - завершение программы - дверь открывается - выгрузка из камеры. В Руководстве пользователя подробно и доступной форме изложено: - требования к установке, этапы наладки и тестирования стерилизаторов; - устройство и принцип работы стерилизаторов; - правила загрузки в стерилизационные камеры; - основные операции управления стерилизаторами; ~ перечень и анализ возможных основных неисправностей и способы их устранения; 5 сброс пара - подача воздуха - завершение программы - дверь --- стр. 15 --- - правила обслуживания, требования и обеспечение качества стерилизации; “ контроль за процессом стерилизации, вакуум-тест. М А Т Е Р И А Л Ы И М Е Т О Д Ы И С П Ы Т А Н И Й При проведении медико-биологических испытаний в качестве тест- изделий и имитаторов загрузки стерилизатора использовали наиболее характерные изделия медицинского назначения многократного применения из металлов, стекла, пластмасс, резин, применяемые в медицине. Изделия отличались по конструкции и размерам (длина от 1,8 мм до 3 м, толщина от 0,5 до 7 мм), внутреннему диаметру и длине каналов. В испытаниях использованы жидкости (физ.раствор) в стеклянных герметично упакованных флаконах и в качестве модели белья - бязевые тест-объекты. Перечень металлических изделий включал хирургические инструменты, в том числе с замковыми сочленениями (ножницы, корнцанги, зажимы), стоматологические инструменты (гладилки, щипцы). К изделиям, сочетающим в своей конструкции металл и стекло, относились шприцы инъекционные вместимостью 2, 5 и 10 мл (в т.ч. цилиндры шприцев, поршни и иглы инъекционные); шприцы для промывания полостей вместимостью 100 мл. Контроль соблюдения параметров режимов и исследование эффективности работы стерилизаторов проводили при загруженной стерилизационной камере по трем запрограммированным производителями режимов. Ф и з и ч е с к и й метод контроля процесса стерилизации. Продолжительность отдельных этапов стерилизационного цикла определяли с помощью механического секундомера (ГОСТ 5072-79, класс точности 2,0), а также по цифровым показаниям на дисплее панели блока --- стр. 16 --- управления и распечатке на принтере стерилизатора. Кроме того, на принтере стерилизатора распечатывалось количество циклов вакуумирования, общее время стерилизации и сушки. Давление в стерилизационной камере определяли по показаниям на дисплее. Температуру, достигаемую в камере, измеряли несколькими максимальными термометрами в различных частях стерилизуемой упаковки. Проверку функционирования индикации проводили визуально путем регистрации световых сигналов и наблюдения за процессом изменения параметров стерилизации по индикаторам. Х и м и ч е с к и й метод контроля процесса стерилизации. Химический контроль соблюдения условий стерилизации проводили с использованием химических индикаторных пластин и индикаторных отметок на упаковочных стерилизационных пакетах. Химические индикаторные пластины были использованы трех видов в зависимости от температурного режима - при 121+РС , 134±1°С. Индикаторные пластины помещали в каждую корзину и внутрь пакетов (с изделиями). В каждом цикле стерилизации исследовали не менее трех пластин. После окончания стерилизации визуально оценивали изменение цвета химических индикаторов. Изменение цвета индикаторных пластин и индикаторных отметок (в сравнении со стандартом) свидетельствовало о том, что тест-изделие подверглось стерилизации. Биологический метод контроля стерилизации. Оценку эффективности работы стерилизаторов осуществляли также с помощью биологических индикаторов, представляющих собой тест- систему, содержащую упаковку со спорами Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 в количестве 10^ спор и одну пробирку, в которой содержится жидкая индикаторная питательная среда (пептонный бульон с индикатором - бромкрезоловым пурпурным). Тест-систему размещали в 7 --- стр. 17 --- глубине стерилизационной камеры на нижней полке. В каждом цикле стерилизации использовали, по крайней мере, два тест-набора биологических индикаторов. После окончания цикла стерилизации упаковку со спорами в асептических условиях переносили в питательную среду и инкубировали в термостате при температуре 35±2°С в течение 14 суток. Об эффективной работе аппарата судили по отсутствию роста тест- культуры в питательной среде (контроль осуществлялся визуальным путем по отсутствию изменения цвета индикатора, а также при отсутствии роста при контрольных высевах из жидких индикаторных питательных сред на плотные питательные среды - Триптозо-соевый агар). Оценку эффективности стерилизации проводили при искусственной контаминации изделий медицинского назначения, флаконы с физиологическим раствором, бязевые тест-объекты. Стерильные тест- изделия контаминировали суспензией спор культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 (уровень контаминации составлял не менее 10^ спор на изделие). Для упаковки изделий использовали листовой оберточный материал и рулонный оберточный материал. Для проведения экспериментов с изделиями медицинского назначения при изготовлении пакетов из рулонного материала ножницами нарезали отрезки, соответствующие длине подготавливаемых к стерилизации изделий с учетом запаса на свободное размещение изделий и ширину швов. В подготовленные отрезки упаковки вкладывали изделия и индикаторные полоски, после чего упаковочный материал запечатывали с помощью прибора для спайки стерилизационных пакетов. Подготовленные к стерилизации изделия в упаковке размещали на подносах - поддонах. По окончании обработки, соблюдая асептические условия, проводили контроль стерильности изделий. Мелкие изделия (боры, инъекционные иглы) полностью погружали в пробирки с пептонным 8 --- стр. 18 --- бульоном с индикатором бромкрезоловым пурпурным. Для контроля стерильности крупных изделий проводили отбор проб методом смыва: поверхности изделий протирали стерильными марлевыми салфетками, увлажненными стерильным физиологическим раствором; через каналы изделий пропускали жидкую питательную среду. При посевах использовали питательные среды, указанные выше. Посевы инкубировали при температуре 37±2°С в течение 14 суток. В качестве контроля осуществлялся посев проб с тест-изделий контаминированных спорами культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В- 718, которые не подвергались стерилизации. Кроме того, проводился обязательный микробиологический контроль питательных сред (на стерильность и ростовые характеристики). РЕЗУ Л ЬТА ТЫ И С С Л ЕД О ВА Н И Й Стерилизаторы паровые фирмы ООО «ДГМ Машиненбау Кострома», Россия, модели ВК-80-«ДГМ », ВК-50-«ДГМ », ВК-30-«ДГМ», ВК-80-2“«ДГМ», ВК-50-2-«ДГМ », ВК-30-2-«ДГМ » легко управляемые, простые в установке и эксплуатации. Выбор необходимой программы работы стерилизатора осуществляется с помощью кнопки «Установка параметров». После выбора программы на дисплее отображаются параметры проведения стерилизации. Аппараты удобны в эксплуатации, при подключении к электросети находятся в режиме постоянной готовности. При выполнении программ стерилизации обеспечивается корректная и надежная регистрация параметров режимов стерилизации. Всего в процессе испытаний проведено 20 циклов стерилизации по стандартным параметрам программ, в том числе по программе «Ткани» - 5, по программе «Инструменты» - 10, по программе «Растворы» - 5 циклов. В ходе медико-биологических испытаний исследовано более 500 проб с тест-изделий и тест-объектов. 9 --- стр. 19 --- 1 0 Параметры режимов стерилизации для указанных циклов являются практически стабильными величинами и соответствуют данным, приводимым фирмой-изготовителем стерилизатора. За время испытаний сбоев и нарушений в работе стерилизатора, в том числе средств индикации и сигнализации, не наблюдалось. Результаты химического контроля и бактериологического контроля работы стерилизаторов, а также эффективность стерилизации тест- объектов и тест-изделий представлены в табл. 1-3. Результаты бактериологического контроля свидетельствуют об эффективной работе стерилизаторов по трем испытанным программам. Рост тест-культуры Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718 не обнаружен ни в одном из посевов исследованных биологических индикаторов. Контроль стерильности тест-изделий медицинского назначения и использованных в ходе испытаний тест-объектов, подвергнутых обработке в стерилизаторах, показал, что стерилизаторы обеспечивают эффективную стерилизацию рекомендованных фирмой изделий по всем испытанным программам. Таблица 1 Результаты контроля стерилизации по п р о г р а м м е « Т к а н и » Результаты контроля стерильности тест - объектов (тест-культура Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718) Результаты оценки работы стерилизатора Химические индикаторы Биологичес кие индикаторы Наименование тест-объектов и тест-изделий Число тест- объектов и тест-изделий Тест-объекты из бязи 80/0 15/0 10/0 Изделия из металла и стекла (шприцы инъекционные с иглами) 65/0 Изделия из стекла (микропипетки, флаконы различного объема) 40/0 --- стр. 20 --- Примечание: Числитель - число исследованных тест-объектов, тест- изделий или индикаторов; Знаменатель - число тест-объектов, тест-изделий или индикаторов с неудовлетворительным результатом контроля. 1 1 Таблица 2 Результаты контроля стерилизации по программе « И н с т р у м е н т ы » Результаты контроля стерильности тест - объектов (тест-культура Bacillus stearothermophilus ВКМ В -7 18) Результаты оценки работы стерилизатора Химические индикаторы Биологические индикаторыНаименование изделий Число изделий Изделия из металлов (хирургические, стоматологические) 100/0 30/0 20/0 Изделия из металла и стекла (шприцы инъекционные с иглами) 40/0 Изделия из стекла (микропипетки, флаконы различного объема) 30/0 Примечание: Числитель - число исследованных тест-объектов, тест- изделий или индикаторов; Знаменатель - число тест-объектов, тест-изделий или индикаторов контроля. с неудовлетворительным результатом