Аппарат хирургический ультразвуковой Surgery-X LED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
1Л
о ш U. О X
l i d
иSО н
CQ
О W
--- стр. 8 ---
Описание и общий вид компонентов медицинского изделия
№ Наименование
Основной блок
Кабель питания
Изображение Описание
Блок управления.
Габаритные размеры: 276 мм х
267 мм X 110 мм (±5 мм).
Масса: 2700 г (±25 г).
Используется для подключения
аппарата хирургического
ультразвукового к
электрической сети
(представлен на рис. 1, ссылка
N).
Длина: 1550 мм (±5 мм)
Масса: 250 г (±10 г)
Держатель для
физраствора
Служит для крепления и
удержания емкости с
физраствором в вертикальном
положенрга. (представлен на
рис.1, ссылка D).
Высота 400 мм (±10 мм)
Длина изогнутой части 80 мм
(±5 мм)
Диаметр поперечного сечения
6 мм (±0,5 мм)
Масса: 105 г (±5 г)__________
Ножная педаль Используется для активации
работы аппарата
хирургического
ультразвукового путем
нажатия на нее (представлена
на рис.1, ссылка В)
Габаритные размеры: 250 мм х
180 мм X 55 мм (±5 мм).
Масса: 1000 г. (±20 г)
Материал:
Нержавеющая сталь SUS304;
Пластик, марка ABS .0215;
Пластик, марка РУС._________
--- стр. 9 ---
Наконечник НВ-
1 LED с кабелем
V
Наконечник присоединяется к
основному блоку, обеспечивая
передачу энергии ультразвука
от генератора в полость рта,
благодаря чему происходит
рассечение даже самых
твердых тканей, при этом
мягкие ткани совершенно не
травмируются (представлен на
рисунке 1, ссылка G).________
Держатель
наконечника
Используется для удержания
наконечника между
манипуляциями (представлен
на рис. 1, ссылка Н).
Материал: Силикон 3704.
Габаритные размеры:
130 X 55 X 35 мм.
Трубка подачи
воды 16 шт.
(8 длинных
трубок и 8
коротких
трубок)
Используется для подачи
жидкости от емкости с
физраствором к аппарату
хирургическому
ультразвуковому.
Размеры:
Длина:
Длинные: 500 мм (±20 мм)
Короткие: 140 мм (±10 мм)
Диаметр внешний 6 мм
(±0,5 мм)
Диаметр внутренний 4 мм (±0,5
мм).________________________
Разъём для
трубки подачи
воды - 6 шт.
(разъем №1 -4
шт., разъем №2
- 2 шт.).
№ 2
Предназначен для соединения
грубки подачи воды и
перистальтической помпы
(представлен на рис. 1, ссылка J).
--- стр. 10 ---
10
11
12
Бокс для
стерилизации
Динамометриче
ский ключ
Справочник по
применению
насадок
Подставка для
насадок
V"
Используется для стерилизации
насадок, наконечника,
гщнамометрического ключа
(представлен на рис.1, ссылка
)•
Длина 247 мм (±2 мм).
Ширина 180 мм (±2 мм).
Высота 47 мм (±2 мм).
Масса 810 г (±10 г).
Используется для точной
установки насадки в
наконечник. Позволяет
оператору легко закручивать и
откручивать насадку, и бережет
руки от мелких порезов
(представлен на рис.1, ссылка
К).
Диаметр; 45 мм (±2 мм).
Высота: 35 мм (±2мм).
Масса: 65 г (±5 г).____________
Описание применения насадок
для пользователя.
Используется для удобства
хранения насадок и
обеспечения их защиты от
поломки благодаря наличию
крышки, защитной функции
при хранении, (представлена на
рис.1, ссылка М).
Длина крышки: 50 мм (±1 мм)
Длина подставки: 50мм (±
1мм).
Ширина крышки: 33 мм (±1
мм).
Ширина подставки: 40 мм (±1
мм).
Высота подставки с ьфышкой:
41 мм (±1 мм).
Высота подставки без крышки:
10 мм (±1 мм).
Диаметр ретенционной
вставки: 11 мм (±0,5 мм).
Диаметр отверстия: 7 мм (±0,5
мм).
Масса 55 г (±5 г).
--- стр. 11 ---
13 Светодиод Светодиодная лампа
используется для освещения
рабочего поля.
14 Разъём для
ёмкости с
физраствором
Предназначен для соединения
грубки подачи воды и ёмкости с
физраствором (представлен на
)ис.1, ссылка С).
Насадки
Рекомендации по использованию рабочей формы насадок:
1. Острые насадки.
Острые края этих насадок можно использовать для эффективной и действенной обработки костных
структур. Острые насадки используются при остеотомии и остеопластике, когда требуется сделать
тонкий и четко очерченный разрез в костной структуре. Существуют также насадки с острьлш
краями для техник остеопластики и удаления костных фрагментов.
2. Сглаживающие насадки.
Сглаживающие насадки имеют поверхность, сформированную таким образом, что их можно
использовать для точной и контролируемой обработки костных структур. Сглаживающие насадки
используются при остеотомии, когда необходимо подготовить сложные и деликатные структуры,
например, для подготовки окна гайморовой пазухи или для завершения подготовки места для
установки имплантата.
3. Тупые насадки.
Тупые насадки используются для отделения мягких тканей, например, для отделения мембраны
Шнайдера или для латерализации нервов. В пародонтологии эти насадки используются для
сглаживания корневых поверхностей.
--- стр. 21 ---
Защитные системы и предупредительные сигналы.
В данном оборудование есть встроенная система диагностики, используемая для распознавания
срабатывания защитной системы и предупредительных сигналов. Такие сигналы отображаются на
дисплее следующим образом:
Код
предупреж
дения
Описание предупреждения Решение
Предупре
ждение 01
Неполное высыхание или
ухудшение работоспособности.
Убедитесь, что инструмент полностью
высох. Если сигнал не исчез, замените
инструмент.
Предупре
ждение 02
Ненадежное соединение
инструмента
Подключите инструмент повторно
Предупре
ждение 03
Нарушение работы вентилятора Немедленно позвоните в сервисный центр
компании Woodpecker.
Предупре
ждение 04
Неисправность насоса. Немедленно позвоните в сервисный центр
компании Woodpecker.
Предупре
ждение 05
Нарушение питания Немедленно позвоните в сервисный центр
компании Woodpecker.
Предупре
ждение 06
Повреждение инструмента или
ослабление соединения
наконечника
Подключите инструмент повторно и
затяните рабочий наконечник. Если
сигнал не исчезает, обратитесь в местную
торговую организацию или в компанию
Woodpecker.
Инструкция по эксплуатации
1. Откройте впуск воздуха в капельной системе;
2. Завинтите выбранную насадку в наконечник Surgery-X LED;
3. Правильно используйте динамометрический ключ (рисунок 4):
a) Крепко удерживайте корпус наконечника;
Предупреждение: Не беритесь за конец насадки или кабель, а только за пластмассовый
КОРПУС наконечника (рисунок 4) и не поворачивайте его во время закрепления насадки на
место!
b) Поверните ключ по часовой стрелке до защелкивания (до щелчка);
c) Теперь насадка правильно затянута на месте.
4. Убедитесь, что наконечник Surgery-X LED правильно подключен к разъему для кабеля
наконечника (рисунок 3 - поз. В);
19
--- стр. 22 ---
5. Обратитесь к дисплею, чтобы увидеть установленный уровень мощности. Если требуемый
уровень мощности отличается от установленного, используйте клавишу «М» на ножной педали
для переключения;
6. Обратитесь к дисплею, чтобы увидеть установленный уровень мощности. Если требуемый
уровень мощности отличается от установленного, используйте клавишу «Р» на ножной педали для
переключения программы, в зависимости от установленного режима работы;
7. Обратитесь к дисплею, чтобы увидеть скорость потока перистальтического насоса. Если
требуемая скорость потока воды отличается от установленной, используйте кнопку «Water» на
ножной педали для регулировки, в зависимости от установленного режима работы.
IQ '
правила хранения аппарата для обеспечения его рабочего состояния
Периодически проверяйте состояние изношенности насадок и заменяйте их сразу же, как только
заметите снижение их эксплуатационных качеств;
Не изгибайте насадки;
Заменяйте насадку, деформированную или поврежденную в результате какого-либо внешнего
воздействия;
Всегда проверяйте состояние деталей с резьбой, держите их и поверхности, с которыми они
контактируют, в чистоте;
Если насадка чрезмерно изношена, оборудование перестанет работать.
Настройки, допускаемые в зависимости от типа насадки
В нижеприведенной таблице показаны допустимые параметры настройки режима и мощности для
надлежащего использования оборудования.
20
--- стр. 23 ---
Насадка РежимМощность
US 1-US2-US3 -US4-US5-US6-
US1L-US1R
BONEМощность 1 -
Мощность 7
UL1-UL2-UL3-UL4-UL5 BONEМощность 1 -
Мощность 7
UC1 BONEМощность 1 -
Мощность 7
Un-UI2-UI7-UI8-UI9 BONEМощность 1 -
Мощность 7
US 1-UP2-UP3 -UP4-UP5-UP6-
UP7
Perio Мощность 1 -
Мощность 7
UE1-UE2-UE3-UE4 Endo Мощность 1 -
Мощность 7
Процедура безопасного завершения работы
Нажмите кнопку on/off для выключения аппарата.
Открутите насадку от наконечника динамометрическим ключом.
Отсоедините систему подачи воды от резервуара.
Отсоедините адаптер от конца трубки для воды и от перистальтической помпы.
Отсоедините трубку для воды Surgery-X LED от разъёма для подачи воды на основном блоке.
Отсоедините кабель наконечника от специально отведенного для этого отверстия.
Выньте вилку кабеля питания из розетки электропитания, отсоедините кабель питания от разъёма
на корпусе устройства.
Отсоедините ножную педаль от корпуса основного блока.
Отсоедините держатель для физраствора от специально предназначенных для этого отверстий.
21
--- стр. 24 ---
8. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Основные технические характеристики аппарата хирургического ультразвуковой
Surgery-X LED
Характеристики Surgery-X LED
Размеры основного блока 276 мм X 267 мм X 110 мм (±5 мм)
Масса основного блока 2700 г (±25 г)
Масса кабеля питания 180 г (±10 г)
Параметры сети питания 100 В - 240 В — 50 Гц/60 Гц 150 ВА
(максимум)
Частота вибрации
наконечника
24 кГц—36 кГц
Давление воды 0,1-5 бар (0,01 МПа-0,5 МПа)
Скорость потока воды 25^110 мл/мин
Температура воды на входе
водоохлаждаемого
наконечника
не выше 25 °С.
Режим работы прерывистый 60 секунд во включенном режиме,
10 секунд — в выключенном
Класс защиты от поражения
электрическим током
класс I
Степень защиты от поражения
электрическим током
тип В
Степень защиты от попадания
воды
- IPX1 (аппарат),
- IPX6 (ножная педаль)
Основные
характеристи
ки ножной
педали
габаритные раз
меры
250 мм X 180 мм X 55 мм (±5 мм)
масса 1000 г. (±20 г)
Длина
соединитель
ных кабелей
Кабель
питания
1520 мм (±10 мм)
Кабель
ножной педали
2950 мм (±50 мм)
Неотсоединяе
мый кабель
наконечника
НВ-1 LED
2200 мм (±5 мм)
Технические характеристики предохранителей
Предохранители 2 X 1.6 АТ, 250 В
Габаритные размеры 5 X 20 мм
Номинальное напряжение 250 В
Номинальный ток
срабатывания
1,6 А
22
--- стр. 25 ---
Характеристики Surgery-X LED
Скорость срабатывания:
при превышении
номинального тока в 1.5раза
не более 30 минут
при превышении
номинального тока в 10 раз
не более 0,2 с
Аварийный сигнал: На переднем дисплее отображается литера «е»
Система защиты Время срабатывания защиты
Наконечник не подключен: 10 мс
Обрыв кабеля: 10 мс
Поломка или неправильная
затяжка насадки:
< 500 мс
Защита от разряда на землю: 10 мс
Программное обеспечение
Версия BoneSxirgical3-V1.0.0
Класс безопасности Класс А
Дата выпуска 20.06.2018
Основные технические характеристики наконечника НВ-1 LED с кабелем
Характеристика Значения
Наконечник НВ-1 LED
Интенсивность света 2500 - 3000 мВт/кв.см
Ток потребления не более 0,5 А
Потребляемая мощность 1-10 Вт
Номинальное потребление воды, мл/мин 25~110мл/мин
Амплитуда ненагруженного инструмента не более 200 мкм
Амплитуда нагруженного инструмента не более 100 мкм
Усилие поворота при извлечении насадки не менее 200 Н мм
Масса 340 г (±2 г)
Длина 168 мм (± 5 мм)
Диаметр соединительной муфты 20 мм (± 5 мм)
Диаметр 19 мм (± 5 мм)
23
--- стр. 26 ---
9. МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным стандартом
15223-1 и включает в себя следующую информацию:
Основные символы на упаковке и на медицинском изделии:
Обозначение символов
Ш У Т Ш Серия 0
Обратиться к инструкции
по эксплуатацш!________
О
Использовать только в
помещении Переменный ток
Подсоединение
педального
переключателя
Осторожно, механическая
травма
Дата изготовления Изготовитель
IPX1
Ж
Прибор с защитой от
вертикально падающих
капель воды
IPX б Распыление воды под
напором
ж
Рабочая часть типа В П '5
Можно стерилизовать в
автоклаве
Общий знак
предупреждения
QR- код (код быстрого
реагирования)_______
Плавкий
предохранитель
Защитное заземление
(земля)____________
Серийный номер Диапазон влажности
Ограничение
атмосферного давления Температурный диапазон
1 "
Беречь от влаги !
Хрупкое, обращаться
осторожно
О
Восстановление
Соответствует требованиям
ра Директивы по утилизации
работоспособного отходов
состояния 1 электрооборудования
(WEEE)
Уполномоченный
представитель в
|EC|REP| Европейском
сообществе
С€ 01вТ
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
Примечание: Дата производства указана на упаковке
На коробку наклеена маркировка, выполненная типографическим способом с указанием
следующей информации:
- Наименования изделия (на русском языке);
24
--- стр. 27 ---
- Наименование и адрес производителя (на русском языке);
- Наименование и адрес уполномоченного представителя;
- Номер регистрационного удостоверения;
- Серийный номер
Макет маркировки внешней упаковки аппарата хирургического ультразвукового Surgery-
XLED:
Аппарат хирургический ультразвуковой
Surgery-X LED
«Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd»
(«Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко.,
Лтд.»), Китай
Адрес: Information Industrial Park, National High-Tech Zone,
Guilin, Guangxi 541004, China
Уполномоченный представитель в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24»
(ООО «МайДент24»)
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7,
корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +1 (495) 665-79-32; e-mail: info@mydent24.ru
РУ: XX
г
о
5,
SSо
Г "
110 мм (±10 мм)
Маркировка наконечников:
1. Буквенное обозначение наконечника.
2. Обозначение серии аппарата хирургического (DTE).
3. Дата выпуска.
4. Символы:
1И
С€
- Подлежат стерилизации в автоклаве при температуре: 134®С
- Изделие соответствует основным требованиям Европейской Директивы
- Серия
25
--- стр. 28 ---
Маркировка насадки:
Маркировка нерабочей части Насадки выполнена методом лазерной гравировки:
1. Буквенное обозначение варианта исполнения Насадки.
2. Обозначение типа системы аппарата хирургического ультразвукового
(DTE) или ^(Woodpecker)
Маркировка ножной педали:
Символы и надписи на маркировке:
Ножная педаль - модель
Ё ||
SN
Ц с R EP
4
IPX6
Изготовитель
Серийный номер
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
Дата изготовления
Распыление воды под
напором
Соответствует требованиям
Директивы по утилизации
отходов
электрооборудования
(WEEE)
С €0197
Продукт имеет маркировку
европейский сертификат
соответствия (СЕ)
26
--- стр. 29 ---
Ю.УПАКОВКА
Аппарат хирургический ультразвуковой Surgery-X LED упакован в пластиковый чемодан с
алюминиевым покрытием с внутренними вкладышами, далее чемодан уложен в картонную
коробку.
Габаритные размеры чемодана: 470 мм х 385 мм х 215 мм (±10 мм)
Транспортная упаковка - картонная коробка
Габаритные размеры: 590 мм х 470 мм х 335 мм (±10 мм)
11. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Его можно использовать в соответствии с действующими местными законами.
12. СРОК СЛУЖБЫ
Срок службы аппарата хирургического ультразвукового Surgery-X LED составляет 10 лет.
Срок службы наконечника определяется количеством циклов стерилизации. Наконечник должен
выдерживать не менее 300 циклов стерилизации, без ухудшения внешнего вида и
работоспособности.
Трубка для подачи воды: не более 8 циклов стерилизации.
Срок службы насадок составляет 5 лет.
Срок службы и ограничения при повторной обработке стерилизуемых изделий:
Максимальное рекомендованное количество циклов стерилизации:
- Наконечник. Стерилизация - не более 300 циклов.
- Насадки. Стерилизация - не более 100 циклов.
- Динамометрический ключ - срок службы 5 лет. Стерилизация - не более 1000 циклов.
- Трубка для подачи воды. Стерилизация - не более 8 циклов.
- Разъём для трубки подачи воды. Стерилизация - не более 1000 циклов.
- Держатель наконечника. Стерилизация - не более 100 циклов.
- Подставка для насадок с крышкой. Стерилизация - не более 1000 циклов.
13.УТИЛИЗАЦИЯ
Аппарат хирургический ультразвуковой Surgery-X LED следует утилизировать согласно
предписаниям по утилизации для стоматологических кабинетов/клиник.
Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker
Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350
Или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы, для работы с данными
видами отходов, в соответствии с требованиями РФ.
27
--- стр. 30 ---
14.0ЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Очистка, дезинфекция и стерилизация насадок, динамометрического ключа, трубки для подачи
воды, подставки для насадок, разъёма для ёмкости с физраствором, разъёма для трубки подачи
воды, наконечника НВ-1 LED с кабелем, держателя наконечника и бокса для стерилизации
выполняется как указано ниже. Если не указано иное, в дальнейшем данные изделия будут
именоваться «продуктами».
Предупреждение: Использование сильнодействующих чистящих и дезинфицирующих жидкостей
(щелочных с рН>9 или кислотных с рН<5) может сократить срок службы продуктов. В таких
случаях производитель снимает с себя любую ответственность.
Продукты не должны подвергаться воздействию температур свыше 138 ® С .
Ограничения на обработку:
Продукты рассчитаны на большое количество циклов стерилизации. Для этого специально были
выбраны соответствующие материалы, используемые в производстве. Тем не менее, термические
и химические нагрузки каждого цикла подготовки к использованию приводят к старению
продуктов.
Максимальное рекомендуемое количество циклов стерилизации трубки для подачи воды - 8;
максимальное допустимое количество циклов стерилизации насадок и держателя наконечника -
100; максимально допустимое количество циклов стерилизации наконечника - 300; максимально
допустимое количество циклов стерилизации разъема для подачи воды, разъема для емкости с
физраствором, подставки для насадок, динамометрического ключа и бокса для стерилизации -
1000.
Первоначальная обработка
Принципы обработки
Эффективная стерилизация возможна только после завершения эффективной очистки и
дезинфекции. Убедитесь, что во время использования для очистки/дезинфекции и стерилизации
используется только надлежащим образом проверенные средства и процедуры, соответствующие
требованиям продукта, а также гарантируйте соблюдение заданных параметров во время каждого
цикла. Также соблюдайте законодательные акты, применяемые в вашей стране, а также санитарно-
гигиенические правила больницы или клиники, особенно в отношении дополнительных
требований по инактивации прионов.
Послеоперационная обработка
Послеоперационную обработку необходимо проводить немедленно, не позднее, чем через 30
минут после завершения операции. Следуйте нижеприведенной инструкции:
1. Дайте ультразвуковому хирургическому аппарату поработать в течение 20-30 секунд в режиме
промывки, чтобы промыть насадку и наконечник;
2. Снимите наконечник с ультразвукового хирургического аппарата и смойте загрязнения с
поверхности очищенной водой (или дистиллированной/деионизированной водой);
28
--- стр. 31 ---
примечание:
1) Используемый пакет должен соответствовать стандарту ISO 11607;
2) Он должен выдерживать высокую температуру до 138 °С и обладать достаточной
паропроницаемостью;
3) Упаковочную среду и соответствующие инструменты необходимо регулярно очищать, чтобы
обеспечить чистоту и предотвратить попадание загрязняющих веществ;
4) При упаковке избегайте контакта с деталями из разных металлов.
Подготовка перед очисткой
Инструменты: Динамометрический ключ, бокс для стерилизации, мягкая щетка, чистая и сухая
мягкая ткань
1. Переведите аппарат в режим очистки, нажмите на ножную педаль на 3 секунды, чтобы начать
процедуру очистки;
Примечание: На данном этапе следует использовать очищенную, дистиллированную или
деионизированную воду.
2. Вкрутите герметизирующую втулку в соединитель наконечника, чтобы гарантировать, что в
него не попадет вода;
3. Снимите насадку с наконечника ультразвукового хирургического аппарата с помощью
динамометрического ключа, предоставленного компанией Guilin Woodpecker Medical Instrument
Со., Ltd, a затем поместите насадку и динамометрический ключ в чистый бокс.
4. Открутите ниппель в передней части инструмента (наконечника), вращая его против часовой
стрелки, снимите световод и светодиодную лампу и поместите их в лоток.
5. Используйте чистую мягкую щетку, чтобы тщательно очистить с передней резьбы, раструба,
ниппеля, световода и светодиодной лампы видимые загрязнения. Затем протрите инструмент
(наконечник) и принадлежности мягкой тканью и сложите их в чистый бокс. Используйте для
очистки чистую дистиллированную или дионизированную воду.
29
--- стр. 37 ---
15.УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И ПРИМЕЧАНИЯ
Если при работе оборудования возникли проблемы, то еще раз прочитайте инструкции и сверьтесь со
Проблема Возможная причина Решение
Выключатель повернут на
ON, однако оборудование
не включается.
Штекер на конце кабеля
питания плохо вставлен в
гнездо на задней части
основного блока.
Проверьте, достаточно ли
плотно подсоединен кабель.
Неисправность кабеля
питания
Проверьте, исправно ли
работает розетка.
Замените кабель питания.
Сгорели предохранители. Замените предохранители.
Штекер ножной педали
Неправильно вставлен в
гнездо на задней части
аппарата.
Штекер ножной педали
неправильно вставлен в
разъем.
Вставьте штекер ножной
педали в разъем правильно.
Ножная педаль не работает. Свяжитесь с ближайшим
представителем или
авторизованным сервисньпи
центром Woodpecker.
Наконечник во время
процедуры издает слабый
свист.
Насадка неплотно прикручена
к наконечнику.
Отсоедините насадку и
присоедините правильно.
Основной блок включен, но
не работает. На дисплее
отображается надпись WARN
Насадка неправильно
прикреплена к наконечнику.
Отсоедините насадку и
присоедините правильно.
Насадка изношена, сломана
или деформирована.
Замените насадку.
Влага в штекере кабеля
наконечника.
Высушите штекер.
Оборудование включено, но
не работает. На дисплее
отображается надпись WARN.
Кабель питания не
подсоединен к устройству.
Подсоедините кабель питания
к устройству.
Обрыв провода в кабеле. Свяжитесь с ближайшим
представителем или
авторизованным сервисным
центром Woodpecker.
Неисправность настройки
работы наконечника.
Свяжитесь с ближайшим
представителем или
авторизованным сервисным
центром Woodpecker.
Во время процедуры из
насадки не вытекает
жидкость.
Вид насадки не предназначен
для прохождения жидкости
через неё.
Используйте насадку,
предназначенную для
протекания через нее
жидкости.
Резервуар для жидкостей
пустой.
Замените пустой резервуар на
полный.
Открыта крышка помпы,
соединенная с трубкой для
воды.
Закройте крышку.
Трубки для подачи воды были
установлены неправильно.
Проверьте соединение трубок.
Насадка засорилась. Удалите засор в отверстии,
через которое должна
проходить вода.
П
I
35
--- стр. 38 ---
Во время процедуры из
насадки не вытекает
жидкость.
Наконечник засорился. Свяжитесь с ближайшим
представителем или
авторизованным сервисным
центром Woodpecker.
Оборудование функционирует
исправно, но помпа работает с
трудом.
Слишком большое давление,
создаваемое рабочим колесом
в трубке перистальтической
помпы.
Убедитесь, что трубка
перистальтической помпы
вставлена правильно.
Помпа работает исправно, но
когда она прекращает
работать, вода все еще течет
из наконечника.
Дверца перистальтической
помпы неправильно закрыта.
Убедитесь, что дверца
перистальтической помпы
закрыта правильно.
Недостаточно мощности.
Насадка неправильно
прикреплена к наконечнику
(на дисплее отображается
надпись WARN).
Отсоедините насадку и
присоедините правильно.
Насадка изношена, сломана
или деформирована (на
дисплее отображается надпись
WARN).
Замените насадку-
На экране LCD появляются
нечитаемые символы либо
информация отображается не
полностью.
Проблемы с электрическим
напряжением.
Прекратите операцию,
смените режим, затем
вернитесь к исходному
режиму либо перезапустргге
оборудование.
16.МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖЕННОСТИ
/!\ Опасность: Медицинские отходы
Следующие предметы следует рассматривать как медицинские отходы:
Изношенные или сломанные насадки;
Трубка для подачи воды после 8 циклов стерилизации;
Изношенный или сломанный динамометрический ключ.
Компания Woodpecker не несет ответственности за прямые или случайные травмы или
материальный ущерб в следующих случаях:
1. Если оборудование используется для целей, отличных от тех, для которых оно предназначено;
2. Если оборудование используется не в соответствии со всеми инструкциями и требованиями,
описанными в руководстве;
4. Если система электропроводки в помещении, где используется оборудование, не соответствует
применимому стандарту и соответствующим требованиям;
5. Если кахсие-либо сборочные операции, расширения, настройки, изменения или ремонт были
выполнены персоналом, не уполномоченным компанией Woodpecker;
6. Если условия окружающей среды, в которых расположено и хранится устройство, не
соответствуют требованиям, указанным в разделе технических характеристик.
36
--- стр. 39 ---
17. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ РФ, КОТОРЫМ
СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
требования»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы
жизненного цикла»;
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям»;
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»;
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт.
Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности»;
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний»;
ГОСТ 31214-2016 «Требования к образцам и документации, представляемьпи на
токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и
пирогенность»;
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования»;
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»;
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro»;
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»;
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний»;
ГОСТ 31870-2012 «Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной
спектрометрии» п. 4;
ГОСТ 4011-72 «Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа», п. 2;
ГОСТ Р 55227-2012 «Вода. Методы определения содержания формальдегида» п. 6.
37
--- стр. 40 ---
18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия эксплуатации
Температура окружающей среды: от +5®С ~ до +40°С
Относительная влажность; 30%~75%
Атмосферное давление: 70кПа—ЮбкПа
Насадки, входящие в состав медицинского изделия, устойчивы к воздействию температуры от +32
до +42 °С и воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми
они контактируют в процессе эксплуатации.
Хранение
Условия хранения: Данное оборудование должно храниться в помещении с относительной
влажностью от 10 до 90%, с атмосферным давлением от 70 кПа до 106 кПа и температурой -20 °С ~
+55°С.
Условия транспортировки
1. Во время транспортировки необходимо избегать чрезмерных ударов и вибрации и обращаться с
медицинскими изделиями с осторожностью.
2. Запрещена транспортировка медицинских изделий вместе с опасными грузами.
3. Во время транспортировки необходимо защитить медицинские изделия от воздействия солнца,
ождя или снега.
. Относительная влажность: от 10% до 93%.
5. Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа.
6. Температура окружающей среды: от -20®С до +55 °С.
38
--- стр. 41 ---
Регулярное техническое обслуживание
Аппарат хирургический ультразвуковой Surgery-X LED не подлежит техническому обслуживанию
официальным сервисным центром.
Медицинский персонал проводит ежедневный осмотр аппарата и в случае обнаружения
неисправности обращается в официальный сервисный центр.
Ежедневно проверьте состояние аппарата перед проведением терапии.
Всегда проверяйте, что под оборудованием нет воды. Перед лечением проверяйте, находится ли
оборудование в исправном состоянии и имеются ли в наличии все необходимые комплектующие.
Если в ходе применения оборудования возникли какие-либо проблемы, не применяйте его.
Если эти проблемы возникли с оборудованием, свяжитесь с официальным сервисным центром.
Обращайтесь с данным оборудованием бережно, держите вдали от источников вибрации,
устанавливайте и храните в тени.
Не подвергайте воздействию ядовитых, щелочных, взрывоопасных и горючих веществ.
Если аппарат длительное время не используется, в целях профилактики раз в месяц на 5 минут
подключайте его и промывайте его водой в режиме «Очистка».
Отключайте оборудование от электропитания.
М Ежедневно проверяйте целостность кабеля электропитания. При наличии повреждений
замените его другим кабелем питания Woodpecker.
Замена предохранителей
^ Выключите оборудование.
Прежде чем проводить следующие действия по техническому обслуживанию всегда выключайте
оборудование с помощью выключателя и отключайте от розетки.
Вставьте плоский конец отвертки в прорезь на крышке предохранителя ниже разъема
электропитания и используйте её в качестве рьиага (Рисунок 1- А);
Снимите крышку предохранителя (Рисунок 1- В);
Опасность: Замените предохранители. Используйте предохранители такого вида, который указан
на информационной табличке снизу основного блока;
Вставьте крышку обратно на место (Рисунок 1- В).
19. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
39
--- стр. 42 ---
Рисунок 1
20. гарантийные обязательства
До выпуска в продажу, все оборудование Woodpecker проходит итоговую проверку, чтобы
убедиться, что оно находится в рабочем состоянии.
Woodpecker гарантирует, что вся продукция компании - неиспользованная и приобретенная у
представителя или импортера Woodpecker - не имеет производственных или материальных
дефектов.
Сроки гарантии:
- ДВА ГОДА с момента покупки - для основного блока;
- ОДИН год с момента покупки - для наконечника с неотсоединяемым кабелем.
В течение гарантийного периода Woodpecker обязуется безвозмездно производить ремонт (либо, по
своему усмотрению, заменять) любые, по их мнению, неисправные детали.
Полная замена продукции Woodpecker исключена.
Woodpecker не несет ответственности за причинение прямого или непреднамеренного вреда
здоровью или имуществу в следующих случаях:
Если оборудование используется не для целей, для которых оно предназначено;
Если оборудование используется в противоречие с какими-либо указаниями и требованиями,
описанными в настоящем Руководстве;
Если система электропроводки в помещении, где используется оборудование, не соответствует
применимому стандарту и соответствующим требованиям;
Если какие-либо сборочные операции, расширения, настройки, изменения или ремонт были
выполнены персоналом, не уполномоченным компанией Woodpecker;
Если условия окружающей среды, в которых расположено и хранится устройство, не соответствуют
требованиям, указанным в разделе технических характеристик.
При случайном повреждении при транспортировке, неправильном использовании или небрежности,
или при подключении к источникам питания, отличным от предусмотренного; также из гарантии
исключаются сигнальные лампы инструмента и все принадлежности.
Если устройство было взломано или отремонтировано неуполномоченным персоналом, гарантия
аннулируется.
40
--- стр. 43 ---
Предупреждение:
Гарантия действительна только в том случае, если гарантийный талон, прилагаемый к продукту,
был полностью заполнен и возвращен производителю или вашему дилеру, или импортеру компании
WOODPECKER в течение 20 дней с даты покупки и это подтверждено накладной / счетом-
фактурой, выданной дилером/импортером.
Чтобы воспользоваться гарантийным обслуживанием, покупатель должен за свой счет вернуть
устройство для ремонта дилеру/импортеру компании WOODPECKER, у которого оно было
приобретено.
Устройство следует возвращать в подходящей упаковке (возможно, в оригинальной).
Устройство должно сопровождаться всеми принадлежностями и следующей информацией:
1. Данные о владельце, включая его номер телефона;
2. Информация о дилере/импортере;
3. Ксерокопия накладной / счета-фактуры на покупку системы, вьщанного владельцу, с указанием,
помимо даты, также названия устройства и его серийного номера;
4. Описание проблемы.
Транспортировка и любые повреждения, которые могут возникнуть в процессе транспортрфовки,
гарантией не покрываются.
WOODPECKER заявляет, что все функции оборудования были тщательно проверены и работают
нормально. В особых условиях из-за неизбежных помех может иметь место ненормальная работа.
В оборудовании электрическая цепь или статические помехи могут привести к появлению на экране
белых пятен. Это явление не влияет на работу других функций. Решение: Остановите оборудование,
нажмите правую верхнюю клавишу на панели дисплея, чтобы изменить отображение экрана, затем
вернитесь назад. Таким образом можно исправить отображение. Или отключите питание и
перезагрузите оборудование.
Для получения технической информации, свяжитесь с представителем в России:
Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24»
Адрес: РФ, 125124, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком. 2/1/68
Тел./факс: +7 (495) 665-79-32
E-mail: mio 4 mv<df3iifi24jui
41
--- стр. 45 ---
помехи по МЭК
61000-4-4
±1 кВ - для линий
ввода/ вывода
±1 кВ - для
линий ввода/
вывода
условиями коммерческой или
больничной обстановки
Микросекундные
импульсные
помехи большой
энергии по МЭК
61000-4-5
±1 кВ при подаче
помех по схеме
"провод-провод"
±2 кВ при подаче
помехи по схеме
"провод-земля"
±1 кВ при
подаче помех по
схеме "провод-
провод"
±2 кВ при
подаче помехи
по схеме
"провод-земля"
Питание должно быть обычным
для коммерческой или больничной
среды.
Провалы
напряжения,
кратковременные
прерывания и
изменения
напряжения во
входных линиях
электропитания по
МЭК 61000-4-11
<5% (провал
напряжения >95%) в
течение 0,5 периода
<40% (провал
напряжения >60%) в
течение 5 периодов
<70% (провал
напряжения >30%) в
течение 25 периодов
<5% (провал
напряжения >95%) в
течение 5 с
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
0,5 периода
<40% (провал
напряжения
>60%) в течение
5 периодов
<70% (провал
напряжения
>30%) в течение
25 периодов
<5% (провал
напряжения
>95%) в течение
5 с
Качество электрической энергии в
сети - в соответствии с типичными
условиями коммерческой или
больничной обстановки. Если
пользователю Surgery-X LED
необходимо обеспечить
непрерывную работу в условиях
возможных прерываний сетевого
напряжения, рекомендуется
питание Surgery-X LED
осуществлять от источника
бесперебойного питания или
батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты (50/60 Гц)
по МЭК 61000-4-8
30 А/м 30 А/м Уровни магнитного поля
промышленной частоты следует
обеспечить в соответствии с
типичными условиями
коммерческой или больничной
обстановки.
ПРИМЕЧАНИЕ: уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного
воздействия. ______________________________________________________
43
--- стр. 46 ---
Таблица 3. Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ -
ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Руководсчво и лск.марацпя - iioMCxovcioi’ iMiiBocn.
Surgery-X LED предназначается для применения в электромагаитной обстановке,
определенной ниже. Покупателю или пользователю Surgery-X LED следует обеспечить их
применение в указанной электромагнитной обстановке.
Исиьнанис F(a
\cu)ii4HBocib
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
ILC 60601
контрольный
\ IH^BCHb
з в
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц вне
диапазонов частот,
выделенных для
промышленных,
научных и
медицинских
высокочастотных
(ПНМ ВЧ)
устройств
10В
(среднеквадратичн
ое значение) в
полосе от 150 кГц
до 80 МГц в
диапазонах частот,
выделенных для
ПНМ ВЧ
устройств.
10 В/м в полосе от
80 МГц до 2,5 ГГц
вровень
COOIBCrCIBlI
я
ЗВ
6В
ЗВ/м
Э.текI ром апттиая среда
р\КОВОДС1ВО
Расстояние между используемыми
мобильными радиотелефонными
системами связи и любым
элементом Surgery-X LED, включая
кабели, должно быть не меньше
рекомендуемого пространственного
разноса, который рассчитывается в
соответствии с приведенным ниже
выражением применительно к
частоте передатчика.
Рекомендуемое пространственный
разнос:
d = 35
Л .
d =
‘l2‘
4 р
d =
35
L^lJ
Ip
(от 80 до 800 МГц);
d = 4 р
23
.^ 2 .
(от 800 МГц до 2,5 ГГц),
где d - рекомендуемый
пространственный разнос, м;
Р - номинальная максимальная
выходная мощность передатчика,
Вт, установленная изготовителем.
--- стр. 47 ---
Напряженность поля при
распространении радиоволн от
стационарных радиопередатчиков,
по результатам наблюдений за
электромагнитной обстановкой,
должна быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой полосе
частот.
Влияние помех может иметь место
вблизи оборудования,
маркированного знаком
(«а»)
В полосе частот от 150 кГц до 80 МГц для ПНМ ВЧ устройств выделены диапазоны
частот: от 6,765 до 6,795 МГц; от 13,553 до 13,567 МГц; от 26,957 до 27,283 МГц; от 40,66 до
40,70 МГц.
Уровни соответствия требованиям помехоустойчивости в диапазонах частот, выделенных
для ПНМ ВЧ устройств в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц, а также уровни в полосе
частот от 80 МГц до 2,5 ГГц предназначаются для уменьшения вероятности того, что
мобильные портативные радиотелефонные системы связи могут стать причиной нарушения
функционирования, если они непреднамеренно оказываются расположенными в зоне
пациента. Для этого при расчетах рекомендуемого разноса для передатчиков, работающих в
этих полосах частот, используется дополнительный коэффициент 10/3.
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных
радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей
(сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков, не
может быть определена расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть
осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в
месте размещения Surgery-X LED превышают применимые уровни соответствия, то следует
проводить наблюдения за работой Surgery-X LED с целью проверки его нормального
функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального
функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как
переориентировка или перемещение Surgery-X LED.
Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля следует считать меньшей, чем 3
В/м.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн
влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. ____________________
45
--- стр. 48 ---
Таблица 4: Рекомендуемые значения пространственного разноса между
портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и аппаратом
Surgery-X LED
Рекомендуемые лшчеппя iipocipaiiefBenmiit) рангоса между iiopiaiiiHiii.i.\m п подвижными
радиочасготиы\ 1И средс 1вами свяаи и ( 1)и {иодиеиеисерпм Implant X
Surgery-X LED предназначен для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Surgery-
X LED может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный
пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами
связи (передатчиками) и Surgery-X LED, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной
выходной мощности средств связи
11росIpanelнсниыи разнос, м. в зависпмосгп
от частоты нсрс.иичпка
,, ,, В полосе ог
И полосе 0 1 В полосе ог х,,-
, с/ч I о/.м.
15()к1 п до SOMI а до
SOMlii . . . . . . . . . . . . .
11омппалы 1ая максимальная
мощность
передатчика Bi
В полосе о г
SOMI a до
КООМГа
d =
35
d =
12
4 р d =
23
Ы \ L^ iJ
.[Р
0,01 0,12 0,12 0,23
ОД 0,38 0,38 0,73
1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение
электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и
людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах,
указанную в документации изготовителя передатчика.__________________________________
46
--- стр. 49 ---
СПРАВОЧНИК
ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАСАДОК
п р и э к с п л у а т а ц и и м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я
« А п п а р а т х и р у р г и ч е с к и й у л ь т р а з в у к о в о й S u r g e r y - X L E D »
производства «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.»
(«Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.»), Китай
--- стр. 63 ---
UC1
Используется для обрезания анкилозированной кости и удаления фрагментов корня.
Ш
UC1
РЕЖИМ; BONE
МОЩНОСТЬ: Qualityl. Quality2. Quaiity3
(Кортикальный/губчатый)
--- стр. 64 ---
un
Вставка для подготовки установки имплантата 01.6 мм. Рабочая длина составляет 9 мм.
РЕЖИМ: BONE
МОЩНОСТЬ: Quatityl. Quality2. QualityS
(Кортикальный/губчатый)
--- стр. 65 ---
Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: ККСРМТ (Китайский комитет содействия развитию международной торговле]
Китайский комитет содействия развитию международной торговле -
Китайская международная торговая палата.