Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA свободный Т4" по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^абор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4» «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор OOOj4^^пaния Алкор Био» Полынцев Д.Г. « ^7" 20?'? г. ИНСТРУКЦДЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23- 529-98539446-2020»» предназначен для подтверждения правильности анализа при количественном определении свободного тироксина (свободного Т4) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА и КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529- 98539446-2020» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA свободный Т4» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446- 2020» . Функциональное назначение МИ «MagnoLIA свободный Т4», «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020», «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» при совместном применении - количественное определение свободного Т4 в сыворотке и плазме крови человека при диагностике заболеваний тиреоидного профиля и мониторинге функции щитовидной железы. 1.2. Подтверждение правильности анализа при использовании МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности анализа выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» выходит за пределы установленного диапазона, набор основньк реагентов «MagnoLIA свободный Т4» должен быть заново откалиброван с использованием МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020». 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23- 529-98539446-2020» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23- 529-98539446-2020» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529- 98539446-2020» представляет собой комплект из двух контрольных сывороток, содержащих известные Hia6op реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4» 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разной концентрацией свободного Т4 каждого вида антикоагулянта в анализе при использовании набора «MagnoLIA свободный Т4». --- стр. 3 --- ^количества свободного Т4 в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества свободного Т4. При выполнении тестов «MagnoLIA свободный Т4» на борту автоматического анализатора «Ма£поЫА» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентраций свободного Т4 в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020^, позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентраций свободного Т4, указанньпии в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» выходит за пределы установленного диапазона, Набор основных реагентов «MagnoLIA свободный Т4» должен быть заново откалиброван с использованием МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446-2020». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации свободного Т4 в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529- 98539446-2020» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация набора В состав МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» входят следующие компоненты: - Контрольная сьшоротка №1 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая известное количество свободного Т4 (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 1 о флаконов^, маркирована «Контроль 1»; - Контрольная сыворотка № 2 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая известное количество свободного Т4 (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон, содержащий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. 2 ^''^aбop реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4» ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм. --- стр. 5 --- £1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим /средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. / 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. / 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА / - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного У тироксина «Ма§поЫА свободный Т4», по ТУ 21.20.23-528-98539446-2020 (производитель ООО I «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1090001, 1090002); [ - «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-530-98539446- 2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1090101,1090105); - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); - Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер >У1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит общие требования о порядке проведения процедуры валидации анализа. Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Контроли готовы к использованию. Флаконы с Контролями необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» разместить в штативах, предназначенных для калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA свободный Т4» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению Набора «MagnoLIA свободный Т4». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2. Контроль качества анализа Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения ЛЛабор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4» --- стр. 6 --- V; Законов, входящих в состав МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA Свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» на борту. / ВНИМАНИЕ! / Компоненты МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по / ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» не должны находиться на борту прибора более 5 часов суммарно в 20 у сессиях. Рекомендуется выгружать штативы с контролями по истечении минимального времени с / момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов.калибраторов и контролей. " Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от+2 до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. Для добавления данных о новой серии МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ. В открывшемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте, либо путем считывания штрих-кода с вторичной упаковки (коробки) изделия. Для сохранения данных о наборе однократно щёлкните левой кнопкой мыши по значку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ. В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах сверху - названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X». ВНИМАНИЕ! «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529- 98539446-2020» применяется только для подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA свободный Т4». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (СТ4-СТ4/ РТ4-РТ4). Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен. 5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ. Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР. 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 ®С. 6.2. Транспортирование изделий при температурах от + 2 до + 8 ®С должно производиться в ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. ¡[абор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4» --- стр. 7 --- 7 6.3. Допускается хранение и транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 ^ок, в том числе при температуре + 37°С не более 1 суток. / 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не / подлежат. / 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. У 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при ■ температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в I холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» хранятся в упаковке предприятия-изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 ®С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в 20 сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крышками и обеспечить регламентированный режим хранения. 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. ^»бор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4» 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 и МУ-287-113. (Таблица 2). Таблица 2 Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы класса АЭксплуатационная документация Инструкция по применению Паспорт Другие компоненты Все компоненты набора, контрольные материалы, расходные материалы и реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Отходы класса БПервичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей Не использованные компоненты с истекшим сроком годности Флаконы, содержащие растворы контролей 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный Т4», по ТУ 21.20.23-529-98539446-2020» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677- 8779, телефон «горячей линии»: 8-800-234-37-79. 1