Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека "Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-139-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Гене диреетор » В.В. Осипова ^ 2 0 2 2 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-139-41390295-2022 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ 1.1. Назначение набора Набор реагентов для иммуноферментного определения суммарных антител к антигенам лямблий в сыворотке (плазме) крови человека «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-139- 41390295-2022 предназначен для качественного выявления антител класса А (IgA), М (IgM) G (IgG) к антигенам лямблий в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики лямблиоза. • для диагностики w vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для диагностики in vitro. Набор реагентов «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальные потребители изделия: Лабораторные подразделения лечебно профилактических учреждений, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека Ш-ГУ группы патогенности. Профессиональный уровень потенциальных пользователей. Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности, проведенный сотрудниками организаций и учреждений Роспотребнадзора, осуществляющих --- стр. 2 --- T i w h i ^ деятельность с возбудителями инфекционных болезней человека 1П-1У группы патогенности. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ. КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА. 2.1. Состав набора реагентов «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА»: Название компонента Описание компонента Состав набора ^ Иммуносорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами лямблий. Готов к применению 1 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела класса А (IgA), М (IgM) G (IgG) к антигенам лямблий. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (1,5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела класса А (IgA), М (IgM) G (IgG) к антигенам лямблий. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2,5 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (30 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к применению 1 флакон (12 мл) РК Раствор антител против IgG, IgM, IgA человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к применению 1 флакон (13 мл) ТМБ Раствор ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к применению 1 флакон (13 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. Г отов к применению 1 флакон (12 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечники объемом до 200 мкл 16 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 2.2. Комплектность набора. --- стр. 3 --- Imbiaii Набор реагентов выпускается в одном варианте комплектации: Комплект рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов или лунок Иммуносорбента. 2.3. П ринцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены лямблий. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgA, IgM, IgG антител к антигенам лямблий образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с рабочим раствором конъюгата (антитела к IgA, IgM, IgG человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Giardia lamblia контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Giardia lamblia контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «Лямблия AT- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не п ревышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8 %. 3.4. Правильность. Значение оптической плотности (ОП) в лунке с К(+) из восьми повторов К(+) (AI-H1) должно быть не менее 0,500 о.е., должна быть 100 %. 3.5. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный --- стр. 4 --- Im bia^ I i ê коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержапщх антитела класса А (IgA), М (IgM) G (IgG) к антигенам лямблий, не превышает 8,0 %. 3.6. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 184 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела класса А (IgA), М (IgM) G (IgG) к антигенам лямблий и отобранных образцов сывороток содержащих антитела к различным инфекционным агентам; Toxoplasma 2ondii. Trichomonas vaginalis. Qpisthorchis felineus. Ascaris lumbricoides, Echinococcus granulosus. Toxocara canis. беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов лямблий с антителами различных инфекционных агентов не выявлены. 3.7. Интерферирующие вещества На результат анализа не оказывают гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/л), триглицериды (от 1,5 до 10 ,0г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и общий билирубин (от 10,0 до 300 .0 мг/л) в клинических образцах. 3.8. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела класса IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.9. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антител класса IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий определяли на 202 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,52% -100%). 3.10. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления антител класса IgA, IgM, IgG к антигенам лямблий определяли на 374 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,20% -100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; --- стр. 14 --- 1шБЯ Таблица 3. Срок годности, компонентов условия транспортировки и хранения набора реагентов и Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 10 суток при температуре до 28®С Вскрытые компоненты: К (+), К(-), ФСБ-Т (х26), ТМБ, РК, РРК РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 10 суток при температуре от 18 до 28°С не более 45 суток при температуре от 2 до 8°С 14. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Лямблия АТ-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, р.п. Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помещ. 2 Тел. +7(383)2130071, info@imbian.ru. www, imbian.ru. 15. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, вьшолненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 14 --- стр. 15 --- 1тЬЬя1 Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до Не использовать повторно н Дата изготовления А Осторожно! Код партии ж Не допускать воздействия солнечного света НЕР Каталожный номер Содержимого достаточно для 96 определений □ 3 Обратитесь к инструкции по применению Символ производителя (сопровождается названием и адресом) |Ъ«8°С Т емпературный диапазон Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение 1УО Медицинское изделие для диагностики ‘ т у1цо Разработал Д.В. Буторин 15 --- стр. 16 --- Прошнуровано, пронумеровано и скреплено печатью