Набор реагентов для выявления РНК респираторно-синцитиального вируса человека и вируса парагриппа человека 4 типа методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОРВИ РНК hRSV/hPIV4) по ТУ 21.20.23-138-23548172-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18148 от 29.08.2022 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Множественные вирусы связанные с респираторными заболеваниями нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 105 контрактов, медианная цена за единицу 12 702 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
полимеразной цепной реакции в реальном времени отличается оперативностью выполнения 
исследования, высокой специфичностью и чувствительностью. Он может эффективно 
применяться для:
— раннего назначения специфических средств этиотропной терапии, в том числе для 
избегания неоправданного применения антибактериальных препаратов,
— дифференциальной диагностики с другими инфекционными болезнями,
— своевременной госпитализации больных, а также для контроля излеченности и 
коррекции проводимой терапии,
— прогнозирования тяжести течения заболевания, возможных осложнений и исходов 
болезни,
— рационального размещения больных по этиологическому принципу (во избежание 
перекрестного внутрибольничного инфицирования).
Респираторно-синцитиальный вирус человека (hRSV) — вид РНК-содержащих вирусов 
из семейства Pneumoviridae. Выделяют две подгруппы: А и В, при этом данные о корреляции 
между подгруппой и тяжестью заболевания противоречивы. Вирусы циркулируют 
преимущественно в зимний период с пиком в декабре и поражают в основном детей до двух 
лет. При первичном инфицировании почти у половины заболевших развиваются заболевания 
нижних дыхательных путей (бронхиолит, пневмония). При повторном инфицировании у 
взрослых тяжесть заболевания снижается. Однако у иммунокомпрометированных лиц 
вероятность осложнений и смертность опять возрастает. Респираторно-синцитиальная 
инфекция может быть причиной астмы или провоцировать ее приступы. Также hRSV 
способствует развитию вторичной бактериальной инфекции, так как усиливает адгезию 
бактерий к эпителию дыхательных путей.
Вирус парагриппа человека 4 типа (hPIV4) - РНК-содержащий вирус рода Rubulavirus 
семейства Paramyxoviridae; из 4х основных типов вирусов парагриппа встречается реже 
всего. Выделяют два подтипа: 4А и 4В. Четко выраженного сезонного пика заболеваемости 
парагриппом 4 типа не отмечено. Клинические симптомы значительно не различаются с 
другими видами парагриппа, основными проявлениями заболевания являются ларингит и 
ларинготрахеит (круп). Однако часто инфекция переходит в различные заболевания нижних 
дыхательных путей: бронхит, астму, пневмонию.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для выявления РНК респираторно-синцитиального вируса человека и 
вируса парагриппа человека 4 типа методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «РеалБест- 
ОРВИ РНК hRSV/hPIV4» предназначен для качественного выявления РНК респираторно­
синцитиального вируса человека (hRSV) и вируса парагриппа человека 4 типа (hPIV4),


--- стр. 3 ---
выделенной из клинических образцов (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, 
мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) методом, основанным на обратной транскрипции 
вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ- 
ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального 
времени. Набор реагентов используется при диагностике инфекций, обусловленных 
респираторно-синцитиальным вирусом и вирусом парагриппа 4 типа у лиц с симптомами 
ОРВИ.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного 
специфического фрагмента кДНК (полученной методом обратной транскрипции из РНК 
hRSV и hPrV4), заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, 
отжиг праймеров на комплементарные последовательности, достройка полинуклеотидных 
последовательностей с этих праймеров Taq-полимеразой.
В основе используемого метода регистрации лежит измерение уровня флуоресценции в 
каждом цикле ПЦР. Увеличение уровня флуоресценции происходит благодаря 
использованию специфичного для данной кДНК гибридизационного ДНК-зонда, который в 
ходе реакции связывается с одной из цепей кДНК, обеспечивая также дополнительную 
специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5’-конце флуоресцентный краситель, а на 3'- 
конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В 
ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи зонд расщепляется с 5'-конца, благодаря 
5'-3'-нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы и происходит разобщение красителя и 
гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию уровня 
флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества 
образовавщихся специфических ампликонов и динамика нарастания уровня флуоресценции 
определяется исходным количеством РНК возбудителей инфекции в образце.
Учёт эффективности вьщеления НК возбудителей инфекции из образцов клинического 
материала обеспечивается внутренним контрольным образцом (ВКО), который входит в 
состав наборов для выделения НК.
2.2. Состав набора:
Компонент набора (сокращение) 
Описание.
Количество
Положительный контрольный образец (ПКО) 
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05%)
1 пробирка, 
1 мл
Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) 
Лиофилизированная
96 пробирок
Оптическая пленка 1,5 листа


--- стр. 4 ---
2.3. Условия применения.
Аналитические и диагностические характеристики набора были валидированы при 
выделении РНК из клинических образцов (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, 
мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) с использованием наборов: «РеалБест экстракция 100», 
«РеалБест УниМаг» и «РеалБест Сорбитус» производства АО «Вектор-Бест».
Набор применяется с регистрирующими амплификаторами планшетного типа: 
«CFX96» (фирма Bio-Rad, США); «ДТпрайм» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия).
Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы.
Показания к применению.
Набор реагентов используется при диагностике инфекций метапневмовируса и вируса 
парагриппа 2 типа у лиц с симптомами ОРВИ.
Противопоказаний к применению медицинского изделия нет (не применимо).
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая чувствительность:
За аналитическую чувствительность принята величина концентрации целевой НК, для 
которой при экспериментальной проверке на двух сериях набора на 32 повторах для каждой 
серии и каждого из заявленных амплификаторов и наборов для вьщеления НК был получен 
положительный результат в 100% случаев.
Набор гарантированно выявляет РНК hRSV и hPIV4 в концентрации 25 копий в ПЦР- 
пробе (соответствует 1x10^ копий/мл исходного образца при использовании для выделения 
РНК наборов «РеалБест экстракция 100», «РеалБест УниМаг» или «РеалБест Сорбитус»), что 
подтверждается при выпуске каждой серии набора реагентов тестированием образцов, 
приготовленных из стандартного образца предприятия с соответствующим содержанием 
вирусной НК.
3.2. Аналитическая специфичность:
Был проведен in silico анализ последовательностей праймеров и зондов по базам 
последовательностей вирусов (грипп А и В, парагрипп 1, 2 и 3 типов, аденовирусы, 
бокавирусы, метапневмовирусы, риновирусы и коронавирусы hCoV NL63, hCoV ОС43, 
hCoV 229Е, hCoV HKUl, SARS-CoV-2) и микроорганизмов {Chlamydophila pneumoniae. 
Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus  
influenzae, Streptococcus pyogenes. Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus,  
Staphylococcus spp. Streptococcus spp, Prevotella spp, Leptotrichia spp, Corynebacterium spp.  
Neisseria spp), которые могут присутствовать в респираторном тракте человека. Возможность 
перекрестных реакций исключена.
Аналитическая специфичность выявления РНК респираторно-синцитиального вируса


--- стр. 5 ---
4
человека (hRSV) и вируса парагриппа человека 4 типа (hPIV4) была подтверждена 
отсутствием перекрестных ложноположительных сигналов при анализе образцов от больных 
с острыми респираторными инфекциями иной этиологии (вирусы гриппа типа А и В, 
метапневмовирус (Human metapneumovirus), 3 вида вирусов парагриппа (Human parainfluenza 
virus 1-3), коронавирусы (Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human 
coronavirus NL63, Human coronavirus НКШ, SARS-CoV-2), риновирусы (Rhinovirus), 
аденовирусы (Human mastadenovirus) и бокавирус (Human bocavirus)).
В рамках международной системы контроля качества QCMD (Quality Control for 
Molecular Diagnostics, Великобритания) при анализе респираторных панелей (QCMD 2021 
Respiratory I EQA Programme, QCMD 2021 Respiratory II EQA Programme, QCMD 2021 
Respiratory III EQA Programme) показано наличие специфических сигналов в образцах, 
содержащих респираторный синцитиальный вирус и вирус парагриппа, отсутствие 
неспецифических реакций в образцах содержащих прочие респираторные патогены (грипп А 
и В, аденовирус, коронавирус, метапневмовирус, риновирус, энтеровирус, Legionella 
pneumophila, Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza. Mycoplasma pneumonia, 
Bordetella pertussis), что подтверждено Сертификатом QCMD (Quality Control for Molecular 
Diagnostics, Великобритания).
3.3. Диагностическая чувствительность выявления РНК респираторно-синцитиального 
вируса человека (hRSV): клинические испытания, проведенные на 50 положительных 
образцах (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный 
лаваж), содержащих РНК hRSV, показали 100 % чувствительность (интервал 92,9 % - 100 %, 
с доверительной вероятностью 95 %);
Диагностическая чувствительность выявления РНК вируса парагриппа человека 4 типа 
(hPIV4): клинические испытания, проведенные на 46 положительных образцах (мазки со 
слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), содержащих 
РНК hPIV4, показали 100 % чувствительность (интервал 92,3 % - 100 %, с доверительной 
вероятностью 95 %);
3.4. Диагностическая специфичность вьивления РНК респираторно-синцитиального 
вируса человека (hRSV): клинические испытания, проведенные на 121 отрицательном 
образце (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный 
лаваж), не содержащих РНК hRSV, показали 100 % специфичность (интервал 97,0 % - 100 %, 
с доверительной вероятностью 95 %);
Диагностическая специфичность выявления РНК вируса парагриппа человека 4 типа 
(hPIV4): клинические испытания, проведенные на 119 отрицательных образцах (мазки со 
слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), не 
содержащих РНК hPIV4, показали 100 % специфичность (интервал 97,0 % - 100 %, с 
доверительной вероятностью 95 %).


--- стр. 11 ---
если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40. Анализируемый 
образец считается положительным, т.е. содержащим РНК hPIV4, если для этого образца 
значение Ct по каналу «НЕХ» меньше или равно 40.
Если для анализируемого образца определяется Ct больше 40, результат следует 
считать неопределенным, рекомендуется проведение дополнительных исследований 
(исследование вновь забранного материала или исследование с использованием другого 
набора реагентов).
8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной 
индивидуальной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры 
по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов 
данной постановки, для которых получен положительный результат. Образцы данной 
постановки, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитьшать, как 
отрицательные.
9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на 
транспорте данного вида, при температуре (2-8) ®С. Допускается транспортирование при 
температуре до 26 °С не более 10 суток.
9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться 
при температуре (2-8) ®С в течение всего срока годности в холодильных камерах или 
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной 
регистрацией температуры.
9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение 
наборов по истечении срока их годности.
9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции 
по применению набора.
9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
10.1. производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям 
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, 
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и 
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11


--- стр. 12 ---
10.3. производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и 
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют 
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием 
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-ОРВИ РНК hRSV/hPIV 4», 
следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117. а/я 492,
тел.: (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс: (383) 252-51-81, 252-51-77;
E-mail: plkobtk(^.vector-best. ru
Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-75.
Начальник отделения 
производства ПЦР-наборов 
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству 
АО «Вектор-Бест»
Директор клинических исследований 
и дополнительных сервисов Дирекции 
ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» 
м.п.
■:>^ГЭО В.К. Ткачев
1 2


--- стр. 13 ---
Прошито в количестве листов  
202е^года
Директор клинических исследований и  
дополнительных сервисов Дирек1;ии