Набор реагентов для дифференциального выявления РНК вирусов парагриппа человека 1 и 3 типов методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест-ОРВИ РНК hPIV1/3) по ТУ 21.20.23-136-23548172-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических для КДЛ (ИФА)
№ 0301300016026000392 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА НЕФТЕКАМСК · Республика Башкортостан |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка реагентов для нужд ГБУЗ МО «ИКБ» лот 215 в 2026 году
№ 0348500003926000426 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ИСТРИНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
16.11.2026 | 1 468 496 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Россия, 630559, Новосибирская обл., р.п. Кольиово. Научно-производственная зона, корпус 36. к. 211, АО «Вектор-Бест» Для писем: 630117, г. Новосибирск, а/я 492 Приемная: теп. (383)-227-60-30, факс (363)-332-94-44 www.vector-best.ru vbobtkQvector- besLru ПАСП О РТ № 4956-21 РеалБест-ОРВИ РНК hPIV1/3 Набор реагентов для дифференциального выявления РНК вирусов парагриппа человека ____________________типов методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени .0 £ > верна Дата изготоЕ м-12-20 Хранить при температуре (2-8)”С. Транспортировать при температуре (2-6)‘'С. Допускается транспортирование при температуре до 26*С не более 10 суток. Дата выдачи пасп< tlo6nacT b.^^ Срок годности наборов до 20271 Состав набора Характеристика и нормы Рез-ты контроля Положительный контрольный образец (ПКО), серия 3 Бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1.0 мл Бесцветная жидкость, 1 пробирка, 1.0 мл (соответствует) Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС), серия 3 Аморфная масса белого цвета. 96 пробирок Аморфная масса белого цвета, 96 пробирок (соответствует) Оптическая пленка Прозрачная бесцветная плбнка на полимерной основе, 1,5 листа Прозрачная бесцветная пленка на полимерной основе, 1,5 листа (соответствует) Технические характеристики Аналитическая чувствительность выявления РНК hPiV1 и hPIV3 (СОП 05-2-869). копий в ПЦР пробе 25 25 (соответствует) Специфичность выявления РНК hPlVI и hPIV3 (СПП 05- 2-861). % 100 100 (соответствует) В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Заключение: Соответствует требованиям ТУ 21.20.23-136-23548172-2020 по упаковке, маркировке, комплектности и по показателям качества. Начальник ОБТК В.В, ШАПРОВ --- стр. 2 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г енеральный директор )-Бест» _М.Д. Хусаинов 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для дифференциального выявления РЬЖ вирусов парагриппа человека 1 и 3 типов методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «РеалБест-ОРВИ РНК hPIVl/З» ВВЕДЕНИЕ Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) занимают лидирующее место в структуре инфекционных болезней человека. Это гетерогенная группа заболеваний, этиологическими агентами которых являются различные вирусы, поражающие ткани верхних и нижних дыхательных путей. Заболеваемость ОРВИ носит отчетливый сезонный характер с пиком в осенне-зимний период и снижением весной. Распространение вирусов происходит чаще всего воздушно-капельным и контактным путями. Основными возбудителями ОРВИ у человека являются вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (Human respiratory syncytial virus), метапневмовирус (Human metapneumovirus), 4 вида вирусов парагриппа (Human parainfluenza virus 1 -4), коронавирусы (Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKUI), риновирусы (Rhinovirus) видов A, B, C, аденовирусы (Human mastadenovirus) и бокавирус (Human bocavirus). В большинстве случаев ОРВИ протекают со схожими катаральными явлениями (насморком, кашлем, болью в горле и др.), признаками общей интоксикации, субфебрильной, реже фебрильной лихорадкой. Несмотря на то, что ОРВИ разной этиологии имеют сходные клинические проявления, они отличаются вероятностью развития пневмоний и осложнений различной локализации, что необходимо учитывать при выборе тактики лечения пациентов. На сегодняшний момент надежная дифференциальная диагностика возбудителей ОРВИ возможна только с применением методов амплификации нуклеиновых кислот. Метод полимеразной цепной реакции в реальном времени отличается оперативностью вьшолнения Инструкция составлена сотрудниками А О «Вектор-Бест»: Директором по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства П Ц Р наборов Трухиной А.В. --- стр. 3 --- исследования, высокой специфичностью и чувствительностью. Он может эффективно применяться для: — раннего назначения специфических средств этиотропной терапии, в том числе для избегания неоправданного применения антибактериальных препаратов, — дифференциальной диагностики с другими инфекционными болезнями, — своевременной госпитализации больных, а также для контроля излеченности и коррекции проводимой терапии, — прогнозирования тяжести течения заболевания, возможных осложнений и исходов болезни, — рационального размещения больных по этиологическому принципу (во избежание перекрестного внутрибольничного инфицирования). Вирусы парагриппа человека (hPIV) - РНК-содержащие вирусы семейства Paramyxoviridae. Их разделяют на 4 вида, относящиеся к двум родам: Respirovirus (парагрипп 1 и 3) и Rubulavinis (парагрипп 2 и 4). Парагрипп 1 типа вызывает вспыщки в сентябре-ноябре каждые два года, а парагрипп 3 типа ежегодно в конце весны-начале осени. Большая часть детей до 3-5 лет хотя бы раз переносят ОРВИ, причиной которых являются парагрипп 1 и 3 типа. Клинические симптомы значительно не различаются между видами. Основными проявлениями являются ларингит и ларинготрахеит (круп), однако часто инфекция переходит в различные заболевания нижних дыхательных путей: бронхит, астму, пневмонию. У детей первых лет жизни вирусы парагриппа могут быть причиной до 40% тяжелых крупов и около 22% заболеваний нижних дыхательных путей, требующих госпитализации в стационар. У взрослых до 12% всех инфекций нижних дыхательных путей связаны с вирусами парагриппа 1 и 3 типов. Все это ставит вирусы парагриппа на второе место среди возбудителей ОРВИ по тяжести заболевания и частоте госпитализации после респираторно-синцитиального вируса. 1. НАЗНАЧЕНИЕ Набор реагентов для дифференциального выявления РНК вирусов парагриппа человека 1 и 3 типов методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени «РеалБест-ОРВИ РНК hPIVl/З» предназначен для качественного дифференциального выявления РНК вирусов парагриппа человека 1 (hPIVl) и 3 (НРГУЗ) типов, выделенной из клинических образцов (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени. Набор реагентов используется при диагностике парагриппа 1 и 3 типов у лиц с симптомами ОРВИ. --- стр. 4 --- 2.1. Принцип метода Принцип анализа основан на регистрации процесса амплификации выбранного специфического фрагмента кДНК (полученной методом обратной транскрипции из РНК hPIVl и hPIV3), заключающегося в повторяющихся циклах: температурная денатурация, отжиг праймеров на комплементарные последовательности, достройка полинуклеотидных последовательностей с этих праймеров Taq-полимеразой. В основе используемого метода регистрации лежит измерение уровня флуоресценции в каждом цикле ПЦР. Увеличение уровня флуоресценции происходит благодаря использованию специфичного для данной кДНК гибридизационного ДНК-зонда, который в ходе реакции связьгоается с одной из цепей кДНК, обеспечивая также дополнительную специфичность метода. ДНК-зонд содержит на 5’-конце флуоресцентный краситель, а на З'-конце - гаситель флуоресценции, значительно снижающий интенсивность флуоресценции. В ходе полимеразного синтеза комплементарной цепи зонд расщепляется с 5'-конца, благодаря 5'-3'- нуклеазной активности Taq ДНК-полимеразы и происходит разобщение красителя и гасителя, приводящее по мере накопления продукта реакции к возрастанию уровня флуоресценции. При этом измеряемая интенсивность флуоресценции зависит от количества образовавщихся специфических ампликонов и динамика нарастания уровня флуоресценции определяется исходным количеством РНК возбудителей инфекции в образце. Учёт эффективности вьщеления НК возбудителей инфекции из образцов клинического материала обеспечивается внутренним контрольным образцом (ВКО), который входит в состав наборов для выделения НК. 2.2. Состав набора: 2. Х А РА К ТЕРИ С Т И К А Н А БО РА Компонент набора (сокращение) Описание. Количество Положительный контрольный образец (ПКО) Бесцветная ж идкость, содерж ит натрия азид (0,05%) 1 пробирка, 1 мл Готовая реакционная смесь для ОТ-ПЦР (ГРС) Лиофилизированная 96 пробирок Оптическая пленка 1,5 листа 2.3. Условия применения. Аналитические и диагностические характеристики набора были валидированы при выделении РНК из клинических образцов (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж) с использованием наборов: «РеалБест экстракция 100», «РеалБест УниМаг» и «РеалБест Сорбитус» производства АО «Вектор-Бест». Набор применяется с регистрирующими амплификаторами планщетного типа: «СРХ96» (фирма Bio-Rad, США); «ДТпрайм» (ООО «НПО ДНК-Технология», Россия). 3 --- стр. 5 --- Набор рассчитан на проведение анализа 96 образцов, включая контрольные образцы. Показания к применению. Набор реагентов используется при диагностике парагриппа 1 и 3 типов у лиц с симптомами ОРВИ. Противопоказаний к применению медицинского изделия нет (не применимо). 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая чувствительность: За аналитическую чувствительность принята величина концентрации целевой НК, для которой при экспериментальной проверке на двух сериях набора на 32 повторах для каждой серии и каждого из заявленных амплификаторов и наборов для выделения НК был получен положительный результат в 100% случаев. Набор гарантированно выявляет РНК hPIVl и hPIV3 в концентрации 25 копий в ПЦР- пробе (соответствует 1x10^ копий/мл исходного образца при использовании для выделения ДНК наборов «РеалБест экстракция 100», «РеалБест УниМаг» или «РеалБест Сорбитус»), что подтверждается при выпуске каждой серии набора реагентов тестированием образцов, приготовленных из стандартного образца предприятия с соответствующим содержанием вирусной НК. 3.2. Аналитическая специфичность: Был проведен in silico анализ последовательностей праймеров и набора зондов по базам последовательностей вирусов (грипп А и В, парагрипп 2 и 4 типов, аденовирусы, бокавирусы, метапневмовирусы, респираторно-синцитиальые вирусы, риновирусы и коронавирусы hCoV NL63, hCoV OC43,hCoV 229Е, hCoV HKUl, SARS-CoV-2) и микроорганизмов (Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila. Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae. Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. Streptococcus spp, Prevotella spp, Leptotrichia spp, Corynebacterium spp, Neisseria spp), которые могут присутствовать в респираторном тракте человека. Возможность перекрестных реакций исключена. Аналитическая специфичность дифференциального выявления РНК вирусов парагриппа человека 1 (hPIVl) и 3 (hPIV3) типов была подтверждена отсутствием перекрестных ложноположительных сигналов при анализе образцов от больных с острыми респираторными инфекциями иной этиологии (вирусы гриппа типа А и В, респираторно-синцитиальный вирус (Human respiratory syncytial virus), метапневмовирус (Human metapneumovirus), 2 вида вирусов парагриппа (Human parainfluenza virus 2,4), коронавирусы (Human coronavirus 229E, Human coronavirus OC43, Human coronavirus NL63, Human coronavirus HKUl, SARS-CoV-2), риновирусы (Rhinovirus), аденовирусы (Human mastadenovirus) и бокавирус (Human --- стр. 6 --- bocavirus)). В рамках международной системы контроля качества QCMD (Quality Control for Molecular Diagnostics, Великобритания) при анализе респираторных панелей (QCMD 2021 Respiratory I EQA Programme, QCMD 2021 Respiratory II EQA Programme, QCMD 2021 Respiratory III EQA Programme) показано наличие специфических сигналов в образцах, содержащих вирус парагриппа и отсутствие • неспецифических реакций в образцах содержащих прочие респираторные патогены (грипп А и В, респираторный синцитиальный вирус, аденовирус, коронавирус, метапневмовирус, риновирус, энтеровирус, Legionella pneumophila, Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza, Mycoplasma pneumonia, Bordetella pertussis), что подтверждено Сертификатом QCMD (Quality Control for Molecular Diagnostics, Великобритания). 3.3. Диагностическая чувствительность дифференциального выявления РНК вируса парагриппа человека 1 типа (hPIVl): клинические испытания, проведенные на 44 положительных образцах (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), содержащих РНК hPIVl, показали 100 % чувствительность (интервал 92,0 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %); Диагностическая чувствительность дифференциального выявления РНК вируса парагриппа человека 3 типа (hPIV3): клинические испытания, проведенные на 46 положительных образцах (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), содержащих РНК hPIV3, показали 100 % чувствительность (интервал 92,3 % -100 %, с доверительной вероятностью 95 %); 3.4. Диагностическая специфичность выявления РНК вируса парагриппа человека 1 типа (hPIVl): клинические испытания, проведенные на 161 отрицательном образце (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), не содержащих РНК hPIVl, показали 100 % специфичность (интервал 97,7 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %); Диагностическая специфичность выявления РНК вируса парагриппа человека 3 типа (hPIV3): клинические испытания, проведенные на 159 отрицательных образцах (мазки со слизистой носа и задней стенки глотки, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж), не содержащих РНК hPIV3, показали 100 % специфичность (интервал 97,7 % - 100 %, с доверительной вероятностью 95 %; 3.5. Воспроизводимость результатов: При тестировании в двух независимых постановках двумя разными операторами на двух сериях набора образцов в 8 повторах каждый внутрипостановочная, межпостановочная, внутрисерийная и межсерийная воспроизводимость, межлабораторная воспроизводимость --- стр. 11 --- 7.9. Запустить амплификатор для вьгаолнения заданного протокола. 7.10. При использовании в КДЛ лабораторной информационной системы (ЛИС) применяется вкладьпп со штрих-кодом как идентификатор анализа. 8. АНАЛИЗ И УЧЁТ РЕЗУЛЬТАТОВ 8.1. Условия анализа и учёта результатов. 8.1.1. В ПКО программа должна фиксировать: - нарастание сигнала амплификации кДНК ВКО (канал «РАМ») и определять значение порогового цикла Ct ВКО; - нарастание сигнала амплификации кДНК hPIVl (канал «КОХ») и определять значение порогового цикла Ct ПКО; - нарастание сигнала амплификации кДНК hPIV3 (канал «НЕХ») и определять значение порогового црпсла Ct ПКО. 8.1.2. В ОКО программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации кДНК ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО, при этом программа не должна регистрировать нарастания сигнала специфического продукта амплификации по каналу «КОХ» и «НЕХ» с Ct меньше или равно 40. Если для ОКО определяется значение Ct по каналу «КОХ» или «НЕХ» с Ct меньше 40, то это свидетельствует о наличии контаминации (см. п. 8.2.4). 8.1.3. В каждом исследуемом образце программа должна фиксировать нарастание сигнала амплификации кДНК ВКО (канал «РАМ») и определять Ct ВКО. 8.2. Учёт результатов. 8.2.1 Вычислить (Ct ВКО)ср как среднее значение Ct ВКО всех анализируемых образцов (включая ПКО и ОКО). Отбраковке подлежат значения Ct ВКО, отличающиеся более чем на 2 от значения (Ct ВКО)ср. После отбраковки пересчитать (Ct ВКО)ср для оставшихся значений. 8.2.2. Анализируемый образец считается отрицательным (не содержащим РНК hPIVl и hPrV3), если для этого образца значения Ct по каналам «КОХ» и «НЕХ» не определяются. Если для такого образца значение Ct ВКО превьппает значение (Ct ВКО)ср более чем на 2, то результат по данному образцу не подлежит анализу и учету как отрицательный. Необходимо провести повторный анализ данного образца, начиная с этапа выделения РНК. 8.2.3. Анализируемый образец считается положительным, т.е. содержащим РНК hPIVl, если для этого образца значение Ct по каналу «КОХ» меньше или равно 40. Анализируемый образец считается положительным, т.е. содержащим РНК hPFV3, если для этого образца значение Ct по каналу «НЕХ» меньше или равно 40. 10 --- стр. 12 --- Если для анализируемого образца определяется Ct больше 40, результат следует считать неопределенным, рекомендуется проведение дополнительных исследований (исследование вновь забранного материала или исследование с использованием другого набора реагентов). 8.2.4. В случае контаминации все положительные результаты по данной индивидуальной постановке ПЦР считаются недостоверными. Требуется предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить анализ всех образцов данной постановки, для которых получен положительный результат. Образцы данной постановки, анализ которых дал отрицательный результат, следует учитывать, как отрицательные. 9. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА 9.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до 26 ®С не более 1 о суток. 9.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. 9.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 9.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению набора. 9.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. 10. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 10.1. производитель гарантирует соответствие вьшускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 10.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы. 10.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 11 --- стр. 13 --- По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест-ОРВИ РНК hPIVl/З», следует обращаться в АО «Вектор-Бест» по адресу: 630117, г. Новосибирск-117, а/я 492, тел.: (383) 252-51-62, 227-60-30; тел./факс: (383) 252-51-81, 252-51-77; E-mail: plkobtk(a).vector-best. ru Консультацию специалиста по работе с набором можно получить по тел.: (383) 252-51-75. Начальник отделения производства ПЦР-наборов АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина Директор по производству АО «Вектор-Бест» Директор клинических исследований и дополнительных сервисов Дирекции ООО «Независимая лаборатория ИНВИТРО» м.п. В.К. Ткачев 12