Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови "ЦМВ-IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-153-41390295-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Imbian Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ») Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп Кольцово, ул Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещение 2 Тел.: 8 (383) 209-34-54, www.imbian.ru, email: info@imbian.ru ИНН 5406800279 / КПП 543301001, ОГРН 1195476065047 ПАСПОРТ БЕЗОПАСНОСТИ на медицинское изделие для диагностики in vitro Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловнрусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23-153-41390295-2022 Введен в действие: 18.01.2022 Срок действия: бессрочно Версия: 01 РАЗДЕЛ 1. ИДЕНТИФИКАЦИЯ НАБОРА РЕАГЕНТОВ И СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ 1.1. Наименование набора реагентов Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловнрусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23- 153-41390295-2022. 1.2. Рекомендации и ограничения по применению набора реагентов Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловнрусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23- 153-41390295-2022 предназначен для качественного выявления антител класса G (IgG) к антигенам цитомегаловируса (далее по тексту ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» рекомендуется применять: как вспомогательное средство в диагностике ЦМВ - инфекции; для выявления наличия антител к ЦМВ; для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диагностики in vitro. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Набор реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007). --- стр. 2 --- Каталожный номер: ТЕ-012 1.3. Контактные данные производителя Общество с ограниченной ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» 630559, Российская Федерация, Новосибирская область, р.п. Кольцово, Садовая улица, д. 2/7 e-mail: infQ@imbian.ru 1.4. Экстренный контакт Тел.: 8 (383) 209-34-54 РАЗДЕЛ 2. ИДЕНТИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТИ (ОПАСНОСТЕЙ) 2.1. Сведения о классификации опасности набора реагентов в соответствии с законодательством, действующим на территории обращения продукции Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 26 [3]. Стоп-реагент обладает раздражающим действием [8]. К(+) и К(-) - потенциально инфицированный биологический материал [4-7]. При постановке анализа все остальные компоненты набора реагентов, а также упаковка (шоу-бокс из картона, флаконы с крышками, вкладыш из полиэтилентерефтолата), пленка для заклеивания планшета не оказывают вредного воздействия на организм человека. Состав жидких компонентов набора реагентов см. 3.2. 2.2. Элементы маркировки, включая меры предосторожности Внешняя маркировка, нанесенная на набор реагентов, и внутренняя маркировка, нанесенная на компоненты, по [9, 10]. На этикетках всех компонентов указано: «Медицинское изделие для диагностики in vitro», условия хранения. На этикетке пакета с Иммуносорбентом указано «Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 Стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами ЦМВ», «Не использовать повторно», «Не использовать при поврежденной упаковке», «Содержимого достаточно для 96 определений», «Беречь от влаги». На этикетках флаконов с контрольными образцами К(+) и К(-) должно быть нанесено «Биологический риск» и информация об инактивации компонентов набора реагентов. На этикетке флакона с ТМБ-субстратом должно быть указано «Не допускать воздействия солнечного света». На этикетках К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РРО, РК, Стоп-реагента должно быть указано «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации». На этикетке флакона со Стоп-реагентом должна быть указана предупредительная маркировка «Восклицательный знак». На каждую коробку должна быть нанесена надпись или наклеена этикетка с указанием «Антитела к ВИЧ-1,2 и вирусу гепатиту С и HBsAg отсутствуют», и товарный знак предприятия изготовителя, нанесены символы «Биологический риск», «Восклицательный знак», «Для диагностики in vitro», «Для клинической лабораторной диагностики», «Обратитесь к инструкции по применению», количество определений и надпись «Замораживание не допускается». 2.2.1 Сигнальное слово «Осторожно» 2.2.2 Символы опасности --- стр. 3 --- ф«Восклицательный знак» - Нанесено на упаковке набора реагентов и Стоп-реагент Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение ИЗ 19: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение «Биологический риск» - Нанесено на упаковке набора реагентов, К(+) и К(-)[9]. РАЗДЕЛ 3. СОСТАВ (ИНФОРМАЦИЯ О КОМПОНЕНТАХ) ЗЛ. Сведения о наборе реагентов Набор реагентов - коробка с вкладышем, содержащая эксплуатационную документацию. компоненты и 3.2. Сведения о компонентах Наименование компонента и его состав Концентра ция вещества в компоненте Гигиенические нормативы в воздухе рабочей зоны ____[11.12]____ Влияние на организм пдк р.з., мг/м^ Класс опасност и К(+): потенциально инфицированньй: биологический материал [4-71 Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ЦМВ рассчитьгоа -ется индивиду ально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию [15] К(-): потенциально инфицированньй: биологический материал [4 - 7] Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антитела к ЦМВ рассчитыва -ется индивиду ально потенциально инфицированный биологический материал [4 - 7] Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию [15] РРО: - - - - Проклин-300 0,1 токсичное вещество, аллерген, может вызвать респираторную сенсибилизацию [151 РК: - - - - --- стр. 4 --- Кальций хлористый 2- водный 0,1 2,0 3 при попадании в глаза вызывает раздражение кожи глаз [16] Фенол 0,1 0,3 2 острая токсичность (оральная, кожная, при вдыхании), разъедание кожи, серьезное повреждение/ раздражение глаз [19] ФСБ-Т(х26): - - - Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12- водный 6,86 10,0 4 В больших количествах может вызыва1;ь раздражение слизистых оболочек и кожи [20] Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2- водный 0,89 10,0 4 в больших количествах может вызывать раздражение слизистых оболочек и кожи [21] Натрий хлористый 21,25 2.0 3 может вызывать раздражение кожи, слизистой глаз, верхних дыхательных путей [18] Натрия бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи; пыль может вызывать механические повреждения, а также дисфункцию пищеварительной системы [22] ТМБ-субстрат: - - - - Трет-бутил-гидрохинон 0,0001 1,0 2 токсичен, мутаген, кожный аллерген, обладает канцерогенными свойствами [24] Диметилсульфоксид 10,0 20,0 4 может раздражать кожу, особенно неразбавленный [23;] легко поступает в организм через неповрежденную кожу, поэтому растворы токсичных веществ в диметилсульфоксиде могут привести к отравлению при попадании на кожу Натрия бензоат 0,2 5,0 3 вызывает раздражение глаз, дыхательных путей и кожи; пыль может вызывать механические повреждения, а также дисфункцию пищеварительной системы [22] Стоп-реагент: обладает раздражающим действием [8] Кислота серная 5 1,0 2 обладает раздражающим действием [8] Примечание: вещества, инс юрмации об опасности которых нет, не опасные. Компонент Иммуносорбент - не опасен. РАЗДЕЛ 4. МЕРЫ ПЕРВОЙ ПОМОЩИ 4.1. Наблюдаемые симптомы 4.1, и При отравлении ингаляционным путем (при вдыхании) Не возможно получить отравление ингаляционным путем компонентами. --- стр. 5 --- 4.1.2, При воздействии на кожу Раздражающее действие на кожу оказывает Стоп-реагент; К(+), К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 4.1.3, При попадании в глаза Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; К(+), К(-) рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 4.1.4, При отравлении пероральным путем (при проглатывании) Учитывать при применении: - Стоп-реагент оказывает раздражающее действие на слизистые; - К (+)9 К(-) следует рассматривать как потенциально инфицированный биологический материал. 4.2. Меры по оказанию первой помощи пострадавшим [1,2| 4.2.1, При воздействии на кожу Промыть обильно водой. При необходимости обратиться за медицинской помощью; 4.2.2, При попадании в глаза Осторожно промыть под проточной водой в течение нескольких минут глаза и лицо. При наличии линз снять их. Обратиться за медицинской помощью; 4.2.3, При отравлении пероральным путем Выпить большое количество воды. Обратиться за медицинской помощью; 4.2.4, Противопоказания Нельзя при проглатывании Стоп-реагента намеренно вызывать рвоту [8]. РАЗДЕЛ 5. МЕРЫ И СРЕДСТВА ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПОЖАРОВЗРЬШОБЕЗОПАСНОСТИ 5.1. Общая характеристика пожаровзрывоопасности. Показатели пожаровзрывоопасности. Продукты горения и/или термодеструкции и вызываемая ими опасность Компоненты набора реагентов Им 1луносорбент, К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РРО, РК, ТМБ-субстрат, Стоп-реагент, пленка для заклеивания планшета, эксплуатационная документация, упаковка набора реагентов пожаровзрывобезопасны [26]. При наличии внешнего источника горения: - возможно возгорание коробки и инструкции; - флаконы с крышками разрушаются с выделением вредных вешеств [27 - 29]; - возможно возгорание Иммуносорбента и вкладыша. Горят сильно коптящим пламенем, выделяется большое количество тепла. Продукты разложения токсичны [30, 31]. 5.2. Рекомендуемые средства тушения пожаров При возгорании тушить углекислотными и порошковыми огнетушителями или водой. 5.3. Запрещенные средства тушения пожаров Информация отсутствует. --- стр. 6 --- 5.4. Средства индивидуальной защиты при тушении пожаров При сильном возгорании в помещении использовать полное защитное снаряжение. РАЗДЕЛ 6. МЕРЫ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИЮ И ЛИКВИДАЦИИ АВАРИЙНЫХ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ СИТУАЦИЙ И ИХ ПОСЛЕДСТВИЙ 6.1. Меры обеспечения индивидуальной и коллективной безопасности при аварийных и чрезвычайных ситуациях 6.1.1, Необходимые действия общего характера при аварийных и чрезвычайных ситуациях Вывести всех посторонних людей. В опасную зону входить в защитных средствах. Пострадавшим оказать первую помощь (см. 4.2); 6.1.2, Средства индивидуальной защиты в аварийных ситуациях См. 8.3.3. 6.2. Порядок действий при ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций Надеть халат, тапочки, шапочку медицинскую, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки. Если были разлиты ФСБ-Т(х26), РРО, РК, ТМБ-субстрат, собрать компонент с помощью салфетки. Утилизировать материал как отход. Если был разлит Стоп-реагент, собрать пролитый компонент с помощью связывающего жидкость материала (например, песок). Нейтрализовать. Утилизировать нейтрализованный материал как отход. Если были разлиты К(+), К(-), собрать пролитый компонент с помощью салфетки, поместить ее в емкость с 6 %-ным раствором перекиси водорода. Провести дезинфекцию с помощью 6 %-ного раствора перекиси водорода и влажную уборку места пролива. Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности, проводить согласно [32, 33] через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Не допускать попадания набора реагентов и отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекшим сроком годности в водоемы, подвалы, канализацию. РАЗДЕЛ 7. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ И ОБРАЩЕНИЯ С НИМИ ПРИ ПОГРУЗОЧНО-РАЗГРУЗОЧНЫХ РАБОТАХ 7.1. Меры безопасности при обращении с набором реагентов 7.1.1. Системы инженерных мер безопасности Соблюдать требования [34,35]; 7.1.2. Меры по защите окружающей среды Отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации наборов реагентов с истекшим сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности; 7.1.3. Рекомендации по безопасному перемещению и перевозке Не нарушать целостность упаковки наборов реагентов и транспортной тары. Перемещать и перевозить с учетом манипуляционных знаков «Хрупкое. Осторожно», «Верх» и предупредительной надписи «Не бросать». --- стр. 7 --- 7.2. Правила хранения наборов реагентов 7.2. /. Условия и сроки безопасного хранения (в пин, гарантийный срок ^^>анения^ срок годности; несовместимые при хранении вещества и материалы) Набор реагентов хранить в упаковке предприятия-изготовителя в течение срока годности в соответствии с [1, 2]. Условия хранения и срок годности указаны на этикетке набора реагентов. Вскрытые компоненты хранить в условиях, указанных в инструкции по применению набора реагентов; 7.2.2. Тара и упаковка (в пич. материалы, из которых они изготовлены) Иммуносорбент должен быть герметично упакован л пакет из фольги, ламинированной для вакуумной упаковки с зилом; в пакет должен быть вложен силикагель технический фасованный. К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), РРО, РК, ТМБ-субстрат, Стоп-реагент должны быть дозированы во флаконы из полиэтилена высокого давления и герметично укупорены завинчиваюпцшися крышками из полиэтилена высокого давления. Флаконы с компонентами, пакет с Иммуносорбентом, инструкция по применению набора реагентов, пленка для заклеивания планшета должны быть упакованы в пачки с вкладышем из полиэтилентерефтолата. РАЗДЕЛ 8. СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ ЗА ОПАСНЫМ ВОЗДЕЙСТВИЕМ И СРЕДСТВА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ 8.1. Параметры рабочей зоны, подлежащие обязательному контролю, их предельно-допустимые значения, биологически безопасные для персонала Составляющие компоненты с предельными значениями, требующие мониторинга на рабочих местах отсутствуют. 8.2. Меры обеспечения и контроля за установленными параметрами Не требуются. 8.3. Средства индивидуальной защиты персонала 8.3,1* Общие рекомендации При работе с набором реагентов соблюдать требования [1,2]; 8.3.2. Защита органов дыхания Не требуется; 8.3.3, Средства защиты (материал, тип) (спецодежда, спецобувь, защита рук, защита глаз) Медицинский халат (например, ГОСТ 12.4.131), тапочки (например, ГОСТ Р 12.4.187), шапочка медицинская, перчатки медицинские одноразовые, защитные очки. РАЗДЕЛ 9. ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 9.1. Физическое состояние (агрегатное состояние, цвет, запах) Иммуносорбент - 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с прозрачными бесцветными лунками; К(+) - прозрачная жидкость желтого цвета; К(-) - прозрачная жидкость синего цвета; ФСБ-Т(х26) - слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка; РРО - прозрачная жидкость фиолетового цвета; --- стр. 8 --- РК - прозрачная жидкость синего цвета; ТМБ-субстрат - прозрачная бесцветная жидкость; Стоп-реагент - прозрачная бесцветная жидкость. 9.2. Параметры, характеризующие основные свойства продукции Внепший вид компонентов (см. 9.1). Техническая характеристика набора реагентов: Значение ОП К(-) должно быть не более ОДОО; Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. Чувствительность набора при исследовании на контрольцой панели сывороток «IДMB-IgG контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «ЦMB-IgG контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100 % без ложноположительных результатов. Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов измерения ОП в одном и том же образце с использованием набора реагентов должен быть не более 8 %. РАЗДЕЛ 10. СТАБИЛЬНОСТЬ И РЕАКЦИОННАЯ СПОСОБНОСТЬ 10.1. Химическая стабильность (для нестабильной продукции указать продукты разложения) Набор реагентов стабилен при соблюдении условий хранения и использования. 10.2. Реакционная способность Не применимо. 103. Условия, которых следует избегать (в т.ч. опасные проявления при контакте с несовместимыми веществами и материалами) Не применимо. РАЗДЕЛ 11. ИНФОРМАЦИЯ О ТОКСИЧНОСТИ 11.1. Информация о вероятных путях воздействия (через органы дыхания, при попадании внутрь организма, в глаза и на кожу) См. 4. 113. Сведения об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов, а также последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм (например, сенсибилизация, канцерогенность, репродуктивная токсичность и пр.) Показатели острой токсичности; дозы (концентрации), обладающие минимальным токсичным действием, и другие численные значения, характеризующие воздействие набора реагентов на здоровье человека. Об опасных для здоровья человека воздействиях при непосредственном контакте с набором реагентов см. 4. Последствия этих воздействий и сведения об опасных отдаленных последствиях воздействия на организм не изучались. РАЗДЕЛ 12. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗДЕЙСТВИИ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ 12.1. Оценка возможных воздействий на окружающую среду (воздух, воду, почву) --- стр. 9 --- Набор реагентов, отходы, образующиеся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекпшм сроком годности, не токсичны. Отходы утилизируют через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. РАЗДЕЛ 13 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ОТХОДОВ (ОСТАТКОВ) 13.1. Рекомендации по безопасной обработке отходов (остатков) набора реагентов В процессе использования набора реагентов и утилизации наборов реагентов с истекпшм сроком годности токсичные отходы не образуются. * Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. Неиспользованные раствор ТМБ-субстрата и стоп-реагснт следует утилизировать, как отходы класса Г. Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с [32] использовать зарегистрированные в РФ дез.средства и оборудование в соответствии с инструкциями по их применению. 13.2. Сведения по удалению, утилизации и/или ликвидации отходов в соответствии с действующим национальным законодательством Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и транспортирование) отходов, образующихся в процессе использования и утилизации набора реагентов с истекпшм сроком годности, проводить согласно [32,33]. 133. Способы и места ликвидации (уничтожения) отходов и загрязненной упаковки (тары) Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ПЕРЕВОЗКАХРАЗДЕЛ 14. ИНФОРМАЦИЯ ПРИ (ТРАНСПОРТИРОВАНИИ) 14.1. Номер ООН в соответствии с Рекомендациями ООН Не применимо. 14.2. Надлежащее отгрузочное наименование в соответствии с Рекомендациями ООН и/или транспортное наименование Не применимо. 143. Виды транспортных средств Любой. 14.4. Классификация опасности при перевозке Не применимо. 14.5. Транспортная маркировка и группа упаковки На транспортную тару нанесены [2,9,10, 36,37]: - манипуляционный знак «Верх»; - символы «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Пределы температуры», «Изделие медицинское для диагностики «in vitro»; - меры предосторожности «Замораживание не допускается», «Срочный груз», «Не бросать». --- стр. 10 --- 14.6. Рекомендации по безопасной перевозке (в т.ч. внутри предприятия) в соответствии с действующими правилами Соблюдать требования [2,36,37]. РАЗДЕЛ 15. ИНФОРМАЦИЯ О НАЦИОНАЛЬНОМ И МЕЖДУНАРОДНОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВАХ 15.1. Сведения о законодательстве, регламентирующем обращение наборов реагентов Закон РФ «О техническом регулировании» (принят 27.12.2002 г.). Нормы безопасности, правила охраны труда и экологические нормативы, действующие для медицинских изделий. Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (М 52-ФЗ от 30.03.1999 г.). 15.1.1, Сведения о документации, регламентирующей требования по защите человека и окружающей среды См. [4]. 15.2. Сведения о международной предупредительной маркировке Не применимо. i • ] РАЗДЕЛ 16. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 16.1. Сведения о пересмотре (переиздании) паспорта безопасности ПБ разработан впервые. ПБ является дополнением к инструкции пользователя, вложенной в упаковку, но не заменяет ее. Информация, содержащаяся в этом документе, была собрана из данных, представленных в различных специализированных источниках; считается точной и отражает самые актуальные на данный момент знания в этой области. ООО «ИМБИАН ЛАБ» не дает гарантий и не несет ответственности за неправильное использование данной информации или неправильное обращение с набором реагентов. Пользователи должны строго следовать инструкции, вложенной в упаковку. Пользователь несет полную ответственность за определение пригодности данной информации и обеспечивает принятие необходимых мер предосторожности. 16.2. Перечень источников данных, использованных при составлении паспорта безопасности 1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «Ц^ÍB-IgG-ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23-153-41390295-2022. 2. ТУ 21.20.23-153-41390295-2022. Технические условия. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA». 3. Приказ М3 РФ Хо4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». 4. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (с изменениями на 11 февраля 2022 года). 5. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003). «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 6. «Инструкция по мерам профилактики распространения инфекционных 10 --- стр. 11 --- заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений» (Утв. М3 СССР 17 января 1991 г.) 7. ГОСТ Р ЕН 13641-2010. «Устранение и снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики «in vitro»» 8. Информационная карта потенциально опасного химического и биологического ещества. Серная кислота. Свидетельство о государственной регистрации серия АТ N 000058 от 17.06.94 г. - М., РПОХВ, 1994 г. -5 с. Изменения внесены 25.08.2005 г. 9. ГОСТРИСО 15223-1-2020. Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. Введен в действие 01.06.2015 г. 10. ГОСТ 31340-2013. Предупредительная маркировка химической продукции. М., Стандартинформ. Разработан Техническим комитетом по стандартизации ТК 339 «Химическая безопасность веществ и материалов». Принят 01.08.2014 г. 11. СанПиН 1.2.3685-21 "Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания". 12. ГОСТ 12.1.005-88. Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны (с Изменением N 1). 13. Паспорт безопасности химической продукции. Водорода перекись медицинская. ЗАО «СОЮЗХИМПРОМ», Россия. 14. Паспорт безопасности «ProClin® 300» в соответствии с Постановлением (EU) Хо 453/2010, версия 5.2, дата ревизии 28.09.2015 г. 15. Паспорт безопасности Кальций хлористый - 2 водный PanReac AppliChem. Дата печати от 17.03.2018 г. Дата редактирования 17.03.2018 г. версия 3. 16. Паспорт безопасности «Натрий хлористый» PanReac AppliChem. Дата печати от 07.02.2020 г. Дата редактирования 07.02.2020 г. версия 20. 17. Паспорт безопасности Фенол PanReac AppliChem. Дата печати от 14.07.2018 г. Дата редактирования 14.07.2018 г. версия 5. 18. ГОСТ 4172-76. Реактивы. Натрий фосфорно-кислый двузамещенный 12- водный. Технические условия 19. ГОСТ 245-76. Реактивы. Натрий фосфорнокислый однозамещенный 2- водный. Технические условия 20. Паспорт безопасности «Бензоат натрия» дата создания: 09.22.1998 г., редакция X« 1 от 12.02.2008 г. 21. Паспорт безопасности в соответствии с Постановлением (EU) No. 1907/2006 Диметилсульфоксид. Дата Ревизии 12.03.2019 Версия 1.6 22. Паспорт безопасности «Гидрохинон» в соответствии с Постановлением (EU) Хо1907/2006, дата ревизии 23.02.2015 г., версия 2.1 23. ГОСТ 10929-76 (СТ СЭВ 5768-86) Реактивы. Водорода пероксид. Технические условия (с Изменениями Х2 1,2) 24. ГОСТ 12.1.044-2018. Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Пожаровзрывоопасность веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их определения (с Поправкой). 25. СБТ 1517-2004. Тара потребительская полимерная. Общие технические условия. Государственный комитет по стандартизации Республики Беларусь. Дата принятия 30.12.2004 г., введен в действие 01.07.2005 г. 11 --- стр. 12 --- 26. ГОСТ 33756-2016 Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия. 27. ТУ РБ 100626757.001-2003. Изделия пластмассовые для упаковки и укупорки лекарственных средств вместимостью от 4,0 см^ до 500,0 см^: флаконы в комплекте с укупорочными средствами (пробкой, колпачком) 28. Демидов П.Г., Шандыба В.А., Щеглов П.П. «Горение и свойства горючих веществ». М., Стройиздат 1992 г., с. 111 29. Щеглов П.П., Иванников В.Л. «Пожароопасность полимерных материалов». М., Стройиздат 1992 г., с, 110 • 30. СанПиН 2.1.7.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санит^но-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» 31. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» 32. СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней". 33. ГОСТ 14192-96. Маркировка грузов. Дата введения 01.01.1998 г. Изменение Ко 1 от 22.06.2000 г. протокол № 17 и Изменение № 2 от 08.06.2007 г. протокол № 31 34. ГОСТ 19433-88. Грузы опасные. Классификация и маркировка. Дата введения 01.01.1990 г. Генеральный директор «ИМБИАН ЛАБ» «ОУ » \ (_______2022 г. В.В. Осипова 12 --- стр. 13 --- Прошнуровано, IфO(^мqx)вaнo и скреплено печатью --- стр. 14 --- «СОГЛАСОВАНО» «УТВЕРЖДАЮ» Директор ФИЦ ФТМ М.И. Воевода » ¡2022 г. В.В. Осипова с7 ^ ИНСТРУКЦИЯ по __ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДЙХПГОСТИКИ IN VITRO Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловнрусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23-153-41390295-2022 1. НАЗНАЧЕНИЕ НАБОРА 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G (IgG) к цитомегаловнрусу (ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» по ТУ 21.20.23-153-41390295-2022 предназначен для качественного выявления антител класса G (IgG) к антигенам цитомегаловируса (далее по тексту ЦМВ) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» рекомендуется применять: как вспомогательное средство в диагностике ЦМВ - инфекции; для выявления наличия антител к ЦМВ; для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Предназначенный пользователь Набор реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ №526 от 06.08.2007). 1.4. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Цитомегаловирус (ЦМВ) - Cytomegalovirus hominis - ДНК-содержащий антропонозный вирус семейства Herpesviridae. Для вируса, вызывающего заболевание у человека, применяется предложенное в 1995г. классификацией Международного комитета по таксономии вирусов название Human Herpes virus - 5. В различных странах уровень серопозитивности населения к ЦМВ в зависимости от возраста, социального статуса и других факторов составляет от 20 до 95%, в России - от 32 до 95%. Кроме того, актуальность изучения ЦМВИ обусловлена также пшрокой циркуляцией ЦМВ в популяции и высокой частотой передачи его от матери к ребенку. Заболевания, вызываемые ЦМВ, относятся к антропозным вирусным инфекциям, отличающимся разнообразием клинических проявлений - от латентного течения до генерализованных форм с поражением нервной системы и внутренних органов. Цитомегаловирусная инфекция (ЦМВИ), как и другие оппортунистические заболевания, возникает, в основном, у лиц с ослабленным иммунитетом. Кроме того, по имеющимся --- стр. 15 --- сведениям, сам вирус-возбудитель также способствует угнетению функций иммунной системы преимущественно за счет дисфункции клеточного иммунитета. У больных наблюдаются глубокие нарушения, касающиеся, в первую очередь, Т-клеток, фагоцитов, основных цитокинов, отвечающих за регуляцию межклеточных взаимоотношений и за клеточный киллинг. С учетом вьппеуказанного, при диагностике ЦМВИ нараду с выявлением возбудителя большое значение придается исследованию иммунологического статуса микроорганизма и его изменениям в динамике инфекщюнного процесса. ЦМВ может индоцировать тяжелую врожденную и перинатальную патологию, обусловливая самопроизвольное прерывание беременности, врожденные пороки развития, фетопатии, преждевременные роды, мертворождение, заболевание новорожденных и детей раннего возраста, а также младенческую смертность. ЦМВ является наиболее частой причиной перинатальной вирусной инфекции в развитых странах и приводит к возникновению врожденной инфекции в 0,4-2,3% случаев. Диагностика ЦМВИ связана с большими трудностями, обусловленными многообразием клинических проявлений заболевания, среди которых отсутствуют однозначные дифференциально значимые симптомы; она осложняется также частым сочетанием основного заболевания с другими инфекциями. Помимо того. ЦМВИ часто протекает латентно или с такими неспецифическими клиническими проявлениями, как признаки интоксикации, повышение температуры. В связи с этим, достоверность диагноза, основанного только на клинических признаках, не превышает 10%, и поэтому в большинстве случаев он не может быть установлен без подтверждения соответствующими лабораторными исследованиями. Выработка антител ~ это один из способов борьбы с вирусной инфекцией. Существует несколько классов антител (IgG, IgM, IgA и др.). Антитела класса G (IgG) присутствуют в крови в наибольшем количестве (по сравнению с другими типами иммуноглобулинов). При первичной инфекции их уровень возрастает в первые недели после заражения и затем может оставаться высоким годами. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ 2.1. Состав набора реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA»: Таблица N2 1 • Состав набора реагентов «L(MB-IgQ-HMEIÎAH-H0A» Название компонента Описание компонента Компле1С Г №1 Комплект №2 • Комплект '''■■''-№3222 Иммуно- сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96- луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами ЦМВ. 1 шт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ЦМВ. Прозрачная жидкость желтого цвета Содержит проклин^ЗОО (0,1%). Готов к применению. 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антитела к ЦМВ. 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) --- стр. 16 --- Прозрачная жидкость синего цвета Содержит проклин~300 (0,1%). Готов к применению. ФСБ- Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Содержим концентрат фосфатно- солевого буфера, бензоат натрия (0,5%). Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) % 1 флакон (250,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Содержит проклин-300 (0,1 %). Готов к использованию. 1 флакон (11,0 мл) 2 флакона (11,0 мл) 1 флакон (55,0 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь мышиных моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость синего цвета. Содерокит фосфатно-солевой буфер, стабилизаторы, фенол (0,2%). Готов к использованию.. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) ТМБ- субстрат Раствор субстрата ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Codepoicum тетраметилбензидин, стабилизаторы, диметилсульфоксид. Готов к использованию 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Содержит кислоту серную (1,0 моль/литр). Готов к использованию 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Ванночки для реагентов 3 шт. 6 шт. 15 шт. Наконечники для пипеток 16 шт. 32 шт. 80 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. в комплект каждой поставки должен входить аналитический паспорт в одном экземпл51ре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых проб Набор реагентов вьшускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект Х°1), 192 определения (комплект №2) и 480 определений (комплект №3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 23. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные --- стр. 17 --- антигены ЦМВ. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgG антител к ЦМВ образуется комплекс антиген-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (смесь мышиных моноклональных антител против IgG человека с пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрапшвается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgG к антигенам ЦМВ в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Предел обнаружения. Предел обнаружения при анализе на WHO 1 st International Standard for detection of IgG antibodies to Cytomegalovirus (antiCMV IgG) Code number 136616/17 аттестованный в институте Пауля-Эрлиха, Германия составляет 0,1 РЕ/мл. 3.2. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «I4MB-IgG-HMBHAH-HOA» при исследовании на контрольной панели сьгоороток «ЦМВ-IgG контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноотрицательных результатов. 3.3. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» при исследовании на контрольной панели сывороток «ЦМВ-IgG контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100% без ложноположительных результатов. 3.4. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «ЦМВ-IgG- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крюви человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» не превысил 8 %. 3.5. В оспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была прюведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела IgG к цитомегаловирусу в 10 повторах не превышает 8,0 %. 3.6. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.7. Перекрестная геактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 197 заведомо отрицательных сыворотках крови человека, не содержащих антитела к ЦМВ и содержащих антитела к возбудителям герпесвирусов (Herpesviridae): вирусу Эпштейна-Барра, --- стр. 18 --- вирусу ветряной оспы (Varicella Zoster), вирус герпеса 6 типа, вирусу герпеса 8 типа, вирусу простого герпеса 1 и 2 типов, вирусу папилломы человека, а также от беременных женпдан. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантного антигена цитомегаловируса с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.8. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к цитомегаловирусу. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), .глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. 3.9. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к цитомегаловирусу, методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.10. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления срока годности и условий хранения набора «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA». В результате установлено, набор «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 °С в течении 7 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение 24 мес. Воздействие температуры не выше 28 ® С в течение 7 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 7 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 3 суток при температуре от 18 до 28 ® С или 30 суток при температуре от 2 до 8 ® С. 3.11. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgG антител к цитомегаловирусу определяли на 222 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,65% - 100%). 3.12. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления IgG антител к цитомегаловирусу определяли на 407 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,52% - 100%). 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н) - класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию --- стр. 19 --- по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. , 4.5. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, содержит IgG антитела к ЦМВ HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2. 4.6. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56:Ь1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к ЦМВ, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ-субстрат, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина 300, К(-) - 0,1% Проклина 300; РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ-субстрат - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.10. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 4.11. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.12. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАНИЙ 5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к набору реагентов. 5.2, Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5Л. Не использовать реагенты других производителей. --- стр. 26 --- 4 10. РАСЧЕТЫ Результаты регистрируют при помощи спектрофотометра вертикального сканирования. Оптическую плотность (ОП) измеряют при длине волны 450 нм или используя два фильтра - 450 нм (основной фильтр) и 620-680 нм (референсный фильтр). Нулевой уровень («бланк») задают по воздуху. 10.1. Критерии правильности теста Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-). Рассчитать ОП К(-) среднее: ОПК(.) среднее = При использовании 1 стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют. Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200. При использовании одного стрипа: значение ОП в лунке с К(-) должно быть не более 0,200. Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. Рассчитать критический уровень оптической плотности - ОП крит.(Си1 off): ОП Крит. = ОП К(-) среднее + 0,200* При использовании одного стрипа: ОП Крит. = ОП К(-) + 0,200* *0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Или рассчитайте коэффициент позитивности КП: КП=ОПобразца/ОПкрит 10.2. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит. (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: IgG антитела к ЦМВ не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит. (или КП>1), результат исследования образца считают положительным: IgG антитела к ЦМВ обнаружены. 11. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению 13 --- стр. 27 --- санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ОГРАНИЧЕНИЕ ТЕСТА Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ЦМВ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ЦМВ возможен: - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, Вирус гепатита В и Сифилис); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКТ, диабет). Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 6. Таблица N 26 - Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8°С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8® С 10 суток при температуре от 9 до 28®С Вскрытые компоненты: К(+),К(-),ФСБ-Т(х26). ТМБ-субстрат, РК, РРО, Стоп-реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° С Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 15 суток при температуре от 18 до 28®С не более 45 суток при температуре от 2 до 8®С 13. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «lДMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. 14 --- стр. 28 --- Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ЦMB-IgG - ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, 2/7, тел.: +7 (383) 209 34 54. info@imbian.ru. www.imbian.ru 14. ФОРМА ПОДАЧИ РЕКЛАМАЦИЙ Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; исследуемые образцы; протоколы исследований, выполненных .zфyгим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 15. СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ Таблица № 7 ~ Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа 2 Использовать до Не использовать повторно н Дата изготовления А Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации__________ Номер серии Не допускать воздействия солнечного света ИЕР Каталожный номер Содержимого достаточно для п определений (где п- количество определений) 1УО Медицинское изделие для диагностики ш \аЦо Биологический риск г 5^ _ _ Температурный диапазон Беречь от влаги Не использовать при поврежденной упаковке <$> Н302: Вредно при проглатывании ИЗ 15: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызьшает выраженное раздражение Таблица N98 - Штрих-код Набора «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA» № комплекта Штрих-код Комплект 1 4 620102 803062 Комплект 2 4 620102 803079 Комплект 3 4 620102 803093 15 --- стр. 29 --- Краткая схема анализа набора реагентов «ЦMB•IgG•ИMБИAH•ИФA», с использованием термошейкера Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку Иммуносорбента 100 мкл К(+), внести в две лунки Иммуносорбента по 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки планшета внести по 80 мкл РРО, а затем по 20 мкл анализируемых образцов 4 Инкубировать в течение 20 мин в термошейкере при 700 о$/мин и при температуре 37±1 “с 5 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора конъюгата РК 7 Инкубировать в течение 20 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1“с Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - 30 секунд ^ 9 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл ТМБ-субстрата. 10 Инкубировать в течение 10 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1“с 11 Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 50 мкл Стоп-реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) Краткая схема анализа набора реагентов «ЦMB-IgG-ИMБИAH-ИФA», с использованием термостата Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 1 ^ Внести в одну лунку Иммуносорбента 100 мкл К(+), внести в две лунки планшета по 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 80 мкл РРО, а затем по 20 мкл анализируемых образцов 4 Инкубировать в течение 40 мин в термостате при температуре 37±1 "С 5 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора конъюгата РК 7 Инкубировать в течение 40 мин в термостате при температуре 37±1 8 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - 30 секунд. 9 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл ТМБ-субстрата 10 Инкубировать в защищенном от света месте в течение 15 мин при температуре 37±1 * ^С 11 Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 50 мкл Стоп-реагента 12 ________1 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 __________________________ Д .В . Бут орин