Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Диффузное поражение коронарного русла - в случае протяженного поражения основных коронарных артерий. Тяжелая дыхательная недостаточность. Тяжелая почечная недостаточность. Патология свертывающей системы крови. Индивидуальная непереносимость компонентов изделия. Аллергия на йодсодержащие препараты (компонент рентгеноконтрастного препарата). В этом случае перед проведением операции проводится специальная медикаментозная терапия, позволяющую выполнить опера цию без риска для пациента. 4 Побочные эффекты Прямых побочных эффектов применения изделия не выявлено. К косвенным осложнениям после применения изделия можно отнести побочные эффекты процедуры установки коронарных стентов: - Кровотечение или кровоподтеки под кожей в месте введения устройства доставки стента (менее 1 из 20 случаев) - Повреждение артерии доставки стента (менее чем 1 из 100 случаев) - Аллергическая реакция на контрастное вещество, используемое во время стентирования (менее 1 из 100 случаев) - Повреждение коронарной артерии (менее 1 из 350 случаев) - Сильное кровотечение, требующее переливания крови (1 из 100 случаев) - В первые недели после процедуры - формирование тромба в зоне установки стента (1 из 200 случаев) - Ухудщение функции почек (особенно у больных сахарным диабетом и у людей с заболе ваниями почек) Относительные противопоказания: • диффузное поражение коронарного русла, в случае поражения основных коронарных А артерий; - тяжелая дыхательная недостаточность; - тяжелая почечная недостаточность; - патология свертывающей системы крови. Комплект поставки: • изделие в индивидуальной упаковке -1шт; - инструкция по применению - 1 шт; - потребительская упаковка - 1 шт. Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) по ТУ 32,50.13.190-001-45929489-2018» --- стр. 5 --- Общие сведения Изделие представляет собой стерильное, одноразовое устройство (рис.1), состоящее из: передней части корпуса, задней части корпуса, колпачка, бегунка, фиксатора, трубки и эластич ной втулки. Основная функция устройства (далее - Устройство SPAS) - позиционирование катетера и/ или контролируемого перемещения катетера системы доставки коронарного стента. 3 « 4 х * * nO iR vC * Рис.1 Внешний вид изделия Основные размерные характеристики устройства приведены в таблице 1 Таблица 1 Наименование Основные размерные характеристики, мм Длина устройства 91,6±0,5 Максимальный диаметр устройства !7,5±0,5 Размеры деталей устройства, мм Корпус Длина передней части корпуса 90,1±0,5 Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018» --- стр. 6 --- Ширина передней части корпуса 14,5±0,5 Длина задней части кор пуса 65,0±0,5 Ширина задней части корпуса 14,6±0,5 Внутреннее отверстие пе редней части корпуса 1,8±0,5 Внутреннее отверстие задней части корпуса 2,0±0,5 Бегунок Длина 43,1±0,5 Высота 10,30±0,5 Ширина 6,6±0,5 Внутреннее отверстие бе гунка 1,8±0,05 Фиксатор Длина 32,6±0,5 Ширина 17,5±0,5 Втулка Высота втулки 10,3±0,5 Диаметр эластичной втул ки 4,1±0,5 Длина эластичной втулки 4,8±0,5 Внутреннее отверстие втулки 1,7±0,05 Колпачок Длина колпачка 11,5±0,5 Ширина колпачка 9,0±0,5 Длина кольца 4,0±0,5 Диаметр кольца 15,1±0,5 Длина стяжки 32,7±0,5 Диаметр стяжки 14,41±0,5 Инструкция по применению м едицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPA S) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018» --- стр. 7 --- Устройство должно быть совместимо со всеми катетерами система доставки, внешний диа метр которых соответствует диапазону от 0,7 до 1,6 мм (например: коронарные стенты, баллон ные катетеры или датчики взсузи), по ГОСТ Р ИСО 25539-2. Устройство должно обеспечивать контролируемое перемещение (фиксацию) катетера на си стеме доставки в диапазоне не более 13,5 (± 0,5 мм) от первоначального положения, при распо ложении бегунка в центре механизма, или не более 27 (± 0,5 мм), при расположении бегунка вначале механизма. Угол поворота фиксатора 106°±5. Масса изделия: 10, 0±2 г. Ж Эксплуатация изделия должна производиться в соответствии с инструкцией по при менению. Ж Внимание! Все манипуляции с изделием необходимо производить только с использованием стерильной хирургической одежды (халат, хирургический костюм, шапочка, маска, перчатки) и стерильного хирургического инструмента в условиях операционной специализированного медицинского учреждения. О неблагоприятных реакциях следует сообщить представителю ООО «СевенСанс». Способ применения Катетер систем доставок вставляется со стороны, обратной носику устройства, продевается до конца. Затем выполняются стандартные действия по проведению процедуры интервенционно го вмешательства до размещения катетера в зоне «интереса» без использования устройства. За тем для последующего точного позиционирования необходимо подвести устройство правой ру кой к пальцам левой руки, зафиксировать устройство пальцами левой руки за носик так, чтобы коронарный проводник одним из пальцев был прижат к носику устройства. Затем необходимо зафиксировать катетер систем доставок поворотом фиксатора за «ушки». Далее необходимо пе ремещать катетер «вперед-назад» путем вращением задней части корпуса устройства. После окончания позиционирования система доставки освобождается поворотом фиксатора за «ушки» в обратную сторону, и операция завершается стандартным способом без использования устройства. Устройство SPAS выполняет две основные функции: позиционирование катетера системы до ставки коронарного стента и/или контролируемое перемещение на системе доставки. 1. Для позиционирования Устройства SPAS необходимо поворачивать фиксатор за «ушки», который наворачивает колпачок на бегунок и сжимает эластичную втулку внутри колпачка, ко торая, деформируясь, фиксирует катетер системы доставки коронарного стента. 2. Для контролируемого перемещения Устройство SPAS необходимо вращать заднюю часть корпуса, которая внутри имеет резьбу, сцепленную с бегунком. Соответственно при вращении задней части корпуса бегунок двигается внутри корпуса и перемещает зафиксированную систему доставки, в направлении как вперед, так и назад. Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018» --- стр. 12 --- Рис. 9 5) Начать позиционирование катетера в зоне «интереса». Для перемещения коронарного стента вперед, от устройства, вращать заднюю часть корпуса устройства от себя, а для перемещения ко ронарного стента назад - к себе. И значально положение механизма - центральное и позволяет перемещать катетер как вперед, так и назад до 13,5 мм. При этом на один оборот задней части корпуса катетер (коронарный стент) будет перемещаться на 5 мм. Вращение необходимо произ водить правой рукой см.рис.Ю; 1 Рис. 10 6) Затем осуществляются стандартные действия, предусмотренные операцией. М еры предосторожности ВНИМАНИЕ! Перед использованием Устройства SPAS проверьте комплектацию, целостность упаковки, срок годности, указанный на упаковке. Код партии указан на упаковке. Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018» 12 --- стр. 13 --- А Информация для врача! Для безопасного применения устройства важно использовать устройство с катетерами систем доставок, диаметр которых не превышает максимальный диаметр. Следуйте рекомендациям производителя к катетеру или к другому приспособлению. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия Устройство SPAS поставляется стерильным. Стерилизация проводится оксидом этилена. Режим стерилизации: температура -110 °С; время- 4 мин; давление 3,4 мм.рт.ст. Изделие предназначено только для однократного использования. Не использовать при повреждении упаковки. Повторная стерилизация не допускается. Повторное применение запрещено. Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018» 1 3 --- стр. 14 --- Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицин ского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения При изготовлении изделия не используются лекарственные средства, материалы животного или человеческого происхождения. i Перед коммерческим распространением изделия ООО “Севен Санс” проводит анализ про цесса управления рисками на производстве. Внимание уделяется тому, чтобы данный анализ свидетельствовал, по меньшей мере, о том, что: • управление рисками осуществлено в соответствии с планом; • совокупный остаточный риск является допустимым; • применяют надлежащие способы получения необходимой производственной и пост производственной информации. Эти данные регистрируются, записываются и сохраняются. Транспортирование Транспортирование производится всеми крытыми видами транспортных средств в соответ ствии с требованиями правил перевозки грузов, действующих на соответствующем транспор те при следующих температурных условиях: -температура окружающей среды от -2 °С до +25 °С; -относительная влажность воздуха 98 % при температуре + 25 °С; -атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Условия применение Рекомендуемые условия проведения процедуры: - температура воздуха от +20°С до +22°С, - атмосферное давлении 767 мм. рт. ст., - влажность воздуха 30-45%, - температура тела пациента от +32®С до +42®С. Процедура стентирования коронарных артерий относится к амбулаторным оперативным вме шательствам, что подразумевает наличие определенных условий для выполнения операции и соответствующую предоперационную подготовку пациента. Хранение Изделия в упаковке производителя должны храниться при температуре воздуха от +5®С до +40°С, влажность не более 80% при 25°С, атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа. Хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке. Беречь от влаги. Не допускать воздействия солнечного света. При внесении изделия в отапливаемое помещение следует выдержать его в невскрытой упаковке в течение 4 ч во избежание оседания влаги. Устройство одноразового использования и техническому обслуживанию не подлежит. Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарны х стентов (SPA S) по ТУ 32.50,13.190-001-45929489-2018» 14 --- стр. 16 --- Значение символов на упаковке Стерилизация оксидом этиленаSTERILE ЕО L O T Номер партии Не стерилизовать повторно Обратитесь к инструкции по применению É i J Изготовитель |Лл4 ~ Дата изготовления Использовать д о .... г5-Ç/1 Температурный диапазон при хранении в о % 0 Диапазон влажности при хранении Запрет на повторное применение Не использовать при повреждении упаковки i Инструкция по применению м едицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPA S) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018» 16 --- стр. 17 --- Стандарты, применимые к изделию (Версия 3 -2022) Обозначение документа Наименование документа ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия экс плуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потен циального риска применения. Общие требования ГОСТ 25250-88 Пленка поливинилхлоридная для изготовления тары под пище вые продукты и лекарственные средства. Технические условия ГОСТ 180 11135-2017 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерили зации оксидом этилена ГОСТ 180 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования Стандарты серии ГОСТ 180 10993 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди цинских изделий ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркирова нии на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 30772-2001 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Термины и опреде ления ГО СТ? 52108-2003 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Основные положе ния СП 2.2.1.1312-03 Гигиенические требования к проектированию вновь строящихся и реконструируемых промыщленных предприятий МУ 2.1.7.730-99 Гигиеническая оценка качества почвы населенных мест ГН 2.1.6.1338-03 Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих ве ществ в атмосферном воздухе населенных мест ГН 2.1.5.1315-03 Предельно допустимые концентрации (ПДК) химических ве- 4 Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018» 17 --- стр. 18 --- i ществ в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и куль турно-бытового водопользования ГОСТ 15846-79 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и трудно доступные районы. Упаковка маркировка, транспортирование и хранение. ГОСТРИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного кон троля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требо вания к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности Приказ Минздрава России Х«11н Об утверждении требований к содержанию технической и экс плуатационной документации производителя (изготовителя) ме дицинского изделия Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4 н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия. ГОСТ 6507-90 Микрометры. Технические условия (с Изменением N 1) ГОСТ 166-89 (СТ СЭВ 704-77 - СТ СЭВ 707-77; СТ СЭВ 1309-78, ИСО 3599- 76) Штангенциркули. Технические условия (с Изменениями N 1, 2) СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно - эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объек там, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производ ственных, общественных помещений, организации и проведе нию санитарно-противоэпидемических (профилактических) ме роприятий. ГОСТ 17.2.3.02-2014 Правила установления допустимых выбросов загрязняющих ве ществ промыщленными предприятиями ГОСТ 8.113-85 Государственная система обеспечения единства измерений Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPAS) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489-2018» 18 --- стр. 19 --- (ГСИ). Штангенциркули. Методика поверки ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия (с Изменениями N 1, 2, 3) ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания (с Изменением N 1) ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплан таты. Часть 2. Сосудистые стенты. Инструкция по применению медицинского изделия «Устройство точного позиционирования коронарных стентов (SPA S) по ТУ 32.50.13.190-001-45929489*2018» 19