Материал двухфазный костный Ethoss TCP — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Инструкция по применению медицинского изделия Версия: Е 02-2015 Стр. 3 из 12 1.7 Принадлежности, другие медицинские изделия или другие продукты, предназначенные для использования в сочетании с изделием Изделие EthOss TCP должно использоваться в исходном виде во время операции, с соблюдением инструк ций по эксплуатации. Дополнительных принадлежностей или сочетания с другими изделиями/продуктами не требуются. 2. Подробная информация о производителе 2.1 Адрес производителя Med Bone - Medical Devices, Unipessoal, Lda Центро Импресиал Люсоволд II, Pya Пе де Муро №26, Линхо, 2710-335 Синтра, Португалия (Centro Empresarial Lusoworld II, Rúa Pé de Mouro, N®26, Linhó, 2710-335 Sintra, Portugal) Телефон: (+351)210938 956 Факс: (+351)211 946 681 info@medbone.eu www.medbone.eu 2.2 Контактное лицо Клаудия Ранито, Менеджер по контролю качества Тел: (+351)210 938 956 Факс: (+351)211 946 681 claudia.ranito@Med Вопе.еи 3. Описание изделия Е111088 ТСР представляет собой синтетический биоматериал, состоящий из 65% (±5%) р-трикальций- фосфата (Р-ТСР) и 35% (±5%) сульфата кальция (Са$ 04). После смешивания со стерильным физиологиче ским раствором Е111058 ТСР образует пасту, которую можно наносить непосредственно из шприца на место костного дефекта. 4. Механизм действия Механизм действия EthOss ТСР обусловлен различными скоростями биорастворения р-ТКФ и Са 804. Ран нее растворение Са $04 создает взаимосвязанную пористую структуру и увеличивает пористость прививоч ного материала, обеспечивая циркуляцию биологических жидкостей и факторов роста. Растворение Са $04 обнажает каркас Р-ТКФ, который действует как решетка для нового естественного нарастания кости. Мик ропористый связанный Р-ТКФ связывает свободные белки, которые участвуют в образовании костеобразу ющих клеток на поверхности имплантата. Эти костеобразующие клетки прикрепляются, растут и/или де лятся внутри материала, используя изделие в качестве основы для формирования новой кости. Когда про исходит естественный процесс заживления кости, р-ТКФ растворяется и заменяется новой нативной ко стью. 5. Состав изделия Е1Ь085 ТСР состоит из 65% р-трикальцийфосфата (Р-ТКФ) и 35% сульфата кальция (Са$ 04). В составе Е1ЬС)85 ТСР используются две гидратные формы Са$ 04, а именно: дигидрат сульфата кальция (Са504-2Н20) и полугидрат сульфата кальция (Са804-‘/2Н20). --- стр. 5 --- Medbone Инструкция по применению медицинского изделия Версия: Е 02-2015 Стр. 4 из 12 Таблица 2 - Состав EthOss TCP Состав Сниовшии > Бета-трикальиийфосфат Трикальций дифосфат р-Саз(Р04): 7758-87-4 Д и гидрат сульфата юльция Гипс CaS04 2H20 10101-41-4 Полугилрат сульфата кальция Полугидрат гипса CaS04-‘/2H20 10034-76-1 6. Спецификации изделия Спецификации EthOss TCP представлены в Таблице 3. Химический состав мвМршп Р-трикальцийфосфат (3-ТКФ) и сульфат кальция (CaS 04) О см вм ияэм нрсп Остеокондуктивное Механические свойства Не предназначено для дефектов костей, несущих нагрузку. Не при дает механической прочности в месте операции. Ч и сготаш ям м Более 99% iiNMWinMMMNAMI Более 98% Водопоглощеыие, мкг/мм^ <40 Водортстворимостъ при 2(fC, <3 43,28 ± 7,49% ШШтшФ От 1 до 400 мкм щ т т т т ш я 0,1 - 0,5 мм 7,0-8,0 От 6 до 12 месяцев Установлена Контакт е 0|ИШ1!Ш10М Длительный контакт (>30 сут.) с костной тканью и внутренней сре дой организма Стерилыижтв Г амма-излучение Только для одноразового использования SAL 1 X 10-" Форма У1Ш СОВКИ Порошковая смесь EthOss TCP поставляется в шприцах. Шприцы EthOss TCP упакованы в герметичные стерилизационные пакеты. Комплектация EthOss TCP включает в себя: 3 предварительно за полненных шприца 0,5 или 1,0 см^, упакованных в стерильные пакеты; 9 стикеров для карты пациента; инструкцию по эксплуа тации; карточку применения изделия. Свеш<фикации шприца Цилинzip: 81,5 х 7,2 (± 1)мм Поршень: 77,5 х 8,6 (± 1) мм Колпачок: 40 х 10 (± 1) мм Длина шприца в открытом виде: не более 150 мм Градуировка шкалы: от 0,5 до 2,5 мл; Объем между делениями; 0,25 мл Длина шкалы; 48 (± 1) мм Номинальный объем 2,5 мл ± 10% Полный объем 2,5 мл ±10% Объем «мертвого пространства»; Н/П Тип наконечника шприца: открытый --- стр. 6 --- Инструкция по применению медицинского изделия Версия: Е_02-2015 Стр. 5 из 12 Расположение наконечника шприца: Н/П Усилие выдавливания готового раствора из шприца; не более 80 Н Ссылки 0,5 куб. см X 3 шприца 1,0 куб. см X 3 шприца 7. Информация о безопасности и характеристиках изделия 7.1 Краткое изложение регистрируемых событий и корректирующих действий в сфере без опасности ЕШОвз ТСР клинически используется с 2015 года, и за это время нежелательные побочных действий заре гистрировано не было. За годы существования ЕЛОзз ТСР на рынке не предпринималось никаких коррек тирующих действий в сфере безопасности. Показания к применению: • заполнение полостей при синус-лифтинге; • заполнение пародонтальных дефектов; • реконструкция альвеолярного отростка; • заполнение дефектов после цистэктомии, резекции корня; • закрытие перфораций гайморовой пазухи и прободений нижнечелюстного канала; • заполнение лунок удаленных зубов, для предотвращения атрофии контура альвеолярного гребня. Противопоказания: такие же, как и у других порошкообразных костных материалов в целом: острые или хронические инфекции в области хирургического вмешательства, нарушения обмена веществ, а также участки в кости, которые могут вызвать попадание керамических частиц в полости суставов или в пространство менингеальных оболочек; или когда стабилизация костного дефекта невозможна. Предупреждение: В местах неконтролируемого кровотечения настоятельно рекомендуется прекратить применение антикоагулянта до начала имплантации. Необходимый объем имплантируемого материала должен оцениваться врачом в индивидуальном порядке. Максимальный объем, который может быть имплантирован за одну процедуру, составляет 3 см^. При появлении признаков аллергической реакции может потребоваться удаление материала. В случае смещения костного материала в полость необходимо выполнение периодических щадящих про мываний через свищ до окончания секвестрации материала. Затем требуется проведение КТ и решение вопроса о повторной операции. Изделие предназначено для применения только квалифицированными врачами-стоматологами в условиях стоматологической клиники или стационара. Изделие предназначено для одноразового применения, повторная имплантация невозможна. 7.2 Ткани н/или производные клеток животных нлн человека Е1Ь055 ТСР не содержит ткани и/или производные клеток животных или человека. 7.3 Клетки, ткани н/нлн производные микробного рекомбинантного происхождения Е1Ь055 ТСР не содержит клеток, тканей и/или производных микробного рекомбинантного происхождения. 7.4 Облучающие компоненты, ионизирующие или ненонизнрующне Е1Ь085 ТСР не содержит облучающих компонентов, ионизирующих или неионизирующих.\ 7.5 Рентгеноконтрастность --- стр. 7 --- Инструкция по применению медицинского изделия Версия: Е_02-2015 Стр. 6 из 12 Слаборентгеноконтрастный. Обеспечивает возможность визуализации дефекта или правильности размеще ния имплантата. 8. Маркировка и упаковка 9.1 Маркировка Типичная этикетка ЕЛОзз ТСР с описанием каждого элемента на этикетке представлена далее. Такая же конфигурация этикетки используется для пакета, стикеров для карты пациента и коробки. Описание сшлни 1 Ссылка (артакул) Партия » Количество __ вуНпрв»; [^ Е Т Т О б Ж О в П5т1шюоо ^ |оту|з х 0.вос <№-код Серийный номер Дата производства УегЛЗ ОеН: ОЮММе ^ Ы П Ш ----------Сроктояиости Версия этикетки Репрезентативная этикетка Е1Ь05а ТСР 9.2 Упаковка Изделие ЕЛОзз ТСР упаковано в 0,5 или 1,0 см^ шприцы, которые, в свою очередь, упакованы в пакеты с застежкой. Пакеты с застежкой выполняют функцию стерильного барьера Шприц Е1ЬОз5 ТСР --- стр. 8 --- МеОЬоое Инструкция по применению медицинского изделия Версия; Е 02-2015 Стр. 7 из 12 Стерилизационный пакет с застежкой (не закрытый) Каждый пакет имеет этикетку с маркировкой, представленной на рисунке. Индикатор стерилизации поме шен в каждый пакет для индикации состояния стерильности продукта. Индикатор стерилизации представ ляет собой круглую этикетку диаметром 10 мм. Перед гамма-облучением эта этикетка желтая, а после сте рилизации становится красной. Внешняя коробка Е 1Ь083 ТСР содержит изделия, стикеры для карты паци ента и инструкции по эксплуатации. Каждая отдельная коробка помечена снаружи и закрыта прозрачной этикеткой. Индикатор стерилизации также находится на внешней стороне коробки. 9.3 Инструкция по эксплуатации Инструкция по эксплуатации Е 1ЬОзз ТСР предоставляется на 26 различных языках, а именно: испанский (Е8), арабский (АК), болгарский (ВО), датский (ПА), немецкий (ОЕ), греческий (ЕЕ), английский (EN), финский (Р1), французский (РК), венгерский (Ни), итальянский (1Т), японский (1Р), корейский (КО), нор вежский (N0), польский (РЕ), португальский (РТ), румынский (ВО), русский (ВО), словацкий ( 8К), словен ский (8Е), шведский ( 8У), турецкий (ТВ), украинский (Е1К), китайский (¿Н), нидерландский (НЕ), чешский (CZ). Содержание инструкции по эксплуатации представлено ниже: 1. Вытяните поршень до отметки 1 куб. см (при использовании 0,5 куб. см ЕЛОзз ТСР) или до отметки 2 куб. см (при использовании 1 куб. см ЕШОзз ТСР). На этом этапе не снимайте колпачок. 2. Чтобы разрыхлить порошок и ускорить смешивание, держите шприц горизон тально и постучите по шприцу, пока ЕШОзз ТСР не рассыплется. 3. Верните шприц в вертикальное положение, удерживая поршень внизу. 4. Снимите нижнюю крышку. 5. Наполните шприц физиологическим раствором (натрия хлорид, раствор для инъекций 0,9 %) до верха. 6. Постучите по шприцу в течение 10 секунд до тех пор, пока жидкость не впита ется в порошок. 7. Поместите стерильную марлю на конец шприца и надавите на поршень, чтобы удалить излишки жидкости. 8. ЕШОзз ТСР готов к использованию напрямую из шприца или в стерильной емкости (по выбору), откуда его можно брать предпочитаемым инструментом. 9. Ответственность за соединение ЕШОзз ТСР с любым лекарственным веще- ством во время имплантации лежит на хирурге.____________________________ Инструкция по эксплуатации Е 1Н085 ТСР --- стр. 9 --- М есЛ ю п е Р1нструк1щя по применению медицинского изделия Версия: Е 02-2015 Стр. 8 из 12 9.5 Карточка применения продукта вthO ss -М»>- 1. Огведкге поршень до отметки 1 куб. см (при использовании ЕШОзз ТСР 0,5 куб. см) или до отметки 2 куб. см (при использовании ЕЛОзз ТСР 1,0 куб. см). Не снимайте крьппку на этом этапе. 4. Заполните физиологическим раство ром (0,9% хлорида натрия для инъекций) до верха шприца. 2. Чтобы размягчить порошок и облег чить смешивание, держите пшриц гори зонтально и постучите по нему, пока ЕШОзз ТСР не распределится. 5. Постучите по шприцу в течение 10 секунд, пока жидкость не впитается в порошок. 3. Верните шприц в вертикальное поло жение с поршнем внизу. Снимите 1фьппку. 6. Поместите ст^жльную марлю на конец шприца и нажмите на поршень, чтобы удалить лишнюю жидкость. Ваш Е1ЬО$$ ТСР готов к использованию. Coдq)жaниe карточки применения изделия Е1Ь055 ТСР 9.6 Символы Описание символов, указанных на упаковке и этикетке, представлено в Таблице 4. --- стр. 10 --- Инструкция по применению медицинского изделия Версия: Е_02-2015 Стр. 9 из 12 i d Производитель I^only Внимание: Согласно Федеральному законодательству (США), это устройство может быть продано только врачу или по заказу врача. 9.10 Проект маркировки изделия на русском языке т Материал двухфазный костный ЕЛозз ТСР артикул ЕТТ0505305 (объем 0,5 куб. см) РУ№ХХХХот УУУУ .. J «Мед Боун - Медикал Дивайсез, Унипессоал, Лда», МЯ Португалия Поставщик в России: ООО «САУЗЕРН ИМПЛАНТС СИР», 127015, г. Москва, ул. Большая Ноюдмшровская, д. 23, стр. 3, эт. АН5, ком. 2, оф. 602 www.southemimplants.ru Стерильно. Использовать до: Материал двухфазный костный Е 1Ьоз8 ТСР артикул ЕТТ010130$ (объем 1,0 куб. см) РУ Ко ХХХХ от УУУУ «Мед Боун - Медикал Дивайсез, Унипессоал, Лда», И В Португалия Поставщик в России: ООО «САУЗЕРН ИМПЛАНТС СИР», 127015, г. Москва, ул. Больщая Новодмитровская, д. 23, стр. 3, эт. АН5, ком. 2, оф. 602 www.southemimplants.ru ; Стерильно. Использовать до: 1 Остальная необходимая информация указана на м^кировке тфоизводителя. 9. Спецификация упаковочных материалов Шприцы с материалом упакованы в герметичные пакеты. Спецификации материалов для каждой позиции представлены в Таблице 5. Спецификации материалов для коробки, этикетки и инструкции по эксплуата ции представлены в Таблице 6. Таблица 5 - Спецификация материалов упаковки Поставщик: розта (США) Объем: 0,5-2,5 (±5%) мл Материал: Полистирол (Р 8) Styгon 457 (поршень); Полиэтилен низкой плотности (ЕОРЕ) 410Е и 582Е (корпус и колпачок) ___________________________________________________________________________ Поставщик: Granton Medical (Великобритания) Внешние размеры: 190 мм х 90 мм (±1,0 мм) Материал: Пленка: 12 мкм ПЭТ / 50 мкм отслаиваемая полиэтиленовая (многослойная) пленка - про зрачная (197 мм) Бумага: 60 г Sterikraft Рее1С1еап ЕО-К (232 мм)__________________________________________________ --- стр. 11 --- Инструющя по применению медицинского изделия Версия; Е_02-2015 Cip. 10 из 12 Стерилизация: подходит для гамма-стерилизации Поставщик печатных материалов: RioGrafica (Португалия) Дизайнер: Blueprint или Med Bone Размеры закрытой коробки: 180 X 90 X 38 мм (±1,0 мм) Открытие коробки: Сверху Печать: 4/0 Бумага: Cardboard Cromocard 350 g с глянцевой поверхно стью на внешней стороне коробки Поставщик (все этикетки, кроме индикатора стерили зации): Codimarc (Португалия) Поставщик (индикаторы стерилизации): Etigam Название; круглая закрывающая этикетка Диаметр 30 мм (±1,0 мм); прозрачная; без печати Название: этикетка (чехол, стикеры для карты паци ента, коробка) 23 X 53 мм; белая стандартная; без печати Название; индикатор стерилизации Диаметр 10 мм (±0,1 мм); желто-красная; без печа ти Maciwinm по wcHJVlMiMii-'''' Поставщик печатных материалов: RioGrafica (Португалия) Дизайнер: Blue Print или Med Bone Размеры в закрытом состоянии: 180 X 85 мм (±1,0 мм) Размеры в открытом состоянии: 595 X 175 мм (±3,0 мм) Спецификация дизайна: 6 сгибов Печать: 1/1 Бумага: Белая 70 г Поставщик печатных материалов: RioGrafica (Португалия) Поставщик дизайна; Blue Print или Med Bone Размеры; 180 X 85 мм (±1,0 мм) Печать: 1/1 Бумага: Глянцевая бумага односторонней гладкости 200г 10. Метод стерилизации Стерилизовано гамма-излучением. 11. Срок годности Костный материал Е 1ЬС)55 ТСР имеет 5-летний срок годности в соответствии с проверкой упаковки и ста бильностью при ст^ении. Результаты проверки пакетов в реальном времени и стабильности в реальном времени подтверждают проверенный срок годности. 10 --- стр. 12 --- ф М е сй х г« Инструкция по применению медицинского изделия Версия: Е 02-2015 Стр. 11 из 12 12. Список международных стандартов Стандарт/ру 1юш)дашве Я Р М 1 М . .. . Название а опясанне стакдарза/руююодящнх вряяцпов 93/42/ЕЕС (МОО) Директива Совета о медицинском оборудовании. £N150 13485:2016 Медицинские изделия - Системы управления качеством. Требования для целей регулирования. £N150 14971:2012 Применение управления рисками к медицинским изделиям £N 150 11607-1:2009 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 1: Тре- бования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным систе мам £N150 11607-2:2006 Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 2: Тре бования к валидации процесса формования, герметизации и сборки £N150 14155:2011 Клинические исследования медицинских изделий для людей - Часть 1: Общие требования £N 150 11137-1:2006 Стерилизация медицинской продукции - Радиация - Часть 1: Требования к раз работке, проверке и текушеь^ контролю процесса стерилизации медицинских изделий £N150 11137-2:2013 Стерилизация медицинской продукции - Радиация - Часть 2: Определение до зы для стерилизации EN 150 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса системы управления рисками £N 150 10993-5:2009 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Испытания на цитоток сичность в искусственных условиях £N150 10993-18:2005 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 18; Химическая характе ристика материалов £N150 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 1; Определение популяции микроорганизмов на продуктах EN150 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические методы - Часть 2: Тесты на стерильность, проводимые для определения, проверки и поддержания процесса стерилизации EN 1041:2008 Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, которые должны маркироваться как «Стерильные» - Часть 1: Требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям £N150 10993-19:2006 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 19: Физико-химическая, морфологическая и топографическая характеристика материалов £N150 14644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: Клас сификация чистоты воздуха £N150 14644-3:2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 3: Ме тоды испытаний 150 15223-1:2016 Этикетки, маркировка и информация о медицинском изделии, которые должны предоставляться - Часть 1: Общие требования А5ТМ £1088/04а (2010) Стандартная спецификация для бета-трикальция для хирургической импланта ции А5ТМ £2224-09 (2014) Стандартная спецификация для полугидрата или дигидрата сульфата кальция высокой степени чистоты для хирургических имплантатов П --- стр. 13 --- Инструкция по применению медицинского изделия Версия; Е_02-2015 Стр. 12 из 12 13. Отчет об управлении рисками и анализе опасности Анализ риска и управление рисками осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в следу ющих документах: • Директива Европейского Совета о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС • В5 EN 180 14971:2007 - Медицинские изделия - Управление рисками - Часть 1: Применение анализа рисков к медицинским изделиям. • 180 13485:2016 - Медицинские изделия - Системы управления качеством - Требования для целей регу лирования. 14. Условия использования, хранения и транспортировки • Изделие Е1Ь088 ТСР должно использоваться и храниться при температуре от 15 до 25°С при относитель ной влажности 40-50%. • Изделие Е 1Ь085 ТСР может перевозиться всеми видами крытых транспортных средств с зашитой от атмо сферных осадков, при температуре от 1 до 40°С и относительной влажности 40-80%. • Изделие Е1Ь088 ТСР не должно подвергаться длительному воздействию источников тепла, прямых сол нечных лучей и ионизирующего излучения во время транспортировки. • Изделие Е1Ь088 ТСР предназначено для применения только квалифицированными врачами-стоматоло- гами в условиях стоматологической клиники или стационара. 15. Гарантия производителя Предприятие изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям документации, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, установленных производителем. 16. Технический ремонт и обслуживание Техническому ремонту и обслуживанию не подлежит. Повторное применение и повторная стерилизация строго запрещены. 17. Данные для утилизации или уничтожения медицинского изделия Изделие не следует утилизировать как бытовые отходы! Соблюдайте правила утилизации, действующие в вашей стране. Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отходам и должны подле жать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном учреждении. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А. По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращать ся к уполномоченному представителю производителя. 18. Уполномоченный представитель в РФ ООО «САУЗЕРН ИМПЛАНТС СИР» Россия, 127015, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 23, стр. 3, эт. АН5, ком. 2, оф. 602 тел.;+7 (965) 178-00-69 info@southernimplant 8.ru 12