Контейнеры полимерные для биоматериалов однократного применения по ТУ 9398-070-00480230-2014, стерильные — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Г ене^альный директор Медполимер» О.В. Свинцова Инструкция по применению медицинского изделия Контейнеры полимерные для биоматериалов однократного применения Назначение и область применения Контейнеры полимерные для биоматериалов однократного применения соответствуют ТУ 9398-070-00480230-2014. Контейнеры предназначены для сбора, хранения, транспортирования образцов биологических материалов (моча, мокрота, кал, слизь, гной, сперма и т.д.), а так же иных жидких и твердых материалов для дальнейшего лабораторного исследования. Основные технические характеристики Контейнер для сбора биоматериалов состоит из корпуса и крышки. Корпус представляет собой прозрачную емкость круглого сечения с плоским дном. Крышка завинчивающаяся обеспечивает герметичность. В зависимости от назначения, контейнеры могут выпускаться двух типов: - контейнер с интегрированной в навинчиваемую крышку лопаткой; - контейнер без лопатки. На боковой стенке контейнера имеется градуировка с шагом 10 мл и матовая панель для записи информации о пробе и пациенте. Контейнеры выпускаются в двух исполнениях: исполнение 1 - стерильные. Стерилизация радиационная; исполнение 2 - нестерильные. Контейнеры изготовлены из полимерных нетоксичных материалов, разрешенных Минздравом России к применению в медицинской промышленности. Контейнеры выпускаются комплектно. В комплект входит: Исполнение 1 (стерильные): - контейнер одного типа (контейнер с лопаткой либо контейнер без лопатки) - 1 штука; - пакет потребительской тары - 1 штука. 1 --- стр. 2 --- - инструкция по применению - 1 штука. Исполнение 2 (нестерильные): - контейнер одного типа (контейнер с лопаткой либо контейнер без лопатки) - 1 штука; - пакет потребительской тары - 1 штука. - инструкция по применению - 1 штука. , Контейнер исполнения 2 (нестерильный) допускается не упаковывать в пакет потребительской тары. Контейнеры поставляют в сборе с навинчиваемой крышкой с лопаткой или с навинчиваемой крышкой без лопатки, в зависимости от типа контейнера. Вместимость контейнера - (60 ± 4,0) мл. Масса комплекта: с лопаткой-(10,0 ± 1,5) г; без лопатки - (9,8 ± 1,5) г. Габаритные размеры контейнера: - высота контейнера - (63 ± 1) мм; - диаметр донышка контейнера - (38 ± 1) мм; - диаметр крышки контейнера - (54 ±1) мм; -лопатка: общая высота лопатки - (54 ±1) мм; высота широкой части лопатки - (17 ± 1) мм; ширина широкой части лопатки - (11± 1) мм. Маркировка На маркировке должно быть указано: - наименование изготовителя, его товарный знак, адрес, телефон, факс; - наименование изделия с обозначением типа; - вместимость (ml); - обозначение технических условий; - регистрационный номер; - руководство по применению; - надпись «стерильно» (исполнение 1), «нестерильно» (исполнение 2); - надпись «Только для диагностики in vitro»; - надпись: "Хранить при температуре от 5 до 40 °С". - символ «повторно не применять»; - символ «стерилизация радиационная» (исполнение 1); - номер партии (включены месяц и год выпуска); - годен до (указывают месяц и год); Допускается маркировку типографским способом наносить на этикетку. Этикетка должна быть вложена в пакет потребительской тары или наклеена на контейнер (исполнение 2). Упаковка Контейнер должен быть упакован в пакет потребительской тары . Пакет должен быть заварен. Контейнеры в пакетах потребительской тары должны быть уложены в количестве кратном пяти в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 13511 или по ГОСТ Р 54463. Нестерильные контейнеры (исполнение 2) допускается укладывать в ящик из гофрированного картона без пакета потребительской тары. 2 --- стр. 3 --- в каждый ящик с контейнерами должен быть вложен упаковочный лист и инструкция по применению. Противопоказания к применению Отсутствуют. Меры предосторожности при работе с контейнером Медицинский персонал должен соблюдать требования инструкций при работе с биологическим материалом, утвержденных в соответственном медицинском или диагностическом учреждении. Побочные действия Отсутствуют. Подготовка к работе с контейнером Не требуется Работа с контейнером (руководство по применению) 1. Извлечь контейнер из упаковки. 2. Открыть крышку контейнера. 3. Поместить биоматериал в контейнер с полным соблюдением преаналитических правил лабораторного исследования по каждому виду биологического материала (исправлено после клинических исп.). 4. Плотно закрыть крышку. Условия хранения Хранить при температуре от 5 до 40 °С. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие контейнеров всем требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования и хранения. Гарантийный срок годности; для стерильных контейнеров - 3 года со дня стерилизации; для нестерильных - 3 года со дня изготовления. Т ранспортирование Контейнеры транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Утилизация Утилизация контейнеров должна производиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс опасности отходов - Б. Наименование, адрес, сайт, телефон, факс производителя для обращения потребителя ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, г. Санкт-петербург, шоссе Революции, д. 69; www.medp.spb.ru ; тел.: (812) 520-64-00; факс: (812) 520-64-01. Адрес места производства: г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 86, лит. А