Наборы инструментов стоматологических implantswiss, Monoimplant, i-system — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
на медицинское изделие
«Наборы инструментов стоматологических implantswiss, Monoimplant, i-system в вариантах
исполнения»
Ф
Инструпав попримаевоо шиедтщвоое «Н|£оры iaicTpyi«tuio« стомиодопяевшх impJm w iM. Mcnoimphix, i-tyaem ш п |яавт HcnoaiKHiu»
Стравюа I e3S
--- стр. 4 ---
Оглавление
i
Наименование медицинского изделия.................................................................................................3
Сведения о разработке и производстве изделия.................................................................................3
Назначение..............................................................................................................................................3
Область применения..............................................................................................................................3
Показания................................................................................................................................................3
Противопоказания................................................................ 3
Побочные эффекты................................................................................................................................4
Меры предосторожности.......................................................................................................................4
Условия применения..............................................................................................................................4
Внешний вид..........................................................................................................................................5
Маркировка.............................................................................................................................................8
Назначение инструментов....................................................................................................................17
Описание последовательности применения сверл...........................................................................20
Указания по применению....................................................................................................................23
Техническое обслуживание и стерилизация.....................................................................................28
Требования к условиям транспортирования и хранеия...................................................................29
Требования к условиям эксплуатации...............................................................................................29
Срок службы изделия...............:.........................................................................................................29
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия.....................................30
Перечень регламентов и стандартов..................................................................................................30
Приложение..........................................................................................................................................32
Инетрухшп по 1фямеш11кю m меднцннсжое изделие «Наборы нжтруиентоа стоматолост eniswiss. MonoimpUnl, i-sysCem i вцишгпп неполненм»
Странащ 2 и>35
--- стр. 5 ---
4*
Данная инструкция по применению распространяется на медицинское изделие: «Наборы
инструментов стоматологических implantswiss. Monoimplant, i-system в вариантах исполнения».
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наборы инструментов стоматологических implantswiss, Monoimplant, i-system в вариантах
исполнения, далее - «Инструменты» или «Наборы».
СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТКЕ И ПРОИЗВОДСТВЕ ИЗДЕЛИЯ
Разработчик
Novodent SA, Switzerland / Новодент СА, Швейцария
Y-PARC Technopole Avenue des Sciences 11 СН-1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland / И-
ПАРК Технопол Авеню де Сьянс 11СН-1400 г. Ивердон-ле-Бен, Швейцария
+41 24 524 28 28
info@implantswiss.com
Производитель
Novodent SA, Switzerland / Новодент СА, Швейцария
Y-PARC Technopole Avenue des Sciences 11 СН-1400 Yverdon-les-Bains, Switzerland / И-
ПАРК Технопол Авеню де Сьянс 11СН-1400 г. Ивердон-ле-Бен, Швейцария
+41 24 524 28 28 info@implantswiss.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Общество с ограниченной ответственностью «МедТест-М»
Россия, 125414, г. Москва, ул. Клинская, дом 6, стр. 1, офис. 310
+7 (499) 995-10-68 medtest-m@yandex.ru.
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделия, предназначенные для открытия челюстных костей и установки
стоматологического имплантата в кость.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Стоматология, дентальная имплантология.
ПОКАЗАНИЯ
Изделия показаны для подготовки костного ложа и корректной установки
стоматологического имплантата.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Недостаточная гигиена полости рта,
• Недостаточность опорных мягких и твердых тканей в объеме тканей,
• Парафункциональное поведение
• Заболевания альвеолярных костей, которые могут помешать заживлению костей
• Пациенты получали лучевую терапию на область головы и шеи в общей дозе более бОГр.
• Ксеростомия
• Заболевания слизистых оболочек (витилиго, красный плоский лишай, стоматит и др.)
• Акромегалия
• Острое воспаление в месте операции
• Беременность
Инструкина по щжмсиенню m ыедицшкюе взлолж «Наборы mcipyuemot стоаотожхнчесыи nnplvilawin, Monounplux. пуяегп ■ MjMinsx ■сподняю "
СграпояЗ аЗЗ
--- стр. 9 ---
Набор рекомендуется использовать для установки имплантатов.
IV. Набор инструментов Implantswiss Prosthetic Kit, S-BTPK
к .
Динамометрический
ключ
Monoimplant Ratchet {S-T-
RATCHET)
Адаптеры
Драйверы
Рисунок 4 - Набор инструментов Implantswiss Prosthetic Kit
V. Набор инструментов i>system Implant Surgical Kit, 1-SSK
Набор рекомендуется использовать с однокомпонентными имплантатами системы i-system.
Сверла i-reamer drill (I-SIRL)
Сверла Pilot Drill (l-SPD)
Сверла I-reamer
drill (l-SIR)
Сверло i-system
Osteotomes (l-SOST)
Рисунок 5 - Набор инструментов i-system Implant Surgical Kit
Инструпоа no гфименению на медицинское ншелне: «Наборы инструмв1 повстоматологнческ1 (хш1 р1 аа1 ! » 1 и , Monoiinplant, i-system а аарнантах aciKuiHeiiiu»
Стравит 7 аэЗЗ
--- стр. 10 ---
Технические характеристики компонентов Наборов представлены в таблице 1
Таблица 1
I. Набор инструментов implantswiss Dental Implant Surgical S-BTSK
Наименование
Размер
рабочей
части,
мм
Масса,
г
Шерохов
атосгь,
мкм
Твер
дост
ьпо
Рокв
елу,
HRC
Сверло Implantswiss Straight Drill, размер: 2.2x08 мм,
S-SD2208 0 2.2x8 0,9±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Straight Drill, размер: 2.2x10 мм,
S-SD2210
0
2.2x10 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Straight Drill, размер; 2.2x12 мм,
S-SD2212
0
2.2x12 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Straight Drill, размер: 2.2x14 мм,
S-SD2214
0
2.2x14 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Straight Drill, размер: 2.8x08 мм,
S-SD2808 0 2.8x8 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Straight Drill, размер: 2.8x10 мм,
S-SD2810
0
2.8x10 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Straight Drill, размер: 2.8x12 мм,
S-SD2812
0
2.8x12
1,1±0, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Straight Drill, размер: 2.8x14 мм,
S-SD2814
0
2.8x14
1,2±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 3.7x08 мм,
S-TD3708 0 3.7x8 1,2±0, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 3.7x10
мм, S-TD3710
0
3.7x10
1,з±о, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 3.7x12
мм, S-TD3712
0
3.7x12
1,з±о, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 3.7x14
мм, S-TD3714
0
3.7x14
1,4±0, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 4.3x08
мм, S-TD4308 0 4.3x8 1,4±0, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 4.3x10
мм, S-TD4310
0
4.3x10
1,5±0, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 4.3x12
мм, S-TD43I2
0
4.3x12
1,5±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 4.3x14
мм, S-TD4314
0
4.3x14
1,6±0, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 4.8x08 мм,
S-TD4808 0 4.8x8 1,5±0, не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 4.8x10 мм,
S-TD48I0
0
4.8x10
1,6±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 4.8x12
мм, S-TD4812
0
4.8x12
1,7±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 4.8x14
мм, S-TD4814
0
4.8x14
1,8±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 5.5x08 мм,
S-TD5508 0 5.5x8 1,8±0,
1
не более
0,32 50±1
Иж-фуицп по щянсжнию А медииннсиов излелио «Наборы инструментов cnMaiCMCnraecxiixunplantswis]. Monoimplant, i-fystem ааарна 1т х 11сполвет»
В 33
--- стр. 11 ---
CBqxio Implantswiss Tapered Drill, размер: 5.5x10
мм, S-TD5510
0
5.5x10 2±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Tapered Drill, размер: 5.5x12
мм, S-TD5512
0
5.5x12
2,2±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Neck Drill, размер: 3.3x27 мм, S-
ND3.3
0
3.3x27 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Neck Drill, размер: 3.7x27 мм, S-
ND3.7
0
3.7x27
i,i±o,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Neck Drill, размер: 4.3x27 мм, S-
ND4.3
0
4.3x27 1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Neck Drill, размер: 4.8x27 мм, S-
ND4.8
0
4.8x27
1,5±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Neck Drill, размер: 5.5x27 мм, S-
ND5.5
0
5.5x27
1,6±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Pilot Drill, размер: 2.85x27 мм,
S-PLD
0
2.85x2
7
0,8±0,
1
не более
0,32 50±1
Сверло Implantswiss Point Drill, размер: 2x27 мм, S-
PD 0 2x14 0,8±0,
1
не более
0,32 50±1
Индикатор глубины костного ложа Implantswiss
Depth Gauge, S-DP3.7 3.7x24 I,09±
0,1
не более
0,32 50±1
Индикатор глубины костного ложа Implantswiss
Depth Gauge, S-DP4.3; 4.3x24 i,i±o,
1
не более
0,32 50±1
Параллельный пин Implantswiss Parallel Pin PP2.2, S-
PP2.2 19x4 0,5±0, не более
0,32 50±]
Параллельный пин Implantswiss Parallel Pin PP2.8, S-
PP2.8 19x4 0,5±0,
1
не более
0,32 50±1
Удлинитель для сверла Implantswiss Drill Extension,
S-D/E 4x25 0,9±0, не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Hex Ratchet Driver Short, S-
12HDRS
1.2x17.
5
2,5±0,
1
не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Hex Ratchet Driver Long, S-
12HDRL
1.2x22.
5
2,7±0,
1
не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Hex Machine Driver Long, S-
12HDML
28.3x2.
3
0,6±0,
1
не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Hex Machine Driver Short, S-
12HDMS
23.2x2.
3
0,7±0,
1
не более
0,32 50±1
Х^)айвер Implantswiss Bone Level Fixture Driver
Ratchet Short, S-BFDRS 2.5x25 2,9±0,
1
не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Bone Level Fixture Driver
Ratchet Long, S-BFDRL 2.5x31 3,4±0,
1
не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Bone Level Fixture Driver
Machine Short, S-BFDMS
2.5x27.
5
1,1±0,
1
не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Bone Level Mini Fixture Driver
Machine Long, S-BFDML
2.5x32.
5
1,3±0,
1
не более
0,32 50±1
Д^^айвер Implantswiss Tissue Level Fixture Driver
Ratchet Short, S-TFDRS 2.6x25 3,1±0,
1
не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Tissue Level Fixture Driver
Ratchet Long, S-TFDRL 2.6x31 3,5±0,
1
не более
0,32 50±1
Драйвер Implantswiss Tissue Level Fixture Driver 2.6x27. 1,1±0, не более | 50±1
№струвш 1Ж 1фшгаввпоши«дв 1В1аоскиеа№ "Н« 6орм 1четр)мшто 1 стаатодопяедих anpluiwiu. Moooirapiti». nyttaa ш h)jhmiimh »Д |11иемц,|
С»1»мю» 9|о 35
--- стр. 17 ---
ш*
< 1
0,32 —
Сверло Pilot Drill, размер: 2x10 мм, I-SPD-10 0 2x10 0,9±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло Pilot Drill, размер: 2x12 мм, I-SPD-12 0 2x12 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 2.5x12 мм, I-SIR-25 0 2.5x12 0,9±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 3.0x12 мм, I-SIR-30 0 3.0x12 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 3.5x12 мм, 1-SIR-35 0 3.5x12 1,3±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 4.0x12 мм, I-SIR-40 0 4.0x12 1,5±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 4.5x12 мм, 1-SIR-45 0 4.5x12 1,8±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 5.0x12 мм, I-SIR-50 0 5.0x12 2±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 5.5x12 мм, 1-SIR-55 0 5.5x12 2,3±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 6.0x12 мм, 1-SIR-60 0 6.0x12 2,6±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 2.5x12 мм, 1-SIRL-25 0 2.5x12 0,9±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 3.0x12 мм, I-SIRL-30 0 3.0x12 1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 3.5x12 мм, I-SIRL-35 0 3.5x12 u±0,l не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 4.0x12 мм, 1-SIRL-
40 0 4.0x12 U1±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 4.5x12 мм, I-SIRL-45 0 4.5x12 U3±0,l не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 5.0x12 мм, I-SIRL-50 0 5.0x12 1,6±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 5.5x12 мм, I-S1RL-55 0 5.5x12 1,7±0,1 не более
0,32 50±1
Сверло i-reamer drill, размер: 6.0x12 мм, I-S1RL-60 0 6.0x12 2,1±0,1 не более
0,32 50±1
Хирургические ножницы i-system Scissors, I-SCS 14,3x8.5 32,4±0, - 50±1
Молоточек i-system Hammer, I-SHMR 16.8x2.9 101,9±
0,1 - 50±1
Щипцы i-system Straight Extracting Forcep, I-
SFRCU 15,5x1,8 153,4±
0,1 - 50±1
Щипцы i-system Angled Extracting Forcep, 1-
SFRCL 15,0x3,2 101,8±
0,1 - 50±]
Првмечання
1 — Не указанные предельные отклонения (в соответствии с ИСО 2768-1
<0,5-6,0 -±0,05; >6,0-30,0 -±0,1; >30,0-120,0 -±0,15.
2 - Ширина реиотцей кромки хирургических ножниц i-system Scissors, I
-89) для размеров,
•SCS — 030 мм.
мм:
Инструшт по аршинепо ва кедшшвам кзжаяе «Наборы Ш 1стр>мсяша спаагалоппеспа implaoiawiu. MoDoimplaa. t-tysian в аариаиш кооакам»
Стравша 1S В9 3S
--- стр. 18 ---
»»
МАРКИРОВКА
Маркировка медицинского изделия согласно действующему законодательству,
применимым государственным и международным стандартам, содержит:
- Наименование медицинского изделия
- Наименование и адрес производителя
- Дату изготовления
- Номер партии
- Серийный номер
- Номер по каталогу
- Номер РУ
Макет маркировки медицинского изделия на примере набора инструментов implantswiss
Dental Implant Surgical Kit, S-BTSK, представлен на рисунке 6.
NOVODENT
Набор инструментов
implantswiss Dental Implant Surgical Kit, S-BTSK
П xxxxxxxx
АЛ/Ч xxxx-xx LOT xxxxxxxx
REF XXXXXXXX
Рвпкгграционное даосгоеерение
Nq or
«J
Novodent SA Switzerland / Ноеоденг СЛ Швейц^жя
Y-R<^RC Technopoie Avenue desSderices 110-И400
YVerdon-les-Bains, Switzerland /
И-ПАРКТехнололАвенюдеОаЯНС IICH-I40O1: №ерф>Н1&6ен,
ШвеА4врия-М124524 2828rfo@mptant5W45S.com
УГгог^юмоченный прздствеитегъ гроюеодитеггя на территории
Российсюй Федерацкм; ООО «МедТесг-М»
Россия, 125414, г Мооза, ул. Клинская, дом 6, стр. 1, офис. 310
■«■7 (499) 995-10S8 medtest-m@yandex.ru
Внимание; перед использованием необходимо гростерилиэовать
C€CaA#^f
Рисунок 6 - Пример маркировки медицинского изделия
Примечанве - Внешний вид макета может меняться.
Расшифровка символов, применяемых в маркировке, представлена в таблице 2.
Инструпш по применвмоо w мвдкиюксос имипмо «Ноборы HHOipyueino» стомштолоппеских implanttwiss, MonoiraplaK. i-fyitem > щ жмпю жлояненш»
Стршяш 16 в 35
--- стр. 19 ---
Таблица 2
Ы*
Символ Описание Символ Описание
Дата изготовления С€
Знак сертификации о
соответствии требованиям
законодательства
Европейского союза
[ s n I Серийный номер □ а
Обратитесь к руководству
по применению
LOT Код партии д Нестерильно
REF Номер по каталогу Не допускать воздействия
солнечного света
i j Изготовитель
f
Беречь от влаги
НАЗНАЧЕНИЕ ИНСТРУМЕНТОВ
Назначения инструментов представлены в таблице 3.
Таблица 3
«•
Наименование Назначение
Сверло Straight Drill
Используется для установки плоских имплантатов в челюстную кость. Оно
используется для открытия паза, подходящего для стоматологического
имплантата
Сверло Tapered Drill
Используется для установки имплантатов конической формы в челюстную
кость. Он используется для открытия паза, подходящего для
сггоматологического имплантата
Сверло Point Drill Используется для отметки области ю>сти, где будет установлен имплантат
Сверло Pilot Drill Используется для сбора костей в полости, открытой в зубной кости
Сверло Neck Drill Используется для расширения шейки отверстия
Сверло Taping Drill Используется для проточки кости в соответствии с используемым имплантатом
Сверло Bone Taping Drill Используется для формирования кости в соответствии с используемым
имплантатом
Сверло i»reamer drill Используется для установки имплантатов в челюстную кость. Он используется
для открытия паза, подходящего для стоматологического имплантата
Сверло i-system Profile
Reamers
Предназначены для вскрытия любой кости над имплантатом, которая может
препятствовать зацеплению фиксирующего 1юнуса абатмента в лунке
имплантата
Сверло i-system Osteotomes Предназначены для рассечения кости
Индикатор глубины костного
ложа Depth Gauge
Индикатор глубины используется для контроля осей и ширины сверления,
чтобы увидеть будущее размещение имплантата и оценить высоту десны для
каждого диаметра имплантата.
П^>аллельный пин Parallel Pin
Шфаллельный пин редназначен для проверки направления и параллельности
имплантата и контроля расстояния между платформами имплантата или между
зубом и имплантатом.
Удлинитель сверла Drill
Extension
Удлинитель сверла позволяет при необходимости увеличить общую длину
сверла.
Драйвер Hex Ratchet Driver
Short
Драйвер Hex Ratchet Driver Short - это короткая отвертка с храповым
механизмом для установки заглушек и винтов абатмента в имплантаты, а также
в протезные компоненты.
Драйвер Hex Ratchet Driver Драйвер Hex Ratchet Driver Long - это длинная отвертка с храповым механизмом
Ияструкив! оо оршвкшао н* мишшвсюе «Наборы шетруменпв стомаголоппеаип iinplaitswiu, Moooonplaia. а мривнтах асполвеш»
CipiBiK 17 в 35
--- стр. 20 ---
« I
Long для установки заглушек и винтов абатмента в имплантаты, а также в протезные
юзмпоненты.
Драйвер Hex Machine Driver
Long
Драйвер Hex Machine Driver Long - это длинная отвертка с приводным
механизмом для установки заглушек и винтов абатмента в имплантаты, а также
в протезные компоненты.
Драйвер Hex Machine Driver
Short
Драйвер Hex Machine Driver Short - это короткая отвертка с приводным
механизмом для установки заглушек и винтов абатмента в имплантаты, а также
в протезные компоненты.
Драйвер Bone Level Fixture
Driver Ratchet Short
^!^)айвер Bone Level Fixture Driver Ratchet Short представляет собой короткую
OTBepTiQ' с храповым механизмом для установки имплантатов Bone Level
Fixture Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Fixture
Driver Ratchet Long
Драйвер Bone Level Fixture Driver Ratchet Long представляет собой длинную
отвертку с храповым механизмом для установки имплантатов Bone Level
Fixture Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Fixture
Driver Machine Short
Драйвер Bone Level Fixture Driver Machine Short - это короткая отвертка с
приводным механизмом для установки имплантатов Bone Level Fixture Implants
в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini
Fixture Driver Machine Long
Драйвер Bone Level Mini Fixture Driver Machine Long - это короткая отвертка с
приводным механизмом для установки имплантатов Bone Level Mini Implants в
подготовленную остеотомию.
Драйвер Tissue Level Fixture
Driver Ratchet Short
Короткая отвертка с храповым механизмом для установки имплантатов Tissue
Level Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Tissue Level Fixture
Driver Ratchet Long
Длинная отвертка с храповым механизмом для установки имплантатов Tissue
Level Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Tissue Level Fixture
Driver Machine Short
Это короткая отвертка с приводным механизмом для установки имплантатов
Tissue Level Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Tissue Level Fixture
Driver Machine Long
Это длинная отвертка с приводным механизмом для установки имплантатов
Tissue Level Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini
Fixture Driver Ratchet Short
это короткая отвертка с храповым механизмом для установки имплантатов
Bone Level Mini Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini
Fixture Driver Ratchet Long
Это длинная отвертка с храповым механизмом для установки имплантатов Bone
Level Mini Implants в подготовлен1^ю остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini
Fixture Driver Machine Long
Это длинная отвертка с приводным механизмом для установки имплантатов
Bone Level Mini Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini
Fixture Driver Machine Short
Это короткая отвертка с приводным механизмом для установки имплантатов
Bone Level Mini Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini Short
Fixture Driver Ratchet Short
Это короткая отвертка с храповым механизмом для установки имплантатов
Bone Level Mini Short Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini Short
Fixture Driver Ratchet Long
Это длинная отвертка с храповым механизмом для установки имплантатов Bone
Level Mini Short Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini Short
Fixture Driver Machine Long
Это длинная отвертка с приводным механизмом для установки имплантатов
Bone Level Mini Short Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Bone Level Mini Short
Fixture Driver Machine Short
Это короткая отвертка с приводным механизмом для установки имплантатов
Bone Level Mini Short Implants в подготовленную остеотомию.
Драйвер Monoimplant Mono
Fixture Ratchet Driver Short
S-MFDRS-LAb: Драйвер Monoimplant Mono Fixture Ratchet Driver Short это
короткая отвертка с храповым механизмом для переноса моноимплантатов
Monoimplants с большим абатментом Large Abutment из упаковки к
подготовленной остеотомии.
Драйвер Monoimplant Mono
Fixture Ratchet Driver Long
S-MFDRS*LAb: Драйвер Monoimplant Mono Fixture Ratchet Driver Short это
длинная отвертка с храповым механизмом для переноса моноимплантатов
Monoimplants с большим абатментом Large Abutment из упаковки к
подготовленной остеотомии.
Драйвер Monoimplant Mono j S-MFDRS: Monoimplant Mono Fixture Ratchet Driver Short это короткая
Инструшш no прюинеюо м иедииинсжос пдел»: «Наборы ннструменгоа стматологшеоах impkntswiss. Monoimplant. i*syslein а aafaiairTax ясполненш»
Странна U иэ 35
--- стр. 21 ---
Fixture Ratchet Driver Short отвертка с храповым механизмом, для переноса моноимплантатов Monoimplants
из упаковки к подготовленной остеотомии.
Драйвер Monoimplant Mono
Fixture Ratchet Driver Long
S-MFDRL: Monoimplant Mono Fbcture Ratchet Driver Short это Д1инная отвертка
с храповым механизмом, для переноса моноимплантатов Monoimplants из
упаковки к подготовленной остеотомии.
Драйвер Monoimplant Mono
Fixture Machine Driver Short
S-MFDMS-LAb: Monoimplant Mono Fbcture Machine Driver Short это короткая
отвертка с приводным механизмом для переноса моноимплантатов
Monoimplants с большим абатментом Large Abutment из упаковки к
подготовленной остеотомии.
Драйвер Monoimplant Mono
Fixture Machine Driver Short
S-MFDMS: Monoimplant Mono Fbcture Machine Driver Short это короткая
отвертка с приводным механизмом для переноса моноимплантатов
Monoimplants из упаковки к подготовленной остеотомии.
Драйвер Multi Unit Ratchet
Driver
отвертка с храповым механизмом, используется для ручной затяжки абатментов
Multi Unit.
Драйвер Oring Ratchet Driver Отвертка с храповым механизмом, используется для ручной затяжки абатментов
с уплотнительньлм кольцом 0»ring.
Драйвер Mono Fixture Ratchet
Driver Extra Short
Mono Fixture Driver Machine Extra Short это экстра-короткая отвертка с
приводным механизмом для переноса моноимплантатов Monoimplants из
упаковки к подготовленной остеотомии.
Драйвер Mono Fixture Ratchet
Driver Extra Large
Mono Fixture Driver Machine Extra Large это экстра-длинная отвертка с
приводным механизмом для переноса моноимплантатов Monoimplants из
упаковки к подготовленной остеотомии.
Драйвер Hex Ratchet Driver
Extra Large
Hex Ratchet Driver Extra Large - это экстра-длинная отвертка с храповым
механизмом, используемая для ручного затягивания винтов.
Драйвер Hex Ratchet Driver
Extra Short
Hex Ratchet Driver Extra Short - это экстра-короткая отвертка с храповым
механизмом, используемая для ручного затягивания винтов.
Драйвер Octa Abutment Driver
Short
Octa Abutment Driver Short- короткая отв^)тка используется для ручной затяжки
абатментов Octa Abutment.
Драйвер Octa Abutment Driver
Long
Octa Abutment Driver Long - длинная отвертка используется для ручной затяжки
абатментов Octa Abutment.
Драйвер Oring Abutment Driver
Short
Короткая отвертка для ручной затяжки абатментов с уплотнительным кольцом
О-ring.
Драйвер Oring Abutment Driver
Long
Длинная отвертка для ручной затяжки абгггментов с уплотнительным кольцом
О-ring.
Драйвер Solid Abutment DriverИспользуется для ручной затяжки абатментов Solid Abutments.
Драйвер Locator Abutment
Driver Используется для ручной затяжки абатментов Locator Abutments.
Адаптер Locator and ORRo
Insert Adaptor
Это стоматологический и протезный инструмент, необходимый для выполнения
стоматологической системы и ортопедической хирургичесюэй процедуры.
Адаптер Bar Matrix Insert
Adaptor
Это стоматологический и протезный инструмент, необходимый для выполнения
стоматологической системы и ортопедичесшй хирургической процедуры.
Драйвер Excellent Ball Ratchet
Driver
Это отвертка с храповым механизмом, используемая для ручной затяжки
абатментов Excellent Ball Abutment.
Драйвер Excellent Ball Contra
Angled Driver Используется для ручной затяжки абатментов Excellent Ball с приводом
Динамометрический ключ
Ratchet
Используется для точного приложения определенного крутящего момента к
крепежному болту для фиксации абатмента, зубных протезов или протезов на
зубном имплантате.
Рукоятка
S-HDL-xx: используется для загрузки имплантата или подготовки остеотомии с
помощью сверл путем приложения необходимого крутящего момента с усилием
руки в тех случаях, когда требуемый крутящий момент не может быть получен с
помощью храповика.
Насадка I-SKNB, I-SAT, I-SPR, 1-SUIR: это различные стоматологические и протезные
Ижпрукши no [фкмевеиню ш иеоиивиское юлелие: «Нлборы инструметов стонатояогнчеспсх inplantswlss, MonoimpUM. l-syscem в варивнтах нс1Юлнен1и»
Стршнив 19 КЗ 35
--- стр. 22 ---
Инструменты, используемые для выполнения необходимых хирургических
процедур протезирования.
Напрявляющий пин Guide PinИспользуется для помощи в определении местоположения и угла наклона
участка относительно соседних зубов, имплантатов или других ориентиров.
Хирургические ножницы
Scissors Ножницами разрезают нить и пластиковый держатель
Молоточек Hammer Молоточек используется для стабилизации абатмента внутри лунки имплантата.
Щипцы Extracting Forcep Используются для удаления зубов
ОПИСАНИЕ ПОСЛВДОВАТЕЛЬНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ СВЕРЛ
В зависимости от плотности, кости челюсти, подразделяются на несколько типов: orDl до
D4, где D1 наиболее твердая, а D4 более мягкая. Области расположения участков костей по
данной классификации представлены на рисунке 7.
Рисунок 7 - Схематическое расположение участков челюстей по типам костной ткани
«I
Сверла классифицируются по цветовым кодам в зависимости от типа имплантата. Таким
образом, пользователю предоставляется дополнительная простота использования. Благодаря
конструкции сверл это обеспечивает меньшую потерю костной массы и более длительный срок
службы имплантата. Они также предотвращают эстетические проблемы благодаря своему
дизайну.
В зависимости от типа костной ткани, выбирается последовательность применения
инструментов.
Рекомендованная последовательность применения сверл для набора инструментов
implantswiss Dental Implant Surgical Kit приведена в таблице 4.
Таблица4
Диаметр
имплантата
Тип кости
D 1 D2-3 D4
3,3
J i J A k Л к
3,7
Ш М к J i l A l i i
...............■ мм 32 nw riL . I l ^ ^ lм «.л о м Е ^
ИистружцЕш DO прнмененто на медицниское ишелне: «Наборы ивС1рументоа спматолэппвскнх im plantswiss, Mcmoimplant, i*systema авриампхнсполшпн!»
Страница 20 из 25
--- стр. 23 ---
«I
4,3
JttyilAi 1шь
5^ : a ™ %wm s 1 а ™ ; ’й' ; 'Я- Ш Ш » ' a : SS! ' ' 4- Hi
4,8
M iiiHii S' .^■•Йг-''^HIS' ' » ' ss ■ ^ r.3-"4'' 's' ifiМ : <« ~ "ST -а ,- -sr 's:' Hi
5,5
iiiiitiiiisJiyAW M t:М4Ш <к
« it's ■■ 7 S i % ■ S -ЯГ ■ ^ -Я- Hi
Рекомендованная последовательность применения сверл для набора инструментов
Implantswiss Short Implant Surgical Kit приведена в таблице 5.
«
Таблица 5
Диаметр
имплантата
4,3
4,8
Тип кости
D 1-2
J4(int
driU 1
Z8
ddll
3.7
drill
■ 4 3
Fbrtuie
drill
«3 I
r.xii.;,. ■ drill
ze
drill
Pilot
drill
■ 4 3
FriRura
drill
Polrrt 2Л ат
drill drill (bill
V 8Fbaoradim
D3-4
Pilot
driU drill dim
48
Fixture
diill
Инструкпт I '<Н»б0рЫ 1 I стоматологичеаз1х 1 . MrxiounplanC, i-syslem i
CtpiBEiai21 из 35
--- стр. 24 ---
Рекомендованная последовательность применения сверл для набора инструментов i-
system Implant Surgical Kit приведена в таблице 6.
Таблица 6
Сверло
Pilot Drill
Сверло i-
reamer drill
(I-SIRL)
23 mm iAmm ^mm 43 mm 10 mm S3 mm lOmm
Инструкша no фямеивнню m иедвцвтп» надедие «Ншборы жсгрумеап» CTOukToiDnnecnnimplanBuils. Monoimplant. i~sysiem ■■цмшпах нсполневв!»
Странвп 22 n 35
--- стр. 26 ---
стоматологических имплантатов. Кроме того, при выборе подходящего пациента и установке
стоматологических имплантатов следует учитывать следующее:
т
Подготовительный этап
Устанавливаемый имплантат должен быть совместим с соответствующим
набором. Не допускается использование имплантата с набором другого тина
или иной марки.
110ДП
А
А
А
А
Неправильное обращение с небольшими компонентами во рту пациента может
привести к их аспирации н/нлн проглатыванию. Поломка имплантата или
реставрационного компонента или изделия может произойти из-за нагрузки,
превышающей их функциональные возможности. Вдавливание имплантата в
остеотомию на глубину, превышающую установленную борами, может
привести к повреждению имплантата, нмплантовода или остеотомии.
Отсутствие планирования н/нлн неправильная техника могут привести к
потере имплантата н/нлн потере поддерживающей кости, перфорации
гайморовой пазухи или повреждению жизненно важных кровеносных сосудов
н/нлн вызвать серьезное повреждение нерва.
Специалист должен внимательно изучить данные анамнеза пациента и
изучить структуру его тканей перед имплантацией и планированием процесса
установки имплантата. Невыполнение этих действий может привести к
нежелательным результатам заранее определенного плана лечения и
внедренных процедур.
0 k
1. Перед тем, как использовать устройство в клинических условиях, стоматолог должен
ознакомиться как с процедурой установки, так и с продуктом. Перед операцией стоматолог
должен проинформировать пациента об эстетических, функциональный и прочих
ограничениях, при имплантологическом лечении.
2. Выбор имплантата подходящего размера и места его размещение являются важными
факторами для обеспечения его долгосрочного использования. И стоматолог, и пациент
должны внимательно следовать инструкциям и предупреждениям, а также должны быть
ознакомлены со всеми симптомами, которые могут возникнуть после операции по
имплантации.
3. Стоматолог должен внимательно изучить анамнез пациента и структуру его тканей
перед имплантацией и планированием процесса восстановления. Отказ от этих оценок может
привести к нежелательным результатам.
4. Перед использованием необходимо убедиться изделие и используются после
стерилизации.
5. Имплантат должен быть установлен надлежащим образом в зависимости от формы и
объема альвеолярной кости и других анатомически значимых образований.
6. При подготовке к остеотомии следует использовать орошение солевым раствором при
скорости сверления более 50 об/мин, чтобы избежать некроза кости.
7. Использование антибиотиков для премедикации и профилактики имеет важное значение
для успеха операции.
Инетрукиш по прим ене>ш10 в& медицинское юдслнс <iHifiopu »1струмс1ш>1 стомвпиюшческкх impltnawiu. MonoimpluK. nsynani прмкпкаеашшеаи»
Стршя 24 т 35
--- стр. 27 ---
Уставовка имплантата
1. При установке имплантата следует тщательно оценивать форму и объем альвеолярной
кости и других анатомических структур.
2. При подготовке к остеотомии с помощью сверла Pilot Drill необходимо обеспечить
соответствующее орошение, чтобы исключить риск чрезмерного нагревания и остеонекроза.
3. Все сверла, кроме Pilot Drill, следует использовать при скорости вращения не более 50 об
/ мин.
4. После завершения процедуры установки имплантата, его необходимо полностью
накрыть фрагментом мягких тканей для обеспечения надлежащей стерилизации.
5. Антибиотики для премедикации и профилактики необходимы для успеха процедуры.
Общее описание процедуры установки имплантата представлено в таблице 8.
т
Таблица 8
Ф
1.
U 1
Ё
щ
и
□Просверлите отверстие сверлом Pilot Drill с использованием
внешней промывки, на глубину на 1,0-2,0 мм глубже, чем длина
имплантата, если это возможно с анатомической точки зрения.
Выберите подходящее сверло с ограничителем, чтобы обеспечить
необходимую глубинную остеотомию
2.
Используйте п^аллельный и направляющий пин, чтобы оценить
глубину и выравнивание. При необходимости используйте сверло Pilot
Drill для исправления угла наклона
3. Расширьте отверстие, используя последовательно сверла большего
диаметра без орошения и со скоростью не боллее 50 об / мин
___ А . В.«.il_____
Ииструппи по гфныенешоо на медиинвское вшБлие «Наборы инетруменгов стоматологических Im plantswiss, Monoimplant, i>i)4teni амриилкх нспоянених»
Страниш25 >}3$
--- стр. 28 ---
•i
7 .
8.
Соберите остатки аутогенной кости, во вр>емя процесса сверления
Извлеките имплантат из у паковки и установите его в
остеотомическую полость при помощи инструмента или пластиковой
заглушки
При необходимости утопите имплантат при помощи подходящей
насадки
Используйте колпачок или пластиковую заглушку, чтобы закрыть
полость имплантата
Поместите собранную кость на уступы имплантата
Ctpumut 26 из 3 5
Иш11руы|11«рогфю««иаю»мсл 1Ш111К!«оеямедне: 1'НЛ>ры »iefpyueiiio»cTOietio®™4«nKimpUml»»iii, Monoiniplam, i-jystem ■ мрнмпв исполие 1в 1»
--- стр. 29 ---
Установка абатмснта
Имплантаты могут заживать от трех (нижняя челюсть) до шести (верхняя челюсть) месяцев
до протезной нагрузки, в зависимости от места установки и качества кости.
А
Перед операцией второго этапа врач>нмплантолог должен подождать
некоторое время для остеоннтеграцнн. В течение этого периода нельзя
подвергать имплантат никакому физическому воздействию, а врач не должен
пытаться удалить зажнвляюп 1ую пробку или абатмент пазухи.
1. По окончании периода заживления может потребоваться заживляющий абатмент для
протезирования, чтобы облегчить заживление 01фужающей десны. Если имплантат находится
под десной, делается хирургический разрез и поверх имплантата устанавливается заживляющий
абатмент.
2. Заживляющий абатмент следует установить поверх имплантата с рекомендованным
крутящим моментом.
3. Врачи клиники должны внимательно наблюдать за состоянием пациента, чтобы следить
за заживлением и формированием ткани, окружающей имплантат.
4. После установки заживляющего абагтмента необходимо приложить крутящий момент не
более 10 Нем, чтобы предотвратить скопление бактерий внутри.
Индивидуальная подгонка абатментов для конкретного пациента не должна превышать
следующие характеристики:
• Максимальный угол наклона 5^
* Минимальная высота абазмента 4 мм
• Минимальный диаметр абатментаЭ,5 мм
* Минимальная толщина стенки мм 0,5 мм
Послеоперационный этап
Подходящий абатмент следует выбирать в соответствии с конкретными требованиями
пациента, а при изготовлении протеза следует использовать оттиск и лабораторные компоненты
в соответствии с рекомендованными протоколами.
А
Изделие следует использовать только вместе с рекомендованным абатментом,
оттиском н лабораторными компонентами. Нн в коем случае не пытайтесь
использовать компоненты, другого набора нлн иной торговой марки.
Ииг'ц.уц— 1ж > гуиммямип ие/пвпшж ж ое 1ПШЯЖ «Ншборы янструмеито! стомивдопясдоос цпрЬиНянм, Mooognpto, И«>яеп| 1 ирншц иеоодиеми»'
Стршш»27вЗ$
--- стр. 30 ---
т
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Стоматологические инструмеигы поставляются нестерильными. Их необходимо очистить
и стерилизовать перед первым использованием и всеми последующими использованиями. Эти
многоразовые изделия и детали должны быть стерилизованы.
Предварнтельвая очвстка перед стернлвзацвей
Стоматологические инструменты перед повторным использованием необходимо
тщательно очистить в соответствии с приведенными ниже инструкциями. Стоматологические
сверла следует переместить в зону очистки сразу после применения, чтобы предотвратить
засыхание грязи на них. Во избежание засыхания грязи транспортировку следует производить в
закрытых контейнерах. Устройства необходимо подготовить к очистке. Затем следует
произвести предварительную очистку устройств. Органические отходы, такие как кровь, грязь и
частицы тканей на продуктах, необходимо вручную удалить в течение 1 минуты под струей
проточной воды под давлением. На этом этапе можно использовать щетку с мягкой щетиной
для обработки деталей и грубых поверхностей, а канюли следует очистить.
После завершения предварительной очистки необходимо выполнить ультразвуковую
очистку.
Процесс ультразвуковой очвсткн
(Оборудование: ультразвуковой очиститель, дезинфицирующее средство: оно должно
иметь широкий микробиологический спектр без фенола и альдегида и должно содержать
ингибитор коррозии.) Устройство, которое будет использоваться в этом процессе, должно быть
достаточно большим по размерам, чтобы в него можно было полностью погрузить ручные
инструменты. Приготовьте раствор, используя теплую водопроводную воду и моющее средство
(или очиститель). Следуйте рекомендациям производителя моющего средства, обращая
внимание на правильное время воздействия, температуру, качество воды и концентрацию.
Продукты, прошедшие стадию предварительной очистки, полностью погружаются в эту
ванную, после чего прибор включается. Процесс очистки длится 20 минут. После очистки
проводится полоскание в течение 5 минут под проточной водой, не должно остаться остатков
чистящего раствора. На последнем этапе изделия просушивают не менее 5 минут с помощью
пневматического пистолета, при этом нужно следить за тем, чтобы изделия не были влажными.
Предуорежления и меры предосторожности
Обеззараживание инструментов следует проводить сразу после завершения
хирургической процедуры. Не дайте загрязненным инструментам высохнуть перед обработкой.
Следует удалить излишки крови или выделений, чтобы предотвратить их засыхание на
поверхности. Все пользователи должны быть квалифицированным персоналом с документально
подтвержденным опытом обучения и компетентности. Стоматологическое сверло должно быть
тщательно высушено. Перед стерилизацией, поверхности всех сверл необходимо проверить на
предмет очистки.
Не используйте металлические щетки или губки для ручной очистки. Используйте
поверхностно-активные вещества с низким пенообразованием, чтобы инструменты в чистящем
растворе было видно. Слегка смойте чистящие материалы с инструмента, чтобы предотвратить
скопление остатков. Для очистки инструментов многоразового использования рекомендуется
использовать ферментные и чистящие средства с нейтральным pH. Очень важно полностью
нейтрализовать и смыть щелочные чистящие средства с инструментов. Избегайте сильных
щелочных чистящих и дезинфицирующих средств и растворов, содержащих йод, хлор или соли
некоторых металлов.
Илструпии по приыенокию иа медицинское иэделяе: «Наборы инструментов стоматологических unplantawiss, Monoimplant, i-syatem в аариатах нс пол неких»
Страннш 28 Ю 35
--- стр. 31 ---
Стерилизация
Стоматологические сверла поставляются нестерильными, и их необходимо очищать и
стерилизовать перед использованием и после каясдого использования. Стоматологические
сверла представляют собой инструменты многоразового использования, поэтому перед
использованием их следует стерилизовать в автоклаве с использованием утвержденного метода
стерилизации паром. См. инструкции производителя оборудования с электроприводом для
ознакомления с правильными рекомендациями по времени цикла и температуре стерилизации.
Не используйте стерилизаторы горячим воздухом или шаровые стерилизаторы. - Не
стерилизуйте ржавые инструменты. После стерилизации проверьте инструменты на предмет
коррозии. Бели отметки на шкале неразборчивы, прибор необходимо заменить.
Перед применением стерилизуются паром (автоклавом) температура: 134 °С; время
воздействия: 4-18 минут. Надо чтобы было единообразие информации по всем документам.
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕИЯ
Транспортирование и хранение
Транспортирование упакованных изделий осуществляется в закрьп'ых железнодорожных
вагонах, контейнерах, автомашинах, в трюмах судов, отапливаемых и герметизированных
отсеках самолетов в соответствии с требованиями правил, действующих на данном виде
транспорта, при следующих условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды от -2 °С до +25 °С;
- относительная влажность воздуха 98 % при температуре +25 °С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Условия хранения: хранить в сухих помещениях в закрытой упаковке при следующих
условиях окружающей среды:
- температура окружающей среды от -2 X до +25 °С;
- относительная влажность воздуха 98 % при температуре +25 ®С;
- атмосферное давление от 84 до 106,7 кПа.
Не подвергать воздействию солнечных лучей.
Срок хранения инструментов составляет 15 лет, при соблюдении условий хранения и
целостности упаковки.
ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Процедура установки имплантатов относится к амбулаторным оперативным
вмешательствам, что подразумевает наличие определенных условий для выполнения операции
и соответствующую предоперационную подготовку пациента.
Рекомендуемые условия применения инструментов: при комнатной температуре,
давлении, с влажностью воздуха в помещении клиники или стационара (температура
+20°С/+22°С, давление 767 мм. рт. ст., влажность 30-45%), температура тела пациента от +32°С
до+42®С.
СРОК СЛУЖБЫ ИЗДЕЛИЯ
Количество повторных использований сверл составляет 300 раз, при соблюдении условий
эксплуатации. Количество использования других изделий варьируется в зависимости от
условий применения и определяется степенью механического износа.
Срок годности не предусмотрен
Hatipyiuia да примшылш м мгдивядх южаяв »Н|йорм ■ итрумыго» стаатодептеедш» itnpUpWits. Мопо«пр1м«. ш f m iTii юишиад-
Стрмаов29 к|35
--- стр. 32 ---
ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация должна производиться в соответствии с законодательными и местными
нормативами, а также протоколами медицинского учреждения.
По классу опасности медицинских отходов при утилизации медицинское изделие может
быть отнесено к эпидемиологически опасным медицинским отходам (класс Б): материалы и
инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями.
В случае применения данной продукции в отношении пациентов инфицированных особо
опасными заболеваниями - относится к чрезвычайно эпидемиологически опасным отходам
(класс В), т.е. к материалам, контактирующим с больными инфекционными болезнями, которые
могут привести к возникновению чрезвычайных ситуаций в области санитарно-
эпидемиологического благополучия населения и требует проведения мероприятий по
санитарной охране территории.
Неиспользованные медицинские изделия, не контактирующие со слизистыми оболочками,
следует утилизировать, как эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу
к твердым бытовым отходам (класс А).
ПЕРЕЧЕНЬ РЕГЛАМЕНТОВ И СТАНДАРТОВ
Перечень регламентов и стандартов представлен в таблице 9.
Таблица 9
Обозначение Наименование
150 17664-1:2021
Обработка медицинских изделий - Информация, предоставляемая
производителем медицинского оборудования для обработки
медицинских изделий - Часть 1: Критические и полукритические
медицинские изделия
ISO 16061:2021 Инструменты для использования с неактивными хирургическими
имплантатами - Общие требования
EN ISO 14971:
2019
Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
EN ISO 15223-1:
2021
Медицинские изделия - символы, используемые на этикетках
медицинских изделий, маркировка и предоставляемая информация -
Часть 1: Общие требования
ENISO 20417;
2021
Медицинские изделия - информация, предоставляемая
производителем
EN ISO 11737-
1:2018
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
ENISO 11737-
2:2020
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процессов стерилизации
EN ISO 17665-1:
2006
Стерилизация медицинских изделий - Влажное тепло - Часть 1:
Требования к разработке, валидации и те10^щему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий
ISO 10993-1:2020 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 1: Оценка и
тестирование в рамках процесса ущ)авпения рисками
EN ISO 10993-
5:2009
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тесты на
цитотоксичность в искусственных условиях
ИнструЕша по [фиыенонию на нвдниввсюе киклве «HiAipu iBcrpyueifroi стомполоппеспх impIanBwiu. Monoimpkot, i-syHcm ■ aapaasm нсполкет»
Странш* 30 e 35
--- стр. 33 ---
Обозначение Наименование
ISO 10993-10:
2013
Биологическая оценка медицинских годелий - Часть 10: Тесты на
раздражение и сенсибилизацию кожи
EN ISO 14644-2:
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть
2: Мониторинг для подтверждения эффектавности чистых помещений
в отношении чистоты воздуха по концентрации частиц
ENISO 14644-1:
2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть
1; Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-3:
2019
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть
3: Методы испытаний
EN ISO 14644-5:
2004
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть
5: Операции
CENISO/TS
17665-2:2009
Стерилизация медицинских изделий - Влажное тепло - Часть 2:
Руководство по применению ISO 17665-1
EN 62366-1:
2015/AC:2016
Медицинские изделия - Часть 1: Применение эргономичного
проектирования к медицинским изделиям
EN 17141:2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнения.
ENISO
13402:2000
Хирургические и стоматологические ручные инструменты -
Определение устойчивости к коррозии в автоклаве и термическому
воздействию
EN ISO 7153-
1:2016
Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1.
Металлы
ENISO 3823-
2:2003 Стоматология - Вращающиеся боры - Часть 2: Обработка боров
EN 1639:2009 Стоматология - Медицинские приборы для стоматологии -
Инструменты
ENISO
13504:2012
Стоматология - Общие требования к инструментам и сопутствующим
принадлежностям, используемым при установке и обработке
стоматологических имплантатов.
EN 10088-1:2014 Нержавеющие стали - Часть 1: Список нержавеющих сталей
ENISO 7405:2018 Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских изделий,
используемых в стоматологии.
ENISO
10451:2010
Стоматология - Содержание технической документации по системам
стоматологических имплантатов
ENISO
13485:2016
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования
для целей регулирования
Инстружиш по гфю4«8е1вю а иедшдвсех виепве ‘iHi6opv шструменл >1 сгаагозхтескп implamwtu, Moooimpbnl, i-jj-swm в i^iaimx нсоолвеш»
Страяхш 31 ю 33