Устройство для дренирования плевральной полости однократного применения по ТУ 9398-060-00480230-2009 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ьныи директор йтал» В.А. Костюк у / 20//г. Иисгрукция по применению медицинского изделия «Устройство для дренирования плевральной полости однократного применения по ТУ 9398-060-00480230-2009» Назначение и область применения Устройство для дренирования плевральной полости однократного применения соответствует требованиям ТУ 9398-060-00480230-2009 «Устройства для дренирования однократного применения». Устройство предназначено для дренирования плевральной полости легких в до- или послеоперационный периоды. Область применения - хирургия. Потенциальным потребителем должен медицинский работник. Устройства предназначены для работы условиях стационаров. Основные технические характеристики Устройство состоит из клапана с отводящей трубкой, узла для дренирования и ленты. Клапан содержит эластичный лепесток, который обеспечивает процесс дренирования в направлении, указанном стрелкой на корпусе клапана, предотвращает попадание жидкости и воздуха в плевральную полость. Узел для дренирования представляет собой дренажную трубку. Лента служит для закрепления полиэтиленового пакета, как приемной емкости на нижнем щтуцере клапана. Основные размеры: Клапан с отводящей трубкой - 300 (±10) Длина дренажной трубки - 700 (±10) мм. Наружный диаметр дренажной трубки - 12,1(±0,4) мм. Внутренний диаметр дренажной трубки - 9,0 (±0,3) мм. Внутренний диаметр дренажной трубки - 9,0 (±0,3) мм. Масса комплекта - 88(± 5,0) г. Устройства должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом. Не использовать при повреждении упаковки. являться квалифицированный в лечебных учреждениях и в --- стр. 2 --- Устройство должно выпускаться комплектно. В комплект №1 устройства входит: - клапан с отводящей трубкой (чертеж МИ 76.01.00) - 1 штука; - узел для дренирования (чертеж МИ 76.02.00) - 1 штука; - лента ( чертеж МИ 76.0J.00) - 1 штука; пакет индивидуальной тары (чертеж МИ 76.03.01, МИ 75.03.03) - 2 штуки; - пакет потребительской тары (чертеж МИ 76.00.05) - 1 штука; - этикетка (МИ 76.00.00 ЭТ) - 1 экземпляр в ящик. Лента для крепления устройства для дренирования плевральной полости должна быть уложена в пакет индивидуальной тары. В пакет потребительской тары устройства вложены: пакет с узлом для дренирования, пакет с лентой, клапан с отводящей трубкой. На упаковку нанесена маркировка в соответствии с НД, отражающая необходимую информацию для потребителя. В комплект №2 устройства входит: - клапан с отводящей трубкой (чертеж МИ 76.01.00) - 1 штука; - узел для дренирования (чертеж МИ 76.02.00) — 1 штука; - зажим (чертеж МИ 76.00.00-01) 1 штука; - лента ( чертеж МИ 76.03.00) - 1 штука; - пакет индивидуальной тары (чертеж МИ 76.03.01, МИ 75.03.03)- 2 штуки; - пакет потребительской тары (чертеж МИ 76.00.05) - 1 штука; - этикетка (МИ 76.00.00 ЭТ) - 1 экземпляр в ящик. Лента для крепления устройства для дренирования плевральной полости должна быть уложена в пакет индивидуальной тары. В пакет потребительской тары устройства вложены: пакет с узлом для дренирования и зажимом, пакет с лентой, клапан с отводящей трубкой. На упаковку нанесена маркировка в соответствии с НД, отражающая необходимую информацию для потребителя. Противопоказания к применению Отсутствуют. Побочные действия Отсутствуют. Подготовка к работе Не требуется Работа с устройством После вскрытия упаковки необходимо проделать четыре отверстия в верхней части пакета, пропустить через них ленту и прочно закрепить пакет на нижнем штуцере клапана с отводящей трубкой. После введения дренажной трубки в плевральную полость надеть на нее зажим и плотно присоединить к верхнему штуцеру клапана. L --- стр. 3 --- Особые указания О нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) Необходимо направлять сообщения производителю или его уполномоченному представителю. Условия хранения Хранить при температуре от 5 до 40 ° С . Гарантийный срок годности (хранения) Гарантийный срок хранения три года со дня стерилизации. Транспортирование Устройства транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Утилизация Утилизация изделий должна производиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс опасности отходов - Б. Перечень применяемых производителем национальных стандартов. Устройства для дренирования однократного применения соответствуют требованиям: ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-4-201 1 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность; методы in vitro»; ГОСТ ISO 10993-9-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации; ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»; ГОСТ ISO 10993-13-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»; ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий»; ГОСТ ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»; ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть!. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»; ГОСТ ISO 1 1737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации»;