Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ТУ 9398-072-00480230-2014

РУ: РЗН 2020/9597 · reg_entry_number: 164840

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральны: 
0А 0«
Инструкция
по применению медицинского изделия 
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов 
однократного применения стерильное
Назначение и область применения
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов 
однократного применения стерильное соответствует ТУ 9398-072-00480230- 
2014.
Устройство предназначено для вливания реципиенту кровезаменителей 
и инфузионных растворов из стеклянных и полимерных емкостей емкостей в 
условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в 
учреждениях службы крови.
Область применения -  гематология, трансфузиология, хирургия. 
Устройство может выпускаться в двух исполнениях.
Исполнение 1- с присоединительным конусом ^<Луер» в составе:
1. Прозрачная трубка -  1 шт
2. Полужесткая прозрачная капельница с фильтром -  1  шт.
3. Роликовый зажим -  1 шт.
4. Инъекционный узел -  1 шт.
5. Присоединительный конус «Луер» с защитным колпачком -  1 шт.
6. Металлическая инъекционная игла с защитным колпачком -  1 шт.
7. Совмещенная (двухканальная) полимерная игла с защитным колпачком -
1 шт. j
Исполнение 2 - с присоединительным конусом «Луер-Локк» в составе:
1. Прозрачная трубка -  1 шт.
2. Полужесткая прозрачная капельница с фильтром -  1 шт.
3. Роликовый зажим -  1 шт.
4. Инъекционный узел -  1 шт.
5. Присоединительный конус «Луер-Локк» с защитным колпачком -  1 шт.
6. Металлическая инъекционная игла с защитным колпачком -  1  шт.
7. Совмещенная (двухканальная) полимерная игла с защитным колпачком -  
1 шт.


--- стр. 2 ---
Основные технические характеристики
Инъекционная игла 0,8 х 38 мм стерильная, имеет силиконовое 
покрытие
Инъекционный узел позволяет проводить дополнительные инъекции 
лекарственных средств и служит для подсоединения иглы инъекционной. 
Инъекционный узел обеспечивает самозатягиваемость при шестикратном 
прокалывании в разных местах иглой диаметром 0,8 мм.
Посадка трубки в инъекционном узле не препятствует вхождению иглы 
в узел.
Роликовый зажим обеспечивает плавное регулирование скорости 
вливания от струйного до капелъного.
Конструкция каплеобразующего элемента полужесткой капельницы 
обеспечивает образование 20 капель из (1,0±0,1) г дистиллированной воды 
при температуре (20±2) °С при скорости потока (50±3) капель в минуту. 
Фильтр обеспечивает удаление микрочастиц размером 140 мкм.
Совмещенная с капельницей полимерная игла с двумя каналами, для 
жидкости и воздуха, с воздушным фильтром служит для покдлючения к 
полимерному контейнеру или для прокола пробки бутылки. Воздушный 
фильтр препятствует попаданию бактерий во вливаемый раствор.
Соединения деталей устройства герметичны при минимальном 
внутреннем избыточном давлении не менее 40 кПа.
Трубка и корпус капельницы изготовлены из прозрачных материалов, 
что обеспечивает видимость пузырьков воздуха, уровень жидкости и 
последовательность каплеобразования.
Устройство стерильно, нетоксично, апирогенно. Стерилизация 
радиационная.
Комплектность.  Устройство должно выпускаться комплектно.
В состав комплекта каждого устройства должно входить:
Исполнение 1:
- основная часть с присоединительным конусом «Луер» - 1 штука;
- игла инъекционная - 1 штука;
- потребительская тара -  1 штука.
Потребительская тара должна быть заварена.
Исполнение 2:
- основная часть с присоединительным конусом «Луер-Локк»
- 1 штука;
- игла инъекционная - 1 штука;
- потребительская тара -  1 штука.
Потребительская тара должна быть заварена.
Примечание: допускается устройство в потребительской таре комплектовать 
иглами инъекционными стерильными в индивидуальной таре из расчета 
1 игла на одно устройство и вкладывать в основную тару.
Устройство комплектуется иглой инъекционной 0,8 х 38 стерильной 
производства SF Medical Products GmbH, Германия, регистрационное


--- стр. 3 ---
удостоверение № ФСЗ 2011/10272 от 04 августа 2011 г. «Иглы медицинские 
инъекционные однократного применения, стерильные и нестерильные».
Упаковка. Устройства должны быть упакованы в пакет 
потребительской тары из полиэтилена высокого давления по ГОСТ 16337.
Устройства в потребительской таре в количестве, кратном пяти, 
должны быть упакованы в пакет основной тары из полиэтилена высокого 
давления по ГОСТ 16337. Пакет должен быть заварен.
Допускается по согласованию с потребителем не упаковывать 
устройства в потребительской таре в основную тару.
Устройства в основной или потребительской таре должны быть 
уложены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 13511 или по 
ГОСТ 34033.
В каждый ящик с устройствами вкладывают упаковочный лист и 
инструкцию по применению (1 штука на 10 устройств).
На упаковку нанесена маркировка в соответствии с НД, отражающая 
необходимую информацию для потребителя.
Габаритные размеры устройства указаны на рисунке 1.
Исполнение 1  
Основная часть
Исполнение  2 
Основная часть
Рисунок 1 (Габаритные размеры указаны в мм)
Устройство для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов 
однократного применения стерильное 
по ТУ 9398-072-00480230-2014.


--- стр. 4 ---
1 -  игла совмещенная; 2, 12, 13, 15 -  колпачок; 3 -  фильтр; 4 -  заглушка,
5 -  капельница; 6 -  узел фильтрующий; 7 -  трубка; 8 -  зажим; 9 -  узел 
инъекционный; 10 -  головка с конусом «Луер»; 11 -  игла инъекционная с 
конусом «Луер»; 14 -  игла инъекционная в индивидуальной таре;
16 -  головка с конусом «Луер-Локк»; 17 -  ролик.
Противопоказания к применению  
Отсутствуют.
Побочные действия  
Отсутствуют.
Не требуется 
Работа с устройством
Осуществляется в соответствии с руководством по применению устройства. 
Особые указания
О нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного 
события (инцидента) еобходимо направлять сообщения производителю или 
его уполномоченному представителю.
Условия эксплуатации
Устройства должны быть исправны в процессе эксплуатации при 
воздействии температуры (25 ±10) °С; 
относительной влажности воздуха (45-80) %.
Условия хранения
Хранить при температуре от 5 до 40 °С.
Гарантийный срок годности
Гарантийный срок годности - 5 лет со дня стерилизации.
Срок хранения совпадает с гарантийным сроком годности и исчисляется с 
момента стерилизации изделия.
Т ранспортирование
Устройства транспортируются всеми видами крытых транспортных 
средств в соответствии с требованиями ТУ 9398-072-00480230-2014 и 
правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде 
транспорта.
Вид отправки - почтовой посылкой, автомашинами, контейнерами 
(ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477).
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. 
Утилизация
Утилизация устройств должна производиться в соответствии с СанПиН 
2.1.7.2790-10. Класс опасности отходов -  Б.
Наименование, адрес, сайт, телефон, факс производителя для обращения  
потребителя
ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, 
шоссе Рево.тюции, д. 69; ^\лvw.medp.spb.ru; тел.: (812) 520-64-00; 
факс: (812) 520-64-01.
Адрес места производства: г. Санкт-Петербург, проспект Индустриальный, 
д. 86, лит. А.