Пессарий урогинекологический — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 44 --- WYF (By Ю-Фэнь) PANPAC*^ Panpac Medical Corporation / Пэнпэк Медикал Корпорейшн 6F-2, № 202, Sec. 3, Ta-Tong Road, Shi-Chih Dist., New Taipei City, 22103, Taiwan/ Тайвань. Тел.: +886-2-86472242 Факс: +886-2-864722770 ЗАВЕРЯЮ Эвелин Хсу Руководитель отдела продаж Эвелин Хсу Веньлинь Хсу /Подпись/ 15.06.2021 Руководитель отдела продаж Веньлинь Хсу (Эвелин) ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие «Пессарий урогинекологический» Производства. Panpac Medical Corporation / Панпак Медикал Корпорейшн, 6F-2, № 202, Sec. 3, Ta-Tong Road, Shi-Chih Dist., New Taipei City, 22103, Taiwan/ Тайвань Версия V. 03 Июнь 2021 г. --- стр. 45 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.......................................................................................3 2.1. Производитель:.............................................................................................................................5 2.2. Уполномоченный представитель в РФ..................................................................................... 5 3. Назначение.......................................................................................................................................5 3.1. Область применения....................................................................................................................5 3.2. Противопоказания........................................................................................................................6 3.3. Возможные побочные действия................................................................................................6 3.4. Меры предосторожности............................................................................................................ 6 4. Функциональные характеристики, показания к применению..................................................7 5. Риски применения..........................................................................................................................8 6. Технические характеристики........................................................................................................ 9 6.1. Твердость силикона............................................................................................................... 25 7. Описание принадлежностей....................................................................................................... 25 8. Содержание лекарственных средств..........................................................................................25 9. Способ применения......................................................................................................................25 9.1. Ввод в эксплуатацию............................................................................................................ 25 9.2. Очистка, дезинфекция, стерилизация перед первым применением.................................26 9.3. Подбор типоразмера изделия................................................................................................. 27 9.4. Установка пессария...............................................................................................................28 9.5. Инструктаж пациентки......................................................................................................... 31 10. Инструкция по повторной обработке и стерилизации .......................................................32 11. Извлечение пессария.............................................................................................................. 33 12. Длительность использования пессариев..................................................................................33 13. Обстоятельства, требующие консультации врача..................................................................33 14. Условия эксплуатации................................................................................................................33 15. Информация, содержащаяся в инструкции-вкладыше...........................................................33 16. Сведения о материалах.........................................................................................................34 17. Требования к охране окружающей среды...............................................................................34 18. Применяемые международные стандарты..............................................................................34 19. Транспортировка.........................................................................................................................35 20. Условия хранение, срок хранения, срок службы....................................................................35 21. Упаковка и маркировка медицинского изделия.....................................................................35 21.1. Индивидуальная упаковка...................................................................................................... 35 21.2. Маркировка индивидуальной упаковки...............................................................................36 21.3. Проект маркировки индивидуальной упаковки для РФ.....................................................37 21.4. Макет маркировки для РФ..................................................................................................... 38 22. Утилизация..................................................................................................................................39 23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту .........................................................39 24. Гарантийные обязательства...................................................................................................... 39 25. Рекламации..................................................................................................................................40 --- стр. 46 --- 1. Наименование медицинского изделия «Пессарий урогинекологический», варианты исполнения: 1. Пессарий Мэриленд (Marland) без поддержки в составе: 1.1. Пессарий, размер: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 1.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 1.3. Инструкция-вкладыш. 2. Пессарий Мэриленд (Marland) с поддержкой в составе: 2.1. Пессарий, размер: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 2.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 2.3. Инструкция-вкладыш. 3. Пессарий Шатц (Shaatz) с дренажем в составе: 3.1. Пессарий, размер: О, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 3.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 3.3. Инструкция-вкладыш. 4. Пессарий Кап (Сир) без поддержки в составе: 4.1. Пессарий, размер: О , 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 4.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 4.3. Инструкция-вкладыш. 5. Пессарий Кап (Сир) с поддержкой в составе: 5.1. Пессарий, размер: О , 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 5.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 5.3. Инструкция-вкладыш. 6. Пессарий Гелхорн (Gellhom) с короткой ножкой и дренажем в составе: 6.1. Пессарий, размер: О, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 6.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 6.3. Инструкция-вкладыш. 7. Пессарий Гелхорн (Gellhorn) с длинной ножкой и дренажем в составе: 7.1. Пессарий, размер: О, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 7.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 7.3. Инструкция-вкладыш. 8. Пессарий Геранг (Gehrung) в составе: 8.1. Пессарий, размер: О, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 8.2. Извлекатель пеесариев PRM2 (при необходимости), 8.3. Инструкция-вкладыш. 9. Пессарий Ринг (Ring) без поддержки в составе: 9.1. Пессарий, размер: О, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 9.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 9.3. Инструкция-вкладыш. 10. Пессарий Ринг (Ring) с поддержкой в составе: 10.1. Пессарий, размер: 0, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 10.3. Инструкция-вкладыш. 11. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/КлоЬ) без поддержки в составе: 11.1. Пессарий, размер: 0, 1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 11.2. Извлекатель песеариев PRM2 (при необходимости), 11.3. Инструкция-вкладыш. 12. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой в составе: 12.1. Пессарий, размер: 0, 1,2, 3,4, 5, 6, 7, 12.2. Извлекатель пессариев PRM2 (при необходимости), 12.3. Инструкция-вкладыш. --- стр. 49 --- 3.2. Противопоказания - Аномальное маточное кровотечение - Острые мочеполовые инфекции - Острые инфекции органов таза - Пациенты, не соблюдающие требования по использованию. 3.3. Возможные побочные действия - Бактериальный вагиноз, - Раздражение, язвы во влагалище, возможное кровотечение, - Недержание мочи при напряжении (при кашле, чихании или физических нагрузках). - Инфекции мочевыводящих путей - Сложности с половым актом (возможность травмирования партнера). 3.4. Меры предосторожности - Перед применением ознакомьтесь с Инструкцией по применению. - Врач должен иметь навыки работы по установке и подбору изделия. - Каждая пациентка должна быть детально проинструктирована и обучена медицинским специалистом по самостоятельному обращению с изделием в домашних условиях (извлечению, очистке, дезинфекции, введению). - Изделие успешно прошло испытание на биосовместимость и аллергенность. Однако, пациентам, имеющим аллергическую реакцию на силикон, не следует использовать данное изделие. - Врач должен в течение первых 24-48 часов после установки пессария убедиться, что у пациентки нет аллергии на материал изделия. Исследуйте влагалище пациентки и узнайте, не было ли у пациентки какого-либо недомогания, боли в груди, чувствительности или необычных выделений из влагалища. Также определите, было ли улучшение ее личных симптомов. - Врач должен запланировать последующие посещения в соответствии с потребностями пациента. - Не допускается применение пессариев (за исключением примерочных пессариев) разными пациентами. Пессарии предназначены только для одного пациента (за исключением примерочных пессариев, ответственность за очистку, дезинфекцию и стерилизацию которых берет на себя клиника). - Изделие поставляется нестерильным. Перед применением должно подвергнуться очистке, дезинфекции и стерилизации в паровом автоклаве или химической стерилизации, за исключением пессариев типа Донат (Donuts), (см. раздел «Очистка, дезинфекция, стерилизация). - Пессарии типа Донат (Donuts) и Донат (Donuts) надувной не подлежат стерилизации. Перед первым применением и каждом последующем использовании его подвергают очистке и дезинфеккции. Этот тип пессария следует осматривать каждый раз введением на предмет трещин. - Примерочные пессарии предназначены для разных пациентов. Перед первым применением и после каждой примерки примерочные пессарии должны подвергнуться процедуре очистки, дезинфекции и стерилизации. Соблюдайте режимы очистки, дезинфекции и стерилизации, валидированные производителем и указанные в Инструкции по применению. - Для облегчения введения изделия производитель рекомендует обработать его смазкой- лубрикантом. (Например, «Гель-лубрикант О'КЕЙ® ПЛЮС, тубы по 15 г, 50 г по ТУ 9398- 001-25074123-13» производства ООО Лаборатория "Биоритм" , Россия, Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4131 от 23.05.2016 г). 6 --- стр. 50 --- 4. Функциональные характеристики, показания к применению Пессарии урогинекологические представляют собой временные вагинальные средства фиксации и поддержки органов малого таза. Являются медицинским изделием консервативного, не операционного, метода лечения, которое вводятся во влагалище. Пессарии это мягкие, гибкие силиконовые изделия из биологически инертного силикона различных форм и размеров. Некоторые типы пессариев для удержания формы армированы изнутри металлическими вставками. Пессарии без поддержки (без поддерживающей мембраны) восстанавливают правильное положение органов методом их фиксации, но имеют недостаток в вероятности выдавливания матки в отверстие пессария. Пессарии с поддержкой имеют дополнительно мембрану внутри контура. Мембрана-поддержка не только фиксирует, но и поддерживает внутренние органы, предотвращая вьщавливание матки. Перфорированные пессарии (с дренажем) обеспечивают лучший отток жидкости при повышенной вагинальной секреции. Изделие предназначено только для одного пациента (за исключением примерочных пессариев и извлекателя пессариев). Извлекатель пессариев PRM2 представляет собой гладкий крючкообразный инструмент, позволяющий врачу легко захватить и извлечь пессарий из влагалища пациентки. Для выбора подходящего размера и формы пессария для длительного использования, врач должен воспользоваться примерочными пессариями. Перед примеркой пессария пациент опорожняет мочевой пузырь. Примерочные пессарии имеют голубой цвет, пессарии для продолжительного использования имеют белый цвет. Время использования пессария очень индивидуально, оно определяется лечащим врачом при регулярном наблюдении пациентки. Время использования изделия зависит от скорости восстановления тонуса мышц тазового дна. В зависимости от формы и размера изделие может быть показано (см. Табл.1) при; - пролапсе матки 1, 2 и 3 степени, - пролапсе матки в сочетании со стрессовым недержанием мочи, - пистолете (опущении мочевого пузыря), - ректоцеле (выпячивании прямой кишки в сторону влагалища). Таблица 1. Показания к применению Тип (вариант исполнения)/с поддержкой без поддержки Пролапс 1 и 2 степени Пролапс 2 и 3 степени Цистоцеле Ректоцеле Пролапс матки в сочетании со стрессовы м недержани ем мочи Ринг (Ring), X - X - - Ринг с ручкой (Ring w/Knob) X X X X Овал (Ovals) X - X - - Шатц (Shaatz) - X X - - --- стр. 51 --- Диш (Dish) X X X - Мариленд (Marland) - X X - X Гелхорн (Gellhom) с короткой, с длинной ножкой. - X X X - Донат (Donuts), Донат (Donuts) надувной - X X X - Куб (Cubes), С дренажем/ без дренажа - X X X - Г еранг (Gehrung) - X X X - Ходжа (Hodge) X - X - X Кап (Сир) X - X - X Флэкси шелф (Flexi shelf) X X X - Таблица 2. Есть возможность Нет возможности/ перед половым актом необходимо удалить изделие - Ринг (Ring), - Ринг с ручкой (Ring w/Knob), - Овал (Ovals) - Шатц (Shaatz) - Диш (Dish) - Мариленд (Marland), - Геранг (Gehrung) - Ходжа (Hodge) - Кап (Cup) - Гелхорн (Gellhom) с короткой и с длинной ножкой, - Донат (Donuts), - Донат (Donuts) надувной, - Куб (Cubes) с дренажем/ без дренажа, - Флэкси шелф (Flexi shelf) 5. Риски применения Риски в отношении изделий определяются в соответствии с требованиями EN ISO 14971:2012. В рамках оценки анализа управления рисками все опаеные факторы в отношении риска являются допустимыми. В процессе анализа рисков было сделано заключение, что данное изделие обладает низким уровнем риека, а любые сушествуюшие риеки были устранены или уменьшены с помощью испытаний безопасности, правильного выбора материалов и полных инструкций по применению. Из этого еледует, что медицинское изделие предоетавляет больше пользы, чем вреда. Остаточные риски указаны в разделе «Меры предосторожности». --- стр. 52 --- 6. Технические характеристики 6.1. Вариант исполнения Пессарий Мэриленд (Marland) без поддержки размер: 2,3,4, 5, 6, 7, 8. Пессарий имеет форму кольца с приподнятой платформой. Приподнятая платформа при установке оказывает давление на шейку уретры, препятствуя непроизвольному мочеиспусканию при кашле и чихании. Имеет семь размеров. Пессарий армирован изнутри упругим элементом. Наименов ание Внешний вид Массы и габариты Р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм D Внутр. ± 1 мм Н1(Вы сота) Н2 (Толш ина) Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 2 59 мм 35 мм 12 мм 34 мм 32 г 54 г 3 64 мм 40 мм 12 мм 36 мм 35 г 55 г 4 70 мм 47 мм 12 мм 38 мм 40 г бОгг 5 76 мм 52 мм 12 мм 40 мм 45 г 65 г 6 82 мм 58 мм 12 мм 42 мм 50 г 70 г 7 88 мм 64 мм 12 мм 44 мм 60 г 80 г g 94 мм 70 мм 12 мм 46 мм 68 г 88 г Пессарий Мэриленд (Marland) без поддержки 6.2. Вариант исполнения Пессарий Мэриленд (Marland) с поддержкой; размер: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Пессарий имеет форму кольца с приподнятой платформой. Имеет поддерживающую мембрану с дренажными отверстиями. Имеет семь размеров. Пессарий армирован изнутри по контуру упругим элементом. Наименов ание Пессарий Мэриленд (Marland) с поддержкой Внешний вид Диаметр четырех дренажных отверстий 4±0.5 мм Массы и габариты Р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм D Внутр. ± 1 мм Высота Н1 Толщи наН2 ± 1 мм Масса ±2г Масса брутто ±3г 2 59 мм 35 мм 12 мм 34 мм 34 г 54 г 3 64 мм 40 мм 12 мм 36 мм 35 г 55 г 4 70 мм 47 мм 12 мм 38 мм 40 г 60 г 5 76 мм 52 мм 12 мм 40 мм 45 г 65 г 6 82 мм 59 мм 12 мм 42 мм 52 г 72 г 7 88 мм 65 мм 12 мм 44 мм 60 г 80 г 8 94 мм 70 мм 12 мм 46 мм 68 г 88 г --- стр. 53 --- 6.3. Вариант исполнения Пессарий Шатц (Shaatz) с дренажем; размер: 0,1,2,3, 4,5, 6,7, 8. Пессарий имеет двояковыпуклый диск с дренажными отверстиями. Не имеет упругого армирующего элемента. Имеет девять размеров. Наименов ание Пессарий Шатц (Shaatz) с дренажем Внешний вид Диаметр шести малых отверстий 4±0.5 мм (для размеров 0~5); 5±0.5 мм (для размеров 6~8) Массы и габариты р а 3 м е Р D наружны й ± 1 мм D Внутр ± 1 мм Толщи н а ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 38 мм 16 мм 10 мм 15г 35 г 1 45 мм 16 мм 10 мм 17г 37 г 2 51 мм 16 мм 10 мм 20 г 40 г 3 57 мм 16 мм 10 мм 35 г 45 г 4 62 мм 16 мм 10 мм 30 г 50 г 5 70 мм 16 мм 10 мм 40 г 60 г 6 76 мм 16 мм 10 мм 48 г 69 г 7 82 мм 16 мм 10 мм 55 г 75 г 8 88 мм 16 мм 10 мм 65 г 85 г 6.4. Пессарий Кап (Сир) без поддержки; размер: 0,1,2,3, 4, 5, 6, 7. Пессарий Кап (Сир) без поддержки имеет форму чаши, с крупным центральным отверстием и перфорирован шестью малыми дренажными отверстиями, расположенными на периферии. Не имеет армирующего элемента. Представлен восемью размерами. Наименов ание набора Пессарий Кап (Сир) без поддержки Внешний вид Диаметр шести малых отверстий 4 ±0.5 мм Массы и габариты Р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм D Внутр. ± 1 мм Толщи на ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 50 мм 18 мм 18 мм 14 г 34 г 1 55 мм 23 мм 18 мм 16г 36 г 2 57 мм 28 мм 18 мм 18 г 38 г 3 65 мм 33 мм 18 мм 21 г 41 г 4 70 мм 38 мм 18 мм 24 г 44 г 5 75 мм 43 мм 18 мм 25 г 45 г 6 78 мм 51 мм 18 мм 26 г 46 г 7 85 мм 52 мм 18 мм 27 г 47 г 10 --- стр. 54 --- 6.5. Пессарий Кап (Cup) с поддержкой; размер: 0,1,2, 3, 4, 5, 6, 7. Пессарий Кап (Сир) с поддержкой имеет форму чаши, перфорирован шестью малыми дренажными отверстиями, расположенными на периферии и двумя малыми отверстиями по середине. Не имеет армирующего элемента. Представлен восемью размерами. Наименов ание Пессарий Кап (Сир) с поддержкой Внешний вид Диаметр восьми малых отверстий 4 ±0.5 мм (для размеров 0-2, 6-7) 5 ±0.5 мм (для размеров 3-5) Массы и габариты размер D наружный ± 1 мм Масса ±2г Масса брутто ± 3 г 0 50 мм 14 г 34 г I 55 мм 16г 36 г 2 57 мм 18г 38 г 3 65 мм 21 г 41 г 4 68 мм 24 г 44 г 5 75 мм 25 г 45 г 6 78 мм 30 г 50 г 7 85 мм 32 г 52 г 6.6. Пессарий Гелхорн (Gellhorn) с короткой ножкой и дренажем; размер: 0,1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Пессарий имеет форму чаши на ножке. На основании ножки выполнено утолщение. Ножка пессария предназначена для его введения и удержания максимально глубоко во влагалище. Данная модель пессария предназначена для кратковременного использования - не более 6-12 часов, введение на день и удаление на ночь. Пессарий имеет 9 размеров. Наименов ание Пессарий Г елхорн (Gellhorn) короткой ножкой дренажем Внешний вид Диаметр шести малых отверстий 4 ±0.5 мм Диаметр центрального отверстия 6.0 ±0.5 мм Диаметр ножки 16 ±0.5мм Диаметр ножки в широкой части 20 ± 1мм Массы и габариты Р а 3 м е Р D наружны й ± 1 мм Н (Высота) ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 38 мм 44 мм 20 г 40 г 1 44 мм 44 мм 24 г 44 г 2 51 мм 44 мм 27 г 47 г 3 57 мм 44 мм 35 г 55 г 4 63 мм 44 мм 40 г 60 г 5 70 мм 44 мм 50 г 50 г 6 76 мм 44 мм 55 г 75 г 7 83 мм 44 мм 60 г 80 г 8 89 мм 44 мм 65 г 85 г 11 --- стр. 55 --- 6.7. Пессарий Гелхорн (Gellhorn) с длинной ножкой и дренажем; размер: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8. Пессарий имеет форму чаши на длинной ножке. На основании ножки выполнено утолщение. Ножка пессария предназначена для его введения и удержания максимально глубоко во влагалище. Данная модель пессария предназначена для кратковременного использования - не более 6-12 часов, введение на день и удаление на ночь. Пессарий имеет девять размеров. Наимснов анис Пессарий Г слхорн (Gellhorn) длинной ножкой дренажем Внешний вид Диаметр шести малых отверстий 4 ±0.5 мм (для размеров 0 - 5); 5 ±0.5 мм (для размеров 6-8) Диаметр центрального отверстия 6 ±0.5 мм Диаметр ножки 16 ±0,5мм Диаметр ножки в широкой части 20 ± 1мм Массы и габариты ра 3 м ер D наружи ый ± 1 мм Высота ± 1 мм Масса ±2г Масса брутто ± 3 г 0 38 мм 52 мм 22 г 42 г 1 45 мм 52 мм 26 г 46 г 2 51 мм 52 мм 28 г 48 г 3 57 мм 52 мм 36 г 56 г 4 63 мм 52 мм 40 г 60 г 5 70 мм 52 мм 52 г 72 г 6 76 мм 52 мм 56 г 76 г 7 82 мм 52 мм 62 г 82 г 8 88 мм 52 мм 67 г 87 г 6.8. Пессарий Геранг (Gehrung); размер: 0,1,2,3, 4, 5, 6, 7, 8. Пессарий выполнен из тонкого силикона, но армирован изнутри по периметру упругим элементом. Имеет девять размеров. Наименов ание Пессарий Геранг (Gehrung) Внешний вид Не имеет отверстий Массы и габариты Р а 3 м е Р Шири на ± 1 мм Длина ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 45 мм 50 мм 23 г 43 г 1 50 мм 55 мм 26 г 46 г 2 50 мм 60 мм 28 г 48 г 3 50 мм 65 мм 31 г 51 г 4 55 мм 70 мм 34 г 54 г 5 55 мм 75 мм 38 г 58 г 6 60 мм 80 мм 42 г 62 г 7 60 мм 85 мм 47 г 67 г 8 65 мм 90 мм 52 г 72 г 12 --- стр. 56 --- 6.9. Пессарий Ринг (Ring) без поддержки, размер: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Пессарий имеет форму кольца, армированного изнутри упругим элементом. Пессарий имеет десять размеров. Наименов ание Пессарий Ринг (Ring) без поддержки Внешний вид Массы и габариты Раз мер D наруж ный ± 1 мм D Внутр. ± 1 мм Тошщ ина ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 44 мм 22 мм 11 мм 14 34 г 1 50 мм 26 мм 12 мм 16 г 36 г 2 56 мм 32 мм 12 мм 18г 38 г 3 63 мм 39 мм 12 мм 20 г 40 г 4 69 мм 45 мм 12 мм 22 г 42 г 5 76 мм 52 мм 12 мм 24 г 44 г 6 83 мм 59 мм 12 мм 28 г 48 г 7 88 мм 64 мм 12 мм 30 г 50 г 8 95 мм 65 мм 15 мм 32 г 52 г 9 100 мм 70 мм 15 мм 34 г 54 г 6.10. Пессарий Ринг (Ring) с поддержкой, размер: 0,1,2,3, 4,5,6,7, 8, 9. Пессарий имеет форму кольца с поддерживающей мембранной, перфорированной шестью отверстиями. Пессарий имеет десять размеров. Наименов ание Пессарий (Ring) с поддержкой Внешний вид Диаметр четырех малых дренажных отверстий 4 ±0.5мм. Диаметр двух больших дренажных отверстий 11 ±0.5мм Размер «о» имеет только два больших отверстия диаметром 12±0.5мм Массы и габариты Р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм Тошщи на ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 44 мм 11 мм 16 г 36 г 1 50 мм 12 мм 17г 37 г 2 55 мм 12 мм 18г 38 г 3 63 мм 12 мм 22 г 42 г 4 69 мм 12 мм 24 г 44 г 5 76 мм 12 мм 27 г 57 г 6 83 мм 12 мм 30 г 50 г 7 88 мм 12 мм 35 г 55 г 8 95 мм 15 мм 37 г 57 т 9 100 мм 15 мм 42 г 62 г 13 --- стр. 57 --- 6.11. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) без поддержки размер: 0,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, Пессарий имеет форму кольца с утолщением овальной формы и большим центральным отверстием. Утолщение предназначено для дополнительной фиксации уретры. Пессарий армирован изнутри упругим элементом. При установке пессария кольцо передвигают через влагалищный свод вверх так, чтобы утолщение (ручка) поднимало перемычку между мочевым пузырем и уретрой. Имеет восемь размеров. Наименов ание Пессарий Ринг С ручкой (Ring w/Knob) без поддержки Внешний вид Н1 22 мм± 1 мм Н2 29 мм± 1 мм Массы и габариты р а 3 м е р D наруж ный ± 1 мм Тошщи на ± 1 мм Масса ±2г Масса брутто ±3 г 0 44 мм 12 мм 20 г 40 г 1 50 мм 12 мм 23 г 43 г 2 58 мм 12 мм 26 г 46 г 3 63 мм 12 мм 28 г 28 г 4 69 мм 12 мм 30 г 50 г 5 76 мм 12 мм 34 г 54 г 6 83 мм 12 мм 36 г 56 г 7 88 мм 12 мм 39 г 59 г 6.12. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой размер: 0 ,1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, Пессарий имеет форму кольца с утолщением овальной формы и поддерживающей мембранной, перфорированной шестью отверстиями. Пессарий имеет восемь размеров. Наименов ание Пессарий Ринг С ручкой (Ring w/Knob) С поддержкой Внешний вид Н1 22 мм± 1 мм Н2 29 мм± 1 мм Диаметр четырех малых дренажных отверстий 4 ±0.5 мм Диаметр двух больщих дренажных отверстий 11 ±0.5мм Размер «о» имеет только два больщих дренажных отверстия диаметром 12±0.5мм Массы и габариты Р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм Тошщи на ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 44 мм 12 мм 22 г 42 г 1 50 мм 12 мм 25 г 45 г 2 57 мм 12 мм 28 г 48 г 3 63 мм 12 мм 30 г 50 г 4 69 мм 12 мм 34 г 54 г 5 76 мм 12 мм 36 г 56 г 6 83 мм 12 мм 38 г 58 г 7 88 мм 12 мм 42 г 62 г 14 --- стр. 58 --- 6.13. Пессарий Ходжа (Hodge) без поддержки размер: 0,1,2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, Конструкция пессария позволяет придавать изделию любую форму. Это дает возможность применять пессарий Ходжа в ситуациях, когда анатомические особенности пациентки не позволяют применять традиционные пессарии. Армирован по периметру упругим каркасом. Имеет 10 размеров. Наименов ание Пессарий Пессарий Ходжа (Hodge) без поддержки Внешний вид Массы и габариты р а 3 м е Р Н1 ± 1 мм Н2 ± 1 мм Тошщи на ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 65 мм 38 мм 08 мм 20 г 40 г 1 70 мм 40 мм 08 мм 22 г 42 г 2 77 мм 40 мм 08 мм 24 г 44 г 3 80 мм 45 мм 08 мм 25 г 45 г 4 85 мм 48 мм 08 мм 26 г 46 г 5 90 мм 51 мм 08 мм 28 г 48 г 6 97 мм 53 мм 08 мм 30 г 50 г 7 100 мм 57 мм 08 мм 35 г 55 г 8 105 мм 60 мм 08 мм 37 г 57 г 9 110 мм 63 мм 08 мм 40 г 60 г 6.14. Пессарий Ходжа (Hodge) с поддержкой размер о, 1,2,3, 4, 5, 6, 7,8, 9, Конструкция пессария позволяет придавать изделию любую форму. Это дает возможность применять пессарий Ходжа в ситуациях, когда анатомические особенности пациентки не позволяют применять традиционные пессарии. Имеет поддерживающую мембрану. Армирован по периметру упругим каркасом. Имеет 10 размеров. Наимено вание Пессарий Пессарий Ходжа (Hodge) с поддержко й Внешний вид Массы и габариты Раз ме Р Н1 ± 1 мм Н2 ±1 мм нз ±1 мм Тошщ ина ± 1 мм Мае са ± 2 г Масс а брут то ±3 г 0 65 мм 38 мм 28 мм 08 мм 22 г 42 г 1 70 мм 40 мм 30 мм 08 мм 24 г 44 г 2 77 мм 40 мм 32 мм 08 мм 26 г 46 г 3 80 мм 45 мм 35 мм 08 мм 27 г 47 т 4 85 мм 48 мм 37 мм 08 мм 28 г 48 г 5 90 мм 51 мм 38 мм 08 мм 30 г 50 г 6 97 мм 53 мм 38 мм 08 мм 32 г 52 г 7 100 мм 57 мм 43 мм 08 мм 37 г 57 г 8 105 мм 60 мм 45 мм 08 мм 39 г 59 г 9 110 мм 63 мм 47 мм 08 мм 41 г 61 г 15 --- стр. 59 --- 6.15. Пессарий Диш (Dish) без поддержки; размер: 0,1,2,3, 4,5, 6, 7. Пессарий имеет форму чаши с утолщением овальной формы и большим центральным отверстием. Утолщение предназначено для дополнительной фиксации уретры. Имеет 8 размеров. Наимено вание Пессарий Диш (Dish) без поддержки Внешний вид Массы и габариты Диаметр шести малых дренажных отверстий 4 ±0.5мм р а 3 м е Р D наруж ный ±1 мм D внутр. ± 1 мм Тошщ ина ±1 мм Н1 ± 1 мм Мае са ±2г Мае са брут то ± 3 г 0 50 мм 18 мм 17 мм 10 мм 17г 27 г 1 55 мм 23 мм 17 мм 13 мм 19 г 29 г 2 60 мм 28 мм 17 мм 15 мм 21 г 41 г 3 65 мм 33 мм 17 мм 17 мм 24 г 44 г 4 72 мм 38 мм 17 мм 27 мм 25 г 45 г 5 75 мм 43 мм 17 мм 27 мм 28 г 48 г 6 80 мм 48 мм 17 мм 27 мм 31 г 51 г 7 85 мм 52 мм 17 мм 28 мм 32 г 52 г 6.16. Пессарий Диш (Dish) с поддержкой; размер: 0,1,2,3, 4,5, 6, 7. Пессарий имеет форму чаши с утолщением овальной формы и поддерживающей мембраной, перфорированной восемью дренажными отверстиями. Утолщение предназначено для дополнительной фиксации уретры. Имеет 8 размеров. Наименов ание Пессарий Диш (Dish) С поддержкой Внешний вид Диаметр восьми отверстий 4 ±0.5мм дренажных Массы и габариты Р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм Тошщ ина ± 1 мм Н1 ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 50 мм 17 мм 10 мм 17г 27 г 1 55 мм 17 мм 13 мм 19г 29 г 2 60 мм 17 мм 15 мм 21 г 41 г 3 65 мм 17 мм 17 мм 24 г 44 г 4 72 мм 17 мм 27 мм 25 г 45 г 5 75 мм 17 мм 27 мм 28 г 48 г 6 80 мм 17 мм 27 мм 31 г 51 г 7 85 мм 17 мм 28 мм 32 г 52 г 16 --- стр. 60 --- 6.17. Пессарий Куб (Cubes); размер: 0,1,2,3,4,5, 6,7, 8, 9,10. Пессарий имеет форму куба с вогнутыми сторонами. Для удобства удаления кубические пессарии снабжены петлей для более легкого извлечения. Данная модель пессария предназначена для кратковременного использования (не более 6-12 часов, введение на день и удаление на ночь). Имеет одиннадцать размеров. Наименов ание Пессарий Куб (Cubes) Внешний вид |н 1 Н2 J С петлей для легкого извлечения Массы и габариты Раз мер Н1 = Н2 ± 1 мм Мае са ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 25 мм 12г 32 г 1 29 мм 14 г 34 г 2 33 мм 16г 36 г 3 37 мм 22 г 42 г 4 41 мм 28 г 48 г 5 45 мм 36 г 56 г 6 50 мм 48 г 72 г 7 56 мм 60 г 80 г 8 63 мм 72 г 92 г 9 70 мм 84 г 104 г 10 75 мм 96 г 116г 6.18. Пессарий Куб (Cubes) с дренажем; размер: 0,1,2,3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,10. Пессарий имеет форму куба с вогнутыми сторонами. Для удобства удаления кубические пессарии снабжены петлей для более легкого извлечения. Вакуумный эффект позволяет использовать такой вид изделия, даже если тазовое дно недостаточно крепкое. Данная модель пессария предназначена для кратковременного использования (не более 6-12 часов, введение на день и удаление на ночь). В модели пессарий силиконовый кубический перфорированный на сторонах выполнены отверстия для оттока влагалищного отделяемого. Имеет одиннадцать размеров. Наименов ание Пессарий Куб (Cubes) с дренажем Внешний вид С петлей для легкого извлечения Диаметр дренажных отверстий 4±0.5 мм Массы и габариты Разме Р Н1 = Н2 ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 0 25 мм 12 г 32 г 1 29 мм 14 г 34 г 2 33 мм 16г 36 г 3 37 мм 22 г 42 г 4 41 мм 28 г 48 г 5 45 мм 36 г 56 г 6 50 мм 48 г 72 г 7 56 мм 60 г 80 г 8 63 мм 72 г 92 г 9 70 мм 84 г 104 г 10 75 мм 96 г 116 г 17 --- стр. 61 --- 6.19. Пессарий Донат (Donuts); размер: 0,1,2,3,4, 5, 6, 7. Пессарий в виде пончика, заполненного воздухом. Не подлежит автоклавированию. Имеет восемь размеров. Наименов ание Пессарий Донат (Donuts) Внешний вид Массы и габариты р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм D Внутр. ± 1 мм Тошщин а ± 1 мм Масса ±2 г Масса брутто ±3г 0 50 мм 15 мм 17.5 мм 18г 38 г 1 59 мм 16 мм 20.5 мм 22 г 42 г 2 65 мм 16 мм 23.5 м 28 г 48 г 3 69 мм 16 мм 25.5 мм 35 г 55 г 4 75 мм 16 мм 28 мм 46 г 66 г 5 83 мм 16 мм 28 мм 56 г 76 г 6 88 мм 16 мм 35 мм 66 г 86 г 7 95 мм 18 мм 38.5 мм 75 г 95 г 6.20. Пессарий Донат (Donuts) надувной размер 2, 3, 4, 5; Пессарий в виде пончика, снабжен грушей для наполнения (откачки) воздуха. Не подлежит автоклавированию. Имеет четыре размера. Наименов ание Пессарий Донат (Donuts) надувной Внешний вид Длина груши 135 ±2мм Массы и габариты Р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм D Внутр. ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 2 51 мм 10 мм 28 г без груши, 66 г с грушей 82 г 3 57 мм 11 мм 30 г без груши. 68 масса с грушей 84 г 4 64 мм 11 мм 32 г без груши, 70 г с грушей 86 г 5 70 мм 11 мм 34 г без груши, 72 г с грушей 88 г 18 --- стр. 62 --- 6.21 Пессарий Овал (Ovals) без поддержки; размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Пессарий имеет форму овала, армирован упругим элементом. Имеет девять размеров. Наименов ание Пессарий Овал (Ovals) без поддержки Внешний вид Массы и габариты Рй ЗМ ер Н1 ± 1 мм Тошщин а± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 1 50.5 мм 12 мм 1бг 36 г 2 57 мм 12 мм 18г 38 г 3 63.5 мм 12 мм 20 г 40 г 4 70.5 мм 12 мм 22 г 42 г 5 76 мм 12 мм 24 г 44 г 6 83 мм 12 мм 26 г 46 г 7 89 мм 12 мм 28 г 48 г 8 96 мм 14 мм 30 г 50 г 9 101 мм 14 мм 32 г 52 г 6.22 Пессарий Овал (Ovals) с поддержкой; размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9. Пессарий имеет форму овала с поддерживающей мембраной, перфорированной шестью дренажными отверстиями. Армирован по контуру упругим элементом. Имеет девять размеров. Наименов ание Пессарий Овал (Ovals) без поддержки Внешний вид Диаметр четырех дренажных отверстий 4 ±0.5мм. Два более крупные отверстия имеют длину 12 ±1мм (овальные) Массы и габариты Р а 3 м е Р Н1 ± 1 мм Тошщин а ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г 1 50.5 мм 12 мм 16 г 36 г 2 57 мм 12 мм 18г 38 г 3 63.5 мм 12 мм 20 г 40 г 4 70.5 мм 12 мм 22 г 42 г 5 76 мм 12 мм 26 г 46 г 6 83 мм 12 мм 30 г 50 г 7 89 мм 12 мм 34 г 54 г 8 96 мм 14 мм 36 г 56 г 9 101 мм 14 мм 40 г 60 г 19 --- стр. 63 --- 6.23 Пессарий Флэкси шелф (Flexi shelf) Пессарий имеет форму изогнутого ложа с изогнутой ножкой и двумя дренажными отверстиями._____________________________ Наименов анис Пессарий Флэкси шелф (Flexi shelf) Внешний вид Диаметр двух отверстий 5±0.5 мм дренажных Массы и габариты Размер Н1 ±0.5 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 3 г FS06 57 мм 18г 36 г FS08 64 мм 20 г 38 г FS10 70 мм 22 г 40 г FS12 76 мм 24 г 42 г 6.24. Пессарий примерочный Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой FS 8000 Наименов ание Внешний вид Массы и габариты Пессарий примерочны й Ринг с ручкой (Ring w/Knob) FS 8000 с поддержкой HI: 23.5 мм± 1 мм Н2: 28.5 мм± 1 мм Диаметр четырех малых дренажных отверстий 4.5 ±0,5мм Диаметр двух больших дренажных отверстий 10 ±0.5мм I да" “ Раз мер D наружны й ± 1 мм Тошщин а ± 1 мм Масса ±2г Масса брутто ± 10 г 2 58 мм 12 мм 28 г 776 г 3 63 мм 12 мм 30 г 4 69 мм 12 мм 34 г С 76 мм 12 мм 36 г 6 83мм 12 мм 38 г 7 88 мм 12 мм 42 г 20 --- стр. 64 --- 6.25. Пессарий примерочный Мэриленд (Marland) с поддержкой FS 7000 Наименов ание Пессарий примерочны й Мэриленд (Marland) FS 7000 с поддержкой Внешний вид Диаметр четырех отверстий 4 ±0.5мм Массы и габариты р а 3 м е Р D наруж ный ± 1 мм D Внутр. ± 1 мм Высотам 1 Толщина Н2 ± I мм Масса ± 2 г 2 58 мм 34 мм 12 мм 34 мм 34 г 3 64 мм 40 мм 12 мм 36 мм 35 г 4 70 мм 46 мм 12 мм 38 мм 40 г 5 76 мм 52 мм 12 мм 40 мм 45 г 6 82 мм 58 мм 12 мм 42 мм 52 г 7 88 мм 64 мм 12 мм 44 мм 60 г Масса брутто ± Юг 852 г 6.26. Пессарий примерочный Ринг(Шпа) с поддержкой FS 6000 Наименов ание Внешний вид Массы и габариты Пессарий примерочны й PHHr(Ring) FS 6000 с поддержкой DIMLtivUUC ^A n H stica Im . "ЩЩ:.-За-Ч У -- • Г'"' "' Диаметр четырех малых дренажных отверстий 4.5 ±0.5мм, Диаметр двух больших дренажных отверстий 10±0.5 мм Размер D наружный ± 1 мм Масса ± 2 г 2 58 мм 18г 3 63 мм 22 г 4 69 мм 24 г 5 76 мм 27 г 6 83 мм 30 г 7 88 мм 35 г Масса брутто ± Юг 714 г 21 --- стр. 65 --- 6.27. Пессарий примерочный Гелхорн «Gellhorn» FS 5000 Наименов ание Внешний вид Массы и габариты Пессарий примерочны й Г елхорн (Gellhorn) FS 5000 1 Диаметр шести малых отверстий 4 ±0.5 мм Диаметр центрального отверстия 6±0,5 мм Диаметр ножки 16 ±0,5мм Диаметр ножки в широкой части 20 ±1 мм р аз м е Р Диамет pD ± 1 мм Высота ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± Юг 2 51 мм 52 мм 28 г 1195 Г 3 57 мм 52 мм 36 г 4 63 мм 52 мм 40 г 5 70 мм 52 мм 50 г 6 76 мм 52 мм 56 г 7 82 мм 52 мм 68 г 6.28. Пессарий примерочный Ринг (Ring) FS 1000 Наименов ание Внешний вид Массы и габариты Пессарий примерочны й Ринг (Ring) FS 1000 Р а 3 м е Р D наруж ный ±1 мм D Внутр. ± 1 мм Тошщ ина ± 1 мм Масса ± 2 г Масса брутто ± 10 г 2 58 мм 32 мм 12 мм 18г 700 г 3 63 мм 38 мм 12 мм 20 г 4 69 мм 44 мм 12 мм 22 г 5 76 мм 50 мм 12 мм 24 г 6 83 мм 58 мм 12 мм 28 г 7 88 мм 64 мм 12 мм 30 г 22 --- стр. 66 --- 6.29. Пессарий примерочный Диш (Dish) с поддержкой FS 3000________ Наименов Внешний вид Массы и габаритыНаименов анис_____ Пессарий примерочны й Диш (Dish) FS 3000 с поддержкой Диаметр восьми отверстий 4.5 ±0.5мм дренажных р D Тошщ Н1 Масса Масса а 3 наруж ный ина ± 1 мм ± 1 мм ± 2 Г брутто ± Юг м ± 1 мм е _Е_ 2 60 мм 17 мм 15 мм 21 г 3 65 мм 17 мм 17 мм 24 г 4 70 мм 17 мм 27 мм 25 г 778 7 г5 75 мм 17 мм 22 мм 28 г 6 80 мм 17 мм 27 мм 31 г 7 85 мм 17 мм 28 мм 32 г 6.30. Пессарий примерочный Куб (Cubes) FS 2000 Наименов ание Пессарий примерочны й Куб (Cubes) FS 2000 Внешний вид Массы и габариты Размер Длина сторон Н1 =Н2 ± 1 мм Масса ± 2 г 2 33 мм 16г 3 37 мм 22 г 4 41 мм 28 г 5 45 мм 36 г 6 50 мм 48 г 7 56 мм 60 г Масса брутто ± 10 г 750 г 23 --- стр. 67 --- 6.31. Пессарий примерочный Овал (Ovals) с поддержкой FS 4000 Наименов ание Внешний вид Массы и габариты Ра зм ер Н1 ± 1 мм Тошщина ± I мм Масса ±2 г Масса брутто ± Юг 2 57 мм 12 мм 18 г 720 г 3 63.5 мм 12 мм 20 г 4 70.5 мм 12 мм 22 г 5 76 мм 12 мм 26 г 6 83 мм 12 мм 30 г 7 89 мм 12 мм 34 г Пессарий примерочны й Овал с поддержкой (Ovals) FS 4000 Диаметр четырех дренажных отверстий 4 ±0.5мм. Два более крупные отверстия имеют длину 5 ±1мм (овальной формы) 6.32. Извлекатель пессариев PRM2; Наименов ание набора Внешний вид Массы и габариты Извлекатель пессариев PRM2 у . — . ..дддВ^- . - и ^ ; j j ’i Размер ±2 мм Масса ±2г Масса брутто ± 3 г 180 мм 30 г 38 г 24 --- стр. 68 --- 6.1. Твердость силикона Пессарии изготовлены из силикона различной степени твердости. Тип : Твердость по Шорру (±5А до и после стерилизации) Пессарий Мэриленд (Marland) без поддержки, с поддержкой Каркас: 70А Мембрана: 40 А, Пессарий Шатц (Shaatz) 40 А Пессарий Кап (Сир), без поддержки, с поддержкой Каркас: 70А Пессарий Гелхорн (Gellhorn), с короткой, с длинной ножкой 40А Пессарий Геранг (Gehrung) 40А Пессарий Ринг (Ring), без поддержки, с поддержкой. Пессарий Ринг (Ring w/Knob) с ручкой Каркас, ручка: 70А Мембрана: 40 А, Пессарий Ходжа (Hodge) 40А Пессарий Диш (Dish), без поддержки, с поддержкой Каркас, ручка-утолщение: 70А Пессарий Куб (Cubes) ЗОА Пессарий Донат (Donuts), Пессарий Донат (Donuts) надувной 50А Пессарий Овал (Ovals) с поддержкой, без поддержки Каркас 70А Мембрана 40 А, Пессарий Флэкси шелф (Flexi shelf) 70А 7. Описание принадлежностей Принадлежности отсутствуют. 8. Содержание лекарственных средств Изделие не содержит ни лекарственных препаратов, ни материалов животного или человеческого происхождения. 9. Способ применения. 9.1. Ввод в эксплуатацию • Изделие поставляется в индивидуальной упаковке нестерильным. • Перед первым применением изделие извлекается из упаковки и подвергается очистке, дезинфекции и стерилизации врачом в условиях ЛПУ автоклавированием или химическим методом (за исключением пессариев типа Донат (Donuts) и Донат (Donuts) надувной, которые не пригодны для стерилизации и подвергаются только очитке и дезинфекции). • Непосредственно перед введением пессарий необходимо обработать небольшим количеством смазки-лубриканта (например Гель-лубрикант О'КЕЙ® ПЛЮС, тубы по 15 г, 50 г по ТУ 9398-001-25074123-13» производства ООО Лаборатория "Биоритм" , Россия, Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4131 от 23.05.2016 г). Простерилизованное и обработанное смазкой-лубрикантом изделие готово к применению. Пессарии Донат (Donuts) и Донат (Donuts) надувной готовы к применению после дезинфекции и обработки смазкой-лубрикантом. 25 --- стр. 69 --- 9.2. Очистка, дезинфекция, стерилизация перед первым применением Производитель валидировал два метода стерилизации для изделия: паровой и химический, подтверждается документом «Оценка эффективности стерилизации изделия пессарий урогинекологический химическим или паровым способом». Наименование Метод очистки, дезинфекции, стерилизации стерилизации перед первым применением Пессарии (не примерочные, для индивидуального применения) Мэриленд (Marland) без поддержки, Мэриленд (Marland) с поддержкой, Шатц (Shaatz) с дренажем. Кап (Сир) без поддержки. Кап (Сир) с поддержкой, Гелхорн (Gellhorn) с короткой ножкой и дренажем, Г елхорн (Gellhom) с длинной ножкой и дренажем, Геранг (Gehrung), Ринг (Ring) без поддержки, Ринг (Ring) с поддержкой, Ринг с ручкой (Ring w/Knob) без поддержки, Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой, Ходжа (Hodge) без поддержки, Ходжа (Hodge) с поддержкой, Диш (Dish) без поддержки, Диш (Dish) с поддержкой. Куб (Cube), Куб (Cubes) с дренажем. Овал (Ovals) без поддержки. Пессарий Овал (Ovals) с поддержкой, Флэкси шелф (Flexi shelf). В ЛПУ медицинским персоналом: I Метод Очистка: Нейтральное моющее средство, мягкая щетка, теплая проточная вода. Дезинфекция: Спиртсодержащие дезинфицирующие средства - 75 % раствор этанола (поместить изделие на 20 минут). Стерилизация паровая - автоклав типа В, Температура 12ГС (не превышать 124°С) Стерилизационная выдержка 20 мин. Избыточное давление 0.21 ± 0.01 Мпа Изделия выдерживают без ухудшения качества 150 циклов. II метод Очистка: Нейтральное моющее средство, мягкая щетка, теплая проточная вода. Дезинфекция, стерилизация^ Дезинфецирующее средство CIDEX ОРА (САИДЕКС Стерилизейшн Продактс» энд Джонсон» (США). 15.04.2013) Время выдержки 20 минут ОПА) производства «Эдвансд (США) корпорации «Джонсон (RU.77.99.88.002.E.002947.04.13 Пессарии примерочные В ЛПУ Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с I. метод поддержкой FS 8000 Очистка: Нейтральное моющее средство, мягкая щетка. Мэриленд (Marland) FS 7000 теплая проточная вода. PHHr«Ring» FS 6000 с поддержкой Дезинфекция: Спиртсодержащие дезинфицирующие Гелхорн (Gellhom) FS 5000 средства - 75 % раствор этанола (поместить изделие на 20 Ринг (Ring) FS 1000 минут). Диш (Dish) FS 3000 Стерилизация: Куб (Cubes) FS 2000 1. Паровой стерилизатор типа В, Овал (Ovals) FS 4000 Температура 12 ГС (не превышать 124°С) Стерилизационная выдержка 20 мин. Избыточное давление 0.21 ± 0.01 Мпа Изделия выдерживают без ухудшения качества 150 циклов. II метод. Очистка: Нейтральное моющее средство, мягкая щетка, теплая проточная вода. Дезинфекция, химическая стерилизация^ Дезинфецирующее средство CIDEX ОРА (САЙДЕКС ОНА) производства «Эдвансд Стерилизейщн Продактс» (США) 26 --- стр. 70 --- корпорации «Джонсон энд Джонсон» (США). (RU.77.99.88.002.E.002947.04.13 15.04.2013) Время выдержки 20 минут Пессарий тип Донат (Donuts) и Донат (Donuts) надувной Донат (Donuts) Не подлежит стерилизации, только дезинфекция Донат (Donuts) надувной Очистка: Нейтральное моющее средство, мягкая щетка, теплая проточная вода. Дезинфекция: 75 % этаноловый раствор (поместить изделие на 20 минут). Г руша для Пессарий Донат (Donuts) надувной Не подлежит очистке, дезинфекции и стерилизации Извлекатель пессариев PRM2 Извлекатель пессариев PR1VI2 в ЛПУ Очистка: Нейтральное моющее средство, мягкая щетка, теплая проточная вода. Дезинфекция: Спиртсодержащие дезинфицирующие средства - 75 % раствор этанола (поместить изделие на 20 минут). Стерилизация: Паровой автоклав типа В, Температура 12ГС (не превыщать 124°С) Стерилизационная выдержка 20 мин. Избыточное давление 0.21 ± 0.01 Мпа Изделия выдерживают без ухудщения качества 150 циклов. 9.3. Подбор типоразмера изделия Внимание! Процедуру подбора типа и размера пессария проводит только профессиональный медицинский работник. Врач должен обладать навыком введения пессариев. Внимание! До примерки и введения пессария, врач должен провести исследование тазового дна пациентки, убедиться в отсутствии противопоказаний для использования пессариев. Исследование таза также помогает определить подходящий тип и размер пессария. Внимание! Перед примеркой изделия пациентка должна опорожнить мочевой пузырь. Чтобы начать примерку, врач должен оценить ширину влагалища и использовать эту информацию для выбора пессария подходящего размера. Пациентке должен быть рекомендован пессарий самого большого размера, который ей подходит, но не доставляет неудобств. Пациентку осматривают в положении лежа и стоя, с пробой Вальсальвы и без него. Проводящий обследование врач должен суметь расположить палец по обе стороны пессария. Выбирая размер пессария, врач ориентируется на то, чтобы при установке он не сдавливал мочевой пузырь и кишечник, но при этом не выпадал во время движения, кашля и напряжения. После нескольких дней или недель врач может скорректировать подбор изделия. После того, как правильный тип и размер пессария будет выбран и успешно установлен, пациентка должна самостоятельно вынуть и снова установить пессарий 27 --- стр. 71 --- Внимание! Перед введением пессария пролапсированные органы должны быть возвращены в анатомически правильное положение 9.4. Установка пессария 1. Для определения размера пессария медицинский специалист использует пессарии примерочные. Пессарий должен быть оптимальным, не слишком большим и не слишком маленьким, чтобы не выпадать или не сдавливать чрезмерно шейку матки. 2. Перед введением пессария врач сжимает изделие (рис А) и в сжатом виде вводит во влагалище пациентки (рис. Б). Пессарий вводится как можно глубже во влагалище (рис. В). Благодаря упругим свойствам силикона пессарий распрямляется и принимает первоначальную форму. Рис. А Рис. Б Рис. в 3. Для проверки корректно выбранного размера и расположения пессария врач должен мануально исследовать расстояние между наружным краем пессария и стенкой влагалища. Интервал в толщину пальца обеспечит комфорт пациентки и снизит риск возникновения некроза от давления пессария. При верно подобранном размере пессария между изделием и стенкой влагалища должен оставаться небольшой зазор (10-15 мм, ширина пальца). 4. Если интервал окажется недостаточным, следует использовать следующий меньший размер. 5. Если между стенкой влагалища и пессарием слишком большой интервал (более толщины пальца врача), пессарий может оказаться слишком маленьким. В этом случае, рекомендуется использовать следующий больший размер пессария. 6. Последовательность введения пессария Донат (Donuts) надувной приведена в таблице ниже: Рис.1 Соедините клапан шланга пессария (В) с разъемом (С) синего цвета груши (А) и полностью откачайте воздух. Пессарий должен принять форму, показанную на рис.2. .Отсоедините клапан шланга (В) от клапана груши (С). Воздушный клапан, установленный в шланге пессария, не позволит принять пессарию изначальную форму. Рис. 2 28 --- стр. 77 --- 16. Сведения о материалах Наименование изделия или детали и принадлежности (исследуемые) Материалы, применяемые при изготовлении 1. Пессарий Мэриленд (Marland) без поддержки 2. Пессарий Мэриленд (Marland) с поддержкой 3. Пессарий Шатц (Shaatz) с дренажем 4. Пессарий Кап (Сир) без поддержки 5. Пессарий Кап (Сир) с поддержкой. 6. Пессарий Гелхорн (Gellhom) с короткой ножкой и дренажем 7. Пессарий Гелхорн (Gellhom) с длинной ножкой и дренажом 8. Пессарий Геранг (Gehrung) 9. Пессарий Ринг (Ring) без поддержки. 10. Пессарий Ринг (Ring) с поддержкой 11. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) без поддержки. I 12. Пессарий Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой. 13. Пессарий Ходжа (Hodge) без поддержки. 14. Пессарий Ходжа (Hodge) с поддержкой. 15. Пессарий Диш (Dish) без поддержки. 16. Пессарий Диш (Dish) с поддержкой 17. Пессарий Куб (Cube). 18. Пессарий Куб (Cubes) с дренажем. 19. Пессарий Донат (Donuts) 20. Пессарий Донат (Donuts) надувной 21. Пессарий Овал (Ovals) без поддержки 22. Пессарий Овал (Ovals) с поддержкой. 23. Пессарий Флэкси шелф (Flexi shelf) Силикон - марка «XIAMETER», производитель Dow Coming Со,_ Силиконовый пигмент # 1924, white, производитель Shenzhen Kanglibang Science and Technology Co., Ltd 24. Пессарий примерочный Ринг с ручкой (Ring w/Knob) FS 8000, 25. Пессарий примерочный Мэриленд (Marland) с поддержкой FS 7000 26. Пессарий примерочный PnHr(Ring) FS 6000 с поддержкой 27. Пессарий примерочный Гелхорн (Gellhom) FS 5000 28. Пессарий примерочный Ринг (Ring) FS 1000 ' 29. Пессарий примерочный Диш (Dish) FS 3000 30. Пессарий примерочный Куб (Cubes) FS 2000 31. Пессарий примерочный Овал с поддержкой (Ovals) FS 4000 Силикон марка «XIAMETER» производства Dow Coming Со,_ Силиконовый пигмент # 1526, Cobalt Blue, производитель Shenzhen Kanglibang Science and Technology Co., Ltd, 32. Г руша для Пессарий Донат (Donuts) надувной Поливинилхлорид SG-3, краситель Cromofix black ebony 33. Извлекатель пессариев PRM2 Сталь нержавеющая Jis G 4303, Покрытие: «Zibo Nylon Blue», производства Yusheng Plastic Products Co. Ltd. 17. Требования к охране окрзокающей среды Изделие при транспортировке, хранении и использовании не оказывают негативного воздействия на окружающую среду. 18. Применяемые международные стандарты ISO 13485:2016, MDD 93/42/ЕЕС с поправками директивы 2007/47/ЕС, EN ISO 14971:2012, ISO 15223-1:2012. 34 --- стр. 78 --- 19.Транспортировка Изделия транспортируются в транспортной картонной коробке всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах с предохранением от прямого попадания солнечных лучей, в соответствии с правилами перевозок, действующих на транспорте данного вида при температуре воздуха от -10 °С до + 60 °С и влажности воздуха от 10 до 100%. 20. Условия хранение, срок хранения, срок службы Параметры окружающей среды при хранении: температура воздуха от + 0°С до + 60°С , влажность воздуха от 10 до 100%, Необходима защита от воздействия прямых солнечных лучей. Срок хранения медицинского изделия: Срок хранения составляет 5 лет с момента упаковывания и указан на упаковке для следующих вариантов исполнения: - Извлекателя пессариев PRM2, - Пессария «Donuts» надувной, - Пессарий Флэкси щелф (Flexi shelf), - всех примерочных пессариев. Срок хранения составляет 10 лет с момента упаковывания и указан на упаковке для следующих вариантов исполнения: Мэриленд (Marland) без поддержки, Мэриленд (Marland) с поддержкой, Шатц (Shaatz) с дренажем. Кап (Сир) без поддержки. Кап (Сир) с поддержкой, Гелхорн (Gellhom) с короткой ножкой и дренажем, Гелхорн (Gellhorn) с длинной ножкой и дренажем, Геранг (Gehrung), Ринг (Ring) без поддержки, Ринг (Ring) с поддержкой, Ринг с ручкой (Ring w/Knob) без оддержки, Ринг с ручкой (Ring w/Knob) с поддержкой, Ходжа (Hodge) без поддержки, Ходжа (Hodge) с поддержкой, Дищ (Dish) без поддержки, Дищ (Dish) с поддержкой. Куб (Cube), Куб (Cubes) с дренажем, Донат (Donuts), Овал (Ovals) без поддержки. Пессарий Овал (Ovals) с поддержкой. Срок службы медицинского изделия определяется количеством циклов стерилизации. Изделие выдерживает без ухудшения своих свойств более 150 циклов стерилизации (автоклавированием или стерилизацией химическим способом). 21. Упаковка и маркировка медицинского изделия 21.1. Индивидуальная упаковка • Пессарии для одного пациента и упакованы в индивидуальную упаковку из картона и термоусадочной пленки ПВХ, в которую вложена краткая инструкция вкладыщ. Размер индивидуальной упаковки пессариев для одного пациента: Ширина 13,5±0,3 см. Длина 12,5 ±0,3 см. Высота зависит от размера изделия, но не превыщает 8,0 см. • Пессарий Донат (Donuts) надувной упакован в полиэтиленовый пакет с застежкой ZIP-LOCK размером 32±0.5 см х 14±0.5 см. • Пессарии примерочные упакованы в прозрачные пластиковые контейнеры, разделенные перегородками для удобства транспортирования. - Размер пластикового контейнера для пессария примерочного Гелхорн (Gellhom) FS 5000 составляет (22.0 х 19.0 х 7.0) ±0.3 см, - Размер пластикового контейнера для всех остальных видов пессариев примерочных составляет: (15.0 х 10.5 х 10.5) ±0,3 см. 35 --- стр. 79 --- • в коробочки из трехслойного гофрокартона упакованы пластиковые контейнеры. - Размер (25.5 х 21.5 х 8.5) ±0.5 см для пессария примерочного Гелхорн (Gellhom) FS 5000, - Размер коробочек для всех остальных типов примерочных пессариев: (16.5 х 12.0 х 12.5) ±0.5 см. • Извлекатель пессариев упакован в прозрачный пакет из полипропилена с клеевым клапаном, размер закрытого пакета (20.0 хЮ.О) ±0.5 см. В каждую индивидуальную упаковку пессария вложена инструкция-вкладыш. Масса инструкции-вкладыша 6 ±1г. Индивидуальная упаковка пессария является потребительской тарой. Наличие или отсутствие в составе варианта исполнения извлекателя пессариев (поставляется при необходимости) отмечается на упаковке пессария знаком «V» (наличие) или «-» (отсутствие). 21.2. Маркировка индивидуальной упаковки Данная маркировка распространяется на все варианты исполнения медицинского изделия. Она содержит: • Наименование изделия и варианта исполнения • Размер изделия (при наличии) • Серийный номер • Дату упаковывания • Дату «Использовать до» • Наименование и адрес официального дистрибьютора • Наименование и адрес производителя • Наименование уполномоченного представителя в ЕС • Знак соответствия продукта директиве ЕС • Символ «Обратитесь к инструкции по применению • Символ «Не стерильно 36 --- стр. 80 --- 21.3. Проект маркировки индивидуальной упаковки для РФ Символы, содержащиеся на этикетке LOT Код партии Дата производства Использовать до / ж ж \ Изделие не стерильно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению. Обратитесь к инструкции по применению m l Изготовитель (с указанием адреса). сс Знак соответствия продукта директиве ЕС Не допускать попадания солнечного света X Ограничение температуры при транспортировке 37 --- стр. 81 --- 21.4. Макет маркировки для РФ Пессарий урогинекологический РУ № ______________от ___________ Пессарий Диш (Dish) без поддержки Размер 2 Извлекатель пессариев PRM2 В F803R5 2018-02-29 2028-02-29 □ Рапрас Medical Corporation 6F-2, No. 202, Sec.3, Ta-Tong Road, Shi-Chih Dist., New Taipei City, Taiwan, 22103 38 --- стр. 82 --- Пессарий урогинеиологический I neccap I РУЛ»___ neccapi безлоддв I Пессарий Диш (Dish) |безподдеРН‘«‘’ Размер 2 Извлекатель пессариев PRM2 ■f F803R5 . 2018 ^02-21? ||Panpac Medical Corporation 6F-2, No. 202, Sec.3, Ta-Tong Road, fShi-Chih Dist., New Taipei City, Taiwan, 22103 Фото этикетки для РФ. 22. Утилизация Использованные изделия утилизируются как медицинские отходы класса Б по правилам СанПиН 2.1.3684-21 (подлежат обязательному обеззараживанию (обезвреживанию), дезинфекции). Неиспользованные изделия по истечении срока хранения утилизируются: как медицинские отходы класса А. 23. Требования к техническому обслуживанию и ремонту Изделия техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 24. Гарантийные обязательства Гарантийный срок хранения составляет 5 лет с момента упаковки и указан на упаковке для следующих вариантов исполнения: - Извлекателя пессариев PRM2, - Пессария «Donuts» надувной, - Пессарий Флэкси шелф (Flexi shelf),, - всех примерочных пессариев. Г арантийный срок хранения составляет 10 лет с момента упаковки и указан на упаковке для следующих вариантов исполнения: Мэриленд (Marland) без поддержки, Мэриленд (Marland) с поддержкой, Шатц (Shaatz) с дренажем. Кап (Сир) без поддержки. Кап (Сир) с поддержкой, Гелхорн (Gellhom) с короткой ножкой и дренажем, Гелхорн (Gellhorn) с длинной ножкой и дренажем, Геранг (Gehrung), 39