Комплект узла инъекционного однократного применения для инфузионных растворов в полимерных ёмкостях по ТУ 32.50.13-076-00480230-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» 1>НЬцИ1И^КТ0р «Капитал» В.А. Костюк 20/^А. Инструкция по применению медицинского изделия Комплект узла инъекционного однократного применения для инфузионных растворов в полимерных ёмкостях по ТУ 32.50.13-076-00480230-2018 Назначение и область применения Комплект узла инъекционного однократного применения для инфузионных растворов в полимерных ёмкостях (далее - комплект узла инъекционного) предназначен для комплектации контейнеров, бутылок или флаконов полимерных для инфузионных растворов. Область применения - инфузионно-трансфузионная терапия. Исполъзуется в условиях стационаров (клиник, болъниц, госпиталей). Потенциальным потребителем должен быть средний медицинский персонал. Комплект узла инъекционного применяется для манипуляций со стерильными растворами. Комплект узла инъекционного состоит из втулки, крышки с элементом контроля «первого вскрытия» и вкладыша. Втулка, крышка и вкладыш образуют герметичный инъекционный узел с элементом контроля «первого вскрытия» для введения в инфузионный раствор, в случае необходимости, дополнительных лекарственных средств и для соединения с инфузионной системой. Технологический процесс по производству комплекта узла инъекционного должен осуществляться в чистом помещении класса С. Принцип действия Втулка, крышка и вкладыш образуют герметичный инъекционный узел с элементом контроля «первого вскрытия» для введения в инфузионный раствор, в случае необходимости, дополнительных лекарственных средств и для соединения с инфузионной системой. Комплект узла инъекционного однократного применения используется в качестве элемента устройства для внутривенного вливания инфузионного раствора. Основные технические характеристики В зависимости от конструкции комплект узла инъекционного должен изготавливаться следующих типов; - для комплектации контейнера полимерного для инфузионных растворов; --- стр. 2 --- - для комплектации бутылки или флакона полимерных для инфузионных растворов (исполнение 1, исполнение 2); Конструкция и основные размеры комплекта узла инъекционного указаны на рисунках 1, 2, 3. Масса комплекта узла инъекционного приведена в таблице 1. Рисунок 1. Комплект узла инъекционного для комплектации контейнера полимерного для инфузионных растворов 1 - втулка; 2 - крышка; 3 - вкладыш Рисунок 2. Комплект узла инъекционного для комплектации бутылки или флакона полимерных для инфузионных растворов (исполнение 1) 1 - втулка; 2 - крышка; 3 - вкладыш --- стр. 3 --- Рисунок 3. . Комплект узла инъекционного для комплектации бутылки или флакона полимерных для инфузионных растворов (исполнение 2) Таблица 1 Наименование исполнения Масса, г Для комплектации контейнера полимерного для инфузионных растворов Для комплектации бутылки или флакона полимерных для инфузионных растворов (исполнение 1). Для комплектации бутылки или флакона полимерных для инфузионных растворов (исполнение 2). 3,45 (± 0,5) 3,70 (± 0,5) 3,90 (± 0,5) контейнера упакован в Комплектность В комплект узла инъекционного входит: - втулка - 1 шт; - крышка - 1 шт; - вкладыш - 1 шт. Упаковка Комплект узла инъекционного для комплектации полимерного для инфузионных растворов должен быть разобранном виде (втулка отдельно от крышки в сборе с вкладышем). Допускается отдельно упаковывать втулку, крышку и вкладыш. Детали должны поставляться потребителю комплектно. Комплект узла инъекционного для комплектации бутылки или флакона полимерных для инфузионных растворов (исполнение 1, 2) должен бытъ упакован в собранном виде. Комплекты узла инъекционного одного типа должны быть уложены в пакет потребительской упаковки, в количестве кратном 10. Пакет должен быть заварен. --- стр. 4 --- Пакет потребительской упаковки должен быть уложен в пакет вторичной упаковки. Пакет должен быть заварен или стянут специальной стяжкой. Комплекты узла инъекционного во вторичной упаковке должны быть уложены в ящик из гофрированного картона по ГОСТ 13511 или по ГОСТ 34033. В каждый ящик с комплектами узла инъекционного должны быть вложены упаковочный лист и инструкция по применению. Маркировка На первичную, вторичную и транспортную упаковку нанесена маркировка в соответствии с НД, отражающая необходимую информацию для потребителя. Перечень применяемых производителем национальных стандартов. Комплект узла инъекционного выпускается в соответствии с требованиями ТОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»; ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»; ТОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия»; ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия»; ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий», ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» Указания по применению медицинского изделия Комплект узла инъекционного выпускается нестерильным. Перед использованием контейнеры, флаконы, бутылки укомплектованные узлом инъекционным и заполненные раствором, необходимо подвергнуть осуществляется термическим методом. Показания к применению Внутривенное введение лекарственных трансфузионной терапии Противопоказания к применению Отсутствуют Побочные действия При правильном использовании согласно Указаниям по применению, транспортировании и хранении - побочные действия отсутствуют. Подготовка к работе Не требуется Особые указания стерилизации. полимерные, инфузионным Стерилизация препаратов при инфузионно- --- стр. 5 --- о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) Необходимо направлять сообщения производителю или его уполномоченному представителю. Техническое обслуживание Не требуется. Условия хранения Хранить при температуре от 5 до 40 °С. Гарантийный срок годности 5 лет со дня изготовления. Транспортирование Комплект узла инъекционного транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ТУ 32.50.13-076- 00480230-2018 и правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде транспорта. Вид отправки - почтовой посылкой, автомащинами, контейнерами (ГОСТ 20435 или ГОСТ 18477). Условия транспортирования - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. Утилизация Утилизация комплектов узла инъекционного должна производиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10. Класс опасности отходов - Б. Наименование, адрес, сайт, телефон, факс производителя для обращения потребителя Открытое акционерное общество «Фирма Медполимер», ОАО «Фирма Медполимер», Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, щоссе Революции, д. 69; e-mail: medpolimer@medp.spb.ru; тел.: (812) 520-64-00; факс: (812) 520-64-01. Адрес места производства: г. Санкт-Петербург, проспект Индустриальный, д. 86, лит. А.