Аппарат для контактной лучевой терапии "GammaMed Plus" с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 30 --- Аппаратная Video observation camera Control room Treatment room Процедурная Аварийный контейнер Так как в системе GammaMedp/w 5 iX используется радиоактивный источник, при возникновении аварийной ситуации необходимо принимать все меры безопасности, связанные с радиационной опасностью. В процедурной комнате обязательно должен находиться аварийный контейнер, в который будет помещен радиоактивный источник, в случае, если он не может быть возвращен в хранилище. Контейнер сделан из стали, покрыт свинцовой оболочкой и герметичной свинцовой крышкой. Брать источник следует только щипцами с длинными ручками, чтобы минимизировать возможное воздействие радиации. Внимание! 1-12: При помещении источника в контейнер человек подвергается воздействию относительно большой дозы радиации. Для выполнения этой процедуры не допускаются беременные женщины и лица, моложе 18 лет. Внимательно изучите процедуры аварийного реагирования на внештатные ситуации. См. главу 5 «Действия в случае экстренной ситуации» для большей информации об аварийной ситуации. Стр 30 --- стр. 31 --- Д*асчетная поглощенная доза Расчетная поглощенная доза - доза, выданная в точку благодаря перемещению радиоактивного источника из контейнера для хранения в аппликатор, и возвращению радиоактивного источника в контейнер для хранения. Измерение расчетной поглощенной дозы для системы GammaMedplus iX следующее; - Приблизительное значение кермы в воздухе в позиции 10мм от аксиального (осевого) центра аппликатора источника (предполагается, что длина аппликатора составляет 100 мм, единичная позиция для воздействия в дистальном конце, активность источника составляет 10 Ci (Ки)) - 6.01 mGy (мГр) - Приблизительное значение кермы в воздухе в позиции 1 м от аксиального (осевого) центра канала (предполагается, что длина канала составляет 1 .2м и мощность источника составляет 10 Ci (Ки)) - 20.52 цОу. Замечание: Данные значения представлены только для справки и не могут использоваться для планирования лечения. Стр 215 --- стр. 32 --- Приложение С . Техническое описание аппарата. В данной главе содержится техническое описание системы GammaMedp/w^ iX, включая информацию о подключении компонентов системы. Разделы данной главы Описание аппарата Подключение компонентов системы Стр 216 --- стр. 33 --- Описание аппарата Радиоактивный источник: Изотоп: иридий-192 (с высокой мощностью дозы), номинально 370Gbq (lOCi (Ки)) Произведено в соответствии с сертификатами: Активная длина: Активный диаметр: Длина капсулы: Диаметр капсулы: Диаметр провода: Допустимые отклонения Позиционирование источника: Периоды времени движения источника: 1 % о сек Керма в воздухе: 20 мм от центра оси аппликатора: IS01677, IS02919,IS0/TR4826, IS09978 3.5мм 0.6мм 4.52мм 0.9мм 0.9мм по всей длине 0.35% (60 позиций, размер шага 10мм) макс. 17 mGy (обычный аппликатор длиной в 20 см) 1 м от центра оси аппликатора: 0.045mGy Устройство Произведено в соответствии с сертификатом: IEC 601-2-17 Головка индексера Регулируемое положение по высоте: Защитный материал: Максимальная мощность источника: 900-13 00мм вольфрам 555GBq(15Ci) Стр 217 --- стр. 34 --- •Утечка радиации в 1м: Количество каналов: Количество позиций для воздействия: Длина протяжения источника: Размер шага: L2^Sv/h(10C i) 24 60 на канал макс. 1300мм 1 -10 мм Шасси Электропитание; Размеры: Вес: Интерфейс: Классификация степени защиты: Степень защиты: Класс типа приложения: Предохранители: Пульт управления Источник питания: Входная мощность: Линии коммуникации: Классификация степени защиты: 100/115/230 V, 50 - 60 Hz, 100 VA. Поддерживается напряжение, заявленное в заводских установках длина 660мм, ширина 550мм, глубина 1100мм приблизительно 130кг RS 422 (соединительная система), максимальная длина соединения - 50м IP 40 I В 100/115 VAC: F1,F2 = T1AH250V, 230 VAC: F1,F2 = T0,5AH250V 24V от ходового механизма 0.15А RS 485 (соединительная максимальная длина - 50м IP 40 система). Соединительная коробка Источник питания: 24V от ходового механизма Стр 218 --- стр. 35 --- .Входная мощность: Соединительные кабели: 15м Блокировка двери: Переключатель EMERGENCY RETURN: Блокировка: Предупреждающий о радиации световой сигнал: Условия среды Температура воздуха: Влажность: Давление воздуха: 0.1 А (без подсоединенного компьютера) RS 232 (компьютер), максимальная длина - RS 422 (ходовая часть), максимальная длина - 50м контактное устройство ввода, максимальная длина - 50м контактное устройство ввода, максимальная длина - 50м контактное устройство ввода, максимальная длина соединения 50м контактное устройство вывода, 24V, 0.5А, переменный ток и постоянный ток 15°С-35°С 30%-75% 70кРа-110кРа Стр 219 --- стр. 36 --- Установка и подключение компонентов системы GammaMedp/M^y iX должно выполняться квалифицированными инженерами по эксплуатации компании Varian Mecial Systems. Все условия для подключения должны обеспечиваться владельцем. Процедурная и дверь должны быть надежно защищены (экранированы) в соответствии с международными требованиями. Внимание! С-1: Не подключайте какие-либо устройства, не определенные как компонент системы. В противном случае система окажется в небезопасном состоянии. Требуемое и дополнительное оборудование для обеспечения безопасности должно устанавливаться квалифицированными специалистами (система наблюдения, контакт двери, предупреждающий о радиации сигнал, переключатель EMERGENCY RETURN, дозиметр в процедурной, система обратной связи и т.п.) Замечание: Требования для процедурной комнаты должны соответствовать всем общим требованиям к комнатам для проведения медицинского лечения. Цепи энергоснабжения и проводная связь также должны быть обеспечены владельцем в соответствии со спецификациями системы GammaMed/ 7/M5 iX и местными особенностями электросети. Необходимое соединение компонентов системы GammaMedp/M5 iX проводится специалистами компании Varian Medcial Systems при установке системы. В случае отказа сети или структурных изменений соединения должны соответствовать принципиальной (электрической) схеме. Внимание! С-2: Все подключения и отключения оборудования GammaMed/?/M 5 iX должны выполняться техническими специалистами компании Подключение компонентов системы Стр 220 --- стр. 37 --- Varian. EMERGENCY Last Man Out Switch - переключатель «все вышли из комнаты» Door Interlock - блокиратор двери Junction box - коммуникационная коробка Control Console - пульт управления Control PC and monitor - управляющий компьютер с монитором Printer - принтер Optional EMERGENCY RETURN switch - дополнительный переключатель EMERGENCY RETURN Дополнительные системы обеспечения безопасности В О дозиметр - основное устройство В1 дозиметр - детектор Стр 221 --- стр. 40 --- Д оп ол н и тел ь н ая и нф орм аци я о безоп асн ости Требования Международной Электротехнической Комиссии (IEC) Замечание: Хотя данная система была протестирована на соответствие требованиям электромагнитной совместимости EN60601-1-2:2001, она все еще может быть восприимчива к электромагнитным помехам или генерировать электромагнитные помехи. Медицинское электрооборудование необходимо устанавливать и запускать в эксплуатацию с чрезвычайной осторожностью и только в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащемся в руководстве по установке. Следующая информация представлена в соответствии с требованиями IEC 60601-2-17. - Система GammaMedp/Mj' iX и ее компоненты должны быть установлены и введены в эксплуатацию с чрезвычайной осторожностью и только в соответствии с информацией об электромагнитной совместимости, содержащемся в данном руководстве и руководстве по техническому обслуживанию системы ОаттаМеф?/ы 5 iX. - Портативные и мобильные радиочастотные устройства могут влиять на работу системы ОаттаМеф?/м 5 iX. - Система GammaMedp/w^ iX должна использоваться в процедурной комнате с ограниченным доступом. - В интересах безопасности при входе в процедурную не закрывайте дверь. Таким образом, аппарат не может быть случайно включен, когда в комнате находится кто-то из персонала. - Система GammaMed/>/w5 iX предназначена для использования с источником иридий- 192 с максимальной мощностью в 15Ci (555GBq). Местными законами может быть установлена мощность, меньшая, чем 15Ci. - Керма в воздухе в положении 50мм от поверхности системы GammaMedp/M^ iX не должно превышать значение в 0.1 mGy/h (мГр/ч), где измерения усреднены над областью не более 1 0см ^. - Керма в воздухе в положении 1м от поверхности системы GammaM edplus iX не должно превышать 0.01 mGy/h (мГр/ч), где измерения усреднены над областью не более ЮОсм^. Радиоактивные источники и аппликаторы для этого оборудования должны получаться только от компании Varian Medical Systems. Запрещено использовать радиоактивные источники от других поставщиков. Выгрузка и загрузка источника должны выполняться только инженерами по эксплуатации компании Varian Medical Systems или специалистами, обладающими полномочиями компании Varian и получившими лицензию на работу с радиоактивным веществом. Стр 224 --- стр. 41 --- Номинальная транзитная скорость источника достигает 630 мм/с, в зависимости от расстояния. Впрочем, скорость может падать при преодолении сужения. При невозможности преодоления сужения произойдет автоматическое втягивание источника. - Пользователи должны знать, что требования стандарта безопасности IEC 60601-2-17 не могут гарантировать обнаружение открытого радиоактивного источника (находящегося вне контейнера для хранения) системы GammaMedp/ш' iX в ситуации какой-либо неисправности. Поэтому необходимо наличие независимого дозиметра в процедурной. Независимый дозиметр должен обнаруживать утечку радиации и сигнализировать об этом с помощью света и звука, также он должен функционировать в течение нескольких часов после нарушения энергоснабжения. См. принятые в вашем регионе нормативные акты и требования по данному вопросу. - Точность позиционирования источника относительно дистального положения калибруется с точностью +/-1мм. Предусматривая, что соединение катетера контролируется, точно измеряется длина катетера. Катетер впоследствии не должен растягиваться. Таким образом, система достигнет позиционной точности в +/-1.5 мм в любом направлении относительно цели в пределах аппликатора. - Должны использоваться только те кабели и компоненты, которые поставлены компанией Varian. Компанией поставляются кабели и компоненты, удовлетворяющие требованиям IEC 60601-1-2:2001 36.201 (Электромагнитная совместимость излучения) и IEC 60601-1-2:2001 36.202 (Тестирование защищенности электромагнитной совместимости). Более полная информация о кабелях представлена в руководстве по техническому обслуживанию. - При использовании других кабелей и оборудования в качестве запасных частей может произойти усиление излучения или снижение защищенности оборудования. - Максимальная длина кабелей: RS232 - от компьютера к распределительной коробке, максимальная длина 15м RS422 - от распределительной коробки к установке, максимальная длина 50м RS485 - от пульта управления к распределительной коробке, максимальная длина 5м Расстояние дверной контакт - распределительная коробка, максимальная длина 50м Расстояние контакт дозиметра - распределительная коробка, максимальная длина 50м Блокировочный контакт двери - распределительная коробка, максимальная длина 50м - Система GammaMedp/w 5 iX и ее компоненты не должны использоваться в непосредственной близости от другого оборудования. Если все же необходимо использовать систему таким образом, важно постоянно проверять, работает ли она исправно. Стр 225 --- стр. 42 --- Система GammaMedp/wj' iX предназначена для использования в электромагнитной обстановке, определенной из условия радиочастотного излучения, и соответствует стандарту CISPR 11 Тип 1 - Класс А. Владелец или пользователь системы GammaMedp/w5 iX должен удостовериться, что она используется в такой обстановке. - Система О аттаМ еёр/ш iX поставляется с источником бесперебойного питания, который питает все компоненты системы. Источник содержит выходы для управляющего компьютера, пульта управления, монитора и установки. Таким образом, не существует требований к сетевому фильтру или определения максимальной нагрузки на этот фильтр. - Запрещено подключать к системе какие-либо другие элементы (не определенные как компонент системы). - Немедицинское электрооборудование, которое было поставлено как компонент системы, должны иметь подходящий рейтинг офисного оборудования и соответствовать стандарту IEC 60950. П р ов ер оч н ы е тесты , п ров оди м ы е в ден ь леч ен и я В данном разделе описаны рекомендуемые процедуры проверки и тесты, которые необходимо выполнять каждый день, когда система GammaMed/?/w 5 iX используется для лечения пациента. См. раздел «Создание и проведение тестовых сеансов лечения» в Главе 4 «Конфигурирование системы» для более подробной информации о создании тестового плана в программе. См. Главу 5 «Действия в случае экстренной ситуации» для информации о возобновлении тестового сеанса лечения после прерывания. Внимание! D-1: Все тесты, при которых необходимо извлечение источника, должны проводиться при отсутствии людей в процедурной. Прерывание лечения Нажмите кнопку INTERRUPT на пульте управления во время тестового сеанса лечения. Проверьте следующее: - Гаснет предупреждающий о радиации сигнал в процедурной Стр 226