Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Ascaris lumbricoides в сыворотке (плазме) крови человека "Аскарида IgG-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-015-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0 КП Д 2 21.20,23.110 «СОГЛАСОВАНО» М.И. Воевода 2022 г. Imbian «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Ascaris lumbricoides в сыворотке (плазме) крови человека «Аскарида IgG-ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-015-41390295-2021 РУ № от --- стр. 2 --- ¥ 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Ascaris lumbricoides в сыворотке (плазме) крови человека «Аскарида IgG* ИМБИАН-ИФА», ТУ 21.20.23-015-41390295-2021 предназначен для качественного выявления антител класса G (IgG) к Ascaris lumbricoides в сыворотке и плазме (с ЭДТА, гепарином или цитратом натрия) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Аскарида IgG-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять для: • диагностики аскаридоза. • для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Для диагностики in vitro. Набор реагентов «Аскарида IgG-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальные потребители изделия: Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений, имеющих санитарно- эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Профессиональный уровень потенциальных пользователей. Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим подготовку/инструктаж по вопросам обеспечения требований биологической безопасности, проведенный сотрудниками организаций и учреждений Роспотребнадзора, осуществляющих деятельность с возбудителями инфекционных болезней человека III-IV группы патогенности. Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. 2. Характеристика изделия. Комплектация набора. 2.1. Состав набора реагентов «Аскарида IgG-ИМБИАН-ИФА»: Название компонента Описание компонента Состав набора Иммуносорбент Запаянный в фольгированный пакет 96-луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами Ascaris lumbricoides. Готов к применению 1 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG антитела к Ascaris lumbricoides. Готов к применению. Прозрачная жидкость желтого цвета 1 флакон (1,5 мл) К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий антитела к Ascaris lumbricoides. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2,5 мл) ФСБ-Т (х26) Концентрат промывочного раствора, 26-кратный. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения 1 флакон (30,0 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) РК Раствор антител против IgG человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость зеленого цвета. Готов к применению 1 флакон (13,0 мл) ТМБ Раствор ТМБ. 1 флакон --- стр. 3 --- Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению (13,0 мл) Стоп-реагент Раствор серной кислоты. Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к применению 1 флакон (12,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 2 шт. Ванночка для реагентов 2 шт. Наконечники объемом до 200 мкл 16 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. t 2.2. Комплектность набора. Набор реагентов вып>ткается в одном варианте комплектации: Комплект рассчитан на 96 определений, включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов или лунок Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный твердофазный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены Ascaris lumbricoides. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgG антител к Ascaris lumbricoides образуется комплекс (антиген-антитело), выявляемый посредством последующей инкубации с рабочим раствором конъюгата (антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgG к антигенам Ascaris lumbricoides в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Ascaris lumbricoides IgG контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноотрицательных результатов. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов при исследовании на контрольной панели сывороток «Анти-Ascaris lumbricoides IgG контрольная панель» (производитель ФИЦ ФТМ) составляет 100 % без ложноположительных результатов. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на трех сериях набора реагентов «Аскарида IgG- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный --- стр. 4 --- jm E H коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «Аскарида IgG-ИМБИАН-ИФА» не npcBucHji 8% . 3.4. Правильность Значение оптической плотности (ОП) в луике с К(+) для каждого из восьми повторов К(+) (А1-Н1) должно быть не менее 0,500 о.е., т.е. правильность должна быть 100 %. 3.5. Воспроизводимость. Для определения воспроизводимости анализа проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Аскарида IgG- ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к Ascaris lumbricoides в 10 повторах не превышает 8,0 %. 3.6. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 210 заведомо отрицательньк сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к Ascaris lumbricoides и отобранных образцов сывороток содержащих антитела к различным инфекционным агентам: Giardia lamblia, Toxoplasma gondii, Trichomonas vaginalis, Opisthorchis felineus, Toxocara canis, Echinococcus granulosus, беременных женщин. Результаты ИФА показали, что неспецифические взаимодействия рекомбинантных антигенов вируса Ascaris lumbricoides с антителами различных инфекционных агентов маловероятны. 3.7. Интерберируюшие вещества На результат анализа не оказывают гемоглобин (от 100,0 до 300,0 г/л), холестерин (от 1,5 до 4,0 г/л), общий белок (от 60,0 до 150,0 г/л), глюкоза (от 800,0 до 2000,0 мг/i), триглицериды (от 1,5 до 10,0г/л), этанол (от 100,0 до 2000,0 мг/л), мочевина (от 90,0 до 800,0 мг/л), молочная кислота (от 63,0 до 400,0 мг/л) и общий билирубин (от 10,0 до 300,0 мг/л) в клинических образцах. 3.8. Эквивалентность В рамках проведения внутренних испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Аскарида IgG-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме венозной (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента проводили на образцах сыворотки крови человека, не содержащих и содержащих антитела класса G (IgG) к Ascaris lumbricoides методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.9. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления антител класса G (IgG) к Ascaris lumbricoides определяли на 202 положительных образцах, показана 100 % чувствительность (ДВ 95%, ДИ: 98,52% - 100%). 3.10 Диагностическая специ(Ьичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую специфичность выявления антител класса G (IgG) к Ascaris lumbricoides определяли на 400 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДВ 95%, ДИ: 99,25% -100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской --- стр. 14 --- Im Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Аскарида IgG-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов направлять в адрес предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, обл. Новосибирская, р п Кольцово, Садовая, дом 2/7, этаж 2 помещ. 2 Тел. +7ПЯ3^2П0071. info@imbian.ru. www.imbian.ru . 15. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, вьшолненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсным набором (указать наименование, серию, срок годности набора). 14 --- стр. 15 --- Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа Использовать до Не использовать повторно d] Дата изготовления А Осторожно! LOT Код партии Не допускать воздействия солнечного света REF Каталожный номер Содержимого достаточно для 96 определений сш Обратитесь к инструкции по применению Символ производителя (сопровождается названием и адресом) (V8°C 2Х-4 Температурный диапазон Не использовать при поврежденной упаковке Беречь от влаги Биологический риск <^> Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Разработал Д.В. Буторин 15 --- стр. 16 --- прошнуровано, пронумеровано и ск|^плено печатью директор ИАНЛАБ» В.В. Осипова