Набор реагентов "Экспресс-тест для полуколичественного определения прокальцитонина методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и плазме крови человека "РАПИД-Прокальцитонин-ИХА" для диагностики in vitro" по ТУ 21.20.23-006-44090553-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19168 от 16.12.2022 · класс риска 2б

Производитель: ООО "РАПИД БИО" (Россия)

Вид изделия: Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохроматографический анализ , экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 40 контрактов, медианная цена за единицу 3 156 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
Полное наименование медицинского изделия
Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения 
прокальцитонина методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и плазме 
крови человека «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» для диагностики in vitro, в вариантах 
исполнения», по ТУ 21.20.23-006-44090553-2021, далее по тексту -  «РАПИД- 
Прокальцитонин-ИХА».
Состав медицинского изделия
• Тест-кассета (кассета, содержащая тест-полоску для определения концентрации 
прокальцитонина);
• Контрольная карта (бумажный бланк с цветовой шкалой для определения концентрации 
прокальцитонина с графами для указания имени пациента, даты, времени и результата 
анализа);
• Инструкция по применению.
«РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» выпускается в двух базовых вариантах 
комплектации:
- Комплект №1 с тест-картриджем рассчитан на исследование 20 образцов,
- Комплект №2 с тест-картриджем рассчитан на исследование 50 образцов.
В состав «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» входят следующие комплектующие: 
Комплект №1:
- Тест-кассета -  20 шт.
- Контрольная карта -  20 шт.
- Инструкция по применению -  1 шт.
Комплект №2:
- Тест-кассета -  50 шт.
- Контрольная карта -  50 шт.
- Инструкция по применению —  1 шт.
1. НАЗНАЧЕНИЕ
«РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» предназначен для полуколичественного 
определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека методом методом 
иммунохроматографического анализа in vitro.
«РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» предназначен только для однократного применения 
по назначению в лабораторных условиях квалифицированным персоналом (врач 
клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник/фельдшер- 
лаборант, медицинский работник).
Область применения медицинского изделия
Набор реагентов «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» предназначен только для 
однократного применения по назначению в лабораторных условиях квалифицированным 
персоналом (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный 
техник/фельдшер-лаборант, медицинский работник).
Стр.2


--- стр. 3 ---
Набор реагентов «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» используется при 
вспомогательной лабораторной диагностике и мониторинге тяжёлых форм бактериальных 
инфекций, сепсиса и септического шока.
Метод постановки -  ручной 
Показания и противопоказания к применению
«РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» используется при вспомогательной лабораторной 
диагностике для мониторинга тяжёлых форм бактериальных инфекций, сепсиса и 
септического шока. Результаты анализа должны интерпретироваться в совокупности с 
данными других диагностических исследований и доступной клинической информацией.
Противопоказаний и побочных эффектов при использовании «РАПИД- 
Прокальцитонин-ИХА» нет.
Изделие не имеет медицинских компонентов, требующих стерилизации. 
Характеристика прокальцитонина
Прокальцитонин (ПКТ) был открыт в 1984 г, как предшественник кальцитонина. 
Прокальцитонин представляет собой гликопротеин, состоящий из 116 аминокислот, 
молекулярная масса 14,5 кДа. Кальцитонин -  пептидный гормон, синтезируемый 
преимущественно парафолликуллярными С-клетками щитовидной железы, а также в 
небольшом количестве и в других органах, наиболее заметно -  в легких. Прокальцитонин 
может вырабатываться различными клетками и органами после провоспалительной 
стимуляции, в частности контакте с бактериями [1]. Повышение концентрации 
прокальцитонина происходит специфично при бактериальных инфекциях и сепсисе. При 
грибковых и вирусных инфекциях, при аллергических и аутоиммунных заболеваниях 
уровень прокальцитонина, как правило, не повышается, что позволяет использовать этот 
тест с дифференциально-диагностической целью [2].
Уровень прокальцитонина может служить показателем этиологии инфекции и 
руководством для принятия решения о назначении антибактериальных препаратов. В 2019 
году ВОЗ опубликовала документ, признающий прокальцитонин единственным маркером, 
рекомендованным в качестве вспомогательного теста для решения вопроса о 
необходимости назначения антибактериальной терапии, а также мониторинга ее 
эффективности [3]. Период полувыведения прокальцитонина составляет 25-35 часов, что 
позволяет быстро отследить снижение уровня при улучшении состояния пациента. Именно 
поэтому тест на прокальцитонин в большей степени, нежели С-реактивный белок, может 
быть использован для мониторирования течения заболевания и эффективности проводимой 
антибактериальной терапии [4].
Прокальцитонин при новой коронавирусной инфекции (СОУШ-19) с поражением 
респираторных отделов легких находится в пределах референсных значений. Повышение 
прокальцитонина свидетельствует о присоединении бактериальной инфекции и 
коррелирует с тяжестью течения, распространенностью воспалительной инфильтрации и 
прогнозом при бактериальных осложнениях. Анализ на прокальцитонин в приемном покое 
является дополнительной информацией для ранней оценки риска и исключения 
бактериальной коинфекции у пациентов с СОУШ-19. Исследование на прокальцитонин
Стр. 3


--- стр. 4 ---
входит в лабораторный мониторинг пациентов с COVID-19 со среднетяжелым и тяжелым 
течением или с подозрением на COVID-19 [5].
Концентрация прокальцитонина в сыворотке крови здоровых людей составляет менее 
0,1 нг/мл. 11оказатели от 0,1 нг/мл до 0,5 нг/мл свидетельствуют о локальном инфекционном 
процессе с низкой вероятностью системной инфекции. Уровень прокальцитонина выше 0,5 
нг/мл свидетельствует о возможной системной бактериальной инфекции. Уровень 
прокальцитонина выше 2 нг/мл может трактоваться как системная воспалительная реакция, 
опосредованная сепсисом. Значения прокальцитонина выше 10 нг/мл указывают на 
развитие тяжелого сепсиса и/или септического шока [6].
Описание измерительных характеристик и программного обеспечения
Не применимо.
Набор реагентов «Экспресс-тест для полуколичественного определения 
прокальцитонина методом иммунохроматографического анализа в сыворотке и плазме 
крови человека» не автоматизирован и не содержит программного обеспечения.
Популяционный, демографические аспекты применения медицинского изделия:
В связи с тем, что уровень прокальцитонина увеличивается у новорожденных, 
достигая максимума в первые 24-36 часов жизни, рекомендуется проводить исследование 
не ранее 4-дневного возраста.
Классификация медицинского изделия
Изделие относится к медицинским изделиям для in vitro диагностики.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической 
деятельности ОКПД2 -  21.20.23.110.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией (по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 N 4н) -  26.
Вид медицинского изделия -  122730 «Прокальцитонин ИВД, набор,
иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ».
2. ХАРАКТЕРИСТИКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Наименование
показателя Параметры и характеристики
1 2
1. Внешний вид
1.1. Тест-кассета Пластиковый контейнер прямоугольной формы с двумя 
отверстиями, в который помещена тест-полоска.
1.2. Контрольная карта Бумажный бланк с цветовой шкалой для определения 
концентрации прокальцитонина с графами для указания 
имени пациента, даты, времени и результата анализа 
размером 120±1х75±1 мм
2. Технические характеристики.
2.1. Время достижения 
устойчивых визуальных 
результатов
20 мин
2.2 Отрицательный 
контроль
Появление только контрольной линии (С)
Стр.4


--- стр. 5 ---
2.3 Положительный 
контроль
Появление двух линий: контрольной линии (С) и тестовой 
линии (Т)
2.4 Аналитическая 
чувствительность
0,1 нг/мл*
2.5 Аналитическая 
специфичность
Содержание общего холестерина (12 ммоль/л) и гемоглобина 
(150 г/л) не оказывают влияние на результаты теста. 
Содержание билирубина менее 150 мкмоль/л не оказывает 
влияние на результаты теста.
2.6 Воспроизводимость 100%
0,5 нг/мп.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Время проведения анализа
Время достижения устойчивых показателей 20 минут.
3.2. Аналитическая чувствительность
Аналитическая чувствительность (минимально достоверная концентрация) 
составляет 0,1 нг/мл.
3.3. Аналитическая специфичность
Повышенное содержание общего холестерина и гемоглобина (12 ммоль/л и 150 г/л 
соответственно) не оказывают влияние на тестировании образцов. Повышенный билирубин 
в концентрации выше 150 мкмоль/л затрудняет считывание результатов и является 
ограничением метода
3.4. Воспроизводимость
Воспроизводимость определения составляет 100%.
3.5. Диагностические характеристики
По результатам проведенных испытаний, чувствительность и специфичность 
«РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» составляет: диагностическая чувствительность 95% (с 
доверительной вероятностью 95%, доверительный интервал 92-96%), диагностическая 
специфичность -  не менее 95% (с доверительной вероятностью 95%, доверительный" 
интервал 92-96%).
Принцип работы теста
Метод определения основан на принципе иммунохроматографического анализа, в 
основе которого лежит высокоспецифичное взаимодействие антигена с антителом, что 
приводит к образованию иммунного комплекса.
После того, как анализируемая проба, содержащая прокальцитонин (сыворотка или 
плазма крови пациента), была внесена в окно для образца, она вступает в реакцию со 
специфическими моноклональными антителами против прокальцитонина, 
конъюгированными с частицами коллоидного золота, имеющими окраску. Образовавшийся 
комплекс под действием капиллярных сил перемещается вдоль тест-полоски. Когда он 
проходит через тестовую зону (Т), содержащую иммобилизованные на поверхности 
мембраны специфические антитела против прокальцитонина, происходит реакция с 
образованием окрашенного «сэндвич»-комплекса: [иммобилизованные специфические 
антитела] -  [прокальцитонин -  цветной конъюгат специфических антител]. Накопление 
цветного конъюгата приводит к появлению видимой глазом окрашенной полосы в тестовой 
зоне (Т) тест-полоски, интенсивность которой напрямую зависит от концентрации
Стр. 5


--- стр. 6 ---
прокальцитонина в пробе. Если прокальцитонин отсутствует в образцах или его 
концентрация ниже лимита детекции, то тестовая линия не появляется.
Контрольная линия (С) служит для процедурного контроля и должна всегда 
появляться, подтверждая правильность проведения процедуры тестирования.
Ограничения метода
«РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» показывает присутствие прокальцитонина в 
образце, которое может варьироваться у пациентов в различных клинических ситуациях.
Повышенный уровень прокальцитонина может появляться у некоторых групп 
пациентов и требует консультации специалиста;
• новорожденные до 72 часов жизни (физиологическое повышение);
• первые дни после тяжелой травмы, серьезного хирургического вмешательства, 
тяжелых ожогов, лечения с применением антител и других препаратов, стимулирующих 
продукцию провоспалительных цитокинов;
• пациенты с острыми приступами молниеносной трехдневной плазмодийной 
малярии;
• пациенты с длительным или тяжелым кардиогенным шоком, длительными 
тяжелыми аномалиями кровотока в органах;
• пациенты с медуллярным С-клеточным раком щитовидной железы.
Следует интерпретировать результаты «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» в сочетании 
с другими лабораторными данными и клинической картиной.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Только для диагностики in vitro, для профессионального использования.
4.2. Потенциальный риск применения медицинского изделия — класс 26 (Приказ 
М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г).
4.3. Не допускается использование набора и его компонентов после истечения 
срока годности или при наличии видимых дефектов.
4.4. Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки.
4.5. Все образцы, взятые на анализ, должны рассматриваться, как потенциально 
инфицированные и храниться, как инфицированные агенты. Персонал, должен быть 
информирован и обучен правилам безопасного взятия образцов и должен располагать 
средствами защиты (перчатки, устройства для безопасного сбора использованных игл и 
т.п.) в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52905-2007.
4.6. Утилизацию или уничтожение, дезинфекцию набора реагентов «РАПИД- 
Прокальцитонин-ИХА» следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и 
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению 
населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации 
производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий" и МУ 287-113 "Методические 
указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий 
медицинского назначения». Отходы класса Б.
Стр. 6


--- стр. 9 ---
Отрицательный
результат:
В контрольной зоне «С» проявляется окрашенная полоса, в тестовой 
зоне «Т» окрашивания не происходит.
в
О
Появляются две окрашенные полосы.
Положительный
результат:
О О
Интенсивность цвета в области 
тестовой линии (Т) варьируется 
в зависимости от концентрации 
прокальцитонина и должна быть 
сопоставлена со стандартными 
линиями цветовой шкалы 
Контрольной карты.
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной линии независимо 
от наличия или отсутствия линии в тестовой зоне «Т».
Недействительный
результат
О О
Контроль качества
Внутренний контроль включен в тест. Цветная линия, проявляющаяся в контрольной 
зоне (С), является внутренним контролем. Это подтверждает достаточный объем пробы и 
правильность процедуры выполнения.
8. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ «РАПИД-ПРОКАЛЬЦИТОНИН-ИХА»
«РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» должен храниться в течение всего срока годности в 
упаковке производителя, в закрытых помещениях в сухом прохладном месте при 
температуре от плюс 2°С до плюс 30°С и влажности не более 60 %. Не допускаются резкие 
колебания относительной влажности воздуха и температуры в помещении.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не 
подлежат.
Все реагенты, входящие в состав «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» готовы к 
использованию и не требуют специальной предварительной подготовки.
Стр. 9


--- стр. 10 ---
Все компоненты одноразовые, не подлежат повторному применению.
Рекомендуется использовать только чистые или одноразовые индивидуальные 
наконечники для дозаторов.
После вскрытия индивидуальной упаковки «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» должен 
быть использован в течение 3 часов и в это время храниться в сухом месте при комнатной 
температуре (от плюс 20 °С до плюс 25°С). В случае порчи индивидуальной упаковки не 
используйте «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА», так как повреждение упаковки может 
оказать влияние на рабочие характеристики продукта.
Складирование «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» допускается в транспортной 
упаковке и производится в штабелях на поддонах или на стеллажах. Допускается 
складирование в 3-4 яруса.
Транспортировать «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» следует транспортом всех видов 
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре от плюс 2®С до 
плюс 30°С, влажности не более 60 %.
Набор реагентов «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» не подлежит замораживанию. 
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению 
не подлежат.
9. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Изделие не подлежит техническому обслуживанию и ремонту.
10. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора требованиям 
технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и 
применения, установленных технической документацией предприятия-изготовителя.
Срок годности «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА»: 24 месяца с даты изготовления 
(Данные установлены согласно ГОСТ Р ИСО 23640-2015, п.5.3 «Ускоренная оценка 
стабильности» и не подтверждены исследованиями в реальном времени).
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции 
по применению «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА».
По вопросам, касающимся качества «РАПИД-Прокальцитонин-ИХА» следует 
обращаться к производителю ООО «РАПИД БИО», 121205, г. Москва, территория 
инновационного центра «Сколково», Большой бульвар, д. 42, стр.1, пом. 182,
+7 495 105 99 16. in f o @ r a D id b io . r u
11. ЛИТЕРАТУРА
1. Meisner М, Oresden-Neustadt SK. UNI-MED. Procalcitonin-Biochemistry and Clinical 
Analaysis. 1st edition. 2010
2. Linscheid P, Seboek O, Nylen ES et al. In vitro and in vivo calcitonin I gene expression in 
parenchymal cells: a novel product of human adipose tissue. Endocrinology.2003; 
144(12):5578-5584
3. Second WHO Model List of Essential In Vitro Diagnostics. WHO WHO/MVP/EMP/20I9.0 
5-2019. p.48
Стр. 10


--- стр. 11 ---
4.
5.
Oubos F, Korezowski B, Aygun OA et al. Serum procalcitonin level and other biological 
markers to distinguish between bacterial and aseptic meningitis in children: a European 
multicenter case cohort study. Arch Pediatr Adolesc Med.2008: 162912):! 157-1163 
Временные методические рекомендации Министерства здравоохранения РФ 
«Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). 
Версия 11 (07.05.2021).
6. Ryu JA, Yang JH, Lee D, Park CM, Suh GY, Jeon K, et al. Clinical Usefulness of 
Procalcitonin and C-Reactive Protein as Outcome Predictors in Critically 111 Patients with 
Severe Sepsis and Septic Shock. PLoS One. 2015. 10 (9):e0138150.
Символ Описание
iJ Производитель
Номер серии
Температура хранения: от +2
до +30°С
Срок годноети изделия: год, 
месяц включительно
Дата изготовления: год, 
месяц
Щ] Каталожный номер
Символ Описание
Медицинское изделие для in 
vitro диагностики
т
Обратитесь к инструкции по 
применению
(§)
Не иепользовать если 
упаковка повреждена
® Не использовать дважды
V Тестов в наборе
Стр. 11