Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови "ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Директор ФИЦ ФТМ «УТВЕРЖДАЮ» М.И. Воевода 022 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕ некого ИЗДЕЛИЯ для ДИАГНО В.В. Осипова 12022 г. VITRO Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови «Bnr-IgM>HMEHAH-HOA» по ТУ' 21.20.23-012-41390295-2021 1. Назначение набора 1.1. Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса М к вирусу простого герпеса (ВПГ) типов 1 и 2 в сыворотке (плазме) крови «ВПГ-IgM- ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-012-41390295-2021 предназначен для качественного выявления антител класса М (IgM) к антигенам вируса простого герпеса 1,2 типа в сыворотке и плазме (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА) крови человека методом твердофазного непрямого иммуноферментного анализа (ИФА). Набор реагентов «Bnr-IgM-ИМБИАН-ИФА» рекомендуется применять: как вспомогательное средство диагностики ВПГ - инфекции; для подтверждения наличия антител к ВПГ; для мониторинга эпидемиологической ситуации среди населения. Только для диагностики in vitro. 1.2. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. 1.3. Набор реагентов «Bnr-IgM-ИМБИАН-ИФА» предназначен для профессионального применения. Потенциальный потребитель: профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ М3 РФ № 526 от 06.08.2007). 2. Характеристика изделия 2.1. Состав набора реагентов «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА» Таблица 1- Состав набора реагентов «Bnr-IgM-ИМБИАН-ИФА» Название компонента , L- , J .. Описание компонента ^ Комплект 1 Комплект 2 Комплект 3 Иммуно сорбент Запаянный в фольгированный пакет 96- луночный разборный полистироловый планшет для иммунологических реакций с плоским дном (12 стрипов по 8 лунок) с сорбированным рекомбинантными антигенами ВПГ 1 шт. 2 шт. 5 шт. К(+) Инактивированный положительный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий антитела к ВПГ. Готов к применению. 1 флакон (1,0 мл) 2 флакона (1,0 мл) 1 флакон (5,0 мл) --- стр. 2 --- 3^ 1тЫ Ш Прозрачная жидкость желтого цвета К(-) Инактивированный отрицательный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgM антитела к ВПГ. Готов к применению. Прозрачная жидкость синего цвета 1 флакон (2,0 мл) 2 флакона (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) ФСБ- Т(х26) Концентрат промывочного раствора, 26- кратный. Фосфатно-солевой буферный раствор с твином. Слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость, возможно выпадение осадка. Требует разведения I флакон (30,0 мл) 2 флакона (30,0 мл) . л 1 флакон (250 мл) РРО Раствор для разведения образцов. Опалесцирующая жидкость фиолетового цвета. Готов к использованию. 1 флакон (11,0 мл) 2 флакона (11,0 мл) 1 флакон (55,0 мл) РК Раствор конъюгата. Смесь мышиных моноклональных антител против IgM человека с пероксидазой хрена. Прозрачная жидкость синего цвета. Готов к использованию. 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) ТМБ- субстрат Раствор субстрата ТМБ. Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (13,0 мл) 2 флакона (13,0 мл) 1 флакон (61,0 мл) Стоп- реагент Прозрачная бесцветная жидкость. Готов к использованию 1 флакон (7,0 мл) 2 флакона (7,0 мл) 1 флакон (31,0 мл) Пленка для заклеивания планшета 3 шт. 6 шт. 15 шт. Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт. 1 шт. 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить аналитический паспорт в одном экземпляре независимо от количества наборов реагентов в поставке. 2.2. Число анализируемых тюб Набор реагентов вьшускается в трёх базовых вариантах комплектации и рассчитан на 96 определений (комплект 1), 192 определения (комплект 2) и 480 определений (комплект 3) включая контрольные образцы, с использованием анализатора автоматического иммуноферментного открытого типа или с помощью ручной постановки анализа. Возможны отдельные независимые постановки анализа с необходимым количеством стрипов Иммуносорбента. 2.3. Принцип метода Принцип действия набора реагентов - непрямой двухстадийный иммуноферментный анализ. На поверхности лунок полистиролового планшета сорбированы рекомбинантные антигены ВПГ. В лунки вносятся контрольные и анализируемые образцы. При наличии в образцах специфических IgM антител к ВПГ образуется комплекс антиген-антитело, выявляемый посредством последующей инкубации с раствором конъюгата РК (смесь мышиных моноклональных антител против IgM человека с пероксидазой хрена). При добавлении рабочего раствора ТМБ в результате ферментативной реакции содержимое лунок планшета окрашивается. Ферментативная реакция останавливается внесением Стоп-реагента. Интенсивность окрашивания (оптическая плотность), пропорциональная количеству IgM к антигенам ВПГ в анализируемом образце, регистрируется с помощью спектрофотометра. --- стр. 3 --- 3. Аналитические характеристики 3.1. Чувствительность набора реагентов Чувствительность набора реагентов «BITr-IgM-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сывороток «ВПГ-IgM контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100%. 3.2. Специфичность набора реагентов Специфичность набора реагентов «Bnr-lgM-ИМБИАН-ИФА» при исследовании на контрольной панели сьгоороток «ВПГ-IgM контрольная панель сывороток» (ФИЦ ФТМ, Россия) составляет 100%. 3.3. Повторяемость В рамках проведения внутренних испытаний повторяемость определялась для трех положительных образцов в 30 повторах на девяти сериях набора реагентов «Bnr-lgM- ИМБИАН-ИФА». Внутрисерийный и межсернийный коэффициенты вариации измерения ОП не превысили 8 %. В рамках проведения технических испытаний повторяемость определялась для восьми повторов К(+). Коэффициент вариации измерения оптической плотности К(+) в восьми повторах на наборе реагентов не превысил 8 %. В рамках проведения клинических испытаний повторяемость определялась для 6 образцов сыворотки крови и 6 образцов плазмы крови человека. Внутрисерийный коэффициент вариации результатов образцов каждого типа в 10 повторах одной серии не превышает 8 %. Межсерийный коэффициент вариации результатов в одном и том же образце для каждого типа образца на наборе реагентов «ВПГ-IgM-ИМБИАН-ИФА» не превысил 8 %. 3.4. Воспроизводимость Для определения воспроизводимости анализа была проведена оценка результатов повторяемости анализа в трех лабораториях. Внутрисерийный и межсерийный коэффициенты вариации результатов набора реагентов «Bnr-lgM-ИМБИАН-ИФА» при исследовании положительных образцов, содержащих антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов не превышает 8,0 %. 3.5. Правильность Правильность определения положительного контроля в ходе проведения технических испытаний набора реагентов составила 100%. 3.6. Перекрестная реактивность В рамках клинических испытаний перекрестную реактивность набора реагентов изучали на 92 заведомо отрицательных сыворотках крови человека из хранилища крови ФИЦ ФТМ, не содержащих антитела к ВПГ и содержащих антитела к возбудителям герпесвирусов (Herpesviridae): вирус Эпштейна-Барра, вирус ветряной оспы (Varicella Zoster), вирус герпеса 6, парвовирусВ19. Результаты ИФА показали, что ложноположительные результаты при применении набора отсутствуют. 3.7. Интерферирующие вещества В рамках клинических испытаний оценку влияния интерферирующих веществ на результат анализа набора «Bnr-lgM-ИМБИАН-ИФА» проводили на образцах сыворотки крови человека, содержащих и не содержащих антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов. На результат анализа не оказывают влияние гемоглобин (до 300,0 г/л), билирубин (до 300.0 мг/л), холестерин (до 4,0 г/л), общий белок (до 150,0 г/л), глюкоза (до 2,0 г/л), триглицериды (до 10,0 г/л), этанол (до 2,0 г/л), молочная кислота (до 400,0 мг/л) и мочевина (до 800.0 мг/л) в клинических образцах. --- стр. 4 --- щ : Imbiart 3.8. Эквивалентность В рамках клинических испытаний оценку эквивалентности результатов анализа набора «Bnr-IgM-ИМБИАН-ИФА», полученных при постановке анализа на сыворотке и плазме крови человека (с гепарином, цитратом натрия и ЭДТА), полученных от одного и того же пациента, содержащих и не содержащих антитела к вирусу простого герпеса 1,2 типов, методом ИФА при постановке по процедуре №1 (термошейкер) и процедуре №2 (термостат). 3.9. Стабильность В рамках внутренних испытаний проведена оценка стабильности для установления ерика годности и условий хранения набора «Bnr-IgM-ИМБИАН-ИФА». В результате установлено, набор «Bnr-IgM-ИМБИАН-ИФА» сохраняет стабильность при температуре хранения от 2 до 8 ® С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после транспортировки при температуре от 9 до 28 в течении 7 дней и дальнейшего хранения при температуре от 2 до 8 °С в течение срока годности (24 мес.) и в течение 1 мес. после окончания срока годности; сохраняет стабильность после вскрытия компонентов набора реагентов и хранения их при температуре от 2 до 8 °С в течение 24 мес. Воздействие температуры не выше 28 °С в течение 7 суток не влияет на характеристики набора реагентов. Допускается транспортирование при температуре не выше 28 °С в течение 7 суток. Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т хранится в течение 3 суток при температуре от 18 до 28 °С или 30 суток при температуре от 2 до 8 °С. 3.10. Диагностическая чувствительность набора реагентов В ходе клинико-лабораторных испытаний диагностическую чувствительность выявления IgM антител к вирусу простого герпеса 1,2 типов определяли на 222 положительных образцах, показана 100 % чувствительносгь (ДИ 95%: 98,65% - 100%). 3.11. Диагностическая специфичность набора реагентов В ходе клинико-лабораторньк испытаний диагностическую специфичность выявления IgM антител к вирусу простого l epneca 1,2 типов определяли на 330 отрицательных образцах, показана 100 % специфичность (ДИ 95%: 99,09% - 100%). 4. Меры предосторожности 4.1. Потенциальный риск применения набора реагентов по Номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации № 4н от 6 июня 2012 года (в редакции Приказа Минздрава России от 25.09.2014 N 557н)-класс 26. 4.2. Набор реагентов предназначен только для профессионального использования. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории, отвечающей требованиям СП 1.3.2322 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с набором реагентов требуется соблюдать «Инструкцию по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно профилактических учреждений», утвержденную Минздравом СССР 17 января 1991 года; ГОСТ Р 52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». 4.3. Так как контрольные и анализируемые образцы, компоненты набора реагентов являются потенциально инфицированным биоматериалом, то при работе с набором реагентов необходимо использовать индивидуальные средства защиты: халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток. 4.4. Обрабатывать руки после работы с набором реагентов и образцами в соответствии с действующей нормативной документацией. 4.5. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления положительного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1) °С в течение 3 --- стр. 5 --- Ч, содержит IgM антитела к ВПГ человека и не содержат р24 ВИЧ-1, HBsAg, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и Treponema pallidum. 4.6. Сыворотка (плазма) крови человека, использованная для приготовления отрицательного контроля, инактивирована нагреванием при температуре (56±1)°С в течение 3 ч, не содержит антитела к ВПГ, антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, Treponema pallidum, р24ВИЧ-1 и HBsAg. 4.7. В состав компонентов К(+), К(-), РРО, РК, ТМБ-субстрат, ФСБ-Т(х26) входят консерванты в концентрациях, являющихся нетоксичными. К(+) содержит 0,1% Проклина ЗОО, К(-) - 0,1% Проклина 300; РРО - 0,1% Проклина 300; РК - 0,1% фенола; ТМБ-субстрат - 0,03% бензоата натрия; ФСБ-Т(х26) - 0,2% бензоата натрия. Все реактивы, входящие в состав компонентов набора реагентов в используемых концентрациях, являются нетоксичными. 4.8. Стоп-реагент обладает раздражающим действием, за счет кислоты серной входящей в состав. При работе избегать попадания Стоп-реагента на кожу и слизистые. В случае попадания промыть пораженный участок большим количеством проточной воды. Все компоненты, входящие в состав набора реагентов, предназначены только для диагностики «in vitro». Все реактивы в используемых концентрациях, входящие в состав компонентов набора реагентов - нетоксичные. 4.9. Нельзя пипетировать растворы ртом. 4.10. Все промывные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 4.11. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий». 4.12. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.13. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхйости столов необходимо протирать 70 % раствором этилового спирта. 5. Обеспечение качества исследований 5.1. Выполнять процедуру анализа следует в строгом соответствии с инструкцией, прилагаемой к набору реагентов. 5.2. Не использовать реагенты с истекшим сроком годности. 5.3. Не использовать реагенты других производителей. 5.4. Нельзя использовать реагенты из наборов разных серий или смешивать их в процессе анализа. 5.5. Не подвергать реагенты воздействию высоких температур и прямых солнечных лучей в процессе использования и хранения. 5.6. Недопустимо замораживание набора реагентов, как целиком, так и отдельных ее компонентов. 5.7. Исследования проводить в помещении с комнатной температурой (в соответствии с действующей нормативной документацией). I - - - - ~ --- стр. 12 --- т Ш Ш Для определения соответствия полученных результатов измерений критериям правильности теста рассчитывают среднее значение ОП в лунках с К(-). Рассчитать ОП К(-) среднее: r s n 1Л/ \ (ОП K(-)i+On К(-)г)ОП К(-) среднее = При использовании 1 стрипа значение ОП К(-) среднее не определяют. Среднее значение ОП К(-) должно быть не более 0,200. При использовании одного стрипа: значение ОП в лунке с К(-) должно быть не бол^р 0,200. Значение ОП в лунке с К(+) должно быть не менее 0,500. Если полученные значения ОП в лунках с контрольными образцами не соответствуют критериям правильности теста, результаты теста не учитывают. Исследование проводят повторно. Рассчитать критический уровень оптической плотности - ОП крит.(Си1 off): ОП Крит. = ОП К(-) среднее + 0,200* При использовании одного стрипа: ОП крит. = ОП К(-) + 0,200* *0,200 - коэффициент, определенный методом статистической обработки результатов исследований на предприятии-изготовителе. Р1ли рассчитайте коэффициент позитивности КП: КП=ОПобразца/ОПкрит 10.2. Интерпретация результатов Если ОП анализируемого образца меньше (<) ОПкрит. (или КП<1), результат исследования образца считают отрицательным: IgM антитела к ВПГ не обнаружены. Если ОП анализируемого образца больше или равно (>) ОПкрит. (или КП>1), результат исследования образца считают положительным: IgM антитела к ВПГ обнаружены. 11. Утилизация отходов 11.1. Уничтожение и утилизацию наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.2. Все промывные растворы, собранные в специальный контейнер и обработанные дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке, следует утилизировать как отходы класса В. 11.3. Все твердые отходы, собранные в специальный контейнер, обеззараженные в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий», следует утилизировать как отходы класса В. 11.4. Неиспользованные наборы реагентов с истекшим сроком годности перед утилизацией следует разукомплектовать. 12 --- стр. 13 --- 11.5. Неиспользованный концентрат промывочного раствора следует утилизировать, как отходы класса А. 11.6. Неиспользованные положительные и отрицательные контроли набора, раствор конъюгата и иммуносорбент следует обеззараживать и утилизировать, как медицинские отходы класса Б. 11.7. Неиспользованные ТМБ-субстрата и стоп-реагент следует'утилизировать, как отходы класса Г. 11.8. Утилизация проводится специализированными организациями, которые име 1бт лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. Ограничение теста Следует помнить, что результаты тестирования на антитела не могут быть единственным критерием для диагностики или исключения ВПГ инфекции, или для определения статуса инфекции. Отрицательный результат исследования при наличии инфицирования ВПГ возможен: - у пациентов со слабым иммунным ответом (состояние иммуносупрессии). Возможные причины ложноположительных результатов: - наличие параллельных вирусных инфекций (ВИЧ, Вирус гепатита В и Сифилис); - наличие различных соматических заболеваний (язвенные процессы в ЖКХ, диабет). Срок годности, условия транспортировки и хранения Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов представлены в Таблице 3. Таблица 6 - Срок годности, условия транспортировки и хранения набора реагентов и компонентов Параметр Период Условия Срок годности набора реагентов 24 месяца хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8®С. Внимание! Замораживание не допускается Транспортировка в течение срока годности при температуре от 2 до 8° С 7 суток при температуре от 9 до 28®С Вскрытые компоненты: К(+), К(-), ФСБ-Т(х26), ТМБ- субстрат, РК, РРО, Стоп- реагент, Иммуносорбент в течение срока годности набора реагентов хранить в упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8° с Рабочий промывочный раствор ФСБ-Т не более 3 дней при температуре от 18 до 28°С не более 30 дней при температуре от 2 до 8°С 13. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие набора реагентов «Bnr-IgM-ИМБИАН-ИФА» требованиям нормативной и технической документации, а также качество и безопасность продукта в течение всего срока годности. Рекламации на специфические и физические свойства набора реагентов «ВПГ-IgM- ИМБИАН-ИФА» направлять по адресу предприятия-изготовителя: ООО «ИМБИАН ЛАБ», 630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, 2/7. 13 --- стр. 14 --- Тел. +7 (383) 209-34-54, info@imbian.ru. www.imbian.ru 14. Форма подачи рекламаций Для проведения расследования и получения объективных выводов по заявленной рекламации необходимо предоставить: - рекламационный набор реагентов с сопроводительным письмом, содержащим информацию о выявленных несоответствиях; - исследуемые образцы; - протоколы исследований, выполненных другим методом (указать наименование, серию, срок годности набора); - протоколы исследований, выполненных референсньпи набором (указать наименование, серию, срок годности набора). i - ‘ Im bia^ Таблица 7 -Символы маркировки Символ Наименование символа Символ Наименование символа S Использовать до ® Запрет на повторное применение 1г З Дата изготовления А Осторожно! [lot] Код серии Не допускать воздействия солнечного света И Номер по каталогу Содержимого достаточно для 96 определений WV192 Содержимого достаточно для 192 определений WV480 Содержимого достаточно для 480 определений С И Обратитесь к инструкции но применению м Медицинское изделие для диагностики in vitro |V8“C Предел температуры Не использовать при повреждении упаковки Беречь от влаги Биологический риск Н302: Вредно при проглатывании Н315: При попадании на кожу вызывает раздражение Н319: При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение ш Л Изготовитель Таблица 8 - Штрих-код Набора «Bnr-IglVI-ИМБИАН-ИФА» № комплекта Штрих-код Комплект 1 4 620102 800870 Комплект 2 4 620102 800887 Комплект 3 4 620102 800894 14 --- стр. 15 --- Imbiart Краткая схема анализа набора реагентов «BIir-IgM-ИМБИАН-ИФА» по процедуре №1 Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку Иммуносорбента 100 мкл К(+), внести в две лунки Иммуносорбента по 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки планшета внести по 80 мкл РРО, а затем по 20 мкл анализируемых образцов 4 Инкубировать в течение 20 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 ®С 5 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора конъюгата РК 7 Инкубировать в течение 20 мин в термошейкере при 700 об/мин и при температуре 37±1 ®С 8 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 9 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл ТМБ-субстрата. 10 Инкубировать в течение 10 мин в термошейкере при 700 об/мин н при температуре 37±1 ®С 11 Внести в каждую лунку Иммуносорбента по 50 мкл Стоп-реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) Краткая схема анализа набора реагентов «BIir-IgM-ИМБИАН-ИФА» по процедуре №2 Этап анализа Процедура этапа анализа. 1 Установить необходимое количество стрипов в рамку планшета 2 Внести в одну лунку Иммуносорбента 100 мкл К(+), внести в две лунки планшета по 100 мкл К(-) 3 В остальные лунки Иммуносорбента внести по 80 мкл РРО, а затем по 20 мкл анализируемых образцов 4 Инкубировать в течение 40 мин в термостате при температуре 37±1 5 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд 6 Во все лунки планшета внести по 100 мкл раствора конъюгата РК 7 Инкубировать в течение 40 мин в термостате при температуре 37±1 “С 8 Пять раз промыть Иммуносорбент рабочим раствором ФСБ-Т, внося в лунки 400 мкл раствора. Экспозиция между этапами отмывки - ЗОсекунд. 9 Во все лунки Иммуносорбента внести по 100 мкл ТМБ-субстрата 10 Инкубировать в течение 15 мин в защншснном от света месте при температуре 37±1 "с 11 Внести в каждую лунку Иммувосорбента по 50 мкл Стоп-реагента 12 Измерить оптическую плотность содержимого лунок с помощью спектрофотометра при длине волны 450 нм, или используя два фильтра: основной (450 нм) и референсный (620-680 нм) Разработал Д.В. Буторин 15