Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA ФСГ", по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^<бор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ» /o o o i «УТВЕРЖДАЮ» ральный директор !пания Алкор Био» •:> /■':! ИНСТРУКЦИЯ по ПРР1МЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508- 98539446-2019 предназначен для подтверждения правильности калибровки при количественном определении фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина)* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508- 98539446-2019 применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA ФСГ» и «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ». Подтверждение правильности калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019 должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности калибровки выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019 выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ФСГ» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ФСГ», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23- 'Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями ФСГ каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ФСГ» --- стр. 2 --- ^08-98539446-2019 при совместном применении - количественное определение фолликулостимулирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге работы репродуктивной системы и мониторинге эффективности эндокринной терапии. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508- 98539446-2019 не имеет противопоказаний к применению. 1.6. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508- 98539446-2019 предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 5ор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508- 98539446-2019 представляет собой две контрольные сыворотки, содержащие известные количества фолликулостимулирующего гормона в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008), аттестованные по внутренней методике предприятия относительно Второго международного стандарта «WHO International Standard Follicle stimulating Hormone, Human, Pituitary» производства NIBSC, код 78/549. При выполнении тестов «MagnoLIA ФСГ» («Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения фолликулостимулирующего гормона человека «MagnoLIA ФСГ») на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентрации ФСГ, содержащихся в Контролях «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446- 2019, позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии, результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентраций ФСГ, указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019 выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ФСГ» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ФСГ». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации ФСГ в контрольных сыворотках «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508- 98539446-2019 методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23- 508-98539446-2019 входят следующие компоненты: --- стр. 3 --- - Контрольная сыворотка №1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и ^консервантом, содержащая известное количество ФСГ человека (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, I, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 1»; - Контрольная сыворотка №2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащая известное количество ФСГ человека (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 1бор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1060201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 1060205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 1060210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019 входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения наборов - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты наборов в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с наборами следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять наборы строго по 3.3. 3.3686-21. 3.4. 3.5. назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах наборов отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ФСГ», по ТУ 21.20.23-508-98539446-2019 входят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с наборами, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрещённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм