Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA ЛГ" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» «УТВЕРЖДАЮ» )альный директор 1ания Алкор Био» Д __Полынцев Д.Г. « ^ .20^ г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» --- стр. 2 --- / 1. НАЗНАЧЕНИЕ / 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» предназначен для ! подтверждения правильности калибровки при количественном определении лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина)* человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA ЛГ» и «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA ЛГ ». Подтверждение правильности калибровки с помоыц>ю «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» должно выполняться в каждой аналитической сессии,.При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности калибровки выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ЛГ» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЛГ». 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ЛГ», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЛГ», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» при совместном применении - количественное определение лютеинизирующего гормона в сыворотке и плазме крови человека при мониторинге работы репродуктивной системы и мониторинге эффективности эндокринной терапии. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высщим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. Чюор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» представляет собой две контрольные сыворотки, содержащие известные количества лютеинизирующего гормона в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008), аттестованные по внутренней методике предприятия относительно Третьего международного стандарта «WHO International Standard Luteinizing Hormone, Human, Pituitary» производстваNIBSC, код 81/535. ’Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина), подтверждена на 25 образцах с разными концентрациями ЛГ каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ЛГ» --- стр. 3 --- / При выполнении тестов «MagnoLIA ЛГ» («Набор реагентов для количественного /иммунохемилюминесцентного определения лютеинизирующего гормона человека «MagnoLIA ЛГ») на 'борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентрации ЛГ, содержащихся в Контролях «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии, результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентраций ЛГ, указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ЛГ» должен быть заново откалиброван с использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЛГ». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации ЛГ в контрольных сыворотках «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» входят следующие компоненты; - Контрольная сыворотка №1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащая известное количество ЛГ человека (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 1»; - Контрольная сыворотка №2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащая известное количество ЛГ человека (допустимый диапазон определения значения указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 реагенхов для кон^оля качества ан.иза «MagnoLIA ЛГ» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1050201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 1050205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 1050210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЛГ» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения наборов -- класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм