Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA свободный Т3", по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^ ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 Кат. № 1360201 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 фл. (1 мл) Е002 ч соответст вует Контроль 2 1 фл. (1 мл) Е002 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - % Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация свободного ТЗ в Контроле 1, пг/мл 0,65-1,30 соответствует Концентрация свободного ТЗ в Контроле 2, пг/мл 7,49 - 9,44 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует i * Данные аттестации при совместном использовании с МИ « № Е002 Паспорт выдан «06» сентября 2021 г. Срок годности набора до «06» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2.. .+8 °С f Допускается транспортирование набора при температуре до +25''°^ числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO \Со/^оР>+о' - ого <^Д"свободный ТЗ» серия ВЕГЛА Стр. 1 из 2 --- стр. 2 --- Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 РУ№ Выполнил Юнг и .А. Проверил Казаринов Стр. 2 из 2 --- стр. 3 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕООЗ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 Кат. № 1360201 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 фл. (1 мл) ЕООЗ соответст вует 1 фл. (1 мл) ЕООЗ соответст вуетКонтроль 2 Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - \ Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация свободного ТЗ в Контроле 1, пг/мл 0,65-1,30 соответствует Концентрация свободного ТЗ в Контроле 2, пг/мл 7,49 - 9,44 ^ ---- соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует , * Данные аттестации при совместном использовании с ми «г №Е003 ^ ’'о.i!of Ь-. # I h 'i. X - / Г ^ о\Х ‘ ^тон Паспорт выдан «07» сентября 2021 г. Срок годности набора до «07» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 В^том числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО для ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Стр. 1 из 2 --- стр. 4 --- Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 РУ№ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринов Стр. 2 из 2 --- стр. 5 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 611-Ю-19 ПАСПОРТ № Е002 «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 Кат. № 136Q2Q5 Серия № EQQ2 Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 фл. (по 1 мл) Е002 соответст вует Контроль 2 5 фл. (по 1 мл) Е002 соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - \ Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация свободного ТЗ в Контроле 1, пг/мл 0,65-1,30 соответствует Концентрация свободного ТЗ в Контроле 2, пг/мл 7Д9_9^44 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует > * Данные аттестации при совместном использовании с МИ «MagnoLIA свободный ТЗ» серия № Е002 Паспорт выдан «06» сентября 2021 г. Срок годности набора до «06» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 числе при температуре +37 °С не более 1 суток ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO с о! ран(.,ч _ _ # 1 г V4+-- ' ---1 nttlfeb. & 000«КомпАК’М J г Стр. 1 из 2 К --- стр. 6 --- Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 РУ№ __________ Выполнил Юнг И.А. Проверил Казаринов^^ Стр. 2 из 2 & --- стр. 7 --- ПАСПОРТ № ЕООЗ «Набор реагентов для контроля качества анализа ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 «I(MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 Кат. № 1360205 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 фл. (по 1 мл) ЕООЗ ч соответст вует 5 фл. (по 1 мл) ЕООЗ соответст вуетКонтроль 2 Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - ............................ \ Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация свободного ТЗ в Контроле 1, пг/мл 0,65-1,30 соответствует Концентрация свободного ТЗ в Контроле 2, пг/мл 7,49 - 9,44 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует ,, ь № ЕООЗ Паспорт выдан «07» сентября 2021 г. Срок годности набора до «07» сентября 2022 г. Условия хранения+2...+8 °С ^ ^ Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до _ шспс при температуре +37 "С не более 1 суток д и р е к т о р ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ т VITRO ОСОЛотш, ДЛК0-.Б.О, Стр. 1 из 2 ТОМ 1 --- стр. 8 --- Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 РУ№ Выполнил Юнг И. А. Проверил Казаринов!^: Стр. 2 ю 2 2 --- стр. 9 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № Е002 «Набор реагентов для контроля качества анализа «I(MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 Кат. № 1360210 Серия № Е002 Формирование № 1 Количество 1Ш шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 фл. (по 1 мл) Е002 соответст вует 10 фл. (по 1 мл) Е002 соответст вуетКонтроль 2 Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация свободного ТЗ в Контроле 1, пг/мл 0,65-1,30 соответствует Концентрация свободного ТЗ в Контроле 2, пг/мл 7,49 - 9,44 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчиваюш;имися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует № Е002 С - Паспорт выдан «06» сентября 2021 г. Срок годности набора до «06» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С Допускается транспортирование набора при температуре до +25 числе при температуре +37 °С не более 1 суток ’ ' * ' ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO \\Vv<A ; y т c ж ^ в ТОМ ^ ктон ОСО«К0|ИПАНия л^ояБио» Стр. 1 из 2 3 --- стр. 10 --- Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 РУ№ "Компания Алкор Био" "Alkor Bio Выполнил Юнг и . А. Проверил Казариной. Стр. 2 из 2 А О --- стр. 11 --- ООО «Компания Алкор Био» г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр., д. 40, лит. А Телефон/факс: (812) 677-87-79 ПАСПОРТ № ЕООЗ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 Кат. № 1360210 Серия № ЕООЗ Формирование № 1 Количество 100 шт. Наименование реагента Внешний вид и форма выпуска Комплекта ция Серия реагента Соответст вие кон троли руемого параметра Состав набора Контроль 1 Прозрачные или мутные жидкости от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 фл. (по 1 мл) ЕООЗ соответст вует Контроль 2 10 фл. (по 1 мл) ЕООЗ соответст вует Паспорт 1 шт. - - Инструкция по применению 1 шт. - - \ Параметры контроля качества Наименование контролируемого параметра Норма Значение контролируе мого параметра* Концентрация свободного ТЗ в Контроле 1, пг/мл 0,65-1,30 соответствует Концентрация свободного ТЗ в Контроле 2, пг/мл 7,49 - 9,44 соответствует Упаковка и маркировка Флаконы 3 мл из прозрачного стекла (с завинчивающимися крышками). Этикетки из ленты клеевой на бумажной основе соответствует i № ЕООЗ Паспорт выдан «07» сентября 2021 г. Срок годности набора до «07» сентября 2022 г. Условия хранения +2...+8 °С Условия транспортирования +2...+8 °С |U | q ' ^ , Допускается транспортирование набора при температуре до +25»гС\нё''§рй^ееД^^^ числе при температуре +37 °С не более 1 суток о 0 0 « К О М П А Н И Я ТОЛЬКО ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ^ ^ ‘ --- стр. 12 --- Для профессионального применения Набор соответствует ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 РУ№ Выполнил Юнг И.А. Стр. 2 из 2 А --- стр. 15 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23- 536-98539446-2020»» предназначен для подтверждения правильности анализа при количественном определении свободного трийодтиронина (свободного ТЗ) в сыворотке и плазме крови (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА и КзЭДТА))' человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536- 98539446-2020» применяется совместно с медицинскими изделиями (далее МИ) «MagnoLIA свободный ТЗ» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446- 2020». Функциональное назначение МИ «MagnoLIA свободный ТЗ », «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020», «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020» при совместном применении — количественное определение свободного ТЗ в сыворотке и плазме крови человека при ТЗ- тиреотоксикозе, синдроме эутиреоидного больного, генерализованной резистентности к тироидным гормонам, классификации тиреотоксикозов по степени тяжести и мониторинге антитиреоидной терапии. Уменьшение концентрации свободного ТЗ может указывать на первичный, вторичный, третичный гипотиреоидизм. Однако в некоторых случаях снижение уровня свободного ТЗ наблюдается также и при нетиреоидных заболеваниях — некомпенсированной первичной надпочечниковой недостаточности, тяжелых соматических и психических патологиях, в период выздоровления после тяжелых заболеваний, при низкокалорийной диете или диете с низким содержанием белка. Повышенный уровень свободного ТЗ наблюдается при тиреоидитах, синдроме резистентности к тиреоидным гормонам, ТТГ-независимом тиреотоксикозе, при тиреотропиноме и тиреотоксической аденоме, токсическом зобе, изолированном ТЗ-токсикозе. Кроме того, повышение уровня свободного ТЗ возможно при послеродовой дисфункции щитовидной железы, нефротическом ^индроме, хронических заболеваниях печени, после гемодиализа. 1.2. Подтверждение правильности анализа с помощью МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение концентрации контролей должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Подтверждение правильности калибровки выполняется как рутинный внутрилабораторный контроль качества, и, если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-9853>Я446-2020» выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA свободный ТЗ » должен быть заново откалиброван с использованием МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020». 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не rja6op реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ» ‘Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (литиевая соль гепарина, калиевая соль ЭДТА (КгЭДТА, КзЭДТА)), подтверждена на 25 образцах с разной концентрацией свободного ТЗ каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA свободный ТЗ». --- стр. 16 --- у^лбор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ» / моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, f биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23- 536-98539446-2020» не имеет противопоказаний к применению. 1.6. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23- 536-98539446-2020» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536- 98539446-2020»» представляет собой комплект из двух контрольных сывороток, содержащих известные количества свободного ТЗ в сложной матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные с помощью Рабочих стандартов предприятия (РСП). Для аттестации РСП применяется гравиметрический метод определения количества свободного ТЗ. При выполнении тестов «MagnoLIA свободный ТЗ» на борту автоматического анализатора «MagnoLIA» необходимо подтверждать валидность получаемых измерений. Количественное измерение концентраций свободного ТЗ в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов количественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. При обращении с Контролями как с исследуемыми образцами, полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения значений концентраций свободного ТЗ, указанными в паспорте к набору и закодироваными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020» выходит за пределы установленного диапазона. Набор основных реагентов «MagnoLIA свободный ТЗ» должен быть заново откалиброван с использованием МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446-2020». Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Вариация результатов, полученных при исследовании концентрации свободного ТЗ в Контролях МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536- 98539446-2020» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. к , 2.2. Состав и комплектация набора В состав МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020»» входят следующие компоненты: - Контрольная сыворотка № 1 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая известное количество свободного ТЗ (допустимый диапазон определения значения концентрации указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 1»; - Контрольная сыворотка № 2 на основе сыворотки крови человека с консервантом, содержащая известное количество свободного ТЗ (допустимый диапазон определения значения концентрации ^Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36,0 мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм. --- стр. 17 --- /дбор реагентов для контроля качеетва анализа «MagnoLIA свободный ТЗ » указан в паспорте и закодирован штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 1 мл, 1, 5 или 10 флаконов^, маркирована «Контроль 2». Каждый флакон, содержаш;ий Контроль 1 и Контроль 2, рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 1360201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 1 шт. 1 шт. 1360205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 5 шт. 5 шт. 1360210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 3.3. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. 3.4. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 53605-2007 и СанПиН 3.3686- 21, 3.5. Допускать к работе с набором только специально обученный персонал. 3.6. Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по назначению. 3.7. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной защиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.8. Внимание! В состав набора входит консервант в концентрации менее 0,05%, что является безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором. 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ 287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Ч --- стр. 18 --- 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последуюгцей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. /^лбор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ » 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ АНАЛИЗА - «Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения свободного трийодтиронина «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-534-98539446-2020» (произйодитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1360001,1360002); - «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-535-98539446- 2020» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. № 1360101, 1360105), - «Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный «MagnoLIA» с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA») (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, РУ №РЗН 2019/9282); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (производитель ООО «Компания Алкор Био», Россия, кат. №0000405); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённый к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ АНАЛИЗА ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит общие требования о порядке проведения процедуры валидации анализа. Перед началом работы ознакомьтееь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». ^ 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Контроли готовы к использованию. Флаконы с Контролями необходимо вьщержать при комнатной температуре не менее 30 минут до начала аналитической сессии. 5.1.3. Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крышки перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для контроля качеетва анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020» разместить в штативах, предназначенных}|;ля калибраторов и контролей. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить вее растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки що проведения анализа легким покачиванием, не допуская пенообразования. 5.1.6. Перед загрузкой картриджа «MagnoLIA свободный ТЗ» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению Набора «MagnoLIA евободный ТЗ». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты на борт анализатора «MagnoLIA» соглаено руководству по эксплуатации. 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. ь --- стр. 19 --- 5.2. Контроль качества анализа Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять процедуру валидации анализа в отдельно вьщеленной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Контроль качества анализа выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения флаконов, входящих в состав ««Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ » на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ» по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 не должны находиться на борту прибора более 5 часов суммарно в 20 сессиях. Рекомендуется выгружать щтативы с контролями по истечении минимального времени с момента заверщения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия- изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от+2до + 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 5.2.1. Для добавления данных о новой серии «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ» перейдите в меню КОНТР ОЛИ. Нажмите кнопку ДОБАВИТЬ - НОВЫЙ КОНТРОЛЬ. В открывщемся окне заполните пустые графы вручную данными, содержащимися в паспорте, либо путем считывания штрих-кода с вторичной упаковки (коробки) изделия. Для сохранения данных о наборе однократно щёлкните левой кнопкой мыши по значку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или значку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). 5.2.2. Для запуска в работу НОВОГО КОНТРОЛЯ, перейдите в меню КОНТРОЛИ. В меню откроется таблица, где в строках слева отображаются доступные контроли, в столбцах сверху - названия тестов. Кликните однократно по ячейке, находящейся на пересечении требуемых строки (контроль) и столбца (тест). В выбранной ячейке появится обозначение «X». ВНИМАНИЕ! «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536- 98539446-2020» применяется только для подтверждения правильности результатов анализа «MagnoLIA свободный ТЗ». Обратите внимание на то, что идентификация аналита в строке контроль и в столбце тест должны совпадать (СТЗ-СТЗ/ FT3-FT3). Контроль, отображаемый в таблице синим цветом, может быть запущен. 5.2.3. Запустите аналитическую сессию автоматического анал 1|затора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.2.4. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты По окончании аналитической сессии перейдите в меню КОНТРОЛИ. Нажмите кнопку В АРХИВ КК. Нажмите кнопку РЕЗУЛЬТАТЫ. Для вывода на экран контрольной карты в открывшемся окне последовательно выберите тип теста, тип контроля и серию (лот) контроля. Затем нажмите кнопку ПРОСМОТР. -^/дбор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ» 6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов следует производить всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. О, --- стр. 20 --- 6.2. Транспортирование изделий при температурах от + 2 до + 8 °С должно производиться в ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается хранение и транспортирование наборов при температуре до + 25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре + 37°С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. 6.6. Хранение наборов должно проводиться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от + 2 до + 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.7. Наборы с истекшим сроком годности применению не подлежат. 6.8. При дробном использовании компоненты МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ» по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020 хранятся в упаковке предприятия-изготовителя в вертикальном положении при температуре от + 2 до + 8 С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в течение 1 месяца со дня вскрытия первичной упаковки. Компоненты не должны находиться на борту прибора более 5 часов, суммарно в 20 сессиях. После использования флаконы необходимо закрыть крышками и обеспечить регламентированный режим хранения. [^дбор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ» 7. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Гарантийный срок годности набора 12 месяцев от даты производства. Набор предназначен для однократного применения и не подлежит ремонту и обслуживанию. 8. БЕЗОПАСНАЯ УТИЛИЗАЦИЯ При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 иМУ-287-113. (Таблица 2). Таблица 2 Отходы Класс опасности Вторичная (групповая) упаковка Коробка из монокартона Отходы Эксплуатационная документация Инструкция по применению класса А Паспорт Все компоненты набора, контрольные материалы. Другие компоненты расходные материалы и реагентёг, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа Отходы класса В' Первичная упаковка Флаконы, содержавшие растворы контролей Не использованные компоненты с истекшим Флаконы, содержащие растворы контролей сроком годности 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ По вопросам качества МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA свободный ТЗ», по ТУ 21.20.23-536-98539446-2020» обращаться в ООО «Компания Алкор Био» по адресу: 192148, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный проспект, д. 40, лит. А, тел/факс: 8(812) 677- 8779, телефон «горячей линии»: 8-800-234-37-79. 1