Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего трийодтиронина в сыворотке крови (Т3 общий-ИФА-БЕСТ) по ТУ 9398-599-23548172-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/6135 от 23.08.2017 · класс риска 2б

Производитель: АО "Вектор-Бест" (Россия)

Вид изделия: Общий трийодтиронин (ТТ3) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 99 контрактов, медианная цена за единицу 5 588 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
►  / «УТВЕРЖДАЮ» 
Генеральный директор
по применению набора реагентов для иммуноферментного определения 
концентрации общего трийодтиронина в сыворотке крови 
(Тз общий-ИФА-БЕСТ)
1. НАЗНАЧЕНИЕ
1.1. Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации общего трийод­
тиронина в сыворотке крови «Тз общий-ИФА-БЕСТ» предназначен для определения концентра­
ции общего трийодтиронина (Тзобш) в сыворотке крови человека методом твердофазного имму­
ноферментного анализа.
1.2. Трийодтиронин - тироидный гормон с молекулярным весом 651 Да, синтезируемый 
щитовидной железой. В сыворотке крови гормон находится преимущественно в комплексе с 
транспортными белками, доля не связанного - свободного гормона составляет примерно 0,2% от 
общей концентрации Тз.
1.3. Количественное определение содержания Тз обш  в сыворотке крови может быть 
использовано для оценки функционального состояния щитовидной железы.
1.4. Набор рассчитан на проведение анализа в дублях 41 неизвестного, 6 калибровочных 
образцов, 1 контрольного образца, всего 96 определений при использовании всех стрипов план- 
щета.
2, ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2.1. Принцип метода
Метод определения основан на твердофазном конкурентном иммуноферментном анализе 
с применением поликлональных антител. В лунках планщета, при добавлении исследуемого об­
разца и конъюгата, происходит разрущение комплексов трийодтиронин - транспортный белок и 
конкурентное связывание сывороточного трийодтиронина и трийодтиронина, конъюгированного
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором НИИ СД М.Ю. Рука­
вишниковым, нам. лаборатории НИИ СД Н.Н Сорокиной.


--- стр. 2 ---
/с пероксидазой, с поликлональными антителами к трийодтиронину, иммобилизованными на 
внутренней поверхности лунок. Во время инкубации с раствором тетраметилбензидина, проис­
ходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации 
Тз общ  в анализируемых образцах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на 
основании калибровочного графика рассчитывается концентрация Тз общ в анализируемых образ­
цах.
2.2. Состав набора
В состав набора входят:
- планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов «ломающихся» по одной лунке) с им­
мобилизованными поликлональными антителами к трийодтиронину, готовый для использования 
- 1  шт.;
- калибровочные образцы, аттестованные относительно Certified Reference Material 
IRMM-469, содержащие известные количества Тз общ - 0; 0,5; 1,5; 3; 4,5 и 9 нмоль/л; концентра­
ции Тз общ  в калибровочных образцах могут отличаться от указанных величин, точные величины 
указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 флаконов (по 0,7 мл);
- контрольный образец на основе инактивированной сыворотки крови человека, с извест­
ным содержанием Тз общ, аттестованный относительно Certified Reference Material IRMM-469, 
готовый для использования - 1 флакон (0,7 мл);
- конъюгат трийодтиронина с пероксидазой хрена, концентрат - 1 флакон (1,3 мл);
- раствор для разведения конъюгата (РРК) - 1 флакон (13 мл);
- концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 1 флакон 
(28 мл);
- раствор тетраметилбензидина плюс (раствор ТМБ плюс), готовый для использования - 
1 флакон (13 мл);
- стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл).
Принадлежности:
- пленка для заклеивания планщета - 1 щт.;
- ванночка для реагента - 2 шт.;
- наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.;
- трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Специфичность. Используемые в наборе поликлональные антитела обеспечивают вы­
сокую специфичность выявления Тз общ . Не обнаружено перекрёстной реакции поликлональных 
антител с тироксином (до 4 мкг/мл ) и дийодтиронином (до 60 мкг/мл)
3.2. * Воспроизводимость. Коэффициент вариации результатов определения концентрации 
Тз общ  в контрольном образце не превышает 8%.
2


--- стр. 3 ---
3.3. * Линейность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «линейность» - 
отклонение от расчётной величины концентрации Тз общ при разведении калибровочных образ­
цов, содержащих 9; 4,5; 3 нмоль/л Тз обш в 2 раза и 1,5 нмоль/л Тз общ, в 3 раза. Процент линейности 
составляет 90-110 %.
3.4. * Точность. Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - со­
ответствие измеренной концентрации Тз обш, предписанной в пробе, полученной путём смешива­
ния равных объёмов контрольного образца и калибровочного образца 1,5 нмоль/л Тз общ. Процент 
«открытия» составляет 90-110 %.
3.5.* Чувствительность. Минимально определяемая концентрация Тзобш, рассчитанная на 
основании среднего арифметического значения оптической плотности калибровочного образца 
Во минус 2а (а - среднее квадратичное отклонение от среднего арифметического значения Во), 
не превышает 0,2 нмоль/л;
3.6. Клиническая проверка. Концентрация Тз обш, измеренная в сыворотке крови, взятой с 
9 до 11 ч, у ПО здоровых мужчин и женщин в возрасте 20-50 лет, находилась в диапазоне 
1,2-5-3,о нмоль/л.
3.7. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения 
концентрации Тз общ, соответствующие нормальным у обследуемого контингента людей.
3.8. Хук-эффект высоких концентраций не был обнаружен вплоть до концентрации Тз обш 
50 нмоль/л.
♦по ГОСТ Р 51352-2013.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 
4н).
4.2. Стоп-реагент и раствор тетраметилбензидина плюс обладают раздражающим действи­
ем. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые. В случае попадания стоп- 
реагента и раствора тетраметилбензидина плюс на кожу и слизистые необходимо промыть по­
ражённый участок большим количеством проточной воды. Конъюгат, концентрат содержит кис­
лоту ортофосфорную, проклин 150. Раствор для разведения конъюгата содержит кислоту орто- 
фосфорную, проклин 300.
4.3. При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, 
принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы из­
ложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний 
при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений», 
утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г. и в методических указаниях МУ 287-113 
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изде-


--- стр. 4 ---
медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 
'30.12.1998.
4.4. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые пер­
чатки, так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально ин­
фицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или 
возбудителей других инфекций.
4.5. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, долж­
ны быть соответствующим образом промаркированы и храниться отдельно.
4.6. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помеще­
ниях, предназначенных для работы с наборами.
4.7. Для дезинфекции посуды и материалов, контактировавщих с исследуемыми и кон­
трольными образцами, рекомендуем использовать дезинфицирующие средства, не оказывающие 
негативного воздействия на качество ИФА, не содержащие активный кислород и хлор, например, 
комбинированные средства на основе ЧАС, спиртов, третичных аминов. Использование дезин­
фицирующих средств, содержащих активный кислород и хлор (Н 2О2, деохлор, хлорамин), при­
водит к серьезному искажению результатов.
4.8. При использовании набора образуются отходы классов А, Б, В и Г, которые классифи­
цируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации 
и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» и МУ 287- 
113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения».
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ
- Спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий проводить измерения оп­
тической плотности растворов в лунках планщета в двухволновом режиме: при основной длине 
волны 450 нм и длине волны сравнения в диапазоне 620 нм - 655 нм; допускается измерение при 
длине волны 450 нм;
- шейкер термостатируемый орбитального типа, позволяющий производить встряхивание с 
частотой 600-800 об/мин и температуре 37±1 °С;
- промывочное устройство для планшетов;
- холодильник бытовой;
- дозаторы полуавтоматические одноканальные с переменным или фиксированным объё­
мом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 5 до 5000 мкл;


--- стр. 8 ---
8.6. Измерить величину оптической плотности растворов в лунках стрипов на спектрофо- 
)метре вертикального сканирования в двухволновом режиме: при основной длине волны 450 нм 
длине волны сравнения в диапазоне 620 нм-655 нм; допускается измерение при длине волны 
450 нм.
Время между остановкой реакции и измерением оптической плотности не должно превы­
шать 10 мин.
9. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ
9.1. Вычислить средние арифметические значения оптической плотности для каждой пары 
лунок, содержащих калибровочные, контрольный и анализируемые образцы.
9.2. Построить в линейных координатах калибровочный график зависимости среднего 
арифметического значения оптической плотности (ед. опт. плотн.) от концентрации Тз общ  в ка­
либровочных образцах (нмоль/л).
9.3.  Определить содержание Тз общ в контрольном образце и анализируемых образцах по 
калибровочному графику.
9.4. Результаты анализа исследуемых образцов учитывать, если вьшисленное по калибровочно­
му графику значение концентрации Тз общ  в контрольном образце соответствует диапазону кон­
центраций, указанному на этикетке флакона.
9.5. При динамическом наблюдении пациента для получения результатов, адекватно отра­
жающих изменение концентрации Тз общ в сыворотке крови, необходимо использовать наборы 
реагентов одного наименования (одного предприятия-изготовителя).
9.6. Для предоставления результатов измерений концентрации Тз общ в нг/мл, следует ис­
пользовать коэффициент пересчета 0,651 (1 нг/мл = 0,651 нмоль/л).
Примечание: наличие в образцах сыворотки крови свободного гемоглобина в концентрации до 1,4  
г/л; билирубина в концентрации до 1,8 мг/дл и триглицеридов в концентрации до 12,5 г/л не оказывает  
интерферирующего влияния на результаты иммуноферментного определения концентрации общего  
трийодтиронина.
10. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
10.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, 
при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре до 25 °С не бо­
лее 10 суток.
10.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при 
температуре от 2 до 8 °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодиль­
никах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
10.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение набо­
ров по истечении срока их годности.


--- стр. 9 ---
10.4. Дробное использование набора может быть реализовано в течение всего срока год­
ности набора. В случае дробного использования:
- неиспользованные стрипы хранить в плотно закрытом пакете при температуре от 2 до 8 
’С в течение всего срока годности набора;
- калибровочные образцы; контрольный образец; конъюгат, концентрат; концентрат фос­
фатно-солевого буферного раствора с твином; раствор для разведения конъюгата; раствор ТМБ 
плюс и стоп-реагент после вскрытия флаконов хранить в плотно закрытых флаконах при тем­
пературе от 2 до 8 °С в течение всего срока годности набора;
- промывочный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 5 суток;
- рабочий раствор конъюгата хранить при температуре от 18 до 25 ®С не более 3 ч;
10.5. Построение калибровочного графика необходимо проводить для каждого независимо­
го эксперимента, а также рекомендуется определение концентрации общего Тз в контрольном 
образце.
10.6. При постановке ИФА нельзя использовать компоненты из наборов разных серий или 
смешивать их при приготовлении растворов, кроме неспецифических компонентов (ФСБ-Т><25, 
стоп-реагент, раствор ТМБ плюс), которые взаимозаменяемы в наборах АО «Вектор-Бест».
Нельзя использовать реагенты из наборов других фирм-производителей.
10.7. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по 
применению набора.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
11.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям норма­
тивной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
11.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших 
вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо дей­
ствия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
11.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональ­
ные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и тех­
нической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта мате­
риалов или некачественного изготовления изделия производителем.
По вопросам, касающимся качества набора «Тз общий-ИФА-БЕСТ», следует обращаться в 
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630559, Новосибирская область, р.п. Кольцово, а/я 121, 
тел. (383) 227-67-64, тел (383) 363-23-77. E-mail: уЬоЫк(ф,vector-best.ги
Нач. лаборатории НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Директор НИИ СД 
АО «Вектор-Бест»
Н.Н. Сорокина 
М.Ю. Рукавишников


--- стр. 10 ---
Всего прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью 0 листов. 
Директор по технологии и качеству 
АО,
МасягоА.В. 
20 9 2 г.