Костюм защитный одноразовый нестерильный по ТУ 32.50.50-001-13939894-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Бахилы высокие имеют форму носка с передним швом, по верхнему краю собраны на резинку. Служат дополнительным защитным изоляционным слоем для закрытия ног в области стопы в составе Костюма. Бахилы надеваются на обувь и поверх комбинезона в области стоп. Изготовлены из нетканого материала и являются нестерильным изделием для одноразового использования. 10. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ Аккуратно вскрыть потребительскую упаковку «Костюма», чтобы не повредить изделие, извлечь содержимое. Надевать «Костюм» необходимо в следующей последовательности: - надеть нижнюю часть комбинезона; - надеть рукава комбинезона (запрещается надевать одновременно оба рукава сразу во избежание разрывов комбинезона); - застегнуть текстильную молнию снизу-вверх без отверстий и складок; - надеть бахилы на ноги (на обувь и поверх комбинезона). «Костюм» снимают после работы в специально вьщеленном для этого помещении или в той же комнате, в которой проводились работы, после полного ее обеззараживания. В помещении должно быть предусмотрено: - маркированные емкости для утилизации отходов класса В по СанПиН 2.1.3684-21. После проведения манипуляций «Костюм» снимают только самостоятельно, очень медленно, осторожно, по возможности перед зеркалом. Расстегивают текстильную застежку на комбинезоне, снимают верхнюю часть, затем нижнюю. Костюм помещают в специальный контейнер отходов класса В по СанПиН 2.1.3684-21. Далее тщательно, в течение 1-2 минут, моют руки в 3% растворе хлорамина после каждой манипуляции!!! 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1. Транспортирование. 11.1.1. «Костюмы» транспортируются всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. 11.1.2. Ящики с костюмами при транспортировании должны быть закреплены таким образом, чтобы была исключена возможность их самопроизвольного перемещения. 11.1.3. Погрузочно-разгрузочные работы производятся способами, исключающими удары и броски япщков с костюмами, возможность повреждения упаковки и обеспечить сохранность изделий. 11.1.4. «Костюмы» транспортируются в климатических условиях, которые соответствуют условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но для нижнего предела температурного диапазона минус 25°С при относительной влажности воздуха от 60% до 80%. 11.2. Хранение. 11.2.1. «Костюмы» хранятся в крытых, вентилируемых складских помещениях, защищенных от попадания атмосферных осадков и грунтовых вод. 11.2.2. Хранение костюмов в складских помещениях совместно с летучими и агрессивными веществами (щелочи, кислоты, растворители и др.), вызывающими коррозию металлических деталей, не допускается. 11.2.3. «Костюмы», в упаковке предприятия - изготовителя хранятся в климатических условиях, которые соответствуют условиям хранения 1 ГОСТ 15150 при относительной влажности воздуха от 60% до 80%, температура хранения от плюс 5°С до плюс 40°С. // --- стр. 5 --- (I т 11.3. Эксплуатация. 11.3.1. «Костюм» используется в климатических условиях, которые соответствуют виду климатического исполнения по группе УХЛ категории 4.2 ГОСТ 15150, температура эксплуатации от плюс 10°С до плюс 35°С, относительная влажность от 60% до 80%. 12. УПАКОВКА «Костюмы» разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы их технические характеристики и функциональные свойства в период срока годности не ухудшались в результате перевозки и хранения, осуществляемых в соответствии с инструкциями и другой информацией изготовителя. «Костюмы» упакованы в пакеты из полимерной пленки. «Костюмы» в потребительской упаковке уложены в транспортную тару (ящики) из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. 13. МАРКИРОВКА 13.1 Маркировка читаема, выполнена в доступном для потребителя месте с использованием символов по го с т Р ИСО 15223 - 1 для безопасного и правильного использования. Маркировка сохраняется при транспортировании и хранении. 13.2 Этикетка на потребительской упаковке содержит: - наименование предприятия - изготовителя и его адрес, страна происхождения; - наименование изделия; - товарный знак (при наличии); - перечень изделий, входящих в «Костюм» (с указанием размера); - номер регистрационного удостоверения и его дата; - надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом, в виде текста или символа ; - обозначение технических условий; - номер партии; - дата изготовления (дата выпуска); - срок годности; - штрих-код (при наличии); - условия хранения; - надпись: «Для однократного применения» или символ «Запрет на повторное применение» - символ «Не использовать при повреждении упаковки» ^ ; - символ «Беречь от влаги» Т ; - символ «Не допускать воздействия солнечного света» 13.3 На транспортной таре «Костюмов» указано: - наименование предприятия - изготовителя и его адрес, страна происхождения; - наименование изделия; - товарный знак (при наличии); - обозначение технических условий; - номер регистрационного удостоверения и его дата; - перечень изделий, входящих в «Костюм» (с указанием размера); - количество «Костюмов» в транспортной упаковке; г --- стр. 6 --- - номер партии; - дата изготовления (дата выпуска); - срок годности; - штрих-код (при наличии). 13.4 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. На поверхности транспортной тары нанесены популяционные знаки «Беречь от влаги» и «Беречь от солнечных лучей». Допускается дополнять маркировку другими сведениями, наносить графические символы и рисунки, поясняющие потребительские свойства, использование изделий. Размеры графических символов и рисунков не устанавливаются, соблюдается их общее очертание. 14. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Акционерное общество Производственный центр «ЭкоСтиль» (АО ПЦ «ЭкоСтиль») Юридический адрес: 150044, г. Ярославль, пр-т Октября, д.78ю, помещение 46; Адрес места производства: 150002, г. Ярославль, ул. Стачек, д.63. Тел. (4852)459805, (4852) 459816; сайт: http://ecostvle76.ru 15. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 15.1 «Костюм» должен производиться в двух вариантах исполнения. 15.2 Общий вид изделий, входящих в «Костюм», представлен на рисунках 1 - 4. 15.3 Основные размеры изделий, входящих в «Костюм» должны соответствовать требованиям, представленным в таблицах № 1-4. Т --- стр. 7 --- Рисунок 1. Комбинезон защитный с отлетным клапаном (I Таблица № 1 (к жсунку 1). Комбинезон защитный с отлетным клапаном Размер Длина спинки от середины горловины до талии (Н1),м Длина брюк от талии до низа (Н2), м Длина брюк по шаговому шву (НЗ), м Ширина под проймой (С1),м Ширина брюк внизу, (С3),м 46(S) 0,465 ± 0,045 0,960 ±0,1 0,610 ±0,05 0,640 ±0,05 0,250 ±0,02 48(М) 0,470 ± 0,045 0,990 ±0,1 0,630 ±0,05 0,655 ±0,05 0,250 ±0,02 50(L) 0,475 ± 0,045 1,020 ±0,1 0,650 ± 0,05 0,670 ± 0,05 0,250 ±0,02 52(XL) 0,480 ± 0,045 1,050 ±0,1 0,670 ± 0,05 0,685 ± 0,05 0,250 ±0,02 56(XXL) 0,485 ± 0,045 1,080 ±0,1 0,690 ± 0,05 0,700 ±0,05 0,250 ±0,02 Размер Ширина рукава внизу (С4), м Длина рукава от высшей точки горловины до низа (Ы),м 46(S) 0,200 ±0,015 0,795 ± 0,05 48(М) 0,200 ±0,015 0,825 ± 0,0 5 50(L) 0,200 ±0,015 0,850 ±0,05 52(XL) 0,200 ±0,015 0,875 ±0,05 56(XXL) 0,200 ±0,015 0,900 ±0,05 V - --- стр. 8 --- Рисунок 2. Комбинезон защитный Таблица № 2 (к рисунку 2). Комбинезон защитный Размер Длина спинки от середины горловины до талии (Н 1),м Длина брюк от талии до низа (Н2), м Длина брюкпо шаговому шву (НЗ), м Ш ирина под проймой (С 1),м Ш ирина брюк внизу, ( СЗ), м 48(М ) 0,515 ±0,045 1,010 ±0,1 0,715 ±0,05 0,670 ± 0,05 0,250 ± 0,02 50(L) 0,535 ±0,045 1,035 ±0,1 0,735 ±0,05 0,700 ±0,05 0,250 ±0,02 52(XL) 0,555 ±0,045 1,060 ±0,1 0,755 ±0,05 0,730 ±0,05 0,250 ±0,02 56(XXL) 0,575 ±0,045 1,085 ±0,1 0,775 ± 0,05 0,760 ± 0,05 0,250 ± 0,02 68(XXXXL) 0,650 ±0,045 1,230 ±0,1 0,90 ± 0,05 0,850 ±0,05 0,280 ±0,02 Размер Ш ирина рукава внизу (С4), м Длина рукава от высшей точки горловины до низа (Ы ),м 48(М ) 0,190 ±0,015 0,770 ± 0,05 50(L) 0,190 ±0,015 0,800 ± 0,05 52(XL) 0,190 ±0,015 0,830 ±0,05 56(XXL) 0,190±0,015 0,860 ± 0,05 68(XXXXL) 0,230 ±0,015 0,950 ±0,05 --- стр. 9 --- Рисунок 3. Бахилы высокие с герметичным швом Таблица № 3 (к рисунку 3). Бахилы высокие с герметичным швом Размер Высота (Н), м Ширина (С), м Длина следа (L), м 1 0,340 ±0,035 0,280 ± 0,025 0,40 ±0,035 Рисунок 4. Бахилы высокие Таблица № 4 (к рисунку 4). Бахилы высокие Размер Высота (Н), м Ширина (С), м Длина следа (L), м 1 0,480 ±0,035 0,260 ±0,025 0,360 ±0,035 --- стр. 10 --- 15.4 Масса изделия : «Костюм» без упаковки от 0,2 до 0,388кг; 15.5. Показатели, обеспечивающие функциональное требованиям, указанным в таблице №5. назначение соответствуют Таблица №5 Наименование изделия Поверхностная плотность, г/м^ не менее Разрывная нагрузка, Н не менее по длине по ширине Нетканый материал для комбинезона защитного, комбинезона защитного с отлетным клапаном 60 40 40 Нетканый материал для бахил высоких с герметичным швом 60 40 40 Нетканый материал для бахил высоких 45 40 40 15.6 Описание материалов, вспомогательных и покупных изделий указано в таблице №6 Таблица №6 Наименование материала Вид изделий 1 2 Нетканные материалы 1. Нетканный материал (полипропилен, полиэтилен, СаСОз) Цвет: белый суперконцентрат, марки PAHS/EN71/ медицина, производства Dongguan Zhongmin New Material Technology CO., Ltd. Марка: CAS 9007-03-0 (полипропилен), CAS 9002-88-4 (полиэтилен), CAS 471-34-1 (кальция карбонат). Производитель : Hubei Yongcan New Materials Co.,Ltd., Китай. Комбинезон защитный с отлетным клапаном. 2. Нетканный материал (полипропилен, полиэтилен, СаСОз) Цвет: белый суперконцентрат, марки PAHS/EN71/ медицина, производства Dongguan Zhongmin New Material Technology CO., Ltd. Марка: CAS 9002-88-4 (полиэтилен), CAS 9007-03-0 (полипропилен), CAS 471-34-1 (кальция карбонат). Производитель: Foshan Tianhua Technology Co., Ltd., Китай. Комбинезон защитный. --- стр. 13 --- л 16. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ Утилизация «Костюмов» осуществляется в соответствии с нормативными, техническими и эксплуатационными документами производителя медицинских изделий. Изделия с истекшим сроком годности (хранения), с нарушенной целостностью потребительской упаковки, с нарушенными условиями хранения, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А. Использованные изделия по их прямому назначению, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса В. Утилизация медицинских изделий в лечебно-профилактических учреждениях, в социальных учреждениях должна проводиться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». 17. СРОК ГОДНОСТИ (ХРАНЕНИЯ) Изготовитель гарантирует соответствие качества «Костюмов» требованиям технических условий ТУ 32.50.50 - 001 - 13939894 - 2020 при соблюдении условий транспортирования, хранения и эксплуатации. Срок годности (хранения) «Костюмов»: 5 лет с даты изготовления при условии сохранения целостности упаковки. 18. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ Костюм однократного применения, имеет полностью законченную конструкцию и не требует в процессе эксплуатации каких-либо вмешательств по техническому обслуживанию и ремонту, за исключением утилизации. При обнаружении повреждений, разрывов и сквозных отверстий в костюмах, изделие нельзя использовать, оно подлежит утилизации. 19. РЕКОМЕНДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕДУР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА Перед использованием изделия потребитель должен убедиться в отсутствии внешних дефектов в виде разрывов, дыр, нарушения структуры материала, любых инородных вкраплений и различных загрязнений, герметичности потребительской упаковки. 20. ОСОБЕННОСТИ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ СО СРЕДОЙ ПРИМЕНЕНИЯ (ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, КВАЛИФИКАЦИИ ПЕРСОНАЛА) «Костюм» безопасен для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации. «Костюм» при использовании по назначению, транспортировании и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Охрана окружающей среды - по ГОСТ 17.2.3.01. Выбросы вредных веществ в атмосферу - по ГОСТ 17.2.3.01. /а --- стр. 14 --- 21. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части климатических факторов внешней среды. ГОСТ 31508 - 2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования. ГОСТ 2.114-2016 Единая система конструкторской документации. Технические условия. ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства. ГОСТ 4103-82 Изделия швейные. Методы контроля качества. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов. ГОСТ Р 52901- 2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия. ГОСТ 12.3.002-2014 Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Обшие требования безопасности. ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно- гигиенические требования к воздуху рабочей зоны. ГОСТ 17.2.3.01-86 Охрана природы. Атмосфера. Правила контроля качества воздуха населенных пунктов. ГОСТ 24297 - 2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля. ГОСТ 6309 - 93 Нитки швейные хлопчатобумажные и синтетические. Технические условия. го с т 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и поверхностной плотности. ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных характеристик при растяжении. ГОСТ Р 53226-2008 Полотна нетканые. Методы определения прочности. ГОСТ 14236-81 Пленки полимерные. Метод испытания на растяжение. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. --- стр. 15 --- 22. ПРАВИЛА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИИ: При выявлении особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации указанного изделия, в случае возникновения вопросов, связанных с применением медицинского изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Акционерное общество Производственный центр «ЭкоСтиль» (АО ПЦ «ЭкоСтиль), Россия, юридический адрес: 150044, г. Ярославль, пр-т Октября, д.78ю, помещение 46; адрес места производства: 150002, г. Ярославль, ул. Стачек, д. 63. Тел. (4852)459805, 459816; сайт: http://ecostvle76.ru e-mail: info@pc-ecostvle.ru /Г