Набор реагентов для калибровки "MagnoLIA ЦМВ IgG авидность" по ТУ 21.20.23-489-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489- ^98539446-2019 предназначен для калибровки (установлении референтных значений) анализа при качественном определении авидности иммуноглобулинов G (IgG) к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА)' крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489- 98539446-2019 применяется совместно с медицинскими изделиями (МИ) «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» и «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019. Калибровка с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» должна выполняться для каждого картриджа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» в следующих случаях: - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», калибровка которого ранее не проводилась; - один раз в 7 дней для каждого картриджа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность»; - при запуске сессии на анализаторе «MagnoLIA» с использованием картриджа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», калибровка которого просрочена (от момента последней калибровки прошло более 7 дней); - если результат анализа хотя бы одного Контроля из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность»^ выходит за пределы установленного диапазона. 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» при совместном применении - определение авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин; для уточнения сроков инфицирования и дифференциации текущей и перенесенной инфекции. 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitrOy для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23- 489-98539446-2019 не имеет противопоказаний к применению. вабор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2%), литиевую соль гепарина, натриевую соль гепарина. Кг ЭДТА, Кз ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных образцах по концентрации IgG к цитомегаловирусу и 25 положительных образцах по концентрации IgG к цитомегаловирусу с разными индексами авидности иммуноглобулинов IgG к цитомегаловирусу каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» ^ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019» предназначен для подтверждения правильности выполнения измерений при качественном определении авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» на анализаторе «MagnoLIA». --- стр. 3 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489- 98539446-2019 представляет собой комплект из двух калибраторов, аттестованных по Первому Международному стандарту (1st WHO International Standard for detection of IgG antibodies to Cytomegalovirus (anti-CMV IgG), PEI, Германия (code 136616/17). Калибровка наборов «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» осуществляется с помощью «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по двум установочным точкам и основана на методе косвенных измерений (воспроизводимая компонентами набора величина - Индекс авидности специфических иммуноглобулинов G; непосредственно измеряемая величина - сигнал хемилюминесценции, отн. свет. ед. (relative light unit, RLU)). При каждом проведении процедуры калибровки необходимо подтверждать правильность калибровки с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» в одной и той же аналитической сессии. Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био») в соответствии с инструкцией к МИ «Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-488-98539446-2019. Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих «Калибратор 1» и «Калибратор 2», а также индекс авидности IgG к цитомегаловирусу Калибратора 2 используются в качестве опорных (установочных) точек. С помощью данных точек происходит корректировка уровня сигнала порогового значения и расчета индекса авидности относительно данных, закодированных в памяти прибора. По откорректированному пороговому значению определяется Индекс позитивности IgG к цитомегаловирусу в двух Контролях 1 и 2. Соотношение сигналов хемилюминесценции, определённого прибором к указанному в паспорте набора, служит критерием для принятия результата калибровки программным обеспечением анализатора «MagnoLIA». На основе принятого уровня сигнала порогового значения определяется Индекс позитивности IgG к цитомегаловирусу в анализируемых образцах и контрольных материалах. На основе откорректированного расчета индекса авидности определяется Индекс авидности IgG к цитомегаловирусу в анализируемых образцах и контрольных материалах. Индекс авидности IgG к цитомегаловирусу рассчитывается только для анализируемых образцов с индексом позитивности более 1. 2.2. Состав и комплектация В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» входят следующие компоненты: - калибратор 1 на основе водно-солевого раствора, не содержащий специфических IgG к цитомегаловирусу (предельно допустимый сигнал хемилюминесценции и точное значение Индекса позитивности IgG к цитомегаловирусу указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 2 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор 1»; - калибратор 2 на основе водно-солевого раствора, содержащий специфические IgG к цитомегаловирусу (предельно допустимый сигнал хемилюминесценции, точное значение Индекса позитивности IgG к цитомегаловирусу и точное значение Индекса авидности IgG к цитомегаловирусу указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 2 мл, 1 или 5 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Калибратор 2». ?абор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» Габаритные размеры флакона (ДВ): 16,25мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх12,5мм --- стр. 4 --- Каждый флакон, содержащий Калибраторы 1 и 2, рассчитан на 10 определений при постановке в /дубликатах. Эти калибровочные пробы предназначены для корректировки уровня сигнала порогового значения, установленного при аттестации МИ «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» и для корректировки расчета индекса авидности относительно данных, установленных при аттестации МИ «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность». Таблица 1 5ор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» 1 Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Калибратор 1 Калибратор 2 2050101 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт 1 шт 2050105 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт 5 шт В комплект поставки «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 2.3. Технические характеристики 2.3.1. Калибраторы, входящие в набор, аттестованы по Первому Международному стандарту (1st WHO International Standard for detection of IgG antibodies to Cytomegalovirus (anti-CMV IgG), PEI, Германия (code 136616/17). Предельно допустимые сигналы хемилюминесценции Калибраторов, входящих в набор (Калибратор 1, Калибратор 2), Индексы позитивности Калибраторов и Индекс авидности Калибратора 2 закодированы в штрих-коде на вторичной упаковке реагента. 2.3.2. Компоненты МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489-98539446-2019 не являются контрольными материалами правильности"^ и не могут применяться для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН Допускать к работе с набором только специально обученный персонал Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по 3.3. 3.3686-21. 3.4. 3.5. назначению. 3.6. При работе с набором следует использовать спецодежду (медицинский халат или комбинезон, шапочку) и средства индивидуальной зашиты (маску, защитные очки, одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ). 3.7. Во всех компонентах набора отсутствуют антитела к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. ^ Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов. 4 --- стр. 5 --- 3.8. Внимание! В состав «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» (одят соляная кислота в концентрации 0,05% и консервант в концентрации менее 0,05%, что является ^безопасным для человека. При использовании по назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека исключен. При аварийных ситуациях возможно раздражение кожи и слизистой оболочки глаз у чувствительных лиц. При контакте промыть пораженное место водой и обратиться за медицинской помощью. 3.9. Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором должны быть соответствующим образом маркированы и храниться отдельно. 3.10. Для обработки посуды и оборудования рекомендуется использовать дезинфицирующие средства, изготовленные на основе третичных аминов, четвертичных аммониевых соединений (ЧАС) или спиртов и разрешённые к применению на территории РФ. Использование дезинфицирующих средств на основе активного кислорода и хлора возможно лишь на предстерилизационном этапе, с последующей термической стерилизацией. 3.11. Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с набором, 3.12. Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или компоненты набора, используя дезинфицирующие средства в соответствии МУ-287-113. 3.13. Удалять неиспользованные реактивы набора в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. 3.14. После использования все компоненты набора, образцы, контрольные материалы, расходные материалы и другие реагенты, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (в том числе: перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684- 21. Вместо автоклавирования отходы могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. 3.15. Не использовать набор по истечении срока годности. абор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» --- стр. 6 --- 4. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ^ЛИЗА - Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов 'G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-488-98539446-2019 (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 2050000), - «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 (кат. №2050201, 2050205, 2050210); -«Анализатор автоматический иммунохимический хемилюминесцентный MagnoLIA с принадлежностями по СНАБ 421457.002 ТУ («MagnoLIA»)» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», РУ №РЗН 2019/9282); -Водно-солевой раствор для промывки реакционных кювет MagnoLIA «Буфер W1» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. №0000405); -«Набор триггеров хемилюминесценции MagnoLIA» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000601); -Концентрированный раствор для промывки игл «Триал 5000Х» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № РТТ-01А и кат. № 0001303); -Водно-солевой раствор для разведения образцов MagnoLIA «Дилюент 1»(Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат. № 0000301 картридж и кат. № 0001001 флакон); - Отдельные халат, шапочка, обувь и одноразовые перчатки, разрешённые к применению на территории РФ (или соответствующие ГОСТ Р 52239-2004). эр реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» 5. ПРОВЕДЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ КАЛИБРОВКИ ВНИМАНИЕ! Описанная в данной инструкции информация содержит лишь общие сведения о порядке проведения процедуры калибровки «MagnoLIA». Перед началом работы ознакомьтесь с руководством по эксплуатации анализатора «MagnoLIA». 5.1. Подготовка реагентов 5.1.1. Включите автоматический анализатор «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 5.1.2. Калибраторы готовы к использованию. Флаконы с калибраторами необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 30 мин. до начала аналитической сессии. 5.1.3 Перемешать содержимое флаконов, избегая пенообразования. Открыть флаконы и положить крьпики перевернутыми на сухую поверхность. 5.1.4. «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489- 98539446-2019 разместить в штативах, предназначенных для калибраторов. 5.1.5. Перед загрузкой реагентов, необходимых для проведения анализа, в соответствующие блоки анализатора проверить все растворы на отсутствие пузырьков воздуха. Удалить пузырьки до проведения анализа легким покачиванием. 5.1.6. Перед помещением картриджей маркированных «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1» и «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №2» в блок реагентов необходимо предварительно убедиться, что микрочастицы находятся в ресуспендированном состоянии, а сама суспензия гомогенна. Если микрочастицы не ресуспендируются, НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НАБОР и обратитесь к местному представителю производителя. Для получения более подробной информации обратитесь к инструкции по применению набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность». 5.1.7. Загрузите подготовленные реагенты и принадлежности на борт анализатора «MagnoLIA» согласно руководству по эксплуатации. 6 --- стр. 7 --- 5.1.8. Загрузите данные о реагентах в память автоматического анализатора «MagnoLIA» ^гласно руководству по эксплуатации. 5.2. Калибровка Анализатор «MagnoLIA» может осуществлять калибровку в отдельно выделенной сессии или одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Процедура калибровки выполняется прежде любых назначенных тестов независимо от момента размещения набора калибраторов на борту. ВНИМАНИЕ! Компоненты МИ «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489-98539446-2019 не должны находиться на борту прибора более 2,5 часов, суммарно в 10- ти сессиях, необходимо учитывать это при постановке калибровки одновременно с образцами в рамках одной аналитической сессии. Рекомендуется выгружать штативы с калибраторами по истечении минимального времени с момента завершения раскапывания содержимого всех флаконов калибраторов и контролей. Внимание! Для предотвращения испарения жидкости сразу после использования флаконы необходимо закрыть крышками в соответствии с их маркировкой, поместить в упаковку предприятия-изготовителя в вертикальном положении и обеспечить хранение при температуре от + 2 до + 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. )р реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» 5.2.1. При установке на борт анализатора для каждой новой серии (лота) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» необходимо провести процедуру регистрации калибровочного набора. Для этого перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В нижней части экрана нажмите кнопку РЕГИСТРАЦИЯ НАБОРОВ. В открывшемся окне заполните данные путем считывания двумерного штрих-кода со вторичной упаковки (коробки) изделия либо введите цифры штрих-кода вручную. Для сохранения данных о наборе, нажмите кнопку ПРИМЕНИТЬ (в случае необходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и закрытия окна). При необходимости, возможно внесение данных о нескольких сериях (лотах) «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность»». 5.2.2. Загрузите штатив с набором калибраторов на борт анализатора, считайте штрих-коды с флаконов загруженного штатива путем нажатия кнопки СЧИТАТЬ ШТРИХ-КОДЫ или идентификацией флаконов вручную Примечание: в программе анализатора «MagnoLIA» для Калибратора 1 и Калибратора 2 используются обозначения «КП1» и «КП2» соответственно. 5.2.3. Внесите калибровку в список задач, которые должны быть выполнены в данной аналитической сессии. Для этого перейдите в меню ОБРАЗЦЫ. В левой части экрана выберите кяоику ДОБАВИТЬ КАЛИБРОВКУ. В левом верхнем углу открывшегося окна будет отображён список тестов, для которых может быть вьшолнена калибровка. Выберите из предложенного списка необходимый тест. В правом верхнем углу будут показаны готовые к запуску серии (лоты) «Наборов реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность». Из представленного списка выберите необходимую серию (несколько готовых серий (лотов) будет отображаться в данном списке, если на борт прибора было загружено несколько серий (лотов) калибровочных наборов для одного теста). --- стр. 8 --- Для добавления выбранной калибровки к списку задач нажмите кнопку ДОБАВИТЬ (в случае )бходимости продолжить работу в данном окне) или кнопку ГОТОВО (для сохранения данных и фытия окна). 5.2.4. Запустите аналитическую сессию автоматического анализатора MagnoLIA согласно 'руководству по эксплуатации. 5.2.5. Программа прибора позволяет автоматически выполнить все стадии анализа для набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» без вмешательства пользователя. 5.3. Результаты 5.3.1. По окончании аналитической сессии перейдите в меню КАЛИБРОВКА. В верхней левой части экрана выберите необходимый тест из предложенного списка (CMVGAV). Затем в верхней правой части экрана выберите необходимый лот калибровочного набора для данного теста. Ниже будет отображена информация о выбранной калибровке: - № по порядку; - валидность выбранной калибровки; ■ дата проведения анализа; > значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 2. Для получения более подробной информации о выбранной калибровке, нажмите кнопку КАЛИБРОВОЧНАЯ КРИВАЯ В открывшемся окне будет отображена расширенная информация о калибровке: - сообщение об успешном завершении калибровки; - дата калибровки; - срок годности калибровки; - информация о калибровочном наборе (тест, серия (лот), номер набора (№), срок годности набора); - значение аналитического сигнала для Калибратора 1; - значение аналитического сигнала для Калибратора 2; - схема с изображением заданных и полученных значений. Синим цветом обозначены данные, закодированные в штрих-коде. Зеленым цветом обозначены данные, полученные при калибровке, которые удовлетворяют заявленным критериям. Красным цветом обозначены данные, полученные при калибровке, которые не удовлетворяют заявленным критериям. 6. ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ 6.1. Транспортирование наборов должно производиться всеми видами крытого транспорта при температуре от + 2 до + 8 °С. 6.2. Транспортирование изделий при температурах от + 2 до + 8 ®С должно производиться в ёмкостях или при помощи холодильных установок, обеспечивающих регламентированный температурный режим. 6.3. Допускается транспортирование наборов при температуре до +25 °С не более 15 суток, в том числе при температуре +37°С не более 1 суток. 6.4. Наборы, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 6.5. Срок годности наборов - 12 месяцев от даты производства. op реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» 8