Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу "MagnoLIA ЦМВ IgG авидность" по ТУ 21.20.23-488-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^iHagnoLIA ЦМВ IgG авидность» «УТВЕРЖДАЮ» ьный директор пания Алкор Био» Полынцев Д.Г. То 20^г. РШСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21,20.23-488-98539446-2019 --- стр. 2 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для иммунохеми люминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-488- 98539446-2019 предназначен для качественного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА) крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». Набор «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» предназначен для использования совместно с медицинским изделием (далее МИ) «Набор реагентов для калибровки MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2050101, 2050105) и/или «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490- 98539446-2019 (Россия, производитель ООО «Компания Алкор Био», кат № 2050201, 2050205, 2050210). 1.2. Цитомегаловирус (ЦМВ) представляет собой вирус икосаэдрической формы, 180 - 250нм в диаметре, принадлежит к семейству герпесвирусов. Вирус оказьшает цитопатический эффект, увеличивая размеры клетки-хозяина за счет цитоплазматических и ядерных включений. В настоящее время цитомегаловирус признан основным биологическим агентом, который приводит к врожденным аномалиям вследствие внутриутробной инфекции. Около 2% беременных женщин подвергаются первичной инфекции или реинфекции. 10 - 20% новорожденных детей с врожденной ЦМВ-инфекцией имеют выраженные признаки нарушения центральной нервной системы. Врожденная инфекция также может быть следствием эндогенной реактивации вируса в организме беременной женщины. В последнее время ЦМВ определяют как основную причину осложнений при трансплантации органов, особенно при трансплантации почки. Обычно ЦМВ-инфекция протекает бессимптомно. Антитела IgG вырабатываются организмом через несколько недель после первичного инфицирования, могут персистировать в крови длительное время. Присутствие антител IgG показывает, что пациент был инфицирован ЦМВ в прошлом, но уровень реактивности не позволяет установить, как давно произошло инфицирование. Если первичная инфекция должна быть исключена, образцы реактивные по IgG к ЦМВ должны быть проверены на IgM и авидность IgG. Положительный результат на IgM к ЦМВ в совокупности с низкой авидностью IgG является показателем первичной ЦМВ-инфекции. Таблица 1 IfMagnoLIA ЦМВ IgG авидность» ЦМВ IgG ЦМВ IgM ЦМВ IgG авидность Интерпретация результатов Нереактивный (отрицательный) Нереактивный (отрицательный) • Нет инфекции Нереактивный (отрицательный) Реактивный (положительный) Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец через 2-3 недели после первого и протестировать на ЦМВ IgG и ЦМВ IgM. Если в результате повторного исследования получен результат: ЦМВ IgM -Реактивный (положительный), ЦМВ IgG -Реактивный (положительный), то необходимо данный образец проверить на ЦМВ IgG авидность для установления текущего инфицирования. Реактивный (положительный) Нереактивный (отрицательный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. --- стр. 3 --- lagnoLIA ЦМВ IgG авидность» /' Реактивный Г| (положительный) Реактивный (положительный) Низкоавидный Возможна острая инфекция. Необходимо взять новый образец для повторного исследования с помощью альтернативного метода, на предмет обнаружения IgM антител, IgG антител и определения IgG-авидности, с целью подтверждения статуса пациента. Реактивный (положительный) Реактивный (положительный) Высокоавидный Инфицирование произошло более 4 месяцев назад. Давняя инфекция. 1.3. Функциональное назначение набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» при совместном применении с «Набором реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» и/или «Набором реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» - определение авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у беременных женщин; для уточнения сроков инфицирования и дифференциации текущей и перенесенной инфекции. 1.4. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. 1.5. Набор предназначен только для диагностики in vitro для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог). Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.6. Набор «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» не имеет противопоказаний к применению. 1.7. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1. Анализ Набор «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» состоит из двух отдельных тестов, в которых использован вариант двухстадийного твердофазного иммунохимического анализа. Индекс авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в образце рассчитывается на основе сигналов хемилюминесценции обоих тестов. Для его реализации использован антиген ЦМВ, иммобилизованный на твердой фазе (поверхность парамагнитных микрочастиц), и конъюгат моноклонального антитела G против у-цепи Ig G человека с акридиновой меткой. Во время первой инкубации одна аликвота образца обрабатывается буфером для анализа (тест «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1»), вторая аликвота образца обрабатывается блокирующим буфером, вместо буфера для анализа (тест «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №2»). Если в образце присутствуют специфические иммуноглобулины G (IgG), то во время первой инкубации они взаимодействуют с антигеном ЦМВ. Также во время первой инкубации специфические IgG связываются с антигеном ЦМВ, присутствующим в составе блокирующего буфера. Во время второй инкубации моноклональные антитела к иммуноглобулинам G человека конъюгированные с акридиновой меткой взаимодействуют с образовавшимся ранее комплексом «антиген - антитело» в обоих тестах. --- стр. 4 --- Анализ проводится на автоматическом анализаторе «MagnoLIA» (Россия, ООО «Компания Алкор Био»). Компоненты набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» (парамагнитные микрочастицы, буфер для анализа (аналитический водно-солевой раствор), блокирующий буфер и конъюгат анти- hlgG с акридиновой меткой), калибраторы и/или контроля, и предварительно разведенные в 10 раз' (анализатором или вручную) исследуемые образцы сыворотки или плазмы крови человека дозируются в реакционные кюветы прибора. После каждой инкубации кюветы помещаются в магнитное поле для промывки микрочастиц и удаления компонентов реакционной среды, не связавщихся с твердой фазой. По окончании анализа, после промывки, кювета перемещается в блок считывания, и в нее автоматически дозируются «Претриггер» и «Триггер». При окислении метки под действием триггеров происходит излучение фотонов, которое фиксируется встроенным хемилюминометром. Интенсивность сигнала (измеренная в относительных световых единицах (relative light unit, RLU) прямо пропорциональна количеству специфических иммуноглобулинов G. Величина индекса авидности рассчитывается на основании отношения сигнала хемилюминесценции образца, обработанного блокирующим буфером (результат теста «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №2»), и сигнала хемилюминесценции того же образца, обработанного буфером для анализа (результат теста «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1»). Анализатор самостоятельно выполняет следующие действия: • разводит анализируемые образцы в 10 раз буфером для разведения образцов; • выделяет (или определяет) для проведения анализа две кюветы; • вносит в одну реакционную кювету суспензию парамагнитных микрочастиц и буфер для анализа (тест «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1»), в другую реакционную кювету - суспензию парамагнитных микрочастиц и блокирующий буфер (тест «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №2»); • вносит в каждую инкубационную среду по 50 мкл образцов/калибраторов/контролей; • инкубирует заполненные реакционные кюветы в течение 20 минут при плюс 37®С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционные кюветы и суспензию парамагнитньпс микрочастиц; • вносит в реакционные кюветы конъюгат с акридиновой меткой; • инкубирует заполненные реакционные кюветы в течение 20 минут при +37 °С с периодическим перемешиванием; • промывает промывочным раствором реакционные кюветы и суспензию парамагнитных микрочастиц; • добавляет к микрочастицам претриггер и триггер и фиксирует уровень сигнала хемилюминесценции; • рассчитывает индексы позитивности и авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в анализируемых образцах; • информирует о полученном результате. 2.1.2. Калибровка Значения сигналов хемилюминесценции в кюветах, содержащих калибраторы («Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489-98539446-2019, Россия, ООО «Компания Алкор Био»), полученные в тесте «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1», а также индекс авидности специфических иммуноглобулинов G калибратора 2 используются в качестве опорных точек. На основе данных точек происходит корректировка порогового значения сигнала ?MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» ^ Полная информация о разведении образцов описана в п.6, данной инструкции 4 --- стр. 5 --- хемилюминесценции для определения индексов позитивности анализируемых образцов и расчёта их индексов авидности относительно данных, закодированных в памяти прибора. Индекс авидности специфических иммуноглобулинов G рассчитывается только для анализируемых образцов с индексом позитивности более 1. 2.1.3. Контроль качества анализа Индекс позитивности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу, определенный в контролях («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23- 490-98539446-2019, Россия, ООО «Компания Алкор Био») в ходе анализа (в тесте «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1»), должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Индекс авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу, определенный в контролях («Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019, Россия, ООО «Компания Алкор Био»), должен попадать в допустимый диапазон определения, указанный в паспорте и закодированный в штрих-коде. Данные соотношения используется в рутинном контроле качества анализа для подтверждения правильности вьшолнения измерений. 2.2. Состав и комплектация набора В состав набора входят два специализированных картриджа^, маркированных «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1» и «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №2». В разных отсеках картриджа, маркированного «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1», размещены следующие компоненты: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл; ■ конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А* *). Жидкость, 10 мл; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл. В разных отсеках картриджа, маркированного «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность Х92», размещены следующие компоненты; - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл; - блокирующий буфер (ББ). Жидкость, 2,5 мл. Набор рассчитан на 50 определений авидности (100 тестов), при использовании всего объёма основных компонентов одновременно (кат. №2050000). В комплект поставки набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. Количество и комплектность поставки набора определяется заказчиком. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ. 3.1. Аналитическая специфичность Определяется как способность теста обнаруживать только иммуноглобулины G к цитомегаловирусу в присутствии интерферирующих и перекрестно-реагирующих факторов в исследуемом материале. Установлено в соответствии с модифицированным протоколом ЕР7^ и ЕРЗ?'^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов), что повышение концентрации гемоглобина до 10 г/л. fMagnoLIA ЦМВ IgG авидность» ^Габаритныеразмеры картриджа(ДШВ) :170ммх17,5ммх49,8мм ^ CLSI. Interference Testing in Clinical Chemistry. 3rd ed. CLSI guideline EP7. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. * Clinical and Laboratory Standards Institute. Supplemental Tables for Interference Testing in Clinical Chemistry. 1st ed. CLSI Supplement EP37. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. 5 --- стр. 6 --- 'MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» билирубина (конъюгированного) до 475 мкмоль/л, билирубина (неконъюгированного) до 684 мкмоль/л, триглицеридов до 17 ммоль/л или сывороточного альбумина до 60 г/л в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. Наличие антикоагулянтов (цитрат натрия 3,2%, литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, КгЭДТА, КзЭДТА) в пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность». Антитела к вирусу краснухи, Т. gondii, вирусу Эпщтейна-Барр, вирусу простого герпеса 1 и 2 типа, сифилису, ревматоидный фактор и пробы беременных женщин не имеют перекрестной реактивности в анализе при применении набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность». 3.2. Прецизионность Прецизионность определена с использованием набора реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», образцов сыворотки и плазмы крови человека в соответствии с модифицированным протоколом ЕР05-АЗ^ CLSI (Института клинических и лабораторных стандартов): 2 постановки в день в течение 20 дней 2 повтора для каждого образца (п = 80). Были получены следующие результаты: Таблица 2 Среднее Образец п значение Индекса Повторяемость Промежуточная прецизионность авидности IgG к ЦМВ, % СО ВА КВ, % СО МА КВ, % Контроль 1, серия EOOl 80 87,60 6,22 7,1 8,15 9,3 Контроль 2, серия EOOl 80 76,13 5,47 7,2 6,34 8,3 Сыворотка 1 80 17,16 0,51 3,0 0,83 4,9 Сыворотка 2 80 34,50 2,47 7,2 2,69 7,8 Сыворотка 3 80 80,09 4,68 5,8 7,09 8,9 Сыворотка 4 80 89,90 5,38 6,0 8,03 8,9 Плазма КЗ ЭДТА 1 80 17,83 1,50 8,4 1,50 8,4 Плазма КЗ ЭДТА 2 80 36,36 1,82 5,0 2,31 6,3 Плазма КЗ ЭДТА 3 80 76,09 7,47 9,8 9,61 12,6 Плазма КЗ ЭДТА 4 80 88,04 7,40 8,4 8,17 9,3 Плазма К2 ЭДТА 1 80 17,93 1,05 5,8 1,81 10,1 Плазма К2 ЭДТА 2 80 34,38 2,45 7,1 2,53 7,3 Плазма К2 ЭДТА 3 80 76,14 6,40 8,4 7,70 10,1 Плазма К2 ЭДТА 4 80 89,61 7,84 8,8 8,03 9,0 Плазма литиевая соль гепарина 1 Плазма литиевая соль гепарина 2 Плазма литиевая соль 80 80 17,83 1,40 7,8 1,62 9,1 34,68 1,72 5,0 2,70 7,8 80 79,14 7,56 9,5 9,37 11,8гепарина 3 Плазма литиевая соль 80 88,96 5,33 6,0 9,02 10,1гепарина 4 ® CLSI. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures; Approved Guideline—^Third Edition. CLSI document EP05-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014