Набор реагентов для контроля качества анализа "MagnoLIA ЦМВ IgG авидность" по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ^Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» «УТВЕРЖДАЮ» Т^еральный директор ООО^Жомпааня Алкор Био» ПЙьшцев Д.Г. 20^ г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23- 490-98539446-2019 предназначен для подтверждения правильности выполнения измерений при качественном определении авидности иммуноглобулинов G (IgG) к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме (цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, Кг ЭДТА, Кз ЭДТА)' крови человека методом хемилюминесцентного иммуноанализа на парамагнитных микрочастицах, с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA». «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23- 490-98539446-2019 применяется совместно с МИ «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» и «Набор реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-489-98539446-2019. Подтверждение правильности выполнения измерений с помощью «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» должно выполняться в каждой аналитической сессии. При продолжительности сессии более суток, определение индекса позитивности и индекса авидности в Контролях из «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» должно быть проведено повторно по истечении 24 часов от начала сессии. Если результат анализа хотя бы одного Контроля выходит за пределы установленного диапазона, набор ^ Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты цитрат натрия (3,2%), литиевая соль гепарина, натриевая соль гепарина, К2 ЭДТА, КЗ ЭДТА, подтверждена на 25 отрицательных образцах по концентрации IgG к цитомегаловирусу и 25 положительных образцах по концентрации IgG к цитомегаловирусу с разными индексами авидности иммуноглобулинов IgG к цитомегаловирусу каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность». --- стр. 2 --- /основных реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» должен быть заново откалиброван с / использованием «Набора реагентов для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность». I 1.2. Функциональное назначение МИ «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», «Набора реагентов I для калибровки «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», «Набора реагентов для контроля качества анализа I «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» при совместном применении - определение авидности I иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека, в том числе у I беременных женщин; для уточнения сроков инфицирования и дифференциации текущей и У перенесенной инфекции. I 1.3. Область применения набора - клиническая лабораторная диагностика. ' 1.4. Набор предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог) Исследования проводят в клинико-диагностических лабораториях, областных, городских или районных, государственных или частных больницах и других ЛПУ. 1.5. МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 не имеет противопоказаний к применению. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 представляет собой два контроля, с известными значениями и допустимыми диапазонами определения Индекса позитивности IgG к цитомегаловирусу и Индекса авидности IgG к цитомегаловирусу в простой матрице (ГОСТ Р 53133.3-2008) и аттестованные по внутренней методике предприятия^ относительно Первого Международного стандарта на иммуноглобулины G к цитомегаловирусу (1st WHO International Standard for detection of IgG antibodies to Cytomegalovirus (anti-CMV IgG), PEI, Германия (code 136616/17). Определение Индекса позитивности и Индекса авидности IgG к цитомегаловирусу, содержащихся в Контролях «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность», позволяет оценивать правильность и воспроизводимость результатов качественных лабораторных исследований этого аналита в образцах сыворотки и плазмы крови пациентов. Полученные в аналитической сессии результаты сравниваются с допустимыми диапазонами определения Индекса позитивности и Индекса авидности IgG к цитомегаловирусу, указанными в паспорте к набору и закодированными штрих-кодом на коробке набора реагентов. Если результат анализа хотя бы одного Контроля из МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 выходит за пределы установленного диапазона, набор основных реагентов «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» должен быть заново откалиброван. Правильность выполнения каждой калибровки необходимо подтверждать измерениями Индекса позитивности и Индекса авидности IgG к цитомегаловирусу в Контролях. Затем следует повторить анализ, используя новые аликвоты исследуемых образцов. Допускается проведение калибровки и контроля качества в выделенной сессии или в сессии вместе с образцами. вабор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» Основана на ГОСТ 53133.3-2008, 53133.1-2008, ГОСТ Р ИСО 5725-2, ГОСТ ISO 17511-2011. 2 --- стр. 3 --- Вариация результатов, полученных при исследовании Индекса авидности IgG к ^дитомегаловирусу в контрольных сьгооротках «Набора реагентов для контроля качества анализа UMagnoLIA ЦМВ IgG авидность» методом хемилюминесцентного иммуноанализа на микрочастицах с использованием автоматического анализатора «MagnoLIA», подобна результатам, получаемым при исследованиях этими методами человеческой сыворотки и плазмы крови человека. 2.2. Состав и комплектация. В состав «Набора реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» входят следующие компоненты: - контроль 1 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий иммуноглобулины G к цитомегаловирусу (допустимые диапазоны определения значений Индекса позитивности Ig G к цитомегаловирусу и Индекса авидности Ig G к цитомегаловирусу указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 2 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль 1»; - контроль 2 на основе водно-солевого раствора с белковым стабилизатором и консервантом, содержащий иммуноглобулины G к цитомегаловирусу (допустимые диапазоны определения значений Индекса позитивности Ig G к цитомегаловирусу и Индекса авидности Ig G к цитомегаловирусу указаны в паспорте и закодированы штрих-кодом на коробке набора реагентов). Жидкость, 2 мл, 1, 5 или 10 флаконов^ (в зависимости от варианта исполнения, см. Таблицу 1), маркирован «Контроль 2». Каждый флакон рассчитан на 20 определений при постановке в монопликатах. Таблица 1 w6op реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» Вариант исполнения, кат. № Внешний вид компонента Название компонента Контроль 1 Контроль 2 2050201 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 1 шт. 1 шт. 2050205 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 5 шт. 5 шт. 2050210 Прозрачная или мутная жидкость от бесцветного до желтого цвета 10 шт. 10 шт. В комплект поставки МИ «Набор реагентов для контроля качества анализа «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность» по ТУ 21.20.23-490-98539446-2019 входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 3. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 3.1. Потенциальный риск применения набора - класс 26 (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ №4н от 06.06.2012 г.). 3.2. Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СанПиН3.3. 3.3686-21. 3.4. 3.5. назначению Допускать к работе с набором только специально обученный персонал Перед началом работы ознакомиться с инструкцией и применять набор строго по Габаритные размеры флакона (ДВ): 16Д5мм х 36мм; крышки (ДВ): 16,2ммх 12,5мм