Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- R-OPTICS ООО «Эр Оптике» 123458, г. Москва, ул. ул. Твардовского, д.8, пом. I, коми. в,1,2Ъ,25 +7 (495) 780-92-55 /56/59 info@r-optics.ru www.r-optics.ru ИНН/КПП 7707309420 / 773401001 УТВЕРЖДАЮ Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001- 58725328-2021, в вариантах исполнения Паспорт --- стр. 2 --- Оглавление 1. Комплектность.....................................................................................................................................3 2. Основные технические данные......................................................................................................4 3. Гарантии изготовителя.....................................................................................................................7 4. Свидетельства о приёмке.................................................................................................................8 5. Сведения об упаковке.........................................................................................................................8 6. Запуск изделия в эксплуатацию.....................................................................................................8 7. Сведения по эксплуатации и хранению.......................................................................................8 8. Сведения о консервации...................................................................................................................9 9. Сведения о рекламациях..................................................................................................................9 Талон № 1,2..............................................................................................................................................10 --- стр. 3 --- 1.КОМПЛЕКТНОСТЬ Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001- 58725328-2021, в вариантах исполнения (в дальнейшем - изделие) предназначенный для установки или размещения офтальмологического медицинского оборудования и/или инструментов, предназначенных для обследования/лечения пациента в лечебно профилактических учреждениях. Регулирование высоты для оптимального позиционирования размещённого оборудования и/или инструментов относительно пациента задаётся при помощи встроенного электропривода. Область применения - изделие применяется в условиях лечебных, лечебнопрофилактических медицинских учреждениях офтальмологического профиля. Потребители и потенциазьные пользователи - средний и старший медицинский персонал медицинских учреждений. Комплект поставки медицинского изделия «Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021. в вариантах исполнения» в составе: Варианты исполнений: 1. Вариант исполнения «SMART А 1.1»: 1.1. Столешница SMART А1.1 - 1 шт.; 1.2. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления - 1 шт.; 1.3. Основание SMART А1.1 - 1 шт.: 1.4. Колёса в комплекте - 4 шт.; 1.5. Сетевой кабель - 1 шт.; 1.6. Опора колёсная - 4 шт.; 1.7. Винт 8Т2,9х19-2шт.; 1.8. Винт ST6,3x32- 4 шт.; 1.9. Винт М6х16 - 4 шт.; 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 1.11. Паспорт - 1 шт. 2. Вариант исполнения «SMART А1.2»: 2.1. Столешница SMART А1.2 - 1 шт.; 2.2. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления -1 шт.; 2.3. Основание SMART А1.2 - 1 шт.; 2.4. Колёса в комплекте ■ 4 шт.; 2.5. Сетевой кабель -1 шт.; 2.6. Опора колёсная - 4 шт.; 2.7. Винт ST2,9xl9 - 2 шт.; 2.8. Винт ST6,3x32- 4 шт.; 2.9. Винт М6х16- 4 шт.; 2.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 2.11. Паспорт - 1 шт. 3. Вариант исполнения «SMART А1.3»: 3.1. Столешница SMART А1.3 - 1 шт.; 3.2. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления - 1 шт.; 3.3. Основание SMART А 1.3 - 1 шт.; 3.4. Колёса в комплекте - 4 шт.; 3.5. Сетевой кабель -1 шт.; 3.6. Опора колёсная - 4 шт.; 3.7. Винт ST2,9xl9 - 2 шт.; 3.8. Винт ST6,3x32- 4 шт.; 3.9. Винт М6х16- 4 шт.; 3.10. Руководство по эксплуатации -1 шт.; 3.11. Паспорт - 1 шт. --- стр. 4 --- 4. Вариант исполнения «SMART А 1.4»; 4.1. Столешница SMART А1.4 - 1 шт.; 4.2. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления - 1 шт.; 4.3. Основание SMART А1.4 - 1 шт.; 4.4. Колёса в комплекте - 4 шт.; 4.5. Сетевой кабель -1 шт.; 4.6. Опора колёсная - 4 шт.; 4.7. Винт ST2,9xl9 - 2 шт.; 4.8. Винт ST6,3x32- 4 шт.; 4.9. Винт М6х16- 4 шт.; 4.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4.11. Паспорт - 1 шт. 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 2.1. Изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1, комплекту конструкторской документации и настоящим техническим условиям. Общий вид вариантов исполнения изделий и их составных элементов приведён в приложении А. 2.2. Изделие, во всех вариантах исполнения должно, работать от однофазной сети переменного тока, напряжением 220±22 В, частотой 50 Гц. 2.3. Потребляемая изделием мощность, вне зависимости от варианта исполнения, должна быть не более 110 В А. 2.4. На панели подъёмной стойки должны располагаться двойная розетка для подключения приборов. Максимальная выходная мощность розетки составляет 2кВт. Выходное напряжение розеток должно быть 220±22 В с частотой 50 Гц 2.5. В изделии должен применятся плавкий предохранитель обладающий следующими характеристиками: напряжение срабатывания - 250 В; ток срабатывания - 2 А; скорость срабатывания - 1,7 с. 2.6. Допустимая динамическая нагрузка колесо - 50 кг. 2.7. Усилие перемещения изделия с разблокированными фиксирующими стопорами при максимальной нагрузке должно быть не менее 95Н. Усилие перемещения изделия с разблокированными фиксирующими стопорами без нагрузки должно быть не менее ЗОН. 2.8. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок применяемая во всех вариантах исполнения должна обладать характеристиками, указанными в таблице 2. Параметр и характеристика Значение Максимальная нагрузка на стол, не более кг 85 Скорость подъёма столешницы (без нагрузки), мм/с 26±10% Скорость опускания столешницы (без нагрузки), мм/с 28±10% 2.9. Габаритные размеры 2.9.1. Габаритные размеры изделия (в сборе) в каждом варианте исполнения должны соответствовать указанным в таблице 3. Таблица 3 - Габаритные размеры изделия в зависимости от варианта исполнения Вариант Габаритные размеры в Габаритные размеры при максимально --- стр. 5 --- исполнения сложенном состоянии, мм поднятой столешнице, мм SMART А 1.1 600x400x655 ± 10 600x400x935+ 10 SMART А 1.2 600x500x655 ± 10. 600x500x935+ 10 SMART А1.3 800х400х 655±10 800x400x935+ 10 SMART А 1.4 1000x500x655+ 10 1000x500x935+ 10 2.9.2. Габаритные размеры столешницы в зависимости от вариантов исполнения, должны соответствовать указанным в таблице 4. Таблица 4 - Габаритные размеры столешницы в зависимости от вариантов исполнения SMART А1.1 SMART А 1.2 SMART А 1.3 SMART А 1.4 Габаритные размеры столешницы, мм 600x400x25+5 600x500x25+5 800x400x25+5 1000x500x25+5 2.9.3. Габаритные размеры стойки подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления, для всех вариантов исполнения должны соответствовать: - в сложенном состоянии: 330х170х537±10 мм.; - максимальная длина выхода штока: 280±10мм. 2.9.4. Габаритные размеры основания в зависимости от вариантов исполнения, должны соответствовать указанным в таблице 5. SMART А 1.1 SMART А1.2 SMART А 1.3 SMART А1.4 Г абаритные размеры основания, мм 600x400x50+5 600x400x50+5 700x500x50+5 700x500x50+5 2.9.5. Габаритные размеры колёс для всех вариантов исполнения должны соответствовать: - внешний диаметр колеса 65 ± 2 мм.; - ширина протектора 40 ± 2 мм.; - общая высота 68 ± 2 мм.; - размеры нажимной поверхности стопора тормоза 46x25 ± 0,5 мм.; - диаметр вращения вокруг оси крепления к основанию изделия 154 ± 4 мм. 2.9.6. Длина сетевого кабеля должна быть 1800 ± 10 мм. 2.9.7. Габаритные размеры опоры колёсной: - длина 45 ± 1 мм.; - максимальная ширина 12 ± 1 мм.; - диаметр посадочной части для колеса 9 ± 0,1 мм. 2.9.8. Колесо должно крепиться к основанию всех вариантов исполнения изделия, опорой колёсной имеющих следующие характеристики: - посадочный диаметр - 10+1 мм.; - общая длина не более - 48 мм.; - вид резьбы - М 10. 2.9.9. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления должна крепится к основанию всех вариантов исполнения, винтами ST6,3x32 имеющими следующие характеристики: - длина резьбовой части не более - 32мм.; - вид резьбы - Мб. 2.9.10. Столешницы всех вариантов исполнения должны крепится к стойке подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления, винтами М6х16 имеющими следующие характеристики: - длина резьбовой части не более - 16мм.; --- стр. 6 --- - вид резьбы - Мб. 2.9.11. Крепление панели кнопок управления к столешницам всех вариантов исполнения, должно обеспечиваться при помощи винта ST2,9xl9 имеющих следующие характеристики: - длина резьбовой части не более - 19 мм.; - диаметр резьбовой части -3 мм. 2.10. Масса 2.10.1. Масса изделия в сборе в зависимости от варианта исполнения стола (в сборе) должна соответствовать указанной в таблице 6. SMART А1.1 SMART А 1.2 SMART А1.3 SMART А 1.4 Масса стола (в сборе), кг 25,4 ±2 26,6 ± 2 29,3± 2 33,2 ±2 2.10.2. Масса столешницы в зависимости от вариантов исполнения должна соответствовать указанной в таблице 7. SMART А1.1 SMART А1.2 SMART А1.3 SMART А1.4 Масса столешницы, кг 5,3 ± 0,5 6,6 ± 0,5 7,1±0,5 11 ±0,5 2.10.3. Масса стойки подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления, для всех вариантов исполнения должны соответствовать - 10,5± 0,5 кг. 2.10.4. Масса основания в зависимости от варианта исполнения, должна соответствовать указанным в таблице 8. Таблица 8 - Масса основания в зависимости от вариантов исполнения SMART А1.1 SMART А1.2 SMART А 1.3 SMART А1.4 Масса основания, кг 9,5±1 9,5±1 11,6±1 11,6±1 2.10.5. Масса колёса для всех вариантов исполнения должна быть 100 ±5г. 2.10.6. Масса опоры колёсной 26±2г. 2.10.7. Масса винта ST2,9x 19 не более 1г. 2.10.8. Масса винта ST6,3x32 не более 9г. 2.10.9. Масса винта Мбх 16 не более 5г. 2.10.10. Максимально допустимое время установления рабочего режима изделия после включения должно быть не более 5 с. 2.10.11. Время непрерывной работы изделия от сети питания переменного тока должно быть не менее 8 ч. 2.10.12. Наружные поверхности изделия, должны быть устойчивы к многократной дезинфекции по МУ-287-113, при протирании 3% раствором перекиси водорода. 2.10.13. Металлические и неметаллические неорганические покрытия должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.301 для условий эксплуатации 1 по ГОСТ 15150. 2.10.14. Лакокрасочные покрытия должны соответствовать ГОСТ 9.032 для условий эксплуатации УХЛ 4.2 по ГОСТ 9.104, наружные поверхности должны иметь покрытия не ниже IV класса по ГОСТ 9.032. 2.10.15. По устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации изделие должно соответствовать исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2.10.16. По устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании изделие должно соответствовать группе 5 по ГОСТ 15150. а при длительном хранении в упаковке - условиям хранения 1 по ГОСТ 15150. 2.10.17. По устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444 для группы изделий 2. 2.10.18. По устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 51908 для условий транспортирования Л. 2.10.19. Средняя наработка на отказ должна составлять не менее 22000 ч. --- стр. 7 --- 2.10.20. Изделие в зависимости от возможных последствий отказа, соответствует классу В ГОСТ Р 50444. Критерий отказа - невозможность выполнения изделием своих функциональных характеристик отображённых в п 1.1.8 настоящих технических условий. 2.10.21. Средний срок службы должен быть не менее 5 лет при средней интенсивности эксплуатации аппарата 8 часов в сутки. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления изделия путём ремонта. 3. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих ТУ при условии соблюдения условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящими ТУ. Гарантийный срок хранения изделия - 12 месяцев с даты изготовления. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. В течение гарантийного срока производитель бесплатно устраняет неисправности производственного характера, при этом обслуживание может потребовать временной приостановки работы изделия. Обслуживание не включает в себя: Ремонт или замену изделия, необходимость которых возникла в результате несоблюдения правил и условий его эксплуатации; Ремонт или замену изделия, необходимость которых возникла в результате несчастного случая или аварии; бедствия (включая, но не ограничиваясь, пожар, наводнение, землетрясение, действия воды, ветра и молний); неправильной транспортировки. Нарушение правил, эксплуатация изделия может привести к полному или частичному выходу его из строя. Гарантии производителя осуществляются при соблюдении следующих условий: Изделие должно эксплуатироваться оператором, прощедшим обучение работе и внимательно изучившим и руководство по эксплуатации. Техническое обслуживание осуществляется сертифицированными инженера.ми. Производитель не несёт ответственности за любой ущерб, причинённый в результате неправильного использования, или в случае если будет установлено, что они возникли вследствие нарушения условий эксплуатации, транспортировки, хранения. Ввод изделия в эксплуатацию и техническое обслуживание производится специалистами предприятия-изготовителя или специалистами сервисных организаций, прошедшими обучение и имеющими сертификат ООО «АйТи МЕД» или ООО «Эр Оптике». Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности использования изделия. При возникновении гарантийного случая требующего отправки медицинского изделия производителю, потребитель заполняет гарантийный талон в паспорте изделия. Гарантийный срок продляется на время ремонта изделия. В случае возникновения проблем с эксплуатацией медицинского изделия следует обратится к представителям предприятий: ООО «АйТи МЕД»: ООО «Эр Оптике»: Адрес 123592. г. Москва, ул. Кулаков, д. 20, Адрес 123458, г. Москва, ул. ул.Твардовского, стр. 1А, пом. V, коми. 10,11; д.8, пом. I. коми. 6,7,23,25 --- стр. 8 --- Гел.:+ (495) 780-92-24; Факс: +7(495) 780-92-24; E-mail: mailto:info@itmed.su Тел.: +7(495) 780-92-5; +7(495) 780-92-56: Факс: +7(495)780-92-57; E-mail: info@r-optics.ru I 4. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328- 2021, в варианте исполнения SMART А1 заводской номер_________ ^ соответствует техническим условиям ТУ 32.50.30-001-58725328-2021 и признан годным для эксплуатации. Дата приемки ___________________ МП подпись лица, ответственного за приемку 5. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328- 2021. в варианте исполнения SMART А1._ заводской номер ___________________ Упакован согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. Дата упаковки ________________________________ У паковщик _________________( ) подпись 6. ЗАПУСК ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328- 2021, в варианте исполнения SMART А1._ заводской номер ___________________ введен в эксплуатацию____________________________ место эксплуатации анализатора гг>смжд.шочных работ подшкк .wua. ооокспляоосго шскомаплкч 7. СВЕДЕНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЮ 7.1 Условия эксплуатации - температура окружающего воздуха - +10 - +35 *^С - номинальное значение относительной влажности при температуре + 25^С - 80% - атмосферное давление - 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) --- стр. 9 --- i 7.2 Условия хранения - температура окружающего воздуха - +5 - +40 - номинальное значение относительной влажности при температуре + 25*^С - 80% - атмосферное давление - 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.) В случае транспортировки анализатора при отрицательных температурах, перед вводом в эксплуатацию анализатор необходимо выдержать при комнатной температуре в течение 24-х часов. 8. СВЕДЕНИЯ О КОНСЕРВАЦИИ Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328- 2021, в варианте исполнения SMART А1._ заводской номер ___________________ заводской номер_ подвергнут консервации место консервашш анализатора согласно требованиям, предусмотренным конструкторской документацией. ( ) д т консервации подпись ,Duia, oevtuecTMOouKro коксерввиню 9. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ В случае отказа изделия или неисправности его в период действия гарантийных обязательств, а также обнаружения некомплектности при его первичной приемке владелец изделия должен направить в адрес предприятия-изготовителя изделие со следующими документами: - Заявка на ремонт (замену). - Дефектная ведомость. - Гарантийный талон. --- стр. 10 --- § § E OOs (N 5 <NО 5 OO ^ tnp? I H•e-0 3S la 1a.оЮscxc и h S i « ^ I 3S0 2 P l 1 -3 2« S-Q. 2о ^-IV «в^ X оо о о*Г) « (N J m ^ >> < Н Н о o ' < сл >5IS X 2(U о со е- U _§_ < СЛ КX XWX =:осоX (L> нXed Xсхed03 f-Xо ро > х Sип о “ U сл 5 ООО «эр Оптике» Россия, 123458, г. Москва, ул. ул. Твардовского, д.8, пом. I, коми. 6,7,23,25 . ТАЛОН № 1 на гарантийный ремонт: Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021, в варианте исполнения SMART А1._ зав. номер __________, введенного в эксплуатацию дата инсталляции Владелец анализатора и его адрес Характер неисправности: и, Ч У подпись владе.тьца аиа.1изатора нзао Э«ао >х “ X g о * C N аЕ сч ?к ^ 2 ^ 5о 0 0 -о ^ ^ о н о ■ в * оо СП ЗХ О 2X C Nсх СП ю - g =:о г н Н и Di^ < нX о г о Q. )Х 2 X )Х XнX cd О.Cd U Cd < Н0^< сл 2 те оо X )Х 2 оX C l. X d> ? X<1>о О X X ч >x н о X зао CJ э- X Q.Cd a s dо03Cdс; CO О № НXо 2IUо.C dX X< uXtacdaX ООО « эр Оптике» Россия, 123458, г. Москва, ул. ул. Твардовского, д.8. пом. I, коми. 6,7,23,25 . ТАЛОН № 1 на гарантийный ремонт: Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021, в варианте исполнения SMART А1._ зав. номер __________, введенного в эксплуатацию дата инсталляции Владелец анализатора и его адрес Характер неисправности: подпись владельца анализатора 10 --- стр. 12 --- R-OPTICS ООО «эр Оптике» 123458, г. Москва, ул. ул. Твардовского, Д.8, пом. I, коми. 6,7,23,25 +7 (495) 780-92-55 /56/59 info@r-optics.ru www.r-optics.ru ИНН/КПП 7707309420 / 773401001 УТВЕРЖДАЮ РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328- 2021, в вариантах исполнения Версия № 1.2. от 12.10.22. --- стр. 13 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия................................................................................................3 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия.............................................3 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем ........................................3 4. Классификация медицинского изделия.............................................................................................3 5. Перечень показаний и противопоказаний, требования необходимые для работы ..................3 6. Требования к совместно применяемым медицинским изделиям.................................................4 7. Техническое описание, параметры и характеристики изделия....................................................4 7.1. Общая конструкция и изображение изделия......................................................................................4 7.2. Параметры и характеристики медицинского изделия...................................................................10 8. Комплектность.......................................................................................................................................12 9. Упаковка..................................................................................................................................................13 10. Маркировка..............................................................................................................................................14 11. Указания по применению и меры предосторожности ...................................................................20 11.1. Указания по применению....................................................................................................................20 10.2 Требования к персоналу.....................................................................................................................20 12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности...........................................20 13. Перечень нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие....................................................................................................................................................21 14. Описание программного обеспечения.............................................................................................21 15. Монтаж.....................................................................................................................................................21 15.1. Требования к условиям монтажа........................................................................................................21 15.2. Распаковка, сборка и установка.........................................................................................................22 16. Подключение изделия к сети переменного тока............................................................................22 17. Включение/выключение изделия......................................................................................................22 18. Регулировка высоты столешницы изделия.......................................................................................23 19. Перемещение анализатора после ввода в эксплуатацию .............................................................23 20. Техническое обслуживание и ремонт...............................................................................................23 21. Дезинфекция............................................................................................................................................23 22. Указания по эксплуатации..................................................................................................................24 23. Требования безопасности....................................................................................................................24 24. Утилизация.............................................................................................................................................25 32. Требования к транспортированию и хранению.............................................................................26 33. Зашита окружающей среды................................................................................................................26 34. Срок службы...........................................................................................................................................26 35. Гарантия производителя......................................................................................................................27 --- стр. 14 --- b f Наименование медицинского изделия Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328- 2021, в вариантах исполнения (далее по тексту изделие, медицинское изделие). 2. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия Разработчиком и производителем изделия является: Общество с ограниченной ответственностью «Эр Оптике» (ООО «Эр Оптике») Адрес юридический: 123458, г. Москва, ул. ул. Твардовского, д.8, пом. 1, комп. 6,7,23,25. Адрес производства: «НТЦ «Измеритель», 115280, город Москва, Ленинская Слобода, д.19, стр. 4. Электронная почта: info@r-optics.ru. 3. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено предназначенный для установки или размещения офтальмологического медицинского оборудования и/или инструментов, предназначенных для обследования/лечения пациента в лечебно-профилактических учреждениях. Регулирование высоты для оптимального позиционирования размещённого оборудования и/или инструментов относительно пациента задаётся при помощи встроенного электропривода. Область применения - изделие применяется в условиях лечебных, лечебно-профилактических медицинских учреждениях офтальмологического профиля. Потребители и потенциальные пользователи - средний и старший медицинский персонал медицинских учреждений. 4. Классификация медицинского изделия В зависимости от потенциального риска применения анализатор относится к классу 1, в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОКПД2 -32.50.30.119 Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий - 171720 (Стол для офтальмологических инструментов, с питанием от сети). Вид климатического исполнения - УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 50444. По воспринимаемым механическим воздействиям анализатор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444, по последствиям отказа - к классу В по ГОСТ Р 50444. По режиму работы классифицируется как медицинское изделие, предназначенное для продолжительного режима работы в соответствии с ГОСТ IEC 61010-1. По защите от опасного проникания воды или твердых частиц классифицируется как IPX0 в соответствии с ГОСТ 14254. Потребители и потенциальные пользователи - средний и старший медицинский персонал медицинских учреждений. 5. Перечень показаний и противопоказаний, требования необходимые для работы Показания к применению: - Адаптация, размещение приборов, установленных на столешницу изделия, к конкретным условиям работы при проведении офтальмологических процедур, связанных с диагностикой и лечением пациентов; - Регулирование высоты для оптимального позиционирования размещенного оборудования и/или инструментов относительно пациента. Противопоказания к применению отсутствуют. Требования необходимые для работы изделия: - Медицинский персонал должен использовать средства индивидуальной защиты (резиновые перчатки) во время работы на изделии; Габаритные размеры размещаемых медицинских изделий, приборов на поверхности столешницы не должны выступать за её пределы. --- стр. 15 --- Для предотвращения поломки изделия и возгорания запрещается эксплуатация в случаях: - Отсутствия розеток с заземлением; - Установки изделия в местах хранения химикатов или возможного выделения газов; - Эксплуатации изделия в среде с воспламеняющимися газами; - Размещать на изделии предметы массой больще 85 кг. 6. Требования к совместно применяемым медицинским изделиям Медицинское изделие «Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021 в вариантах исполнения» не имеет конкретного перечня совместно применяемых медицинских изделий. При выборе размещаемых на изделии медицинских инструментов или устройств необходимо учитывать максимально допустимую массу способную выдержать изделие и габаритные размеры столещницы. 7. Техническое описание, параметры и характеристики изделия 7.1. Общая конструкция и изображение изделия Изделие состоит из следующих основных узлов: 1- Столешница; Т 2- Панель кнопок управления; 3- Выключатель; 4- Розетки для подключения внещних 2 приборов; 5- Стойка подъемная с электроприводом; 3 6- Розетка с предохранителем для подключения сети 220В; 7- Основание; 8 - Опора колесная; 9- Колесо с тормозом. ' 7 Рисунок 1 — Схематическое изображение изделия и размещение его составных элементов. Рисунок 2 - Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001- 58725328-2021, вариант исполнения SMART А1.1 --- стр. 16 --- % Рисунок 3 - Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021, вариант исполнения SMART А1.2 Рисунок 4 - Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021, вариант исполнения SMART А1.3 L --- стр. 20 --- Рисунок 15 - Основание для вариантов исполнения SMART А1.1, SMART А1.2 Рисунок 16 - Основание для вариантов исполнения SMART А1.3, SMART А1.4 Of Рисунок 17 - Колесо, опора колёсная Рисунок 18 - Сетевой кабель --- стр. 21 --- 7.2. Параметры и характеристики медицинского изделия 7.2.1. Изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1, комплекту конструкторской документации и настоящим техническим условиям. 7.2.2. Изделие, во всех вариантах исполнения должно, работать от однофазной сети переменного тока, напряжением 220±22 В, частотой 50 Гц. 7.2.3. Потребляемая изделием мощность, вне зависимости от варианта исполнения, должна быть не более 110 В-А. 7.2.4. На панели подъёмной стойки должны располагаться двойная розетка для подключения приборов. Максимальная выходная мощность розетки составляет 2кВт. Выходное напряжение розеток должно быть 220+22 В с частотой 50 Гц 7.2.5. В изделии должен применятся плавкий предохранитель обладающий следующими характеристиками: напряжение срабатывания - 250 В; ток срабатывания - 2 А; скорость срабатывания - 1,7 с. 7.2.6. Допустимая динамическая нагрузка колесо - 50 кг. 7.2.7. Усилие перемещения изделия с разблокированными фиксирующими стопорами при максимальной нагрузке должно быть не менее 95Н. Усилие перемещения изделия с разблокированными фиксирующими стопорами без нагрузки должно быть не менее ЗОН. 7.2.8. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок применяемая во всех вариантах исполнения должна обладать характеристиками, указанными в таблице 1. Таблица 1 - Параметры и характеристики Параметр и характеристика Значение Максимальная нагрузка на стол, не более кг 85 Скорость подъёма столешницы (без нагрузки), мм/с 26±10% Скорость опускания столешницы (без нагрузки), мм/с 28±10% 7.2.9. Габаритные размеры 7.2.9.1. Габаритные размеры изделия (в сборе) в каждом варианте исполнения должны соответствовать указанным в таблице 2. аблица 2 - Габаритные размеры изделия в зависимости от варианта исполнения л *1 Вариант исполнения Габаритные размеры в сложенном состоянии, мм Габаритные размеры при максимально поднятой столешнице, мм SMART А 1.1 600x400x655+ 10 600x400x935+ 10 SMART А1.2 600x500x655+ 10 600x500x935+ 10 SMART А 1.3 800х400х 655+10 800x400x935+ 10 SMART А 1.4 1000x500x655 + 10 1000x500x935+ 10 1.2.92. Габаритные размеры столешницы в зависимости от вариантов исполнения, должны соответствовать указанным в таблице 3. Таблица 3 - Габаритные размеры столешницы в зависимости от вариантов исполнения SMART А 1.1 SMART А1.2 SMART А1.3 SMART Al.4 Габаритные размеры столешницы, мм 600x400x25+5 600x500x25+5 800x400x25+5 1000x500x25+5 7.2.9.3. Габаритные размеры стойки подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления, для всех вариантов исполнения должны соответствовать: -в сложенном состоянии: 330x170х537±10 мм.; -максимальная длина выхода штока: 280±10 мм. 10 --- стр. 22 --- Таблица 4 - Габаритные размеры основания в зависимости от варианта исполнения 7.2.9.4. Габаритные размеры основания в зависимости от вариантов исполнения, должны соответствовать указанным в таблице 4. SMART А 1.1 SMART А 1.2 SMART А1.3 SMART А1.4 Габаритные размеры основания, мм 600x400x50+5 600x400x50+5 700x500x50+5 700x500x50+5 А 7.2.9.5. Габаритные размеры колёс для всех вариантов исполнения должны соответствовать; - внешний диаметр колеса 65 ± 2 мм.; - ширина протектора 40 ± 2 мм.; - общая высота 68 ± 2 мм.; - размеры нажимной поверхности стопора тормоза 46x25 ± 0,5 мм.; -диаметр вращения вокруг оси крепления к основанию изделия 154 ± 4 мм. 7.2.9.6. Длина сетевого кабеля должна быть 1800 ± 10 мм. 12.9.1. Габаритные размеры опоры колёсной: -длина 45 ± 1 мм.; - максимальная щирина 12 ± 1 мм.; -диаметр посадочной части для колеса 9 ± 0,1 мм. 7.2.9.8. Колесо должно крепиться к основанию всех вариантов исполнения изделия, опорой колёсной имеющих следующие характеристики: - посадочный диаметр -10+1 мм.; -общая длина не более - 48 мм.; -вид резьбы - М 10. 7.2.9.9. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления должна крепится к основанию всех вариантов исполнения, винтами ST6,3x32 имеющими следующие характеристики: -длина резьбовой части не более - 32мм.; - вид резьбы - Мб. 7.2.9. Ю.Столешницы всех вариантов исполнения должны крепится к стойке подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления, винтами М6х16 имеющими следующие характеристики: -длина резьбовой части не более - 16мм.; - вид резьбы - Мб. 7.2.9.11 .Крепление панели кнопок управления к столешницам всех вариантов исполнения, должно обеспечиваться при помощи винта ST2,9xl9 имеющих следующие характеристики: -длина резьбовой части не более - 19 мм.; - диаметр резьбовой части -3 мм. 7.2.10. Масса 7.2.10.1. Масса изделия в сборе в зависимости от варианта исполнения стола (в сборе) должна соответствовать указанной в таблице 5. Таблица 5 — Масса изделия сбоеже в зависимости от варианта исполнения SMART А 1.1 SMART А 1.2 SMART А1.3 SMART А1.4 Масса стола (в сборе), кг 25,4 + 2 26,6 + 2 29,3+ 2 33,2 + 2 7.2.10.2. Масса столещницы в зависимости от вариантов исполнения должна соответствовать указанной в таблице 6. 11 --- стр. 23 --- Таблица 6 - Масса столешницы в зависимости от варианта исполнения SMART А 1.1 SMART А1.2 SMART А1.3 SMART А 1.4 Масса столешницы, кг 5,3 ±0,5 6,6 ± 0,5 7,1±0,5 11 ±0,5 7.2.10.3. Масса стойки подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления, для всех вариантов исполнения должны соответствовать - 10,5± 0,5 кг. 7.2.10.4. Масса основания в зависимости от варианта исполнения, должна соответствовать указанным в таблице 7. Таблица 7 - Масса основания в зависимости от вариантов исполнения SMART А 1.1 SMART А1.2 SMART А1.3 SMART А 1.4 Масса основания, кг 9,5±1 9,5±1 11,6±1 11,6±1 7.2.10.5. Масса колёса для всех вариантов исполнения должна быть 100 ±5г. 7.2.10.6. Масса опоры колёсной 26±2г. 7.2.10.7. Масса винта ST2,9xl9 не более 1г. 7.2.10.8. Масса винта ST6,3x32 не более 9г. 7.2.10.9. Масса винта Мбх 16 не более 5г. ^ , 8. Комплектность Комплект поставки медицинского изделия «Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2020, в вариантах исполнения» должен соответствовать одному из следующих перечней: 1. Вариант исполнения «SMART А1.1»: 1.1. Столешница SMART А 1.1 - 1 шт.; 1.2. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления - 1 шт.; 1.3. Основание SMART А 1.1 - 1 шт.; 1.4. Колёса в комплекте - 4 шт.; 1.5. Сетевой кабель - 1 шт.; 1.6. Опора колёсная - 4 шт.; 1.7. Винт 8Т2,9х19-2шт.; 1.8. Винт ST6,3x32- 4 шт.; 1.9. Винт М6х16 - 4 шт.; 1.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 1.11. Паспорт -1 шт. 4 2. Вариант исполнения «SMART А1.2»: 2.1. Столешница SMART А1.2 - 1 шт.; I 2.2. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления - 1 шт.; 2.3. Основание SMART А1.2 - 1 шт.; 2.4. Колёса в комплекте - 4 шт.; 2.5. Сетевой кабель - 1 шт.; 2.6. Опора колёсная - 4 шт.; I 2.7. Винт ST2,9xl9 - 2 шт.; 2.8. Винт ST6,3x32- 4 шт.; 2.9. Винт М6х16- 4 шт.; 2.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 2.11. Паспорт - 1 шт. 3. Вариант исполнения «SMART А1.3»; 3.1. Столешница SMART А1.3 - 1 шт.; 3.2. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления - 1 шт.; 3.3. Основание SMART А1.3 - 1 шт.; 3.4. Колёса в комплекте - 4 шт.; 3.5. Сетевой кабель -1 шт.; 3.6. Опора колёсная - 4 шт.; 12 --- стр. 24 --- i 3.7. Винт ST2,9 x1 9 - 2 uit.; 3.8. Винт ST6,3x32- 4 шт.; 3.9. Винт М6х16- 4 HIT.; 3.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 3.11. Паспорт - 1 шт. 4. Вариант исполнения «SMART А1.4»: 4.1. Столешница SMART А 1.4 - 1 шт.; 4.2. Стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления - 1 шт.; 4.3. Основание SMART А1.4 - 1 шт.; 4.4. Колёса в комплекте - 4 шт.; 4.5. Сетевой кабель -1 шт.; 4.6. Опора колёсная - 4 шт.; 4.7. Винт ST2,9xl9 - 2 шт.; 4.8. Винт ST6,3x32- 4 шт.; 4.9. Винт М6х16- 4 шт.; 4.10. Руководство по эксплуатации - 1 шт.; 4.11. Паспорт - 1 шт. 9. Упаковка 9.1. Упаковка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и настоящих ТУ. 9.2. Составные части изделия, документации помещаются в потребительскую упаковку, которая укладывается в транспортную тару. Упаковка комплектующих изделия, а так же документации должна обеспечивать сохранность их товарного вида. 9.3. Составные части изделия, должны быть упакованы в индивидуальную упаковку - пакет из полиэтилена по ГОСТ 12302 или в воздушно-пузырчатую пленку. Края пакета или воздушно пузырчатой пленки заклеиваются, лентой клеевой по ГОСТ 20477 (скотчем). 9.4. Транспортная тара, быть изготовлена из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901, оклеена полиэтиленовой лентой с липким слоем или по ГОСТ 20477 (скотчем) так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. Допускается применять вкладыши и обечайки из гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. 9.5. Эксплуатационная документация на изделие упаковывается в пакет из полиэтилена по ГОСТ 12302 оклеивается полиэтиленовой лентой с липким слоем по ГОСТ 20477 (скотчем) так, чтобы она не могла быть вскрыта без нарушения целостности упаковки. 9.6. Транспортное место 1/3 должно обеспечивать сохранное размещение следующих составных элементов изделия: - столещница (в зависимости от варианта исполнения изделия) -1 шт. 9.7. Транспортное место 2/3 должно обеспечивать сохранное размещение следующих составных элементов изделия: - стойка подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления - 1 шт. 9.8. Транспортное место 3/3 должно обеспечивать сохранное размещение следующих составных элементов изделия: - основание (в зависимости от варианта исполнения изделия) - 1 шт.; - сетевой кабель - 1 шт.; - опора колёсная - 4 шт.; - винта ST2,9x19 - 2 шт.; - винта ST6,3x32 - 4 шт.; - винта Мбх 16-4 шт.; - руководство по эксплуатации -1 шт.; - паспорт - 1 шт. 13 --- стр. 25 --- Таблица 9 - Габаритные размеры транспортных тар для каждого варианта исполнения 9.9. Габаритные размеры транспортных тар для каждого варианта исполнения изделия указаны в таблице 9: SMART А1.1 SMART А 1.2 SMART А1.3 SMART А1.4 Транспортное место 1/3, мм 430x620x40±10 545x625x40 ±10 445х825х40±10 550x1125x40±10 Транспортное место 2/3, мм 385х570х180±10 385х570х680±10 385з570х180±10 385з570х180±10 Транспортное место 3/3, мм 450х630х60±10 445х630х55±10 550х730х60±10 555х730х60±10 9.10. Масса транспортных тар для каждого варианта исполнения изделия указаны в таблице 10: А SMART А 1.1 SMART А1.2 SMART А1.3 SMART А 1.4 Масса транспортного места 1/3 5,6±0,5 6,9±0,5 7,5±0.5 11,6±0,5 Масса транспортного места 2/3 10,5±0,5 10,5±0,5 10,5±0,5 10,5±0,5 Масса транспортного места 3/3 10,6±0,5 10,6±0,5 13,0±0,5 13,0±0,5 9.11. В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в котором должны быть указаны: номер транспортного места; количество транспортных мест; наименование изделия с учётом варианта исполнения; наименование предприятия - изготовителя; место производства; наименование и количество составных частей изделия; ФИО упаковщика; серийный номер изделия; дата упаковывания. 10. Маркировка 10.1. Маркировка должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и настоящих ТУ. На этикетках могут быть использованы необходимые международные символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1. 10.2. На изделие, на стойке подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления, должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие сведения: - наименование изделия, с учётом варианта исполнения; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - наименование предприятия - изготовителя; - юридический адрес предприятия - изготовителя - серийный номер изделия по системе нумерации предприятия - изготовителя; - год изготовления; - символ «Обратитесь к инструкции по применению»; 14 --- стр. 26 --- - символ «Внимание»; - надпись «Максимальная нагрузка на стол 85 кг» - символ «Серийный номер»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Изготовитель»; - напряжение питания; - частота сети питания; - потребляемая мощность; - адрес места производства. С'тол приборный офти.1ьмо.1ог11ческ|Н1. ). 1ектро- подъемныП SMART по ТУ 32.50.30-001-58"25328-2021. вариант исполнения SMART \1Л РЗ .Vi IPX0 D ® ООО «эр Оптике» ЛТ\КП1МАТЬН.\Я Россия. 123458. город Москва, у.тниа Твардовского. дом 8. пом. I ко.мн.6.7.23.25 н.\грм к.л ал сто л 1 SN 1 0000001 2021 85 кг -220 В 50 Гц 110 вл ООО "НТЦ "Измеритель". Россия. 115280. город Москва, ул. .Тенннская Слобода, дом 19. строение 4, Пример маркировки изделия. 10.3. На изделие, на сетевом тумблере должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие сведения: символы I «Вкл» и О «Выкл» нанесены на сетевой тумблер. 10.4. На изделие в области розеток внещних потребителей должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие сведения: - надпись «Разъёмы для подключения внещних приборов»; - выходное напряжение электропитания; - выходная частота сети электропитания; - суммарная, максимальная мощность подключае^ 1х_в^шних потребителей. РазъЫы для полк. 1к>«1еню1 внешних приборов -220В 50 Гп 2кВт Пример маркировки изделия. 10.5. На индивидуальную упаковку для столешницы в зависимости от варианта исполнения должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие сведения: - наименование изделия, с учётом варианта исполнения; - наименование составного элемента изделия, с учётом варианта исполнения и количества внутри упаковки; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - наименование предприятия - изготовителя; - юридический адрес предприятия - изготовителя 15 --- стр. 27 --- - серийный номер изделия по системе нумерации предприятия - изготовителя; - год изготовления; - символ «Серийный номер»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Изготовитель»; - адрес места производства. С'тол приборный офт'дльмологн* 1егквй. >локтрФПодъомный .S^L\RT по Т У 52.50.50-001-58"25328-2021. влрялнт нгполиеиия S^L\RT Л1.1: Столешннцй SNL-VRT Л1Л 1 шт. РУ Jit_________________ ООО «Эр Оптике» Россия. 123458, город Москва. улииа Твардовского, дом 8. пом. I коми. 6.7.23.25 Цн] м1 0000001 d ] 2021 ООО “НТЦ “Итмернтель”. Россия. 115280. город Москва, ул. .Пенннская Слобода, дом 19. строение 4 . _______ Пример маркировки изделия. 10.6. На индивидуальную упаковку стойки подъёмная с электроприводом и панелью кнопок управления в зависимости от варианта исполнения должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие сведения: - наименование изделия, с учётом варианта исполнения; - наименование составного элемента изделия и количества внутри упаковки; - номер регистрационного удостоверения Роездравнадзора; - наименование предприятия - изготовителя; - юридический адрес предприятия - изготовителя “ серийный номер изделия по системе нумерации предприятия - изготовителя; - год изготовления; - символ «Серийный номер»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Изготовитель»; - адрес места производства. 16 --- стр. 28 --- С'ТФЛ приборный ффтальмологнчегк'нй. тектроподъомный SMART по Г У 52.50.30-001-58‘ 25328-20>1. вириймт нгполнония SMART А1.1: - СЧойкл подъёмняя с электроприводом и Пйнелыо кнопок управления - 1 шт. Р>' Vf_________________ ООО «эр Оптнкс» Россия. 123458. город Москва. улниа Твардовского, дом 8. пом. I коми. 6.7.23.25 SN H i 0000001 d ] 2021 ООО “НТЦ “Измеритель**. Россия. 115280. город Москва, ул. .Тенинская Слобода, дом 19. строение 4. __________ Пример маркировки изделия. 10.7. На индивидуальную упаковку основания в зависимости от варианта исполнения должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие сведения: - наименование изделия, с учётом варианта исполнения; - наименование составного элемента изделия с учётом варианта исполнения и количества внутри упаковки; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - наименование предприятия - изготовителя; - юридический адрес предприятия - изготовителя - серийный номер изделия по системе нумерации предприятия - изготовителя: - год изготовления; - символ «Серийный номер»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Изготовитель»; - адрес места производства. ) С'тол приборный офтйльмологнчегкий. элоктроподъемный SMART по Т У 32.50.30-001-58'25328-2021. вяри 1)нт исполнения SMART А1.1: Огновлнне SMART A M 1 шт. РУ М____________________ О О О «эр Оптнкс» Россия. 123458. город Москва. улниа Твардовского, дом 8. пом. I коми. 6.7.23.25 и H i 0000001 d ] 2021 ООО “НТЦ “Измеритель** Россия. 115280. город Москва, ул. .Пекинская Слобода, дом 19. строение 4. __________ Пример маркировки изделия. 10.8. На индивидуальную упаковку крепёжных элементов, колёс и сетевого кабеля в зависимости от варианта исполнения должна быть нанесена маркировка, содержащая следующие сведения: 17 --- стр. 29 --- - наименование изделия, с учётом варианта исполнения; - наименование составных элементов изделия с учётом варианта исполнения и количества внутри упаковки; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - наименование предприятия - изготовителя; - юридический адрес предприятия - изготовителя - серийный номер изделия по системе нумерации предприятия - изготовителя; - год изготовления; - символ «Серийный номер»; - символ «Дата изготовления»; - символ «Изготовитель»; - адрес места производства. С*тол приборный офт 11льмологн* 1егкнй. >лок 1роподъомный SM ART по Т У 52.50.30-001-58"25328-2021. вйриянт нгполнення SM ART А 1.1: - Сотовой кйболь - 1 шт.: - Опор» кологняя - 4 шт.: Винт ST2.9X19 Винт ST6.3x32 - Винт М6х16 РУ М ООО «Эр Оптике» Россия. 123458. город Москва. у.тнца Твардовского, дом 8. пом. I коми. 6.7.23.25 SN iJ 0000001 2021 ООО “НТЦ “Измеритель*’. Россия. 115280. город Москва, ул. Ленинская Слобода, дом 19. строение 4. _________ Пример маркировки изделия. 10.9. На транспортную тару, должна быть нанесена маркировка: - наименование изделия, с учётом варианта исполнения; - обозначение номера места и количество мест в поставке; - символы «Ограничение температурного режима»; - надпись «Условия хранения»; - надпись «Условия транспортирования»; - номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора; - наименование производителя; - телефон производителя - адрес производителя; - электронная почта производителя; - сайт производителя; - символ «серийный номер»; - символ «дата изготовления»; 18 --- стр. 30 --- год изготовления символ «Изготовитель»; адрес места производства. С'тол приборный офтальмологический, хтектроподъемный SMART по Т>* 32.50А0 001 58725328 2021, вариант исполнения $.\L\RT Л1.1 1 3 РУ м Ус.юавя траасвортиромаая храаеввя ООО «Эр Оптике»* Россиа, 123458, город Москва, улила Твардовского, дом 8. лом I ко.мн 6,7.23.25 тел факс -7 (495) 780-92-55 56 59 e mail infoSr-opbes ru f-opticT ru T I ♦40 0000001 2021 ^ OOO “НТЦ‘ Измеритель Россия 115280 город Москва, ул Ленинская Стооола. дом 19. строение 4 Пример транспортной маркировки места 1/3. Стол приборный офтальмологический, ктек^троподъемный SMART по Т>* 32.50J0 001 58725328 2021, вариант исполнения SMART А1.1 2 3 py.\f ООО «Эр Оптнкс»* Россия, 123458, город Москва, у.лши Твардовского, дом 8, пом Iкоми 6,7,23,25 тел факс *7 (495) 780-92-55 56 59 e-mail mfo2r-opdcs гл цлклк- r-opdes го Ус.товая траасоортароваавя храаеввя X I " ГмП 0000001 с З :о21 0 0 0 “НТЦ' Измеритель” Россия 115280 город Москва, ул Ленинская Сюбода. дом 19. строение 4 Пример транспортной маркировки места 2/3. С'ТОЛ приборный офтальмологический, хтектроподъемвый SMART по ТУ 32.50.30 001 58725328 2021, вариант исполнения SMART А1.1 3 3 РУ‘ М ООО «Эр Оптшх» Россвя, 123458, город Москва, улаш Твардоккого, дом 8, пом 1 кома 6.7,23,25 тел факс *7 (495) 780-92-55 56 59 e-mail info^r-opdes ru цтчтл- r-opdc$ ru У С .1 0 В В Я травгвортаровавая храаеввя . г г [мП 0000001 2021 ^ ОСЮ “НТЦ “Измеритель” Россия. 115280. город Москва ул Ленинская Сюбода. дом 19. строение 4 ____________________ Пример транспортной маркировки места 3/3. 19 --- стр. 31 --- Маркировку наносят на ярлык. Переменные данные на ярлыке могут быть заполнены от руки чётко и разборчиво. На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь от влаги”. Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету -или штемпелеванием чёрной водостойкой краской. Обозначение условий хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки. Применяемые символы Таблица 1. Расшифровка применяемых символов. Внимание! НОВА Потребляемая мощность 85 кг Максимальная нагрузка на стол 2кВт Максимальная мощность подключаемых внешних потребителей ц Срок годности f Хрупкий предмет, перевозить с осторожностью □ аОзнакомьтесь с инструкцией Хранить в сухих условиях 220 В Напряжение питания ц Вертикальное положение груза 50 Гц Частота питающего напряжения IPX0 Степень защиты от попадания твёрдых частиц и влаги Переменный ток 4 .\ Недопустимость воздействия солнечного света X Условия транспортирования г Условия хранения d] Дата выпуска id Изготовитель riwi Серийный номер изделия 1 3 Нумерация транспортного места (упаковки) 2 3 Нумерация транспортного места (упаковки) 3 3 Нумерация транспортного места (упаковки) 11. Указания по применению и меры предосторожности 11.1. Указания по применению Медицинское изделие «Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021 в вариантах исполнения» допускается применять только в соответствии с назначением, установленным производите.тем. 10.2 Требования к персоналу Для эксплуатации медицинского изделия пользователь должен ознакомиться с инструкцией по применению, а так же использовать перчатки. 12. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности Отсутствуют составные части и принадлежности, поставляемые в стерильном состоянии. 20 --- стр. 32 --- 13. Перечень нормативных докачен гов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Обозначение документа Наименование документа ГОСТ Р 50444 - 2020 ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ Общие технические требования ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP) ГОСТРМЭК 60601-1- 2010 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ, Часть 1, Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик ГОСТРМЭК 60601-1- 2-2014 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ, Часть 1-2, Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТРИСО 15223-1- 2020 Изделия медицинские, СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВАНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ. НА ЭТИКЕТКАХ И В СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, Часть 1 ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения, ПОКРЫТИЯ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ И НЕМЕТАЛЛИЧЕСКИЕ НЕОРГАНИЧЕСКИЕ, Общие требования ГОСТ 15150-69 Мащины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внещней среды ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения, ПОКРЫТИЯ ЛАКОКРАСОЧНЫЕ, Группы, технические требования и обозначения ГОСТ 9.104 -2018 Единая система защиты от коррозии и старения, ПОКРЫТИЯ ЛАКОКРАСОЧНЫЕ, Группы условий эксплуатации ГОСТ Р 51908 -2002 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К МАШИНАМ, ПРИБОРАМ И ДРУГИМ ТЕХНИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В ЧАСТИ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения, ПОКРЫТИЯ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ И НЕМЕТАЛЛИЧЕСКИЕ НЕОРГАНИЧЕСКИЕ, Методы контроля 14. Описание программного обеспечения В изделии отсутствуют программные средства. 15. Монтаж 15.1. Требования к условиям монтажа Чтобы обеспечить нормальную работу изделия, установите его в соответствующем месте. Выберите место недалеко от источника питания. Оставьте достаточно пространства для технического и сервисного обслуживания. Требования по внешним условиям эксплуатации: — температура окружающего воздуха — (10-3 5) ^С; — номинальное значение относительной влажности при температуре 25*^С - 80%; — атмосферное давление - 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). 21 --- стр. 33 --- He используйте изделие в местах, где возможны очень высокие или низкие температуры. Не используйте изделие в помещениях, где возможны отрицательные температуры. Выберите место с хорошей вентиляцией. Требования по электропитанию: - переменный ток: 220 ji22 В; - частота тока: 50 Гц; - потребляемая мощность не более: 110 В А. Для подключения изделия необходима одна электрическая розетка. Монтаж производится специалистами предприятия-изготовителя или специалистами сервисных организаций, прошедшими обучение и имеющими сертификат ООО «АйТи МЕД» или ООО «Эр Оптике». 15.2. Распаковка, сборка и установка Освободите изделие от транспортной упаковки. Проверьте комплектность поставки на соответствие настоящему Руководству по эксплуатации и упаковочному листу. Проверьте целостность изделие и его составных элементов. Сборка производится специалистами предприятия-изготовителя или специалистами сервисных организаций, прошедшими обучение и имеющими сертификат ООО «АйТи МЕД» или ООО «Эр Оптике». Установите изделие на ровную твердую поверхность. Расстояние от изделия до ближайших препятствий (стен, мебели) быть не менее 100 миллиметров, с целью беспрепятственного движения столешницы при её подъёме и опускании. Не соблюдение данных требований может привести к порче имущества или поломке изделия. Требования по внешним условиям эксплуатации: - температура окружающего воздуха - +10 - +35 *^С; - номинальное значение относительной влажности при температуре 25^С - 80%; - атмосферное давление - 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый анализатором, не более 80 дБ. Нельзя подключать изделие в одну и ту же электрическую цепь с устройствами, работающими циклично и потребляющими большой ток, такими как: кондиционеры, холодильники, компрессоры, системы озонирования воздуха и т. д. Для подключения изделия к сети питания используйте только кабель питания входящий в состав анализатора. Применение иного кабеля питания может привести к поломке изделия. 16. Подключение изделия к сети переменного тока Изделие работает от однофазной сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц. Потребляемая анализатором мощность не более ПО В-А. Для подключения необходима одна розетка с заземлением. Надлежащее использование соответствующего кабеля питания обеспечивает достаточное заземление системы. Перед подключением убедитесь, что сетевой тумблер выключен. При наличии розетки питания с заземлением, просто вставьте штепсель в розетку. 17. Включение/выключение изделия Включение изделия. Убедитесь в том, что сетевой кабель надежно вставлен в розетку. Включите сетевой тумблер на стойки подъёмной с электроприводом и панелъю кнопок управления. Выключение изделия. Выключите сетевой тумблер на стойки подъёмной с электроприводом и панелью кнопок управления. 22 --- стр. 34 --- 18. Регулировка высоты столешницы изделия Основной функцией изделия является возможность установки или размещения медицинского оборудования и/или инструментов, предназначенных для взаимодействия друг с другом в ходе обследования/лечения пациента. Регулирование высоты для оптимального позиционирования размещённого оборудования и/или инструментов относительно пациента задаётся при помощи встроенного электропривода. Регулировка уровня столешницы изделия обеспечивается при помощи панели кнопок управления размещённой на столешнице со стороны оператора. Для поднятия столешницы необходимо нажать на кнопку «+», а для опускания на кнопку «■». Высоту подъёма столешницы пользователю стоит выбирать из соображений достижения наиболее оптимальной для достижения поставленных целей. Рисунок 19 - Панель кнопок управления Параметры электропривода: - диапазон изменения высоты столешницы составляет 655 - 935 ± 10мм; - скорость подъёма столешницы (без нагрузки) составляет 26±10% мм/с; - скорость опускания столешницы (без нагрузки), 28±10% мм/с; - максимальная нагрузка на стол, не более 85 кг. 19. Перемещение анализатора после ввода в эксплуатацию. После ввода в эксплуатацию перемещение для перемещения изделия необходимо производить, отключив изделие от сети питания, удаления с рабочей поверхности изделия внешних медицинских инструментов и устройств, разблокирования колёс, соблюдая все меры предосторожности во избежание опрокидывания изделия. 20. Техническое обслуживание и ремонт Ремонт изделия выполняется при необходимости только представителями производителя или уполномоченным персоналом компании-поставшика, имеющим разрешение от производителя и лицензию на проведение данного вида работ. Замену применяемых плавких предохранителей производится представителями производителя или уполномоченным персоналом компании - поставщика, имеющим разрешение от производителя и лицензию на проведение данного вида работ. Перед ремонтом изделие следует обработать как предмет, потенциально контактирующий с биологическими материалами. Во избежание риска поражения электрическим током дезинфекцию изделия необходимо проводить, предварительно отключив его от питания. Далее провести обработку наружных поверхностей изделия системы по МУ-287-113 раствором 3% перекиси водорода. Утилизация должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН и нормами экологического законодательства. Процедуру по обеззараживанию внутренних элементов изделия может выполнять только специалист по обслуживанию медицинской техники. 21. Дезинфекция Перед проведением дезинфекции необходимо выключить изделие при помощи сетевого тумблера и отсоединить сетевую вилку от сети. Наружные поверхности изделия обрабатываются по Методическим указаниям МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» салфетками, смоченными раствором 3 % перекиси водорода, в 23 --- стр. 35 --- соответствии с методическим документом по применению конкретного средства, салфетки должны быть отжаты. Дезинфекцию необходимо проводить в следующих случаях: - регулярно, в конце рабочего дня; - при загрязнении потенциально инфицированным материалом; - перед ремонтом или техническим обслуживанием. Очистку изделия необходимо проводить в перчатках. После обеззараживания обязательно вымыть руки сначала с антисептическим раствором, а затем - с мылом. Л H i 22. Указания по эксплуатации Эксплуатация изделия должна осуществляться в соответствии с указаниями, изложенными в руководстве по эксплуатации. Изделие должно укомплектовываться эксплуатационной документацией (руководство по эксплуатации), содержащей его описание, требования (правила), предотвращающие возникновение ошибок, сбоев и неисправностей при подготовке и эксплуатации. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделие перед эксплуатацией должно выдерживаться в транспортной упаковке в нормальных климатических условиях не менее 2 часов. Изделие предназначено для установки или размещения медицинского оборудования и/или инструментов, предназначенных для взаимодействия друг с другом в ходе обследования/лечения пациента. Регулирование высоты для оптимального позиционирования размещённого оборудования и/или инструментов относительно пациента задаётся при помощи встроенного электропривода. Область применения - изделие применяется в условиях лечебных, лечебно-профилактических и научно-исследовательских медицинских учреждениях. Потребители и потенциальные пользователи - средний и старший медицинский персонал медицинских учреждений. Для эксплуатации медицинского изделия пользователь должен ознакомиться с инструкцией по применению, а так же использовать перчатки. Климатические условия эксплуатации: - температурный диапазон: от +10 °С до 35 ®С относительная влажность: от 50 % до 85 % (без конденсата) - атмосферное давление: 84-106,7 кПа Принцип действия изделия заключается в поднятии/опускании столещницы при помощи электрического привода. Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328- 2021 в вариантах исполнения применяется в качестве вспомогательного медицинского изделия во время диагностических процедур глазного яблока с целью получения данных в зависимости от режима работы. Медицинское изделие имеет стойку подъемную с электроприводом и панелью кнопок управления, при помощи которой задается высота столешницы, на которой размещается медицинское оборудование и медицинский инструмент. 23. Требования безопасности Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1. К работе с анализатором допускаются лица, изучивщие данное Руководство по эксплуатации. Ввод изделия в эксплуатацию осуществляется в строгом соответствии с данным руководством по эксплуатации. Источником электроопасности при эксплуатации анализатора является цепь сетевого питания. Диагностика и ремонт анализатора могут осуществляться только специалистами по техническому 24 --- стр. 36 --- обслуживанию. Все работы, связанные с прикосновением к токоведушим частям анализатора, проводятся только после отключения его от сети. Работа без заземления недопустима! По защите от опасного проникания воды или твердых частиц классифицируется как IPX0 в соответствии с ГОСТ 14254. Корректированный уровень звукового давления, создаваемый изделием, должен быть не более 80 дБ. По электробезопасности изделие относится к изделиям класса защиты I по ГОСТ Р МЭК 60601-1. По электромагнитной совместимости изделие должно соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. При работе необходимо избегать попадания частей тела и одежды на механические детали изделия. Если изделия испускает посторонний запах или дым, немедленно отключите источник питания и выньте вилку питания из розетки, чтобы исключить риск возгорания, поражения электрическим током или получения травмы. Обратитесь в сервисную службу. Не прикасайтесь к электрическим схемам внутри изделия. Следите за тем, чтобы не повредить кабель питания, не ставьте на него тяжелые предметы и не тяните слищком сильно. В противном случае может произойти замыкание или разрыв провода, что приведет к возгоранию или поражению элекгрическим током. Все отходы, образующиеся при эксплуатации изделия, подлежат обязательному сбору с последующей утилизацией, согласно СанПиП 2.1.3683 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы), в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов соответствующего класса опасности и нормами экологического законодательств. Все работы, связанные с обслуживанием, изделия необходимо проводить в перчатках и спецодежде. После обязательно вымыть руки сначала с антисептическим раствором, а затем — с мылом. Работы по установке анализатора, сервисному и техническому обслуживанию может выполнять только специалист производителя или сертифицированного дилера. Модернизация, вмешательство в конструкцию и программное обеспечение недопустимо! 24. Утилизация Упаковку нового изделия утилизируют, в соответствии с СанПиН 2.1.3683 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). Для предотвращения загрязнённости окружающей среды все отходы, образующиеся при эксплуатации изделия, подлежат обязательному сбору с последующей утилизацией, согласно СанПиН 2.1.3683 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы), в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов соответствующего класса опасности и нормами экологического законодательства. Не сжигать! После завершения срока службы изделия и вспомогательные принадлежности рассматриваются как потенциально инфицированные. В связи с этим их нельзя утилизировать вместе бытовыми отходами во избежание риска инфицирования. Жидкие отходы от изделия могут содержать опасные вещества. Утилизация должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН и нормами экологического законодательства. Для утилизации изделия следует обработать как предмет, контактировавший с кровью. Во 25 --- стр. 37 --- избежание риска поражения электрическим током дезинфекцию изделия необходимо проводить, предварительно отключив его от питания. Далее провести обработку наружных поверхностей изделия по МУ-287-113 раствором 3% перекиси водорода. Утилизация должна производиться в соответствии с требованиями СанПиН и нормами экологического законодательства. Утилизацию изделия необходимо проводить в перчатках и спецодежде. После обязательно вьгмыть руки сначала с антисептическим раствором, а затем - с мылом. 32. Требования к транспортированию и хранению Изделие транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444 и правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. В случае транспортирования авиацией или морским транспортом прибор укладывают дополнительно в специатьные герметические мешки из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354 и в них помешают силикагель ГОСТ 3956. Условия транспортирования изделий в части воздействия климатических факторов по условиям хранения 5 ГОСТ 15150, но при температуре от -50 °С до +50 °С, относительная влажность 100 % при температуре +25 °С. Изделие в упаковке предприятия - изготовителя должен храниться на складах поставщика в условиях хранения 1 по ГОСТ 15150: температура окружающего воздуха - +5 - +40 ®С; номинальное значение относительной влажности при температуре + 25^С - 80%; атмосферное давление - 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Изделия должны храниться в ящиках на стеллажах на расстоянии не менее 1 метра от отопительных приборов. При хранении не допускается складирование изделий друг на друга. В помещении склада не допускается наличие агрессивных паров и газов. 33. Защита окружающей среды Производитель гарантирует, что анализатор и все его внутренние детали разработаны и произведены с целью предотвращения любых рисков для окружающей среды. Медицинское изделие «Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328- 2021 в вариантах исполнения» в процессе работы не оказывает воздействия на окружающую среду, и его применение не приводит к ущербу для окружающей среды. 34. Срок службы Средняя наработка на отказ медицинского изделия «Стол приборный офтальмологический, электроподъемный SMART по ТУ 32.50.30-001-58725328-2021 в вариантах исполнения» не менее 1500 часов. Критерий отказа - невозможность обеспечения подъёма и опускания медицинских инструментов и устройств. По последствиям отказа анализатор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. Срок службы изделия 5 лет, с момента ввода в эксплуатацию, при средней интенсивности эксплуатации 8 часов в сутки. Критерием предельного состояния является невозможность или экономическая нецелесообразность восстановления изделия путем ремонта. 26 --- стр. 38 --- 35. Гарантия производителя Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих ТУ при условии соблюдения условий 3KcnviyaTauHH, транспортирования и хранения, установленных настоящими ТУ. Гарантийный срок хранения изделия - 12 месяцев с даты изготовления. Гарантийный срок эксплуатации изделия - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию. В течение гарантийного срока производитель бесплатно устраняет неисправности производственного характера, при этом обслуживание может потребовать временной приостановки работы изделия. Обс.зуживание не включает в себя: Ремонт или замену изделия, необходимость которых возникла в результате несоблюдения правил и условий его эксплуатации; Ремонт или замену изделия, необходимость которых возникла в результате несчастного случая или аварии; бедствия (включая, но не ограничиваясь, пожар, наводнение, землетрясение, действия воды, ветра и молний); неправильной транспортировки. Нарущение правил, эксплуатация изделия может привести к полному или частичному выходу его из строя. Гарантии производителя осуществляются при соблюдении следующих условий: Изделие должно эксплуатироваться оператором, прошедшим обучение работе и внимательно изучившим и руководство по эксплуатации. Техническое обслуживание осуществляется сертифицированными инженерами. Производитель не несёт ответственности за любой ущерб, причинённый в результате неправильного использования, или в случае если будет установлено, что они возникли вследствие нарушения ус.ювий эксплуатации, транспортировки, хранения. Ввод изделия в эксплуатацию и техническое обслуживание производится специалистами предприятия-изготовителя или специалистами сервисных организаций, прощедщими обучение и имеющими сертификат ООО «АйТи МЕД» или ООО «Эр Оптике». Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения бесперебойной работы, повыщения эксплуатационной надежности и эффективности использования изделия. При возникновении гарантийного случая требующего отправки медицинского изделия производителю, потребитель заполняет гарантийный талон в паспорте изделия. Гарантийный срок продляется на время ремонта изделия. В случае возникновения проблем с эксплуатацией медицинского изделия следует обратится к представителям предприятий: ООО «АйТи МЕД»: Адрес 123592, г. Москва, ул. Кулаков, д. 20, стр. I А, пом. V, коми. 10,11; Тел.:+(495) 780-92-24; Факс: +7(495) 780-92-24; E-mail: mailto:info@itmed.su ООО «Эр Оптике»: Адрес 123458, г. Москва, ул. ул.Твардовского, д.8, пом. I, коми. 6.7,23,25 Тел.: +7(495) 780-92-5; +7(495) 780-92-56; Факс: +7(495)780-92-57; E-mail: info@r-optics.ru 27