Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А и/или В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/ Flu B Antigen Combo Rapid Test) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
вирусной инфекцией COVID-19. Клинические признаки и симптомы респираторно
вирусной инфекции, вызванной новым коронавирусом и гриппом, могут быть схожими.
У тестовой кассеты из набора COVID-19/Flu А/ Flu В Antigen Combo Rapid Test
имеются два окошка теста, одно из которых используется для выполнения анализа на
наличие антигенов к COVID, а второе - на наличие антигенов к вирусу гриппа А/В.
Специфические антигены (NP) нового коронавируса, вируса гриппа А и/или В
могут быть обнаружены в образцах, взятых из верхних дыхательных путей в острой
стадии инфекции. Положительные результаты указывают на наличие вирусных антигенов,
но не исключают бактериальную инфекцию или коинфицирование другими вирусами.
Клиническая значимость для истории болезни пациента и другой диагностической
информации необходима для определения статуса инфекции. Обнаруженный агент не
может быть определенной причиной заболевания.
Отрицательные результаты не должны использоваться в качестве единственной
основы для постановки диагноза, назначения лечения или других решений в отношении
ведения пациентов. Отрицательные результаты должны быть объединены с данными
клинических наблюдений, историей болезни пациента и/или эпидемиологической
информацией.
Показания по применению теста.
При наличии следуюших данных эпидемиологического анамнеза:
• возвращение из зарубежной поездки за 14 дней до обращения;
• наличие тесных контактов за последние 14 дней с лицами, находящимися под
наблюдением по инфекции, вызванной SARS-CoV-2, которые в последующем заболели
или с лицами, у которых лабораторно уже подтвержден диагноз COVID-19;
• пациенты с диагнозом "внебольничная пневмония”;
• работники медицинских организаций, имеющих риск инфицирования при
профессиональной деятельности, в том числе с наличием контактов с биоматериалом от
пациентов с COVID-19 и лиц с подозрением на данное заболевание: до появления IgG - 1
раз в неделю, при появлении симптомов, не исключающих COVID-19, - немедленно;
• лица, обративщиеся за медицинской помощью с симптомами ОРВИ.
Противопоказания к применению теста:
1. истекший срок годности теста.
2. нарушена упаковка изделия.
3. ненадлежащие условия хранения и транспортирования.
4. Отсутствие СИЗ при использовании теста.
5. другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор
материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия.
При использовании по назначению не выявлены.
Вид контакта с организмом человека - кратковременный контакт со слизистой
оболочкой носа.
Перечень материалов человеческого происхождения, наличие лекарственных
средств: при производстве набора реагентов не применялись материалы человеческого
происхождения. Лекарственные средства не содержатся в составе набора.
Внимание: набор предназначен для одноразового использования.
Область применения — клиническая лабораторная (in vitro) диагностика.
Потенциальные потребители
При использовании в ЛПУ
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических
лабораторий не моложе 18 лет с профессиональным образованием, прошедшим
соответствующую специальную подготовку в области используемых методов и методов
--- стр. 6 ---
безопасной работы с патогенными биологическими агентами (СанПиН 3.3686-21
"Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней").
Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические
образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с
биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства
индивидуальной защиты (СИЗ). Коронавирус 8АК8-СоУ-2 относится ко II группе
патогенности.
4. Комплектация изделия
Комплектация набора (вариант исполнения!) рассчитана на проведение 1 (одного)
определения. Комплектация набора (вариант исполнения 2) рассчитана на проведение
20-ти определений. Поскольку изделие предназначено для одноразового использования
техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
5. Анализируемые образцы.
Анализируемые образцы - это мазки из носа (из двух носовых ходов).
Используйте только стерильный зонд для отбора анализируемого образца.
При вскрытии упаковки зонда для забора биоматериала, не дотрагивайтесь до его кончика
- области отбора анализируемого образца.
При отборе анализируемого образца необходимо соблюдать общие меры предосторожности, в
том числе с обязательным использованием СИЗ.
6. Описание компонентов изделия
Экстракционный буфер представляет собой натрий-фосфатный буфер и поверхностно
активное вещество (Tween 20/Triton Х-100).
Тест-полоска в тестовой кассете содержит биотинилированные и конъюгированные с
наночастицами целлюлозы антитела к нуклеопротеину SARS-CoV-2, козьи антитела к
куриному IgY, стептавидин.
Биологические материалы животного и микробного происхождения, входящие в состав
компонентов набора реагентов, безопасны для человека.
7. Ограничения применения
1. Содержимое этого тест-набора должно использоваться для качественного определения
антигенов нового коронавируса, гриппа А и В с помощью мазков из носа.
2. Отрицательный результат теста может быть получен, если уровень антигена в образце
ниже предела обнаружения тестом или если образец был собран или транспортирован
ненадлежащим образом.
3. Несоблюдение процедуры тестирования может отрицательно сказаться на
характеристиках теста и/или привести к тому, что результат теста будет
недействительным.
4. Результаты теста необходимо оценивать вместе с другими клиническими данными,
доступными врачу.
5. Положительные результаты теста не исключают коинфицирование другими
патогенами.
6. Отрицательные результаты следует рассматривать как предположительные и
подтверждать с помощью соответствующего молекулярного анализа, если необходимо,
для клинического применения, включая инфекционный контроль.
7. Положительные и отрицательные предполагаемые значения значительно зависят от
уровня распространения заболевания. Ложноотрицательные результаты теста вероятнее
всего можно получить во время пиковой активности, когда уровень распространенности
заболевания очень высокий. Ложноположительные результаты тестов вероятнее всего
можно получить в периоды низкой активности гриппа, когда распространенность гриппа
на умеренном/низком уровне.
4
--- стр. 7 ---
8. Если требуется дифференциация определенных вирусов и штаммов гриппа, необходимо
провести дополнительное тестирование.
8. Краткое описание заболевания
Вирус гриппа является очень заразным острым вирусным патогеном респираторных
инфекций и в иммунологии представляет собой разновидность одноцепочечных РНК-
вирусов. Существует три типа вируса гриппа: А, В и С. Вирус типа А является наиболее
распространенным и относится к наиболее серьезным эпидемиям. Заболевания,
вызываемые вирусом гриппа типа В, обычно легче переносятся, чем болезни, вызываемые
вирусом типа А. Тип С никогда не был связан с массовыми заболеваниями человека.
Вирусы типа А и В могут распространяться одновременно, но обычно в течение
определенного сезона преобладает только один из типов.
Новые коронавирусы относятся к роду р. COVID-19 - это острое респираторное
инфекционное заболевание, которому подвержены в целом все люди.
В настоящее время основным источником заражения являются пациенты,
инфицированные новым коронавирусом; бессимптомные инфицированные люди также
могут быть источником инфекции. Согласно текущим эпидемиологическим
исследованиям, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, главным образом от 3
до 7 дней. К основным проявлениям относятся жар, утомляемость и сухой кашель. В
некоторых случаях присутствует заложенность носа, ринорея, боль в горле, боль в
мышцах и диарея.
9. Принцип действия
Для обнаружения антигенов нового коронавируса, гриппа А и гриппа В в образцах мазков
из носа человека использовались полимерная иммунохроматографическая технология и
метод двойного «сэндвича» антител с принципом действия захвата.
Во время теста раствор образца добавляют в лунку тест-набора. Если образец содержит
антиген нового коронавируса или антиген гриппа А/В, их сначала комбинируют с
моноклональным антителом 1 к новому коронавирусу или моноклональным антителом 1 к
вирусу гриппа А/В, меченным окрашенным полимером. Когда смесь хроматографируют
на нитроцеллюлозной мембране, она захватывается моноклональным антителом 2 к
новому коронавирусу или моноклональным антителом 2 к вирусу гриппа А/В,
зафиксированными на контрольной линии (линия Т или А, линия В). За счет этого
формируется следующий иммунный комплекс: меченное окрашенным полимером
моноклональное антитело 1 к новому коронавирусу - антиген нового коронавируса -
моноклональное антитело 2 к новому коронавирусу или меченное окрашенным
полимером моноклональное антитело 1 к гриппу А/В - антиген гриппа А/В -
моноклональное антитело 2 к гриппу А/В. Таким образом, на контрольной линии Т или
линии А/В появляется красная полоска, указывая на положительный результат. Если в
образце нет антигена нового коронавируса и антигена гриппа А/В, на контрольной линии
не появится красная полоска (линия Т и А, линия В), указывая на отрицательный
результат. В нормальных условиях во время теста красные полоски должны появляться на
линиях контроля качества (линии С), указывая на то, что тест-кассета работает правильно.
Контрольная линия используется для контроля правшьности выполнения процедуры и
должна появляться всегда, если тест выполнен правильно, и реагенты тестовой
кассеты в контрольной линии срабатывают надлежащим образом.
10. Предупреждения и меры предосторожности
1. Для in vitro диагностики.
2. Ие используйте содержимое тест-набора после истечения срока годности, указанного на
упаковке.
--- стр. 8 ---
3. Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении,
хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого тест-
наборов.
4. При работе с образцами пациентов и содержимым тест-набора надевайте подходящую
защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз/лица.
5. Не используйте повторно тест-кассету, пробирку для обработки проб, зонды-тампоны и
т.д.
6. Пользователь никогда не должен открывать пакет из фольги с тест-кассетой, подвергая
ее воздействию окружающей среды, пока все не будет готово к ее немедленному
использованию.
7. Если раствор для экстракции образца попадет на кожу или в глаза, промойте больщим
количеством воды.
8. Для получения точных результатов необходимо следовать инструкции в руководстве.
9. Неправильный или несоответствующий сбор, хранение и транспортировка образцов
могут привести к получению ложных результатов теста.
10. Процедуры сбора и обработки образцов требуют специальной подготовки и
руководства.
11. При взятии мазка из носа используйте зонд, входящий в комплект. Использование
альтернативных тампонов может привести к ложноотрицательным результатам.
12. Тестирование следует проводить в помещении с достаточной вентиляцией.
13. После работы тщательно вымойте руки.
14. Использованную тест-кассету следует утилизировать в соответствии с федеральными,
государственными и местными правилами.
Примечание: если образец загрязнен или не соответствует характеристикам, или метод
обращения с образцом и метод тестирования не выполняются в соответствии с
инструкцией по применению, результат будет неверным, что никоим образом не
относится к качеству изделия.
11. Компоненты изделия.
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в вариантах исполнения.
Вариант исполнения 1:
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - I шт.
Вариант исполнения 2:
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного
комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или
гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В
Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 20 шт.
4. Штатив— подставка для пробирок - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 9 ---
12. Взятие и подготовка образцов
Для получения результата последовательно выполняйте следующие действия:
Перед использованием набора реагентов внимательно прочтите инструкцию к нему и
тщательно следуйте указаниям.
Дополнительное оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием, но
не входящие в комплект поставки
Часы или таймер, одноразовые перчатки, очки, лабораторный халат, дезинфицирующее
средство, контейнер для биологически опасных отходов.
Перед началом процедуры тестирования:
- извлеките диагностический комплект из места хранения и дайте ему нагреться до
комнатной температуры;
- извлеките тестовую кассету и зонды для забора биоматериала из индивидуальных
упаковок, при этом зонд необходимо держать в руке, а тестовую кассету должна быть
помещена на ровную сухую поверхность.
Процедура тестирования
Внимание: при проведении анализа используйте пробирки с буферным раствором,
поставляемые в комплекте.
1. Применимый тип образца для данного тестового набора - назальный мазок.
2. Мазки из носа берутся в соответствии со стандартным клиническим лабораторным
методом: вставьте пластиковый стержневой зонд в одну ноздрю пациента. Наконечник
зонда следует вводить на расстоянии до 2,5 см от края ноздри. Вращательными
движениями коснитесь зондом по внутренних стенкам ноздри (не менее 5-ти раз), чтобы
гарантированно собрать слизь и клетки, а затем повторите этот процесс для другой
ноздри, чтобы собрать необходимое количество образца из обеих носовых полостей.
3. Образец следует обработать как можно скорее после сбора. Если его невозможно
обработать немедленно, его следует хранить в сухом, стерилизованном и плотно закрытом
пластиковом контейнере. Образец можно хранить в течение 8 часов при 2 ~ 8°С, и можно
хранить более продолжительный период времени при температуре ниже -20°С. Повторное
замораживание и оттаивание образца запрещено.
Приготовление раствора образца
а. Снимите и выбросьте ^
колпачок с пробирки для
обработки образцов. Будьте
осторожны, чтобы не
пролить жидкость из
пробирки.
в. Удерживая пробирку за
стенки, необходимо
прокрутить несколько раз с
зонд внутри пробирки,
чтобы извлечь взятый
образец из зонда.
д. Выньте тест-кассету из
запечатанного пакета.
е. Добавление образца:
переверните пробирку для
обработки образца,
удерживая ее вертикально,
медленно перенесите 3
капли в лунку (8) тест-
кассеты, затем запустите
Зажмите здесь
(ребристая
область)
б. Вставьте зонд в пробирку
и погрузите его в жидкость
на минимум 15 секунд,
стараясь не вылить
содержимое из пробирки.
г. Удалите зонд, плотно
наденьте прикрепленный
наконечник к пробирке в
которой содержится
обработанный образец.
ж. Период наблюдения:
оценивайте результат через
15 минут после добавления
образца (но не более, чем
через 20 минут.
--- стр. 10 ---
таймер. Избегайте
попадания пузырьков
воздуха при переносе
жидкости.
Интерпретация результатов теста.
' .............. в и1 сэ
г ю з а о
1 0 _ ) 1 о
г п и т ( ;
: е . . ) ( о . >
1 Ю Г.ТЭ1 " ' 1 о;г£:э{ < ■
£ Ш Х Х ГЭ ] ;о < . г ¡ОИЮ ;1 « < - ] 1 [а:.( ..О] ..;. о « «
Положительный: красная полоска
появляется на линии контроля
качества (линия С) и контрольной
линии (линия Т и (или) А и (или) В).
Это указывает на наличие антигенов
нового коронавируса и гриппа А/В,
кол-во которых выше предела
обнаружения тест-кассеты в образце.
ГГз] (, )
£ (ЕХГГз] с 5
Отрицательный: красная полоска
появляется только на линии
контроля качества (линия С), а на
контрольной линии (линии Т, А и В)
она не появляется. Это означает, что
количество антигенов нового
коронавируса и антигенов гриппа
А/В в образце или антигенов нового
коронавируса и гриппа А/В ниже
предела обнаружения.
____________
Недействительно:
Если на линии контроля качества (линия С) не появляется красная полоска, это означает, что тест
недействительный. Это может произойти из-за неправильного выполнения процедур, или если
тест-кассета не работает и не может использоваться. В данном случае, возможно, потребуется
другая тест-кассета.____________________________________________________________________
Контроль качества: в тест включен процедурный контроль, цветная линия,
появляющаяся в контрольной области, является внутренним процедурным контролем.
Обязательное ее проявление при тестировании подтверждает достаточный объем образца
и правильную процедурную технику. Иной контроль качества не входит в комплект
поставки данного МИ.
Ограничения теста:
1. Необходимо строго следовать процедуре выполнения анализа, а также выполнять все
меры предосторожности и соблюдать указания по интерпретации результатов анализа.
2. Настоящий тест для качественного анализа не может определить количественное
значение или концентрацию антигенов 8АЯ8-СоУ-2.
3. Несоблюдение процедуры проведения анализа и интерпретации его результатов может
негативно повлиять на результат анализа и/или дать ошибочный результат.
4. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень экстрагированного
антигена в образце ниже чувствительности теста, или если получена проба низкого
качества.
5. Для получения более точной информации об иммунном статусе рекомендуется провести
дополнительные анализы с применением иных лабораторных методов.
6. Результат теста необходимо рассматривать вместе с прочими данными, имеющимися в
распоряжении врача.
7. Отрицательный результат может возникнуть, если концентрация антигена в образце
ниже предела обнаружения теста, или если образец был собран или транспортирован
8
--- стр. 11 ---
неправильно, поэтому отрицательный результат теста не исключает возможности
заражения 8АК8-Соу-2 и должен быть подтвержден вирусной культурой или ПЦР.
8. Положительные результаты теста не исключают параллельное заражение другими
патогенами.
9. Отрицательные результаты теста не предназначены для исключения других
коронавирусных инфекций, кроме 8АК8-СоУ-1.
10. Дети, как правило, выделяют вирус в течение более длительных периодов времени,
чем взрослые, что может привести к различиям в чувствительности теста между
взрослыми и детьми.
14. Рабочие характеристики изделия
Клиническая эффективность
Клиническая эффективность комбинированного экспресс-теста на антигены СОУШ-
19/Гриппа А/В была установлена на основе исследования с использованием 937
собранных мазков из носа.
Грипп А
Молекулярнь[й метод
для гриппа А Всег
О
ППР
(прогност.
полож. рез.)
ПОР
(прогност.
отриц. рез.)Положите
льный
Отри цате
льный
Комбинированный
экспресс-тест на
антигены СОУЮ-
19/Гриппа А/В
Положительный 33 2 35
94,3% 98,1%Отрицательный 3 159 162
Всего 36 161 197
Чувствительность 91,7% (95%ДИ = 77,5% ~ 98,3%)
Специфичность 98,8% (95%ДИ = 95,6% ~ 99,9%)
Общая частота совпадений 97,5% (95%ДИ = 94,2 ~ 99,2%)
Анализ продемонстрировал приемлемую клиническую чувствительность (91,7%, 95%ДИ
= 77,5% ~ 98,3%), отличную клиническую специфичность (98,8%, 95%ДИ = 95,6% ~
99,9%) и отличную общую клиническую частоту совпадений (97,5%, 95%ДИ = 94,2 -
99,2%).
Грипп Б
Молекулярный метод
для гриппа Б Всег
О
ППР
(прогност.
полож. рез.)
ПОР
(прогност.
отриц. рез.)Положите
льный
Отрицате
льный
Комбинированный
экспресс-тест на
антигены СОУШ-
19/Гриппа А/В
Положительный 25 2 27
92,6% 97,6%Отрицательный 4 161 165
Всего 29 163 192
Чувствительность 86,2% (95%ДИ = 68,3% - 96,1%)
Специфичность 98,8% (95%ДИ = 95.6% ~ 99,9%)
Общая частота совпадений 96,9% (95%ДИ = 93,3 - 98,8%)
--- стр. 12 ---
Анализ продемонстрировал приемлемую клиническую чувствительность (86,2%, 95%ДИ
= 68,3% 96,1%), отличную клиническую специфичность (98,8%, 95%ДИ - 95,6% ~
99,9%) и отличную общую клиническую частоту совпадений (96,9%, 95%ДИ = 93,3 ~
98,8%).
СОУГО-19
Молекулярный метод
для СОУШ-19 Всег
О
ППР
(прогност.
полож. рез.)
ПОР
(прогност.
отриц. рез.)Положите
льный
Отрицате
льный
Комбинированный
экспресс-тест на
антигены СОУЮ-
19/Гриппа А/В
Положительный 185 0 185
100 ,0 % 98,4%Отрицательный 6 357 363
Всего 191 357 548
Чувствительность 96,9% (95%ДИ = 93,3% - 98,8%)
Специфичность 100,0% (95%ДИ = 99,0% - 100,0%)
Общая частота совпадений 98,9% (95%ДИ = 97,6 ~ 99,6%)
Анализ продемонстрировал приемлемую клиническую чувствительность (96,9%, 95%ДИ
= 93,3% ~ 98,8%), отличную клиническую специфичность (100,0%, 95%ДИ = 99,0% ~
100,0%) и отличную общую клиническую частоту совпадений (98,9%, 95%ДИ = 97,6 ~
99,6%).
По данным испытаний, проведенных на территории Российской Федерации:
В результате проведения испытания 245 образцов биоматериала получены результаты:
Диагностическая чувствительность набора реагентов: 98,02% - 100% (с доверительной
вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность для каждого возбудителя инфекции:
Вирус 8АК8-СоУ-2:94,18 % - - 100%;
Вирус гриппа А: 94,18 % - - 100%;
Вирус гриппа В: 94,18 % - - 100%;
Диагностическая специфичность набора реагентов: 96,90% - 100% (с доверительной
вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность для каждого возбудителя инфекции:
Вирус 8АК8-СоУ-2:96,90% - - 100%;
Вирус гриппа А: 96,90% - - 100%;
Вирус гриппа В: 96,90% - - 100%;
Воспроизводимость
Воспроизводимость полученных внутрисерийных и межсерийных результатов - 100%.
Аналитическая эффективность
1. Предел обнаружения
ПО для комбинированного экспресс-теста на антигены СОУЮ-19/Гриппа А/В определяли
с использованием разведения инактивированных штаммов гриппа А (4,68 х 10^
ДЗКТ50%/мл), гриппа В (9,4 х ДЗКТ50%/мл) и нового коронавируса (3,6 х
ДЗКТ50%/мл) в ограниченном количестве с отрицательным матриксом мазка из носа.
Смешанные зонды-тампоны добавляли к буферу для экстракции образцов одновременно с
мазками, содержащими матрикс мазков из носа.
ПО экспресс-теста на антигены СОУШ-19/Гриппа А/В для гриппа А составляет 195
ДЗКТ50%/мл, для гриппа В - 47 ДЗКТ50%/мл и для нового коронавируса - 50
ДЗКТ50%/мл.
По данным испытаний, проведенных на территории Российской Федерации, предел
обнаружения, определенный с использованием разведений инактивированных штаммов
10
--- стр. 15 ---
П а р т и я № К о н ц е н т р а ц и я в и р у с а 1 2 3
Р 2 0 2 0 0 9 0 0 9
9 ,4 х 1 0 ^ Ц П Д 5о/ м л + + + + + + + + +
9 ,4 х 10'’Ц П Д 5 о/ м л + + + + + + + + +
9 ,4 x 1 о ^ Ц П Д 5 о /м л + + + + ++
Р 2 0 2 0 0 9 0 1 0
9 ,4 x 1 0 ^ Ц П Д 5 „ /м л +++ +++ + + +
9 ,4 x 1 0 ''Ц П Д 5 о /м л + + + + + + + + +
9 ,4 х 1 0 ^ Ц П Д 5о/ м л + + + + + +
Р 2 0 2 0 0 9 0 1 1
9 ,4 х 1 0 ’ Ц П Д 5о/ м л + + + +-Н + + + +
9 ,4 x 1 О ^Ц И Д зо /м л + + + + + + + + +
9 ,4 х 1 0 ^ Ц П Д 5о/ м л + + + + -н+
С0УШ-19
Партия № Концентрация вируса 1 2 3
Р202009009
3,6х10’ЦПД5о/мл +++ +++ +-Н-
3,6хЮ‘ 'ЦПД5о/мл +++ +++ +++
3,6х10^ЦПД5о/мл чч- ++ ++
Р202009010
3,6х10*ЦПД5о/мл +-Н- +++ +-Н-
3,6х10‘ 'ЦПД5о/мл +++ +++ +++
3,6х10^ЦПД5о/мл ++ ++ ++
Р202009011
3,6х10’ЦПД5о/мл +++ +++ +++
3,6х10''ЦПД5о/мл +++ +++ +++
3,6х10^ЦПД5о/мл ++ ++ ++
Вывод: У комбинированного экспресс-теста на антигены СОУШ-19/Гриппа А/В при
высоких концентрациях вируса гриппа А хук-эффекта высоких концентраций не
наблюдалось, при высоких концентрациях вируса гриппа В хук-эффекта высоких
концентраций не наблюдалось, а также не наблюдалось хук-эффекта высоких
концентраций при высоких концентрациях 8АЯ8-СоУ-2.
15. Условия применения, хранения и транспортировки
Хранить изделие необходимо в оригинальной упаковке, защищенной от прямого
солнечного света, в сухом, прохладном и хорощо проветриваемом помещении, вдали от
продуктов питания и напитков, при температуре 4-30®С, не замораживать, защищать от
воздействия света, стабильность сохраняется в течение срока годности.
Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного
вида, без замораживания.
Условия эксплуатации
Тестовую кассету после вскрытия упаковки и вскрытую реакционную пробирку с
экстракционным буфером следует использовать в течение 1 часа.
16. Порядок утилизации или уничтожения медицинского изделия
13
--- стр. 16 ---
I
После применения медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные
отходы (СанШН 2.1.3684-21: класс В).
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности, подлежат утилизации.
Мероприятия по утилизации медицинского изделия должны проводиться
согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия
образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как:
эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс В).
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в
соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
17. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
18. Упаковка и маркировка
Вариант исполнения 2
14
--- стр. 17 ---
Вариант исполнения 1
15
--- стр. 18 ---
!
Вариант исполнения 1
16
--- стр. 19 ---
Вариант исполнения 2
Маркировка потребительской упаковки содержит следующую информацию:
- логотип, наименование и адрес производителя;
- наименование изделия;
- код партии (LOT);
- номер в каталоге;
- дата изготовления;
- условия хранения, в том числе температурный режим;
- срок годности (дата производства);
- значок только для диагностики «in vitro»;
- штрих-код;
- количество исследований;
- знак «Не использовать при поврежденной упаковке»;
- знак «Беречь от влаги»;
17
--- стр. 20 ---
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- номер и дата регистрационного удостоверения.
- состав изделия;
- знак «Запрет на повторное применение;
- знак «Стерилизация оксидом этилена»;
- знак «Маркировка СЕ».
Макет маркировки упаковочной коробки на 1 тест.
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного
выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или гриппа В в биологических
образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/FluA/FluB Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 1 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 1 шт.
4. Инструкция по применению - I шт.._________________Для профессионального применения
Регистрационное удостоверение; № РЗН ХХХХ/ХХХ
Лот, срок годности, дата производства, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке______________________________________________
Производитель: GenSure Biotech Inc. (Дженшуэ Биотек Инк., Китай)
В1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No. 585 Tianshan Street, Shijiazhuang Hi-tech Zone, 050000,
Hebei, P.R. China._________________________ _________________
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Аугури Дистрибьюшн»,
124460, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. Муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева,
д.6, стр.2, помещ. II, 2 этаж, ком.5-21.__________________________________________________________
Общий макет маркировки упаковочной коробки на 20 тестов.
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного
выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или гриппа В в биологических
образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/FluA/FluB Antigen Combo Rapid Test), в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 20 шт.
2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт.
3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 20 шт.
4. Штатив-подставка для пробирок - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт. _________________Дчя профессионального применения
Регистрационное удостоверение: № РЗН ХХХХ/ХХХ
Лот, срок годности, дата производства, условия хранения и графические символы указаны на
оригинальной упаковке__________________________________________________________
Производитель: GenSure Biotech Inc. (Дженшуэ Биотек Инк., Китай)
В1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No. 585 Tianshan Street, Shijiazhuang Hi-tech Zone, 050000,
Hebei, P.R. China. __________
Уполномоченный представитель производителя: ООО «Аугури Дистрибьюшн»,
124460, г. Москва, ВН.ТЕР.Г. Муниципальный округ Матушкино, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева,
д.6, стр.2, помещ. II, 2 этаж, ком.5-21.__________________________________________________________
Макет .маркировки упаковки тестовой полоски для варианта исполнения 1.____________
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного
выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А/В в биологических образцах
человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/Flu В Antigen Combo Rapid Test), в вариантах
исполнения.
Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 1шт.
^ ^ . ГC Í О у з са CD [lot] S
18
--- стр. 21 ---
Макет маркировки упаковки тестовой полоски для варианта исполнения 2.
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного
выявления специфических антигенов к SARS-CoV*2 и гриппу А/В в биологических образцах
человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/Flu В Antigen Combo Rapid Test), в вариантах
исполнения.
Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 20 шт.
2 ® - i . ГС€ ® пз ® LOT
Макет маркировки упаковки зонда для забора биоматериала для варианта исполнения 1.
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного
выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А/В в биологических образцах
человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/Flu В Antigen Combo Rapid Test), в вариантах
исполнения.
Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке -1 шт.
С С
Макет маркировки упаковки зонда для забора биоматериала для варианта исполнения 2.
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного
выявления специфических антигенов к SARS-CoV>2 и гриппу А/В в биологических образцах
человека (мазков из носа), (COVID*19/Flu A/Flu В Antigen Combo Rapid Test), в вариантах
исполнения.
Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт.
С € Н ® Щ ] 2 {§) M d
Макет маркировки пробирки с буферным раствором и капельницей.
*на эт икет ке дополнит ельно указы вает ся объем буф ера в пробирке.
IV D
COVID-19/FluA/FluB
Antigen Combo Rapid Test
Буферный раствор
Объём: 0,35 mjt_
, 2 , c m
РАСШ ИФ РОВКА символов НА УПАКОВКЕ
Символ Описание Символ Описание Символ Описание
ш 1 Изготовитель
Запрет на
повторное
применение
Медицинское
изделие для
диагностики in vitro
т
Обратитесь к
инструкции по
применению
Не допускать
воздействия
солнечного света А Осторожно!
LOT Код партии и Использовать до
Не использовать
при повреждении
упаковки
. г
Предел
температуры 'Т Беречь от влаги сс
Соответствует
требованиям
Директивы 98/79/ЕС
REP Номер по
каталогу V
Содержимого
достаточно для
проведения п
тестов
г 1
W J
'
Стерилизация
оксидом этилена
19
--- стр. 22 ---
19. Условия транспортирования, хранения и эксплуатации.
Образцы биоматериала транспортируются в соответствии с требованиями СанПиН
3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных
болезней". Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические
образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с
биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства
индивидуальной защиты (СИЗ). Коронавирус 8АК8-СоУ-2 относится ко II группе
патогенности». На сопровождающем формуляре необходимо указать наименование
подозреваемой ОРИ, предварительно уведомив лабораторию о том, какой образец
транспортируется.
Транспортирование изделия должно производиться всеми видами крытого
транспорта в соответствии с требованиями и правилами, установленными на данном виде
транспорта. Доставка, хранение и эксплуатация набора должны осуществляться при
температуре от 4°С до 30®С. Храниться в запечатанной упаковке предприятия-
изготовителя в сухом и недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей в
течение всего срока годности. Замораживание изделий не допускается.
Срок годности медицинского изделия - 18 месяцев.
Если тест и буфер для проб хранятся в холодильнике, перед тестированием
необходимо оставить их в течение 30 минут при комнатной температуре.
В случае температуры окружающего воздуха более 30®С или относительной
влажности более 70% необходимо провести анализ как можно быстрее.
Не открывайте пакет с тестовым набором до готовности к использованию. Тестовую
кассету после вскрытия упаковки и вскрытую реакционную пробирку с экстракционным
буфером следует использовать в течение 1 часа.
Держите набор подальще от прямых солнечных лучей.
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции
по применению.
20. Безопасность использования и утилизация медицинского изделия
В условиях проведения тестирования в клинико-диагностических лабораториях
набор предназначен для использования квалифицированным персоналом не моложе 18
лет, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области
используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими
агентами 1-1У групп патогенности.
Необходимо обрабатывать все образцы как потенциально инфекционные.
После применения медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные
отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс В).
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока
годности тоже подлежат утилизации. Мероприятия по утилизации медицинского изделия
должны проводиться согласно действующему законодательству.
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в
соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы
безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными
требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
21. Гарантийные обязательства.
Производитель гарантирует стабильность готового изделия на протяжении всего
срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и использования в
соответствии с инструкцией по применению.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
20