Протез молочной железы по ТУ 9396-008-03151260-2003 массового производства — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/11045 от 15.05.2006 · класс риска 1

Производитель: АО "Московское ПрОП" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Изделие медицинского назначения 
Протез молочной железы (ПМЖ).
1  .Назначение изделия.
Протез молочной железы (ПМЖ) предназначен для компенсации послеоперационно­
го дефекта при полной или частичной мастэктомии и восстановлении симметрии тела. 
Протез молочной железы предназначен для использования в районах с умеренным клима­
том по ГОСТ 15150-69 в диапазоне температур от -10 до +35 С.
Протез молочной железы изготавливается по типоразмерам (с О  по 11).Протез мо­
лочной железы необходимого типоразмера, веса и упругости подбирается индивидуально.
2.Особые свойства изделия.
Задачей протезирования больных с ампутированной молочной железой является 
обеспечение весового баланса тела, по возможности более точное восполнение массы ут­
раченного органа и контура смежных с ним тканей. Протез молочной железы максималь­
но приближен по форме и геометрическим параметрам к сохраненной молочной железе. 
Он предназначен для физической и психологической реабилитации женщин перенесших 
операцию мастэктомии.
3.Техническая спецификация
Размеры и геометрические параметры протеза молочной железы соответствуют 
значениям, указанным в комплекте документации и обеспечены прессформами, предна­
значенными для их изготовления. Протез молочной железы обеспечивает удобство поль­
зования им при эксплуатации. Протез молочной железы изготавливается из оболочки, вы­
полненной из пленки полиуретановой, заполненной силиконовым гелем. Протез молочной 
железы изготавливается телесного цвета, равномерно окрашен. Силиконовый гель плотно 
прилегает к пленке. Не допускается образование воздушных пузырей. На поверхности 
оболочки из пленки не допускается наличие пор, раковин и посторонних включений. 
Пленка оболочки равномерно проварена по всему контуру протеза молочной железы. Не 
допустимо нарушение герметичности.
Протез молочной железы устойчив к санитарно-гигиенической обработке нейтраль­
ными растворами моющих средств.
При использовании протеза молочной железы следует избегать воздействия на них ост­
рых и колющих предметов и грубого механического воздействия.
При изготовлении протеза молочной железы используются следующие материалы:
- пленка полиуретановая марки «Платилон UO-73», толщиной 50 мкм;
- эластосил Р 7618 А/В фирмы «WACKER» Германия.
Допускается изготовление протеза молочной железы с применением других материа­
лов без изменения конструктивных требований и не влияющих на качество готового изде­
лия.


--- стр. 2 ---
Транспортирование протеза молочной железы проводится любым видом закрытого 
транспорта по условиям хранения группы 5 ГОСТ 15150-89.
4 Транспортировка
5. Упаковка
Каждый протез молочной железы помещается в трикотажный чехол и укладывается 
в индивидуальный ложемент, изготовленный в соответствии с типоразмером. Ложемент 
изготавливается из ленты полистирольной по ТУ 10-24,27.Каждый индивидуальный ло­
жемент с протезом молочной железы упаковывается в картонную коробку.
На коробке печатным способом указывается:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и почтовый адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение изделия;
- обозначение технических условий.
Маркирование протеза молочной железы производится печатным способом на 
оболочке и содержит:
- обозначение изделия;
- типоразмер изделия;
-дату выпуска (месяц, год).
В комплект поставки протеза молочной железы входит:
- протез молочной железы -  1  шт
- чехол трикотажный - 1  шт
- индивидуальный ложемент -  1  шт
- памятка по пользованию - 1  экз
- упаковка
6. Гарантийные обязательства.
Предприятие ~ изготовитель гарантирует соответствие качества протеза молочной 
железы требованиям ТУ 9396-008-03151260-2003 при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок эксплуатации протеза молочной железы - шесть месяцев со дня вьщачи 
изделия потребителю. В течение этого срока, в случае выявления производственного де­
фекта, предприятие-изготовитель производит замену протеза молочной железы бесплатно.


--- стр. 3 ---
Хранение протеза молочной железы проводится в коробках, на стеллажах в сухом, хоро­
шо проветриваемом помещении при температуре 15.. ,25®С, относительной влажности 
воздуха 60...80% и на расстоянии не менее 1  м от отопительных приборов. Запрещается 
хранить протез молочной железы вместе с маслами, красителями, кислотами, щелочами, 
органическими растворителями и другими агрессивными средами.
7-Хранение и срок годности.
8. Класс риска ИМН по ГОСТ Р 51609-2000.
Протез молочной железы относится к первому классу риска.
Исполнитель f  j / f / ) /  Т.И.Волкова
10.12.2010Г