Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из… — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2022/18363 | TenderMatch

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки человека (GeneFinder COVID-19 Ag Plus Rapid Test) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18363 от 27.09.2022 · класс риска 3

Производитель: "ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд." (Корея, Республика)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 21 ---
онс
OSANG HEALTHCARE
чихании, тщательную термическую обработку пищевых продуктов, включая мясо и яйца. 
Также рекомендуется избегать близких контактов с людьми, демонстрирующими признаки 
и симптомы болезненного сосюяния, такие как кашель и чихание.
4. Ноказанпн:
Для качественного оирсдсле} 1ия наличия антнЕена SЛRS-CoV-2 в мазке из носа или 
П0С0ГЛ01КИ у лиц с клинической симпгоматикой респираторного заболевания с 
подозрением на инфекцию С()УИ)-19.
5. Припшопоказаиия:
1. Истекший срок годности теста
2. Нарушена упаковка изделия
3. Нена,ллежащие условия хранения и транспортирования.
4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала 
не может быть осуществлен по медицинским показаниям.
6. Побочные дейсгвия
Не применимо для данного МИ.
7. 11(ие11Ц||а.1Ы11>1С погреби 1смн:
Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических 
лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим 
образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовк>- в облаези 
используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими 
а1ентамн 1-11 фунп паюгенности.
Набор предназначен для одноразового использования.
8. flpmiiutn действия
Набор реагентов для иммунохроматографическо 1'о выявления антигена SARS-CoV-2 в 
мазке из носа или носоглотки человека (Genef-inder COVID-19 Ag Flus Rapid Test) 
прсдиазмачен для выполнения бЕЛстрого и качественного иммунохроматографического 
аншЕиза. В основе действия усгройсзва лежит ЕЕринцнп применения двухцветной системы. 
Основу гсстовой кассеты сосзанляет мембрана с предварительно нанесенными 
моноклоЕ1ал1>ными антителами, обладаюЕцими специфичностью в отношении 
нуклеокаЕЕсидного белка коронавируса SARS-CoV-2. На мембране сформированы две 
ЛИ1Е Е1И: Еюлоска тестирования, маркироваЕЕная литерой (Т), и полоска контроля, 
обозЕЕачсЕЕная литерой (С). В структуру полоски тестирования входит подложка для 
паЕЕСсеЕЕия образца биологического материала, подложка с предварительно нанесенными 
реаЕснзами и подложка для развития реакции. Подложка с реагентами содержит 
наномастицы ко]\лоидного золота, конъюгированные с мышиными моноклональными


--- стр. 22 ---
онс
OSANG HEALTHCARE
ан1игелами (1), обладающими высокой специфичностью в отношении нуклсокапсидного 
белка коромавируса 8ЛК8-СоУ-2.
По;июжка для развития реакции содержит вторичные антитела (2) к нуклеокапсидному 
белку коропавируса 8АЯ8-Со\^-2, которые используются в конструкции тест-системы для 
визуализации первичного комплекса антигеп-антитело. После переноса образца 
биологического материала в предусмотренное у 1лубление па поверхности тестовой 
кассеты, конъюгированные комплексы» присутствующие в подложке с реагентами и 
предварительно осушенные, растворяются в поезупающей жидкой среде и далее 
миЕрируют (просачиваются) по мембране в силу капиллярного эффекта вместе с 
биологическим образцом. Ko^шлcкc доетшает тестовой полоски, где захватывается 
мышиными моноклональными аптиЕСлами анти-$АЯ8-СоУ-2. Красная тестовая линия 
проявляется и стаЕЮЕштся видимой Е1СВООруженн1>1М I лазом в окошке ;щя результата, если в 
биологическом образце присутствуют антигены 8АК8-СоУ-2. Если антигены 8АК8СоУ-2 
отсутствуют в тестируемом биологическом образце, тестовая полоска не проявляется. 
Независимо от того, присутствует ли биологическом образце коронавирус или нет, 
материат образца продолжает мигрировать по поверхности мембраны и через определенное 
время достигает зопье с нанесенной линией контроля, маркированной литерой (С). Линия 
контроля предусмотрена в тест-системе в качестве средства для интегрированной проверки 
корректного выполнения процедуры тестирования. Окрашивание линии контроля (С) в 
красный цвет должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов 
теста. Ефи правильном выполнении испытательной процедуры.
9. Комн. 1С ‘кгнос1Ь
Изделие мредстаютяет собой набор реаЕенюи. и еоиаве которого [юходятся:
1. ГеегоЕшя касссга - 25 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца - 25 шт.;
3. Насадка с капельницей —  25 шт;
4. Стерильный тампон для взятия мазка-25 шт.;
5. Положительный контрольный образец -  1  шт.;
6. ОтрицательнЕлй контрольный образец - 1  шт.;
7. Подставка для Ефобирок- I шт.;
8. Инструкция к медицинскому изделию - 1  шт.
(I) Тестовая кассета
Компонент Спецификация
Линия контроля (С) козьи UEiTHтела к IgO кролика (копцеитрация более 0,32 мкг) 
PBS
Линия тестирования 
(Т)
мышиные моноклональные антитела к нуклеокапсидному белку 
8ARS-CoV-2 (концентрация более 0,32 мкг)
PBS


--- стр. 23 ---
онс
OSANG HEALTHCARE
11одложка для (1 ) мышиные моноклональные антитела к нуклеокапсидному
конъюгата белку SARS-CoV-2 - конъюгате золотом (концентрация
более 2,99 мкл)
(2) IgG кролика -  конъюгат с золотом (концентрация более 0,128
мкл)
(3) Сахароза, BSA
(2) Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца (350 мкл)  - -  
тритон Х-ЮО, натрия 'гс трабораг. натрия азид, В8Л.
Пробирка с буфером запломбирована фольгой с помощью автоматической системы 
запайки, которая обеспечивает герметичность.
(3) Отрицательный контрольный образец  -  стерильный з амггон для взятия мазка
(4) Положительный контрольный образец -  стерильный тампон для взятия мазка, 
который содержит рекомбинантный иуклеокапсидный белок 8АЯ8-СоУ-2, сахароза, 
три тон Х-100, В8Л.
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
Компонент Материал
1'естовая кассета АБС-пластик
Пробирка с буфером Полиэтилен низкой плотности
Стерильный тампон для взятия мазка - головка тампона -  нейлон, 
- тампон -  винил
10. Материалы, не входящие в компле1СГ поставки
-  Защитные перчатки;
-  Таймер или секундомер;
-  Контейнер для биологически опасных отходов.
11. Контакт с организмом человека 
Кратковременный контакт со слизистой.
12. ГТеречень материалов животного или человеческого происхождения
Медннинское изделие изготовлено без использования материалов человеческого 
происхождения.
13. Функциональные характеристики 
У. Чувствительность и специфичность
Эффективность Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена 
SARS-CoV-2 li мазке из носа или носоглот ки человека (Genel-'indcr COVID-19 Ag Plus Rapid 
Test) была подтверждена в исслсдованни 199 мазков из носоглотки. Образцы были 
получены от пациентов, которые проходили тестирование для выявления коронавируса с


--- стр. 24 ---
онс
OSANG HEALTHCARE
испольюнанием методов молекулярной диагностики (ПЦ1* в режиме реального времени). 
Данные оценки чувствительноеги и специфичности представлены в следующей таблице.
Результаты анализа методом [ЩР 
в режиме реального времени
Положи! ельный 
результат
Отрицательный
результат Всею
{Положительный
Набор GeneFinder результат 94 2 96
COVID-19 Ag Plus |Отрнцательный 
Rapid Test результат 5 98 103
Всего 99 100 199
Пока*атель чувствительности = 94.95% (95% ДИ; 0.8872 —  0.9782)
Показатель специфичности = 98.00% (95% ДИ: 0.9300 -  0.9945)
Эффективность Набора реагентов для иммунохроматографического выявления антигена 
SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки человека (GeneFinder COVID-19 Ag Plus Rapid 
Test) бьша подтверждена также в исследовании 80 мазков из носа. Образцы были получены 
ог пациентов, которые пр<)ходили тестирование для выявления коронавируса с 
использованием методов молекулярной диагностики (11ЦР в режиме реального времени). 
Данные оценки чувствительности и специфичности представлены в следующей таблице.
Результаты анализа методом ПЦР 
в режиме реального времени
Положительный
результат
Отрицательный
результат Всею
Набор üenel'inder 
COVID-19 Ag Plus 
Rapid Test
Положи! СЛЫ1ЫЙ 
резульзаг 25 1 26
Отрицательный
резулыа! 5 49 54
Всею 30 50 80
Показагель чувствительности = 83.33% (95% ДИ: 0.6644 - 0.9266)
Показатель специфичности = 98.00% (95% ДИ: 0.8950 -  0.9965)
2. Воспротводимость
При проведении испытаний, не было обнаружено различий в пределах 2 циклов испытаний 
(по 3 повтора) в течение 5 дней, между разными циклами, днями, партиями наборов, 
лабора'юриями и операторами. Полученные результаты продемонстрировали 100 % 
вое11 рои3водимость результатов.
Предел обнаружения (LOD)
Предел обнаружения Набора реагентов ащя иммунохроматографического выявления 
антшена SЛRS»C'oV-2 в мазке из носа или носоглотки человека (ОепеР1пбегСОУЮ-19 Лg


--- стр. 26 ---
онс
OSANG HEALTHCARE
Candida albicans I.OOX 10^ ТСЮ5о/ш1
Streptococcus pyogenes 1.00 X lO^TCIDso/мл
Mycoplasma pneumoniae I.OOX IO^TCIDso/nui
Haemophilus influenzae тип b I.OOX Ю^ТСЮя/мл
5. Литер(1>ереиция
Для проверки интерференции Набор реагентов для иммунохроматографического 
выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки человека (GeneFindcr 
COVID-19 Ag Plus Rapid Test) был испытан в отношении образцов, содержащих эндогенные 
и экзогенные вещества. Полученные результаты испытаний показали отсутствие 
интерференции с анализируемыми веществами эндогенной и экзогенной природы.
Категория Интерферирующие всиАСстоа»!.*,, Концентрация
---------------------^
Эндогепный
Муцин 0.5% (w/v)
[(сльная кровь(антикоа«уляит: К2-ЭДТА) 5% (v/v)
11слы1ая кровь (аш икоагулянт: КЗ-ЭДТА) 5% (v/v)
Цельная кровь (антикоагулянт: 1.1-гепарин) 5% (v/v)
Цельная кровь (антикоагулянт: натрия 
цитрат) 5% (v/v)
Цельная кровь (антикоагулянт: натрия 
гепарин) 5% (v/v)
Безрецептурные
назальные
(капли, гель, спрей) •
Фенилэфрина гидрохлорид 15% (v/v)
Натрия хлорид 5%(w/v)
Оксиметазолин 15% (v/v)
Кромолин 15% (v/v)
Безрецептурный 
гомеопатический 
назальный спрей
Флугиказона пропионат 5% (v/v)
Ьудесонид 3,15 мг/мл
Дексамстазон 0,23 мг/мл
Цинк глюконий (Зикам) 5% (v/v)
Алкалол 10% (v/v)


--- стр. 27 ---
онс
OSANG HEALTHCARE
Антибиотик, мазь для 
носа Мупироцип 0,6 мг/мл
Антибактериальный,
системный Тобрамицин 10 мкг/мл
11ротивовоспалительное 
средство Ацетилсалициловая кислота 0.5 м1'/мл
П роти во в и РУсн ые 
препараты
Занамивир 5 мг/мл
1  амифлю (Оссльтамивира фосфат) 1  мг/мл
Леденцы для горла Мен гол/Беизокаин 1,5 мг/мл
Спрей с фенолом от 
боли в горле Фенол I5%(v/v)
6. Хук~мрфснт
llaGop реагеито» для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в 
мазке из носа или носоглотки человека (GeneFitider COVID-19 Ag Plus Rapid Test) был 
нро1ссгирован до концентрации 0,75 х 10^ ТСЮ50/мл инактивированного нагреванием 
штамма SARS-CoV-2, что в 100 раз превышает предел обнаружения (LoD). Хук-эффект при 
высоких дозах не наблюдался.
7. С '/паб ил ьи ость
1^сзу;и>таи.1 исследований стабильности методом ускореино 1о старения готового проду 1сга 
показали, что хара 1сгсристики продукта были стабильными в течение 115 дней при 
T C M t i e p a i y p e  хранения 55 °С. Резулыагы исследований стабильности методом ускоренного 
старения подгверждают стабильность в течение 18 месяцев.
Испытание стабильности Набора в режиме реального времени подтвердило, что 
характеристики продукз'а были стабильны в течение 12 месяцев при температуре хранения 
1  °С /  23 30 °С в запечатанной / защищающей от света у[1аковке.
14. Информация о содержании лекарственных средств 
Медицинское изделие не содержит в своем составе лекарственных средств.
15. Ипформацпи о сгернлизапии  медниинского изделии
Мслиципскос изделие является стерильпым, 15ид стерилизации газовая (оксидом этилена).
16. Информации о ремонте и обслуживании медицинского изделия 
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
17. Меры 11рсдос10рожнос 111
1. Набор предназначен только для профессионального применения;


--- стр. 28 ---
онс
ОЗЛМО НЕЛЬТНСЛРЕ
2. Набор и все его компоненты являю 1ся одноразовыми, и не предусматривают 
возможности повторного применения;
3. Строго следуйте указаниям настоящей инструкции при выполнении процед>'ры 
тестирования. Нарушение установленных требований или невыполнение каких-либо 
положений инструкции может привести к получению ошибочных результатов 
тестирования;
4. Перед использованием Набора необходимо проверить срок годности, а также 
проверить целостность упаковки. Нс следует использовать Набор с истекшим 
сроком годности, или при наличии любых повреждений элементов упаковки 
(конверта для упаковывания индивидуальной тестовой кассеты или мембраны);
5. 11ри проведении тестирования, все процедуры и манипуляции должны выполняться 
СГРОГ'О в условиях, обеспечивающих надлежащий уровень биологической 
безопасности;
6. Процедуру тестирования следует выполнять в условиях комнатной температуры (18 
- 30 °С). При хранении компонентов Набора в холодильнике при температу ре 2 -8  
®С, перед выполнением тестирования все компоненты должны быть 
стабилизированы на уровне комнатной температуры (в диапазоне 18-30  °С) в 
течение 30 минут до вскрытия соответствующей индивидуальной упаковки;
7. Гестовыс кассеты восприимчивы к воздействию высокой температуры и высокой 
влажности. С учетом данного обстоятельства, тестовую кассету следует 
использовать не позднее, чем через 15 минут после вскрытия индивидуальной 
упаковки, для предотвращения а;юорбции влаги из атмосферного возд>'ха 
элеме}1тами мембран и подложек;
8. При выполнении любых работ следует проявлять осторожность с тем, чтобы не 
допустить контаминации углубления для переноса биологического образца или 
окошка для считывания результага тестирования любыми посторонними 
субстанциями;
9. При обнаружении признаков микробиологической контаминации или при развитии 
замутнения в буферном растворе в пробирке для экстрагирования образцов, такая 
пробирка подлежит утилизации;
10. Нельзя использовать для процедуры тестирования компоненты разных партий 
Набора, включая тестовые кассеты;
11. При обращении с любыми биологическими материалами и компонентами Набора 
необходимо относиться к ним, как потенциально инфицирующим. При утилизации 
должны соблюдаться все установленные требования местного законодательства;
12. В зоне выполнения любых процедур и манипуляций с применением Набора нельзя 
принимать пищу, употреблять напитки, курить или использовать косметику:
13. Л-'ЧЯ предупреждения контаминации и исключения риска инфицирования, при 
выполнении любых процедур с использованием компонентов Набора, а также в ходе 
любых манипуляций, связанных с взятием и обработкой биологических образцов, 
профессиональные сотрудники лабораторий должны использовать пригодные 
средства индивидуальной защиты, в том числе, лабораторные халаты, средства 
защиты лица и глаз, а также одноразовые перчатки;
1 0


--- стр. 34 ---
i онс
OSANG HEALTHCARE
7. Набор ис может различить инфекции SARS-CoV и SARS-CoV-2.
8. По сравнению с резулыагами ОТ-ПЦР, этот продукт может иметь более низкую 
чувствительность в образцах, взя гых через 8 дней с момента появления симпюмов.
9. Образцы, взятые через восемь дней после появления симптомов, скорее всего, будут 
отрицательными, поскольку количество антигенов уменьшается в зависимости от 
продолжительности заболевания.
10. Чтобы получить наиболее точные результаты, непосредственно тестируйте образцы 
пациентов без гранспортных средств
11. Нельзя использовать образцы, хранящиеся в транспортной среде, содержащей только 
нуклеиновые кислоты (NAHT).
12. Оценка ноказачелей клинической эффективности была выполнена в отношении 
образцов после размораживания. При использовании свежих биологических образцов 
полученные результаты могут отличаться;
13. 1  излучение отрицательного результача честирования не исключает наличие у пациенча 
другой коронавирусной инфекции, вызванной коронавирусами, отличными от SARS-CoV- 
2. и не исключасч наличие других инфекций бактериальной природы;
14. Прогиосчические показатели положичельных и отрицательных результатов 
тесчирования во многом зависят от распространенности заболевания. Положительные 
результаты определения с большей вероятностью будут представлять собой 
ложноиоложитсльные результаты при выполнении тестирования в периоды, когда 
активность нового коронавируса минимальна или полностью отсутствует, и когда 
pacnpoc i paHCHHOCTb болезни находится на низком уровне. В свою очередь, отрицательные 
результачы определения с большей вероятностью будут представлять собой 
ложиоочрицательные результаты при выполнении тестирования в периоды, когда 
активность коронавируса SARS-CoV-2 является высокой;
15. Функциональные показатели данного Набора нс оценивались в отношении пациентов 
без признаков и симптомов респираторных инфекционных заболеваний. С этой точки 
зрения, функциональные показагсли могуч отличачься при использовании для процедур 
честирования образцов, взятых у бессимптомных пациентов;
22. Информация об утилизации медицинского изделия
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему 
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые 
классифицирую гея и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные 
отходы (СанПиП 2.1.3684-21: класс Б).
Серии чсстов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат 
уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу 
«А » - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым 
Сычовым очходам), любым способом, нредотврашаюшим повторное использование. 
Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в 
соочвечсчпии с С'анПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А».
У чнлнзируйте опасные вещества или биолш ически загрязненные .материалы в 
соотвечечвии с практикой, принятой в вашем учрсж; 1енни. Утилизируйте все мачериалы
16


--- стр. 35 ---
онс
OSANG HEALTHCARE
безопасным и приемлемым образом н соотвезстнин с действующими нормативными 
гребоиаииями в области сапитарно-'зпилсмиолог нчсского благополучия.
23. Тринснор гпровка и хранение
• Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 2-30 °С.
• Не замораживать и не хранить при темперазуре выше 30 °С.
• Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в сзютветствии с 
правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке 
производителя при температуре 2 —  30 ®С.
• Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не 
подлежат.
24. Срок ГОДНОС1Н  мелицннско1 о изделни
Срок ГОДНОС1И: 18 месяцев с даты изготовления.
Не использовагь после истечения срока годности.
25. Гарантийные обязательства
11роизводитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока 
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных 
в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие 
недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде 
при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных 
производителем.
26. Контактная информация 
Производитель:
ОСАМГ Хслсксар Ко., Лтд. (OSANG Healthcare Со. Ltd.)
132, Лпянчоидон-ро, Доиан-г>\ Лиян-си, Кёнги-до 14040. Республика Корея 
Итерпет: hup:// www.osanahc.com
По всем вопросам следует обращаться к представителю производителя ООО 
«Авивир»:
141401, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, дом 2Л, строение 1, этаж/пом. 2/7
Тел (495) 925-30-74
27. С'всдсиия о маркировке
Экспликация ашволов, нанесенных па упаковку
Символ Описание
17


--- стр. 36 ---
/
онс
OSANG HEALTHCARE
iX
■ Использовать до
1  REF 1 Номер изделия по каталогу
Кол пар ГИ И
Изделие для in vitro диагностики
j - Хранить в указанном температурном диапазоне (2 - 30 °С)
V. Содержимого досгаточио для проведения п-тестов
Mi
Изгоювитель
Дата изготовления
A
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
® Запрет на повторное использование
STVOLJ К Стерилизация оксидом этилена
ce
Знак Европейског о соответствия
□a Обратитесь к инструкции по применению
A Наличие рисков биологического характера
18


--- стр. 38 ---
с Ч
Симин-деро. 181. Самсунг 
Билдинг 2Р, Донган'гу. Анян-си, 
Кёнги-до
Перевод с корейского и английского языков на русский язык
ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И 
НОГАРИАЛЫ1ЛЯ КОНТОРА 
"ШИМИН"
Тел.(031)386-0100 
Факс (031)386-0090
Регистрационный № 2021-1185
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА "ШИМИН"
Симии-деро, 181, Самсунг Билдинг 2Р,
Дон1аи-г>. Лпян-си. Кёнги-ло, Республика Корея
/Печагь; ЮРИДИЧРХ'КАЯ ФИРМА И НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА "ШИМИН"./


--- стр. 39 ---
Перевод с  корейского и английского языков на русский язык
Л о г о т и п  О С А И Г  Х е л с к е а р
/
/ Оригинал /  
Генеральный директор 
ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд. (OSANG Healthcare Со., Ltd.)
Хон Сын-0 
/подписано/ 
/ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд. 
132, Анянчондон-ро, Донан-гу, Анян-си, Кёнги-до,
14040, Республика Корея /
Набор реагентов для иммунохромагографического выявления 
антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа или носоглотки человека 
(GeneFinder COVID-19 Ag Plus Rapid Test)
Инструкция по применению
Маркировка СЕ 
IVD


--- стр. 40 ---
Перевод с корейского и английского языков на русский язык
Симин-деро, 181, Самсунг 
Билдинг 2К Донган-гу. Анян-си. 
Кёнги-до
ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И 
НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА 
"ШИМИН"
Тел. (031)386-0100 
Факс (031)386-0090
Регистрационный № 2021-1185 
НОТАРИАЛЬНОЕ СВИДЕТЕЛЬСТВО
КИМ Хонг ю 
доверенное лицо
компании ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд. 
Генеральный директор / Хон Сын-о
лично присутствовал и подтвердил подпись 
принципала на прилагаемой Инструкции по 
применению.
Данный факт удостоверяется настоящей записью, 
сделанной 29 ноября 2021 года в этом офисе.
/Печать: на корейском языке/
ЮРИДИЧЕСКАЯ ФИРМА И НОТАРИАЛЬН 
АЯ КОНТОРА "Ш ИМИН"
Прокуратуры округа Сувон
по адресу: Симин-деро, 181, Самсунг Билдинг 2Р,
Донган-гу, Анян-си, Кёнги-до
/подпись/
Подпись нотариуса 
Ли Се На
Настоящая фирма уполномочена министром юсти 
ции Республики Корея выступать в качестве госуд 
арственного нотариуса с 13 января 1993 года в со 
ответствии с законом № 3790.