--- стр. 1 ---
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring2
65205 Wiesbaden
Po.stfach 1303,65011 Wiesbaden
Tel. +49 6122 58 о
Fax +49 61 22 581244
Abbott
I, Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация
documentation for medical device):
для медицинского изделия (Operational
Набор реагентов для количественного определения холестерина в сыворотке или
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Холестерин Реагенты (Alinity с Cholesterol Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Operational documentation contains the following true and equivalent short names of medical devices
listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование(по
тексту документа)
Alinity с
Cholesterol
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
холестерина в сыворотке или плазме крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Холестерин
Реагенты (Alinity с Cholesterol Reagent Kit)»
Холестерин Реагенты
(Alinity с Cholesterol
Reagent Kit)
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz dcr Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Personlich haftendc Gesellschaftcrin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB12889
Geschaftsfiihrer;
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A. Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 2 ---
а
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на Холестерин Реагенты (Alinity с
Cholesterol Reagent Kit)
7
■ ' - € 2Signed:
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Date: ^
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
E J Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
OffentlicbiG Beglaubigung
E l - ■ • d c ^ l'e n t lic h . j c g i c i u b i g t >
c i'o - s t e h e H v o i ^ U r t e : ■>. h n f
d '* -* ' «.ir-»iij j . e ' c h n e t e n O r f jE f iQ ik ’J h t s v c ^
..abezei'it C»isgerlch'
Page 2 of 2
--- стр. 3 ---
Alinity с
Холестерин Реагенты
(Alinity с Cholesterol Reagent Kit)
Редакция; декабрь 2017 г.
ru
Choi
07Р76
G76580R01
B7P7TR
[Si?l 07P7620
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкции надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Холестерин Реагенты (Alinity с Cholesterol Reagent Kit)
(также встречается по тексту: Choi)
■ н а з н а ч е н и е
Тест с использованием Холестерин Реагенты (Alinity с
Cholesterol Reagent Kit) предназначен для количественного
определения холестерина в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Определение уровней холестерина в сыворотке крови служит
показателем функции печени, желчевыводящей функции,
абсорбции пищи в кишечнике, склонности к заболеванию
коронарной артерии и функции щитовидной железы. Оценка
уровней холестерина имеет важное значение при диагностике
и классификации гиперлипопротеинемии. Стресс, возраст, пол,
гормональный баланс и беременность влияют на нормальные
уровни холестерика.''
Панель оценки лечения взрослых Национальной
образовательной программы США по холестерину (NCEP)
рекомендует всем взрослым старше 20 лет проводить анализ
липопротеинового профиля натощак (общего холестерина,
холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП),
холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
и триглицеридов) раз в пять лет с целью оценки риска
заболевания коронарной артерии сердца.^
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Использование ферментов при оценке уровня холестерика
бь!ло изучено многими исследователями.®- * Данный реагент
произведен на основе формулы Allair и др.® и модификации
Roeschlau® с дальнейшими усовершенствованиями этой
формулы для обеспечения стабильности реагента в растворе.
Эфиры холестерина гидролизуются под воздействием
фермента холестеролэстеразы до холестерина и свободных
жирных кислот. Свободный холестерин, включая исходный,
окисляется холестеролоксидазои до холест-4-эн-З-она и
пероксида водорода. Пероксид водорода взаимодействует с
гидроксибензоинои кислотой (НВА) и 4-аминоантипирином.
образуя хромофор (краситель хинонимин), определяемый
количественно при 500 пт.
Методология: ферментативная
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содер>кимое набора
Холестерин Реагенты {Alinity с Cholesterol Reagent Kit) 07Р76
Обьем (mL), указанный в таблице ниже, обозначает обьем на
картридж.
[« !] 07Р7620
Количество тестов в картридже 400
Количество картриджей в Ю
наборе
Количество тестов в наборе 4000
[яТ] 67.3 mL
Ё И Активные ингредиенты: Холестеролоксидаза
(микробная) (> 200 U/L), холестеропэстераза (микробная)
(> 500 U/L), пероксидаза (хрен) (> 300 U/L), 4-аминоактипирин
(< 0.5 mmoi/L), НВА (10 mmol/L). Консервант: азид натрия
(0,01%)._______________________________________________________
Холестерин Реагенты (Alinity с Cholesterol Reagent Kit)
сертифицированы в соответствии с Национальной
Референсной Системой для холестерина в соответствии с
рефереисиым методом Abell-Kendali, представленным сетью
лабораторных референсных методов для холестерина (CRMLN),
сертифицированного в Центре по контролю и профилактике
заболевании (CDC)).
Предупреждения и меры предосторожности
Для диагностики In Vitro
• содержит нестерильный альбумин сыворотки бычьей
крови.
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ; Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Правлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2, или другие
соответствующие правила биологической безопасности.
Следующие Г 1рвдупрежяения и меры предосторожности
относятся к: [5l]
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контеинер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abboHdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
о . m '.K ib .R r lii m d J 1 2К M.i) М U..H.IW
--- стр. 4 ---
Обращение с реагентами
♦ После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 8 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
♦ Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 1 час до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
♦ Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура
хранения
Макс, время
хранения
Дополнительные
инструкции по
хранению
Невскрытый 2 - 6'C До Храните в
картрид;к окончания вертикальном
срока
годности
положении.
На борту Температура
в системе
30 дней
Вскрытый 2 - 6‘С До Храните в
картрид)к окончания вертикальном
срока положении.
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 • 8‘С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках для обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Cholesterol перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2,
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 0.0259 mmol/L
■ СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов, пробирок для сбора образцов и
антикоагулянтов не были верифицированы на пригодность к
использованию в данном тесте.
Тип образца
Емкости для сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка
крови
Сыворотка крови (с
разделительным гелем
или без него)
Убедитесь, что
формирование сгустков
завершилось до начала
центрифугирования.
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без него)
Натрий гепарин
Национальная образовательная программа по холестерину
США (NCEP) рекомендует использовать образцы, собранные
натощак.2
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазм 1.1 крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
• они содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
V Z Z I nr lil 2 2K-Mav2M 11:31:1(1
L
--- стр. 5 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы соаержат фибрин, эритроцшы
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура Макс, время хранения
Сыворотка/плазг^а 20 • 25'С 7 дней"
крови 2 - 8‘С 7 дней"' ’2
-20'С 3 месяца"
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
-20'С не превышая указанный выше временной диапазон."
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20‘С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартнои(ыми)
олерационной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы е соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционных веществ.
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляем ы е материалы
07Р76 Холестерин Реагенты (Ahnity с Cholesterol Reagent Kit)
Н еобходим ы е, но не предоставляем ы е м атериалы
• Alinity с Cholesterol файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные (Alinity с
Muliiconstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие холестерин
• физиологическим раствор (0.85 ■ 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1 .
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
- Объем образца на каждый тест: 1,5 ц1.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4,
• Информацию о подготовке калибраторов и контролен
см. в инструкции по применению к Калибраторам
многокомпонентным (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit) и
в инструкции по применению к коммерческим контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации холестерина более
705 mg/dL (18.26 mmol/L) помечаются кодом "> 705 mg/dL"
{> 18.26 mmol/L) и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:4 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 - 0.90% NaCI).
Оператор должен ввести фактор разведения в экраны заказа
пациента или контроля. Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 7 mg/dL
(0.1В mmol/L), не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используя правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Кали бро вка
Инструкции о проведении калибровки см, в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
30 дней (720 часов), но ее необходимо проводить с
введением каждого нового номера серии реагента.
Проверьте калибровочную кривую с помощью не менее 2
уровней контролен в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролен выходят за рамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
П роцедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требовании
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартной(ым) операционной(ым) процедурв(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более
частого мониторинга контроля качества, следуйте принятой
практике.
► Z Z ‘< H i К и ' K u ln im U l ' 2» U .M tlii
--- стр. 6 ---
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10,
* После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролем должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентрации, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в "Basic QC Practices'. James О Westgard, Ph.D.’^
Подтверткдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Cholesterol попользует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах изгперения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы изгиерения
результатов" данной инструкции по применению,
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см, в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения определяется как диапазон значений в
mg/dL (mmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Cholesterol составляет
7 - 705 mg/dL (0,18 • 18.26 mmol/L),
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
N-aцeтил-L-циcтeин в терапевтических концентрациях также
может вести к получению ложно заниженных результатов.
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/плазма крови
Диапазон (mg/dL) Диапазон (mmol/L)
Деп’” Требуемые < i/0 <4.40
Погранг1Ные 170 -199 4.40-5.15
Высокие :>гоо >5.18
Взрослые^ Требуемые <200 < 5.18
Пограничные 200 • 239 5.18-6.19
Высокие >240 >6.22
В III докладе группы экспертов по лечению взрослых (Adult
Treatment Panel lll)^ Национальной образовательной программы
по холестерину США (NCEP) рекомендуется использовать
приведенную выше классификацию для взрослых. Лаборатории
должны следовать рекомендациям по диапазонам допустимых
значений липидов, соотвстствуюшим региональным условиям,
если они отличаются от рекомендованных NCEP.
I СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данного разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alimly с и системах ARCHITECT с System и
AEROSET используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2.'^ Было проведено
исследование с использованием 1 серии Холестерин Реагентов
{Alinity с Cholesterol Reagent Kit), 1 серии Калибраторов
многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent Calibrator Kit) и 1
серии коммерческих контролей на 1 анализаторе. Три уровня
контроля были протестированы не менее чем в 2 повторах 2
раза в день в течение 20 дней.
Кол- Среднее
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)'
Образец во (mg/dL| СКО %КВ СКО %КВ
Контроль,
уровень 1
120 103 1.1 1.0 1.4 1.4
Контроль,
уровень 2
120 155 1.1 0.7 1.5 1.0
Контроль,
уровень 3
120 262 2.6 1.0 3.0 1.1
Среднее
(mmol/L)
Внутри серии
(повторяемость)
Внутри лаборатории
(общее)*
Образец во СКО %КВ СКО %КВ
Контроль,
уровень 1
120 2,68 0.028 1.1 0.037 1.4
Контроль,
уровень 2
120 4.01 0.028 0.7 0.039 1.0
Контроль,
уровень 3
120 6.79 0.067 1.0 0.0/8 1.1
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
Гкгежду днями.
НиЯсние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями докугиента CLSI ЕР17-А2.'*’ Исследование
проводилось с использованием 3 серий Холестерин Реагентов
(Alinity с Cholesterol Reagent Kit) на 2 анализаторах в течение
не менее 3 дней. Наиболее высокие значения предела бланка
(ПБ), предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные
представлены с учетом нижней границы интервала измерения.
Ц4й Rein indd I 2 Н .М и ).2 0 U M . U i
--- стр. 7 ---
m g / d L
П 6 =
п о ^
ПКО'
0
1
6.2
mmol/L
' 'о 'о о '”
0.03
0.161
® ПБ определен как Э5-и процентилъ по резут.татам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п 2 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с Эб-'а-и вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п а 60 повторах.
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 ^:КВ.
Данное знанение является ПКО. полуненным на системе
АВСНПЕСТ Syslem. ПКО. полученный на анализаторе Alioity с.
также применим для данного ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.''’
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
7 - 705 mg/dL (0.18 • 18.26 nmol/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе AEROSET.
Потенциально интерферирующие вещества
Исследования интерференции проводились в соответствии
с документом NCCLS ЕР7-Р.’® Эффекты интерференции
определялись с помощью методов реакции на дозу и парных
различий при терапевтических концентрациях аналита.
Концеитрация иит*рфвр1ит< Холестерин
Потенциально
интерферирующие
вещества
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Ueneeoe
значение
(mg/dLI
бынд
(% от целе
вого)
Билирубин 7,5 mg/flL 128 p,mol L 252.3 S1.7
iSmgfdL 257 pmokt 252.3 86.8
Гемиглобин 750 mgcIL 7.5 g l 241.1 109.5
1000 mg/dL 10,0 g/1 241.1 111.9
Интрапипнш 1000 mg/dL 10,0 g/L 236.1 102.5
2000 mg/dl. 20,0 g/L 236,1 101.9
Аскорбат' 1.5 mg/dl 85 pmoU 282,2 98,7
3 mg'flL 170 pmol/L 282.2 97,6
Перечисленные ниже препараты были исследованы на
интерференцию на системе АПСНП'ЕСТ при указанных
значениях концентраций с использованием критериев
приемлемости t 10% от целевого значения.1^
Концентрация интерферента Холастернн
Потенциально
интерферирующие
вещества
Стандартные
единицы
Альтернативные
единицы
Целевое
значение
(mg/dL)
выход
(% от целе
вого)
Ацетаминофен 2UU iTig'L 1324.5 цтоН 162.7 99.3
Дилирон lOOmg/L 300.3 pmol/L 161,1 99.6
N-aueTnn-L-UHCTSHK800 mg.'L 4908,0 umolfL 117.0 70.4
' Не испытано н России.
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.'®
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ^*^ с использованием
метода регрессии Passing-Babiok.
Едини
цы
Кол-
во
Коэфф.
корре
ляции
Пере
сече
ние
На
клон
Диапазон
концентра
ции
Alinity С Cholesterol Сывороткаmg,dl 133 1.00 -0.77 0.99 13-695
в сравн. с крови mmoL'L 133 1.00 ■0,02 0,99 0.33-17.99
ARCHITECT
Cholesterol
I БИБЛИОГРАФИЯ
1. Buflis СА. Ashwood ER, editors. TieU Fundamentals of Clinical
Chemistry. 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2001:480-485.
2. Executive summary of the third report ol the National Cholesterol
Education Progiam (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation,
and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment
Panel III). JAMA 2001:285(19):2486-2497.
3. Flegg HM. An investigalion of the determination of serum cholesterol
by an enzymatic method. Ann Clin Biochem 1973;10;79-B4.
4. Richmond W. Ргерага 1юп and properties of a cholesterol oxidase
from Nocardia sp. and its application to the enzymatic assay of total
cholestefol in serum. Clm Chem 1973;19(12):13S0-1356.
5. Altain CC. Poon LS. Chan CS. et aJ. Enzymatic determination of total
serum cholesterol. Clin Chem 1974;20(4):470-475.
6. Roeschlau P. Serni E. Gruber WA. Enzymatic determination ol lolal
cholesterol in serum. Z Klin Chem Klin Biochem 1974;12;226.
7. US Department ol Labor. Occupational Safely and Health
Administration, 29 CFR Pari 1910.1030. Bloodborne pattiogeris.
8. US Department ol Health and Human Services. Biosafety in
Microbiologicai and Biomedical Labo/afor/es. 5th ed. Washington, DC;
US Government Printing Office: December 2009,
9. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization; 2004.
10. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pwtection
of Laboratory kWirfrers From Occupationally Acquired Infections;
Approved Guideline—Fourth £dltюn. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA; CLSI; 2014.
11. Guder WG, Narayanan S. Wisser H. et al. List of analytes—
preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Rafrenf fo the
Laboratory. Darmstadt. Germany: GIT Verlag; 1996;Annex 12-3.
12. US Pharmacopeial Convention. Inc. General notices. In; US
Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18).
Rockville. MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
13. Westgard JO. Basic OC Pracbces. 3rd ed. Madison, Wl: Westgard
Quality Corporation; 2010.
14. American Academy of Pediatrics, Committee on Nutrition. Cholesterol
in childhood. Pediatrics 1998:101 (1);141-147.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods:
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI: 2004.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures:
Approved Guideline - Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayr^e, PA: CLSI; 2012.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach: Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA:
CLSI; 2003.
18. Powers DM. Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical
Chemistry: Pmposed Guideline (EP7-P). Villanova. PA; The National
Comminee for Clinical Laboratory Standards, 1986.
19. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4th ed.
Washirrgton. DC: AACC Press; 1995:3-143-3-163.
20. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document EP09-A3, Wayne,
PA: CLSI: 2013.
формат чисел:
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример:
10 000 образцов).
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример: 3.12%).
I Kss Rein пъМ ' M * v 2 » n М : И »
--- стр. 8 ---
Используемые символы
Символы ISO 15223
c s
C m . инструкцию no
применению
w i
Изготовитель
w
Достаточно для
Температурный диапазон
и
Использовать до/Срок годности
Медицинское изделие для
диагностики In Vitro
Номер серии
Каталожный номер
И Серииныи номер
Другие символы
ICOMTAINSi AZID Ei Содержит азид на~фия.
При контакте с кислотами
образуется высокотоксичный
газ.
1 DISTRIBUTED IK THE USA BY | Дистрибьютор в США
IlNFORM ATlO H FOR USA ONLY Информация только для США
1 PRODUCED FOR ABBOTT BY [ Произведено для Abbott
1 PRODUCT OF U S ^ Продукт США
И Реагент 1
1 Rjt ONLY 1 Для использования только
медицинским работником
(применимо только к
классификации США)
Alinity, АЯСНГГЕСТ и AEROSET являются торговыми марками
компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях.
Все другие торговые марки являются собственностью
соответствующих владельцев.
Abbott GmbH & Со. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Getmany
+49.6122.580
PRODUCED FOR ABBOTT BVl
C€
fpisTR ieU TE D IN THE USA B v]
Fisher Diagnostics, Abbott Laboratories
Л Div, of Fisher Scientific Company, LLC Abbott Park, IL 60064 USA
A Part of Thermo Fisher Scientific, Inc.
8365 Valley Pike
Middletown VA 22645 USA
Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному
представителю или смотрите контактную информацию для
вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com
Редакция: декабрь 2017 г.
©2017 Abbott Laboratories
Авторизованный представитель изготовителя на территории
России и других стран СНГ:
ООО “Эбботт Лэбораториз". 125171, Россия, г. Москва,
Ленинградское шоссе, 16А, строение 1,
Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81
.Н и' U c(n iiuM ь
--- стр. 9 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
« инструкции по применению Холестерин Реагенты (Alinity е Cholesterol Reagent
Kit) дли России
РЕФЕРЕНСНЫЙ ДИАПАЗОН
Каждой лаборатории рекоиендуется устанавливать собственный референсный
диалааон. основанный на специфике региона и характеристиках популяции.
Следует руководствоваться Российскими клиническими рекомендациями по
диагностике и коррекции нарушений липидного обмена с целью профилактики и
лечения атеросклероза другими нормативными документами, действующими на
момент проведения исследования
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-6'С в
термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы. или
в термоконтейнерах многократного применения с автоматически
поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием
териоиндикаторов Изделие остается стабильным до окончания срока годности,
указанного на упаковке При транспортировании с нарушением температурного
режима изделие не подлежит применению. Транспортировка осуществляется
всеми видами транспорта в гфытых транспортных средствах в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Хранение медицинского изделия при температуре от 2*С до 8*С должно
осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией
температуры.
СРОК годности
18 месяцев при хранении в условиях, рекомендованных производителем при
температуре 2-8*С
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие
остается стабильным до истечения срока годности Максимальный срок годности
медицинского изделия не более 18 месяцев с даты производства Изделие,
хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима,
применению не подлежит.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не требуется
ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ
Не требуется
ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами
обращения с медицинскими отходами, рвгпаментирующимися СанПин
2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно-эпидвииологические требования к
обращению с медицинскими отходами».
Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации
изделия, его компонентов и упаковки Класс отходов - Б
НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ И НОРМАТИВНАЯ
ДОКУМЕНТАЦИЯ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ К МИ:
гост Р 51352-2013, ГОСТР ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015, ГОСТ
Р ИСО 18113-2-2015, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014. ГОСТ Р ЕН 13612-2010. ГОСТ
Р 53022.2-2008. ГОСТ Р 53022.3-2008
Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012г №1416 «Об утверждении
правил государственной регистрации иеднцинских изделий» (в редакции
Постановления Правительства РФ от 17.07 2014г. № 670), Приказ Минздрава
России от 06.06.2012г Ш 4и (с изменениями согласно Приказу М3 РФ от 25
сентября 2014г. N 557н), Приказ Минздрава России от 09 01 2014г Ш 2н, Приказ
Министерства Здравоохранения РФ № 11н от 19 января 2017г.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ
Медицинское изделие Холестерин Реагенты (Alinity с Cholesttrol Reagent Kit)
предназначено для использования в различных клинико-лабораторных
условиях, включая, без ограничения, больницы и лаборатории, персонал которых
прошел обучение по использованию анализатора Abnrty с
ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Не содержит
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не
требуется.
ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Не подлежит повторному применению
МАТЕРИАЛЫ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Материалы животного происхождения проверены и риски применения МИ
указаны е Паспорте безопасности. Паспорта безопасности можно найти на сайте
www.abbottdiagnostics.com или обратитесь к местному представителю
ПОКАЗАНИЯ
Тест с использованием Холестерин Реагенты (Alinity с Cholesterol Reagent Kit)
предназначен для количественного определения холестерина в сыворотке или
плазме крови человека на анализаторе Alinity с
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Не применимо.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ
Хранение медицинского изделия осуществляется при температуре 2-8*С
A t - ' ■^tt
Abbou i.-" ■'И & Co. KG
Max-Plar ■'ing 2
65205 V ''^n
Oftentliche Beglaubigung
Es wire bilantlich beglaubigLdass — - .
die vor stenendsAi Untcr
dern unteraiolchneterj Ortsgeriem
gen)iand»g volizogenpa
V '/:? '- .• •eden, den
Gu'j. aebO
-------£ ------€ be/
--- стр. 10 ---
Перевод с немецкого и английского языков на русский язык
Эбботт ГмбХ & Ко. КГ
Макс-Планг-Ринг 2,
65205 Висбаден
п/я 1303, 65011 Висбаден
Тел:+ 49 61 22 58 0
Факс: +49 61 22 58 1244
Подпись: /подписано/
Заман Кхан (Zaman Khan)
Заместитель директора
по нормативно-правовому регулированию
Регион ЕБВА и Пакистан
Эбботт ГмбХ & Ко. КГ
Дата:-/ июня 2020 г.
Эбботт ГмбХ & Ко. КГ
Макс-Плапк-Ринг 2
65205 Висбаден-Делькенхайм
Германия
Юридический адрес: Висбаден
Районный суд Висбадена HRA 4888
Несущий персональную ответственность компаньон:
Эбботт Менеджмент ГмбХ
Юридический адрес: Висбаден
Районный суд Висбадена HRB12889
/Печать: Эбботт
Эбботт ГмбХ & Ко. КГ
Макс-Планк~Ринг 2
65205 Висбаден/
Управляющий:
Кристиан Грапоу (Kristian Grapow)
Г per Альберг (Greg Ahlberg)
Председатель наблюдательного совета:
Хайме А. Контрерас (Jaime А. Cintreras)
Офищшшое засвидетельствование
Настоящим офтталыю удостоверяется, что г-н Заман .\аи
Эбботт ГмбХ & Ко. КГ Макс-Планк-Ринг 2, 65205 Висба.1сн.
собс1вснноручио поставил вышссшящую подпись в ирисутстшш
подмнсавнгсгося нрелсслаге.тя местного суда.
Висбаден. 04.2(92(9 л
JS'!> li реестре 790'70
11о111лпиа п соотиегст вии с Положением о сборах в размере 6 евро
оплачена
подписано/
i 1рслсслате;|ь mccttioi у суда
/Печать: Местный c'vcJ Висбаден XI * 2/
4 июня 2020 г.
/Подписано: Заман Кхан (Zaman Khan)/
Текст в документе «Эксплуатационная документация» на английском и русском языках
по.чностью совпадает.
Перевод с английского и немецкого языков на русский язык выполнен переводчиком
Алексеевой Ириной Викторовной.