--- стр. 1 ---
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Postfach 1303, 65011 Wiesbaden
Tel. +496122580
Fax +496122581244
Abbott
I. Zaman Khan, Associate Director Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co.
KG., hereby certify that the attached documents that keep the number of pages indicated below
are the operational documentation. These documents are in a full accordance with actual manuals
of manufacturer.
Я, Заман Хан (Zaman Khan), Заместитель Директора регуляторного отдела Европы,
Ближнего Востока, Африки и Пакистана Эбботт Гмбх и Ко. КГ (Associate Director
Regulatory Affairs EMEA and Pakistan, Abbott GmbH & Co. KG.), настоящим удостоверяю,
что прилагаемые документы в нижеприведенном объеме страниц, являются
эксплуатационной документацией. Эти документы полностью соответствуют актуальной
документации производителя.
Эксплуатационная документация для медицинского изделия (Operational
documentation for medical device):
Набор реагентов для количественного определения триглицеридов в сыворотке или
плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических
анализаторах Alinity с «Триглицериды Реагенты (Alinity с Triglyceride Reagent Kit)»
По тексту эксплуатационных документов встречаются варианты наименований медицинских
изделий, приведенные в таблице ниже, которые являются справедливыми и равнозначными
(Operational documentation contains the following true and equivalent short names of medical devices
listed in table):
Наименование
на английском
языке
Наименование медицинского изделия на русском языке Сокращенное
наименование (по
тексту документа)
Alinity с
Triglyceride
Reagent Kit
Набор реагентов для количественного определения
триглицеридов в сыворотке или плазме крови
человека спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с
«Триглицериды Реагенты (Alinity с Triglyceride
Reagent Kit)»
Триглицериды
Реагенты (Alinity с
Triglyceride Reagent
Kit)
Alinity c
Multiconstituent
Calibrator Kit
Набор калибраторов многокомпонентных для
обеспечения правильности определения
биохимических параметров крови человека
спектрофотометрическим методом на
биохимических анализаторах Alinity с «Калибраторы
многокомпонентные (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit)»
Калибраторы
многокомпонентные
(Alinity с
Multiconstituent
Calibrator Kit)
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Persdniich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB12889
Geschaftsfuhrer:
Christian Grapow
Greg Ahlberg
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A Contreras
Page 1 of 2
--- стр. 2 ---
Abbott
Состав (contents):
# Title Number of
pages
1. Инструкция no применению на Триглицериды Реагенты (Alinity с
Triglyceride Reagent Kit)
7
Signed: ^
Zaman Khan,
Associate Director Regulatory
Affairs EMEA and Pakistan,
Abbott GmbH & Co. KG.
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden-Delkenheim
Germany
Date: г 5 - \ ^ ^ C >
a Abbott
A bbott G m bH & Co. KG
M ax-Planck-R ing 2
65205 W jesbaden
Q ffentliche B eglaubigung
Es wird offeptlich beajaubiqL ,
die vor - (^nr- stehendeM vjr*
dom yntenteichneten Ortsgert
voUzogen haUh
V J P ^ 6 /
Golv baob GebOt
------^ — - - € bezahit
Page 2 of2
--- стр. 3 ---
Alinity с
Триглицериды Реагенты
(Alinity с Triglyceride Reagent Kit)
Редакция; декабрь 2017 г.
ru
Trig
07Р77
G76581R01
B7P7SR
Ы г ] 07Р7720
I
Необходимо точно следовать инструкциям. При отклонении от
инструкций надежность результатов теста не гарантируется.
I НАИМЕНОВАНИЕ (Сокращенное)
Триглицериды Реагенты {Alinity с Triglyceride Reagent Kit)
(также встречается по тексту: Trig)
I НАЗНАЧЕНИЕ
Тест с использованием Триглицериды Реагенты {Alinity с
Triglyceride Reagent Kit) предназначен для количественного
определения триглицеридов в сыворотке или плазме крови
человека на анализаторе Alinity с.
I КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ТЕСТА
Триглицериды • семейство липидов, которые поступают из
пищи и эндогенно вырабатываются из углеводов и жирных
кислот. Определение триглицеридов имеет важное значение
при диагностике и печении гиперпилемии. Заболевания,
вызванные гиперлипемией. могут быть генетическими или
вторичными (вызванными другими нарушениями, включая
нефроз, сахарный диабет и эндокринные заболевания).
Национальная образовательная программа США по
холестерину (NCEP) приводит доказательство того, что уровень
триглицеридов является независимым фактором риска развития
атеросклероза.’ Люди, страдающие гипертонией, ожирением
и/или диабетом, находятся в зоне более высокого риска по
сравнению с людьми, не имеющими данные патологические
состояния.^' ^
Эксперты группы по лечению взрослых (Adult Treatment Panel)
Национальной образовательной программы по холестерину США
(NCEP) рекомендуют всем взрослым старше 20 лет раз в пять
лет проводить оценку профиля липопротеина натощак (общий
холестерин, холестерин ЛНП, холестерин ЛВП и триглицериды)
с целью скрининга риска заболеваний сердечно-сосудистой
системы.’
I ПРИНЦИПЫ ПРОЦЕДУРЫ
Под воздействием липазы происходит ферментный гидролиз
триглицеридов, что приводит к высвобождению жирных кислот
и глицерина. Глицерин фосфорилируется аденозинтрифосфатом
(АТф) под действием глицерокиназы (ГК), образуя
глицврин-3-фосфат и аденозиндифосфат (АДФ). Глицерин-
3-фосфат окисляется глицеринфосфатоксидазой (ГфО) до
дигидроксиацетон фосфата (ДАф), образуя пероксид водорода
(Н2О 2), В цветной реакции, катализируемой пероксидазой, Н 2О2
реагирует с 4-аминоантипирином (4-ААП) и 4-хлорфенолом (4-
Хф), образуя краситель красного цвета. Оптическая плотность
красителя пропорциональна концентрации триглицеридов,
присутствующих в образце. Данная аналитическая методика
основана на последовательности реакции, описанной
Fossati и др,* * ’ и McGowan и др.® В этом реагенте 4-хлорфенол
используется чаще, чем 2-гидрокси-3,5-дихлорбензолсульфонат,
используемый в исследованиях Fossati и McGowan.
Методология: Глицеринфосфатоксидаза
Подробную информацию о системе и технологии анализа см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 3.
I РЕАГЕНТЫ
Содержимое набора
Триглицериды Реагенты (Alinity с Triglyceride Reagent Kit) 07Р77
Объем (mL). указанный в таблице ниже, обозначает объем на
картридж.
_____________________________________Q7P7720__________
Количество тестов в картридже 400
Количество картриджей в 10
наборе
Количество тестов в наборе 4000
[яТ] 67.3 mL
Активные ингредиенты: АТф (2.5 mmol/L), Mg^*
(2.5 mmol/L). 4-аминоантипирин (0.4 mmol/L), 4-хлорфенол
(2 mmol/L), пероксидаза (хрен) (>2000 U/L), ГК (микробная)
(>600 U/L), ГфО (микробная) (>6000 U/L), липопротеинлипаза
(микробная) (>3000 U/L). Консервант: азид натрия (0.05%).
Предупреждения и меры предосторожности
•
• Для диагностики In Vitro
• Некоторые заболевания могут приводить к сильно
повышенным значениям эндогенных триглицеридов в
сыворотке крови. Образцы, по результатам визуальной
оценки оказавшиеся сильно липемическими, должны быть
разведены перед проведением теста.
Меры предосторожности
ВНИМАНИЕ: Данный продукт предполагает работу с
образцами, полученными от человека. Рекомендуется считать
все материалы, полученные от человека, потенциально
инфекционными и обращаться с ними в соответствии
со Стандартом по обращению с гемоконтактными
патогенами, разработанным Управлением США по охране
труда и промышленной гигиене (OSHA), При работе с
материалами, содержащими или предположительно
содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать
правила биологической безопасности, уровень 2. или другие
соответствующие правила биологической безопасности,®'®
Следующие предупреждения и меры предосторожности
относятся к; И
Содержит азид натрия.
EUH032 При контакте с кислотами образуется
высокотоксичный газ.
Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в
соответствии с санитарными нормами
РФ (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010).
Паспорта безопасности доступны на сайте
www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя.
Подробную информацию о необходимых мерах
предосторожности при работе с анализатором см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8.
AbboU
--- стр. 4 ---
Обращение с реагентами
• После получения набора оставьте картриджи реагентов
на 48 часов в вертикальном положении до исчезновения
пузырьков, которые могли образоваться.
• Если картридж реагента опрокинулся, приведите его
в вертикальное положение и оставьте на 8 часов до
исчезновения пузырьков, которые могли образоваться.
• Реагенты подвержены формированию пены и пузырьков.
Пузырьки в реагенте могут помешать определению
уровня реагента в картридже и привести к недостаточной
аспирации реагента, которая может значительно влиять на
правильность результатов.
Подробную информацию об обращении с реагентами при
работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 7.
Хранение реагентов
Температура Макс, время
Дополнительные
инструкции по
хранения хранения хранению
Невскрытый 2 • 8'С До Храните в
картрисрк окончания вертикальном
срока
годности
положении.
На борту Температура 42 дня
О системе
Вскрытый 2 - 8‘С До Храните в
картришк окончания вертикальном
срока положении.
годности Не используйте
повторно крышки
реагента изготовителя
или заменяемые
крышки ввиду риска
контаминации
и возможности
нарушения рабочих
характеристик
реагента.
I
Реагенты можно хранить как на борту системы, так и вне
ее. После извлечения реагентов из системы храните их в
вертикальном положении с надетыми новыми заменяемыми
крышками при температуре 2 - 8'С. Реагенты, хранящиеся
вне системы, рекомендуется хранить в фабричных лотках и
упаковках хшя обеспечения вертикального положения.
Подробную информацию о выгрузке реагентов из системы см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Показатели порчи реагентов
Ошибка калибровки или выход значения контроля за пределы
диапазона допустимых значений может свидетельствовать о
порче реагентов. Результаты соответствующих тестов следует
считать неверными, образцы должны быть протестированы
повторно. Может потребоваться повторная калибровка теста.
Информацию об устранении неисправностей см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 10.
I ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ
Необходимо установить файл теста Alinity с Triglyceride перед
проведением теста на анализаторе Alinity с.
Подробную информацию об установке файла теста, просмотре
и редактировании параметров анализа см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 2.
Информацию о выводе на печать параметров анализа см. в
Руководстве по эксапуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Подробное описание процедур работы с системой см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Альтернативные единицы измерения результата
Для выбора альтернативной единицы измените параметр теста
"Единицы измерения",
формула пересчета:
(Концентрация в стандартных единицах измерения результата)
X (фактор пересчета) = (Концентрация в альтернативных
единицах измерения результата)
Стандартные
единицы измерения
результата Фактор пересчета
Альтернативные
единицы измерения
результата
mg/dL 0.0113 mmol/L
1 СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Типы образцов
Перечисленные ниже типы образцов были верифицированы на
пригодность к использованию в данном тесте.
Другие типы образцов и антикоагулянтов не были
верифицированы на пригодность к использованию в данном
тесте.
Тип образца
Емкости ОЛЯ сбора
образцов Специальные условия
Сыворотка
крови
Сыворотка крови (с
разделительным гелем
или без него)
Плазма крови Пробирки для сбора
образцов
Допустимые
антикоагулянты:
Литий гепарин (с
разделительным гелем
или без него)
Натрий гепарин
Для получения
точных результатов
пробирки с образцами
плазмы крови следует
наполнить указанным
минимальным объемом
соответствующего
антикоагулянта,
рассчитанным для
образца.
• Для анализатора не предусмотрена опция верификации
типов используемых образцов. В обязанности оператора
системы входит проверка правильности указания типов
образцов, используемых в тесте.
• Национальная образовательная программа по холестерину
США (NCEP) рекомендует использовать образцы, собранные
натощак.’
Состояние образцов
• Чтобы получить правильные результаты, образцы
сыворотки и плазмы крови следует отделить от фибрина,
эритроцитов и других твердых частиц. Образцы сыворотки
крови пациентов, получающих антикоагуляционную или
тромболитическую терапию, могут содержать фибрин в
результате незаконченного образования сгустков.
• Для получения точных результатов образцы плазмы крови не
должны содержать тромбоциты и другие твердые частицы.
Убедитесь, что тромбоциты удалены центрифугированием.
• Рекомендуется использование одноразовых пипеток
и наконечников для пипеток для предотвращения
перекрестной контаминации.
Подготовка к анализу
• Следуйте инструкциям изготовителя пробирок для сбора
образцов. При подготовке образцов к тестированию
гравитационного разделения недостаточно.
• В образцах не должно быть пузырьков. Удалите пузырьки
аппликатором до начала тестирования. Используйте
новый аппликатор для каждого образца, чтобы избежать
перекрестной контаминации.
Для получения согласованных результатов рекомендуется
проводить повторное центрифугирование образцов перед
тестированием, если
--- стр. 5 ---
• ОМ И содержат фибрин, эритроциты или другие твердые
частицы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если образцы содержат фибрин, эритроциты
или другие твердые частицы, перемешайте их на вортексе
на низкой скорости или перевернув 10 раз перед повторным
центрифугированием.
Хранение образцов
Тип образца Температура
Максимальное время
хранения
Сыворотка/плазма Комнатная 2 дня’®
крови температура
(20 - 25'С)
2 - 8-е 7 дней’®’ ”
-20-е > 1 года’®
Перед тестированием образцы можно хранить в холодильнике
до 7 дней при температуре 2 - 8'С. Если тестирование
откладывается более чем на 7 дней, образцы следует хранить
замороженными (-20'С).
Избегайте многократных циклов заморозки/разморозки.
Guder и др. рекомендуют хранить замороженные образцы при
•20'С не превышая указанный выше временной диапазон.’®
Каждой лаборатории рекомендуется установить температурный
интервал около -20‘С в соответствии с инструкциями
производителя холодильника или стандартной(ыми)
операционной(ыми) процедурой(ами) хранения образцов вашей
лаборатории.
Хранившиеся образцы должны быть проверены на наличие
твердых частиц. Если в образцах присутствуют твердые
частицы, перед тестированием перемешайте образцы на
вортексе на низкой скорости или переворачивая пробирки, а
затем центрифугируйте образцы, чтобы удалить эти частицы.
Транспортировка образцов
Упаковывайте и маркируйте образцы в соответствии с
государственными, федеральными и международными
требованиями по транспортировке клинических образцов и
инфекционнь[х веществ,
I ПРОЦЕДУРА
Предоставляемые материалы
07Р77 Триглицериды Реагенты (Alinity с Triglyceride Reagent Kit)
Необходимые, но нс предоставляемые материалы
• Alinity с Triglyceride файл теста
• 08Р6001 Калибраторы многокомпонентные {Alinity с
Miilticonstituent Calibrator Kit)
• Коммерческие контроли, содержащие триглицериды
• физиологический раствор (0.85 - 0.90% NaCI) для
разведения образца
Информацию о материалах, необходимых для работы
анализатора, см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 1.
Информацию о материалах, необходимых для процедур
технического обслуживания, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 9.
Процедура анализа
Подробное описание процедуры проведения теста см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
• Информацию об обеспечении достаточного объема образца
пациента при использовании первичных или аликвотных
пробирок см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series.
Раздел 4.
• Чтобы минимизировать эффекты испарения, перед
проведением теста убедитесь, что в чашечке для образцов
присутствует достаточный объем образца.
• Минимальный объем образца:
Объем образца на каждый тест: 1.5 цЕ.
ПРИМЕЧАНИЕ: В указанное количество не входит
мертвый объем и дополнительный объем для аспирации.
Полную информацию о требованиях к объему образца
см, в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series,
Раздел 4.
• Информацию о подготовке калибраторов и контролен
см. в инструкции по применению к Калибраторам
многокомпонентным (Alinity с Multiconstituent Calibrator
Kit) и/или в инструкции по применению к коммерческим
контролям.
• Информацию об общих операционных процедурах см. в
Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
• Для достижения оптимальных рабочих характеристик
важно следовать стандартным процедурам технического
обслуживания в соответствии с Руководством по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 9. Если правила работы
в вашей лаборатории требуют более частого технического
обслуживания, следуйте принятой практике.
Процедуры разведения образцов
Образцы со значением концентрации триглицеридов более
1420 mg/dL (16.05 mmol/L) помечаются кодом "> 1420 mg/dL"
("> 16.05 mmol/L") и могут быть разведены с использованием
протокола автоматического разведения или процедуры ручного
разведения.
Протокол автоматического разведения
Система разводит образец в пропорции 1:4 и автоматически
рассчитывает значение концентрации, умножая результат на
соответствующий фактор разведения.
При использовании протокола автоматического разведения
система разводит образец и автоматически рассчитывает
значение концентрации, умножая результат на соответствующий
фактор разведения. Подробную информацию о конфигурации
автоматических разведений см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series. Раздел 2.
Процедура ручного разведения
Для разведения образца используйте физиологический раствор
(0.85 • 0.90% NaCl).
Оператор должен ввести фактор разведения на вкладке
•Specimen* (Образец) или ’Control" (Контроль) экрана 'Create
Order" (Создать заказ). Система будет использовать данный
фактор разведения для автоматического расчета концентрации
образца и сообщения результата.
Если оператор не ввел фактор разведения, необходимо
умножить результат на соответствующий фактор разведения до
сообщения результата. Если результат разведенного образца
меньше нижнего значения интервала измерения 7 mg/dL
(0.08 mmol/L). не сообщайте этот результат. Повторите тест,
используй правильное разведение.
Подробную информацию о заказе разведений см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 5.
Калибровка
Инструкции о проведении калибровки см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5.
Калибровка остается стабильной в течение приблизительно
41 дня (984 часов), но ее необходимо проводить с введением
каждого нового номера серии реагента. Проверьте
калиброво'^ную кривую с помощью не менее 2 уровней
контролей в соответствии с установленными вашей
лабораторией требованиями контроля качества. Если результаты
контролей выходят за оамки установленных диапазонов, может
потребоваться повторная калибровка.
Может потребоваться повторная калибровка теста после
процедуры технического обслуживания основных частей
системы или ее компонентов или после проведения сервисных
процедур.
--- стр. 6 ---
Процедуры контроля качества
При необходимости применения дополнительных требований
к контролю качества и потенциальных корректирующих мер
следуйте стандартнои(ым) операционной(ым) процедуре(ам)
вашей лаборатории и/или плану обеспечения качества.
• Каждые 24 часа должны тестироваться два уровня контролей
(нормальный и аномальный).
• Если процедуры вашей лаборатории требуют более частого
мониторинга контроля качества, следуйте принятой практике.
• Если результаты контроля качества не соответствуют
принятым критериям, установленным вашей лабораторией,
значения результатов тестирования образцов от пациентов
могут быть сомнительными. Следуйте принятым вашей
лабораторией процедурам контроля качества. Может
потребоваться повторная калибровка. Информацию
об устранении неисправностей см. в Руководстве по
эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 10.
• После загрузки в систему новой серии реагента или
калибратора проверьте результаты контроля качества и
критерии приемлемости.
Использование коммерческих контролей должно проводиться в
соответствии с руководствами и рекомендациями изготовителя
контроля. Диапазоны значений концентраций, указанные в
инструкции по применению к контролю, носят исключительно
рекомендательный характер.
При использовании любого контрольного материала лаборатория
должна убедиться, что матрикс контрольного материала
пригоден для использования в тесте в соответствии с
инструкцией по применению к тесту.
Рекомендации по процедуре контроля качества
Рекомендации по процедурам контроля качества лаборатории
см. в “Basic QC Practices”, James О Westgard, Ph.D.’^
Подтвер>кдение заявленных характеристик теста
Протоколы для подтверждения заявленных в инструкции
по применению характеристик теста см. в Руководстве
по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел "Подтверждение
заявленных характеристик теста".
I РЕЗУЛЬТАТЫ
Расчет
Тест Alinity с Triglyceride использует метод линейного
преобразования данных для получения калибровки и
результатов.
Информацию об альтернативных единицах измерения
результатов теста см. в разделе ПРОЦЕД)^А РАБОТЫ
НА АНАЛИЗАТОРЕ, "Альтернативные единицы измерения
результатов* данной инструкции по применению.
флаги
Результаты некоторых тестов могут сопровождаться
информацией в поле "флаги". Описание флагов, которые могут
появляться в этом поле, см. в Руководстве по эксплуатации
Alinity ci-series, Раздел 5.
Интервал измерения
Интервал измерения опоеделяется как диапазон значений в
mg/dL (mmol/L), который соответствует границам приемлемых
рабочих характеристик для линейности, воспроизводимости и
отклонения.
Интервал измерения теста Alinity с Triglyceride составляет
7 • 1420 mg/dL (0.08 • 16.05 mmol/L).
I ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
N•aцeтил•L•циcтeин в терапевтических концентрациях также
может вести к получению ложно заниженных результатов.
Подробную информацию см. в разделах СБОР ОБРАЗЦА И
ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ и СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ данной инструкции по применению.
I ОЖ ИДАЕМ Ы Е ЗНАЧЕНИЯ
Каждой лаборатории рекомендуется устанавливать собственный
референсный диапазон, основанный на специфике региона и
характеристиках популяции.
Референсный диапазон
Сыворотка/плазма крови'
Диапазон (mg./dL) Диапазон (mmol/L)
Нормальные < 150 < 1.70
Пограни<(ные 150-199 1.70-2.25
Высокие 200 - 499 2,26-5,64
0'<ень высокие >500 >5.65
В III докладе группы экспертов по лечению взрослых (Adult
Treatment Panel III) Национальной обоазовательной программы
по холестерину США (NCEP) рекомендуется использовать
приведенную выше классификацию. Лаборатории должны
следовать рекомендациям по диапазонам допустимых значений
липидов, соответствующим региональным условиям, если они
отличаются от рекомендованных NCEP.
1 СПЕЦИФИЧЕСКИЕ РАБОЧИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
в данном разделе представлены данные по репрезентативным
рабочим характеристикам. Результаты, полученные в отдельных
лабораториях, могут отличаться от приведенных данных.
На анализаторе Alinity с и системах ARCHITECT с System и
AEROSET используются одни и те же реагенты и соотношения
образца/реагента.
Если не указано другое, все исследования проводились на
анализаторе Alinity с.
Воспроизводимость
Воспроизводимость внутри лаборатории
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР05-А2. Было проведено
исследование с использованием 1 серии Триглицериды
Реагентов (Alinity с Triglyceride Reagent Kit). 1 серии
Калибраторов многокомпонентных (Alinity с Multiconstituent
Calibrator Kit) и 1 серии коммерческих контролей на 1
анализаторе. Три контроля были протестированы не менее чем в
2 повторах 2 раза в день в течение 20 дней.^^
Внутри серии (повто- Внутри лаборатории
ряемость) (обшее)*
Образец во (mg/dL) C K O ^.КВ ско
Контроль,
уровень 1
1 2 078 0.5 0,7 0 .8 1 ,1
Контроль,
уровень 2
119 151 О.б 0.4 1.3 0.9
Контроль
уровень 3
119 259 1 .2 0.5 2 .0 0 .8
^ Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Внутри серии (повто- Внутри лаборатории
ряемость) {общее)'
Образец во (mmol/L) С КО % КВ С КО % кв
Контроль
уровень 1
1 2 00 .8 80.005 0 .6 о .о о в 1 .0
Контроль,
уровень 2
119 1.71 0.008 0.5 0.016 0.9
Контроль,
уровень 3
119 2.93 0.014 0.5 0.023 0 .8
® Включает вариабельность внутри серии, между сериями и
между днями.
Ни>кние границы измерения
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР17-А2. Исследование
проводилось с использованием 3 серии Триглицериды
Реагентов (Alinity с Triglyceride Reagent Kit) на 2 анализаторах
в течение не менее 3 дней. Значения предела бланка (ПБ),
--- стр. 7 ---
предела обнаружения (ПО) и предела количественного
определения (ПКО) приведены ниже. Репрезентативные данные
представлены с учетом нижней границы интервала измерения,
Коэфф. Диапазон
Едини- Кол- ко|)реля- Пересе- На- концентра-
цы во ции чение клон ции
mg/dL mmol/L AJmily с Сыворотка mg/dL 128 1 .0 01.50 1 .0 0В-1374
ПБ* 1 0 .0 1 Triglycende крови mmol/L 126 1 .0 00 ,0 21 .0 00.09-15.52
в сравн.с
ПО" 2 0 ,0 2 ARCHITECT
ПКО" я 6 ,2 0,071 Triglycsride
* ПБ определен как 95-и процентиль по результатам
исследования образцов с нулевой концентрацией аналита в
п г 60 повторах.
ПО определен как самая низкая концентрация, при которой
аналит может быть выявлен с 95%-й вероятностью по
результатам исследования образцов с низкими уровнями
концентрации аналита в п г 60 повторах,
ПКО определен как самая низкая концентрация с
максимальной допустимой воспроизводимостью 20 %КВ.
° Данное значение представляет собой наблюдаемый
ПКО, определенный на системе ARCHITECT System, ПКО,
наблюдаемый на анализаторе Alinity с, поддерживает данный
ПКО.
Линейность
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР06-А.’®
Линейность данного теста сохраняется в интервале измерения
7 - 1420 mg/dL (0.08 • 16.05 mmol/L).
Интерференция
Данное исследование проводилось на системе AEROSET с
использованием реагентов Triglyceride.
Потенциально интерферирующие вещества
Исследования интерференции проводились в соответствии
с протоколом CLSI NCCLS ЕР7-Р. Эффекты интерференции
определялись с помощью методов реакции на дозу и парных
различий при терапевтических концентрациях аналита.’®
Потенциально Концентрация интерферентаЦелевое Выход
интерферирующиеСтандартныеАльтернативныезначение (% от целе-
вещества единицы единицы (mg/dL) Boro)
Билирубин 7.5 mg^dL 128 pmolA. 2 1 1 .0106.6
15 mg'dL 257 pmol/'L 2 1 1 .0111.3
Гемоглобин 750 mg'dL 7.5 gl 193.1 109.6
1 0 0 0 mg/dL 1 0 .0 gl 193.1 1 1 1 .2
Аскорбат’ 1 -5 mg'dL 85 pmoll 220.4 97.0
3.0 mg'dL 170 umol/L 220.4 94.0
Перечисленнь 1е ниже препараты были исследованы на
интерференцию на системе ARCHITECT при указанных
значениях концентраций с использованием критериев
приемлемости ± 10% от целевого значения. 1’
Потенциально Концентрация интерферентаЦелевое Выход
интерферирующиеСтандартные Альтернативныезначение (% от целе-
вещества единицы единицы (mg/dL) вого)
Аиетаминофен 2 0 0 mgl 1324.5 мтлг 79.0 99.4
Дипирон 100 mg'L 300.3 pmoll 78.6 1 0 0 ,0
N-aueTH n-L-UH CTCH H800 mgl 4908-0 pmol'l 50.1 34.1
Интерференция лекарственных препаратов или эндогенных
веществ может оказывать влияние на результаты теста.’^
’ Не испытано в России
Сравнение методов
Было проведено исследование в соответствии с
рекомендациями документа CLSI ЕР09-АЗ с использованием
метода регрессии Passing-Bablok.’®
БИБЛИОГРАФИЯ
3.
4.
Э.
Executive summary of the third report of the National Cholesterol
Education Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation,
and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment
Panel III), JAMA 2001:285:2486-97.
Rubins HB. Triglycerides and coronary heart disease: implications of
recent clinical trials. J Car6iovasc Risk 2000:7(5):339-345.
Forrester JS. Triglycerides: risk factor or fellow traveler? Curr Opin
Cardiol 2001:16:261-264.
Fossati P, Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimelrically
with an enzyme that produces hydrogen peroxide. Clin Chem
1982:28:2077-2080.
McGowan MW, Artiss JD, Strandbergh OR, et al. A peroxidase-
coupled method for the colorimetric determination of serum
triglycerides. Clin Chem 1983:29:538-542.
US Department of Labor, Occupational Safety and Health
Administration, 29 CFR Pari 1910.1030, Bloodborne pathogens.
US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office: December 2009.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
Geneva: World Health Organization: 2004.
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory \Abrkers From Occupationally Acquired Infections:
Approved Guideline— Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA; CLSI: 2014,
10. Guder WG. Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes—
preanalytical variables. Annex In; Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 22-23.
11. US Pharmacopeia! Convention, Inc. General rtolices. In: US
Pharmacopeia National Formulary. 1995 ed (USP 23/NF18).
Rockville. MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11.
12. Westgard JO. Basic OC Practices. 3rd ed. Madison, Wl; Westgard
Quality Corporation; 2010.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Precision Performance of Quantitative Measurement Methods;
Approved Guideline— Second Edition. CLSI Document EP05-A2.
Wayne, PA: CLSI; 2004.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
Detection Capability tor Clinic^ Laboratory Measurement Procedures;
Approved Guideline—Second Edition. CLSI Document EP17-A2.
Wayne. PA: CLSI; 2012.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Evaluation of
the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical
Approach; Approved Guideline. CLSI Document EP06-A. Wayne, PA;
CLSI; 2003.
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA; NCCLS; 1986.
17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed.
Washinglon, DC; AACC Press; 1995:3-573-3-589.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Measurement
Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples:
Approved Guideline- Third Edition. CLSI Document EP09-A3. Wayne.
PA: CLSI; 2013.
формат чисел;
• В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример;
10 000 образцов].
• В качестве разделителя десятичных знаков используется
точка (пример; 3.12%).