Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model B — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- P i B o s t o i i p D c i e n t i n c Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 508-683-4000 Tel WWW bostonscientific com To whom it may concern - To be submitted to the Competent Health Authorities in Russian Federation I herewith confirm that the content of User's Manual version 2 for the «EXALT monitor for use with a bronchoscope for single use EXALT Model B as part of» is valid and true. Boston Scientific Corporation. 300 Boston Scientific Way. Marlborough, MA 01752, USA is the legal manufacturer o f the device mentioned in the User’s Manual version 2. * Adrienne Bishop Manager, Global Regulatory Affairs Commonwealth o f Massachusetts County o f Middlesex ss. On this 4th day o f October, 2022 before me, the undersigned notary public, personally appeared Adrianne Bishop, proved to me through satisfactory evidence o f identification, which was BSC ID to be the person whose name is signed on the preceding or attached document, and acknow ledged to me that she signed it voluntarily for its stated purpose. AYAKO MUTO f N o l i r y P u M cI C O M O M f L I J H O f H A S S A C H U S E m M y C o m m l M l o n E x p i r » » J g t y 2 0 . 2 0 2 3 Ayako Muto Notary Public My commission expires; July 20,2023 --- стр. 2 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в соааве [Component # & Revision] Page 1 of 24 oBoStOrip o c i e n t i t i c E X A L T Монитор СОДЕРЖАНИЕ Наименование медицинского изделия .................................1 ВВЕДЕНИЕ....................................................................................2 Куда обратиться за помощью .....................................................2 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ..................................................................2 Номера по катологу.................................................................2 Содержимое упаковки (М00542760)...........................................2 Принцип действия .......................................................................2 Спецификации дисплея монитора...........................................2 Память......................................................................................2 Спецификации акк^улятора ..................................................2 Крепление................................................................................2 Информация о пылевлагозащите монитора...........................2 Электрические характеристики адаптера переменного тока 2 Спецификации кабеля питания...............................................2 Физические характеристики монитора ...................................3 Информация о пользователях ....................................................3 Назначение/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ........................3 Заявление о клинической пользе...............................................3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ...............................................................3 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ.....................................................................3 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...................................................4 НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ ....................................................4 СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ..................................................4 Отчет об основных эксплуатационных характеристиках ........4 ФОРМА ПОСТАВКИ......................................................................4 Информация об изделии.............................................................4 Обращение и хранение...............................................................4 Ограничения по условиям окружающей среды во время транспортировки, эксплуатации и хранения ............................4 СОВМЕСТИМОСТЬ МОНИТОРА EXALT .....................................4 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ..........................................5 Физические элементы монитора EXALT .....................................5 Дополнительные необходимые уаройства .............................10 Уаановка, калибровка и обслуживание ..................................10 Подготовка.................................................................................10 Уаановка монитора EXALT.......................................................10 Закрепление монитора EXALT на штативе для внутривенных вливаний....................................................................................10 Запуск монитора EXALT.............................................................12 Включение монитора.................................................................12 Проверка состояния аккумулятора ..........................................12 Регулировка яркости видеоизображения и кнопка включения/выключения рабочего освещения .........................12 Процеди..................................................................................13 Использование монитора EXALT во время эндоскопической процедуры..................................................................................13 Уведомления и ошибки..............................................................13 Устранение отказов монитора EXALT .......................................14 Восстановление после непреднамеренного отключения........14 Восстановление после того, как монитор EXALT перестал отвечать.....................................................................................14 Восстановление после аппаратного отказа монитора EXALT.. 14 Устранение неисправностей и ответные действия при появлении кодов ошибки ..........................................................14 Таблица устранения неисправностей ......................................14 После процедуры.......................................................................16 Просмотр, экспортирование и удаление файлов и отключение после завершения процедуры..................................................16 Отключение монитора EXALT...................................................17 Зарядка монитора EXALT ..........................................................17 Очистка монитора EXALT...........................................................17 Утилизация.................................................................................18 КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНА ПАЦИЕНТУ...................................................18 ГАРАНТИЯ...........................................................................18 Полное наименование медицинского изедлия ........................22 Совместимость монитора EXALT ..............................................23 Описание изделие.....................................................................23 .23 Информация о наличии лекарственных средств.....................23 Заявление о материалах человеческого и животного происхождения..........................................................................23 Срок годности............................................................................23 Технические характеристики....................................................23 Утилизация ................................................................................23 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов .................23 Стерилизация............................................................................23 Юридическая информация.......................................................23 Дата составления документа февраль 2022. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе Далее по тексту могут использоваться следующие названия: монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В, монитор EXALT, монитор, оборудование, устройство, медицинское изделие. Также, следует отметить, что наименование «бронхоскоп для одноразового применения EXALT Model В» эквивалентно следующим: ИОП, эндоскоп для одноразового применения, эндоскоп. --- стр. 3 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В 8 составе (Component # & Revision] Page 2 of 2< ТОЛЬКО по ПРЕДПИСАНИЮ ВРАЧА Внимание: в соответствии с федеральным законодательством США продажа данного изделия разрешена только врачам или по их предписанию. ВВЕДЕНИЕ В настоящем руководстве пользователя описано надлежащее и безопасное использование, обслуживание и устранение неполадок монитора EXALT (далее — «Монитор»). Монитор предназначен для использования в сочетании с эндоскопом для одноразового применения производства компании «Боаон Сайентифик» (Boston Scientific). Информация о совместимых эндоскопах для одноразового применения производства компании «Бостон Сайентифик» представлена в разделе «Совместимость монитора EXALT». Куда обратиться за помощью Для получения технической поддержки, оформления заказа, обслуживания и разрешения на возврат свяжитесь с компанией «Боаон Сайентифик» по телефону 888-272-1001. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Номера по катологу Монитор EXALT М00542760 Содержимое упаковки (М00542760) « Монитор EXALT — 1 (одна) ия. «Кабель питания для использования в странах Северной Америки — 1 (одна) шт. »Адаптер переменного тока • Кабель DVI — 1 (одна) шт. • Кабель SDI — 1 (одна) шт. • USB-накопитель — 1 (одна) шт. • Крепление для монитора EXALT — 1 (одна) шт. Убедитесь, что в упаковке содержатся компоненты, перечисленные выше. Принцип действия Монитор предаавляет собой электронное уаройство, которое: • принимает видеосигналы от эндоскопа для одноразового применения производава компании «Боаон Сайентифик»; • обрабатывает видеосигналы; • отображает изображение на вароенном дисплее; • выводит видеоизображения на дополнительный видеомонитор при подключении к сети переменного тока; • выводит электрический(-ие) сигнал(-ы) для взаимодейавия с внешними сиаемами захвата изображения; «сохраняет и экспортирует изображения и видео процедуры. Монитор также регулирует световой лоток, излучаемый диаальным кончиком эндоскопа для одноразового применения для освещения целевой облааи анатомической аруктуры. Кнопки на сенсорном экране монитора позволяют регулировать уровень яркоаи освещения. Для использования монитора подключите к нему эндоскоп для одноразового применения «Боаон Сайентифик». По желанию монитор можно подключить к дополнительному видеомонитору через видеокабель при подключении к сети питания. Монитор обеспечивает прямую визуализацию во время эндоскопической процедуры. Благодаря разъемам на задней панели монитор может взаимодейавовать с внешними сиаемами захвата мультимедийных данных. Чтобы начать захват изображения, необходимо нажать кнопку захвата изображения на эндоскопе для одноразового применения «Боаон Сайентифик» или кнопку интерфейса пользователя монитора. На мониторе отобразится индикатор, сообщающий пользователю о начале захвата изображения. Спецификации дисплея монитора Тип дисплея Дисплей PixelSense 12,3 дюйма (31,24 см) Максимальное разрешение 2736 X 1824 (267 пикселей на дюйм) Ориентация Альбомная ориентация Память Объем памяти 85 ГБ Спецификации акк^ улятора Срок службы аккумулятора 1,5 часа Крепление Тип Совмеаимое с VESA крепление на задней панели Информация о пылевлагозащите монитора Степень защиты IP IP30 ЭЛЕЮРИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АДАПТЕРА ПЕРЕМЕННОГО ТОКА Входное напряжение 100-240 В переменного тока, 50/60 Гц Входной ток 1,5 А Номинал предохранителя 250 В, 3,15 А Выходное напряжение 15 В поаоянного тока Ток на выходе 4,0 А Примечание: клемма заземления на входе во внешнем иаочнике питания предназначена только для функционального заземления оборудования конечного использования; это оборудование конечного использования относится к классу II согласно IEC 60601-1. Спецификации кабеля питания 115 В переменного тока для использования в пределах страны (США) Длина — 3,1 м (10 футов) Номинальное напряжение ■— 125 В переменного тока Номинальная сила тока — 10 А Тип разъема — IEC 60320 С13 Тип вилки — NEMA 5-15Р для медицинского использования --- стр. 4 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component & Revision] Page 3 of 24 250 В переменного тока для использования в других странах Длина — 3,0 метра (9,8 фута) Номинальное напряжение — 250 В переменного тока Номинальная сила тока — 10 А Тип разъема — IEC 60320 С13 Тип вилки — CEE 7/7 Физические характеристики монитора Высота 8,4 дюйма (21,3 см) Ширина 13,6 дюйма (34,5 см) Глубина 2,3 дюйма (5,8 см) Масса (в распакованном состоянии) 4,7 фунта (2,1 кг) Информация о пользователях Монитор и настоящее руководство пользователя предназначены для использования врачами, прошедшими обучение в области эндоскопических процедур. Перед использованием монитора с эндоскопом для одноразового применения необходимо тщательно изучить методики, принципы, |0собенности клинического применения и риски, связанные с эндоскопическими процедурами. НАЗНАЧЕНИЕ/ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Монитор EXALT предназначен для использования в сочетании с эндоскопом для одноразового применения производства компании «Бостон Сайентифик» с целью осуществления эндоскопической диагностики, лечения и видеонаблюдения. Заявление о клинической пользе Обеспечение визуализации и доступа к дыхательным путям и трахеобронхиальному дереву для упрощения диагностики и печения ряда воспалительных, инфекционных и злокачественных заболеваний дыхательных путей и легких с помощью стерильного бронхоскопа для одноразового применения с целью исключения риска переноса экзогенных микроорганизмов из* *за неэффективной обработки бронхоскопов для многоразового применения. Монитор EXALT является ключевым компонентом при проведении процедуры бронхоскопии, отображающим данные визуализации от бронхоскопа для одноразового применения EXALT Model В. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Me заявлены. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Не используйте с высокочастотными вспомогательными устройствами. • Изображения с монитора EXALT нельзя использовать в качестве единственного средства диагностики какой-либо патологии. Врачи должны интерпретировать и обосновывать результаты с помощью других средств и с учетом клинических характеристик пациента. »Монитор EXALT нельзя использовать в условиях МРТ. • Прочтите настоящее руководство пользователя, инструкции по применению эндоскопа для одноразового применения и руководства пользователя всех комплектующих изделий, включая дополнительный видеомонитор и любые внешние устройства для захвата мультимедиа перед применением монитора EXALT. Несоблюдение каких-либо инструкций или игнорирование каких-либо предупреждений или мер предосторожности может привести к нанесению вреда или травмы пациенту. • Монитор EXALT нельзя использовать в присутствии воспламеняющихся жидкостей и газов, например, спирта или кислорода. Это может привести к возгоранию и получению ожогов оператором и пациентом. ■ Не выполняйте диагностические и терапевтические процедуры при отсутствии четкого и качественного видеоизображения. Это может привести к нежелательным явлениям. ■ Расположение монитора EXALT с друптми электрическими медицинскими изделиями может привести к ухудшению качества отображения видеоизображения, задержке процедуры и нежелательным явлениям. Кроме того, расположение монитора EXALT в тех местах, где он может ухудшить эффективность другого оборудования в отделении эндоскопий в результате излучаемых ЭМП, может привести к задержке процедуры или нежелательным явлениям. Чтобы обеспечить отображение монитором EXALT четкого и адекватного видео и отсутствие неблагоприятного влияния на работу другого оборудования, расположте монитор EXALT так, как показано в таблицах 12, 13, 14, 15 и 16 в Приложениях. Проверьте работоспособность в условиях отделения эндоскопии, перед тем как начать процедуру. Расположите вспомогательное оборудование в соответствии с инструкцией по применению вспомогательного оборудования. Использование монитора EXALT без очистки внешних поверхностей, включая пользовательский интерфейс с сенсорным экраном, может привести к риску воздействия биологически опасных материалов на оператора. Во избежание воздействия биологически опасных материалов очищайте монитор между процедурами в соответствии с требованиями раздела «Очистка». Если монитор EXALT подключен к ненадлежащим образом заземленному источнику питания, утечка тока может привести к поражению пользователя электрическим током. Во избежание риска поражения электрическим током подключайте оборудование только к сети питания с защитным заземлением. Не прикасайтесь к соединительным элементам в электрических соединениях между разными компонентами (например, соединениях для ввода и вывода видеосигналов, соединениях для обмена данными, управляющих цепях и т. д.) и к пациенту одновременно. Эго может привести к поражению пациента электрическим током. Если монитор EXALT непреднамеренно выключается или блокируется во время процедуры, выполните процедуру, описанную в разделе «Вооггановление после сбоя монитора EXALT». Несоблюдение данной процедуры восстановления после сбоя монитора EXALT может привести к нанесению вреда здоровью пациента. Запрещено вносить изменения в данное оборудование. Использование комплектующих изделий и кабелей, отличных от указанных или поставляемых компанией «Бостон Сайентифик» в качестве запасных компонентов, может привести к повышению уровня излучения либо снижению устойчивости монитора EXALT или эндоскопа для одноразового применения. Компоненты, подключаемые пользователем к монитору EXALT, должны быть сертифицированы по соответствующим стандартам 1ЕС (IEC 60601-1 для медицинского оборудования, IEC 60950 для оборудования, выполняющего обработку данных, и IEC 60065 для аудиовизуального оборудования). Кроме того, пользователь должен убедиться в том, что новая конфигурация отвечает стандарту IEC 60601-1. Эмиссионные характеристики данного оборудования позволяют использовать его в промышленных условиях и медицинских учреждениях (стандарт Специального международного комитета по радиопомехам (CISPR) 11, класс А). При использовании в бытовых условиях (для которых обычно требуется класс В согласно QSPR 11) данное оборудование может не обеспечить достаточной степени защиты от радиопомех. Пользователю может потребоваться принять дополнительные меры, например, изменить положение или ориентацию оборудования. Не подключайте выходы другого оборудования к видеовыходам монитора EXALT. К порту USB монитора EXALT следует подключать только USB- накопители. Компания «Бостон Сайентифик» протестировала поставляемый в комплекте USB-накопитель Kingston (DTSE9H --- стр. 5 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для однораз<»ого применения EXALT Model В в соааве [Component # & Re\^sion] Page 4 of 24 или DTKN) с объемом памяти 32 ГБ на совместимость. Подключать другие устройства к порту изв запрещено. • Для использования в профессиональных медицинских учреждениях. • Температура наружной поверхности монитора во время зарядки может превышать 48 ®С (118 *Р). Температура поверхности свыше 48 ®С (118 ®Р) может вызвать ожоги тканей при продолжительном контакте. Всегда следите за тем, чтобы оператор не опирался на монитор во время использования. Кроме того, рекомендуется полностью заряжать монитор перед началом каждой процедуры. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Разлив жидкости на монитор EXALT может привести к его повреждению или отключению. Не размещайте жидкоаи над монитором EXALT или возле него. • Открытие устройства в целях ремонта может привести к повреждению монитора EXALT. В мониторе EXALT не используются компоненты, подлежащие ремонту оператором. Во избежание повреждений не открывайте монитор EXALT. Открытие монитора EXALT приведет к аннулированию гарантии. • Подсоединение к монитору EXALT несовместимого эндоскопа для одноразового применения может привести к повреждению монитора EXALT. Используйте только эндоскоп для одноразового применения, указанный в разделе «Совместимость монитора EXALT». • Расположите монитор EXALT надлежащим образом во избежание случайного натяжения кабельных соединений, которое может привести к разъединению и потере визуализации. • При уаановке монитора EXALT на штатив для внутривенных вливаний не вешайте на этот же штатив пакет для внутривенных вливаний. • Перед началом процедуры убедитесь в наличии и работоспособности компонентов, дополняющих монитор EXALT и эндоскоп для одноразового применения, например, дополнительного видеомонитора и аспирационной трубки. Начало процедуры при отсутствии или неработоспособности дополнительных компонентов может привести к увеличению продолжительности процедуры. • Не используйте чиаящие растворы, содержащие аойкие поверхностно-активные вещества. В результате этого на контактах разъема коннектора соединительного провода эндоскопа могут остаться токопроводящие материалы. • Проводящие остатки могут привести к неисправности монитора EXALT. • Использование кардиодефибриллятора при нахождении подсоединенного эндоскопа для одноразового применения в теле пациента может привести к повреждению монитора EXALT. Во избежание повреждения монитора EXALT при использовании дефибриллятора извлеките эндоскоп для одноразового применения из тела пациента перед использованием дефибриллятора. • Не вставляйте влажный коннектор соединительного провода в разъем монитора EXALT, поскольку это может привести к ухудшению качества видеоизображения или повреждению монитора EXALT. • Рабочие части другого электрического медицинского оборудования, применяемого с данным оборудованием, должны быть типа BF. Поэтому используйте только эндоскоп для одноразового применения, указанный в разделе «Совместимость монитора EXALT». • Аккумуляторы в мониторе EXALT не подлежат замене и не извлекаются. •Следите за индикатором заряда аккумулятора на мониторе EXALT. Заряжайте монитор EXALT при низком уровне заряда аккумулятора. 'Используйте для очистки только раствор изопропилового спирта в очищенной воде от 15 до 70 процентов. НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ См. инструкции по применению бронхоскопа для одноразового применения EXALT Model В. СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ Отчет об основных эксплуатационных характеристиках В соответствии с IEC 60601-1 монитор EXALT не имеет функций, которые могли бы привести к возникновению неприемлемого риска в случае отказа. ФОРМА ПОСТАВКИ Информация об изделии Изделие поставляется нестерильным в отдельной упаковке. Осмотрите монитор и кабели на предмет повреждений. Запрещается использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Не используйте изделие, если маркировка неполная или неразборчивая. Не используйте компонент, если он выглядит поврежденным. Обращение и хранение Ограничения по условиям окружающей среды во время транспортировки , эксплуатации и хранения Таблица 1. Ограничения по условиям окружающей среды во время транспортировки, эксплуатации и хранения Ограничения по условиям окружающей среды во время эксплуатации Температура окружающей среды (®С) 10-33 Относительная влажность (%) 30-85 % (без образования конденсата) Атмосферное давление (гПа) 700-1090 Ограничения по условиям окружающей среды во время транспортировки и хранения Температура окружающей среды (®С) -40-70 Относительная влажность (%) 10-90 (без образования конденсата) Атмосферное давление (гПа) 500-1090 Примечание: использование монитора при температуре окружающей среды выше максимальной рабочей температуры 33 ®С может привести к перегреву монитора. Это может вызвать снижение частоты кадров или отключение системы. В таком случае извлеките эндоскоп из пациента и отключите монитор от сети. Затем убедитесь, что монитор отключен, и переместите его в прохладное место на время, достаточное для возвращения монитора к стандартной рабочей температуре. СОВМЕСТИМОСТЬ МОНИТОРА EXALT Все подключаемое оборудование должно соответствовать применимым стандартам IEC. Монитор совместим со следующим оборудованием: • бронхоскоп для одноразового применения EXALT Model В (М00542710, М00542711, М00542730, М00542731, М00542750, М00542751); • мониторы медицинского назначения со стандартными видеовходами (как минимум: DVI 1.0 и (или) 3G-SDI). Монитор оснащен стандартными выходами видеосигнала (например, DVI 1.0, 36-SDI) для подключения к дополнительному видеомонитору. Монитор прошел проверку на совместимость с 26-дюймовым монитором NDS Radiance G3 медицинского назначения при использовании следующих заводских настроек по умолчанию: Примечание: если Вы планируете использовать дополнительный видеомонитор, убедитесь, что монитор подключен к сети переменного тока, так как это необходимо. --- стр. 6 --- Монитор EXALT для использования с бронхоосопом для одноразового применения EXALT Model В в соааве [Component # & Revision] Page 5 of 24 Вход: DVl ~ 1920 x lOSOp при 60,00 Гц Рисунок 2. Элементы передней панели Параметр Настройка Яркость 50 Контрастность 50 Резкость 0 Растянутая развертка 0 Гамма 2,2 Цветовая температура По умолчанию Красный 50 Зеленый 45 Синий 46 Насыщенность 50 Цветовой тон 50 Уровень видеосигнала Нормальный Цветовая коррекция Пропуск Управление подсветкой Откл. 4---- Рисунок 3. Элементы правой панели 9 3 10 и внешние устройава захвата мультимедийных данных с 9- контактным входным разъемом Р5-232 0В9 и (или) разъемом с максимальным номинальным напряжением 5 В постоянного тока. Монитор прошел проверку на совместимость с устройствами захвата мультимедийных данных, перечисленными в следующей таблице. Для получения указаний по настройке оборудования при использовании конкретной системы свяжитесь с компанией «Бостон Сайентифик». Рисунок 4. Элементы нижней панели Устройство захвата изображения Версия ПО USB-300 от компании «Медикэпче» (Medicapture) 170510 UR-4MD от компании «ТЭАК» (ТЕАС) а1.23 ProVation MD от компании «ПроВейшн Медикал» (ProVation Medical) 5.0.410.23 Рисунок 5. Элементы задней панели Таблица 2. Описание элементов ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Физические ЭЛЕМЕНТЫ монитора EXALT На рисунках 1, 2, 3, 4 и 5 и в таблице 2 представлены изображения и описания элементов верхней, передней, правой, нижней и задней панелей. Рисунок 1. Элементы верхней панели Номер элемент а Изображение элемента Описание Кнопка питания — нажатие на кнопку питания обеспечивает включение и выключение питания монитора EXALT. Гнездо коннектора соединительног о провода — пользователь вставляет коннектор соединительного провода эндоскопа для одноразового применения в данное гнездо во время подготовки к работе. Расположени е Верхняя панель Передняя панель --- стр. 7 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page б of 24 Номер элемент а Изображение элемента I Описание Символ ВР — данный символ указывает на необходимость использовать только рабочие части типа ВР. G H 5 - © USB-порт — вставив USB* накопитель в USB- порт, пользователи могут экспортировать изображения и видео с монитора EXALT. Символ USB- порта — обозначает USB- порт. Вход питания — подключает монитор EXALT к сети переменного тока через поставляемый адаптер переменного тока. Символ входа питания — обозначает центральное гнездо подключения к сети постоянного тока. Разъем SDI — разъем для вь1ходного видеосигнала SDI. Примечание: видеовыходы активны только тогда, когда монитор EXALT подключен к сети переменного тока. Расположени е Передняя панель Правая панель Правая панель Правая панель Правая панель Разъем DVI — разъем для выходного видеосигнала DVI. Примечание: видеовыходы активны только тогда, когда монитор EXALT подключен к сети переменного тока. Разъем RS232 DB9 — выходной разъем_______для Нижняя панель Нижняя панель Нижняя панель Номер элемент а Изображение элемента 11 12 13 14 15 16 Н/П Описание подключения i внешним устройствам захвата мультимедийных данных. Для получения указаний по настройке подключения свяжитесь с компанией «Бостон Сайентифик». Разъем ТР5 3,5 мм — выходной разъем для подключения к внешним устройсгеам захвата мультимедийных данных. Для получения указаний по настройке подключения свяжитесь с компанией «Бостон Сайентифик». Символ точки подключения пульта дистанционног о управления — обозначает точку подключения пульта дистанционного управления. Символ видеовыхода — обозначает видеовыходы. Подставка — используется для размещения монитора EXALT на твердой поверхности. Отверстия с резьбой — используются для присоединения крепления для монитора. Этикетка содержит нормативно- правовую информацию сведения производителе. Расположени е Нижняя панель Задняя панель Задняя панель Задняя панель Задняя панель Задняя панель Отображение аккумулятора монитора EXALT Монитор EXALT работает от аккумулятора. Уровень заряда аккумулятора показывается значком в верхнем правом углу --- стр. 10 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 9 of 24 Изображение элемента " T T W ■ f-.r: н / п Описание I Стрелка перехода к процедуре выше — I при нажатии выбирается предыдущее I изображение/видео процедуры. Эта функция I недоступна, если выбрано первое I изображение/видео процедуры. Стрелка перехода к процедуре ниже — при нажатии выбирается следующее изображение/видео процедуры. Эта функция недоступна, если выбрано последнее изображение/видео процедуры. I Кнопка «Удалить» — при нажатии I выбранные изображения и видео удаляются. Функция удаления доступна только при выборе изображения или видео. ' Щ Кнопка ускоренной перемотки вперед — при нажатии в режиме воспроизведения видео начнется ускоренная перемотка вперед. При нажатии несколько раз подряд чааота кадров будет увеличиваться. Скорость воспроизведения обозначается Х2, Х4 или Х10 на этой кнопке. При нажатии этой кнопки после остановки воспроизведения видео отобразится следующий кадр. Кнопка воспроизведения — при нажатии начинается воспроизведение видео. Кнопка паузы — при нажатии в режиме воспроизведения видео приостанавливается. При нажатии в режиме воспроизведения видео начнется воспроизведение в обратном направлении. При нажатии несколько раз подряд частота кадров будет увеличиваться. Скорость воспроизведения обозначается Х2, Х4 или Х10 на этой кнопке. При нажатии этой кнопки после остановки воспроизведения видео отобразится предыдущий кадр. Значок видео — при нажатии открывается видео на экране просмотра файлов. Значок изображения — при нажатии открывается изображение на экране просмотра файлов. Таблица 8. Элементы экрана настроек Элементы экрана настроек монитора EXALT Рисунок 10 и таблица 8 показывают и описывают элементы экрана настроек монитора EXALT. Рисунок 10. Экран настроек Изображение элемента % Описание Кнопка «Назад» — при нажатии выполняется переход на домащний экр>ан. Кнопка информации — при нажатии отображается информация о мониторе EXALT. Кнопка установки даты и времени — при нажатии выполняется переход на экран установки даты и времени. Кнопка панели обслуживания — при нажатии выполняется переход на экран входа в панель обслуживания. Только персонал «БСК» (BSC) имеет доступ к панели обслуживания монитора EXALT. Пользователи не должны пытаться войти в панель обслуживания. Экран информации о мониторе EXALT На экране информации отображается версия программного обеспечения монитора EXALT. Экран установки даты и времени монитора EXALT Рисунок 11 и таблица 9 показывают и описывают элементы экрана установки даты и времени монитора EXALT. Рисунок 11. Экран установки даты и времени Таблица 9. Элементы экрана установки даты и времени Изображение элемента Описание Кнопка «Назад» — при нажатии выполняется переход на экран настроек. --- стр. 11 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 10 of 24 Кнопка 12/24-часового формата времени — при нажатии выполняется переключение между 12-часовым и 24- часовым форматом отображения времени. Примечание: монитор EXALT не переходит на летнее время автоматически. Значок календаря — показывает, что кнопки справа от него используются для настройки даты. Значок часов — показывает, что кнопки справа от него используются для настройки времени. Стрелка вверх — при нажатии меняется год, месяц, день, часы или минуты. Переключатель АМ/РМ (доступно только в 12-часовом формате). Стрелка вниз — при нажатии меняется год, месяц, день, часы или минуты. Переключатель АМ/РМ (доступно только в 12-часовом формате). Кнопка подтверждения — при нажатии подтверждаются настройки даты и времени. Дополнительные необходимые устройства Устройства, используемые с монитором EXALT : * эндоскоп для одноразового применения «Бостон Сайентифик». Установка, калибровка и обслуживание Монитор EXALT не требует регулярного обслуживания и калибровки. Периодически проверяйте кабель питания в сборе на предмет повреждения изоляции или разъемов. Если требуется ремонт или замена монитора EXALT, свяжитесь с компанией «Бостон Сайентифик». Обслуживание во время использования монитора EXALT для пациента не производится. Подготовка Установка монитора EXALT При получении монитора EXALT выполните следующие этапы первоначальной установки: ^.Осмотрите монитор и его компоненты, чтобы убедиться в отсутствии повреждений. 2,Очистите монитор в соответствии с инструкциями раздела «Очистка». З.Раэместите монитор EXALT на устойчивой ровной поверхности или закрепите его на штативе для внутривенных вливаний с помощью крепления для монитора. ^При желании используйте кабель DVI или SDI от компании «Бостон Сайентифик» для подключения одного из выходных видеоразъемов монитора EXALT к входному видеоразъему дополнительного видеомонитора. Примечание: для актнва 14и н видеовыходов монитор EXALT долж ен быть подклю чен к сети переменного тока. См. раздел «Совместимость монитора EXAL Т». Примечание: прж подклю чении вклю ченного монитора EXALT к сети переменного тока экран монитора будет тгать. Это не означает проблему с монитором. Чтобы юбежать этого, необходимо подклю чить монитор к сети переменного тока д о вклю чения устройства. 5.При желании подключите монитор EXALT к внешнему устройству захвата изображения (подробности см. в разделе «Совместимость монитора EXALT»). 6. Включите монитор EXALT, следуя указаниям в разделе «Запуск монитора EXALT». Закрепление монитора EXALT на штативе для внутривенных ВЛИВАНИЙ. Примечание: не веш айте пакет для внутривенны х вливаний на тот ж е ш татив, на котором закреплен монитор EXALT. — mil mu Примечание: монитор EXALT прош ел испы тания на соответствие IEC 60601-1 с использованием ш татива для внутривенны х вливаний Pryor 13ST. Примечание: крепление для монитора совместимо с диаметром ш татива для внутривенных вливаний от 44 дю йма (1,91 см) д о 1 Vi дю ймов (3,81 см). По желанию монитор EXALT можно закрепить на штативе для внутривенных вливаний, соответствующем 60601-1, следующим образом: 1. Убедитесь, что откидная подставка монитора EXALT находится в закрытом положении. 2. Положите монитор EXALT экраном вниз на поверхность, которая не повредит экран. 3. Совместите винты крепления для монитора (рисунок 12) с резьбовыми отверстиями на задней стороне монитора EXALT (рисунок 13). Винты ' р « П П < ? Н И В i o s монитрра (« •» ) Рисунок 12. Совмещение винтов крепления для монитора I Р е } ь 6 о в ы рI j T B e p c ^ M s \ ллониторя (XÍ) Рисунок 13. Резьбовые отверстия монитора Примечание: крепление для монитора мож ет быть установлено в 2 конф игурациях. На рисунке 14 показана конф игурация 1. Зга конф игурация обеспечивает доступ к видеовыходам монитора EXAL Ти больш ий наклон назад вниз, когда он закреплен на ш тативе для внутривенных вливаний. На рисунке 15 показана конф игурация 2, обеспечиваю щ ая больш ий наклон вверх. --- стр. 12 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 11 of 24 Рисунок 14. Конфигурация крепления для монитора 1 Рисунок 15. Конфигурация крепления для монитора 2 43атяните вручную винты, чтобы надежно присоединить крепление к монитору EXALT. 5.Поверните рукоятку зажима (рисунок 16), чтобы ослабить зажим. Рисунок 16. вращение зажима 6, Поместите зажим на штатив для внутривенных вливаний. 7, Поверните рукоятку зажима в обратном направлении, чтобы затянуть зажим и надежно закрепить его на штативе. По желанию монитор EXALT можно установить на креплении VESA следующим образом: 1 Убедитесь, что откидная подставка монитора EXALT находится в закрытом положении. 2.0ткройте шарнирный механизм зажима для штатива на 90*^, как показано на рисунке 17. Рисунок 17. Открытие шарнирного механизма З.С помощью отвертки «Филипс» (Philips) № 2 выкрутите винты, указанные на рисунке 18. Рисунок 18. Удаление винтов 4.Совместите винты крепления для монитора (рисунок 19) с резьбовыми отверстиями на задней стороне монитора EXALT (рисунок 20). винты крапление ' м о н и т о р а •х4) Рисунок 19. Совмещение винтов крепления для монитора Ре»ьбоеые отверстий Н ; монитора (х4) 1^1* '1' * 1 } ■ Рисунок 20. Резьбовые отверстия монитора Примечание: крепление для монитора мож ет быть установлено в 2 конф игурациях. На рисунке 21 показана конф игурация 1, а на рисунке 22 показана конф игурация 2. Рисунок 21. Конфигурация крепления для монитора 1 --- стр. 18 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 17 of 24 4.СИНИЙ фон показывает, что процедура выбрана успешно. 5. Нажмите кнопку экспорта через изв, чтобы начать экспорт выбранных процедур. 6, Всплывающее окно экспорта через иЗВ показывает, что выполняется экспорт через иЗВ. Передача большого видеофайла может занять до 5 минут. Не извлекайте изв-накопитель во время передачи файла. 7,Уведомление о том, что память изв-накопителя заполнена, означает, что файлы не будут экспортированы. Зображения и видео можно удалить с экрана истории процедур или с экрана режима просмотра. На экране истории процедур пользователь может удалять процедуры целиком. На экране режима просмотра пользователь может удалять отдельные изображения и видео в рамках процедуры. Чтобы удалить изображение, видео или процедуру на экране истории процедур, выполните следующие действия: ЬНажмите кнопку «Удалить». ^.Подтвердите удаление, нажав галочку на экране подтверждения удаления. Примечание: для воспроизведения экспортированных видео рекомендуется использовать VLC Media Player и Windows Media Player (VLC Media Player v3.0.11 или более поздней версии, Windows Media Player vl2 или более поздней версии). Отключение монитора EXALT йонитор EXALT можно отключить тремя способами. Способ 1 (предпочтительный): 1.0тсоедините коннектор соединительного провода эндоскопа для одноразового применения от передней панели монитора EXALT. 2.Нажмите кнопку питания на домашнем экране. Ф 3.Подтвердите отключение, нажав галочку на экране подтверждения отключения. 4.Дождитесь завершения монитора EXALT. последовательности отключения Способ 2: 1. Нажмите кнопку питания, расположенную на верхней панели монитора EXALT. 2. Дождитесь завершения последовательности отключения монитора EXALT. Способ 3: 1. Нажмите и удерживайте кнопку питания, расположенную на верхней панели монитора EXALT. 2. Сдвиньте вниз экран Windows для подтверждения отключения. З.Дождитесь завершения последовательноаи отключения монитора EXALT. Зарядка монитора EXALT Убедитесь, что монитор EXALT доааточно заряжен перед использованием. Очистка монитора EXALT. --- стр. 19 --- Монитор EXALT для использования с брс^хоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 18 of 24 S Отсоедините кабель питания перед очиакой усгройаеа. Используйте 15-70 %-ный раствор изопропилового спирта в очищенной воде и мягкую ткань для очистки корпуса монитора, передней панели, видеокабелей, адаптера переменного тока и кабеля питания. Избегайте проникновения жидкости в корпус, разъемы кабеля питания, разъем коннектора соединительного провода эндоскопа для одноразового применения или разъемы компонентов/совместимых изделий. Не распыляйте чистящий раствор непосредственно на монитор EXALT. Не используйте для очистки абразивные материалы, так как это может поцарапать сенсорный экран монитора EXALT. Не пытайтесь очистить устройство, когда оно подключено к электрической розетке. Убедитесь в том, что монитор EXALT полностью высох перед повторным подключением к источнику питания. Утилизация Все внешние и доступные поверхности изделия, видеокабели, кабель питания и адаптер переменного тока необходимо очистить и продезинфицировать в соответствии с инструкциями по дезинфекции, приведенными в руководстве пользователя. Привлечение поставщиков услуг по утилизации, знакомых с медицинским электрооборудованием, является рекомендуемым, но не обязательным. Не утилизируйте изделие путем сжигания, захоронения или как бытовые отходы. Изделие следует утилизировать безопасным способом в соответствии с политикой ¡учреждения, административными правилами и (или) положениями местного правительства. КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРАЯ ДОЛЖНА БЫТЬ ПРЕДСТАВЛЕНА ПАЦИЕНТУ См. инструкции по применению для Бронхоскопа одноразового EXALT Model В. ГАРАНТИЯ Информация о гарантии на устройство представлена на сайте fwww.bostonscientific.com/warrantv ). EXALT является зарегистрированным товарным знаком компании «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) или ее аффилированных лиц. Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев. ПРИЛОЖЕНИЯ Приложения включают: • Приложение 1 — Руководство и заявление производителя — электромагнитные излучения. ♦ Приложение 2 — Руководство и заявление производителя — устойчивость к электромагнитному излучению. ^ Приложение 3 — Руководство и заявление производителя — устойчивость к электромагнитному излучению медицинского электрооборудования и медицинских электрических систем, не предназначенных для жизнеобеспечения. Приложение 4 — Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и монитором EXALT. Приложение 5 — Проектные критерии и спецификации медицинского изделия. Монитор и эндоскоп для одноразового применения были проверены на соответствие требованиям IEC 60601-1. В случае любых дополнений или изменений в отношении монитора, эндоскопа для одноразового применения или предварительно настроенных комплектующих изделий конечный пользователь должен обеспечить соответствие системы требованиям IEC 60601-1. Примечание: медицинская электрическая система включает адаптер переменного тока монитора EXALT и эндоскоп для одноразового применения. Приложение 1 — Руководство и заявление производителя -электромагнитные излучения Система EXALT предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной в таблице 12. Заказчик или пользователь монитора EXALT обязуется обеспечить его использование именно в такой среде. Таблица 12. Руководство и заявление производителя — электромагнитные излучения Испытание на излучение Соответствие Электромагнитная среда — руководство Радиочастотное излучение по aSPR 11 Группа 1 Монитор EXALT использует РЧ-энергию только для внутреннего функционирования. В связи с этим уровень РЧ- излучения очень низок и, вероятно, не вызовет помех в электронном оборудовании, расположенном рядом. Радиочастотное излучение по aSPR 11 Класс А Монитор EXALT подходит для использования во всех учреждениях, кроме жилых зданий и учреждений, непосредственно связанных с общественной сетью низковольтного источника питания жилых зданий. Излучение гармонических токов по IEC 61000-3-2 Класс А Излучения от резких перепадов напряжения / колебаний по IEC 61000-3-3 Согласно разделу 5 IEC 61000-3-3 Приложение 2 — Руководство и заявление производителя — устойчивость к электромагнитному излучению (2>е издание и 3-е издание) Система EXALT предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной в таблице 13. Заказчик или пользователь монитора EXALT обязуется обеспечить его использование именно в такой среде. Таблица 13. Руководство и заявление производителя — устойчивость к электромагнитному излучению по 1ЕС 60601-1-2 (2-е издание и 3-е издание) Испытание на устойчивост ь Электростати ческий разряд (ЭСР) по IEC 61000- 4-2 Наносекундн ые импульсные помехи по IEC 61000-4-4 Испытательн ый уровень по IEC 60601 ± б кВ при контакте ± 8 кВ в воздухе ± 2 кВ для линий электропитани я ± 1 кВ для линий ввода/вывода Уровень соответствия ± б кВ при контакте ± 8 кВ в воздухе ± 2 кВ для линий электропитани я ± 1 кВ для линий ввода/вывода Электромагн итная среда (руководств о) Полы должны быть выполнены из древесины, цемента или керамического материала. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не ниже 30 %. Качество сети электроснабж ения должно быть сопоставимо с электросетями для коммерческих или больничных помещений. --- стр. 20 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 19 of 24 Испытание на устойчивост ь Выброс напряжения по IEC 61000- 4-5 Провалы напряжения, кратковремен ные прерывания и перепады напряжения на линиях электропитан ия согласно IEC 61000-4- 11 Испытательн ый уровень по IEC 60601 ± 1 кВ в дифференциа льном режиме ± 2 кВ в общем режиме I 1 Магнитное поле промышленно й частоты (50/60 Гц) по IEC 61000-4-8 < 5 % ! ^ (падение напряжения > 95 % от иТ) на 0,5 цикла 40 % и (падение напряжения 60 % от ит) на 5 циклов 7 0 % L Г Г (падение напряжения 30 % от иТ) на 25 циклов < 5 % 1Я (падение напряжения > 95 % от ОТ) на 5 сек 3 A/M Уровень соответствия ± 1 кВ в дифференциа льном режиме ± 2 кВ в общем режиме < 5 % и т (падение напряжения > 95 % от 1Л) на 0,5 цикла 40% и (падение напряжения 60 % от иТ) на 5 циклов 70 % ит (падение напряжения 30 % от иТ) на 25 циклов < 5 % ит (падение напряжения > 95 % от иТ) на 5 сек Электромагн итная среда (руководств о) Качество сети электроснабж ения должно быть сопоставимо с электросетями д л я коммерческих или больничных помещений. 3 A/M Качеаво сети электроснабж ения должно быть сопоставимо с электросетями для коммерческих или больничных помещений. Если пользователю монитора EXALT требуется продолжитель ный режим работы при перебоях питания от сети, рекомендуется использовать аккумулятор для питания монитора EXALT. Магнитные поля промышленно й частоты должны быть совместимы с уровнями, присутствующ ими в типичных расположения X в коммерческих или больничных помещениях. Примечание: ЦТ — сетевое напряжение переменного тока до приложения испытательного уровня. Кондуктивная радиочастота IEC 61000-4-6 3 В среднеквадрат ичного напряжения от 150 кГц до 80 МГц 3 В среднеквадрат ичного напряжения Излучаемые радиоволны IEC 61000-4-3 ЗВ/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м Переносное и мобильное радиочааотно е коммуникацио нное оборудование должно использоватьс я на расстоянии от любой части Испытание на устойчивост ь Испытательн ый уровень по IEC 60601 Уровень соответствия Электронагн итная среда (руководств о) не монитора EXALT, включая кабели, менее рекомендуемо го пространствен ного разноса, рассчитанного с помощью формулы, применимой для частоты передатчика. Рекомендуе мый пространств енный разнос d = 1,2л/Р d = 1,2VP от 80 до 800 МГц d = 2,3VP от 800 МГц до 2,5 ГГц Где Р - максимальная номинальная выходная мощность передатчика в Ваттах (Вт) согласно данным производител я, а d — рекомендуемы й пространствен ный разнос в метрах (м). Напряженност ь поля стационарных источников радиочастотно го излучения, уаановленная при электромагнит ной оценке объекта (а), должна бьп'ь ниже уровня соответствия в каждом диапазоне частот (Ь). Вблизи оборудования, отмеченного указанным ниже символом. --- стр. 21 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Mode! В в составе [Component # & Revision] Page 20 of 24 Испытание на устойчивост ь Испытательн ый уровень по IEC 60601 Уровень соответствия Электромагн итная среда (руководств о) м огут возникнуть помехи: (Од») Примечание 1: при частоте 80 и 800 МГц применяется диапазон более высоких частот. Примечание 2: данные указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции, предметы и люди. a) Напряженность поля стационарных передатчиков, например, базовых станций для (сотовых/беспроводных) радиотелефонов и передвижных радиоприборов, любительских радиопередатчиков, вещания в диапазоне AM и FM и телевещания, нельзя точно прогнозировать теоретическими методами. Для оценки влияния стационарных источников высокочастотного излучения на электромагнитную среду следует предусмотреть электромагнитные исследования на месте. Если измеренная напряженность поля в месте использования монитора EXALT превышает вышеуказанный уровень радиочастотной совместимости, необходимо обследовать монитор EXALT для проверки нормального функционирования. Если наблюдается нарушение работы, могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение положения или ориентации монитора EXALT в пространстве. b) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. Приложение 3 — Руководство и заявление производителя — устойчивость к электромагнитному излучению медицинского электрооборудования (4-е издание) и медицинских электрических систем, не предназначенных для жизнеобеспечения Система EXALT предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной в таблице 14. Заказчик или пользователь монитора EXALT обязуется обеспечить его использование именно в такой среде. Таблица 14. Руководство и заявление производителя — ^устойчивость к электромагнитным излучениям по IEC 60601-1-2 (4-е издание) Испытани е на устойчиво сть Электросга тпческий разряд (ЭСР) по IEC 61000- 4-2 Испытательный уровень / уровень соответствия по IEC 60601 ± 8 кВ при контакте ± 15 кВ в воздухе Электрома гнитная среда (руководс тво) Полы должны быть выполнены из древесины, цемента или керамическ ого материала. Если полы покрыты синтетическ им материалом относительн ая влажноаь Испытани е на устойчиво сть Наносекунд ные импульсны е помехи по IEC 61000-4-4 Выброс напряжени я по IEC 61000-4-5 Провалы напряжени я по IEC 61000- 4-11 Прерывани я Испытательный уровень / уровень соответствия по IEC 60601 ± 2 кВ для линий электропитания ± 1 кВ для линий ввода/вывода ± 1 кВ в дифференциальном режиме ± 2 кВ в общем режиме о % ЦТ; 0,5 цикла При 0^ 45«, 90«, 135«, 180«, 225«, 270« и 315« о % LTT; 0,5 цикла и 70 % LTT; 25/30 циклов Одна фаза: при 0« о % LTT; 250/300 циклов Электрома гнитная среда (руководс тво) должна быть не ниже 30 %. Качество сети электроснаб жения должно быть сопоставим о с электросетя ми для коммерческ их или больничных помещений. Качество сети электроснаб жения должно быть сопоставим о с электросетя ми для коммерческ их или больничных помещений. Качество сети электроснаб жения должно быть сопоставим о с электросетя ми для коммерческ их или болыничных помещений. Если пользовател ю монитора EXALT требуется продолжите льный режим работы при перебоях питания от сети, рекомендуе тся использоват ь аккумулято р для питания монитора EXALT. Качество сети --- стр. 22 --- Монитор EXALT ДГ 1Я использования с бронхоскопом для одноразсюого применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 21 of 24 Испытани e на устойчиво сть Испытательный уровень / уровень соответствия по IEC 60601 Элеитрома гнитная среда (руководс тво) Испытани е на устойчиво сть Испытательный уровень / уровень соответствия по IEC 60601 Электрона гнитная среда (руководс тво) напряжени я по IEC 61000- 4-11 электроснаб жения IEC 61000- 4-3 EXALT, включая кабели, не менее рекомендуе мого пространств енного разноса, рассчитанно го с помощью формулы, применимой должно быть сопоаавим О с электросетя ми для коммерческ их или больничных помещений. Если пользовател Испытат ельная частота (МГц) Диап азон часто т (МГц ) Модуляц ИЯ Уровен ь испыта ния на устойч ивость (В/м) 385 380- 390 Импульсн ая модуляци я 18 Гц 27 ю монитора EXALT требуется продолжите льный режим работы при перебоях 450 430- 470 FM отклонен ие ± 5 кГц, синусоид альный сигнал 1 кГц 28 для частоты передатчик а. Рекоменду емый прост ране твенный разнос питания от сети, 710 704- 787 Импульсн d = 2VP рекомендуе 745 ая модуляци я 217 Гц 9 от 80 МГц до тся 780 2,7 ГГц ь 810 800- 960 Импульсн Где Р — максимальнаккумулято р для питания 870 ая модуляци я 18 Гц 28 Области вблизи беспроводн 930 ая монитора EXALT. 1720 1700 Импульсн я выходная ого 1845 ая 28 мощность Магнитные поля модуляци я 217 Гцрадиочасто тного 1970 1990 передатчик а в Ваттах Магнитное промышлен ной чааоты должны быть совместимы с уровнями, присутству коммуника ционного оборудован И Я по IEC 2450 2400 2570 Импульсн ая модуляци я 217 Гц 28 (Вт) согласно данным производит промышлен ной 61000-4-3 5240 еля, а d — рекомендуе мый30 A/M 5500 частоты (50/60 Гц) по IEC 61000-4-8 ющими в типичных расположен иях в коммерческ их или больничных помещениях пространств енный разнос в метрах (м). Напряженно сть поля стационарн ых источников Примечание: ЦТ — сетевое напряжение переменного тока до приложения испытательного уровня. 5100 Импульсн ая 9 радиочастот ного Кондуктивн ое радиочасто тное излучение по IEC 61000- 4-6 ЗВ От0Д5 до 80 МГц 6 В В диапазоне чааот ISM от 0,15 МГц до 80 МГц 80 % AM при 1 кГц Переносное и мобильное радиочастот ное коммуникац ионное оборудован ие должно 5785 5800 модуляци я 217 Гц излучения, установленн ая при электромагн итной оценке объекта (а), должна быть ниже уровня соответстви я в каждом диапазоне частот (Ь). Эмиссионно е радиочасто тное излучение по ЗВ/м от 80 МГц до 2,7 ГГц 80 % AM при 1 кГц использоват ься на расаоянии от любой части монитора --- стр. 23 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 22 of 24 Испытани e на устойчиво сть Испытательный уровень / уровень соответствия по IEC 60601 Электрома гнитная среда (руководс тво) Вблизи оборудован ИЯ, отмеченног о указанным ниже символом, могут возникнуть помехи: ((< ;> )) Примечание: данные указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции, предметы и люди. a) Напряженность поля стационарных передатчиков, например, базовых станций для (сотовых/беспроводных) радиотелефонов и передвижных радиоприборов, любительских радиопередатчиков, вещания в диапазоне AM и FM и телевещания, нельзя точно прогнозировать теоретическими методами. Для оценки влияния стационарных источников высокочастотного излучения на электромагнитную среду следует предусмотреть электромагнитные исследования на месте. Если измеренная напряженность поля в месте использования монитора EXALT превышает вышеуказанный уровень радиочастотной совместимости, необходимо обследовать монитор EXALT для проверки нормального функционирования. Если наблюдается нарушение работы, могут потребоваться дополнительные меры, например, изменение положения или ориентации монитора EXALT в пространстве. b) В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м. é Приложение 4 — Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и системой EXALT Монитор EXALT разработан для использования в электромагнитной среде с контролируемыми радиочастотными помехами. Заказчик или пользователь монитора EXALT может способствовать предотвращению электромагнитных помех путем соблюдения минимального расстояния между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием (передатчиками) и монитором EXALT согласно приведенным ниже рекомендациям и в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования (таблица 15 или 16). Таблица 15. Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и монитором EXALT по IEC 60601-1-2 (2-е издание и 3-е издание) Максимальная выходная мощность (Вт) Удаление (м) от 150 кГц до 80 МГц D = 1,2VP Удаление (м) от 80 до 800 МГц D = 1,2VP Удаление (м) от 800 МГц ДО 2,5 ГГц D = 2,3V p 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 метрах (м) можно рассчитать по уравнению, учитывающему частоту этого передатчика, где Р — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным производителя. ПРИМЕЧАНИЕ 1; при 80 и 800 МГц применяется пространственный разнос для диапазона более высоких частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: данные указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитного сигнала может оказывать воздействие абсорбция и отражающие конструкции, предметы и люди. Таблица 16. Рекомендуемый пространственный разнос между переносным и мобильным радиочастотным коммуникационным оборудованием и монитором EXALT по IEC 60601-1-2 (4-е издание) Максимальная выходная мощность (Вт) Рекомендуемый пространственный разнос D = 2VP 0,01 0,2 0,1 0,6 1 2,0 10 6,3 100 20,0 0,01 0,2 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендуемый пространственный разнос (d) в метрах (м) можно оценить с помощыо уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р — максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным производителя. ПРИМЕЧАНИЕ: данные указания могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от конструкций, объектов и людей. Приложение 5 — Проектные критерии и спецификации медицинского изделия Монитор EXALT отвечает всем проектным критериям и спецификациям медицинского изделия (таблица 17). Таблица 17. Проектные критерии и спецификации медицинского изделия Проектные критерии монитора EXALT Спецификация Тип защиты от поражения электрическим током МЕ изделие класса II с внутренним источником питания Степень защиты от поражения электрическим током Рабочая часть типа ВР Режим работы Продолжительный режим работы Установка и применение Переносное оборудование Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемый пространственный разнос Р в Полное наименование медицинского изедлия Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе: 1. Монитор EXALT - 1 шт. 2. Кабель SDI - 1 шт. 3. Кабель DVI - 1 шт. 4. Кабель питания - 1 шт. 5. Кабель питания для использования в странах Северной Америки - 1 шт. (при необходимости). 6. Адаптер переменного тока -1 шт. 7. USB накопитель - 1 шт. 8. Крепление для монитора - 1 шт. --- стр. 24 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Mode! В в составе [Component # & Revision] Page 23 of 24 Нежелательные явления (Для бронхоскопа для одноразового применения EXALT Model В) Возможные осложнения включают следующее; • перфорация; • кровотечение; • инфекция; • повреждение мягких тканей; • ожог; • поражение электрическим током; • бронхоспазм; • пневмоторакс; • обструкция дыхательных путей. Совместимость монитора EXALT Бронхоскоп для одноразового применения EXALT Model В зарегистрирован в составе Сиаемы EXALT (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17470 от 03.06.2022 г., «Система EXALT для эндоскопических процедур в дыхательных путях и , трахеобронхиальном дереве, в составе»); Монитором NDS Radiance G3 медицинского назначения зарешстрирован в Регистрационном удостоверении № РЗН 2013/998 от 13 января 2020 года «Мониторы для визуализации в хирургии EndoVue, Radiance с принадлежностями: Монитор для визуализации в хирургии Radiance, варианты исполнения». Описание изделие Предназначен для подключения монитора EXALT к сети переменного тока с помощью кабеля питания. Адаптер переменного тока входит в состав медицинского изделия, применяется исключительно в системе с монитором и не является отдельным источником питания для монитора EXALT. # Информация о наличии лекарственных средств В состав МИ «Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе» не входят вещества, которые, в случае их отдельного применения, могли бы рассматриваться в качестве лекарственного средства в соответствии с определением, приведенным для данного термина в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС. Заявление о материалах человеческого и животного ПРОИСХОЖДЕНИЯ Для МИ «Монитор EXALT для использования С бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе» не применимо. Срок годности Медицинское изделие «Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе» нестерильное, срок годности не применим. МИ «Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе» имеет ожидаемый срок службы/эксплуатации 3 года. Гарантийный срок хранения не менее 6 месяцев Технические характеристики Пригодность для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода - система не предназначена для работы в среде с повышенным содержанием кислорода. Утилизация Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Утилизация медицинских отходов осуществляется с соблюдением требований Санитарных правил в зависимости от степени их эпидемиологической, токсикологической и радиационной опасности, а также негативного воздействия на человека и среду обитания человека. Согласно классификации медицинских отходов медицинское изделие «Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе» относится к классу класс Г. Отходы, не подлежащие последующему использованию (токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности - (СанПиН 2.1.3684-21)) Незагрязненная упаковка относится к классу А. Отходы, не имеющие контакт с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными больными (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО (СанПиН 2.1.3684-21)) Перечень применяемых производителем (изготовителем ) МЕДИЦИНСКОГО изделия национальных стандартов Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн» заявляет, что МИ «Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для однорязового применения EXALT Model В в составе» отвечает требованиям EN 60601-1, полный список международных требований предоставляется по запросу. Стерилизация Не применимо. МИ «Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе» является многоразовым нестерильным медицинским изделием длительного пользования. Юридическая информация Официальный производитель: Boston Scientific Corporation / Бостон Сайентифик Корпорейшн 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA/ 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США Tel: -И 888-272-1001 Email: info-russia@bsd.com Производственное предприятие и разработчик: 1) Boston Scientific Corporation, 100 Boston Scientific Way, Marlborough, Massachusetts, 01752, USA; 2) SWEMCO, 1215 N. Church Sfreet, Moorestown, New Jersey, 08057, USA Московское представительство компании Бостон Сайентифик 125057, Россия, Москва, Ленинградский пр-т,72к2 Info-russia@bsci.com Уполномоченный представитель официального производителя на территории РФ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»: ООО «Регистрационная компания» 119334, г. Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, этаж 3, помещение III, комната 49 Email: elizaveta@ooorc.ru Перевод R E F символов Номер по каталогу --- стр. 25 --- Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе [Component # & Revision] Page 24 of 24 Обратитесь к инструкции по применению (руководству I [_J^ I пользователя) на данном сайте ЕС REP A U S M D SN UDI IP 3 0 Содержимое Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Изготовитель Код партии Упаковка пригодна для вторичной переработки Адрес австралийского слонсора Не использовать при повреждении упаковки Дата изготовления Медицинское устройство в соответавии с законодательством ЕС Серийный номер Уникальный идентификатор медицинского изделия Рабочая часть типа BF Ограничение атмосферного давления Диапазон влажности Предел температуры Неионизирующее электромагнитное излучение Дифференцированный сбор электрических и электронных приборов Е С R E P AUS С€ Защищен от твердых посторонних предметов диаметром 2,5 мм и более Маркировка «cTUVus» указывает на соответавие продукции требованиям стандартов UL 6060М и CAN/CSA 22.2 601,1 М90, касающихся требований электробезопасноаи США и Канады Уполномоченный представитель в Европейском сообществе «Бостон Сайентифик Лимитед» (Boston Scientific Limited) Бэллибрит Бизнес Парк Голуэй ИРЛАНДИЯ (Baiiybrit Business Park Galway IRELAND) Адрес австралийского спонсора «Бостон Сайентифик (Австралия) Пти Лтд» (Boston Scientific (Australia) Pty Ltd) А/Я 332 БОТАНИ Новый Южный Уэльс 1455 Аваралия (РО Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia) Телефон бесплатной линии 1800 676 133 Факс бесплатной линии 1800 836 666 Изготовитель Произведено для; «Бостон Сайентифик Корпорейшн» 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо, Массачусетс 01752 США (300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA) Служба работы с клиентами в США +1- 888-272-1001 www.bostonscientific.com Маркировка соответавия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) А Осторожно. Внимание: Ознакомьтесь с сопровождающими документами --- стр. 26 --- [Перевод с английского языка на русский язык] [На бланке компании «Бостон Сайентифик»] «Бостон Сайентифик Корпорейшн» (Boston Scientific Corporation) 300 Бостон Сайентифик Уэй Мальборо. Массачусетс 01752 (300 Boston Scientific Way Marlborough. MA 01752) www.bostonscientific.com Для предъявления по месту требования Для предоставления в компетентные органы здравоохранения Российской Федерации Настоящим я подтверждаю, что содержание Руководства пользователя версия 2 в отношении изделия «Монитор EXALT для использования с бронхоскопом для одноразового применения EXALT Model В в составе» является действительным и верным. Компания «Бостон Сайентифик Корпорейшн», адрес: 300 Бостон Сайентифик Уэй, Мальборо, Массачусетс 01752, США (300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA), является официальным производителем изделия, указанного в Руководстве пользователя версия 2. ¡подпись/ Адриенна Бишоп Директор отдела международного нормативно-правового регулирования Штат Массачусетс Округ Мидлсекс ) ) точное место ) Сегодня, 4 октября 2022 г., ко мне, нижеподписавшемуся нотариусу, лично явилась Адриенна Бишоп, подтвердившая мне на основании убедительных удостоверяющих личность доказательств, а именно идентификационной карточки сотрудника компании «БСК» (BSC), что она является лицом, поставившим свою подпись на предшествующем или прилагаемом документе, и подтвердившая мне, что она подписала документ добровольно для указанных в нем целей. /подпись/ Аяко Муто, нотариус Моя лицензия действительна до: 20 июля 2023 г. [Штамп: Аяко Муто Нотариус Штат Массачусетс Моя лицензия действительна до 20 июля 2023 г.]