Контейнер медицинский полимерный для биологического материала однократного применения стерильный по ТУ 9464-029-47945593-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «УТВЕРЖДАЮ» Контейнер медицинский полимерный для биологического материала однократного применения стерильный по ТУ 9464-029-47945593-2016 в вариантах исполнения 5Я3.837.002РЭ 2022 г. --- стр. 2 --- Содержание 1.0писание и работа: 1.1 .Назначение изделия........................................................................................................ стр.З 1.2. Технические характеристики...................................................................................... стр.З 1.3. Состав изделия................................................................................................................ стр.З 1.4. Устройство и работа...................................................................................................... стр.З 1.5. Маркировка.................................................................................................................... стр.З 1.6. Упаковка........................................................................................................................ стр.4 IL Показания к применению .............................................................................................. стр.4 III. Противопоказания к применению ............................................................................ стр.4 IV. Использование по назначению .................................................................................. стр.4 4.1. Эксплуатационные ограничения................................................................................. стр.5 4.2. Подготовка изделия к работе....................................................................................... стр.5 4.3. Использование изделия................................................................................................ стр.5 V. Техническое обслуживание ........................................................................................... стр.5 VI. Хранение: стр.5 VII. Транспортирование ...................................................................................................... стр.5 VIII. Утилизация .................................................................................................................... стр.5 IX. Гарантии.......................................................................................................................... стр.6 X. Контактные данные производителя ......................................................................... стр.6 XI. Лист регистрационных изменений ........................................................................... стр.7 2. --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации устанавливает эксплуатационные характеристики на контейнер медицинский полимерный для биологического материала однократного применения стерильный по ТУ 9464-029-47945593-2016 в вариантах исполнения (далее - емкость, изделие), предназначенный для использования при сборе, сохранении и/или транспортировании образцов (мочи) для анализа и/или другого исследования. I. Описание и работа: 1.1. Назначение изделия. Изделие предназначено для использования при сборе, сохранении и/или транспортировании образцов (мочи) для анализа и/или другого исследования. Область применения; в лечебно-профилактических учреждениях. 1.2. Технические характеристики. Основные габаритные размеры и масса емкости приведена в таблице №1. Исполнение Диаметры контейнера, мм Высота емкости, мм Крышка, мм Масса емкости с крышкой, г Основание Горловина (внутр.) с крышкой без крышки Диаметр Высота КМ-ПП-60 50,0 56,0 56,0 54,0 61,0 14,0 13,0 КМ-ПП-100 47,0 73,0 71,0 14,0 Емкость имеет матовое маркировочное окно, размером (ДхШ) не менее, в мм: 38x24. Емкость имеет номинальный объем 60мл или 100 мл в зависимости от исполнения. Крышка красного цвета. 1.3. Состав изделия. При изготовлении емкости (его деталей) применяются: -полипропилен для изготовления контейнера и крышки; -краситель концентрат красный для окрашивания крышки. Емкость стерильна внутри, нетоксична и апирогенна. Стерилизация контейнеров осуществляется этилен оксидом. В таблице № 2 представлена комплектность изделия. Таблица № 2. Комплектность изделий Наименование Обозначение документа Кол., шт. КМ-ПП-60 по ТУ 9464-029-47945593-2016 5Я3.837.002СБ-01 200 КМ-ПП-100 по ТУ 9464-029-47945593-2016 5Я3.837.002СБ 200 Эксплуатационный документ: Руководство по эксплуатации 5Я3.837.002РЭ 1 1.4. Устройство и работа. В емкость помещают образец биологического материала (кал, моча, ткани) для анализа и/или другого исследования и закрывают крышкой. Крьппка обеспечивает герметичное закрытие контейнера и препятствует самопроизвольному его открыванию. Контейнер предназначен для однократного индивидуального применения. 1.5. Маркировка. 1.5.1. На корпус контейнера нанесены делениями градуировочные линии от 20 до 60 мл (или до 100 мл) с шагом 20 мл, а также обозначение единицы измерения "тГ’. 1.5.2. На матовом маркировочном окне корпуса контейнера нанесены надписи: - «ФИО» или эквивалент; - «№» или эквивалент; v5 --- стр. 4 --- - «Дата» или эквивалент. 1.5.3. На каждую потребительскую упаковку нанесены: -наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; -условное обозначение; -надпись; «Для однократного применения» или эквивалент; -надпись: «Стерильно ЕО» или эквивалент; -надпись: «Апирогенно», «Нетоксично» -надпись: «Дата изготовления»; -надпись: «срок годности»; -надпись: «Не использовать при нарушении целостности упаковки»; -обозначение настоящих технических условий; -надпись "для анализа и/или другого исследования" или эквивалент; -обозначение номера серии. Допускается на потребительскую упаковку наносить дополнительные сведения. Допускается использовать самоклеящуюся этикетку, имеющую вьплеперечисленную информацию. 1.5.4. На каждом ящике из гофрированного картона указаны: • наименование предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение контейнера; - надпись: «Для однократного применения» или эквивалент; - количество изделий; - надпись: «Годен до»; - номер партии; - надпись: «Стерильно внутри» или эквивалент, «Апирогенно», «Нетоксично»; - надпись: «Хранить при температуре от +5®С до 40 ^С». Допускается на потребительскую упаковку наносить дополнительные сведения. 1.6 Упаковка. Потребительская упаковка. Емкость (1 шт.) упакована в потребительскую упаковку, размером 100x200 мм: пакеты "Клинипак" для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011 (РУ ФСР 2011/12874 от 30.12.2011 г.). 1.6.2. Состав потребительской упаковки - пленка полиэтилентерефталатная прозрачная 12 мкм и пленка полипропиленовая голубая 40 мкм. 1.6.3. Транспортная упаковка. Изделия в кол-ве 200 щт. упаковывают в групповую тару (коробки из гофрированного картона или ящики из гофрированного картона) с прокладкой рядов бумагой. Закрытую коробку или ящик оклеивают липкой лентой или обвязывают шпагатом. II. Показания к применению. Контейнер применяется в медицинской практике при сборе, сохранении и/или транспортировании образцов (мочи) для анализа и/или другого исследования. 111. Противопоказания к применению. Контейнер не имеет противопоказаний к применению. IV. Использование по назначению. 4.1. Эксплуатационные ограничения: - не допускается смешение различных образцов в одном контейнере; - не допускается использовать контейнер, если на нем видны механические повреждения (сквозные отверстия, заострения, трещины и сколы);