Маммограф электроимпедансный многочастотный "МЭМ — инструкция и характеристики, РУ ФСР 2008/02744 | TenderMatch

Маммограф электроимпедансный многочастотный "МЭМ" по ТУ 9442-002-71188036-2008 в следующей комплектации (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/02744 от 22.05.2008 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Импедансные Медицинские Технологии" (Россия)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.

Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Маммограф электроимпедансный 
многочастотный "МЭМ"
Руководство по эксплуатации


--- стр. 2 ---
-2 -
Введение
Электроимпедансный маммограф МЭМ представлябт co6oi 
специализированную систему для проведения электроимпедансно! 
компьютерной томографии. Он предназначен для диагностию
патологических изменений тканей молочной железы и другю
приповерхностных областей тела человека путем оценки относительной] 
изменения электропроводности биологических тканей в поперечных 
сечениях исследуемого органа на различных частотах и визуализации 
картины распределения электропроводности на экране монитора ПК 
(персонального компьютера). Основными преимуществам!] 
электроимпедансных методов диагностики являются абсолютна! 
безвредность обследования, высокая информативность, связанная сс 
значительной корреляцией электропроводности биологических тканей с и) 
физиологическим состоянием, компактность аппаратуры, простот! 
процедуры обследования. Маммограф предназначен для применения i 
условиях специализированных отделений больниц и клиник учреждени! 
здравоохранения.
Каждый орган человеческого тела имеет собственные электрические 
характеристики, которые, в свою очередь, определяютс! 
электропроводностью тканей, образующих его, свойствами внутри i 
внеклеточной жидкости, количеством и состоянием кровеносных сосудов 
Например, известно, что многие опухоли, в частности злокачественны! 
опухоли молочной железы, обладают электропроводностью (способностьв 
проводить электрический ток), существенно отличающейся о 
электропроводности окружающих здоровых тканей. Электроимпедансньи 
маммограф позволяет визуализировать распределение электропроводност: 
биологических тканей в нескольких поперечных сечениях тела пациента


--- стр. 3 ---
обнаруживать такие опухоли на получаемых изображениях как области с 
аномальными значениями электропроводности. В процессе измерений 
прибор поочередно с помощью каждого из 256 контактных электродов 
инжектирует в тело пациента слабый переменный электрический ток и 
проводит измерение распределения соответствующих электрических 
потенциалов на его поверхности с помощью остальных электродов. 
Полученные данные используются затем для реконструирования 
электроимпедансных изображений подповерхностных областей с помощью 
математических алгоритмов, реализованных на персональном компьютере, к 
которому прибор подключается через стандартный USB-порт.
-3 -
1 - матрица электродов, 2 - конечностные отводящие электроды, 3 - сенсорные контакты
для запуска измерений
Порядок проведения электроимпедансной маммографии
1. Подготовка к работе прибора:
Подсоедините к кабелю отводящие (конечностные) электроды (2) при 
помощи штекеров, см рисунок.
Подключите прибор к персональному компьютеру через USB порт при 
помощи соответствующего кабеля. О наличии п и т а ш ^ ^ c^^oppi
Л'установленных на компьютере драйверов прибора /ев]|’д£
загоревшийся зеленый индикатор на верхней панели маш^ографд<]
' для 
А О К У М Н 1-
^  9 /
’ ’ ОВ


--- стр. 17 ---
I
левой и правой молочными железами, а также между 
полученными показателями электропроводности и нормой.
6. Для удобства сравнения выберите на панели инструментов 
«сравнение», «левое-норма» или «правое-норма» и в 
появившемся окне отметьте все необходимые пункты. После чего 
нажмите кнопку «создать». На экране компьютера появятся 
данные электропроводности и график частотного распределения 
электропроводности, позволяющие сравнить полученные 
результаты с нормой.
- 17-
ВО)Р инструмент: х=4.1, уИ).9 (см)
Файл Г^ооютр Сравнете Понощь
Пациент 1 |02 “  ..................j p  Пациент 2 |02 ^
Кадр |1 |Thu Jun 23 11:36:56 2 Д  j i Кадр |7 | Thu Jun 23 11:48:12
7. Оцените показатели электропроводности и график частотного 
распределения в гипоимпедансных очагах, обнаруженных при 
визуальной оценке маммограмм.
Информация о диа{ромме
( _
'3' 4^
Кадр |Г|ТЬииип2з11Гз& 5БгЗ ; ^
г*<
Днагратв лроаодммктп правого оюм;
Среднее; 0.94 
CJC.O. : 0.041»
П И  i0.n 
Макс : 0.9«
1 л » п  аш а ПМ 0 50 I jHeaaa дежа ПМ 10 SO
Помните, что фильтрация участков 
с электропроводностью 0, 95 проводится 
на втором уровне сканирования. 
Гипоимпедансные очаги с бол^  глубоких 
уровней могут иметь
показатели электропров^ 
следует обращать внимкЙ 1&
А Л Я ' *  о -',
Д О К У М Е Н Т О В  сЗ->


--- стр. 18 ---
-  18
отклонения электропроводности от нормы. 1
Время обследования одной пациентки (наложение электродов, 
реконструкция изображения, визуальная оценка изображений, снятие 
показателей электропроводности и их анализ) составляет 15-25 минут.
Дополнительные возможности программы МЭМ
Загрузив на панели инструментов «файл», «информация» появится 
окно с краткой информацией о пациентке.
Активировав на панели 
инструментов «просмотр», 
вы можете провести анализ
изображений, используя серую шкалу с 32-мя и 64-мя оттенками, 
установить центр изображения и уточнить параметры серой и цветной 
шкал проводимости.
Шкала проводимости
Мин Мекс


--- стр. 19 ---
МЭИК в.ПРО: 115
Файл Просмотр
W
Пайшентъа ^хие *Ф<сгру«енты ? 
И знер1ть
• Нажав «прибор» на панели 
инструментов вы можете проверить 
исправность работы прибора, 
активировав файл «проверка» или 
переключить частоту, активировав файл «изменить частоту».
• Выделив на панели инструментов «пациенты» и нажав «найти» вы 
можете быстро найти пациента из базы данных и, нажав «загрузить» 
получить на экране интересующие электроимпедансные изображения.
- 19-
*яйй Г^осиотр ftpnvs Ипструмвкты
....—.........— ------
Вы можете исключить пациента из базы 
данных, выделив поочередно 
«пациенты», «исключить» и введя 
необходимый код.


--- стр. 26 ---
- 2 6
Жировая ткань
Жировая ткань имеет высокий электрический импеданс и 
электропроводность 0,2 —  0,3 условные единицы. Визуализация жировой 
ткани на электроимпедансных маммограммах зависит от возраста пациенток. 
Подкожная жировая клетчатка визуализируется у женщин всех возрастных 
групп в виде гиперимпедансного образования, расположенного вокруг соска 
и зоны млечного синуса на 1-ом, 2-ом и 3-ем уровнях сканирования. 
Междольковая жировая ткань преимущественно выражена у женщин 
репродуктивного и перименопаузального периодов со 2-го по 5-й уровни 
сканирования в виде неправильной формы округлых или овальных 
гиперимпедансных включений. Ретромаммарная клетчатка визуализируется в 
виде гиперимпедансного образования неправильной формы с 
электропроводностью менее 0,2 условные единицы, расположенного в 
центре томограммы на 6-ом и 7-ом уровнях сканирования. Количество 
ретромаммарной жировой клетчатки увеличивается с возрастом пациенток, 
поэтому наиболее четко она представлена у женщин позднего 
репродуктивного и перименопаузального периодов.
Паренхима
Паренхима молочной железы представлена в виде изоимпедансных 
районов неправильной формы с электропроводностью 0,3 - 0,7 условных 
единиц, расположенных между соединительнотканными перегородками 
(связками Купера). Преимущественная локализация с 1-го по 5-й уровни 
сканирования. Визуализация не зависит от фаз менструального цикла, но 
имеет обратную зависимость от возраста женщины: с увеличением возраста 
количество и размер элементов паренхимы на томограммах уменьшается.
Млечные протоки
Галактофоры 1-го, 2-го, 3-го, 4-го порядков на электроимпедансны? 
маммограммах отдельно не визуализируются, но их наличие в составе долеь 
и долей молочной железы влияет на качественные и количественньп


--- стр. 27 ---
27-
характеристики паренхимы. Главные протоки, которые образуются из 
галактофоров 1-го порядка, перед выходом на соске изгибаются и образуют 
зону млечного синуса. Она визуализируется как гипоимпедансный округлый 
район с электропроводностью более 0,7 условных единиц, либо как 
изоимпедансный округлый район с электропроводностью 0,5 - 0,7 условных 
единиц, расположенный в центре томограммы в позадисосковой области у 
всех менструирующих женщин на 1-ом, 2-ом, реже 3-ем уровнях
сканирования. Размеры и электропроводность зоны млечного синуса имеют 
особенности в разные физиологические периоды жизни женщины (первая 
фаза менструального цикла, вторая фаза менструального цикла, 
беременность, лактация, постменопауза).
Сосок
На электроимпедансной томограмме сосок представлен на 1-ом и 2-ом 
уровнях сканирования в виде гиперимпедансного образования округлой или 
продолговатой формы в центре томограммы с электропроводностью менее 
0,3 условных единиц. Визуализируется не на всех маммограммах. 
Кровоснабжение молочных желез 
Кровоснабжение молочных желез осуществляется 
основных питающих стволов. Медиальные отделы 
снабжаются кровью прободающими ветвями внутренней! 
отходящей от подключичной артерии. Латеральные отделы


--- стр. 28 ---
-28
кровоснабжаются латеральными артериями грудной полости, отходящими от 
наружной грудной артерии (бассейн подмышечной артерии) и в меньшей 
степени от подключичной артерии.
Схема кровоснабжения молочных желез (По М. Teboult, М. Hallivell. Atlas of  
Ultrasound and Ductal Echography of the Breast. Oxford Blackwell Science Inc., 1995)
Пйдкпючичиая Вйаммямидо
артерий вена Клвдииа
Подмыииечн.ая
артерия
Кйнтвйймднаа
артерия
Ветви 
енутраняей 
грудной артерии
Наружная 
грудная артерия
Внутренняя 
грудная артерия
Аорта
Прободающие 
(мвяиапьныв)! ветви 
внутренней грудной 
артерми
Сердце
Для получения данных о кровотоке в медиальных грудных артерия) 
при УЗИ датчик помещают во 2-е или 3-е межреберье рядом с грудиной.
На электроимпедансных томограммах перфорирующие ветв! 
внутренней грудной артерии визуализируется в боковой проекции, в( 
внутренних квадрантах молочной железы с 1-го по 5-й уровни сканировани; 
как гипоимпедансные образования малого диаметра с электропроводностью 
более 0,95 условных единиц. Диаметр медиальных ветвей до 1,5 мм.


--- стр. 29 ---
29-
Боковая проекция правой молочной 
железы. Третий уровень еканирования.
Перфорирующие ветви внутренней 
грудной артерии
Для получения информации относительно латеральной группы 
грудных артерии на УЗИ датчик помещают по латеральной грудной линии от 
2-го до 6-го межреберья.
На электроимпедансных томограммах латеральная грудная артерия 
визуализируется в боковой проекции, в наружных квадрантах молочной 
железы с 1-го по 5-й уровни сканирования как гипоимпедансное образование 
с электропроводностью более 0,95 условных единиц. Диаметр латеральных 
ветвей до 3,5 мм.
Боковая проекция правой молочной 
железы. Третий уровень сканирования.
Латеральные ветви боковой грудной 
артерии


--- стр. 30 ---
Ультразвуковое и электроимпедансное изображения молочных желез
в разные возрастные периоды
Молочная железа является важной составляющей частью 
репродуктивной системы женского организма, а ее ткани - мишенями для 
активного воздействия половых стероидных гормонов яичников, тройных 
гормонов гипофиза и, опосредованно, гормонов других эндокринных желез 
организма. На фоне таких физиологических событий, как менструальный 
цикл, беременность, лактация и менопауза, молочные железы подвергаются 
влиянию половых гормонов с учетом вариации секреции. Согласно 
современным исследованиям российских авторов, молочная железа с 
момента рождения до старости претерпевает сложные физиологические 
изменения. К 15 годам завершается формирование молочной железы. С 
началом менструации (12-14 лет) начинаются циклические 
морфофункциональные изменения: 1-10 день - тубулоацинозная инволюция,: 
11-16 день - галактофорическая пролиферация, гиперваскуляризация' 
соединительной ткани, 17-28 день - ацинозная пролиферация, железистая 
гиперплазия и постепенное ограничение васкуляризации соединительной 
ткани. После окончания первой беременности начинаются процессы 
инволюции в молочной железе, которые особенно бурно протекают в 
постменопаузе. Периоды возрастной перестройки молочной железы 
включают:
- 1 период - 35-40 лет - постепенная потеря железистых структур;
- 2 период - 40-45 лет - утолщение цилиндрического эпителия протоков 
утолщение базальной мембраны и фиброзной перестройко! 
соединительной ткани;
- 3 период - 45-50 лет - дилатация, а иногда и кистозное расширени 
млечных протоков, зажатых фиброзной тканью;
- 4 период - после 50 лет - медленная облитерация млечных протоков, 
также сосудов малого калибра и образование жировой ткани.
-30-