Стекла покровные для микроскопических исследований — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/2953 от 14.08.2015 · класс риска 1

Производитель: "Цитотест Лэбвэа Мэньюфэкчеринг Ко., Лтд" (Китай)

Вид изделия: Стекло покровное для микроскопа

В госконтрактах 44-ФЗ: 35 контрактов, медианная цена за единицу 0,92 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора 
от г. № _____
«УТВЕРЖДЕНА»
Г енеральный директор
Инструкция по применению медицинского изделия 
Стекла покровные для микроскопических исследований
1. Назначение
Клиническая лабораторная диагностика. Для проведения микроскопических  
исследований.
2. Характеристика и принцип работы
2.1. Принцип метода
С текло покровное 18x18, 20x20, 22x22, 24x24, 22x32, 24x32, 22x40, 24x40, 22x50,  
24x50, 24x55, 22x60, 24x60
Покровное стекло покрывает исследуемый образец материала, расположенный на  
предметном стекле сверху, то есть заключает гистологические и цитологические  
препараты как под водорастворимую, так и под синтетическую среду и обеспечивают  
таким образом длительную сохранность препаратов при хранении. Стекла имеют гладкую  
поверхность, высокую степень очистки, прозрачные. Толщина стекол стандартная. 0,13-  
0,16 мм. Выбор размера (длина х ширина) стекла зависит от размера образца.
Рисунок 1.24 - Стекло покровное 18x18


--- стр. 2 ---
С текло покровное круглое, диам етром  8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20, 22, 24,
25 м м
Покровное стекло покрывает исследуемый образец материала, расположенный на  
предметном стекле сверху, то есть заключает гистологические и цитологические  
препараты как под водорастворимую, так и под синтетическую среду и обеспечивают,  
таким образом, длительную сохранность препаратов при хранении. Стекла имеют  
гладкую поверхность, высокую степень очистки, прозрачные. Толщина стекол  
стандартная: 0,13-0,16 мм. Выбор размера диаметра стекла зависит от размера образца.
Рисунок 1.25 - Стекло покровное круглое, диаметр 22 мм
2.2. Материал
Покровные стекла:
Изготовлены из гидролитического стекла I класса, не допускающего образования  
блистеров и трещинок, не способствуют искажениям при изучении образца, устойчивы к  
воде, гидролитичны по классу 1, способны поглощать ультрафиолет.
3. Аналитические характеристики
Покровное стекло покрывает исследуемый образец материала, расположенный на  
предметном стекле сверху, то есть заключает гистологические и цитологические препараты  
как под водорастворимую, так и под синтетическую среду и обеспечивает таким образом  
длительную сохранность препаратов при хранении. Далее проводится окраска материала в  
соответствии с выбранной методикой. После окраски препарат подсушивают на воздухе и  
заключают под покровное стекло при помощи монтирующей среды. Подготовленный  
таким образом препарат можно микроскопировать и/или архивировать.
4. Меры предосторожности
При работе со стеклами для проведения микроскопических исследований  
следует соблюдать правила безопасной работы, меры личной гигиены.
Работу проводить в одноразовых резиновых перчатках. Запрещается хранение и  
прием пищи на рабочем месте.


--- стр. 3 ---
При работе со стеклами для проведения микроскопических исследований следует  
соблюдать требования безопасности, нормативные и правовые акты той страны, в которой  
используется данное медицинское изделие.
5. Подготовка к работе
Все вышеперечисленные типы стекол для проведения микроскопических  
исследований являются изделиями одноразового использования и не требуют специальной  
подготовки к работе.
Стекло полностью готово к использованию и не нуждается в дополнительной  
обработке (мытье и обезжиривании).
В целях соблюдения гигиены и защиты оператора при работе с покровными  
стеклами использовать одноразовые перчатки.
При работе с цитологическим материалом использовать шпатели для растяжки  
мазков с целью получения качественных препаратов.
При работе с гистологическим материалом срезы наносить непосредственно на стекло,  
предварительно поместив на него каплю тёплой воды, или при помощи водяной бани для  
расправления срезов.
При работе с покровными стеклами можно использовать пинцеты и иглы для  
правильного размещения покровного стекла на предметном стекле.
6. Проведение анализа
Стёкла предметные всех вышеперечисленных типов используются для любых  
видов лабораторных исследований и работ с цитологическим, гистологическим и другим  
видом материала, предполагающих применение микроскопии.
1. Маркировка: в случае необходимости на предметное стекло с матовым полем или  
колорированным краем наносится идентификационная надпись с помощью карандаша,  
перманентного маркера, принтера для маркировки стекол (струйного, термотрансферного,  
для инверсной печати).
2. Образец биоматериала после необходимой подготовки помещается в центр предметного  
стекла, либо в специальные лунки, либо в диаметры, в случае использования стекол с  
лунками/диаметрами.
При необходимости увеличения адгезивных свойств на предметное стекло нанести  
адгезивное покрытие согласно инструкции к используемому средству.
Рекомендуется использовать дополнительные специальные инструменты для размещения  
биоматериала на стекле: шпатели, пинцеты, иглы.


--- стр. 4 ---
2. Окраска материала проводится в соответствии с выбранной методикой/-ами ручным  
или аппаратным способом.
3. После окраски препарат подсушивают на воздзосе и заключают под покровное стекло  
при помощи синтетической, водорастворимой среды для заключения или канадского  
бальзама. Для этого одну каплю среды (если производителем не рекомендовано иначе)  
наносят на препарат на предметном стекле и накрывают стеклом покровным, избегая  
образования пузырьков воздуха. Подсушивают на воздухе* (*методики могут быть различны в 
зависимости от характера монтирующей среды).
4. Микроскопируют препарат.
5. Архивирзтот, используя специальные планшеты, контейнеры, архивные системы,  
архивные шкафы.
7. Условия хранения и эксплуатации стекол для проведения микроскопических 
исследований
Все вышеперечисленные типы покровных стекол не имеют особых требований по  
эксплуатации и хранению.
Необходимо учитывать общие правила обращения с изделиями, изготовленными из  
стекла: не подвергать грубому механическому воздействию, хранить в статическом  
безопасном месте и соблюдать меры предосторожности, предписанные в п.4.
Особые условия хранения необходимо учитывать в случае уже готового  
гистологического или цитологического препарата: изделия рекомендуется хранить вдали  
от прямых солнечных лучей, источников тепла и открытого огня.
Стекла покровные для микроскопических исследований являются нестерильными  
медицинскими изделиями.
Средний срок службы всех вышеперечисленных покровных стекол не ограничен.
8. Требования охраны окружающей среды. Условия утилизации.
Все вышеперечисленные стекла для проведения микроскопических исследований  
являются чистыми товарами и безопасными для окружающей среды.
Все вышеперечисленные стекла после проведения микроскопических исследований  
требуют особых условий утилизации. Перед утилизацией подлежат обязательной  
дезинфекции химическим способом, либо любым способом, доступным для пользователя.
Утилизируются в соответствии с установленными нормами по утилизации той  
страны, в которой данные товары используются.


--- стр. 5 ---
9. Маркировка товара
Этикетка к представленным стеклам для проведения микроскопических исследований  
содержит следующую информацию: артикул, наименование, фасовку, номер партии  
(LOT), информационные знаки*, качественную информацию о товаре (наличие  
шлифованного края, матовой полосы, колорированного края и его цвет, адгезивного  
покрытия (PCL, PCI), скошенной кромки, углов 45 градусов, наличия лунок, диаметров,  
принадлежность к определенному виду принтера), дату выпуска, условия хранения,  
информацию о производителе и поставщике, контактную информацию в случае  
рекламаций.
«Беречь от влаги»
«Хрупкое. Осторожно»
10. Гарантии производителя
По вопросам, касающимся качества стекол покровных для проведения  
микроскопических исследований, следует обращаться по адресу Российская Федерация,  
г. Санкт-Петербург, Большой проспект В.О., дом 68, лит. А.,  
тел. +7 (812)305 0606
11. Наличие международных сертификатов и деклараций
Стекла покровные для микроскопических исследований имеют следующие  
сертификаты:
EN 18013485:2003  
ENISO 9001:2008  
СЕ IVD Directive 98/79/ЕЕС


--- стр. 6 ---
Сведения о МИ, зарегистрированных в РФ, эквивалентных представленному 
медицинскому изделию для диагностики in vitro
«Стекла покровные для микроскопических исследований»
Основные данные
Наименование
Новая регистрация
1. Стекло покровное 18x18
2. Стекло покровное круглое, 
диаметром 22 мм.
Зарегистрированный аналог
Сфера применения изделия
Стекла предметные и 
покровные для 
микроскопических 
исследований с 
принадлежностями по ТУ 
9398-001-89079081-2011
I. Стёкла предметные и 
покровные для 
микроскопических 
исследований;
3. Стекло покровное 
20x20 мм, 22x22 мм, 
22x32 мм, 24x32 мм, 
24x40 мм, 22x50 мм, 
22x60 мм, 24x60 мм.
4. Стекло покровное 
диаметром 8, 10, 11, 
15, 16, 18, 20, 22, 24,
18x18 мм, 
24x24 мм, 
22x40 мм, 
24x50 мм,
круглое с 
12,13,14, 
25 мм
Клиническая лабораторная 
диагностика
Производитель: Общество с 
ограниченной 
ответственностью 
"ЭргоПродакшн" (ООО 
"ЭргоПродакшн"), 199106, 
Россия, г. Санкт-Петербург, 
Шкиперский проток, дом 14, 
корпус 39, литера Н. 
Регистрационное 
удостоверение № РЗН 2013/197 
от 28.02.2013, Бессрочно
Клиническая лабораторная 
диагностика
Характеристики изделия
Назначение
Используемый метод
Материал изготовления
Для проведения
микроскопических
исследований
Г истологический, 
цитологический
Кварцевое стекло, 
соответствующее I классу 
гидролитичности
Для проведения
микроскопических
исследований
Г истологический, 
цитологический
Коэффициент дисперсии: 60±2 
Показатель преломления: 
1,515±0,002
Прозрачное бесцветное 
силикатное стекло
Технические характеристики
Параметры определения  
эффективности МИ
Целевое назначение
- Качество изделий
- Качество фиксации 
биологического материала
- Безопасность и удобство
эксплуатации____________
Коэффициент дисперсии: 60±2 
Показатель преломления: 
1,515±0,002
Для лечебно
- Качество изделий
- Качество фиксации 
биологического материала
- Безопасность и удобство
эксплуатации____________
Jiv-ivun u-
профилактических учреждений 
Для диагностики «invitro»
Для лечебно-
профилактических учреждений
Условия применения Для диагностики «invitro»
Условия хранения Стекла покровные для 
микроскопических исследований
Стекла предметные и покровные 
для микроскопических_________


--- стр. 7 ---
не требуют особых условий 
хранения.
Срок годности не ограничен.
исследований с
принадлежностями по ТУ 9398- 
001-89079081-2011 срок годности 
не ограничен.
Соответствие международным 
стандартам
EN ISO 9001, EN ISO 13485- 
2012, Декларация соответствия 
директиве 93/42/E0i^^y«^^T;5N.
ENISO 9001
генеральный директор ООО «БиоВитр  
« o j»  olo  2015г.
^имберг В.В.