"Набор реагентов для качественного определения антител к эндогенным биорегуляторам в сыворотке крови иммуноферментным методом" ("АДИМУСТАТ") по ТУ 21.20.23-033-74621930-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- Альфа-2-макроглобулин - это гликопротеин, который в основном синтезируется гепатоцитами, в небольших количествах продуцируется макрофагами, фибробластами, клетками надпочечников. В организме он действует как блокатор протеаз, участвует в процессах гемокоагуляции, транспорта белков и ионов, влияет на течение воспалительных реакций, снижает иммунологическую реактивность организма. Повышенный уровень а2М определяется при хронической почечной недостаточности и остром гломерулонефрите. Его синтез усиливается при разрастании соединительной ткани печени и рассматривается как косвенный маркер фиброза. Ранее нами было показано, что уровень антител к а2М в сыворотке может изменяться при острых и хронических заболеваниях, но изменения в целом умеренные, не ассоциированы с какой-либо конкретной болезнью и являются дополнительным фактором при анализе. Ссылки на наши работы с результатами исследований по тематике выявления глубины отклонения от нормы в системах регуляции гомеостаза, за которые отвечают эндогенные биорегуляторы, указаны в приложении «Теоретическое обоснование работы по качественному определению антител к эндогенным биорегуляторам в сыворотке крови иммуноферментным методом». 3. СОСТАВ НАБОРА В состав набора реагентов «АДИМУСТАТ» входят следующие компоненты: - планшет 96-луночный разборный стрипованный, с иммобилизованными конъюгированными антигенами ß-эндорфина (стрип № 1), серотонина (стрип № 2), дофамина (стрип № 3), гистамина (стрип № 4), орфанина (стрип № 5), ангиотензина (стрип № 6), ГАМК (стрип № 7), глутамата (стрип № 8), брадикинина (стрип № 9), вазопрессина (стрип № 10), тромбина (стрип № 11), a-2-макроглобулина (стрип № 12)- 1 шт.; - положительный контрольный образец № 1 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ß-эндорфину), концентрированный -1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 2 (сыюротка крови человека, содержащая антитела к серотонину), концентрированный - 1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 3 (сыюротка крови человека, содержащая антитела к дофамину), концентрированный -1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 4 (сыюротка крови человека, содержащая антитела к гистамину), концентрированный -1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 5 (сыюротка крови человека, содержащая антитела к орфанину), концентрированный - 1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 6 (сыюротка крови человека, содержащая антитела к ангиотензину), концентрированный - 1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 7 (сыюротка крови человека, содержащая антитела к ГАМК), концентрированный - 1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 8 (сыюротка крови человека, содфжащая --- стр. 8 --- антитела к глутамат), концентрированный -1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 9 (сыворотка крови человека, содержащая аншгела к брадикининуХ концентрированный -1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 10 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к вазопрессину), концентрированный -1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 11 (сыворотка iqx)BH человека, содержащая антитела к тромбину), концентрированный -1 фл. (0,005 мл); - положительный контрольный образец № 12 (сыворотка крови человека, содержащая антитела к a-2-макроглобулинуХ концентрированный -1 фл. (0,005 мл); - отрицательный контрольный образец (сыворотка крови человека, содержащая антитела к ЭБ в пределах референтных значений) - 1 фл. (0,5 мл). - конъюгат антител против иммуноглобулинов человека, конъюгированных с пероксидазой из корня хрена (фирма Sigma, США, кат. № А 6907), концентрированный - 1 фл. (0,25 мл); - фосфатно-солевой буферный раствор (ФСБ-Т) [однозамещенный фосфат калия (ГОСТ 4198-75), 0,3 М; двузамещенный фосфат калия (ГОСТ 2493-75), 0,7 М; твин-20 (фирма Serva, Германия, кат. № 37470), 0,05%-, pH 7,0-0,5, концентрированный - 2 фл. (по 10 мл); - субстратный буферный раствор [лимонная кислота (ГОСТ 908-2014), 0,17 М; натрий лимоннокислый (ГОСТ 22280-76), 0,35 М; водорода пероксид (ФС 2.2.005.15), 0,2%], pH 4,9-0,3, концентрированный - 1 фл, (1,5 мл); - раствор субстрата 3,3',5,5'-тетраметилбензидина (ТМБ) (ТУ 9398-372- 05825001-00)- 1 фл, (3,5 мл); - серная кислота (стоп-реагент) (ГОСТ 2184-2013), 10% - 1 фл. (10 мл). Положительные и отрицательный контрольные образцы изготовлены в соответствии с Технологическим регламентом № 33 ООО «ДИАНАРК». В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. 4. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Специфичность. Использование специфически активных и очищенных конъюгированных антигенов (р-эндорфин, серотонин, дофамин, гистамин, орфанин, ангиотензин, ГАМК, глутамат, брадикинин, вазопрессин, тромбин, а-2- макроглобулин), ковалентно связанных с белком, позволяет выявить исключительно специфическое взаимодействие антител к указанным эндогенным биорегуляторам, присутствующих в анализируемой пробе сыворотки крови. В доклинических исследованиях было доказано, что контрольные сыворотки, с заведомо добавленным известным составом из нескольких эндогенньк биорегуляторов с завышенным содержанием уровня антител, определялись, как положительные только на соответствующих определяемому эндогенному биорегулятору стрипе при проведении ИФА. 4.2 Чувствительность. Минимальное содержание антител к р-эндорфину, серотонину, дофамину, гистамину, орфанину, ангиотензину, ГАМК, глутамату. --- стр. 9 --- брадикинину, вазопрессину, тромбину, а-2-макроглобулину) определяемое с помощью набора, указано в таблице. Чувствительность определения антител к эндогенным биорегуляторам. Таблица. Чувствительность определения антител к З-эндорфину, мкг/мл, не более 3,0 Чувствительность определения антител к серотонину, мкг/мл, не более 4,0 Чувствительность определения антител к дофамину, мкг/мл, не более 3,5 Чувствительность определения антител к гистамину, мкг/мл, не более 5,0 Чувствительность определения антител к орфанину, мкг/мл, не более 4,0 Чувствительность определения антител к ангиотензину, мкг/мл, не более 6,0 Чувствительность определения антител к ГАМК, мкг/мл, не более 5,5 Чувствительность определения антител к глутамату, мкг/мл, не более 6,0 Чувствительность определения антител к брадикинину, мкг/мл, не более 4,5 Чувствительность определения антител к вазопрессину, мкг/мл, не более 4,0 Чувствительность определения антител к тромбину, мкг/мл, не более 1,0 Чувствительность определения антител к а-2-макроглобулину, мкг/мл, не более 2,5 4.3. Диагностические характеристики. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 640 образцов сыворотки крови. Предоставленные образцы сыворотки крови пациентов с заведомо добавленным известным составом из нескольких эндогенных биорегуляторов с завышенным содержанием антител в 95 % случаев определялись, как положительные. У здоровых доноров в 97% случаев в сыворотке крови отклонения от нормы в составе антител к определяемым эндогенным биорегуляторам не обнаруживались, т.е. результаты исследования определялись, как отрицательные. У пациентов, с различными патологиями, проходящих стационарное лечение, в 95% случаев получали результаты, как положительные, сопоставимые с поставленным диагнозом. По данным исследования диагностическая чувствительность 96,97% (94,5- 99,3%) с доверительной вероятностью 95%.; диагностическая специфичность 99% (97,7% - 100%) с доверительной вероятностью 95%. 5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 5.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 4н от 06.06.2012 г). 5.2. Все компоненты набора, за исключением стоп-реагента (раствор серной кислоты), в используемых концентрациях не токсичны. Раствор серной кислоты обладает раздражающим действием. Избегать --- стр. 10 --- 10 разбрызгивания и попадания на кожу и слизистые покровы. При попадании на кожу и слизистые покровы следует смыть ее большим количеством проточной воды. 5.3. При работе всегда следует выполнять следующие требования: - следует рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СП 2.1.3684-21 «Безопасность работы с микроорганизмами ПМУ групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реактивы, используя дезинфицирующие средства в соответствии СП 2.1.3684-21 «Безопасность работы с микроорганизмами 1П-1У групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - удалять неиспользованные реактивы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 РФ 01 марта 2021 г. «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 5.4. При работе с набором следует надевать одноразовые перчатки медицинские диагностические (ГОСТ 52239-2004), так как образцы сыворотки крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать возбудителей вирусных инфекций. 6. ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках планшета при длине волны 450 нм; - вошер для планшетов (типа THERMO Scientific WELLWASH) с программой промывки; позволяющий поддерживать температуру- термостат суховоздушныи, (+37±0,1 °С); - холодильник с морозильной камерой (от -7 °С до +8 °С); - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы жидкости 2-20 мкл, 20- 200 мкл, 200-1000 мкл; - пипетка полуавтоматическая восьмиканальная с переменным объемом со сменными наконечниками, позволяющая отбирать объем жидкости 50-200 мкл; - цилиндры мерные вместимостью 50 и 100 мл; - колба мерная вместимостью 200 мл; - флаконы стеклянные вместимостью 5,0 мл; - флаконы из темного стекла вместимостью 10 мл; - ванночки для реагентов или стеклянные чашки Петри; - бумага фильтровальная; - вода дистиллированная; - перчатки резиновые или пластиковые.