Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии "Сывороточный контроль Уровень I. CDT в сыворотке" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- CHROMSYSTEMS Инструкция по применению на медицинское изделие «Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сывороточный контроль Уровень I. СОТ» в сыворотке» Ver. 1.0 --- стр. 3 --- Содержание Информация для потребителя.....................................................................................................3 Комплектность поставки.............................................................................................................5 I Введение......................................................................................................................................6 1.1 Основная информация....................................................................................................6 1.2 Принцип работы контрольного материала ..................................................................8 1.3 Основные характеристики.............................................................................................8 II Меры предосторожности.........................................................................................................9 III Порядок работы.....................................................................................................................10 3.1 Подготовка образцов (Восстановление)..........................................................................10 3.2 Проведение анализа..........................................................................................................11 IV Транспортирование и хранение...........................................................................................12 V Утилизация..............................................................................................................................13 VI Гарантии производителя.......................................................................................................14 Приложение А.............................................................................................................................15 Приложение Б.............................................................................................................................16 Приложение В.............................................................................................................................23 Приложение Г..............................................................................................................................24 CHROMSYSTEMS --- стр. 4 --- CHROMSYSTEMS Информация для потребителя Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сывороточный контроль Уровень I. СОТ в сьгооротке» в вариантах исполнения. 1. Вариант исполнения I, в составе: -Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сьшороточный контроль Уровень I. СОТ в сыворотке», лиофилизат - 5 шт. х 1 мл, - Вкладьпп-инструкция - 1 шт. 2. Вариант исполнения II, в составе: -Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сьшороточный контроль Уровень I. СОТ в сыворотке», лиофилизат - 1 шт. х 1 мл, - Вкладьпп-инструкция - 1 шт. Далее по тексту - медицинское изделие, контрольный материал. Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сывороточный контроль Уровень I. СОТ в сыворотке» предназначен для подтверждения качества анализа при количественном определении карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в клиническом образце сыворотки крови человека методом жидкостной хроматографии с целью оценки хронической алкогольной нагрузки. Медицинское изделие только для in vitro диагностики. Функциональное назначение: вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике. Определяемый аналит: не применимо. Специфическая патология, состояние ши фактор риска: контрольный материал используется для подтверждения качества анализа при количественном определении CDT в клиническом образце сыворотки крови человека при подозрении в злоупотреблении алкоголя. --- стр. 6 --- CHROMSYSTEMS Комплектность поставки Комплект поставки «Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в сьшоротке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сьшороточный контроль Уровень I. СОТ в сьшоротке» в вариантах исполнения»: 1. Вариант исполнения I, в составе: -Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сьшороточный контроль Уровень I. СОТ в сьшоротке», лиофилизат - 5 шт. х 1 мл, - Вкладыш-инструкция - 1 шт. 2. Вариант исполнения II, в составе: -Материал контрольный для контроля качества определения содержания карбогидрат-дефицитного трансферрина (СОТ) в сыворотке крови человека методом жидкостной хроматографии «Сывороточный контроль Уровень I. СОТ в сьшоротке», лиофилизат - 1 шт. х 1 мл, - Вкладыш-инструкция - 1 шт. --- стр. 7 --- CHROMSYSTEMS I Введение 1.1 Основная информация Алкоголь (этанол) - наиболее часто употребляемое наркотическое вещество, которое часто недооценивают. Поэтому очень важен маркер для надежного диагноза алкоголизма. Параметр, который в настоящее время считается наиболее специфическим маркером хронического злоупотребления алкоголем и, следовательно, является наиболее надежным, — это карбогидрат-дефицитного трансферрина (СПТ). Трансферрины (ТГ) представляют собой группу гликопротеинов, переносящих железо. Эти молекулы состоят из одной полипептидной цепи с двумя сайтами связывания железа и двух олигосахаридных цепей с остатками сиаловой кислоты. В зависимости от структуры гликановых цепей возможно до 8 остатков сиаловой кислоты, связанных с полипептидной цепью. Но только пентасиало-ТГ, тeтpacиaлo-Tf, трисиало-ТГ и дисиало-ТГ (со связанными 5, 4, 3 и 2 сиаловыми кислотами) встречаются в определяемых концентрациях с тeтpacиaлo-Tf в качестве основного компонента. В здоровом организме другие трансферрины (октасиало-ТГ, гептасиало-ТГ и гeкcacиaлo-Tf с 8, 7 и 6 сиаловой кислотой) встречаются только в следовьк количествах и не --- стр. 8 --- CHROMSYSTEMS обнаруживаются, также как моносиало-ТГ и асиало -^f (одна и не сиаловая кислота соответственно). Хроническое злоупотребление алкоголем вызьшает нарушение биосинтеза трансферрина. Вследствие этого увеличивается концентрация изоформ с двумя или менее остатками сиаловой кислоты. Эти 3 изоформы - диcиaлo-Tf, мoнocиaлo-Tf и асиало-ТГ - вместе называются СВТ. Основная часть СОТ - дисиало-ТФ. Патологические сыворотки, содержащие более примерно 3% дизиало-ТТ также содержат асиало-ТГ. Моносиало-ТГ наблюдается только очень редко в некоторых образцах с необычно высоким содержанием трисиало-ТГ; однако это лишь незначительно - если вообще связано - с повышенным потреблением алкоголя. Ежедневное потребление более 60 г этанола (около 0,75 л вина или 1,5 л пива) в течение двух недель значительно повышает значения СОТ. Период полувыведения СОТ составляет около 14 дней, поэтому при воздержании от алкоголя значения снова нормализуются в этот период. Таким образом, СОТ подходит в качестве контрольного параметра во время абстинентной терапии. В отличие от других обычно используемых маркеров злоупотребления алкоголем, таких как у -глутамилтрансфераза или МСУ (средний корпускулярный объем), СОТ не увеличивается при других заболеваниях, например неалкогольные заболевания печени. Также лекарства, такие как антидепрессанты или дисульфирам®, препарат, используемый для лечения алкоголизма, не влияют на уровень СОТ. Ложноположительные или ложноотрицательные результаты возможны только для некоторых редких генетических вариантов СОТ. В отличие от иммуноанализов эти варианты можно легко идентифицировать с помощью ВЭЖХ. Наиболее распространены гетерозиготные варианты ВС-ТГ и СО-ТГ, оба из которых имеют очень высокий пентасиало- ТГ. В варианте С2СЗ встречаются два разных асиало- и дисиало-трансферрина, которые трудно разделить. Такие образцы не подлежат оценке. СОТ выражается в процентах от общего трансферрина. Выражение СОТ в процентах предпочтительнее выражения в мг/л или Ед/л, чтобы обеспечить компенсацию колебаний общего трансферрина из-за беременности, железодефицитной анемии или других состояний, сот определяется по-разному, обычно как сумма асиало- и дисиалотрансферрина, а в последнее время как один только дисиалотрансферрин (СОТ1Рсс), в соответствии с Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (1РСС). --- стр. 9 --- С0Т1РСС является результатом деятельности рабочей группы 1РСС по стандартизации анализа СОТ (WG-CDT), результатом которой стало установление дисиалотрансферрина в качестве единственного аналита для СОТ. CHROMSYSTEMS 1.2 Принцип работы контрольного материала Этот контрольный материал разработан для контроля качества специфического определения СОТ в сыворотке крови человека. Во время подготовки образца биоматериала человека (сыворотка крови) липопротеины удаляются, а трансферрины насыщаются железом. Для обеспечения стабильной хроматографии важно четко определенное насыщение железом, поскольку трансферрин имеет два сайта связывания для ионов железа (см. Рисунок 1), и поэтому возможны три различных состояния насыщения железом. Хроматография позволяет очень хорошо разделить асиало-ТГ, дисиало-ТР и тpиcиaлo-Tf менее, чем за 22 минуты. Контрольный материал доступен для двойных градиентных систем. После хроматографического анализа необходимо смыть остатки белка с колонки. В двойной системе элюент В действует как буфер для разделения и промывки. 1.3 Основные характеристики Основные характеристики медицинского изделия приведены в Таблице 1. Таблица 1 Показатель качества Описание Вид Лиофилизат в виде порошка Цвет Желтоватый Состав Лиофилизированная человеческая сыворотка Время растворения 10 - 15 минут Процентное содержание фракций трансферринов в материале контрольном представлено в Таблице 2. Таблица 2 Фракция Значение,% Допустимый диапазон, % Асиалотрансферрин <0.3 - Моносиалотрансферрин 0 - Дисиалотрансферрин 1.69 1.27-2.11 Трисиалотрансферрин 4.48 3.36-5.60 --- стр. 10 --- CHROMSYSTEMS Фракция Значение,% Допустимый диапазон, ® /о Т етрасиалотрансферрин 86.5 77.8-95.1 Пентасиалотрансферрин 7.37 5.16-9.58 II Меры предосторожности ВНИМАНИЕ! Этот продукт изготовлен из объединенной человеческой сыворотки, которая была протестирована производителем и признана отрицательной на инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (HBV), вирусом гепатита С (HCV) и бактерией Treponema pallidum. Тем не менее нельзя полностью исключить потенциальный риск заражения. Считайте все продукты, содержащие материалы человеческого происхождения, потенциально заразными и обращайтесь с ними так же осторожно, как и с потенциально инфекционными образцами пациентов. т ВНИМАНИЕ! Перед использованием ознакомьтесь с Инструкцией по применению. Нарушение данной Инструкции может привести к искажению результатов теста. Не используйте контрольные материалы при повреждении упаковки. Не используйте контрольные материалы после истечения срока годности. Всегда проверяйте дату окончания срока годности перед проведением тестирования. Не смешивайте контрольные материалы с разными номерами партий. При работе с контрольными материалами используйте средства индивидуальной защиты, например медицинские диагностические (смотровые) нестерильные перчатки, медицинские халаты и защитные очки. Изделие исполнения не является пожаро- и взрывоопасным, и не оказывает вредного влияния на человека и окружающую среду. Контрольный материал предназначен для применения в клинической лабораторной диагностике врачами (специалистами) клинической лабораторной диагностики, другими сотрудниками лаборатории, прошедших обучение, и допущенных к работе в установленном порядке. Класс потенциального риска - 2а. --- стр. 12 --- ВНИМАНИЕ! • Избегайте попадания прямых солнечных лучей! • Фактические концентрации зависят от партии и указаны во вкладыше- инструкции, прилагаемом к контролю. 3.2 Проведение анализа 1. Для каждого анализируемого образца непосредственно перед тестированием предварительно смешайте следующие объемы реагентов для пробоподготовки: 25 мкл буфера для нейтрализации 25 мкл стабилизирующего буфера 25 мкл реагента для осаждения 1 25 мкл реагента для осаждения 2. 2. Поместите 200 мкл сыворотки (образец, контроль) в промаркированную реакционную виалу. 3. Добавьте 100 мкл смеси реагентов, перемешайте на вортексе в течение 60 секунд. 4. Инкубируйте 30 мин при температуре от +2 до +8 ° С. 5. Центрифугируйте в течение 10 мин при 9000 об/мин. 6. Разбавьте 200 мкл супернатанта 400 мкл сверхчистой водой (степень чистоты для ВЭЖХ). 7. Введите 200 мкл в систему ВЭЖХ. В начале каждой аналитической серии следует ввести 200 мкл сверхчистой воды (степень чистоты для ВЭЖХ), чтобы обеспечить стабильную хроматографию с первого образца. Примечание: данная методика приготовления образцов является примером, но не является обязательной. Лаборатории самостоятельно устанавливают условия проведения анализа. Контроль качества: Прецизионность и точность анализов следует контролировать путем включения дополнительных контролей в каждый аналитический цикл. Настройки прибора: Автосамплер Вводимый объём 200 мкл Время хроматографирования (двойной 22 мин (12 мин + 5 мин промывка колонки градиент): + 5 мин ре-калибровки) Скорость потока Анализ: 1,5 мл/мин Промывка колонки: 2,0 мл/мин CHROMSYSTEMS 11 --- стр. 13 --- Ш0М5У5ТЕМ5 Температура колонки УФ-детектор Комнатной температуры (~ 25 °С) Длина волны 460 нм Примечание: Примечание: 1. Профили градиента: из-за различных пустотных объемов отдельных систем ВЭЖХ, возможно, придется изменить следующий профиль градиента. Показанный профиль градиента предназначен в качестве основы для оптимизации. 2. Данная методика приготовления образцов является примером, но не является обязательной. Для утверждения применяемой методики обратитесь к уполномоченному представителю производителя данного медицинского изделия. ______См. Приложение Б._____________________________________________________ IV Транспортирование и хранение 4.1 Транспортирование Транспортирование контрольного материала осуществляется всеми видами крытого транспорта в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы и обеспечивающих условия сохранности продукции, в соответствии с правилами, действующими на данном виде транспорта. Транспортирование осуществляется при температуре от -18Х^. 4.2 Хранение Невскрытый контрольный материал должен храниться при температуре от -18X2 в морозильной камере до истечения срока годности. Срок годности невскрытого контрольного материала - 3 года. Восстановленный контрольный материал может храниться в течение 5 дней при температуре + 2‘Сдо + 8Х2в плотно укупоренном флаконе. Если восстановленный контрольный материал не может быть использован в течение 5 дней после разведения, следует полученные растворы разаликвотировать и хранить при температуре от -18 Х 2 в течение 3 месяцев. 12 --- стр. 14 --- CHROMSYSTEMS V Утилизация Утилизация или уничтожение должны вьшолняться сертифицированными специалистами организаций, имеющих соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды. Производитель, в случае утилизации или уничтожения устройства/элементов устройства оставляет за собой право воспользоваться услугами третьих лиц. Утилизация изделия должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются как: эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б) 13 --- стр. 15 --- СНИОМЗУЗТЕМЗ VI Гарантии производителя производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортировки, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании изделия по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Гарантия не распространяется на случаи неправильного обращения с изделием и случаи вмешательства третьей стороны. Медицинское изделие ремонту не подлежит. 14 --- стр. 16 --- CHROMSYSTEMS Приложение A t d L O T REF СШ C i f r f 11 % A Символы, использующиеся в маркировке медицинского изделия Медицинское изделие для диагностики in vitro Изготовитель Использовать до Код партии Номер по каталогу Обратитесь к инструкции по применению СЕ Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги Температурный диапазон Хрупкое, обращаться осторожно Верх Биологический риск Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению 15 --- стр. 17 --- Приложение Б Информация для потребителя с целью использования медицинского изделия на территории Российской Федерации 1. Введение Настоящее приложение к выписке из технической документации подготовлено для предоставления сведений для потребителя с целью использования контрольного материала на территории Российской Федерации. 2. Перечень необходимого оборудования: - Хроматограф жидкостный портативный «Близар CDT», ТУ 26.51.53-003- 14267540-2020, производства ООО «ИНТЕРЛАБ», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/13095 от 29.12.2020 г.; - Реагент «CD1» для определения карбогидрат-дефицитного трансферрина в сыворотке крови методом жидкостной хроматографии на хроматографе жидкостном портативном «БЛИЗАР СОТ» для диагностики in vitro, ТУ 20.59.52- 002-45629787-2021, производства ООО «НПО БЛИЗАР», регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15117 от 18.08.2021 г.; - Промывочный раствор «Флуренс®» для хроматографа жидкостного портативного «БЛИЗАР СОТ» для диагностики in vitro в вариантах исполнения, ТУ 26.51.53-003-14267540-2020, производства ООО «НПО БЛИЗАР», регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15018 от 09.08.2020 г.; - Перчатки одноразовые медицинские; - Халат медицинский; - Дозаторы механические переменного объема, мкл (10-100; 100-1000; 1000- 5000); - Наконечники для дозаторов механических переменного объема; - Контейнер для твёрдых отходов пластиковый, объемом не менее 500 мл; - Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72; - Морозильная камера медицинская, обеспечивающая охлаждение до температуры минус 20 °С; - Виалы для хранения образцов. 3. Условия вьшолнения измерений 3.1 При подготовке проб к измерениям соблюдают следующие внешние условия: CHROMSYSTEMS 16 --- стр. 23 --- CHROMSYSTEMS *Примечание: — Хроматограф жидкостный портативный "Близар СОТ", ТУ 26.51.53-003- 14267540-2020, производства ООО «ИНТЕРЛАБ», регистрационное удостоверение № РЗН 2020/13095 от 29.12.2020 г.; — Промывочный раствор «Флуренс®» для хроматографа жидкостного портативного «БЛИЗАР СОТ» для диагностики in vitro в вариантах исполнения, ТУ 26.51.53-003-14267540-2020, производства ООО «НПО БЛИЗАР», регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15018 от 09.08.2021 г.; — Реагент «С01» для определения карбогидрат-дефицитного трансферрина в сыворотке крови методом жидкостной хроматографии на хроматографе жидкостном портативном «БЛИЗАР CDT» для диагностики in vitro, ТУ 20.59.52-002-45629787-2021, производства ООО «НПО БЛИЗАР», регистрационное удостоверение № РЗН 2021 /15117 от 18.08.2021 г. 22 --- стр. 24 --- CHROMSYSTEMS Приложение В. i Библиография 1. Арндт Т. Углевододефицитный трансферрин как маркер хронического злоупотребления алкоголем: критический обзор предварительного анализа, анализа и интерпретации. Clin Chem 2001;47:13-27. 2. Хеландер А. Хроматографическое измерение гликоформ трансферрина для выявления злоупотребления алкоголем и врожденных нарушений гликозилирования. Хроматографические методы в клинической химии и токсикологии 2007; 87-97. 3. Йонг Г., ван Дийк Й.П., ван Эйк Х.Г. Биология трансферрина. Clin Chim Acta 1990; 190: 1^6. 4. Максич H., Водник T., Милованович С., Радивоевич Л., Обрадович И., Даяк М., Майкич-Сингх Н.Углеводный дефицит - современный биомаркер в сравнении с традиционными лабораторными маркерами хронического злоупотребления алкоголем. JMB 2010; 29:95-101. 5. Флахаут С., Мичальски Дж.С., Данел Т., Хумберт М.Г., Кляйн А. Влияние этанола на гликозилирование трансферрина человека. Гликобиология 2003; 13: 191-8. 6. Ландберг Э., Палссон П., Лундблад А., Арнеторп А., Джеппссон Дж.О. Углеводный состав изоформ трансферрина сыворотки крови пациентов с высоким потреблением алкоголя. Biochem Biophys Res Commun 1995; 210: 267— 74. 7. Джеппсон Дж-0., Арндт Т., Шелленберг Ф., Уейлдерс Дж., Антон Р., Уитфилд Дж.Б., Хеландер А. К стандартизации измерений углеводно-дефицитного трансферрина (CDT): I. Определение аналита и предложение подходящего эталонного метода. Клин Хем Лаб Мед 2007; 45 (4): 558 562. 8. Джеппсон Дж-0., Зибелдер С., Уитфилд Дж.Б., Шелленберг Ф. К стандартизации измерений углеводно-дефицитного трансферрина (СОТ): III. Характеристики нативной сыворотки и сыворотки с добавлением дизиалотрансферрина доказывают, что возможна гармонизация тестов СОТ. Клин Хем Лаб Мед 2013; 51 (5): 991-996 23 --- стр. 25 --- Перечень применяемой нормативной документации EN ISO 9001:2015 - «Системы менеджмента качества. Требования»; EN ISO 13485:2016 - «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»; EN 13612:2002/АС:2002 - «Лабораторная оценка технических характеристик медицинских устройств»; EN 13641:2002 - «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» EN ISO 13612:2002 - «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; EN 13975:2003 - «Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты»; EN ISO 14971:2012 - «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; EN ISO 15223-1:2016 - «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; EN ISO 17511:2003 - «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»; EN ISO 18113-1:2011 - «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования»; EN ISO 18113-2:2011 - «Медицинские изделия дтя диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; EN ISO 23640:2015 - «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». CHROMSYSTEMS Приложение Г. 24 --- стр. 26 --- UrkundenroHe für 2022 Nr. 37 Notar Christian Bachmayer, LL.M. (Hagen) 75031 Eppingen, Kleinbrückentorplatz 14 *: 07262 / 9137-0 ; f: 07262/9137-19 eMail: po$t9notar-bachmayer.de NOTARIAL CERTIFICATE I, the undersigned civil law notary Christian BACHMAYER, LL.M., business ad dress: 75031 Eppingen/Germany, Kleinbruckentorplatz 14, do hereby certify the authen ticity of the signature on the first page of the document by Mr. Michael MEIER, born on Mai 31®*, 1956, business address: 82166 Grafelfing, M aria-Elch-Str. 93a, which was truly acknowledged in my presence. Mr. Meier is personally known to me; he furthermore proved his identity by showing his ID’Card. Eppingen, 10.January 2022 Notary: