Раствор "ТауроСепт®" для закрытия катетера — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
I Geistlich
Pharma
INSTRUCTION FOR USE
on medical device;
Catheter lock solution “TauroSept®”
manufactured by Geistlich Pharma AG
APPROVED BY:
Matthias Dunkel
Geistlich
Vicek Director Pharma
Geistlich Pharma AG Phone+41 4» a92 55
\ STAMP CH-finOWolhusen ww.v geistlich wm
;n. Switzerland
и
Attestation
The undersigned notary public hereby certifies that
Matthias Peter Hermann Dunkel, born 10th November 1966, from Onex GE (Switzerland), resident in
CH-4532 Feldbrunnen, Rehhubelstrasse 6,
recognized the above signature to be his own signature.
Proof of identity:
- Swiss personal identiOcation card No.: E2982332
CH-6037 Root, 13th October 2021
Document No.: 258/2021
Notary public
r i i
A
i ,ndr6 Wespi
--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ:
РАСТВОР «ТАУРОСЕПТ*» ДЛЯ ЗАКРЫТИЯ КАТЕТЕРА
версия №01/2021 г -
;n t Ш
□ J
А
В инструкции использованы следующие символ:
Прочитайте инструкцию по применению перед использованием
«ВНИМАНИЕ!» используют, когда нужно привлечь внимание персонала к
способам и приемам, которые следует точно выполнять во избежание ошибок
при использовании или в случае, когда требуется повышенная осторожность в
обращении с изделием или материалами;
«ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ» используют, когда нужно идентифицировать явную
опасность для человека, выполняющего те или иные действия, или риск
повреждения изделия:
«ЗАПРЕЩАЕТСЯ» используют, когда нарушение установленных oi-раничений
или несоблюдение требований, касающихся использования материалов,
способов и приемов обращения с изделием, может привести к нарушению мер
безопасности:
«ОПАСНОСТЬ!»
Используется для того, чтобы предупредить о непосредственной опасности,
которая может привести к серьезной травме.
СОДЕРЖАНИЕ
1 . НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .........3
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................3
4. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ........................................................3
5. ОПИСАНИЕ, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ......................5
6. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ ...................................5
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................. 6
8. МАТЕРИАЛЫ.................................................................................................... 6
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ................................................................... 7
10. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...............................................................................7
11. СТЕРИЛИЗАЦИЯ........................................................................................... 7
12. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫЕ ПРИМЕНИМЫ К
ИЗДЕЛИЮ................................................................................................................. 7
13. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ............................................................8
14. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА.......................................................................8
15. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИЮВКИ И ХРАНЕНИЯ..................................13
16. СРОК ГОДНОСТИ.........................................................................................13
17. ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..............................................................................13
18. РЕКЛАМАЦИЯ............................................................................................. 13
--- стр. 3 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор «ТауроСепт^» для закрытия катетера,
варианты исполнения:
1. Раствор для закрытия катетера «ТауроСепт*», 6 мл;
2. Раствор для закрытия катетера «ТауроСепт*», 10 мл.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Пронзводнтель/Разработчнк:
«Гайстлих Фарма АГ» (Geistlich Pharma AG),
Швейцария, 6110 Вольхузен, Банхофштрассе, 40 (Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen,
Switzerland), tel. +41 41 4925555, info@geistlich.ch
Место производства:
«Гайстлих Фарма АГ» (Geistlich Pharma AG),
Bahnhofstrasse 40, 6110 Wolhusen, Switzerland;
Упо.1 номоченный представитель производителя на территории РФ по
вопросам полного обращения медицинских изделий:
Общество с ограниченной ответственностью «ТауренМед» (ООО «ТМ»),
Россия, 197022, город Санкт-Петербург, улица Профессора Попова, дом 23, литер
К, помещение 41, тел. +7(812)4027740, iea@taurenmed.ru .
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Раствор «ТауроСепт®» для закрытия катетера предназначен для инстилляции в
устройства сосудистого доступа в периоды между процедурами с целью
предотвращения роста патогенной микрофлоры, поддержания проходимости
устройства сосудистого доступа.
, Область применения, потенциальный потребитель:
' В медицинских учреждениях при установке и обслуживании устройств сосудистого
доступа квалифицированными специалистами соответствующего профиля
(врачебный, сестринский персонал).
4. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К
ПРИМЕНЕНИЮ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Показания: «ТауроСепт®» является раствором для закрытия катетера и
применяется для пациентов с установленными устройствами сосудистого доступа при
рисках окклюзии, закупорки, бактериальной или грибковой инфекции устройств
сосудистого доступа.
Раствор «ТауроСепт®» для закрытия катетера {далее по тексту: TauroSepi®,
раствор, шделие) используется в различных группах пациентов и различных типах
устройств сосудистого доступа, таких как:
- Периферические и центральные венозные катетеры;
- Катетеры для гемодиализа;
- Катетеры для парентерального питания;
- Венозные катетеры у онкологических больных детского возраста и взрослых,
3
получающих химиотерапию;
Противопоказания: индивидуальная непереносимость веществ, входящих в состав
раствора, одновременное лечение препаратами, обладающими побочным эффектом
при взаимодействии с тауролидином.
Беременность / период лактации: Не следует использовать «ТауроСепт®» для
беременных и кормящих женщин.
Побочные эффекты: в редких случаях возможны аллергические реакции. При
возникновении аллергической реакции немедленно прекратить использование
раствора.
А
Предупреждения:
ОСТОРОЖНО!
ТауроСепт* необходимо ввести в устройство доступа так, как описано в
инструкции по применению. Несоблюдение требований инструкции может привести к
случайной системной инъекции раствора тауролидина.
Следует избегать переполнения катетера у новорожденных, младенцев и детей,
и перед следующим использованием раствор следует надлежащим образом
аспирировать. Раствор нельзя промывать струей.
Неиспользованный раствор следует утилизировать, а остатки из систем
сосудистого доступа удалить.
В отдельных случаях может наблюдаться снижение проходимости катетера. В
клинической практике, когда требовалось тромболитическое вмешательство при
содержащих тауролидин закрывающих растворах, успешно применялся
рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (r-tPA).
Меры предосторожности:
А
Предназначен для однократного применения в качестве расходного материала.
Не предназначен для системных инъекций.
Не смешивать ТауроСепт* с окислителями, такими как раствор Дакина
(гипохлорит натрия), Повидон-йод или перекись водорода из-за окисления до
муравьиной кислоты.
Риск можно считать очень низким, поскольку эти агенты используются не в
катетере, а только на окружающей коже.
Не используйте, если упаковка повреждена. Не используйте изделия по истечении
срока годности.
Риски применения: в зависимости от степени потенциального риска применения в
медицинских целях, медицинское изделие «Раствор «ТауроСепт*» для закрытия
катетера» относится к классу 2а, в соответствии с Directive 93М2/ЕЕС.
--- стр. 4 ---
5. ОПИСАНИЕ, ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
TauroSepf i!
Внешний видизлелня
Раствор «ТауроСептФ» для закрытия катетера - стерильное изделие для
одноразового применения.
Изделие представляет собой раствор готовый к применению стерильный раствор во
флаконах по 6 или 10 мл.
Раствор содержит 2% тауролидина противомикробного химиотерапевтического
вещества, активного в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов,
вк .1ючая аэробные и анаэробные, грамотрицательные и грамположнтельные бактерии,
дрожжевые и плесневые грибки. Тауролидин также снижает микробную адгезию на
клетки и поверхности биоматериазов.
Благодаря механизму действия тауролидина на клеточную стенку не возникает
бактериальная резистентность.
ТауроСепт* не ухудшает антикоа 1'улянтный эффект гепарина.
Нет известных рисков, связанных с сопутствующей системной антибактериальной
терапией.
Состав раствора: Тауролидин 2%; поливинилпирролидон 5% (ПВП-17); вода для
инъекций, следы гидроксида натрия для регулировки pH до 7,3.
сы»и CASK Ч(ммса/
•Сим)
Поспвщвкв Сващвфшшв
Тауролидин I938S-87-S 2 Geistlich Pharma AG,
Швейцария
Внутренняя
слецификаиия*
Поливинн.'ширро.пи.юн
(Kollidon* 17 РИ
9003-39.8 5 BASF. Германия [Европейская
фармакопея
Г Н Д1ХЖ СИД натоня 1310-73-2 Следы^ Merck КСаЛ. Геомання
Вола хля инъекций 7732-18-5 -93 HauDi Pharma AG. Германия
спсиифнкаиии Geisilich
' Химическое соединение, испо.лыуемое для регу.зировки pH
6. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Раствор является стерильным.
6.2 Физико-химические характеристики
.N ?
о/п Наименование показателя
Раствор для
закрытия катетера
«ТауроСепт*», 6 мл
Раствор для закрытия
катетера
«ТауроС«1т*»,10 мл
1 Внешний вид раствора Прозрачная жидкость без опалесценции
2 Цвет раствора Бесцветная жидкость
3 Объем, мл, не менее 7 1 1
4 Подлинность, Л должен соотв.
5 Подлинность, В должен соотв.
6 pH________________________ 7,0 - 7.6
7 Сухой остаток, % I 6,65 - 7,35
8 Содержание Поливидона К 17,1 д х
масс./об.% ' 4,/5 -5 ,2 5
9 Содержание тауролидина. 1 i on э ю
масс./о6.% * ’
1 0 Содерткание твердых частиц должно соотв.
6.3 Содержание бактериальных эндотоксинов - не более 0,5 ед.МАЕС/мл.
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
- Проверьте ТауроСепт® на наличие видимых частиц. Не используйте раствор если
имеются видимые частицы или осадок.
- Перед инстилляцией ТауроСепт® промойте катетер стерильным
физиологическим раствором.
• Продезинфицируйте поверхность перегородки открытых флаконов
лезинфицируюшим средством, не содержащим йода, непосредственно перед
использованием ТауроСепт®.
- С помощью стерильного шприца перенесите объем ТауроСепт®, необходимый
^для полного заполнения просвета катетера, из флакона и медленно, не более 1 мл за 2
секунды (для новорожденных, младенцев и детей до двух лет - не более 1 мл за 5
секунды) заполните просвет катетера. Избегайте переполнения катетера (для
новорожденных, младенцев и детей до двух лет отрегулируйте объем раствора в
соответствии с объемом катетера, поскольку он обычно меньше, чем у взрослых).
- Порция раствора должна находиться в просвете катетера не менее 30 минут.
• Заменяйте раствор каждые 12 часов.
• Перед следующим использованием устройства полностью аспирируйте раствор из
просвета катетера и утилизируйте в соответствии с внутренними правилами
уничтожения инфекционных медицинских отходов в учреждении.
- Промойте катетер стерильным физиологическим раствором медленно (не более 1
м л за 2 секунды). Не промывайге струей!
• ТауроСепт® нельзя использовать для системных инъекций!
8. МАТЕРИАЛЫ
В медицинском изделии присутствует антимикробный компонент, который также
используется в ЕС в качестве лекарственного средства.
--- стр. 5 ---
в медицинском изделии отсутствуют материалы животного и (или) человеческого
происхождения.
Состав изделия (тауролидин 2%; поливинилпирролидон 5% (ПВП-17); вода для
инъекций, следы гидроксида натрия) не предполагает прямого контакта с пациентом.
Упаковка: стеклянный флакон и резиновая пробка соприкасаются с раствором, в то
время как защелкивающийся колпачок с цветной пластиковой крышкой не имеют
прямого контакта.
Наименование материала, марка Производитель Применение
хлорбутилкаучук
V9048 / FM140/0, цвет - серый
Datwyler Pharma Packaging
International NV,
Industrieterrein Kolmen 1519,
BE-3570 Алкен, Бельгия
пробка с
инъекционной
мембраной
ампульное нейтральное стекло
FIOLAX® clear
SCHOTT AG, Site Mitterteich,
Германия
стеклянный флакон
9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Перед применением следует ознакомиться с инструкцией по применению ТауроСепт®
и инструкцией производителя устройства сосудистого доступа.
Строго соблюдайте объемы, характерные для каждого конкретного устройства
сосудистого доступа (катетера).
Не используйте изделие, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не используйте изделие с истекшим сроком годности.
Для одноразового применения. Стерильно! Не стерилизовать повторно.
Аспирированный из катетера раствор должен быть утилизирован как медицинский
отход класса Б.
Ю.ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ
ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении
не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.
11. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Данное медицинское изделие поставляется стерильным (стерилизация паром) в
соответствии с требованиями EN [SO 17665-1:2006. Повторная стерилизация не
допускается.
12. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫЕ
ПРИМЕНИМЫ К ИЗДЕЛИЮ
Данное медицинское изделие соответствует требованиям следующих
международных стандартов:
ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования»;
ISO 11607-1:2019 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1 . Требования к материалам, барьерным системам для
стерилизации и упаковочным системам»;
ISO 11607-2:2019 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования,
герметизации и сборки»;
ISO 15223-1:2016 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования».
ЕС MDD Применимые разделы Директивы Европейского Союза об изделиях
для медицинского применения 93/42/ЕЕС с поправками 2007/47/ЕС
EU MDR Применимые разделы Европейского Регламента о медицинских
изделиях 2017/745/EU (опубликован в Официальном вестнике Европейского Союза 5
мая 2017 года)
EN ISO 10993-1 ((2009/AC20I0) Оценка биологического действия
.медицинских изделий Часть 1: Оценка и исследования в рамках процесса
управления рисками
ISO 10993-2 (2006) Оценка биологического действия медицинских изделий
— Часть 2: Требования к обращению с животными
ISO 10993-5 (2009) Оценка биологического действия медицинских
изделийЧасть 5: Испытания на цитотоксичность in vitro
ISO 10993-10 (2010) Оценка биологического действия медицинских изделий —
Часть 10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ISO 10993-11 (2017) Оценка биологического действия медицинских изделий -
Часть 11: Исследования обшетоксического действия
EN ISO 14971 (2012)Изделия медицинские — При.менение менеджмента риска к
медицинским изделиям. Приложение I: Руководство по npoueziypaM анализа рисков
для биологических опасностей
т ОБЗОР ИМЕЮЩИХСЯ СЕРТИФИКАТОВ
^Сертификат ISO 13485:2016
; (Geistlich Pharma AG) MD 622909
13. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
В медицинском изделии присутствует антимикробный компонент, который также
используется в ЕС в качестве лекарственного средства.
В медицинском изделии отсутствуют, материалы животного и (или) человеческого
происхождения.
14.МАРКИРОВКА, УПАКОВКА
ПРОЕКТ маркировки потребительской упаковки для поставки в РФ.
--- стр. 6 ---
Маркировка первичной упаковки (флакон 6 мл)
Маркировка первичной упаковки (флакон 10 мл)
J 1
и и и * Г и .Л Ч т J « M 3 ! т С 1 № « а м npi4***f* *** амю
№ 1
~ G eistB ch
® Ш ж TauroSept
Маркировка вюричной упаковки (коробка, 5 флаконов)
Geistlich
TauroSept'
i vlall, 6л>1 Taurulidinc m i Iu Ii u o 2 %
Fe< (Hcvcoiipn.HKl 'f«trn*ni of «s-hnui 11»>я"1опч
Srotf m hQ47c«'j' W iiilion l.'-i ixjt i.-^nfferale Svials
--- стр. 7 ---
Символы, используемые на упаковке изделия:
X { § > ® ® 8 D 0 ^ v
Снммл OflMCMMM*
A
Осторожно!
Внимание!
Указывает на необходимость для пользователя, ознакомиться с важной информацией
инструкции по применению, такой как предупреждения и меры предосторожности, которые
не МОГУТ по оеаныы поичинам бить размешены на меоицинском изоетми
' m
Обратитееь к инструкцин по применению
Укатывает на необходимость ал* польтователя ознакомиться с инструкцией по применению
M l
Иэ1'отовнте. 1ь
Указывает изготовителя мелииинского изделия, как это определено в Директивах Европейского
сообщества 90в13/ЕЕС. 93/42/ЕЕС и 98/79€С
2
Срок годности. Двтаи после которой нельзя использовать продукт
Ш
Код партии товара. Код серии продукта (или партии товара]
Запрет ив повторное применение
' Медицинское изделие предназначено для единичного использования или для использования на
^ одном пациенте в течение одной процедупы
Стерялнзаинв паром клн сухим теп.том
Указывает, что изделие было подвергнуто стерилизации паром или сухим теплом
Не стерилизовать повторно
Указывает, что изделие нельзя повторно стерилизовать
Нс использовать изделие при поврежаенми упаковки. Указывает, что в случае поарежления
упаковки нельзя использовать медицинское изделие
! i
Предел температуры
Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может
быть применено без ущерба его безопасности
Ж
Особая утилизация. Медицинское изделие необходимо утилизировать в соответствии по
специальными требованиями СанПнН
e
Вюрнчная переработка.
1
Знак СЕ. Продукт отвечает требованиям европейских директив
|EC[lH7] Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
Getstlich
TauroSepf
S v ia h . 1 0 i» I T < 4 i« 3 itd if i# M lu tio n 2 4f j > ■ r-i iv w n 'lM r
Sii4» in iv B 'n im i^ p w o n Do Ml;
'•4wW —
Svials