Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот RealFly по ТУ 26.60.12-004-46922822-2021 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный директор Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот ReaiFiy по ТУ 26.60.12-004-46922822-2021 с принадлежностями Руководство по эксплуатации Версия 1,2021 год Производитель: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА» (АО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА») Адрес: 196240, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г.муниципальный округ Новоюмайловское, проезд 2-й Предпортовый д.4, литера А, ком. 201 Тел.;+812-495-55-99 vbbalt®vbcsl.ru --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1 Наименование медицинского изделия (далее - МИ) ..............................................................4 2 И нформация о производителе.................................................................................................... 4 3 Назначение.....................................................................................................................................5 4 Область применения.....................................................................................................................5 5 Потенциальный потребитель..................................................................................................... 5 6 Показания к применению............................................................................................................5 7 П ротивопоказания........................................................................................................................6 8 Возможные побочные действия................................................................................................. 6 9 Предупреждения и меры предосторожности...........................................................................6 9Л Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) 7 9.2 Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования........................................................................7 10 Предупреждение о биологической опасности..........................................................................8 11 Общее описание М И ...................................................................................................................... 8 11.1 Конструкция процессора............................................................................................................. 9 11.2 Описание программного обеспечения......................................................................................11 11.3 Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий........................................................................ 12 11.4 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием.................................................................................................................................................... 26 12 Технические характеристики................................................................................................... 27 13 Функциональные характеристики процессора.....................................................................30 14 Сведения о стерильности, кратности применения и дезинфекции ..................................30 15 Подготовка к работе с МИ........................................................................................................ 30 16 Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов...................................................32 16.1 Процедура запуска..........................................................................................................................32 16.2 Запуск процессора...........................................................................................................................34 163 Запуск рабочей сессии....................................................................................................................40 16.4 Заверщение работы и выключение системы............................................................................. 41 17 Техническое обслуживание............................................................................................................. 42 18 Устранение неисправностей............................................................................................................ 42 19 Электромагнитная совместимость................................................................................................. 43 20 Перечень применяемых стандартов.............................................................................................. 43 21 Условия эксплуатации, хранения и транспортирования...........................................................45 --- стр. 3 --- 22 Расшифровка символов маркировки........................................................................................... 45 23 Критерии непригодности медицинского изделия для применения..................................46 24 Сведения об утилизации.................................................................................................................. 46 25 Срок годности.....................................................................................................................................46 26 Гарантийные обязательства............................................................................................................ 46 27 Рекламации.........................................................................................................................................47 --- стр. 4 --- 1 Наименование медицинского изделия (далее - МИ) Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот RealFly по ТУ 26.60.12-004“ 46922822-2021 с принадлежностями (далее - прибор, процессор): 1. Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот RealFly - 1 шт. 2. Кабель питания - 1 шт. 3. Магнитная голова RealFly 96 - I шт. 4. Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном - 2 шт. 5. Магнитная голова RealFly 24 (при необходимости) -1 шт. 6. Адаптер нагревательный RealFly 24 для Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном (при необходимости) - 2 шт. 7. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников - 100 шт./ уп. (при необходимости) 8. Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V- образным дном - 50 шт./ уп. (при необходимости) 9. Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U- образным дном - 50 шт./ уп. (при необходимости) 10. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника - 100 шт./уп. (при необходимости) 11. Планшет 24-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V- образным дном - 50 шт./ уп. (при необходимости) 12. Стрипы 6-луночные - 96 шт./ уп. (при необходимости) 13. Штатив для 6-луночных стрипов - 8 шт. (при необходимости) 14. Стрипы 8-луночные - 25 шт./уп. (при необходимости) 15. Штатив для 8-луночных стрипов - 8 шт. (при необходимости) 16. Ванночки для растворов - 40 шт./ уп. (при необходимости) 17. Пленка для заклеивания глубоколуночных планшетов -100 шт./ уп. (при необходимости) 18. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном - 2 шт. 2. Адаптер нагревательный для 6-луночных стрипов - 2 шт. 3. Адаптер нагревательный для 8-луночных стрипов - 2 шт. 4. Светоматрица RF в составе - 1 шт.: - Контроллер светоматрицы RF - 1 шт.; - Педаль - 1 шт.; - Светоматрица - от 1 до 8 шт.; - Кабель сетевой - 1 шт.; - Bluetooth USB-адаптер - 1 шт. 2 Информация о производителе АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА» (АО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА») Адрес: 196240, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, проезд 2- й Предпортовый д.4, литера А, ком. 201 Тел.:+812-495-55-99 vbbalt@vbest.ru --- стр. 5 --- 3 Назначение Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот RealFly по ТУ 26.60.12-004- 46922822-2021 с принадлежностями является вспомогательным средством в диагностике и предназначен для извлечения ДНК и РНК из клинического образца человека с использованием метода магнитной сепарации. 4 Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: максимально раршяя диагностика и своевременное начало терапии инфекционных заболеваний является основой для сохранения здоровья. 5 Потенциальный пользователь Пользователями являются квалифицированные профессиональные медицинские работники (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник). 6 Показания к применению Диагностика инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции. t Целевой аналит: целевым аналитом методики, являются нуклеиновые кислоты (далее - НК), специфичные для конкретного возбудителя инфекционного заболевания. Качественное, полуколичественное или количественное определение аналита происходит на следующем этапе методики — полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в приборе — амплификаторе. В приборе RealFly происходит выделение аналита (НК) из поступившего в лабораторию биоматериала. В частности, в ходе выделения НК на приборе происходят: высвобождение НК из белковых комплексов, деактивация ферментов нуклеаз, способных гфивести к деградации НК, очистка НК от примесей, способных привести к ингибированию ПЦР. После работы прибора RealFly, целевой аналиг, НК, находится в растворённом виде в элюирующем растворе — растворе с буферными свойствами и заданным значением pH, и готов для использования на последующих этапах методики. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro; инфекционные заболевания: - вирусных (цитомегаловирусная инфекция, коронавирусная инфекция, гепатиты вирусные, ВИЧ, грипп, корь, менингит и подобные); - прионных (вызываются белковыми инфекционными агентами: болезш> Крейтцфель-да- Якоба, куру и подобные); - протозойных (вызываются простейшими инфекционными агентами: амебиоз, балантидиаз, малярия, изоспориаз и подобные); - бактериальных (менингит, дизентерия, сальмонеллез, чума, холера и подобные); - микозов (вызываются грибковыми инфекционными агентами; хромомикоз, кандидоз, эпидермофития, криптококкоз и подобные). Тип анализируемого образца: цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, лейкоцитарная масса крови, сперма, секрет простаты, моча, слюна, буккальный эпителий, соскоб и мазок из урогенитального тракта, мазок из носовой части глотки и ротовой полости, фекалии, суспензия клешей, биоптата, пробы воды, ликвор, синовиальная жидкость, смывы из бронхов, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж, плевральная жидкость. --- стр. 6 --- 7 Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. 8 Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. 9 Предупреждения и меры предосторожности 1) Перед началом эксплуатации процессора необходимо внимательно ознакомиться с настоящим Руководством по эксплуатации 2) Настоящее Руководство по эксплуатации необходимо хранить поблизости с прибором для дальнейшего обращения. 3) Необходимо удостовериться, что вместе с процессором передается и Руководство по эксплуатащш для ознакомления новых пользователей. 4) Прибор должен эксплуатироваться только квалифицированными профессиональными медицинскими работниками (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник), прошедшими обучение и подготовку у специалистов АО «Вектор-Бест- Балтика». 5) Перед проведением любых работ технического обслуживания отключите прибор от источника питания и используйте средства индивидуальной защиты, предусмотренные нормативами. 6) При возникновении неисправностей прибора, возгорания или дфугой аварийной ситуации (жидкость попала в устройство, прибор работает ненадлежащим образом - появился нехарактерный звук и/или запах, устройство упало или корпус был поврежден) выключите прибор и отключите шнур питания. 7) Безогшсностъ эксплуатации и технические характеристики щрт^ра не гарантируются, если щрибор подключается к сети с помошью некомплектного кабеля. При использовании некомплектного кабеля изменяются п^аметры излучения прибора 8) Отсутствие или несоответствующее проведение технического обслуживания прибора могут нарушить его корректную работу. 9) Сетевые розетки для подключения гфибора должны быть заземлены в соответствии с действующими нормативами. 10) Во избежание поражения электрическим током кабель питания должен быть надежно заземлен. 11) Необходимо убедиться, что напряжение в сети совпадает с требуемым напряжением питания прибора. 12) Пользователь несет ответственность за соблюдение электромагнитной совместимости в помещении. 13) Оператор должен быть ознакомлен со всеми инструкциями, правилами и мерами гфедосторожности, описанными в настоящем Руководстве, также как с техникой безопасности лаборатории. 14) Для обеспечения безопасности оператора гфи работе всегда должны быть готовы средства индивидуальной зашиты, а также контейнер для утилизации использованных расходных материалов, очищающие и дезинфицирующие растворы для очистки и дезинфекции прибора. 15) Запрещается устанавливать Процессор во влажных или пыльных помещениях. 16) Запрещается закрывать вентиляционные отверстия прибора. 17) Запрещается снимать или модифицировать защитные устройства прибора. 18) Запрещается перемещать гфоцессор во время работы. 19) Запрещается перемещать движущиеся части вручную во время работы прибора. 20) Запрещается размешать на щийоре посторонние предметы. --- стр. 7 --- 9.1 Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) 4 Необходимо правильно определить место взятия биологического материала для исследования, а именно: место предполагаемой локализации инфекционного процесса. Распространенной ошибкой преаналитического этапа является неправильное взятие материала на исследование. Даже при правильном определении места взятия материала необходимо учитывать тот факт, что он должен содержать максималь 1^ю концентрацию искомых микроорганизмов, а также быть лишен нежелательных примесей, ингибирующих ПЦР. Принципиальным является также ста.ция заболевания, а именно: осуществляется ли взятие материала в период ремиссии или обострения, что напрямую влияет на концентрацию искомых микроорганизмов в пробе. Кроме того, необходимо минзшизировать количество примесей в пробе, например, слизи, гноя и крови в эпителиальном соскобе, для чего их избыток необходимо удалить стерильным ватным тампоном непосредственно перед взятием образца. При работе с кровью важно учитывать тот факт, что для предотвращения ее свертывания в процессе доставки необходимо использовать антикоагулянты. Однако, наиболее распространенный антикоагулянт - гепарин является мощным ингибитором ПЦР, поэтому его использование в данном случае недопустимо. Относительно гепарина следует заметить, что его присутствие в крови у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии, также может привести к получению недостоверных результатов в ПЦР, поэтому забор крови у таких пациентов рекомендовано проводить до очередного введения препарата. При необходимости использовать в качестве материала для исследования мочу (клеточный осадок первой порции утренней мочи) важно тщательно промыть гфобу физиологическим раствором. Это обусловлено тем, что осадок содержит большое количество солей и мочевины, которые, гфи использовании технологии флуоресцентной детекции, денатурируют зонды, приводя к ложноположительным результатам. Выбор набора выделения должен определяться характером биоматериала, степенью его загрязнения потенциальными ингибиторами ПЦР. Необходимо помнить о температуре хранения биологического материала, а также сроках и способах его доставки в ПЦР-лабораторию в случае, если транспортировка требует значительного времени. При нарушении сроков хранения или транспорпфовки биоматериала ДНК или РНК возбудителя может разрушаться, что приведет к ложноотрицательным результатам. Образцы рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 °С в течение нескольких часов, для более длительного хранения необходимо замораживание. Единственное исключение - кровь, поскольку цельную кровь замораживать нельзя! Необходимо получить плазму и уже ее замораживать. Заморозка должна быть однократной, в противном случае происходит разрушение нуклеиновых кислот. 9.2 Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Избыточные соли, включая КС1 и NaCl, ионные детергенты, такие как деоцихолат натрия, саркозил и SDS , этанол, изопропанол и фенол способствуют снижению эффективности ПЦР. --- стр. 11 --- Рисунок 4 — Защитный кожух с дверцей для установки глубоколуночного планшета Рисунок 5 - Панель разъёмов Рисунок 6 - Тумблер питания процессора 11.2 Описание программного обеспечения Процессор управляется программным обеспечением (далее - ПО). Управление ПО осуществляется с помощью интерфейса управления, который представляет собой сенсорный дисплей. На дисплей выводится информация, которая отображает кнопки и функциональные элементы, состояние прибора, ход работы. ПО обладает функцией подачи звукового сигнала в случае ошибки и по окончанию работы. Программное обеспечение интегрировано во встроенный в процессоре компьютер для выполнения функций: - выбор и запуск необходимого протокола выделения нуклеиновых кислот; - запуск протокола выделения нуклеиновых кислот с любого этапа; - просмотр гфотокола выделения нуклеиновых кислот; - установка необходимого времени для дезинфекции с использованием ультрафиолетового бактерицидного излучения перед началом работы и по ее завершению. Предустановленное ПО: «Quantum RF»:«1.0.0.» от 04.05.2021 г. Номер версии состоит из трёх чисел: первое из них - мажоритарная версия (major). Счетчик изменяется на единицу в случае несовместимости API с предыдущей итерации ПО. Второе -миноритарная версия (minor). Счетчик изменяется в случае добавления нового функционала, без нарушения обратной совместимости. Третье - патч-версия, счетчик изменяется в случае исправления мелких ошибок, без нарушения обратной совместимости. --- стр. 12 --- Форма предоставления информации: текстовая, звуковая. Язык текста: русский. Форма управления: кнопки на сенсорном экране интерфейса ПО, кнопки на корпусе прибора. Оператор вводит следующие данные: • необходимый протокол вьщеления нуклеиновых кислот. Согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения настоящее ПО относится к классу А (невозможны никакие травмы или ущерб здоровью) по ГОСТ Р МЭК 62304. 11.3 Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий В комплекте с процессором поставляются комплектующие и принадлежности, необходимые для проведения исследования методом полимеразной цепной реакции. Описание Фотография Маркировка Кабель питания Предназначен для подачи питания, обеспечивающий подсоединение прибора к сети переменного тока. Подключить кабель питания к сетевому разъему прибора RealFly. Подключить инструмент к правильно установленному сетевому разъему/розетке с защитным заземляющим проводником. Кабель пкгмаи d < й /г II Магнитная голова RealFly 96 Предназначена для сеп^эации магнитных частиц из раствора находящегося в лунках Планшета 96- луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном / Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном. Используется совместно с Гребенкой наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников. Магнитная голова крепится над держателем гребенки и фиксируется тремя болтами М ап и п н м голом Rn M v 9 6 d M /f у --- стр. 13 --- i М5. При необходимости может быть заменена сертифицированными специалистами АО «Вектор- Бест-Балтика» на Магнитную голову RealFIy 24. Адаптер нагревательный RealFIy 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Предназначен для нагрева Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном. Крепится с внешней стороны поворотного стола в позициях 2 и 8 четырьмя болтами М3 через позиционную рамку. При необходимости может быть заменен на адаптеры; Адаптер нагревательный RealFIy 96 для 96- глубоколуночного планшета RealFIy 96 на 2,2 мл с U- образным дном, Адаптер нагревательный RealFIy 24 для Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V- образным дном, Адаптер нагревательный для 8- луночных Стрипов. Магнитная голова RealFIy 24 Предназначена для сепарации магнитных частиц из раствора, находящегося в лунках Планшета 24- луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном. Используется совместно с Адаптер мтрепательмый Неа1Йу 96 д п " Пявмпета 96-Ауно>шого дм испояьэованмя с смпемои ещеяепиа нукминоаьй кислот с V-о ^ и зн ы и дном d «/г и М а п т т н и голом ReatFlv 24 d м/г и --- стр. 15 --- " г ребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников Предназначена для эффективного смешивания растворов, извлечения магнитньк частиц из растворов, а также защиты магнитных стержней от загрязнения. Гребенка является вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Гребенки изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников представляет изделие прямоугольной формы, имеющее конфигурацию 12x8 полых стержней, которые вьтолняют функцию защитного кожуха для магнитных наконечников гфоцессора. Концы стержней у гребенок имеют коническую форму. В верхней части гребенок находятся выступы для крепления в процессоре. Гребенка наконечников для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот на 96 наконечников подходит для Магнитной головы RealFly 96, планшета 96-луночный для Гребенка наконечнммоа дяя истюяьэования с смстеаюй выдененма иукминоаык кислот м 96 наконечников d м/г у --- стр. 16 --- использования с системой вьзделения нуклеиновых кислот с V-образным дном. Планшет 96-луночный для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот с U-образным дном, Стрипов 6-луночных, Стрипов 8-луночных. гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников может быть заменена на аналогичные по характеристикам гребенки. Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном является Предназначен для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Планшет вспомогательным инструментом качественной количественной диагностики, изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного гфименения. Планшеты представляют собой изделия для и in vitro Планшеты Планимт 96-луночный для испольмолняя с снстенюй Hiii/y л н н п ыумлеиммыя кислот с V-образмым диоы d м/г --- стр. 17 --- прямоугольной формы, имеющие конфигурацию 12x8 лунок. Для облегчения идентификации и пространственной ориентировки у планшетов срезаны углы и нанесена четкая буквенно-цифровая маркировка. На каждом планшете нанесены обозначения номера лунки по гфинципу: от 1 до 12 по горизонтали в верхней части планшета и от А до Н (латинский алфавит) по вертикали в левой части планшета на лицевой стороне. Планшеты устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом выделения нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Планшеты наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников могут быть заменены на аналогичные по х^актеристикам планшеты. Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном Предназначен для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа бежов. Плвншет 96-луночиый дня исполмоевни* с системой выдеммий нуклеиновых кислот с и-обрвзным дном d м/г у --- стр. 18 --- ( ► являетсяПланшет вспомогательным инструментом качественной количественной диагностики, изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Планшеты представляют собой изделия прямоугольной формы, имеющие конфигурацию 12x8 лунок. У планшетов присутствует «юбка» дня фиксации в адаптере гфибора. Для облегчения идентификации и пространственной ориенпфовки у планшетов срезаны углы и нанесена четкая буквенно-цифровая маркировка. На каждом планшете нанесены обозначения номера лунки по принципу: от 1 до 12 по горизонтали в верхней части планшета и от А до Н (латинский алфавит) по вертикали в левой части планшета на лицевой стороне. Планшеты устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом вьщеления нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Планшеты наконечников для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот на 96 наконечников могут быть заменены на аналогичные по характеристикам планшеты. --- стр. 19 --- ф г ребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника Предназначена для эффективного смешивания растворов, извлечения магнитных частиц из растворов, а также защиты магнитных стержней от загрязнения. Гребенка является вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Г ребенки изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- ^ы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника представляет изделие прямоугольной формы, имеющее конфигурацию 6x4 полых стержней, которые выполняют функцию защитного кожуха для магнитных наконечников процессора. Концы стержней у гребенок имеют коническую форму. В верхней части гребенок находятся выступы для крепления в процессоре. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечников подходит для магнитной головы RealFly, Гребенка нм онечников д т ислоаьзования с системой выдеяениа нуняенноиых кислот на 24 наконечника d м/г --- стр. 20 --- планшета 24-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника может быть заменена на аналогичные по характеристикам гребенки. о Планшет 24-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Предназначен для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, вьщеления ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного гфодукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Планшет является вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Планшеты изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Планшеты представляют собой изделия прямоугольной формы, имеющие конфигурацию 6x4 лунок. У планшетов присутствует «юбка» для фиксации в адаптере Планшет 24-яуночный ДМ) мсяопьювмма < еметемой ibtAMewM m aacHiioBti» кислот с У-обрвзмьви дном d м/г --- стр. 21 --- прибора. Для облегчения идентификации и пространственной ориентировки у планшетов срезаны углы и нанесена четкая буквенно-цифровая маркировка. На каждом планшете нанесены обозначения номера лунки по гфинципу: от 1 до 6 по горизонтали в верхней части планшета и от А до D (латинский алфавит) по вертикали в левой части планшета на лицевой стороне. Планшеты устанавливаются в порядке, гфедусмотренном протоколом вьщеления нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Планшеты наконечников для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот на 24 наконечников могут быть заменены на аналогичные по характеристикам планшеты. Стрипы 6-луночные Предназначены для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, вьщеления ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Стрипы 6-луночные являются вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Стрипы 6- CipH nu б-дуночи ке м/г у --- стр. 22 --- луночные изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК-азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Стрипы 6-луночные устанавливаются в штатив для 6-луночных стрипов. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Штатив для 6-луночных стрипов Предназначен для установки и хранения 6-луночных стрипов. Штативы с 6-луночными Стрипами устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом вьщеления нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Стрипы 8-луночные Предназначены для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, гфоведения серийного разведения сывороток, выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного щ)одукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Стрипы 8-луночные являются вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Стрипы 8- Стрмпы S-луночные d м/г и --- стр. 23 --- луночные юготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК-азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения Стрипы 8-луночные устанавливаются в штатив для 8-луночных стрршов. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Штатив для 8-луночных стрипов Предназначен для установки и хранения 8-луночных стрипов. Штативы с 8-луночными Стрипами устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом выделения нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Ванночки для растворов Предназначены для хранения растворов и удобной дозации в глубоколуночные планшеты и стрипы. Изделие нестерильное, однократного применения. Могут быть заменены на аналогичные по х^актеристикам. Штатив дяя в-л^^ючны> стрипов м/г Вамночкмдяя растворов d м/г 8 --- стр. 24 --- Пленка для заклеивания глубоколуночных планшетов Предназначена для заклеивания глубоколуночных планшетов с растворами и для избежания испарения и загрязнения растворов. Изделие нестерильное, однократного применения. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Пленке д м м клем м ни* гяубо«олун<Ук м » гм м иетое d м/г Принадлежности ( (I Адаптер нагревательный RealFIy 96 для 96- глубоколуночного планшета RealFIy 96 на мл с и-образным дном Предназначен для нагрева Планшета 96-луночного для использования с системой вьзделения нуклеиновых кислот с и-образным дном. Крепится с внутренней стороны поворотного стола в позициях 5 и 7. При необходимости может быть заменен на адаптеры; Адаптер нагревательный RealFIy 96 для 96- глубоколуночного планшета RealFIy 96 на 2,2 мл с V- образным дном. Адаптер нагревательный RealFIy 24 для Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V- образным дном. Адаптер нагревательный для 8- луночных стрипов. Адаптер н»грстагелы 1ы й К е«Яу96дм 1 П яикист! аб-яумочиого для испоамования с системой емдедеиия иуклеин<ты 1 ю клот с ич>брвэным диом Ш! d >-/г и --- стр. 25 --- Адаптер нагревательный для 6-луночных Стрипов Предназначен для нагрева 6- луночных Стрипов. Крепится с внешней стороны поворотного стола в позициях 5 и 7 и фиксируется четырьмя болтами М3 через позиционную рамку. При необходимости может быть заменен на адаптеры: Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96- луночного для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот с V-образным дном. Адаптер нагревательный для 8-луночных Стрипов. Адаптер нагревательный для 8-луночных стрипов Предназначен для нагрева 8- луночных стрипов. Крепится с внешней стороны поворотного стола в позициях 5 и 7 и фиксрфуется четырьмя болтами М3 через позиционную рамку. При необходимости может быть заменен на адаптеры: Адаптер нагревательный RealFly 96 для 96- глубоколуночного планшета RealFly 96 на 2,2 мл с U- образным дном, Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот с V- образным дном, Адаптер нагревательный для 6- луночных стрипов. Адаптер нагревательны* д м &-луиочныя стрипоа d «/г у Адаптер нагревательный для в-луночных стрипов d м/г у ^®B©®bS552SSL --- стр. 26 --- 4 Предназначена для удобного раскапывания биоматериала в глубоколуночные планшеты с помощью световой индикации и звукового сопровождения. - Контроллер RF - 1 шт. - Педаль - 1 шт. - Светоматрица - от 1 до 8 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Bluetooth и8В-а,цаптер - 1 шт Педаль и светоматрицы подключаются в разъемы, которые находятся на панели корпуса контроллера RF. Контроллер RF подключается к сети переменного тока, с помощью кабеля питания. Bluetooth USB-адаптер присоединяется к USB моноблока или компьютера. Очистка устройства и работа по устранению неполадок осуществляется только после его отключения от сети переменного тока. Светоматрица RF Г|| ll^^■l|ll■^rl яг ■ imiiw - Крмтрвям |1 tm o w ip i> № i IV -Педм - С«елимтрм4В - Кабеяк с«те«ай - Bkietooth use-адаптер d м/г 11.4 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием В комбинации с процессором возможно использование следующих изделий: - Ламин^ный шкаф - разновидность обшелабораторного оборудования. Предназначен для защиты предметов и биологического материала внутри рабочей зоны от внешних и перекрестных загрязнений в условиях чистой воздушной среды, а также защищает внешнюю среду и сотрудников от негативного влияния биологического материала. Ламинарный шкаф представляе! собой бокс с прозрачной панелью со встроенными фильтрами, лампами УФ, системой вентиляции. - Защитная одежда - предназначена для защиты сотрудника от заражения при проведении работ с биологическим материалом; - Перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или неопреновые; - Безворсовые салфетки - салфетки из нетканого материала марлевой структуры. - Средство для деконтаминации - применяется для обработки рабочих поверхностей мебели, оборудования, а также для одежды и рук сотрудников лаборатории от геномной и/или амплифицированной ДНК и РНК. --- стр. 27 --- ф - Контейнер для отходов - предназначен для сброса использованного расходного материала для дальнейшей утилизации- - Дозаторы одноканальные с переменным объёмом до 200 мкл со сменными наконечниками; - Дозаторы одноканальные с переменным объёмом до 1000 мкл со сменными наконечниками - Дозатор восьмиканальный электронный переменного объёма, со сменными наконечниками, обеспечивающий возможность дозирования объёмов от 1000 мкл; - Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с защитным фильтром/аэрозольным барьером (200 мкл; ЮООмкл); - Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема без фильтра (200 мкл; 1000 мкл); - Штативы для микропробирок объемом 1,5/ 2 мл; - Встряхиватель для пробирок типа «Вортекс» - обеспечивает возможность одновременного перемешивания и разделения образцов, используя модули центрифугирования и перемешивания, расположенные на общем спин-блоке. Центрифуга имеет защитный механизм в виде крышки, останавливающий вращение ротора, если она некорректно закрыта; - Твердотельный термостат - широко используется при постановке ПЦР-анализа, для нагревания и поддержания постоянной температуры образцов в пробирках. 12 Технические характеристики Технические характеристики процессора: Питание процессора осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением 230 В ± 22В и частотой 50/60 Гц. Потребляемая мощность процессора 400 ВА ± 10%. Процессор обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов. Время установления рабочего режима с момента включения процессора 30 секунд ± 5%. Максимальное время, необходимое для выполнения одного полного цикла вьщеления нуклеиновых кислот 2 часа 10 минут ± 10%. Повторный цикл выделения нуклеиновых кислот возможен через 15 минут после завершения предыдущего цикла выделения нуклеиновых кислот. При использовании магнитной головы RealFly 96 объем обрабатываемого раствора составляет 50-800 мкл ± 5%. При использовании магнитной головы RealFly 24 объем обрабатываемого раствора составляет 200-10000 мкл ± 5%. При использовании магнитной головы RealFly 96 максимальная производительность составляет 96 образцов. При использовании магнитной головы RealFly 24 максимальная производительность составляет 24 образца. Номинальный объем Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном составляет 2,2 мл ± 10%. Рабочий объем Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном составляет 2 мл ± 10%. Номинальный объем Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном составляет 2,2 мл ± 10%. Рабочий объем Планшета 96-луночного для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот с U-образным дном составляет 2 мл ± 10%. Номинальный объем Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном составляет 9 мл ± 10%. Рабочий объем Планшета 24-луночного для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот с V-образным дном составляет 8 мл ± 10%. Номинальный объем Стрипов 6-луночных, 2,2 мл ± 10%. Рабочий объем Стрипов 6-луночных, 2 мл ± 10%. --- стр. 28 --- ф ё Номинальный объем Стрипов 8-луночных, 2,2 мл ± 10%. Рабочий объем Стрипов 8-луночных, 2 мл ± 10%. Максимальная температура нагрева адаптера нагревательного 95 °С ± 3 'С. В процессе работы процессор не выделяет раскаленные частицы, приводящие к опасности в оборудовании. Время нагрева (от температуры окружающей среды) до максимальной температуры 10 минут ± 1 минута. Степень зашиты медицинского изделия, обеспечиваемая оболочкой от проникновения твердых предметов и воды - IP20 по ГОСТ 14254-2015. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 Габаритные размеры; Высота, мм - 510 ± 10% Ширина, мм - 570 ± 10% Длина, мм - 640 ± 10% Масса, кг - 56 ± 10% Массогаб^итные характеристики комплектующих: Наименование Характеристика Кабель питания Длина, мм - 1530 ± 10% Масса, г - 170 ± 10% Магнитная голова RealFly 96 Длина, мм -125 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 69 ± 10% Масса, г - 568 ± 10% Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Длина, мм - 112 ± 10% Ширина, мм -11 ± 10% Высота, мм - 17 ± 10% Масса, г - 130 ± 10% Магнитная голова RealFly 24 Длина, мм - 125 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 89 ± 10% Масса, г - 681 ± 10% Адаптер нагревательный RealFly 24 для Планшет 24- луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Длина, мм -112 ± 10% Ширина, мм - 77 ± 10% Высота, мм - 24 ± 10% Масса, г -160 ± 10% Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников Длина, мм -127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 49 ± 10% Масса, г - 51 ± 10% Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Длина, мм - 127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 44 ± 10% Масса, г - 99 ± 10% Номинальный объем, мл - 2,2 ± 10% Рабочий объем, мл - 2 ± 10% Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном Длина, мм - 127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 41 ± 10% Масса, г - 97 ± 10% Номинальный объем, мл - 2,2 ± 10% --- стр. 29 --- Рабочий объем, мл - 2 ± 10% Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника Длина, мм -127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 49 ± 10% Масса, г - 44 ± 10% Планшет 24-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Длина, мм - 128 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 44 ± 10% Масса, г - 66 ± 10% Номинальный объем, мл - 9 ± 10% Рабочий объем, мл - 8 ± 10% Стрипы 6-луночные Длина, мм - 55 ± 10% Ширина, мм -10 ± 10% Высота, мм - 40 ± 10% Мж^са, г-5 ± 10% Номинальный объем, мл - 2,2 ± 10% Рабочий объем, мл - 2 ± 10% Штатив для 6-луночных стрипов Длина, мм - 122 ± 10% Ширина, мм - 80 ± 10% Высота, мм - 23 ± 10% Масса, г - 23 ± 10% Стрипы 8-луночные Длина, мм - 80 ± 10% Ширина, мм - 10 ± 10% Высота, мм - 40 ± 10% Масса, г - 8 ± 10% Номинальный объем, мл - 2,2 ± 10% Рабочий объем, мл - 2 ± 10% Штатив для 8-луночных стрипов Длина, мм - 127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 41 ± 10% Масса, г “ 62 ± 10% Ванночки для растворов Длина, мм - 90 ± 10% Ширина, мм ~ 50 ± 10% Высота, мм - 60 ± 10% Масса, г - 6 ± 10% Пленка для заклеивания глубоколуночных планшетов Длина, мм - 140 ± 10% Ширина, мм - 80 ± 10% Масса, г-2± 10% Массогабаритные характеристики принадлежностей к процессору: Наименование Характеристика Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном Длина, мм - 109 ± 10% Ш»фина, мм - 73 ± 10% Высота, мм - 4 ± 10% Масса, г - 70 ± 10% Адаптер нагревательный для 6-луночных стрипов Длина, мм - 109 ± 10% Ширина, мм - 73 ± 10% Высота, мм - 4 ± 10% Масса, г - 67 ± 10% --- стр. 30 --- Наименование Характеристика Адаптер нагревательный для 8-луночных стрипов Длина, мм - 112 ± 10% Ширина, мм - 75 ± 10% Высота, мм - 4 ± 10% Масса, г - 70 ± 10% Светоматрица RF Длина, мм - 420 ± 10% Ширина, мм - 310 ± 10% Высота, мм - 90 ± 10% Масса, кг - 2,2 ± 10% 13 функциональные характеристики процессора - Возможность установки глубоколуночных планшетов с разной геометрией дна (на одном поворотном столе возможна одновременная установка двух адаптеров нагревательных для глубоколуночных планшетов с V-образным дном и двух адаптеров нагревательных для глубоколуночных планшетов с U-образным дном); - Возможность работы с 6-луночными с U-образным дном и 8-луночными с V-образным дном Стрипами. - Возможность комплектации процессора магнитной головой на 24 стержня, для выделения больших объемов; - Для минимизации количества ошибок гфоцессор имеет возможность работы через встроенный моноблок со светоматрицами, предназначенными для раскапывания биоматериала; - Встроенная ультрафиолетовая бактерицидная лампа. 14 Сведения о стерильности, кратности применения и дезинфекции Изделия поставляются в нестерильном виде и не подлежит стерилизации перед применением. Процессор является медицинским изделием многократного применения. Перед повторным применением необходимо проводить дезинфекцию процессора, средствами, рекомендованными для дезинфекционной обработки поверхностей, например: Виркон, 1%-ный раствор хлорамина Б, спирт этиловый 70% (только для изделий из металла); либо аналогичными средствами согласно МУ 287-113 и/или с использованием ультрафиолетового бактерицидного излучения. Очистка прибора от пыли осуществляется при помощи мягкой ветоши, смоченной водой или раствором мягкого детергента для очистки всей поверхности прибора, не допуская контакта с электронными деталями. Для периодической стерилизации поворотного стола процессора с использованием ультрафиолетового бактерицидного излучения используйте вкладку («УФ-лампа»). Обеззараживание (деконтаминация) ультрафиолетовым излучением проводится в начале и в конце работы прибора в течение 30 минут. При этом повторные сеансы облучения должны проводиться через каждые 2 часа работы процессора. Минимальное значение длительности облучения 15 минут. Изготовитель или его представитель предоставляют консультации, если есть сомнения относительно совместимости дезинфицирующего или чистящего вещества с частями оборудования или с материалом, содержащимся в нем. 15 Подготовка к работе с МИ Установка процессора RealFly должна производиться сотрудником сервисной службы производителя или сертифицированными специалистами АО «Вектор-Бест-Балтика», авторизованной производителем. Прибор упакован в кофр из ламинированной фанеры с колесной платформой. Из кофра прибор вынимают два человека (согласно Приказа Минтруда РФ от 28.10.2020 № 753Н). В виду отсутствия ручек, прибор поднимают за его дно. --- стр. 31 --- щ в случае длительного простоя (от 6 месяцев) вкрутить транспортировочный винт и убрать процессор в заводскую коробку, не допуская попадания пыли во внутрь прибора. Перед эксплуатацией прибора необходимо вызвать специалиста сервисной службы АО «Вектор-Бест- Балтика» и провести техническое обслуживание. Перед установкой процессора RealFly в лаборатории убедитесь в подходящем расположении оборудования с помощью сотрудников лаборатории и соблюдении требований к окружающему пространству. 1) Установку гфибора осуществлять только внутри хорошо вентилируемого сухого помещения свободного от пыли и влаги. 2) До установки прибора проверить целостность транспортной упаковки. При обнаружении повреждений, обратиться к поставщику и/или производителю. 3) Разместить прибор на рабочем столе, распаковать, удалить транспортные фиксаторы (винт и стяжку) на движущихся частях процессора (Рисунок 7), проверить на наличие внешних повреждений. При повреждении процессора, его комплектующих или принадлежностей обратиться к поставщику и/или производителю. Рекомендуется оставить прибор при комнатной температуре на 2 часа. Транспортные фиксаторы Рисунок 7 - Транспортные фиксаторы 4) Прием прибора осуществить согласно приложенному упаковочному листу и заказу. Убедиться в соответствующем количестве всех комплектующих и гфинадлежностей. При несоответствии заказа упаковочному листу обратиться к поставщику и/или производителю. 5) Убедиться, что тумблер питания прибора находится в выключенном состоянии. Подсоединить кабель питания к процессору и подключить его к сети переменного тока с заземлением. 6) Прибор должен быть размещен на чистой, ровной и устойчивой рабочей поверхности. Расстояние между вентиляционными отверстиями тфибора и ближайшим объектом должно быть от 50 см. При одновреметшом использовании нескольких гфиборов, расстояние между ними должно быть от 100 см. Необходим свободный доступ к тумблеру питания, расположенному на задней стенке прибора. J --- стр. 43 --- Неисправность/ внешнее проявление Вероятная причина Способ устранения Код ошибки После включения прибора продолжается инициализация Двигатель работает неправильно Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» Е002 Инициализация не пройдена Не найден концевик по инициализации Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» ЕООЗ Прибор не запускается Проблема в двигателе Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» Е004 Иная причина На дисплее отображается надпись «Неизвестная ошибка» Помехи от внешнего источника Выключите прибор и перезагрузите его. Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор- Бест-Балтика» Е005 Остановка во время работы Отключение питания Проверьте кабель и электроснабжение. Проверьте исправно ли работает другое электрическое оборудование. Е006Помехи от внешнего источника Выключите прибор и перезагрузите его. Иная причина Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» Нет нагрева глубоколуночного планшета Адаптер нагревательный не исправен Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» Е007 19 Элеюгромагнитная совместимость Процессор соответствует требованиям к эмиссии и помехоустойчивости, стандартам ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. Прибор сконструирован и испытан в соответствии с классом А по СИСПР 11. 1) Прибор следует устанавливать и запускать в эксплуатацию в соответствии с информацией по электромагнитной совместимости (ЭМС), предусмотренной в руководстве по эксплуатации. 2) Портативное и мобильное оборудование РЧ-связи может воздействовать на прибор. В этом случае необходимо принять меры по ослаблению таких помех. 3) Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от датчиков и кабелей, проданных изготовителем прибора, в качестве заменяемых частей для внутренних компонентов, может привести к возрастанию эмиссии или снижению защищенности оборудования или системы. 4) Не использовать процессор в непосредственной близости от источников сильного электромагнитного излучения (например, неэкранированных радиочастотных источников), так как они могут помешать правильной работе прибора. 20 Перечень применяемых стандартов Обозначение документа, на который дана ссылка ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»_________________ ______________________________ ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»________________________ --- стр. 44 --- гост Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ 14254-2015 «Степени зашиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)» ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды» ________________________________ ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования» __________________________________ ГОСТ IEC 61010-2-010-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов» _____________________________________________________________ ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)»_____________________________________________________ ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования»____________________________________________________________________________ ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях» ___________ ГОСТ 27.003-2016 «Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности» ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»________________________________________________________________ ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения» ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению» ________________________________ ГОСТ 9.301-86 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования»______________________________________ ГОСТ 9.303-84 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Обшие требования к выбору» ГОСТ 9.032-74 «Единая система защиты от коррозии и ст^ения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения» ГОСТ 9.104-2018 «Единая система зашиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации» __________________________________________________________ ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и обшие требования»____________________________________________________________________________ ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов» ГОСТ 9.302-88 «Единая система зашиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля»_______________________________________ ГОСТ 9.401-2018 «Единая система защиты от коррозии и ст^ения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторюв»_____________________________________________________________________________ ГОСТ 23660-79 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Обеспечение ремонтопригодности при разработке изделий» _____________________________________________ МУ-287-113 от 30.12.1998 г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» ______ --- стр. 45 --- Руководство Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»__________________________________________________ Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» ________________________ 21 Услювия эксплуатации, хранения и транспортирования Условия эксплуатации Процессор должен эксплуатироваться при воздействии климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2. Условия хранения Хранение должно осуществляться в заводской упаковке на складах изготовителя (потребителя), в крытом вентилируемом сухом помещении на расстоянии от 1 м от отопительных приборов. В помещенш! не должно быть паров летучих веществ. Хранение упакованного прибора следует производить по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 на складах изготовителя и потребителя. Условия транспортировки Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением температурного диапазона, в соответствии с требованием ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Размещение и крепление в транспортных средствах процессоров в упаковке должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке. Транспортирование прибора в кофре с колесной платформой следует производить по группе условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 22 Расшифровка символов маркировки Символ Расшифровка т Обратитесь к инструкции по применению m l Изготовитель с з Дата изготовления Биологическая опасность / 4 т Беречь от влаги ! Хрупкое. Осторожно Я Верх --- стр. 46 --- Символ Расшифровка ч«* ■ Штабелирование ограничено Температурный диапазон ||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Использовать до... iLOTl Код партии (ЛОТ) SN Серийный номер 23 Критерии непригодности медицинского изделия для применения Критериями ненормальной работы гфибора являются; появление сообщений об ошибках на дисплее, негфавильное расположение пластика в приборе, выплёскивание или вытекание жидкости за пределы планшетов, возникновение посторонних звуков или запахов. В таких случаях необходимо остановить работу прибора и связаться с компанией производителем. Критфии неправильного расположения пластика включает в себя расположение плашки не строго перпендикулярно к плоскости барабана, неполный захват одноразовой гребёнки прибором, например, провисание одного или нескольких углов гребёнки. Запрещается пользоваться прибором при любых механических повреждениях магнитных стержней. В случае возникновения искр или задымления, следует немедленно обесточить прибор и сообщить в сервисную службу компании производителя. 24 Сведения об утилизации Изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, как медицинские отходы класса В. Неиспользованные комплектующие и/или принадлежности утилизируются как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 25 Срок годности Средний срок службы процессора до списания составляет 7 лет. 26 Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие процессора требованиям технических условий ТУ 26.60.12-004-46922822-2021 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией. --- стр. 50 --- УТВЕРЖДАЮ Г енеральный дире1стор Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот ReaEFly по ТУ 26.60.12-004-46922822>2021 с принадлокностями Руководство по эксплуатации Версия Ь 2021 год 4 * Проимодитель: АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА» (АО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА») Адрес; 196240, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г.муншшлальный округ Новоизмааювское, просад 2-й Прсдпортовый д.4, литера А, ком. 201 Тел;+812-495-55-99 --- стр. 51 --- % СОДЕРЖАНИЕ 1 Наименование медицинского изделия (далее - МИ)..................................................................4 2 Информация о производителе..........................................................................................................4 3 Назначение..............................................................................................................................................5 4 Область применения............................................................................................................................5 5 Потенциальный потребитель............................................................................................................5 6 Показания к применению..................................................................................................................5 7 Противопоказания............................................................................................................. 6 8 Возможные побочные действия........................................................................................................6 9 Предупреждения и меры предосторожности.................................................................................6 9.1 Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) 7 9.2 Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования ............................................................................7 10 Предупреждение о биологической опасности................................................................... 8 11 Общее описание МИ...............................................................................................................................8 11.1 Конструкция процессора.....................................................................................................................9 11.2 Описание программного обеспечения..........................................................................................11 11.3 Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбина 11ии, и информация об известных ограниченнях по совместному использованию медицинских изделий.............................................................................12 11.4 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являюпщхся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием..............................................................................................................................................................26 12 Технические характеристики..........................................................................................................27 13 Функциональные характеристики процессора.........................................................................30 14 Сведения о стерильности, кратности применения и дезинфекции .....................................30 15 Подготовка к работе с МИ...............................................................................................................30 16 Описание порядка выполнения тестирования с применением медицинского изделия, описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов ......................................................32 16.1 Процедура запуска..................................................................................................................................32 16.2 Запуск процессора...................................................................................................................................34 16.3 Запуск рабочей сессии...........................................................................................................................40 16.4 Завершение работы и выключение системы ...................................................................................41 17 Техническое обслуживание......................................................................................................................42 18 Устранение неисправностей...................................................................................................................42 19 Электромагнитная совместимость.......................................................................................................43 20 Перечень применяемых стандартов.....................................................................................................43 21 Условия эксплуатации, хранения и транспортирования..............................................................45 --- стр. 52 --- % 22 Расшифровка символов маркировки.................................................................................................45 23 Критерии непригодности медицинского изделия для применения...................................46 24 Сведения об утилизации...........................................................................................................................46 25 Срок годности..............................................................................................................................................46 26 Гарантийные обязательства...................................................................................................................46 27 Рекламации...................................................................................................................................................47 --- стр. 53 --- 9 1 Наименование медицинского изделия (далее - МИ) Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот RealFly по ТУ 26.60.12-004- 46922822-2021 с принадлежностями (далее - прибор, процессор): 1. Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот RealFly - 1 шт. 2. Кабель питания - I шт. 3. Магнитная голова RealFly 96 - 1 шт. 4. Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном - 2 шт. 5. Магнитная голова RealFly 24 (при необходимости) - 1 шт. 6. Адаптер нагревательный RealFly 24 для Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном (при необходимости) - 2 шт. 7. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников -100 шт./ уп. (при необходимости) 8. Планшет 96-луночный для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот с V- образным дном - 50 шт./ уп. (при необходимости) 9. Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U- образным дном - 50 шт./ уп. (при необходимости) 10. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника -100 шт./ уп. (при необходимости) 11. Планшет 24-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V- образным дном - 50 шт./ уп. (при необходимости) 12. Стрипы 6-луночные - 96 шт./ уп. (при необходимости) 13. Штатив для 6-луночных стрипов - 8 шт. (при необходимости) 14. Стрипы 8-луночные - 25 шт./уп. (при необходимости) 15. Штатив для 8-луночных стрипов - 8 шт. (при необходимости) 16. Ванночки для растворов - 40 шт./ уп. (при необходимости) 17. Пленка для заклеивания глубоколуночных планшетов - 100 шт./ уп. (при необходимости) 18. Руководство по эксплуатации -1 шт. Принадлежности: 1. Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном - 2 шт. 2. Адаптер нагревательный для 6-луночных стрипов - 2 шт. 3. Адаптер нагревательный для 8-луночных стрипов - 2 шт. 4. Светоматрица RF в составе - 1 шт.: - Контроллер светоматрицы RF - 1 шт.; - Педаль - 1 шт.; - Светоматрица - от 1 до 8 шт.; - Кабель сетевой - I шт.; - Bluetooth USB-адаптер - 1 шт. 2 Информация о производителе АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА» (АО «ВЕКТОР-БЕСТ-БАЛТИКА») Адрес: 196240, г. Санкт-Петербург, вн. тер. г. муниципальный округ Новоизмайловское, проезд 2- й Предпортовый д.4, литера А, ком. 201 Тел.:+812^95-55-99 vbbaltfgjvbest.ru --- стр. 54 --- 3 Назначение Процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот RealFly по ТУ 26.60.12-004- 46922822-2021 с принадлежностями является вспомогательным средством в диагностике и предназначен для извлечения ДНК и РНК из клинического образца человека с использованием метода магнитной сепарации. 4 Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: максимально ранняя диагностика и своевременное начало терапии инфекционных заболеваний является основой для сохранения здоровья. 5 Потенциальный пользователь Пользователями являются квалифицированные профессиональные медицинские работники (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник). 6 Показания к применению Диагностика инфекционных заболеваний методом полимеразной цепной реакции. 9 Целевой аналит: целевым аналитом методики, являются нуклеиновые кислоты (далее - НК), специфичные для конкретного возбудителя инфекционного заболевания. Качественное, полуколичественное или количественное определение аналита происходит на следующем этапе методики — полимеразной цепной реакции (далее - ПЦР) в приборе — амплификаторе. В приборе RealFly происходит выделение аналита (НК) из поступившего в лабораторию биоматериала. В частности, в ходе выделения НК на приборе происходят: высвобождение НК из белковых комплексов, деактивация ферментов нуклеаз, способных привести к деградации НК, очистка НК от примесей, способных привести к ингибированию ПЦР. После работы прибора RealFly, целевой аналит, НК, находится в растворённом виде в элюирующем растворе — растворе с буферными свойствами и заданным значением pH, и готов для использования на последующих этапах методики. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: инфекционные заболевания: - вирусных (цитомегаловирусная инфекция, коронавирусная инфекция, гепатиты вирусные, ВИЧ, грипп, корь, менингит и подобные); - прионных (вызываются белковыми инфекционными агентами: болезнь Крейтцфель-да- Якоба, куру и подобные); - протозойных (вызываются простейшими инфекционными агентами: амебиоз, балантидиаз, малярия, изоспориаз и подобные); - бактериальных (менингит, дизентерия, сальмонеллез, чума, холера и подобные); • микозов (вызываются грибковыми инфекционными агентами: хромомикоз, кандидоз, эпидермофития, криптококкоз и подобные). Тип анализируемого образца: цельная кровь, плазма крови, сыворотка крови, лейкоцитарная масса крови, сперма, секрет простаты, моча, слюна, буккальный эпителий, соскоб и мазок из урогенитального тракта, мазок из носовой части глотки и ротовой полости, фекалии, суспензия клещей, биоптата, пробы воды, ликвор, синовиальная жидкость, смывы из бронхов, мокрота, бронхоальвеолярный лаваж, плевральная жидкость. --- стр. 55 --- 7 Противопоказания При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению противопоказания не выявлены. 8 Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. 9 Предупреждения и меры предосторожности 1) Перед началом эксплуатации процессора необходимо внимательно ознакомиться с настоящим Руководством по эксплуатации 2) Настоящее Руководство по эксплуатации необходимо хранить поблизости с прибором для дальнетшего обращения. , 3) Необходимо удостовериться, что вместе с процессором передается и Руководство по эксплуатации для ознакомления новых пользователей. 4) Прибс^ должен эксплуатироваться только квалифицированными профессиональными медицинскими работниками (врач клинической лаборатфной диагностики, медицинский лабораторный техник), прошедшими обучение и подготовку у специалистов АО «Beicrop-Бест- Балтика». 5) Перед проведением любых работ технического обслуживания отключите прибор от источника питания и используйте средства индивидуальной защиты, прецусмотренные нфмативами. 6) При возникновении неисправностей прибора, возгорания или другой аварийной ситуации (жидкость попала в устройство, прибор работает ненадлежащим образом - появился нехарактфный звук и/или запах, устройство упало или корпус был поврежден) выключите прибор и отключите шнур питания. 7) Безопасность экспл>атации и технические характеристики прибора не гарантируются, если прибор подключается к сети с помощью некомплектного кабеля. При использовании некомплектного кабеля изменяются параметры излучения прибс^а. 8) Отсутствие или несоответствующее проведение технического обслуживания прибора могут нарушить его кфректную работу. 9) Сетевые розетки для подключения прибора должны быть заземлены в соответствии с действующими нормативами. 10) Во избежание поражения электрическим током кабель питания должен быть надежно заземлен. 11) Необходимо убедиться, что напряжение в сети совпадает с требуемым напряжением питания прибора. 12) Пользователь несет ответственность за соблюдение электромагнитной совместимости в помещении. 13) Оператор должен быть ознакомлен со всеми инструкциями, правилами и мерами предосторожности, описанными в настоящем Руководстве, также как с техникой безопасности лаборатории. 14) Для обеспечения безопасности оператора при работе всегда должны быть готовы средства индивидуальной защиты, а также контейнер для утилизации использованных расходных материалов, очищающие и дезинфицирующие растворы для очистки и дезинфекции прибора. 15) Запрещается устанавливать Процессор во влажных или пыльных помещениях. 16) Запрещается закрывать вентиляционные отверстия прибора. 17) Запрещается снимать или модифицировать защитные устройства прибора. 18) Запрещается перемещать процессор во время работы. 19) Запрещается перемещать движущиеся части вручную во время работы прибора. 20) Запрещается размещать на приборе посторонние предметы. --- стр. 56 --- 9.1 Информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания) Необходимо правильно определить место взятия биологического материала для исследования, а именно: место предполагаемой локализации инфекционного процесса. Распространенной ошибкой преаналитического этапа является неправильное взятие материала на исследование. Даже при правильном определении места взятия материала необходимо учитывать тот факт, что он должен содержать максимальную концентрацию искомых микроорганизмов, а также быть лишен нежелательных примесей, ингибирующих ПЦР. Принципиальным является также стадия заболевания, а именно: осуществляется ли взятие материала в период ремиссии или обострения, что напрямую влияет на концентрацию искомых микроорганизмов в пробе. Кроме того, необходимо минимизировать количество примесей в пробе, например, слизи, гноя и крови в эпителиальном соскобе, для чего их избыток необходимо удалить стерильным ватным тампоном непосредственно перед взятием образца. При работе с кровью важно учитывать тот факт, что для предотвращения ее свертывания в процессе доставки необходимо использовать антикоагулянты. Однако, наиболее распространенный антикоагулянт - гепарин является мощным ингибитором ПЦР, поэтому его использование в данном случае недопустимо. Относительно гепарина следует заметить, что его присутствие в крови у пациентов, находящихся на антикоагулянтной терапии, также может привести к получению недостоверных результатов в ПЦР, поэтому забор крови у таких пациентов рекомендовано проводить до очередного введения препарата. При необходимости использовать в качестве материала для исследования мочу (клеточный осадок первой порции утренней мочи) важно тщательно промыть пробу физиологическим раствором. !>го обусловлено тем, что осадок содержит большое количество солей и мочевины, которые, при использовании технологий флуоресцентной детекции, денатурируют зонды, приводя к ложноположительным результатам. Выбор набора выделения должен определяться характером биоматериала, степенью его загрязнения потенциальными ингибиторами ПЦР. lb Необходимо помнить о температуре хранения биологического материала, а также сроках и способах его доставки в ПЦР-лабораторию в случае, если транспортировка требует значительного времени. При нарушении сроков хранения или транспортировки биоматериала ДНК или РНК возбудителя может разрушаться, что приведет к ложноотрицательным результатам. Образцы рекомендуется хранить при температуре от 2 до 8 ®С в течение нескольких часов, для более длительного хранения необходимо замораживание. Единственное исключение - кровь, поскольку цельную кровь замораживать нельзя! Необходимо получить плазму и уже ее замораживать. Заморозка должна быть однократной, в противном случае происходит разрушение нуклеиновых кислот. 9.2 Информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования Избыточные соли, включая КС! и NaCl, ионные детергенты, такие как деоцихолат натрия, саркозил и SDS , этанол, изопропанол и фенол способствуют снижению эффективности ПЦР. --- стр. 60 --- Р и с у н о к 4 - З а щ и т н ы й к о ж у х с д в е р ц е й д л я у с т а н о в к и г л у б о к о л у н о ч н о г о п л а н ш е т а Рисунок 5 - Панель разъёмов А Рисунок 6 - Тумблер питания процессора 11.2 Описание программного обеспечения Процессор управляется программным обеспечением (далее - ПО). Управление ПО осуществляется с помощью интерфейса управления, который представляет собой сенсорный дисплей. На дисплей выводится информация, которая отображает кнопки и функциональные элементы, состояние прибора, ход работы. ПО обладает функцией подачи звукового сигнала в случае ошибки и по окончанию работы. Программное обеспечение интегрировано во встроенный в процессоре компьютер для выполнения функций: - выбор и запуск необходимого протокола выделения нуклеиновых кислот; - запуск протокола выделения нуклеиновых кислот с любого этапа; - просмотр протокола выделения нуклеиновых кислот; - установка необходимого времени для дезинфекции с использованием ультрафиолетового бактерицидного излучения перед началом работы и по ее завершению. Предустановленное ПО: «Quantum RP»: «1.0.0.» от 04.05.2021 г. Номер версии состоит из трёх чисел: первое из них - мажоритарная версия (major). Счетчик изменяется на единицу в случае несовместимости API с предыдущей итерации ПО. Второе -миноритарная версия (minor). Счетчик изменяется в случае добавления нового функционала, без нарушения обратной совместимости. Третье - патч-версия, счетчик изменяется в случае исправления мелких ошибок, без нарушения обратной совместимости. --- стр. 61 --- ё т Форма предоставления информации: текстовая, звуковая. Язык текста: русский. Форма управления: кнопки на сенсорном экране интерфейса ПО, кнопки на корпусе прибора. Оператор вводит следующие данные: - необходимый протокол выделения нуклеиновых кислот. Согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения настоящее ПО относится к классу А (невозможны никакие травмы или ущерб здоровью) по ГОСТ Р МЭК 62304. 11.3 Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий В комплекте с процессором поставляются комплектующие и принадлежности, необходимые для проведения исследования методом полимеразной цепной реакции. Описание Кабель питания Предназначен для подачи питания, обеспечивающий подсоединение прибора к сети переменного тока. Подключить кабель питания к сетевому разъему прибора RealFly. Подключить инструмент к правильно установленному сетевому разъему/розетке с защитным заземляющим проводником. Магнитная голова RealFly 96 Предназначена для сепарации магнитных частиц из раствора находящегося в лунках Планшета 96- луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном / Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном. Используется совместно с Гребенкой наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников. Магнитная голова крепится над держателем гребенки и фиксируется тремя болтами Фотография .Маркировка d т/г Мсгнитмм гояом КсЫЯт 96 d М /Г и L --- стр. 62 --- М5. При необходимости может быть заменена сертифицированными специалистами АО «Вектор- Бест-Балтика» на Магнитную голову RealFly 24. Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Предназначен для нагрева Планшета 96-луночного для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот с V-образным дном. Крепится с внешней стороны поворотного стола в позициях 2 и 8 четырьмя болтами М3 через позиционную рамку. При необходимости может быть заменен на адаптеры: Адаптер нагревательный RealFly 96 для 96- глубоколуночного планшета RealFly 96 на 2,2 мл с U- образным дном, Адаптер нагревательный RealFly 24 для Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V- образным дном. Адаптер нагревательный для 8- луночных Стрипов. Ад«тте|1 мгремтельиыА RealHy 96 для Пллнимта 96-луночного для использования с системой выделения нуяленновыя кислот с V-образным дном d м/г у Магнитная голова RealFly 24 Предназначена для сепарации магнитных частиц из раствора, находящегося в лзчтках Планшета 24- луночного для использования с системой вьщеления нуклеиновых кислот с V-образным дном. Используется совместно с т т т* КАагнитная голова Пеа1Йу 24 d м/г ^EJSJtfuSSSSSL. --- стр. 64 --- и Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников Предназначена для эффективного смешивания растворов, извлечения магнитных частиц из растворов, а также защиты магнитных стержней от загрязнения. Гребенка является вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Гребенки изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников представляет изделие прямоугольной формы, имеющее конфигурацию 12x8 полых стержней, которые выполняют функцию защитного кожуха для магнитных наконечников процессора. Концы стержней у гребенок имеют коническую форму. В верхней части гребенок находятся выступы для крепления в процессоре. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников подходит для Магнитной головы RealFly 96, планшета 96-луночный для Греб«нка иоконечников для исполмоммпя с системой выделения тгукленновых кислот нв 96 наконечников d м/г и --- стр. 65 --- А использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном. Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном, стрипов 6-луночных, стрипов 8-луночных. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников может быть заменена на аналогичные по характеристикам гребенки. Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Предназначен для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Планшет является вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Планшеты изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Планшеты представляют собой изделия П/мншет Эб-луночный для инмлы омния с системой выделения »су|(леи|10»»ас1снсяотсУ-о6рамымдном d м/г --- стр. 66 --- 0 ) <1 прямоугольной формы, имеющие конфигурацию 12x8 лунок. Для облегчения идентификации и пространственной ориентировки у планшетов срезаны углы и нанесена четкая буквенно-цифровая маркировка. На каждом планшете нанесены обозначения номера лунки по принципу: от 1 до 12 по горизонтали в верхней части планшета и от А до Н (латинский алфавит) по вертикали в левой части планшета на лицевой стороне. Планшеты устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом выделения нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Планшеты наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников могут быть заменены на аналогичные по характеристикам планшеты. Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном Предназначен для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Планшет 96-лу>10<аш1Й для испеямовамия с смсгенюй выделенмя иуклеимоеы» иислот с Ц-обрамым диом с!)м /г --- стр. 67 --- i) являетсяПланшет вспомогательным инструментом качественной количественной диагностики, изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Планшеты представляют собой изделия прямоугольной формы, имеющие конфигурацию 12x8 лунок. У планшетов присутствует «юбка» для фиксации в адаптере прибора. Для облегчения идентификации и пространственной ориентировки у планшетов срезаны углы и нанесена четкая буквенно-цифровая маркировка. На каждом планшете нанесены обозначения номера лунки по принципу: от 1 до 12 по горизонтали в верхней части планшета и от А до Н (латинский алфавит) по вертикали в левой части планшета на лицевой стороне. Планшеты устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом выделения нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Планшеты наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников могут быть заменены на аналогичные по характеристикам планшеты. --- стр. 68 --- л Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника Предназначена для эффективного смешивания растворов, извлечения магнитных частиц из растворов, а также защиты магнитных стержней от загрязнения. Гребенка является вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Гребенки изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника представляет изделие прямоугольной формы, имеющее конфигурацию 6x4 полых стержней, которые выполняют функцию защитного кожуха для магнитных наконечников процессора. Концы стержней у гребенок имеют коническую форму. В верхней части гребенок находятся выстзпы для крепления в процессоре. Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечников подходит для магнитной головы RealFiy, Гребенка наконечников для нстолквоеания с системой выделения иуклемноеых кислот на 24 накоиечиика d м /г •®®©Xti5SSSl. --- стр. 69 --- планшета 24-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника может быть заменена на аналогичные по характеристикам гребенки. Планшет 24*луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Предназначен для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Планшет является вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Планшеты изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК- азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, одншфатного применения. Планшеты представляют собой изделия прямоугольной формы, имеющие конфигурацию 6x4 лунок. У планшетов присутствует «юбка» для фиксации в адаптере Планшет 24-луночныА для иеполмоедния с систмлой •ыдспенмя иуклеинмых шклот с У-о6р»*ным дном сЗм /г у --- стр. 70 --- прибора. Для облегчения идентификации и пространственной ориентировки у планшетов срезаны углы и нанесена четкая буквенно-цифровая маркировка. На каждом планшете нанесены обозначения номера лунки по принципу: от 1 до 6 по горизонтали в верхней части планшета и от А до D (латинский алфавит) по вертикали в левой части планшета на лицевой стороне. Планшеты устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом выделения нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Планшеты наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечников могут быть заменены на аналогичные по характеристикам планшеты. Стрипы 6-луночные Предназначены для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Стрипы 6-луночные являются вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Стрипы 6- Сгрыпы 6-яу>ючные [ця1 dwr а --- стр. 71 --- Hi луночные изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК-азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения. Стрипы 6-луночные устанавливаются в штатив для 6-луночных Стрипов. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Штатив для 6-луночных Стрипов Предназначен для установки и хранения 6-луночных Стрипов. Штативы с 6-луночными Стрипами устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом выделения нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Стрипы 8-луночные Предназначены для хранения и подготовки проб, культивирования бактериальных или дрожжевых клеток, проведения серийного разведения сывороток, выделения ДНК и РНК из образцов с высоким выходом конечного продукта, хранения банков кДНК или геномной ДНК, анализа белков. Стрипы 8-луночные являются вспомогательным инструментом для качественной и количественной in vitro диагностики. Стрипы 8- Штвтмв для 6-луночных стрипое d м/г Стрипы в-луночные iiorl сЗ„д У --- стр. 72 --- А луночные изготавливаются в условиях чистого помещения, не содержат ДНК, ДНК-азы/РНК-азы и эндотоксинов. Изделие нестерильное, однократного применения Стрипы 8-луночные устанавливаются в штатив для 8-луночных стрипов. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Штатив для 8-луночных стрипов Предназначен для установки и хранения 8-луночных стрипов. Штативы с 8-луночными Стрипами устанавливаются в порядке, предусмотренном протоколом выделения нуклеиновых кислот в специальные ниши на поворотном столе. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Ванночки для растворов Предназначены для хранения растворов и удобной дозации в глубоколуночные планшеты и стрипы. Изделие нестерильное, однократного применения. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Ш та тм * д л й в -л у и о ч н ы х с тр м гк » м/г Вам номки д л я р « т в о |ю в d м/г jsrE m rrt.-ШАттм --- стр. 73 --- Пленка для заклеивания глубоколуночных планшетов Предназначена для заклеивания глубоколуночных планшетов с растворами и для избежания испарения и загрязнения растворов. Изделие нестерильное, однократного применения. Могут быть заменены на аналогичные по характеристикам. Адаптер нагревательный RealFIy 96 для 96- глубоколуночного планшета RealFIy 96 на 2,2 мл с U-образным дном Предназначен для нагрева Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном. Крепится с внутренней стороны поворотного стола в позициях 5 и 7. При необходимости может быть заменен на адапт^зы; Адаптер нагревательный RealFIy 96 для 96- глубоколуночного планшета RealFIy 96 на 2,2 мл с V- образным дном, Адаптер нагревательный RealFIy 24 для Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V- образным дном. Адаптер нагревательный для 8- луночных Стрипов. Плеима д м м км и м и м гл ыжпмншет»# м/г Принадлежности А д м тр имрсмтельммй Ке«вЧу 96 для Плямипа 96-луночмого для йсполмоммия с смстемой m iinriniiin 1гукляи1юя»а яжлог с и-овр«ным днем м/г ^SJSJSfl/LUSSSL. --- стр. 74 --- Адаптер нагревательный для 6-луночных стрипов Предназначен для нагрева 6- луночных стрипов. Крепится с внешней стороны поворотного стола в позициях 5 и 7 и фиксируется четырьмя болтами М3 через позиционную рамку. При необходимости может быть заменен на адаптеры: Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96- луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном. Адаптер нагревательный для 8-луночных стрипов. Адаптер нагревательный для 8-луночных стрипов Предназначен для нагрева 8- луночных стрипов. Крепится с внешней стороны поворотного стола в позициях 5 и 7 и фиксируется четырьмя болтами М3 через позиционную рамку. При необходимости может быть заменен на адаптеры: Адаптер нагревательный RealFly 96 для 96- глубоколуночного планшета RealFly 96 на 2,2 мл с U- образным дном, Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V- образным дном, Адаптер нагревательный для 6- луночных стрипов. Ддмгтер 11>гщ |тст > *Д д м б-яумо«ы» стрипо» d Адвггт«р тгр еи тео и м й для в-луночиш орипо* шт d . A У --- стр. 75 --- ё Предназначена для удобного раскапывания биоматериала в глубоколуночные планшеты с помощью световой индикации и звукового сопровождения. - Контроллер RF - I шт. - Педаль - 1 шт. - Светоматрица - от 1 до 8 шт. - Кабель питания - 1 шт. - Bluetooth USB-адаптер - 1 шт Педаль и светоматрицы подключаются в разъемы, которые находятся на панели корпуса контролл^эа RF. Контроллер RF подключается к сети переменного тока, с помощью кабеля питания. Bluetooth USB-адаптер присоединяется к USB моноблока или компьютера. Очистка устройства и работа по устранению неполадок осуществляется только после его отключения от сети переменного тока. С в е т о м а т р и ц а R F Г»||П1М1|||Ц| ftferociMe; - KotrrpOAMp с*етом*трицы Ю •Педш» ’ Светоматрица - Кабель сетеоой Bluetooth и$в-амптер м/г 11.4 Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским изделием В комбинации с процессором возможно использование следующих изделий: - Ламинарный шкаф - разновидность общелабораторного оборудования. Предназначен для защиты предметов и биологического материала внутри рабочей зоны от внешних и перекрестных загрязнений в условиях чистой воздушной среды, а также защищает внешнюю среду и сотрудников от негативного влияния биологического материала. Ламинарный шкаф представляет собой бокс с прозрачной панелью со встроенными фильтрами, лампами УФ, системой вентиляции. - Защитная одежда - предназначена для защиты сотрудника от заражения при проведении работ с биологическим материалом; - Перчатки медицинские одноразовые нестерильные неопудренные латексные или неопреновые; - Безворсовые салфетки - салфетки из нетканого материала марлевой структуры. - Средство для деконтаминации - применяется для обработки рабочих поверхностей мебели, оборудования, а также для одежды и рук сотрудников лаборатории от геномной и/или амплифицированной ДНК и РНК. --- стр. 76 --- € » - Контейнф для отходов - предназначен для сброса использованного расходного материала для дальнейшей утилизации. - Дозаторы одноканальные с переменным объёмом до 200 мкл со сменными наконечниками; - Дозаторы одноканальные с переменным объёмом до 1000 мкл со сменными наконечниками - Дозатор восьмиканальный электронный переменного объёма, со сменными наконечниками, обеспечивающий возможность дозирования объёмов от 1000 мкл; - Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема с защитным фильтром/аэрозольным барьером (200 мкл; ЮООмкл); - Одноразовые наконечники для дозаторов переменного объема без фильтра (200 мкл; 1000 мкл); - Штативы для микропробирок объемом 1,5/ 2 мл; - Встряхиватель для пробирок типа «Вортекс» - обеспечивает возможность одновременного перемешивания и разделения образцов, используя модули центрифугирования и перемешивания, расположенные на общем спин-блоке. Центрифуга имеет защитный механизм в виде крышки, останавливающий вращение ротора, если она некорректно закрыта; - Твердотельный термостат - широко используется при постановке ПЦР-анализа, для нагревания и поддержания постоянной температуры образцов в пробирках. 12 Технические характеристики Технические характеристики процессора: Питание процессора осуществляется от однофазной сети переменного тока напряжением 230 В ± 22В и частотой 50/60 Гц. Потребляемая мощность процессора 400 ВА ± 10%. Процессор обеспечивает непрерывный режим работы в течение 8 часов. Время установления рабочего режима с момента включения процессора 30 секунд ± 5%. Максимальное время, необходимое для выполнения одного полного цикла выделения нуклеиновых кислот 2 часа 10 минут ± 10%. Повторный цикл выделения нуклеиновых кислот возможен через 15 минут после завершения предыдущего цикла выделения нуклеиновых кислот. При использовании магнитной головы RealFly 96 объем обрабатываемого раствора составляет 50-800 мкл ± 5%. При использовании магнитной головы RealFly 24 объем обрабатываемого раствора составляет 200-10000 мкл ± 5%. При использовании магнитной головы RealFly 96 максимальная производительность составляет 96 образцов. При использовании магнитной головы RealFly 24 максимальная производительность составляет 24 образца. Номинальный объем Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном составляет 2,2 мл ± 10%. Рабочий объем Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном составляет 2 мл ± 10%. Номинальный объем Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном составляет 2,2 мл ± 10%. Рабочий объем Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном составляет 2 мл ± 10%. Номинальный объем Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном составляет 9 мл ± 10%. Рабочий объем Планшета 24-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном составляет 8 мл ± 10%. Номинальный объем Стрипов 6-луночных, 2,2 мл ± 10%. Рабочий объем Стрипов 6-луночных, 2 мл ± 10%. --- стр. 77 --- « I d Номинальный объем Стрипов 8-луночных, 2,2 мл ± 10%. Рабочий объем Стрипов 8-луночных, 2 мл ± 10%. Максимальная температура нагрева адаптера нагревательного 95 ®С ± 3 “С. В процессе работы процессор не выделяет раскаленные частицы, приводящие к опасности в оборудовании. Время нагрева (от температуры окружающей среды) до максимальной температуры 10 минут ± 1 минута. Степень защиты медицинского изделия, обеспечиваемая оболочкой от проникновения твердых предметов и воды - IP20 по ГОСТ 14254-2015. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69 Г абаритные размеры: Высота, мм - 51 о ± 10% Ширина, мм - 570 ± 10% Длина, мм - 640 ± 10% Масса, кг - 56 ± 10% Массогабаритные характеристики комплектующих: Наименование Характеристика Кабель питания Длина, мм - 1530 ± 10% Масса, г - 170 ± 10% Магнитная голова RealFly 96 Длина, нм - 125 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 69 ± 10% Масса, г - 568 ± 10% Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Длина, мм - 112 ± 10% Ширина, мм - 77 ± 10% Высота, мм - 17 ± 10% Масса, г - 130 ± 10% Магнитная голова RealFly 24 Длина, мм - 125 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 89 ± 10% Масса, г - 681 ± 10% Адаптер нагревательный RealFly 24 для Планшет 24- луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Длина, мм - 112 ± 10% Ширина, мм - 77 ± 10% Высота, мм - 24 ± 10% Масса, г - 160 ± 10% Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 96 наконечников Длина, мм - 127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 49 ± 10% Масса, г-51 ± 10% Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Длина, мм -127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 44 ± 10% Масса, г - 99 ± 10% Номинальный объем, мл - 2,2 ± 10% Рабочий объем, мл - 2 ± 10% Планшет 96-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном Длина, мм - 127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 41 ± 10% Масса, г - 97 ± 10% Номинальный объем, мл - 2,2 ± 10% --- стр. 78 --- Се 1 Рабочий объем, мл - 2 ± 10% Гребенка наконечников для использования с системой выделения нуклеиновых кислот на 24 наконечника Длина, мм - 127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 49 ± 10% Масса, г - 44 ± 10% Планшет 24-луночный для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с V-образным дном Длина, мм - 128 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 44 ± 10% Масса, г - 66 ± 10% Номинальный объем, мл - 9 ± 10% Рабочий объем, мл - 8 ± 10% Стрипы 6-луночные Длина, мм - 55 ± 10% Ширина, мм -10 ± 10% Высота, мм - 40 ± 10% Масса, г - 5 ± 10% Номинальный объем, мл - 2,2 ± 10% Рабочий объем, мл - 2 ± 10% Штатив для 6-луночных стрипов Длина, мм - 122 ± 10% Ширина, мм - 80 ± 10% Высота, мм - 23 ± 10% Масса, г - 23 ± 10% Стрипы 8-луночные Длина, мм - 80 ± 10% Ширина, мм - 10 ± 10% Высота, мм - 40 ± 10% Масса, г - 8 ± 10% Номинальный объем, мл - 2,2 ± 10% Рабочий объем, мл - 2 ± 10% Штатив для 8-луночных стрипов Длина, мм - 127 ± 10% Ширина, мм - 85 ± 10% Высота, мм - 41 ± 10% Масса, г - 62 ± 10% Ванночки для растворов Длина, мм - 90 ± 10% Ширина, мм - 50 ± 10% Высота, мм - 60 ± 10% Масса, г - 6 ± 10% Пленка для заклеивания глубоколуночных планшетов Длина, мм - 140 ± 10% Ширина, мм - 80 ± 10% Масса, г - 2 ± 10% Массогабаритные характеристики принадлежностей к процессору: Наименование Характеристика Адаптер нагревательный RealFly 96 для Планшета 96-луночного для использования с системой выделения нуклеиновых кислот с U-образным дном Длина, мм ~ 109 ± 10% Ширина, мм - 73 ± 10% Высота, мм - 4 ± 10% Масса, г - 70 ± 10% Адаптер нагревательный для 6-луночных стрипов Длина, мм - 109 ± 10% Ширина, мм - 73 ± 10% Высота, мм - 4 ± 10% Масса, г - 67 ± 10% --- стр. 79 --- 4 Наименование Характеристика Адаптер нагревательный для 8-луночных стрипов Длина, мм - 112 ± 10% Ширина, мм - 75 ± lOVo Высота, мм - 4 ± 10% Масса, г - 70 ± 10% Светоматрица RF Длина, мм -420 ± 10% Ширина, мм - 310 ± 10% Высота, мм - 90 ± 10% Масса, кг - 2,2 ± 10% 13 функциональные характеристики процессора - Возможность установки глубоколуночных планшетов с разной геометрией дна (на одном поворотном столе возможна одновременная установка двух адаптеров нагревательных для глубоколуночных планшетов с V-образным дном и двух адаптеров нагревательных для глубоколуночных планшетов с U-образным дном); - Возможность работы с 6-луночными с U-образным дном и 8-луночными с V-образным дном Стрипами. - Возможность комплектации процессора магнитной головой на 24 стержня, для выделения больших объемов; - Для минимизации количества ошибок процессор имеет возможность работы через встроенный моноблок со светоматрицами, предназначенными для раскапывания биоматериала; - Встроенная ультрафиолетовая бактерицидная лампа. т 14 Сведения о стерильности, кратности применения и дезинфекции Изделия поставляются в нестерильном виде и не подлежит стерилизации перед применением. Процессор является медицинским изделием многократного применения. Перед повторным применением необходимо проводить дезинфекцию процессора, средствами, рекомендованными для дезинфекционной обработки поверхностей, например: Виркон, 1%-ный раствор хлорамина Б, спирт этиловый 70% (только для изделий из металла); либо аналогичными средствами согласно МУ 287-113 и/или с использованием ультрафиолетового бактерицидного излучения. Очистка прибора от пыли осуществляется при помощи мягкой ветоши, смоченной водой или раствором мягкого детергента для очистки всей поверхности прибора, не допуская контакта с электронными деталями. Для периодической стерилизации поворотного стола процессора с использованием ультрафиолетового бактерицидного излучения используйте вкладку B S S I («УФ-лампа»). Обеззараживание (деконтаминация) ультрафиолетовым излучением проводится в начале и в конце работы прибора в течение 30 минут. При этом повторные сеансы облучения должны проводиться через каждые 2 часа работы процессора. Минимальное значение длительности облучения 15 минут. Изготовитель или его представитель предоставляют консультации, если есть сомнения относительно совместимости дезинфицирующего или чистящего вещества с частями оборудования или с материалом, содержащимся в нем. 15 Подготовка к работе с МИ Установка процессора RealFly должна производиться сотрудником сервисной службы производителя или сертифицированными специалистами АО «Вектор-Бест-Балтика», авторизованной производителем. Прибор упакован в кофр из ламинированной фанеры с колесной платформой. Из кофра прибор вынимают два человека (согласно Приказа Минтруда РФ от 28.10.2020 № 753Н). В виду отсутствия ручек, прибор поднимают за его дно. --- стр. 80 --- 1 4 в случае длительного простоя (от 6 месяцев) вкрутить транспортировочный винт и убрать процессор в заводскую коробку, не допуская попадания пыли во внутрь прибора. Перед эксплуатацией прибора необходимо вызвать специалиста сервисной службы АО «Вектор-Бест- Балтика» и провести техническое обслуживание. Перед установкой процессора RealFly в лаборатории убедитесь в подходящем расположении оборудования с помощью сотрудников лаборатории и соблюдении требований к окружающему пространству. 1) Установку прибора осуществлять только внутри хорошо вентилируемого сухого помещения свободного от пыли и влаги. 2) До установки прибора проверить целостность транспортной упаковки. При обнаружении повреждений, обратиться к поставщику и/или производителю. 3) Разместить прибор на рабочем столе, распаковать, удалить транспортные фиксаторы (винт и стяжку) на движущихся частях процессора (Рисунок 7), проверить на наличие внешних повреждений. При повреждении процессора, его комплектующих или принадлежностей обратиться к поставщику и/или производителю. Рекомендуется оставить прибор при комнатной температуре на 2 часа. Транспортные фиксаторы Рисунок 7 - Транспортные фиксаторы 4) Прием прибора осуществить согласно приложенному упаковочному листу и заказу. Убедиться в соответствующем количестве всех комплектующих и принахщежностей. При несоответствии заказа упаковочному листу обратиться к поставщику и/или производителю. 5) Убедиться, что тумблер питания прибора находится в выключенном состоянии. Подсоединить кабель питания к процессору и подключить его к сети переменного тока с заземлением. 6) Прибор должен быть размещен на чистой, ровной и устойчивой рабочей поверхности. Расстояние между вентиляционными отверстиями прибора и ближайшим объектом должно быть от 50 см. При одновременном использовании нескольких приборов, расстояние между ними должно быть от 100 см. Необходим свободный доступ к тумблеру питания, расположенному на задней стенке прибора. --- стр. 92 --- Неисправность/ внешнее проявление Вероятная причина Способ устранения Код ошибки После включения прибора продолжается инициализация Двигатель работает неправильно Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» Е002 Инициализация не пройдена Не найден концевик по инициализации Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» ЕООЗ Прибор не запускается Проблема в двигателе Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» Е004 Иная причина На дисплее отображается надпись «Неизвестная ошибка» Помехи от внешнего источника Выключите прибор и перезагрузите его. Свяжитесь с сервисной службой АО «ВеЕстор- Бест-Балтика» Е005 Остановка во время работы Отключение питанияПроверьте кабель и электроснабжение. Проверьте исправно ли работает другое электрическое оборудование. Е006Помехи от внешнего источника Выключите прибор и перезагрузите его. Иная причина Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» Нет нагрева глубоколуночного планшета Адаптер нагревательный не исправен Свяжитесь с сервисной службой АО «Вектор-Бест-Балтика» Е007 ф 19 Электромагнитная совместимость Процессор соответствует требованиям к эмиссии и помехоустойчивости, стандартам ГОСТ Р МЭК 61326-1 и ГОСТ Р МЭК 61326-2-6. Прибс^ сконструирован и испытан в соответствии с классом А по СИСПР 11. 1) Прибор следует устанавливать и запускать в эксплуатацию в соответствии с информацией по электромагнитной совместимости (ЭМС), предусмотренной в руководстве по эксплуатации. 2) Портативное и мобильное оборудование РЧ-связи может воздействовать на прибор. В этом случае необходимо принять меры по ослаблению таких помех. 3) Использование принадлежностей, датчиков и кабелей, отличных от датчиков и кабелей, проданных изготовителем прибора, в качестве заменяемых частей для внутренних компонентов, может привести к возрастанию эмиссии или снижению защищенности оборудования или системы. 4) Не использовать процессор в непосредственной близости от источников сильного электромагнитного излучения (nanpHMq), неэкранированных радиочастотных источников), так как они могут помещать правильной работе прибора. 20 Перечень применяемых стандартов Обозначение документа, на который дана ссылка ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования»_______________________________________________ ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»_____________________________________________________________________ --- стр. 93 --- гост Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла» ГОСТ 14254-2015 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)» ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды»_____________________________ ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ IEC 61010-1-2014 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования»_______________________________ ГОСТ ШС 61010-2-010-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-010. Частные требования к лабораторному оборудованию для нагревания материалов»________________________________________________________ ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (1VD)»________________________________________________ ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования»_____________________________________________________________________ ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 «Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях»__________ ГОСТ 27.003-2016 «Надежность в технике. Состав и общие правила задания требований по надежности» ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000 «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование»__________________________________________________________ ГОСТ 28195-89 «Оценка качества программных средств. Общие положения» ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 «Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению»______________________________ ГОСТ 9.301-86 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования»___________________________________ ГОСТ 9.303-84 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору»___________________________ ГОСТ 9.032-74 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения»_______________________________________ ГОСТ 9.104-2018 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации»_____________________________________________________ ГОСТ IEC 61010-2-081-2013 «Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-081. Частные требования к автоматическому и полуавтоматическому лабораторному оборудованию для проведения анализов и других целей» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопрюводительной документации. Часть 1. Основные требования» ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть I. Термины, определения и общие требования» ГОСТ 14192-96 «Маркировка грузов» ГОСТ 9.302-88 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля» ГОСТ 9.401-2018 «Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Общие требования и методы ускоренных испытаний на стойкость к воздействию климатических факторов»______________________________________________________________________ ГОСТ 23660-79 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Обеспечение ремонтопригодности при разработке изделий»_________________________________________ МУ-287-113 от 30.12.1998 г. «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»______________________________ --- стр. 94 --- Руководство Р 3.5.1904-04 «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»__________________________________________________ _ Санигарные правила и нормы СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» ________________________ 21 Условия эксплуатации, хранения и транспортирования Условия эксплуатации Процессор должен эксплуатироваться при воздействии климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2. Условия хранения Хранение должно осуществляться в заводской упаковке на складах изготовителя (потребителя), в крытом вентилируемом сухом помещении на расстоянии от 1 м от отопительных приборов. В помещении не должно быть паров летучих веществ. Хранение упакованного прибора следует производить по условиям хранения 2 по ГОСТ 15150 на складах изготовителя и потребителя. Условия транспортировки Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта с соблюдением температурного диапазона, в соответствии с требованием ГОСТ Р 50444 и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Размещение и крепление в транспортных средствах процессоров в упаковке должно обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг о друга и о стенки транспортных средств. Изделия должны отгружаться и перевозиться в оригинальной транспортной упаковке. Транспортирование прибора в кофре с колесной платформой следует производить по группе условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 22 Расшифровка символов маркировки Символ Расшифровка □а Обратитесь к инструкции по применению м Изготовитель Дата изготовления А Биологическая опасность т Беречь от влаги f Хрупкое. Осторожно я Верх --- стр. 95 --- Символ Расшифровка ■ Штабелирование ограничено Температурный диапазон ||VD| Медицинское изделие для диагностики in vitro Ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Использовать до... |lot | Код партии (ЛОТ) SN Серийный номер 23 Критерии непригодности медицинского изделия для применения Критериями ненормальной работы прибора являются: появление сообщений об ошибках на дисплее, неправильное расположение пластика в приборе, выплёскивание или вытекание жидкости за пределы планшетов, возникновение посторонних звуков или запахов. В таких случаях необходимо остановить работу прибора и связаться с компанией производителем. Критерии неправильного расположения пластика включает в себя расположение плашки не строго перпендикулярно к плоскости барабана, неполный захват одноразовой гребёнки прибором, например, провисание одного или нескольких углов гребёнки. Запрещается пользоваться прибором при любых механических повреждениях магнитных стержней. В случае возникновения искр или задымления, следует немедленно обесточить прибор и сообщить в сервисную службу компании производителя. 24 Сведения об утилизации Изделие должно быть утилизировано в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. как медицинские отходы класса В. Неиспользованные комплектующие и/или принадлежности утилизирупотся как медицинские отходы класса А по СанПиН 2.1.3684-21. Возможна утилизация с твердыми бытовыми отходами. Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно- эпидемиологическое благополучие населения. 25 Срок годности Средний срок службы процессора до списания составляет 7 лет. 26 Гарантийные обязательства Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие процессора требованиям технических условий ТУ 26.60.12-004-46922822-2021 при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных техническими условиями и эксплуатационной документацией.