Система радиочастотная для коррекции контуров тела: аппарат радиочастотный для терапевтического использования Onda с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
Наименование медицинского изделия:
Система радиочастотная для коррекции контуров тела: аппарат радиочастотный
для терапевтического использования Onda в составе с принадлежностями
Состав:
1. Основной блок - 1 шт
2. Насадка глубокой обработки- не более 2 шт.
3. Поверхностная насадка - не более 2 пгг.
4. Сетевой кабель- не более 2 шт.
5. Руководство по эксплуатации- не более 2 шт.
H I
Принадлежности
1. Ключ- не более 2 шт.
2. Охлаждающая жидкость - не более 2 литров
3. Педаль управления - 1 шт.
4. Предупреждаюпще знаки-не более 10 шт.
5. Шестигранный ключ 2,5 мм - не более 2 шт.
6. Шестигранный ключ 3 мм - не более 2 шт.
7. Низкотемпературный регистратор-1 шт.
8. Заправочный бак-1 шт.
9. Устройство блокировки двери-1 шт.
10. Держатель ключа -1 пгг.
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской
Федерации:
ООО «Дека Рус», 123100, г. Москва, Шмитовсюгй проезд, дом 16, строение 1, Э 2,
помещение II, ком. 10В
Назначение, область применения, принцип и условия применения.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия.
НАЗНАЧЕНИЕ
Система радиочастотная для коррекции контуров тела: аппарат радиочастотный для
терапевтического использования Onda в составе с принадлежностями (далее по тексту -
аппарат «ONDA», аппарат, система) предназначена для контурной пластики тела в
дерматологических и гшастических операциях и в эстетической медицине
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Дерматология, пластическая хирургия.
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Аппарат «ONDA» применяется в кабинетах клиник, больницах, медицинских центрах,
мед. клиниках.
страница 4 из 73
--- стр. 6 ---
" Г
ПРИНЦИП и ОПИСАНИЕ
Аппарат «ONDA» - это медицинское изделие, которое использует высокочастотные
электромагнитные токи (в порядке ГГц) для получения локализованного повышения
температуры жировой ткани.
Глубокое нагревание жировой ткани для лечения липодистрофии, отечно
фибросклеротической панникулопатии, а также для улучшения контуров тела в области
дерматологической, пластической хирургии и эстетической медицины.
Аппарат «ONDA» в основном состоит из:
• основного блока с панелью управления для выбора параметров обработки и
управления системой;
• двух насадок для обработки различньк областей при проведении лечения: врач
должен выбрать наиболее подходящий Насадка перед запуском приложения (не
осуществляется одновременно).
ИвдиЕЗгор сосхоявизЕ источника п о а н ш
и E D SJipibfcW
Р и с, 1 А ппарат «O N D A ».
л
страница 5 из 73
--- стр. 7 ---
Основной блок:
1. Системные переключатели; подача электроэнергии в систему контролируется
тремя переключателями:
• Переключатель под ключ: включает (I) и вьшлючает (О) аппарат.
• Аварийный вьпслючатель: должен использоваться только в аварийных ситуациях,
когда необходимо, чтобы оператор немедленно прекратил излучение.
• Вьпслючатель питания: расположен в нижней части задней панели. Рычаг
переключателя необходимо переключить влево (позиция «I») для подачи питания.
2. Панель управления состоит из сенсорного экрана с задней подсветкой, который
оператор использует для отправки команд, мягко нажимая на экране требуемые элементы
управления/параметры.
3. Ручной переключатель: данный электрический переключатель должен быть
подключен к специальному гнезду внизу основного блока. Когда аппарат включен
(«ON»), излучение можно активировать путем нажатия педального переключателя ногой.
Переключатель необходимо нажать и удерживать при выполнении процедуры. Также для
активации излучения и проведения лечения можно нажать ручной переключатель,
расположенный на Насадках.
4. Блокировка: Аппарат «ONDA» оснащен разъемами блокировки для подключения
внешней цепи блокировки к гнезду блокировки внизу всей системы. Блокировка
представляет собой дополнительную меру предосторожности для прекращения излучения
в случае возникновения каких-либо специфичных внешних событий.
5. Индикатор состояния источника питания - это индикатор готовности аппарата,
который загорается, когда аппарат находится в режиме «включен» («ON») (запущена
посредством педального/ручного переключателя).
Насадки:
Аппарат «ONDA» оснащен двумя Насадками для обработки различных областей при
проведении лечения. Каждый Насадка снабжена круглым радиочастотным излучателем,
который позволяет нагревать ткани (конструкторские особенности, чертежи представлены
в приложении Б).
- Врач должен выбрать Насадку, который он/она намеревается использовать,
воспользовавшись панелью управления (меню «Насадки»). После выбора Насадки, врач
может начать вводить параметры обработки.
Каждая Насадка снабжена охладителем кожи на всей площади излучения, что позволяет
избежать чрезмерного повышения температуры поверхностного эпидермиса.
Светодиод на Насадке меняет цвет в зависимости Ьт степени контакта между Насадкой и
обрабатываемой областью;
• зеленый светодиод: правильный контакт;
• желтый светодиод: неполный контакт;
• красный светодиод: недостаточный контакт или его полное отсутствие.
Через 10 секунд после включения красного светодиода система прекращает излучение.
страница 6 из 73
--- стр. 8 ---
% •
i'if *1 с.
fii^ -. Z. ф 'щ I .........- ........*'^(1
P u c. 2 Н а с а д ка аппарат а «O N D A ».
Принадлежности:
Принадлежности аппарата «ONDA» перечислены ниже, а также в Руководстве по
эксплуатации и перечнях вспомогательных деталей (принадлежностях):
CPF39301 Перечень стандартных вспомогательных деталей
(принадлежностей)
ОМ116А1 Руководство по эксплуатации, включая полный перечень
вспомогательных деталей
Таблица 1. Перечень позиций
Н а зв а н и е К од (R E F) К оличество
О сновной блок М 0116А 1 : 1
Устройство блокировки двери N 21901 1
Педаль управления Е05401 1
Сетевой кабель -- не более 2 шт
Ключ 041400050 2
Насадка глубокого воздействия N 9 8 3 A 1 не более 2 шт.
Насадка поверхностного воздействия N 9 8 4 A 1 не более 2 шт.
Предупреждающие знаки Представленные в разделе 4
Данные по маркировке
1 комплект (не
более 10 шт.)
Шестигранный ключ 2,5 041100067 не более 2 шт.
Шестигранный ключ 3 041100083 не более 2 шт.
Руководство по эксплуатации O M 116A 1_G .V 02 1
Низкотемпературный регистратор 030600866 1
Держатель ключа - 1
Охлаждающая жидкость “ Н е более 2 литров
Заправочный бак ~ 1
страница 7 из 73
--- стр. 9 ---
ИНФОРМАЦИЯ О
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Аппарат «ONDA» может использоваться только врачами, получившими конкретный опыт
во всех дисциплинах и медицинских практиках, для которых изделие предназначено и
используется, в дополнение к адекватной подготовке и опыту в отношении типа лечения,
которое должно быть выполнено в конкретном случае.
Пользователь/оператор должен также гарантировать, под свою ответственность, что
он/она удовлетворяет требованиям и квалификации, требуемым законами и
действуюпщми местными нормами, позволяюпщми управлять изделием в соответствии с
его конкретными показаниями к использованию.
Для обеспечения безопасного и эффективного использования медицинского изделия
пользователю рекомендуется пройти соответствующее предварительное обучение по
клинической и технической эксплуатации аппарата, а также по стандартам и мерам
предосторожности.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Аппарат «ONDA» представляет собой медицинское изделие, предназначенное для
глубокого нагрева жировой ткани при лечении липодистрофии, отечно
фибросклеротической панникулопатии и для контурной пластики тела в
дерматологических, пластических операциях и в эстетической медицине.
ВНИМАНИЕ! - Возможный риск для пациента/оператора.
Аппарат «ONDA» не должен использоваться для показаний, отличных от указанных
выше.
ВНИМАНИЕ! - Возможный риск для пациента/оператора.
Следует избегать использования аппарата «ONDA» в комплексе с другим оборудованием,
поскольку это может привести к ее неправильной работе. Если такое использование
необходимо, нужно убедиться, что эта система и другое оборудование работают
нормально. Если вам нужна дополнительная информация, свяжитесь с ООО «Дека Рус»
(ПЕКА M.E.L.A. S.r.L).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Абсолютные противопоказания:
Сердечные имплантаты / кардиостимуляторы
Серьезные сердечные и сосудистые заболевания
Активный флебит, тромбофлебит, флеботромбоз
Пациенты с трансплантированными органами
Беременность и кормление грудью
Инфекционные заболевания (особенно гепатит В и С)
Активная неоплазия или в течение последних 5 лет
Почечная и печеночная недостаточность / дисфункция
Гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия
страница 8 из 73
--- стр. 10 ---
• Пациенты с декомпенсированным диабетом I и II типа
• Чувствительность к устройству
• Пациенты с имплантатами для глубокой стимуляции мозга
• Пациенты с геморрагическим диатезом
Относительные противопоказания:
Ниже перечислены условия и/или заболевания, которые, в зависимости от их конкретного
анатомического положения, тяжести и характеристик, могут быть причиной для
исключения пациента от лечения с помопц.ю Насадок. После предварительной беседы с
пациентом врач должен оценить, подходит ли данное лечение пациенту или же стоит его
отложить или полностью исключить.
I.
ф
• Анамнез кожных заболеваний, вызванных воздействием тепла, таких как
рецидивируюпщй герпес-симплекс в области планируемой обработки (Оцените
использование профилактики)
Менструация
Лечение с использованием антикоагулянтов и антиагрегантов (возможность стойкой
эритемы)
Прием противовоспалительных препаратов со стероидами за неделю до и после
лечения
Прием ретиноидов, антиоксидантов, добавок для питания кожи в течение месяца после
лечения
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
Предрасположенность к образованию келоидов или заживание с нарушениями
Несовершеннолетние пациенты
Пациенты с нереалистичными ожиданиями
Пациенты с ИМТ >30 (рекомендуется лечение локального ожирения)
Области, подлежащие исключению из лечения:
Г олова и шея
Варикозно расширенные вены
Татуировки или перманентный макияж в области лечения
Слизистые оболочки
Сердце, область декольте и груди
Острые воспалительные процессы (сыпь, воспаление, гематома)
Наличие постоянных пластиковых или металлических имплантатов (например,
пластин, протезов, винтов), химических или аутогенных субстанций
Протрузии костей
Ткань с ограниченной толщиной жировой мембраны
Группы лимфатических узлов (солнечное сплетение, живот, пах и т. д.)
Бедренные, подключичные и плечевые артерии и вены
Клинически значимые заболевания кожи
Фармакологически обезболенные области (отсутствие реакции пациента на боль)
Переломы (даже если в процессе заращения)
Ишемические ткани людей с сосудистыми нарушениями, кровообращение которых
недостаточно для покрытия повышенных метаболических потребностей (риск некроза)
Области позвоночника, подвергнутые ламинэктомии
Фиброзная ткань и особенно рыхлая ткань ,
страница 9 из 73
--- стр. 11 ---
Возможные побочные эффекты
Умеренные побочные эффекты, включая зуд, онемение, уплотнение, жар, болезненную
чувствительность, покраснение, отек, ожоги, синяки, узлы и волдыри в области лечения,
как правило, временны и рассасываются в течение нескольких дней после лечения.
Побочные эффекты в области лечения, такие как некроз кожи и жировой ткани,
нарушения контура кожи и асимметрия могут возникать после неправильного
использования системы, например, использования чрезмерных уровней энергии или
неправильной оценки жировой ткани.
Основные меры предосторожности
Несмотря на то, что аппарат «ONDA» был разработан и изготовлен в соответствии с
предписанными стандартами безопасности, только правильное и целевое использование
может обеспечить полную безопасность.
ВНИМАНИЕ! - Возможный риск для пациента/оператора
Пользователь несет прямую ответственность за правильную идентификацию
обрабатываемой области и правильное позиционирование Насадок.
Электроопасность
Внутри аппарата «ONDA» используется высокое напряжение. Не открьшайте защитные
панели, если вы не обучены и не уполномочены делать это.
ВНИМАНИЕ! - Возможный риск для пациента/оператора
Во избежание поражения электрическим током аппарат должен быть подключен только к
питающей сети с защитным заземлением.
Если целостность электрической системы окружающей среды и, в частности, защитного
заземления не является надежной в смысле безопасности, не подключайте аппарат к
розетке электросети до тех пор, пока условия безопасности не буд)п: восстановлены (EN
60601-1).
Биологическая опасность
ВНИМАНИЕ! - Возможный риск для пациента/оператора
Опасность биологического заражения.
Перед использованием обязательно продезинфицируйте
«ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ»
Насадки, см. Раздел
Опасность случайного воздействия
Соблюдайте следующие меры предосторожности, чтобы минимизировать вред для
операторов, помогающим персоналу и пациентам:
• Микроволновая энергия может быть потенциально опасна при наличии
проводящих объектов или материалов возле пациента.
ВНИМАНИЕ! - Возможный риск для пациента/оператора
• Будьте осторожны при обращении с Насадкой, поскольку грубое обращение может
изменить характеристики направленности Насадки (IEC 60601-2-6).
• Направьте излучение только на определенную область лечения.
• Микроволновая энергия не должна применяться к лицам, которые носят
металлические украшения или одежду, содержащую металлические материалы (например,
металлические кнопки, зажимы или нити). См. также раздел «КЛИНИЧЕСКИЕ
ПРОЯВЛЕНИЯ».
страница 10 из 73
--- стр. 12 ---
о
• Установите аппарат «ONDA» в режим ожидания, если он не используется (в
режиме ожидания излучение не может быть непреднамеренно активировано).
Пожароопасность
Когда излучение входит в контакт с внешней поверхностью, эта поверхность поглощает
энергию. Это повьппает температуру поверхности, будь то поверхность кожи, волосы,
одежда или любое воспламеняющееся вещество. Соответственно операторы должны
принять следующие меры предосторожности для предотвращения пожара:
• Использовать негорючие вещества для таких целей, как анестезия, подготовка
мягких тканей к процедуре и очистка или дезинфекция инструментов.
• Быть особенно осторожньми при использовании кислорода. Кислород повьппает
как опасность возникновения, так и интенсивность пожара.
• Хранить только допустимый минимум горючих материалов в комнате для
процедур. Если процедура требует использования горючего материала, такого как марля,
сначала намочите его в воде. ;
• ВНИМАНИЕ: Хранить аппарат. Насадки и внешние шланги вдали от источников
огня.
• Всегда хранить небольшой огнетушитель и воду в комнате для процедур.
ВНИМ АНИЕ! - Возможный риск для пациента/оператора
НИКОГДА не используйте горючий газ в качестве газового щита.
Следует избегать использования легковоспламеняющихся анестетиков или окисляюпщх
газов, таких как закись азота (N20) и кислород.
Растворители для адгезивов и легковоспламеняющиеся растворы, используемые для
очистки и дезинфекции, должны испариться до использования оборудования (ШС 60601-
2-6).
Радиочастотные помехи
Аппарат «ONDA» соответствует стандарту EN 60601-1-2.
Он требует специальных мер предосторожности для ЭМС и должен быть установлен в
соответствии с информацией о ЭМС, приведенной в документации (см. «Приложение А»
Технического файла).
Портативные и мобильные радиочастотные средства коммуникации могут влиять на
работу аппарата «ONDA».
Аппарат «ONDA» не должен использоваться в непосредственной близости к другому
оборудованию. В случае если необходима его работа в сложной конфигурации, убедитесь,
что аппарат «ONDA» работает правильно.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Данная информация не является полной для использования аппарата «ONDA».
DEKA M.E.L.A. S.r.l. рекомендует всем пользователям сначала получить обучение,
которое включает (но не только) следующие аспекты работы:
• Базовую физику микроволнового излучения;
• Взаимодействие микроволн и человеческих тканей;
• Операционные процедуры;
• Процедуры настройки системы;
• Потенциальные факторы риска.
DEKA M.E.L.A. S.r.l. не несет ответственности за безопасность и эффективность в
следующих случаях:
страница 11 из 73
--- стр. 13 ---
• если аппарат «ONDA» не используется в соответствии с действуюпщми правилами
и нормами охраны труда и техники безопасности;
• если меры предосторожности и инструкции, содержащиеся в настоящих
документах, не соблюдаются;
• если аппарат «ONDA» не используется квалифицированным и обученным
персоналом;
• если установка, любая модификация, повторная поверка или техническое
обслуживание не выполняются квалифицированным персоналом, уполномоченным DEKA
M.E.L.A. S.r.L;
• если окружающая среда, в которой находится и используется аппарат «ONDA», не
соответствует всем электрическим и прочим предписаниям безопасности, указанным
л. ■ .
: . i : ;
■ Г .'." . 'V (' !. s; : ;y.'i ii i;. i,;;'
■Ч::.ч:": i/.s Ч- i ;; :'Ч, ~ i.
^ i . И ' ; , . : ■ ■Ч'.'- > ч
гЧ,;кч1 ч Ч ч '■■■,<: .5 ч ' : j ; и ч Ч 'V ;y ..,.;4 4 Ч Ч -'.;'
t i: \ . 'i I.'. ^ : у I I'. ■, t ' Ч Ч ; *,4 Ч; ! Ч , Ч : * . ■ Ч ; ■ ч"' Ч .Ч; Ч i j 'Ч \^ Ч ; Ч ; Ч Ч i"; ' 4w , i,
--- стр. 14 ---
Спецификация по эксплуатации
Использование/Пауза Вкл/Выкл Попеременно: использование - 30 мин.,
пауза - 10 мин.
Режим подачи команд Посредством педального или ручного переключателя
Таблица 3. Спецификации по излучению.
Спецификация по Н асадкаам
Рабочая частота 2,45 ГГц
Мощность на выходе Выбирается между 50 Вт и 200 Вт, щаг выбора: 10 Вт.
Локальное охлаждение М ожет быть включено («ON») и выключено («OFF»):
температура выбирается между 5°С и 22°С (щаг отбора: 1°С)
Режим излучения CW (непрерывное излучение)
Ионизирующее излучение нет
С пецификация излучения
Длина волны 2.45 ГГц
Режим вывода Многорежимный круговой
Диаметр луча лазера (вькодной) 5.6 см (поверхностная насадка)
6.6 см (глубокая насадка)
Максимальная выходная мощность (из
ручной насадки)
2 0 0 В т
Длительность импульса 0,4 нс
Количество импульсов —
Время между импульсами —
Частота повторений импульсов —
Активация процедзфы Управляется педальным переключателем или пальцевым
переключателем, расположенным на Насадке.
Примечание:
Нажмите один раз на пальцевый переключатель (ручное
переключение), чтобы начать процедуру, и еще раз, чтобы
остановить ее.
Нажмите педальный переключатель и держите его нажатым,
чтобы выполнить процедуру. Отпустите его, чтобы
остановить излучение.
<•
Система радиочастотная для коррекции контуров тела: аппарат радиочастотный для
терапевтического использования O nda в составе с принадлежностями
Н аименование Технические характеристики
Состав:
О сновной блок
(назначение)
Габаритны е размеры: 397*1104*692 мм мм ±10%
М асса: 60кг ±10%
П ринадлеж ности:
Устройство блокировки двери
Перемычка управляющих контактов разъёма
блокировки двери.
Габаритны е размеры:
Диаметр: 20 ±10%
Длина: 35 мм;
М асса:
П едаль управления
Пластиковая педаль управления подачи
Габаритны е размеры: 140*180*120мм±10%
лазерного излучения от аппарата к насадкам. М асса: 1,8кг ±10%
Сетевой кабель Габаритны е размеры:
Для подключения аппарата к эл. сети. 3x3 мм;
Рабочее напряжение: 240 В
М асса:
Ключ
Стальной ключ неправильной формы для
включения аппарата.
Габаритны е размеры: 5*45*20мм ±10%
М асса: 10грамм±10%
Н асадка глубокого воздействия Габаритны е размеры
1
страница 13 из 73
--- стр. 15 ---
для обработки различных областей при
проведении лечения. Насадка снабжен круглым
радиочастотным излучателем, который
позволяет нагревать ткани
Диаметр: 71 мм;
Длина: 239 мм;
Масса: 0,5 кг;
Насадка поверхностного воздействия Габаритны е размеры
для обработки различных областей при Диаметр: 61 мм ±10%
проведении лечения. Насадка снабжен круглым Длина: 248 мм ±10%
радиочастотным излучателем, который
позволяет нагревать ткани
Масса: 0,42 кг ±10%
П редупреждаю щ ие знаки Габаритны е размеры:
Листы разной формы с нанесёнными на них Толщина: 0,5 мм ±10%
краской предупреждающими знаками. Ширина: 50 мм ±10%
Длина: 80 мм ±10%
Масса: 0,005 кг ±10%
Ш естигранны й ключ 2,5 Габаритны е размеры:
Ручной инструмент, стальной ключ гаечный Толщина: 2,5 мм;
неразводной, рожковый. Инструмент для Ширина: 15 мм;
снятия регулировки и фиксации насадки. Длина: 50 мм.
Масса: 0,01 кг.
Ш естигранны й ключ 3 Габаритны е размеры:
Ручной инструмент, стальной ключ гаечный Толщина: 3 мм;
неразводной, рожковый. Инструмент для Ширина; 20 мм;
снятия регулировки и фиксации насадки. Длина: 65 мм.
М асса: 0,015 кг.
Н изкотемпературны й регистратор Габаритны е размеры:
Служит для контроля соблюдения Толщина: 0,5 мм;
температурных условий хранения аппарата во Ширина: 15 мм;
время транспортировки. Длина: 35 мм.
М асса: 0,01 кг.
О хлаж даю щ ая жидкость Объем: 1 литр.
Служит для охлаждения аппарата во время Поставляется в пластиковой бутылке высотой 200 мм.
работы. М асса: 1 кг.
Заправочны й бак Габаритны е размеры:
Емкость для охлаждающей жидкости Диаметр: 63 мм
Длина 200 мм:
М асса: 0,2 кг.
Д ерж атель ключа Габаритны е размеры:
Держатель ключа неправильной формы с Толщина: 15 мм;
кожаным брелоком на нём. Ширина: 25 мм;
Длина; 100 мм.
М асса: 0,02 кг.
Руководство по эксплуатации -
о
Отклонение габаритных размеров должно быть не более 10%.
Отклонение массы должно быть не более 10%.
страница 14 из 73
--- стр. 16 ---
Перечень материалов, применяемых изготовлении аппарата «ОМ)А»
Антенна держателя шланга наконечника: Нержавеющая сталь,
марки AISI 316 с покрытием А6061В с анодированием,
держатель шланга: РЕТ Г=0.166, цвет темно-серый, марки
PANTONE 432С, фиксатор: ABS(94V-0): VW800, белого
цвета, марки PANTONE Р1-1С,
направляющие для шланга- PEIULTEM2100, цвет белый,
марки PANTONE Р1-1С
ш на колеса:
316, накладки
топы
впластичная
аа марки
ГГЕргеп»
Держатель наконечника- РЕТ t=0.166,
цвет темно-серый, 432С
Фронтальная часть - РЕТ t=0.166, цвет
темно-серый, марки PANTONE 432С
Основная часть - Пластик (ABS(94V-
0) : VW 800, белого цвета, марки PANTONE Р1-
Обод колес - термопластичная резина марки
«TENTEpren»
Основание колеса полиуретана марки
«Elastollan 1190 А»
страница 15 73
Шланг к наконечнику PEIULTEM2100, цвет
голубой, марки PANTONE 2925С PEI
Дисплей - РС16001^2, бесцветный.
Панель - поликарбонат (SABIC LEXAN
ПНЕ1130) 100% первичное полимерное сырье,
цвет перламутр, марки PANTONE 7541C
Сенсорные кнопки - ABS(94V-0) : VW800, цвет
серый, марки PANTONE 8400С
--- стр. 19 ---
Аварийный выключатель
.1
Аварийный выключатель немедленно отключает систему.
Он должен использоваться только в чрезвычайных ситуациях, когда оператору
необходимо немедленно прекратить излучение.
Чтобы отключить систему, нажмите кнопку аварийного выключателя. Чтобы сбросить
выключатель в исходное состояние, поверните его и вытяните наружу.
Не используйте аварийный выключатель для включения и выключения системы в
нормальных условиях.
Выключатель питания
Этот вьпслючатель расположен в нижней части задней панели.
Переместите рьиаг вьпслючателя влево (положение «I»), чтобы включить питание
системы.
Переключатели управления излучением
Когда система находится в режиме READY (ГОТОВ), активируйте излучение, нажав на
педальный переключатель, который представляет собой электрический вьпслючатель,
предназначенный для размещения на полу и приводимый в действие ногой.
Кроме того, каждый Насадка снабжен пальцевым переключателем - электрическим
вьпслючателем, который позволяет оператору управлять излучением вместо педального
переключателя. Каждый пальцевый переключатель снабжен светодиодом, который
включается, чтобы идентифицировать выбранный Насадка.
Обратите внимание, что:
• При использовании пальцевого переключателя процедура активируется
однократным нажатием на пальцевый переключатель; если нажать его еще раз,
вьшолнение процедуры прервется.
• При использовании педального переключателя нажмите и удерживайте его при
выполнении процедуры; отпустите педальный переключатель, чтобы прервать процедуру.
Педальный/пальцевый переключатель обычно отключается в качестве меры
предосторожности: в случае, когда нажат педальный/пальцевый переключатель, на экране
отображается предупреждающее сообщение и вьщается предупредительный звуковой
сигнал.
Индикатор «Система готова»
Индикатор «Система готова» горит, когда система находится в режиме готовности
READY (педальный/пальцевый переключатель включен).
Внутренний зуммер
Система оснащена внутренним зуммером, который производит акустический сигнал в
следующих случаях:
• чтобы предупредить оператора, что было выполнено неправильное действие,
например, если педальный переключатель нажат, когда система не находится в режиме
готовности;
• во время процедуры - в этом случае будет звучать зуммер:
страница 18 из 73
--- стр. 20 ---
f
- каждую секунду, если педальньш переключатель (пальцевый переключатель)
нажат, но Насадка НЕ соприкасается с кожей пациента;
- два раза в секунду, если нажат педальный переключатель (пальцевый
переключатель), и Насадка находится в контакте с кожей пациента.
Панель управления
Панель управления позволяет оператору управлять системой: с панели управления он
может выбрать состояние системы и параметры процедуры.
Панель управления состоит из сенсорного экрана с задней подсветкой, который оператор
использует для отправки команд, мягко нажимая на экране требуемые элементы
управления/параметры.
Насадки
Аппарат «ONDA» может быть оснащен двумя насадками для обработки различных
областей при проведении лечения.
Каждый насадка снабжен круглым радиочастотным излучателем, который позволяет
нагревать ткани;
Каждый насадка снабжен охладителем кожи на всей площади излучения, что позволяет
избежать чрезмерного повьппения температуры поверхностного эпидермиса.
Один из этих Насадок показан на рисунке ниже.
................._______________'..i
Светодиод на насадке меняет цвет в зависимости от степени контакта между насадкой и
обрабатываемой областью:
- зеленьш светодиод: правильньш контакт;
- желтый светодиод: неполный контакт;
- красный светодиод: недостаточный контакт или его отсутствие.
Через 10 секунд после включения красного светодиода система прекращает излучение.
Если система находится в режиме READY, необходимо уделять самое пристальное
внимание насадкам: всегда осторожно обращайтесь с насадками, так как грубое
обращение может изменить характеристику направленности Насадки (IEC 60601-2-
6).
Всегда проверяйте целостность насадок (с системой в нерабочем режиме). В случае
повреждения концевой части - активация насадки может привести к телесным
повреждениям.
После использования очистите и продезинфицируйте Насадка. См. раздел
«Техническое обслуживание».
страница 19 из 73
--- стр. 21 ---
--- стр. 22 ---
ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ
1 \
р/п: 0791020СЕ
1
}
р/п; 079101327
%
р/п: 07Э1010Э6 р/п: 079102846
€
Ч
р/п: 079101580 ф-, 079102876 Р/п: 079101511
ОПОЗНАВА ТЕЛЬНЫЕ ЗНАКИ МАРКИРОВКИ
DEKAilтег
K iliM t e n x ' ff-
гл fm rmssmfm
Onda
M116A1 [Ж ] xxxxxx
100-2«[V~50-eOtttS500VA |w 4|
O N ^ F Звгтт)$Отт
«’'« I D S Л
№<£$1й:1!а1у
yyyy-mm
c c
p/n: 079302456
страница 21 из 73
--- стр. 23 ---
Значение предупреждающих знаков
Следующая таблица описывает значения предупреждающих знаков, показанных на
Н омер знака
1
Т о л к о в а н и е
1 Внимание: перед использованием системы оператору рекомендуется
внимательно прочитать Руководство оператора.
2 Предупреждение о возможных проблемах в случае перекручивания кабеля
Насадки.
3 Общее предупреждение
4 Технические характеристики Насадки (Макс, выходная мощность: 200 Вт,
рабочая частота: 2,45 ГГц, согласованная нагрузка: 50 Ом)
5 Предупреждение о сбросе системы (Директива 2002/96/ЕС).
6 Указатель аварийного выключателя для быстрого выключения системы.
7 Указатель переключателя блокировки клавиатуры.
8 Идентификационные данные для аппарат «ONDA»
ПРИМЕЧАНИЕ
Все этикетки должны поддерживаться в исходном положении и в хорошем состоянии
и немедленно заменяться в случае их повреждения.
ЭТИКЕТКА ШТРИХКОДА
■ 1 1
0 3 4 1 0 8 " 5 1 0 8 2 8 "
OrtDA-MSieU
р/п: 079302478
страница 22 из 73
--- стр. 24 ---
РАСПОЛОЖЕНИЕ МАРКИРОВОЧНЫХ ЗНАКОВ
J
страница 23 из 73
--- стр. 25 ---
J
УПАКОВОЧНЫЕ ЭТИКЕТКИ
1®—
X
т г
0123
ttH C EU ' M l Idb
И 9М 0ГГГ П А Х m
0 ?юшж. т пт
ffSSKN E К А К w m
тт ф
pfti;M750l„14
1Щ >
*\т « «и » « м м » 1»в*
8 "0341 08“51 0828“
ШСА-МША!
р/п: 079302478
ЕТ1СНЕТТА/ЭТИКЕТКА№ Ю
ЕТ1СНЕТТА/ЭТИКЕТКА № 11
ЕТ1СНЕТТА/ЭТИКЕТКА № 12
ЕТ1СНЕТТА/ЭТИКЕТКА№ 13
страница 24 из 73
--- стр. 26 ---
1
J
J
РАСПОЛОЖЕНИЕ УПАКОВОЧНЫХ ЭТИКЕТОК
Indirizzo di spedizibni
Адрес досгавк1а
Макет маркировки медицинского изделия на русском языке
А лисах медацннсквй лазерный «ОЖ)А» в составе с
принадлежностями
Производитеш»: «ДЕКА MJE.JI_A. C.pjij?, Виа Бапьданзесе, 17^ 5004L
Каленцано (Флоренция). Италия
РУ № РЗН 2019/ХХХ от Х Х Ж Х Х
М116А1 SN
100-240V, 50-60HZ, 1500VA
ON/OFF 30 TTHTi/I O m in
K X J D L X K
XX.XX.XX
□ s
На маркировке на русском языке обязательно содержится следующая информация:
- наименование медицинского изделия согласно Регистрационному удостоверению и
перечню, представленному в разделе 1 данного документа;
страница 25 из 73
--- стр. 27 ---
- № регистрационного удостоверения на медицинское изделие; будет указан на
маркировке после государственной регистрации медицинского изделия и получения
соответствующего регистрационного удостоверения;
- дата государственной регистрации медицинского изделия; будет указана на маркировке
после государственной регистрации медицинского изделия и получения
соответствующего регистрационного удостоверения;
Свободные поля заполняются информацией на усмотрение Производителя.
Описание упаковки
Аппарат «ONDA» упаковано в специально предназначенный контейнер вместе со
вспомогательными деталями, как описано в соответствующем DMR 071000029.
f
С 6'
CgQ4l»ta.C*aSAWlgONOPCTQW[UnjJXfe*
POUSTiaOLQ tIflQilIkM
г!^« П 5 U ШССаНА Aai^rrSRNO o a u CA5SA.
г. 0IS8RRE l£SCATO£ ACCCSSORt PЯQШ»;CЧDOtE€C»FOUST№aO.
140Г Е :
l.lMSeBlfiSPftflCrSflHMOMACCHMAV
2. SOU£mfl£TAVCU R£A11AB1£.
a. atWOEK. QXi РОЯШЮ nSSWCCLO oor^ LE vrn р е я LEQNO АГТПСРЯ1АТЕ.
1Н01СА7ОЯЕ Dl BOVESnAtiPMTQ Tg-H-TEll
UTSOl -1A cncw. СОИОСЮЮ MIBIEWTALI
Ет»снсгтй Mafilzzo spsdcions
(STAMPtaS ОД SISTOIft 1Г«ОЯЩТТ/0>
0306 (303M
woic»TOft£ oijmosHOCKWATCH JTUPSOa ROSSO _____________
notk : ^
1. РЯССеОЕПЕ ОЭИ L'WSrALlAZlONE CELLE VARIC
ETJC(£7T£ COME UCSTRATO IN FKaURA
I CTWWSTgSUB»
« .с о ю з■ т а г в й я |г "
» . а « ^ Т П I s m r z f ^
S. Э1Ы I Д
IMBALLO PER ONDA .4^ \
ИёШ0б0029| ”Г Т Т
страница 26 из 73
--- стр. 28 ---
i
J
Перечень рисков, идентифицированный в процессе анализа
риска, и описание способов управления этими рисками в целях
снижения их до допустимого уровня
Процесс управления рисками
Процесс управления рисками осуществляется в соответствии с Директивой на
медицинские изделия 93/42/ЕЕС и s.m.i., а также EN ISO 14971:2012
Согласно ISO 14971:2012, процесс управления рисками в основном состоит из следуюпщх
шагов:
> Определение ответственности за управление рисками
> Определение опасностей
> Оценка рисков
> Анализ рисков
> Контрольные меры
> Анализ остаточных рисков
> Анализ общей приемлемости остаточньк рисков
> Информация о производстве и постпроизводстве
В целом процесс управления рисками объясняется в РО_7.3-06, в то время как Управление
рисками устройства выполняется конкретно, используя документ, где сообщается
следующая информация в соответствии с РО_7.3-06:
команда, вовлеченная в управление рисками, включая ответственность членов
команды;
критерии приемочного контроля
выявленные опасности
оценка риска
применимые меры контроля
V остаточные риски
анализ общей приемлемости остаточных рисков
Метод оценки рисков
Методология, принятая для оценки рисков, подробно описана в РО_7.3-06, в то время как
соответствующие аспекты также суммируются далее в данном документе.
а. Идентификация опасностей
Опасности в основном определяются в соответствии с Приложением Е ISO 14971 и с
учетом оценки управления рисками, проводимой на аналогичных устройствах, которые
уже находятся на рынке.
Идентифицированные опасности перечисляются и обсуждаются в ARM 116X1,
прилагаемом к данному Техническому файлу.
Ь. Первоначальная оценка рисков
Оценка рисков рассчитывается с учетом:
□ Серьезности риска, связанной с вьывленными опасностями
□ Вероятности возникновения выявленных опасных явлений
страница 27 из 73
--- стр. 31 ---
т
Риски здесь анализируются только для целей классификации программного обеспечения,
критерии указаны в Таблице I; в анализе Опасной ситуации учитывается вероятность сбоя
программного обеспечения, привязанная к частоте, в методе анализа после сокращения
вместо этого подразумевается общая вероятность того, что сбой программного
обеспечения причинит вред.
УРОВЕНЬ РИСКА
Незначительная
травма или
отсутствие
потенциальной
___травмы
Серьезность
Несерьезная
травма
Серьезная
травма или
смерть
ё
л
оо
XнR
О
О.фCQ
ч а с т ы й
Все устройства
более одного раза в
год________
Неприемлемый Неприемлемый' Неприемлемый
в е р о я т н ы й
Все устройства один
раз в год__________
с л у ч а й н ы й
10% устройств раз в
го д ___________
н е з н а ч и т е л ь н ы й
1% устройств раз в
год________________
м а л о в е р о я т н ы й
1 устройство из
десяти тысяч, раз в
год__________
н е в е р о я т н ы й
1 устройство на
миллион, раз в год
н е в е р о я т н ы й
1 устройство на
миллион, раз в год
Таблица I Уровень риска как функция вероятности вреда и серьезности вреда
Опасная ситуация МЕРЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ вне поогоаммного
обеспечения
Непредсказуемое поведение системы из-за некорректного Сторожевая схема применяется для того, чтобы
выполнения подпрограмм, такого как бесконечные циклы обеспечить правильное выполнение ПО в соответствииили повреждение памяти с надлежащими линиями функционирования. Эта
схема состоит из блока выбора тактовых импульсов.
С. который определяет счетчик тактовых импульсов с
Q. помощью 8-битного счетчика для синхронизации
.. интервала сброса, и логики управления сбросом. При
запуске ПО устанавливает счетчик тактовых импульсов
и включает счетчик сторожевого устройства (TCNT).
Q
а Если счетчик TCNT переполняется, генерируется
оь - сигнал сброса и микроконтроллер сбрасывается. ПО< 0 было разработано таким образом, чтобы многократно
S
•8 сбрасывать счетчик сторожевого устройства во время
S правильного выполнения, в результате чего сам
Z счетчик не может переполниться. Отключение
ч управляющей логики сторожевого устройства и сброс
счетчика могут быть достигнуты только с помощью.
определенной серии операторов микроконтроллера.
которые не могут быть выполнены случайно. Наоборот,
любое неправильное выполнение программы (т. е.
бесконечные циклы, взаимные блокировки и т. д.)
приведет к переполнению счетчика в течение
максимального времени около 100 мс, что приведет к
страница 30 из 73
--- стр. 32 ---
Q.
(D
немедленному сбросу системы. Сброс
микроконтроллера вызывает перезапуск системы,
когда изделие переводится в режим ожидания (т. е.
мкВт питание драйвера отключается, педальный
переключатель отключается и т. д.Г
Вред: Серьезность
вреда:
Вероятность
вреда:
Уровень
риска:
Серьезность
вреда:
Вероятность
вреда:
Уровень
риска:
Травма
пациента
и/или
оператора
Несерьезна
я травма
Частый Неприемлемый Несерьезная
травма
Маловероятный Приемлемый
Класс безопасности программного обеспечения, связанный с этим риском: А
Опасная ситуация МЕРЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ вне поогоаммного
обеспечения
Неправильное выполнение программного обеспечения -
Питание микропроцессора в диапазоне, когда он может
иметь непредсказуемое поведение.
Процессор имеет на плате интегральную схему
МАХ792; если эта интегральная схема обнаруживает,
что Vcc ниже 4,62 В постоянного тока, она сбрасывает
значение цР.
Вред: Серьезность
вреда:
Вероятность
вреда:
Уровень
риска:
Серьезность
вреда:
Вероятность
вреда:
Уровень
риска:
Травма
пациента
и/или
: оператора
Несерьезна
я травма
Частый Неприемлемый Несерьезная
травма
Маловероятный Приемлемый
Класс безопасности программного обеспечения, связанный с этим риском: А
Опасная ситуация МЕРЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ вне поогоаммного
обеспечения
Ошибка ПО при настройке правильного напряжения
Команды драйвера для получения выбранного уровня
мощности для мкВт Насадкаов.
Программное обеспечение может изменять напряжение
команды в ограниченном диапазоне относительно
значения по умолчанию.
Вред: Серьезность
вреда:
Вер051тность
вреда:
Уровень
риска:
Серьезность
вреда:
Вероятность
вреда:
Уровень
риска:
Травма
пациента
и/или
оператора
Несерьезна
я травма
Частый Неприемлемый Несерьезная
травма
Вероятный Неприемлем
ы й
Класс безопасности программного обеспечения, связанный с этим риском: В
Таблица П Классификация рисков применения ПО
Основные характеристики
В соответствии с международными стандартами EN 60601-1 Ред. 3.0, 2005 и ШС 60601-2-
6 следующие характеристики являются основными, то есть характеристиками,
необходимыми для удержания риска в допустимых пределах:
• без каких-либо нежелательных излучений, кроме намеренного выбора статуса
«READY» («ГОТОВ») и разрешения оператора путем нажатия педального
переключателя/пальцевого переключателя;
• без ввода статуса «ГОТОВ» без разрешения оператора;
• без отображения неправильных числовых значений, связанных с проводимой
процедурой.
Сведения о верификации
Валидация программного обеспечения (ПО)
1 - ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ
СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ОТЧЕТ О ВЕРИФИКАЦИИ
Метод
проверки
Примененные
инструменты
Замечания Прогон Отказ
SRS-1-1 Хорошо известное и легкодоступное М5 X т □
страница 31 из 73
J
--- стр. 33 ---
оборудование с применением управляющей
электроники на базе микроконтроллеров
SRS-1-2 Микроконтроллер с внутренней
энергозависимой памятью быстрого доступа М5 X [X] □
SRS-1-3 Микроконтроллер с флэш-памятью до 512
Кб для кода прошивки М5 X г а □
SRS-1-4 Энергозависимая память EEPROM емкостью
8 Кб для постоянного хранения данных М5 X [X] □
SRS-1-5
Встроенная печатная плата для баз данных,
управления видео и графическим
интерфейсом
М5 X
[X] □
2 - ТРЕБОВАНИЯ К ЯЗЫКУ ПРОГРАММИРОВАНИЯ
СПЕПИФ ИКАТШ Я ТРЕК П К А Н иЙ ОТЧЕТ О ВЕРИ Ф И КАЦ И И
Метод
проверки
Примененные
инструменты
Замечания Прогон Отказ
SRS-2-1 Прикладной код микроконтроллера
управления РЧ написан на языке С. М5 X [X] □
SRS-2-2
Приложение управления РЧ
микроконтроллером: нет операционной
системы.
М5 X
[X] а
SRS-2-3
Приложение управления РЧ
микроконтроллером: повторное применение
уж е имеющегося кода функций системы.
М5 X
[X] □
SRS-2-4
Приложение управления РЧ
микроконтроллером: средства разработки,
рекомендованные производителем
оборудования
М5 X
[X] □
SR S-2-5
Приложение управления базами данных
встроенного ПК, разработанное в Visual Studio
2013
М5 X
[X] □
SRS-2-6
Приложение управления базами данных
встроенного ПК: операционная система
Windows СЕ
М5 X
[X] □
SRS-2-7
Приложение управления базами данных
встроенного ПК: повторное применение
коммерческих инструментов управления
базами данных и видеоплеером
М5 X
[X] □
SRS-2-8
Приложение управления базами данных
встроенного ПК: инструменты разработки,
рекомендованные производителем
оборудования
М5 X
[X] □
За - ТРЕБОВАНИЯ К ИНТЕРФЕЙСУ АППАРАТНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
МИКРОКОНТРОЛЛЕРА
ТРЕБОВАНИЯ К ИНТЕРФЕЙСУ АППАРДТНПГП ОТЧЕТ ОВЕРИФИКАЦИИ
ОБОРУДСВАНИЯ МИКРОКОНТРОЛЛЕРА Метод
проверки
Примененные
инструменты
Замечания Прогон Отказ
SRS-3-1
Цифровые индикаторы состояния для
STANDBY, READY и EMISSION:
Состояние устройства отображается на
цветном ЖК-дисплее, индикатор
EMISSION горит, когда включено
лазерное излучение. Клавиша
«STANDBY/READY» позволяет
выключить/включить выбранный источник.
Если она ярко ЗЕЛЕНАЯ, значит
М5 X
[X ] □
страница 32 из 73
--- стр. 34 ---
разрешено включение РЧ драйвера: если
она ОРАНЖЕВАЯ, значит выбранный РЧ
драйвер ВКЛЮЧЕН, и его можно
отключить, нажав саму клавишу. Когда
горит светодиод «EMISSION» - идет
излучение.
SRS-3-2 Звуковой сигнал и индикатор излучения М5 ^ X [X ] □
SRS-3-3 Внешняя блокировка М5 X Р С ] □
SRS-3^
2-х контактный педальный и пальцевый
переключатели (по одному на каждый
Насадка)
Излучение может начаться только если
активированы оба контакта педального
переключателя (или активирован
пальцевый переключатель), кроме того,
РЧ излучение возможно только в
состоянии «READY». Это условие
активируется только при нажатии клавиши
«STANDBY», и это действие разрешено
только при отпускании педального
переключателя. Таким образом,
состояние неисправности на
переключателях будет распознаваться
при попытке перейти в состояние
«включено».
М5 X
[X ] □
SRS-3-5
2 РЧ (микроволновых) Насадки (разных
диаметров) с двухцветным светодиодом,
разрешающая шина для непрерывного
излучения, 2 разных разъема с
аппаратным ключом (блокировка)
М5 X
[X ] □
SRS-3-6 Два отдельных вентилятора для РЧ
драйвера и элемента Пельтье М5 X [X ] □
SRS-3-7
Последовательный порт RS232 для связи
с встроенным ПК
Чтобы предотвратить ошибки связи, к
полученным данным добавлен контроль
циклическим 16-битным избыточным
кодом (CRC) для обнаружения
повреждения данных. Кроме того,
добавлена проверка как при передаче, так
и при получении, чтобы гарантировать,
что данные находятся в диапазоне
значений.
М5 X
[X ] □
SRS-3-8 Считывание наличия Насадки и размера
пятна М5 X [X ] □
SRS-3-9 Чтение данных с l-Button. М5 X [X ] □SRS-3-
1 0
Управление возбуждающим напряжением:
Vref, вход разрешения. Дополнительный
контроль расхода (контролируется
параметрами РЕМ)
М5 X
[X ] □
3b - ТРЕБОВАНИЯ К ИНТЕРФЕЙСУ АППАРАТНОГО ОБОРУДОВАНИЯ
ВСТРОЕННОГО ПК
СПЕиИФИКАИИЯ ТРЕЯОПДНИЙ ОТЧЕТ ОЕ {ЕРИФИКАЦк И
Метод
проверки
Примененные
инструменты
Замечания Прогон Отказ
SRS-3-11 USB-порт для базы данных,
обновления прошивки и
программного обеспечения
М5 X
[X ] □
SRS-3-12 Последовательный порт
RS232 для связи с
микроконтроллером
М5 X
[X ] □
страница 33 из 73
--- стр. 35 ---
SRS-3-13 Не менее 4 ГБ памяти для
□base и видео (SD-карта) М5 X [X ] □
SRS-3-14
Интерфейс пользователя на
основе цветного ЖК-дисплея
10,4" и сенсорного экрана.
М5 X
[X ] □
SRS-3-15
Обязательное наличие
ИНДИКАТОРА
ГОТОВНОСТИ,
включающегося в случае
«статуса ГОТОВНОСТИ»
устройства. Кроме того, при
первоначальной ПРОВЕРКЕ
СИСТЕМЫ ИНДИКАТОР
ГОТОВНОСТИ мигает, а
затем гаснет, чтобы
пользователь мог проверить
правильность работы
индикатора.
М5 X
[X ] □
4 - ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТЬ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И
ФУНКЦИОРЬАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ (СО СТОРОНБ1 ВСТРОЕННОГО ПК)
СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ
Метод
проверки
ОТЧЕТ О ВЕРИФИКАЦИИ
Примененные
инструменты
Замечания Прогон Отказ
SRS-4-1
SRS-4-2
Пользовательский интерфейс
должен быть простым и
интуитивно понятным, с
применением пользовательских
графических объектов (для
каждого параметра) и знаков
сенсорного экрана.
Панель должна быть
спроехгирована так, чтобы сделать
простыми выбор и понимание
настроек. Все параметры указаны с
применением международных
единиц (СИ). Действие и значение
всех параметров указано пошагово
в руководстве пользователя. В
интерфейсе пользователя нет
сокращенных команд, все
параметры излучения четко видны
на панели управления, и оператор
может видеть их в любое время
[X ] □
М5
Должна бьггь предоставлена база
данных, чтобы помочь
пользователю выбрать источник и
параметры излучения в
соответствии с обработкой, которую
необходимо выполнить.
Пользователь не может добавлять
свои собственные записи в базу
данных. _____________________
Когда предварительные меню
заканчиваются, должно
отображаться главное меню,
чтобы пользователь мог выбирать
между; 1-управляемыми (база
данных) процедурами. 2-
М5
Р С ] О
[X ] □
SRS-4-3 М5
страница 34 из 73
--- стр. 36 ---
предпочтительными процедурами,
3-последними процедурами и 4-
процедурами ручной настройки.
SRS-4-4
Выбор вспомогательных операций
должен быть предусмотрен с
помощью раскрывающегося меню;
Настройки (Дата \ Время,
Громкость, Язык), Связь с нами,
Демо-видео, Мультимедиа,
Журнал отказов и Информация об
устройстве.
М5 X
[X ] □
СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ОТЧЕТ О ВЕРИФИКАЦИИ
Метод
проверки
Примененные
инструменты
Замечания Прогон Отказ
SRS-4-5
Параметры излучения: мощность от 50
Вт до 200 Вт (шаг 10 Вт). Доза от 1000 Дж
до
200 000 Дж (шаг 1000 Дж). Температура
охлаждения; отключена или от 5° С до
22° С. Безопасные параметры
устанавливаются при любом запуске
(между этими диапазонами).
М5 X
[X ] □
SRS-4-6
Время излучения (и остаточное время
обработки) отображается на экране с
помощью графических объектов
М5 X
[X ] О
SRS-4-7
Пользователь может выбирать
Насадка (левый или правый)
прикосновением к определенным
графическим объектам.
М5 X
[X ] □
SRS-4-8
Видеоплеер для воспроизведения
демонстрационных и
мультимедийных объектов.
М5 X
[X ] □
SRS-4-9
С помощью памяти USB диспетчер
обновлений должен обновлять: тему,
базу данных, мультимедийные
файлы, прикладное программное
обеспечение и прошивку
м и кроконтролл ера.
Восстанавливающая версия должна
быть сохранена и доступна только
для обслуживания скрытой кнопкой.
М5 X
[X ] □
SRS-4-
10
Форма «Регистрация в Deka Club» с
QR-кодом должна показываться
перед началом работы (до 120
рабочих дней)
М5 X
[X ] □
SRS-4-
11
Управление температурой
охлаждающей жидкости (с
собственным графическим объектом)
осуществляется пользователем (от 5°
С до 22° С или OFF), последнее
значение проверяется при запуске.
М5 X
[X ] □
SRS-4-
12
Автонастройка STBY (режим
ожидания) через 15 минут
неиспользования OPERATE и
контекстная установка 15° С
температуры охлаждающей жидкости
если охлаждение включено)
М5 X
[X ] □
SRS-4-
13
Излучение в «Режиме переключения» М5 X [X ] □
J »
страница 35 из 73
--- стр. 37 ---
5 - СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ И МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ (СО СТОРОНЫ
МИКРОКОНТРОЛЛЕРА)
СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕЯПЯДНИЙ ОТЧЕТ О ВЕРИФИКАЦИИ
Метод
проверки
Примененные
инструменты
Замечания Прогон Отказ
SRS-5-1
Микроконтроллер с внутренним
сторожевым устройством,
вызывающим сброс и
обеспечивающим полное
выключение.
М5 X
[X ] □
SRS-5-2
Проверка мощности во время
работы (прямая и отраженная
мощность)
М5 X
Р С ] □
SRS-5-3
Ошибка из-за высокой
температуры мкВт драйвера
(если температура> 70° С)
М5 X
[X ] □
SRS-5-4 Сигнал тревоги внешней
блокировки. М5 X [X ] □
SRS-5-5 Проверка рабочего напряжения
и тока. М5 X [X ] □
SRS-5-6 Ошибка температуры
охлаждающей жидкости. Ошибка
температуры контура горячей
воды
М5 X
[X ] □
СПЕЦИФИКАЦИЯ ТРЕБОВАНИЙ ОТЧЕТ О ВЕРИФИКАЦк1И
Метод
проверки
Примененные
инструменты
Замечания Прогон Отказ
SRS-5-7
Сигнал тревоги потока, если
поток охлаждающей жидкости \
горячей воды в контурах
недостаточен или отсутствует
М5 X
[X ] □
SRS-5-8
Обнаружение ошибки
чтения/записи на микросхеме
Насадки
М5 X
[X ] □
SRS-5-9
Предупреждение об уровне,
если уровень охлаждающей
жидкости \ горячей воды
слишком низкий. Запомните
предупреждение как ошибку в
архиве истории специфических
ошибок (Журнал регистрации
отказов).
М5 X
[X ] □
SRS-5-
10
Сигналы тревоги должны
указываться с четкими
сообщениями для
идентификации ошибок. В
случае ошибки/сигнала тревоги
излучение должно быть
предотвращено, и
пользователь не сможет
перейти в режим готовности
или оставаться в нем.
М5 X
i
[X ] □
SRS-5-
11
Состояния готовности и
излучения должны быть четко
предупреждены акустически
и/или визуально.
М5 X
[X ] □
SRS-5-
12
Сигнализация блокировки
Насадки М5 X [X ] □
страница 36 из 73
--- стр. 38 ---
SRS-5-
13
SRS-5-
14
Регулировка выходной
мощности (диапазон от 50 Вт
до 200 Вт) поддерживается в
пределах 5% от номинального
значения считыванием
выходной мощности (прямая
мощность) с ответной реакцией
возбуждающего напряжения
(Vrel). Мощность> = 20% от
номинального значения
вызывает ошибку.
После предварительных
экранов может появиться еще
один экран с предупреждением,
если с момента очистки
воздушных фильтров прошло
более 60 дней: оператор может
попросить напомнить об этом
при следующем запуске или
подтвердить, что очистка
фильтров была выполнена, для
сброса внутреннего счетчика
дней. Оба выбора заставляют
систему выйти из меню и
продолжить работу._______
М5
М5
[X ]
[X ]
□
□
Информация о ПО
Встроенное программное обеспечение (прошивка) относится к флэш-памяти
микроконтроллера; прошивка скомпилирована в одинарной конфигтрации.
Данное встроенное программное обеспечение разработано для:
• контроля источника РЧ.
• обеспечения проверок безопасности.
управления педальным переключателем, управляющим излучением РЧ когда
изделие находится в состоянии готовности.
Данное программное обеспечение разработано для:
обеспечения ГИП (графического интерфейса пользователя), позволяющего врачу
изменять радиочастотные параметры (дозу, мощность и температуру охлаждения) и
переключаться между режимами ожидания и готовности в соответствии с состоянием
системы/оборудования, постоянно проверяемым встроенным программным обеспечением.
предоставления врачу возможности просматривать заранее определенные виды
лечения с клиническими картинами и видео демонстрациями, просматривать и сохранять
свои собственные предпочтительные виды лечения, а также передавать параметры
лечения в систему посредством протокола передачи данных.
Схема проектирования архитектуры
Архитектура основной системы
Плета ЦП (центрального процессора) управляет всеми функциями, предоставляемыми
UJNJJA встроенным ПО микроконтроллера SH7086.
страница 37 из 73
--- стр. 39 ---
f
Драйзер Р Ч
Высохшсзьтшй
бпокпигамз
‘ ПЛАТА ЦП Дэрим
.......— .........1». i
i к
1f
Педапь<*э1Й
пБрегаючатаь
Це т !
BcipoetHiw 1
ПК И ——
ЖКсенсорши
з*ран
Ш я
Р и с . 3 А р х и т е к т у р а с и с т е м ы
^ Пользователь может изменять и просматривать параметры системы с помощью
системного ЖК-дисплея + сенсорной клавиатуры, а также запускать излучение с
помощью педального переключателя. Дополнительно он имеет доступ к главному
выключателю и кнопке аварийного выключения.
Встроенное программное обеспечение работает на микроконтроллере без какой-либо
операционной системы, выполняя две основные задачи:
• Управление безопасностью, путем установки состояния ожидания при
возникновении аварийного сигнала
• Аппаратное управление
Управление базой данных встроенного ПК осуществляется платой с установленной
Windows СЕ 8.0.
• Графический интерфейс и управление базой данных.
Программные объекты SOUP
В следующей таблице перечислены модули SOUP, которые применяются в Системном
программном обеспечении, поставщик программного обеспечения и краткое описание
применения программного обеспечения в системе.
Н азвание
объекта
П оставщ ик О писание П латформо
независимы
й код (дата
вы пуска)
О публикованные аномалии
Образ ОС
Windows
Embedded
Compact
2013
(WEC8)
Toradex AG Развертывание
операционной
системы
2.1
(4.09.2017)
Ин(Ьоомаиия по вепсии
http://developer.toradex.com/software/window
s-embedded-compact/t20-t3 0-wec-
software/release-details
•NET
Compact
Framewor
к
Microsoft
Corporation
Инфраструктура
для разработки
приложений,
сервисов и
модулей
Windows
3.9 HHd)ODMauHa по версии
https://msdn.microsoft.com/en-
us/library/ee486593.aspx
страница 38 из 73
--- стр. 40 ---
System. SQLLite.org Система 1.0.105.2 Ин(Ьопмация по версии
Data. управления (11.06.2017) , https://system.data.sqlite.org/index.html/timeli
SQLite базами данных. пе
(SQLLite предварительно
DBM S) скомпилированн
ые двоичные
файлы для
Windows
embedded
compact 2013
Взаимодействие конечного пользователя с программным обеспечением SOUP
Применяемое программное обеспечение SOUP состоит из группы библиотечных функций,
которые вызываются программным обеспечением, разработанным компанией El.En.
Пользователь не взаимодействует с программным обеспечением SOUP, и конечный
пользователь не имеет доступа к общим вычислительным средствам системы.
Конечный пользователь получает доступ к функциям системы только через
разработанный El.En. пользовательский интерфейс, который отображается во весь экран
^ ^ при загрузке системы. Что касается операционной системы, программное обеспечение
интерфейса пользователя предотвращает доступ пользователя к общим вычислительным
возможностям устройства, и процесс explorer.exe не запускается при захрузке.
Программное обеспечение SOUP и анализ рисков
Программное обеспечение SOUP не применяется отдельно: оно включено во все
приложение, поэтому отдельный анализ рисков невьщолним или невозможен. Однако
риски, определенные в Анализе рисков системы, включают любые риски, которые могут
быть вызваны программными подсистемами, содержащими библиотеки SOUP.
КЛАССИФИКАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
EN 62304
Ш
Г .
Заявление о классификации
В соответствии со стандартом IEC-62304/A1 после предварительного анализа рисков
настоящее программное обеспечение отнесено к классу В согласно классификации.
страница 39 из 73
--- стр. 41 ---
Краткое изложение обоснования решения
В соответствии с
разделом 4.3
стандарта EN
62304/А1, El.En.
представлены
следующие таблицы,
обобщающие
информацию о
рещении, которое
соответствует потоку
рещений на Рис. 4:
Рис, 4 Присвоение классификации безопасности программному
обеспечению
ПЛАНИРОВАНИЕ РАЗРАБОТКИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Обзор
Все основные этапы разработки жизненного цикла специального программного
обеспечения определены в процедуре IL0251xx, которая также содержит ссылку на
входные данные, выходные данные и результаты для каждой фазы проекта. Основной
проект системы включает временную ппсалу и этапы плана программного обеспечения.
Область ответственности
Команда разработчиков программного обеспечения включает:
Патрицио Аффетти: Разработчик программного обеспечения
Маурицио Скортеччи: Валидатор проекта ПО
Самуэль Бени: Руководитель проекта.
и
Общая среда программирования
Это довольно простой проект для одного разработчика.
Все файлы этого проекта находятся в одной палке. Вся папка подлежит резервному
копированию и архивированию.
Программное обеспеч^ие и микропрограммное обеспечение считаются одинарной
проектной ЕДИНИЦЕЙ, и нет необходимости в дальнейщем разбиении ее на БЛОКИ,
поэтому спецификации программного обеспечения и системное тестирование включают
интегральное тестирование модулей и устройств.
страница 40 из 73
--- стр. 42 ---
Тестирование и верификация программного обеспечения SOUP
Поскольку компоненты SOUP не являются автономными, а являются составной частью
общего проектирования и реализации программного обеспечения, они не проходят
независимое тестирование и верификацию, а тестируются как часть полного процесса
тестирования программного обеспечения системы.
Управление программным обеспечением SOUP
Изменения, внесенные в новую версию SOUP, или список обнаруженных ошибок SOUP
анализируются для оценки возможного влияния на производительность, безопасность или
эффективность системы. Если становится желательным включить более новую версию
SOUP от поставщика, эта версия снова рассматривается, как если бы она была
собственной разработки, и подвергается такому же строгому процессу проверки.
Включение другой версии SOUP также требует повторной проверки и проверки всего
программного обеспечения.
Операционные системы и все другие версии SOUP замораживаются на время выпуска,
полная копия проекта архивируется, как указано в IL0251_B: Стандарты и операции
программного обеспечения. Приложение В «Руководство по этапам передачи
программного обеспечения». Кроме того, важно отметить, что в системе невозможно ни
для пользователя, ни для обслуживающего персонала самостоятельно устанавливать
другую версию какого-либо интегрированного программного объекта непосредственно на
изделие. Интеграция библиотечного программного обеспечения SOUP в систему
возможна только производителем, любая модификация SOUP зправляется, как и другие
изменения программного обеспечения, с помощью процедуры управления изменениями
РО-7.3_02.
Инструменты разработки
Инструменты разработки рекомендованы Renesas, производителем микроконтроллеров:
IDE (интегрированная среда разработки): Hew 4 V4.09.01.007.
Компилятор: RENESAS - это стандартный набор инструментов семейства встроенных
микропроцессоров SuperH RISC (V.9.4.1.0)
Инструмент разработки ПО для встроенного ПК:
Microsoft Visual Studio 2013
OS ELENCE8 2.1.1_wifi 19-04-2018
.net Compact Framework 3.9
Sqlite-netFx35
Управление конфигурацией программного обеспечения
Именование, конфигурирование и управление версиями программного обеспечения
осуществляется в соответствии с процедурой IL0251_B.
Управление изменениями
Управление изменениями осуществляется процедурой РО-7.3 02, каждое изменение, даже
если оно незначительное, регистрируется в документации по истории версий ПО.
Только после полной проверки правильности новая версия принимается в производство.
страница 41 из 73
--- стр. 44 ---
ill
Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации
в отношении метода стерилизации и о валидации процесса
упаковывания. Биосовместимость.
Биологическая совместимость
Все компоненты аппарата «ONDA», которые могут соприкасаться (непосредственно или
косвенно) с пациентом во время предусмотренного медицинского применения,
характеризуются следующим типом контакта в соответствии с ISO 10993-1:
• Продолжительность: ограниченная (менее 24 ч.)
• Контакт с телом: кожа
Компоненты и материалы, находящиеся в контакте с пациентом (непосредственно и
косвенно), включают конечную часть Насадок глубокого или поверхностного
воздействия.
Требования биологической совместимости были учтены в соответствии с ISO 10993-1, как
описано в соответствующем документе, демонстрирующем соответствие стандарту:
Стерилизация
Нестерильное изделие.
Компонентов, подлежащих стерилизации перед использованием, нет. Поэтому данный
раздел неприменим.
Порядок и условия утилизации и уничтожения медицинского
изделия для РФ
Утилизация системы
В соответствии с Директивой Европейской комиссии 2012/19/UE об утилизации отходов
производства электрического и электронного оборудования (WEEE) и другими
действующими государственными нормами не утилизируйте это оборудование где-либо,
кроме назначенных центров сбора.
Вы также можете обратиться к местному дилеру ПЕКА M.E.L.A. S.r.l.
организовать возврат оборудования производителю.
ПРИМЕЧАНИЕ
чтобы
ОХЛАЖДАЮЩАЯ ЖИДКОСТЬ НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ УТИЛИЗИРОВАНА В
ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ.
Утилизация охлаждающей жидкости должна выполняться в соответствии с национальным
и местным законодательством.
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внепшего вида
страница 43 из 73
--- стр. 45 ---
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
Срок годности или службы
Рассматриваемое медицинское изделие не имеет определенного срока хранения при
условии соблюдения рекомендованных производителем условий хранения (см.
Руководство по эксплуатации и пункт «Технические спецификации» данного
Технического файла).
Срок службы 10 лет.
Условия эксплуатации, транспортировки и хранения
Эксплуатация
Требования по размещению
Убедитесь, что в рабочей зоне имеется достаточное пространство для обеспечения
правильного использования устройства: с размерами и весом аппарата «ONDA».
Аппарат «ONDA» должен быть правильно размещен, чтобы гарантировать достаточную
вентиляцию задней и нижней сторон системы, где расположены вентиляторы.
Электротехнические требования
Перед установкой системы соблюдайте следующие электротехнические требования:
• требования к питанию от сети переменного тока для аппарата «ONDA»*
100-240 В~ 16А 50/60 Гц;
• убедитесь, что розетка надежно заземлена;
системный блок аппарата «ONDA» не должен делить линию электропитания с
другим оборудованием большой мощности. Аппарат должен находиться на отдельной
линии электропитания с отдельным автоматическим выключателем;
• аппарат «ONDA» не должен использоваться вблизи дрзтого оборудования. Если же
это необходимо, наблюдайте за аппаратом, чтобы проверить его нормальную работу в
сложной конфигурации, в которой он будет использоваться.
Аппарат должен подключаться непосредственно к настенной розетке. Аппарат не
должен подключаться ни к источнику бесперебойного питания (ИБП), ни к
электронному фазокомпенсатору, ни к трансформатору с изолинией.
Требования к окружающей среде
Следуйте этим требованиям к окружающей среде, чтобы правильно содержать систему:
• сохраняйте воздух без агрессивных веществ, таких как соли и кислоты. Эти
загрязнители могут повредить электропроводку;
• сводите частицы пыли к минимуму. Частицы пьши могзпг привести к повреждению
системы;
• не размещайте систему вблизи источников тепла;
страница 44 из 73
--- стр. 46 ---
соблюдайте следуюпще требования к температуре, влажности и давлению:
Рабочая температура От 10°С до 30°С
Рабочая влажность От 30% д о 75% б ез конденсации
Атмосферное давление От 700 гПа д о 1060 гПа
Транспортировка
а
« I
Температурный режим для хранения и
транспортировки
От-10°С до 50°С
Режим влажности для хранения и
транспортировки
От 10% до 90%
Атмосферное давление От 700 гПа до 1060 гПа
Перемещение/транспортировка устройства
Изделие восприимчиво к отклонению от оси, если с ним не обращаются должным
образом. Его никогда не следует ударять, трясти, ронять, переворачивать вверх дном,
наклонять или толкать.
Перед перемещением/транспортировкой системы отсоедините все вспомогательное
оборудование (Насадки, сетевой кабель, педальный переключатель и разъем блокировки)
и упак)щте его в соответствующую тару.
Перемещение устройства
Для перемещения аппарата разблокируйте вращающиеся колеса и используйте ручки,
расположенные на боковых панелях аппарата, следя за тем, чтобы аппарат двигался
медленно. Не используйте намотку щнура с тыльной стороны для транспортировки
аппарата.
Наклонные плоскости. При перемещении аппарата вверх или вниз по наклонной
плоскости всегда двигайтесь в соответствии с наклоном. Не перемещайте аппарат по
диагонали или поперек наклонной плоскости. Это может привести к потере контроля над
аппаратом и повреждению аппарата или привести к травме.
Пороги. При перемещении аппарата через порог, если порог высокий, крепко возьмитесь
за ручки и потяните систему вперед, пока передние колеса не пересекут порог. В
зависимости от высоты порога может потребоваться небольщой подъем аппарата с
помощью ручек, чтобы позволить передним колесам пересечь порог. Продолжайте
медленно перемещать аппарат, пока задние колеса не пересекут порог. Быстрое
перемещение аппарата через порог может привести к разбалансировке аппарата, которая
может повлечь за собой повреждение аппарата и/или возможную травму.
Транспортировка устройства
При транспортировке аппарата транспортным средством, если возможно, держите аппарат
в его собственной упаковке или закрепите его ремнем или заблокируйте колеса опорной
конструкции внутри транспортного средства. Для защиты аппарата проложите под
ремнями уплотнительные прокладки или покровы из ткани.
страница 45 из 73
--- стр. 48 ---
f
УСТАНОВКА
Извлеките изделие из упаковки, весь упаковочный материал храните в таре; это
необходимо для того, чтобы повторно упаковать изделие для дальнейшей
транспортировки или хранения.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Возможно повреждение оборудования
Внутри коробки с принадлежностями имеется индикатор температуры. После получения
груза проверьте индикатор температуры. Если он красный (см. рисунок ниже), перед
установкой и использованием устройства обратитесь в Службу технической поддержки.
Действуйте следующим образом:
• Вставьте ключ в переключатель под ключ, расположенный на передней панели
аппарата: ключ может быть вставлен только в позиции «О», поэтому аппарат все еще
вьпслючен. Оставьте ключ в позиции «О»;
• Убедитесь, что аварийный вьшлючатель не нажат, а выключатель питания находится
в положении «I»;
• Подключите внешнюю сеть блокировки к гнезду с надписью «INTERLOCK»; если нет
внешней цепи блокировки, подключите соединительный разъем блокировки,
поставляемый с принадлежностями;
• Подключите педальный переключатель в гнездо, обозначенное Foot switch
(«Педальный переключатель»);
Гнездо для
днсхашщонвой
бпокв^шси
Гнездо для
педального
переллючагеля
питания
Выключатель
питания
Подключения на задней стороне аппарата
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Возможно повреждение оборудования
Подключение гнезд для блокировки и педального переключателя к сети запрещено
во избежание повреждения аппарата.
Подключать эти гнезда можно только в соответствии с инструкциями, указанными в
данном пункте.
• Установите насадку следующим образом:
ПРИМЕЧАНИЕ
Убедитесь, что на данном этапе сетевой кабель еще не подключен к аппарату и его можно
установить в одну из двух областей соединений.
- Вставьте соединители труб охлаждающей жидкости в их ответные части (убедитесь,
что металлические язычки вдавлены вниз).
- Вставьте два других разъема в их подходящие ответные части;
страница 47 из 73
--- стр. 49 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Возможно повреждение оборудования
Проверьте, чтобы разъемы кабелей насадок были правильно подсоединены к
аппарату, иначе может возникнуть неисправность аппарата.
Никогда не перекручивайте кабели насадок, иначе может возникнуть
неисправность аппарата. ’
• Убедитесь, что фиксатор для кабеля насадки вставлен в оболочку насадки, как показано
на рисунке ниже. Вставьте другой конец в отверстие фиксатора в верхней части аппарата,
и зафиксируйте, как показано красной стрелкой ниже.
I
• когда насадки не используются, они должны находиться в своих соответствующих
держателях, в положении как показано на рисунке вьппе;
• вставьте сетевой кабель, входящий в комплект поставки аппарата, в гнездо на задней
панели аппарата и закрепите его держателем сетевого кабеля;
• подключите другой конец сетевого кабеля к настенной розетке в зоне, находящейся
вблизи места установки аппарата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Возможно повреждение оборудования
• Проверьте, чтобы настенная розетке была надлежащим образом заземлена, и
чтобы она всегда была в пределах досягаемости для вилки сетевого кабеля;
• проверьте, чтобы были соблюдены все технические характеристики,
касающиеся сети электропитания.
страница 48 из 73
--- стр. 50 ---
"Г
ЭКСПЛУАТАЦИЯ АППАРАТА
Запуск аппарата
В став ьте к лю ч в п ереклю чатель п о д клю ч и п ов ер н и те его в п о л о ж ен и е «I».
А п п ар ат п р о в ед ет са м отести р ов ан и е, в теч ен и е к отор ого н а начальном экране панели
уп р авл ен и я появится с о о б щ ен и е “ S y stem ch eck ” («П р овер к а си стем ы »).
Рис. 5 Проверка системы
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Во время фазы самотестирования над панелью управления аппарата загорается
световой индикатор SYSTEM READY («СИСТЕМА ГОТОВА»). Это уведомляет
пользователя о том, что аппарат работает правильно. Целесообразно убедиться в
том, что на этом этапе вспыхивает свет. В противном случае обратитесь в Службу
технической поддержки.
К ак только внутренняя п р овер к а б у д е т завер ш ен а, л ю бы е обн ар уж ен н ы е проблем ы
п оявятся в м ен ю “ S Y S T E M F A U L T ” («О Т К А З С И С Т Е М Ы »): см . раздел
« Д И А Г Н О С Т И К А Н Е И С П Р А В Н О С Т Е Й » дл я в озм ож н ы х р еш ен и й п р обл ем .
Е сл и в се в п орядк е, н а экр ане п ан ел и уп равл ен ия ви зуал и зи р уется стр ан и ц а В Е К А Club
(« Д Е К А К л уб»): подтвердите, что вы являетесь собственником данного аппарата
DEKA и станьте членом ВЕКА Club («ДЕКА Клуба»), использовав QR-код, который
появится на экране панели управления. Таким образом, вы сможете
воспользоваться всеми преимуществами веб-страницы, созданной специально для
пользователей платформ DEKA.
Е сл и п р о б л ем н е о б н а р у ж ен о , н а экр ане п ан ел и управления отобр ази тся “Н о т е ” m enu
(«Г л а в н о е м ен ю » ).
W ©
7REATM£NTS
BodyCowiturins
CeUuUt*
iT ig b U M r in s ^
i? •
O Q d Q DEKA
Puc. 6 Главное меню
страница 49 из 73
--- стр. 51 ---
J
Ниже описаны различные клавиши, присутствуюпще в верхней части экрана панели
управления:
И
Нажмите эту клавишу для перехода в Ноте menu («Главное меню»).
Нажмите эту клавишу, чтобы перейти в меню History («История»),
тут можно просмотреть информацию касательно недавно
проведенных процедур лечения. :
Нажмите эту клавишу, чтобы перейти в меню Favorite
(«Избранное»). _____
Нажмите эту клавишу, чтобы вручную изменить параметры лечения. * •
Аппарат автоматически выбирает следующий статус:
. режим “STAND BY” («ОЖИДАНИЯ»);
• педальный/ручной переключатель отключен;
• параметры излучевшя: последние использованные значения для этой системы подачи.
- выберите соответствуюпще параметры мощности и дозы вместе с процедурой;
нажмите зеленую кнопку STAND BY в меню пользователя и дождитесь, пока свет
загорится оранжевым;
- теперь аппарат готов к использованию: определите зону обрабатываемой поверхности и
щаг на педальном переключателе, чтобы начать процедуру.
Управление системой
В правой части каждого User Menu («Пользовательского меню») (Рис. 7) отображены
кнопки STAND BY («ОЖИДАНИЕ») и READY («ГОТОВО»), а также светодиод Emission
(«Излучение»), при помощи которых оператор может управлять работой аппарата.
Q -а !Q.
ю т ж
120
D o s ej?jm
im иле ‘
o r f c j
о
DEKA
Рис. 7 Меню пользователя
Параметры устанавливаются в соответствии с выбранной процедурой лечения, однако
могут быть изменены вручную. Оператор всегда может изменить значения предлагаемых
параметров, исходя из своего личного опыта. Измененные параметры вьщеляются красной
звездочкой.
Кнопки STAND-BY /ON («ОЖИДАНИЕ»/ «ПУСК»)
При помощи кнопок STAND-BY («ОЖИДАНИЕ») и ON («ПУСК») оператор может
управлять работой аппарата.
Педальный и рз^ной переключатели дезактивированы, когда аппарат находится в статусе
STAND-BY («ОЖИДАНИЕ») (зеленая кнопка).
Нажмите кнопку ON («ПУСК») и подождите, пока она не перейдет в статус READY
(«ГОТОВО»), а верхняя кнопка - в статус STAND BY («ОЖИДАНИЕ»): в таком статусе
страница 50 из 73
--- стр. 52 ---
# 1
аппарат разрешает начать процедуру лечения, оператору остается лишь нажать на
педальный или ручной переключатель.
Для того чтобы снова дезактивировать педальный и ручной переключатели, нажмите
кнопку STAND BY («ОЖИДАНИЕ»).
В ходе настройки параметров рекомендуется использовать кнопку STAND-BY
(«ОЖИДАНИЕ») для того, чтобы кнопка READY («ГОТОВО») перешла в режим START
(«ПУСК») (зеленый цвет); это приведет к тому, что педальный и ручной переключатели
дезактивируются, что является одной из предохранительных мер процедуры настройки
параметров.
Педальный и ручной переключатели активированы, если кнопки READY («ГОТОВО») и
EMISSION («ИЗЛУЧЕНИЕ») горят оранжевым цветом, не моргая.
Индикатор излучения
Если светодиод Emission («Излучение») загорелся, это свидетельствует о том, что насадка
производит излучение энергии.
Параметры излучения
На экране меню пользователя можно выбрать две области, которые позволяют выбирать
значение мощности (параметр «Мощность» (“Power”)) и количество излучаемой энергии
(параметр «Доза» (“Dose”)) вручную. Параметры отображаются в центре двух областей
выбора.
Мощность
Выбрать необходимое значение мопщости от 50 Вт до 200 Вт (шаг выбора: 10 Вт) можно
поворачивая белый курсор в области «МОЩНОСТЬ».
В центральной части данной области отображается выбранное значение мощности; два
значения на концах круглого стержня отображают минимальное 50 Вт и максимальное
200 Вт значение мощности на участке кожи 15 х 15 см, которые доступны для выбранной
насадки. Глубина проникновения пропорциональна выбранной вами насадки и мопщости.
Доза
Область «Доза» отображает подведенную энергию в джоулях.
При нажатии на эту область можно выбрать значение дозы в диапазоне значений от 1000
Дж до 200 000 Дж с шагом 1 000 Дж.
В центральной части данной области отображается выбранное значение дозы; два
значения на концах круглого стержня отображают минимальное 1000 Дж и максимальное
200 000 Дж значение дозы, которые доступны для выбранной насадки.
В соответствии с выбранными значениями параметров мощности и дозы аппарат
автоматически отображает время, необходимое для процедуры.
Во время процедуры выбранная доза и время лечения автоматически уменьшаются. Когда
оба значения достигают нуля, аппарат остается в состоянии READY, но процедура
лечения прерывается.
Даже нажатием педального/ручного переключателей процедура не возобновится до тех
пор, пока вы не выберете всплывающее окно дозы и не выберите значение дозы.
Время
Область таймера отображает время, необходимое для завершения процедуры в
соответствии с выбранными параметрами для излучения (мощность и доза): когда
процедура начинается, счетчик начинает уменьшаться до тех пор, пока не достигнет 0.
Этот счетчик не может быть сброшен напрямую, а только корректировкой оставшейся
дозы. Так, например, если вы установите дозу 150 000 Дж и после 50 000 Дж прервете
обработку, когда вы снова начнете ее (повторное нажатие педального
переключателя/пальцевого переключателя), значения времени и дозы продолжатся от их
предыдущих значений.
Если же вы вернетесь к выбору дозы и измените значение дозы, время процедуры будет
сброшено, и аппарат будет готов к новому сеансу.
страница 51 из 73
--- стр. 53 ---
• I
Температура
Область «Ф» используется для выбора температуры насадки.
Нажмите эту кнопку, чтобы выбрать значение в диапазоне от 5 °С до 22 °С с
уменьшением на 1 °С. Выбранная температура отображается на экране. При запуске
аппарат устанавливает последнюю доступную температуру. Пока фактическая
температура насадки не будет находиться в пределах 5 °С больше или меньше значения,
введенного оператором, аппарат не позволяет излучать. Градусы появятся на экране в
черном цвете, если температура будет в пределах диапазона. Градусы будут мигать
красным цветом, если они находятся за пределами диапазона. Если во время обработки
температура превьппает установленную температуру, аппарат начнет фазу охлаждения.
Можно отменить выбор системы охлаждения, нажав кнопку Шй! вверху. Чтобы
восстановить эту функцию, нажмите кнопку А .
*
( 1 ши*
Q
Кнопка «Васк/Назад»
О П С Ь D EICA
Рис. 8 Установка температуры
Кнопка возвращает в предыдущее меню, где отображается опция выбора насадки.
“User” menu («Пользовательское меню»)
User Menu («Пользовательское меню») позволяет отображать и выбирать процедуры, как
запрограммированные, так и выбранные вручную.
А © й 1 ^ .1
130 I f т т
■ » я Л $ v O >
W f4 :
O T)cb
О
DEKA
Puc. 9 Меню пользователя
“Home” menu («Главное меню»)
“Home” menu («Главное меню») позволяет отобразить на экране панели управления и
выбрать процедуры лечения, как из тех, что были предварительно установлены, так и из
тех, что были определены пользователем, вручную или из списка «Избранное».
В этом случае слово «процедура» означает предопределенную комбинацию значений
мощности, дозы микроволнового излучения и времени.
В левой части экрана панели управления будет отображен список доступных процедур
лечения. Из этого списка можно выбрать процедуры лечения, которые включают как те,
страница 52 из 73
--- стр. 54 ---
• I
• i
что бьши предварительно установлены, так и те, что бьши определены пользователем.
Каждая процедура лечения имеет свой знак, который указывает на то, для чего дянняя
процедура предназначена. Оператор всегда может изменять значения предложенных
параметров в соответствии с собственным опытом. Чтобы выбрать желаемую процедуру
лечения, действуйте следующим образом: i
• нажмите область лечения, которую нужно вьшолнить, выбрав из списка слева;
• выберите пол пациента, который пройдет процедуру лечения (мужской или женский),
нажав на соответствующий контур, а затем нажмите кнопку ОК внизу, как показано на
рисунке 10.
Выбранные кнопки будут отображаться в темно-красном цвете.
[ А , © * Оо , *
•-Ч -. ■ ■ ■ “ •W i*»'> 1 •'D.v J
ItolWOMWI
i
к
CciluLil«
1 1 1
f l 1
oocfa DEKA
Рис. 10 Выбор процедуры
Затем на экране панели управления отобразятся различные макро-области, на которых
пользователь может провести процедуру лечения.
Выберите сторону (передняя, задняя или боковая часть тела), двигая курсор в нижнем
левом углу, а затем выберите область, на которой будет выполнена процедура лечения,
нажав на соответствующий значок.
0 * 0 T i; : v .* 3 U [■ п .Л ' И i
Iff
o n d Q D E K A
Рис. 11 Выбор области для проведения процедуры лечения
Для проведения процедуры лечения на некоторых частях тела, например, на ягодицах,
необходимо выбрать микро-область лечения. Процедура выбора точной точки для
проведения лечения аналогична процедуре выбора макро-области для проведения
лечения. страница S3 из 73
--- стр. 55 ---
o o c fo DEKA
Рис. 12 Выбор конкретной области для проведения процедуры лечения
После того, как все критерии процедуры лечения будут выбраны, аппарат отобразит
уровень интенсивности лечения, основанный на анализе, вьшолненном для пациента
заранее. На рисунке 13 показан пример экрана для выбора стадии целлюлита.
'fti' © ☆ О
Ф1
TRfAriiiElMT
« • й я к ь » ^
• i
c q o o DEKA
Рис. 13 Стадия III целлюлита
Меню «HANDPIECE SELECTION» («ВЫБОР НАСАДКИ») отображается только тогда,
когда есть выбор между двумя прилагаемыми насадками, и позволяет отобразить User
Menu («Пользовательское меню»), соответствующее каждой насадке, для ввода
параметров процедуры лечения.
Нажмите «SHALLOW» («ПОВЕРХНОСТНЫЙ») или «DEEP» («ГЛУБОКИЙ»), чтобы
выбрать насадку для дальнейшего использования.
Если выбранная насадка не подключена к аппарату, аппарат отобразит сообщение
“Handpiece not coimected” («Насадка не подключена») и заблокирует доступ к USER menu
(«Пользовательскому меню»).
= 1 1 'л . © - С г О
7 M L A J K O I 7
oqd o DEKA
Рис. 14 Выбор насадки
Выберите нужную насадку для того, чтобы приступить к проведению процедуры лечения.
После выбора насадки аппарат отображает User Menu («Пользовательское меню»)
страница 54 из 73
--- стр. 56 ---
л © йг Ш
• I
• i
(?) а
о г|с Ъ
u e d ‘ er
О
D E K A
Рис. 15 Меню пользователя
Параметры задаются в соответствии с выбранной процедурой лечения, но могут быть
изменены вручную перемещением белого курсора влево и вправо по окружности
выбранного параметра.
Если заданные параметры будут изменены, аппарат отметит их звездочкой, как показано
на следующем примере:
л ® * ; 0 '
I
j:
100 O j
л м
I o r ffo DEKA
Рис. 16 Пример меню пользователя с параметрами, вводимыми вручную
На данном этапе нажмите кнопку “STAND BY” («ОЖИДАНИЕ»), после чего кнопка
“EMISSION” («ИЗЛУЧЕНИЕ») загорится оранжевым цветом.
Как приступить к проведению процедуры лечения, см. пункт «Выполнение процедуры
лечения».
Меню Favorite «Избранное»
Нажав на значок K5S в Ноте menu («Главном меню»), пользователь перейдет к списку
параметров проведения процедуры лечения, отмеченных пользователем как избранные.
Выбрав набор параметров, добавленный в меню Favorite («Избранное»), пользователь
может быстро загрузить наиболее часто используемые значения параметров.
Для того чтобы сохранить избранный набор параметров, сначала выберите в User menu
(«Пользовательском меню») нужные значения параметров, затем нажмите на значок
Аппарат отобразит на экране панели управления следующее меню:
ssl л © 1*1 о
1 - i ’ ".TY ■ i«ow 4MOOI г}*с BIO bp
Я 90W «Ю(ф 1
п Amu S*!<Mon
90 w Moeo^ 1
С*ттшгшкт |«| nOATJCtS
toooe^j Ж Ю йр
1^ 1“
«woof cue >9
я MlOfllMhp
I O fjCb Щ В D E K A
Рис. 17 Меню «Добавить в избранное»
страница 55 из 73
--- стр. 57 ---
Нажмите одну из пустых строк, чтобы выбрать ее (строка будет выделена розовым
фоном), затем нажмите кнопку «ОК» ниже.
Введите название для избранного набора параметров; появится клавиатура, которая
позволит пользователю ввести нужную информацию.
Значок щ позволяет пользователю перевести клавиатуру с верхнего регистра на нижний.
Нажмите на значок «ОК» для того, чтобы сохранить заданные параметры в списке
избранных наборов параметров ранее.
Для того чтобы загрузить один из наборов параметров, ранее сохраненных в меню Favorite
(«Избранное»), нажмите на значок Q [ расположенный вверху экрана панели управления:
аппарат отобразит на экране панели управления список сохраненных избранных наборов
параметров.
Нажмите на нужную строку (строка будет вьщелена розовым фоном), затем снова
нажмите на строку, чтобы на экране панели управления отобразилась сводка сохраненных
параметров.
Одну или больше строк с избранными наборами параметров лечения можно удалить,
выбрав соответствующую область в левой части экрана панели управления, как показано
на рисунке 18:
© О ' ‘Г С ‘ о 1 П Ч
и
|Ц < 3 ia r g » iaw H t
л О м г А В » 1 Ч «н ?« 4 *1
* 2
#7
^ 44 « fr« d 1
A n n « S « r d tiC M9 9 W « 1 « Ь 9
ОПСЬ S B DEKA
Puc. 18 Удаление набора параметров лечения из избранного меню
ПРИМЕЧАНИЕ: После загрузки избранного набора параметров любые изменения,
внесенные в отдельные значения параметров, не будут отображены на экране панели
управления.
Меню Recent treatment («Недавние процедуры лечения»)
Нажав на значок И в Ноте menu («Главном меню»), на экране панели управления
появится список последних процедур лечения, проведенных пользователем.
Таким образом, на экране панели управления появится составленный в удобной форме
список проведенных процедур лечения, представленный в хронологическом порядке,
начиная с самой поздней.
Что касается меню Favorites («Избранное»), нажмите на нужную строку, чтобы выбрать
ее, а затем нажмите кнопку «ОК»: аппарат отобразит на экране панели управления
всплывающую страницу как показано на рисунке 19.
Одну или больше строк с избранными наборами параметров лечения можно удалить,
выбрав соответствующую область в левой части экрана панели управления.
страница 56 из 73
--- стр. 58 ---
s ! л '0 1 ■Сг О VlUTtW otr'crti Л 'Х -" *
■ . -h
MW noMi MriM
ш а
AaMSwMMM
9QW Hoeoi Tl*c MO >9
чипам '
Ц О пиж мм ...1МГ .
'Ч4*»тйвя* тлмим. TKUtH(«7
HOW cMM} W *<
WltpiM*
п и
IttA tX ft
1MW MOMOt u«c
> NmM* t tOftWM i 5TA6C HI
t&ll» •sow IKuSOf Q«C B»hp
V№!34* HAUUM TRMTXMt
»W ЛС401 W<!*C НШЮЯГ|>
огро
HAWUM
DEKA
Рис. 19 Меню последней процедуры
Меню настройки и воспроизведения информации
Нажав на значок в , расположенный в левом верхнем углу экрана панели управления,
появится список дополнительных опций, называемый меню настройки и воспроизведения
информации, как показано на рисунке 20. __________________
Рис. 20 Меню настройки и воспроизведения информации
Данное меню включает в себя следуюпдае разделы:
“Settings” («Настройки») - для настройки времени и даты, звука и языка;
“Demo” («Демо») и “Multimedia” («Мультимедиа») - в данном разделе можно
найти информацию, фотографии и мультимедийные видео касательно проведения
процедуры лечения;
“Fault log” («Журнал регистрации отказов») - в данном разделе в хронологическом
порядке приведены предупредительные сигналы, издаваемые аппаратом;
“Device info” («Информация об устройстве») - в данном разделе приведена
информация по использованию аппарата;
“Contact us” («Обратная связь») - для связи с производителем.
Меню “Settings” («Настройки») Э
Меню “Settings” («Настройки») позволяет оператору установить время и дату,
включить/отключитъ звук нажатия кнопок, а так же выбрать язык.
Для того чтобы зайти в данное меню, нажмите раздел “Settings” («Настройки»).
ш:
спсЬ D E K A
страница 57 из 73
--- стр. 59 ---
Рис. 21 Меню настройки
• дата и время: нажмите раздел, соответствующий тем параметрам, которые необходимо
изменить (раздел выбран, когда его обозначение вьщелено серыми буквами на розовом
фоне), затем используйте клавиши-стрелки для изменения параметров;
• звук: настройте звук зуммера, двигая слева направо индикатор на строке настройки
звука;
• язьпс нажмите на раздел “Language” («Язьпс») и выберите нужный Вам язьпс из списка;
• Пределы: установите максимальные предельные значения для трех возможных
контактов (зеленого, желтого и красного) или используйте настройки в предопределенных
обработках. ______
: А © * . о W IT t i
jfffi
Щ .
; )
1
1
\
i
V * " ’ .'! 1
1
1
о г |с Ь
1
DEKA
Рис. 22 Выбор языка
Далее аппарат попросит подтвердить выбор нажатием кнопки «ОК».
\ кнопку, чтобы вернуться к предыдущему экрану.
значок, чтобы вернуться в меню пользователя.
Меню Fault log («Журнал регистрации отказов»)
Зайдя в меню Fault log («Журнал регистрации отказов»), оператору система выведет на
экран панели управления разделенные на макро-категории предупредительные
сообщения, которые аппарат сохранял в течение определенного времени.
А ( э * о Л*‘.Г
• VK trCkM U O M
« с е я ш к я
ОПСЬ DEKA
страница 58 из 73
--- стр. 60 ---
Рис. 23 Меню перечня отказов
Нажав на предупредительные сообщения, о которых оператор хочет получить более
подробную информацию, аппарат откроет список, представленный в хронологическом
порядке, в котором будут указаны даты, когда данные предупредительные сообщения
были зафиксированы аппаратом, например, как показано на рисунке 24:
л ® * О
CTjCfo d e k a
Рис. 24 Пример списка аварийных сигналов
А ^
—
Выполнение процедуры лечения
Чтобы правильно провести процедуру лечения вьшолните следующие действия:
- войдите в Ноте menu («Главное меню»);
- подключите требуемую насадку;
- введите параметры проведения процедуры лечения;
- определите область и позиции проведения лечения;
- нажмите кнопку READY («ГОТОВО»);
- нажмите на ручной/педальный переключатель.
ВНИМАНИЕ - Возмож ный риск для пациента/оператора
Перед проведением^проц^1^ ы убедитесь,' что подлежащая ^обработке поверхность
тела очищенаот^кремов 1Шосьонов;
Jmks. ВНИМАНИЕ - Возмож ный риск для пациента/оператора
Нажимайте педайБнь 1й>;^ перек^чатель/пальцевьш перев^чатель только тогда,
когда насадкаГрйфшожена на обрабат^а
Рекомендации по предварительной обработке
Убедитесь, что вы обрабатыйаете только те области, где жировая мембрана толще 1
см.
Толщина должна оцениваться с помощью инструментальной диагностики. Проведите
упреждающие ультразвуковые исследования перед началом лечения, чтобы
идентифицировать наличие липомы, других узелков или ранее существовавщих
фиброзных тканей.
Чтобы правильно определить критерии включения для лечения, целесообразно также
проводить анализы крови на приведенные противопоказания, указанные в данном
руководстве.
Протоколы
Основываясь на оценке пациента, выберите наиболее подходящий протокол для лечения
выявленных проблем.
В среднем полный цикл лечения состоит из 4 сеансов длительностью около 30-60 минут
на области 500 см^, которые должны вьшолняться с частотой 1 сеанс каждые 2-3 недели.
страница 59 из 73
--- стр. 61 ---
Фоторазведка
Произведение съемки, которая документирует состояние кожи пациента на разных этапах
лечения, помогает отслеживать эффективность лечения.
Для обеспечения лучшего фотографического качества важно стандартизировать снимки,
т.е гарантировать одинаковое положение пациента и условия освещения.
- Очистка кожи
Перед проведением процедуры лечения участок, который будет подвержен воздействию
излучения, необходимо очистить, чтобы удалить все загрязнения, которые могут
взаимодействовать или блокировать источник радиочастотного излучения.
На участок воздействия запрещено наносить макияж, лосьоны, дезодорант или масло.
В качестве меры предосторожности пациенту следует рекомендовать во время лечения не
носить одежду из акрилового волокна. Также желательно удалить любые слуховые
аппараты.
Этапы процедуры лечения
• Установите температуру охлаждения кожи 5° С.*
• Делайте легкие непрерывные движения на участке обработки и никогда не
удерживайте насадку в одной точке: предпочтительно делайте круговые и линейные
движения на подзонах не более 15x15 см в течение как минимум 7-10 минут, равномерно
покрывая обработкой всю область.
• Держите насадку «вертикально» в контакте с кожей, немного надавливая на нее, чтобы
обеспечить постоянный контакт насадки с кожей.
• Во время лечения у пациента возможно ощущения незначительного дискомфорта с
небольшим жжением, которые вызывают временное покраснение, возникающее в
результате нагрева кожи радиочастотным током. Мощность необходимо регулировать в
зависимости от чувствительности пациента и «глубины» воздействия: лечение должно
быть эффективным без причинения боли.
• Начинайте процедуру лечения при наименьших значениях параметров (низкая
мопщость), а затем постепенно их увеличивайте, проверяя переносимость и реакцию
тканей в соответствии с предоставленными предлагаемыми протоколами.
В протоколах с данными представлены разные направления действия насадки на
анатомический участок и его патологии:
- Локальное воздействие - Целью является постепенное и равномерное повьппение
подкожной температуры. Температурный предел: нарастающее и плавное повышение
температуры эпидермиса не должно превьппать 40-41° С, которое подразумевает
завершение процедуры после достижения указанной температуры кожи. В таком случае
процедура может быть окончена преждевременно.
Целесообразно обрабатывать участок ограниченной мощностью, чтобы равномерно ее
нагревать в течение длительного периода времени, а не резко увеличивать температуру в
течение ограниченного времени. Кроме того, при высокой мощности труднее
контролировать повышение температуры и побочные эффекты.
• Если область, подлежащая лечению, составляет менее 15x15 см, пропорционально
уменьшите дозу и/или мощность.
Контроль температуры
Использование радиочастот вызывает локальное повышение температуры и небольшой
дискомфорт у пациента. Такие проявления необходимо постоянно контролировать с
помопщю следующих симптомов:
страница 60 из 73
--- стр. 62 ---
• Слабая эритема и ощущение небольшого жара; в случае интенсивной эритемы,
сильного ощущения жара, везикуляции и сильной боли немедаенно прекратите
процедуру.
• Мягкая кожа при прикосновении.
• Во время перемещения насадки, положив руку на кожу, вы почувствуете равномерный
нагрев обрабатьтаемого участка; рекомендуется измерять температуру поверхности
инфракрасным (ИК) термометром, чтобы исключить повьппение температуры,
превышающее значение 40-41° С, а в подкожном жировом слое (на глубине 4-7 мм), с
помощью стерильного термометрического стекловолокна. Эпидермальная температура
обработанного участка должна не превышать 40-41° С, а на глубине 4—7 мм в подкожном
жировом слое составлять не более 50°С.
аВЫИМАНРШ - Возможный риск для пациента / оператора ______________________
Использование чрезмерного количества некоторых эмульсий на водной основе или
охлаждающих средств может повлиять на точность измерения температуры кожи.
Фактически значение измеренной температуры может быть ниже истинной температуры
ткани.
Быстрые перемещения и высокая моищость могут быстро усиливать как боль, так и
температуру (см. следующий параграф «Амплитуда перемещений»). ____________________
€ 4
Амплитуда движений
Для обеспечения эффективности лечения, энергия, воздействующая на участок, должна
увеличить температуру эпидермиса до 40-41 °С. Такая температура должна быть
достигнута в конце процедуры и удерживаться в течение нескольких минут. Для
достижения данной температуры с помощью последовательных движений не стоит
выходить за пределы каждой отдельной зоны оказания воздействия. Время, которое
потребуется для достижения температуры, равной 40-41°С, является разным и зависит от
применяемой мощности. *
Если насадка воздействует на участки, которые являются довольно маленькими,
температура может превьппать предельное значение, вызывая нежелательные побочные
эффекты. В свою очередь, если насадка воздействует на большие участки (или за слишком
короткий промежуток времени), температурный предел не будет достигнут на
необходимом участке и лечение будет неэффективным.
Советы
Целесообразно, чтобы пациент вьшивал 2 литра воды в день, начиная с нескольких дней
до начала лечения и до конца цикла лечения, чтобы облегчить отток внутритканевой
жидкости.
Также пациент должен соблюдать соответствующую диету и выполнять умеренные
физические упражнения.
Предлагается вьшолнять ручной лимфодренаж вместе с процедурами лечения.
Чтобы увеличить толщину жировой ткани и отдалиться от поверхности мышц при
лечении брюшины, рекомендуется, чтобы пациент слегка согнул туловище вперед.
Пациент должен избегать прямого воздействия солнца после лечения (в случае
инфракрасной эритемы).
Целесообразно снова обрабатывать ту же область до 15 дней.
Рекомендуется, чтобы пациент в течение нескольких месяцев после лечения прибыл для
последующего наблюдения.
Завершение работы аппарата
Чтобы вьжлючить аппарат в обьгчшом (неаварийном) состоянии, действуйте следующим
страница 61 из 73
--- стр. 63 ---
образом:
- Нажмите кнопку “STAND BY” («ОЖИДАНИЕ») на панели управления;
• Поверните ключ в переключателе под ключ в положение «О».
В аварийном состоянии нажмите аварийный выключатель - см. раздел «ОПИСАНИЕ
АППАРАТА».
ДИАГНОСТИКА н е и с п р а в н о с т е й
в этом разделе описываются неисправности, обнаруженные аппаратом, и дается
диагностика некоторых проблем, которые могут быть идентифицированы и решены
оператором.
Устранение неисправностей
Аппарат Onda способен обнаруживать состояния отказа, которые могут быть опасны для
субъекта лечения и для самого аппарата.
Как только одно из этих состояний будет обнаружено, аппарат автоматически
переключается в безопасный режим: режим STAND BY («ОЖИДАНИЯ») и
педальный/ручной переключатель дезактивируются.
На экране панели управления сразу появится меню “Alarm Signal” («Аварийный сигнал»).
“ System Fault -
RF PS CURRENT HIGH
Touch the screen to reset -
Puc. 25 — М еню “Alarm Signal” («Аварийный сигнал»)
Аппарат Onda отображает на экране панели управления только текущие обнаруженные
отказы.
Более того, после обнаружения отказа аппарат продолжает отображать знак, даже если
неисправность устранена: это позволяет оператору регистрировать обнаруженные отказы,
чтобы в конечном итоге сообщить о них службе технической поддержки.
Коснитесь экрана панели управления, чтобы выйти из данного меню.
Описания неисправностей
Interlock («Блокировка»)
Эта ошибка отображается, если аппарат обнаруживает разомкнутую цепь.
Если функция INTERLOCK («БЛОКИРОВКА») подключена к внешнему блокировочному
страница 62 из 73
--- стр. 64 ---
устройству, убедитесь, что дверь закрыта, внешнее устройство блокировки работает, а
кабель от внешнего устройства блокировки должным образом подключен к гнезду
INTERLOCK («БЛОКИРОВКА») аппарата.
Если внешнее устройство блокировки не используется, убедитесь, что перемычка
INTERLOCK («БЛОКИРОВКА») (поставляется вместе с аппаратом) подключен к гнезду
INTERLOCK («БЛОКИРОВКА»).
Сбросьте отображение отказа. Вызовите Службу технической поддержки, если эта
ошибка сохраняется.
EEPROM/Data memory («EEPROM/память данных»)
Это состояние отказа отображается, если компонент внутренней памяти не работает
должным образом.
Оно может отображаться при запуске аппарата или, когда он находится в режиме STAND
BY («ОЖИДАНИЯ»).
Эта ошибка не имеет решающего значения в отношении рабочих характеристик аппарата,
но могут возникнуть проблемы с управлением программами лечения, в которых могут не
сохраниться те изменения, которые оператор внес в них.
Попробуйте сбросить состояние отказа, если оно сохраняется, вызовите Службу
технической поддержки.
Software («Программное обеспечение»)
Это внутренне генерируемое состояние отказа отображается, если аппарат обнаруживает,
что внутренние данные являются некорректными.
Попробуйте сбросить состояние отказа, если оно сохраняется, вызовите Службу
технической поддержки.
Handpiece («Насадка»)
Это состояние отказа отображается, если выбранная насадка должным образом не
подключена к аппарату.
Подключите насадку согласно инструкциям раздела «Эксплуатация аппарата», затем
попробуйте сбросить состояние отказа. Вызовите Службу технической поддержки, если
оно сохраняется.
HP data (Данные насадки)
Это состояние отказа появляется, если аппарат обнаруживает ошибку при считывании
данных, хранящихся в памяти насадки.
Попробуйте сбросить состояние отказа, если оно сохраняется, вызовите Службу
технической поддержки.
HP data write (Запись данных насадки)
Это состояние отказа появляется, если аппарат обнаруживает ошибку при записи данных
в память насадки.
Попробуйте сбросить состояние отказа, если оно сохраняется, вызовите Службу
технической поддержки.
High Voltage/Low Voltage /High Current («Высокое напряжение /Низкое напряжение
/Высокий ток»)
Эти состояния отказа отображаются, если аппарат определяет слишком высокое
напряжение/ток или низкое напряжение, подаваемые к насадке относительно выбранного
параметра. Аварийный сигнал появляется, если обнаруженное напряжение на 5 В больше
выбранного параметра или выше 35 В, и если обнаруженный ток на 5А больше
выбранного параметра; аварийный сигнал низкого напряжения подается, если
обнаруженное напряжение <3 В.
Попробуйте сбросить состояние отказа, если оно сохраняется, вызовите Службу
технической поддержки.
High Driver Temp./Low Driver Temp (Высокая температура драйвера /Низкая
температура драйвера)
страница 63 из 73
--- стр. 65 ---
Это состояние отказа появляется, если температура источника драйвера сжпшом высокая
(> 70° СУнизкая (< 0° С).
Попробуйте сбросить состояние отказа, если оно сохраняется, вызовите Службу
технической поддержки.
High Fluor. Temp./Low Fluor. Temp. (Высокая температура охлаждающей жидкости
/Низкая температура охлаяздающей жидкости)
Это состояние отказа отображается, если температура охлаждающей жидкости насадки
становится слишком высокой/низкой.
Аппарат подает аварийный сигнал “High Fluid Temp.” («Высокая темп, жидкости»), если
обнаруженная температура на 5° С вьппе выбранного значения параметра или выше 40° С.
Аппарат подает аварийный сигнал “Low Fluid Temp.” («Низкая темп, жидкости»), если
обнаруженная температура жидкости ниже 0°С, если она на 5° С меньше выбранного
значения параметра, подается предупреждение.
• если температура слишком высокая, сбросьте состояние отказа, но не вьпслючайте
аппарат для того, чтобы позволить охлаждающей жидкости снизить температуру.
Если эта ошибка сохраняется, удостоверьтесь, что комнатная температура ниже 40° С и
повторите процедуру. Если же проблема сохраняется и после этого, вызовите Службу
технической поддержки;
• если температура слишком низкая, удостоверьтесь, что комнатная температура выше
о °С и не выключайте аппарат для того, чтобы он мог урегулировать температзфу до
нужного показателя. Попробуйте сбросить состояние отказа, если же оно сохраняется,
вызовите Службу технической поддержки.
Flow (Поток)
Это состояние отказа отображается, если аппарат обнаруживает слабый поток в контуре
охлаждения. Заполните резервуар, как описано в разделе «Техническое обслуживание».
Попробуйте сбросить состояние отказа, если же оно сохраняется, вызовите Службу
технической поддержки. Только DEKA M.E.L.A. Sri или квалифицированный персонал,
уполномоченный DEKA M.E.L.A. Sri, может обслуживать контур охлаждения.
Key data (Данные ключа)
Это состояние отказа отображается, если системный ключ неправильно подключен к
аппарату Onda. Эта ошибка не критична для работы аппарата.
Попробуйте сбросить состояние неисправности и при необходимости сменить системный
ключ. Если неисправность сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки.
Key data write (Запись данных ключа)
Это состояние отказа отображается, если аппарат обнаруживает ошибку при записи
данных на системный ключ. Эта ошибка не критична для работы аппарата.
Попробуйте сбросить состояние неисправности и при необходимости сменить системный
ключ. Если неисправность сохраняется, обратитесь в службу технической поддержки.
Предупреждения аппарата
Аппарат Onda постоянно проверяет уровень охлаждающей жидкости во внутреннем
резервуаре. Каждый раз, когда аппарат включается, он проверяет уровень жидкости и при
необходимости выводит предупреждающее сообщение.
Попробуйте сбросить состояние отказа, если же оно сохраняется, вызовите Службу
технической поддержки.
страница 64 из 73
--- стр. 66 ---
4
Диагностика неисправностей
Ниже приводится краткая диагностика некоторых проблем, которые могут быть
идентифицированы и решены оператором.
Аппарат не включается
• Убедитесь, что сетевой кабель правильно подключен, а значения напряжения/тока в
сети соответствуют техническим характеристикам аппарата;
• проверьте, в правильное ли положение установлены переключатель под ключ,
аварийный переключатель и автоматический выключатель.
Ничего не происходит при нажатии кнопки ON («ПУСК»):
• системный ключ подключен неправильно;
• системный ключ недействителен.
Ничего не происходит при нажатии педального/ручного переключателя:
. убедитесь, что аппарат находится в режиме READY («ГОТОВО»);
• убедитесь, что педальный переключатель надлежащим образом подсоединен к
правильному разъему;
• убедитесь, что насадка надлежащим образом подсоединена к правильному разъему;
• убедитесъ, что Вы нажимаете правильный ручной переключатель насадки (тот,
который горит).
Если у Вас возникают какие-либо иные проблемы при работе с аппаратом, свяжитесь со
своим посредником или обратитесь по адресу:
Компания «ДЕКА М.Е.Л.А. с.р.л.» (ВЕКА M.E.L.A. s.r.l.)
Виа Бальданзесе (Via Baldanzese), 17
50041 коммуна Каленцано (Calenzano) (Флоренция) - Италия
Тел. (+39) 055 8874942
Факс (+39) 055 8832884
E-mail: aj^pec:info@dekalaser.com
страница 65 из 73
--- стр. 67 ---
т
Техническое обслуживание
Плановое обслуживание
Общие правила очистки
Очистка
• Удалите (с помощью пылесосов) любые возможные твердые загрязнения (пыль,
частицы и т. д.);
• используйте нейтральные и неабразивные моющие средства;
• вытирайте мягкой, чистой тканью или замщей.
Меры предосторожности
• Следите за тем, чтобы моющее средство не проникало в полости или отверстия
устройства;
• не используйте химические растворители и/или абразивные моющие средства;
• не используйте спирт для чистки поверхности дисплея и полимерных материалов.
Уход за Насадками
Очищайте и дезинфицируйте каждый Насадка после каждой процедуры.
Чтобы очистить Насадки используйте хлопчатобумажную ткань, смоченную нейтральным
жидким моющим средством и/или дезинфицирующим средством (не агрессивным по
отнощению к пластмассам). Следуйте инструкциям по продолжительности применения и
концентрациям, данным производителем дезинфицирующего средства.
Аварийный выключатель и блокировка
Вьшолняйте следующие проверки один раз в месяц:
• Включите систему, начните излучение, а затем нажмите кнопку аварийного
вьпслючателя. Система должна немедленно остановиться.
• Если к системе подключена внепшяя сеть блокировки, откройте двери рабочей
зоны и убедитесь, что отображается аварийное сообщение «INTERLOCK», и что
излучение немедленно прекращается.
Если внепшяя цепь блокировки не используется, отсоедините разъем блокировки и
убедитесь, что отображается аварийное сообщение «INTERLOCK», и что излучение
немедленно прекращается.
Обратитесь в службу технической поддержки, если аварийный вьпслючатель или разъемы
блокировки не работают должным образом.
Техническое обслуживание, выполняемое специалистами
Для обеспечения надежности системы следующие процедуры обслуживания должны
вьшолняться на периодической основе:
• Проверка Насадок;
• проверка педального переключателя;
• проверка электрической изоляции;
• проверка контура охлаждения.
страница 66 из 73
--- стр. 68 ---
«I
1
Не вводите в охлаиздающие контуры жидкости, отличные от поставляемой или
рекомендованной DEKA M.E.L.A. S.r.L. Использование ненадлежащих жидкостей
может повредить цепь.
Гарантия производителя
Продающая сторона должна предоставить гарантию на запасные части (первую гарантию),
покрывающую любые дефекты Продукта, возникающие из-за неисправности конструкции,
материалов и качества изготовления, в течение 12 месяцев (первый гарантийный период), начиная
с Даты доставки Покупателю или, если Покупатель может юридически доказать задержку в
доставке, которая превьппает 15 рабочих дней, максимум до 15 месяцев. В любом случае, если
Продающая сторона и Покупатель в письменной форме согласны о продлении первого
гарантийного срока, такое продление не может превышать 18 месяцев после даты доставки.
Гарантийный срок на запасные части, замененные в течение первого гарантийного периода, не
должен превышать первый гарантийный период. Гарантийный срок на запасные части,
замененные после истечения первого гарантийного срока, не должен превышать 6 месяцев после
доставки.
Перечень международных сертификатов соответствия
Аппарат «ONDA» отвечает требованиям, но не только, следуюпщх стандартов:
• Директивы Европейского Совета 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях;
• Директивы Европейского Совета 2012/19/UE об утилизации отходов
производства электрического и электронного оборудования (WEEE);
• Директивы Европейского Совета 2011/65/ЕС по RoHS (ограничению вредных
веществ);
• Стандарта EN 60601-1 - Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие
требования к основной безопасности и рабочим характеристикам;
• Стандарта EN 60601-1-2 - Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие
требования к основной безопасности и рабочим характеристикам - Вспомогательный
стандарт: Электромагнитные помехи - Требования и испытания;
• Стандарта EN 60601-1-6 - Медицинское электрооборудование - Часть 1: Общие
требования к основной безопасности и рабочим характеристикам - Вспомогательный
стандарт: Электромагнитные помехи - Сфера применения;
• Стандарта EN 62366-1 - Медицинские изделия - Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям;
• Стандарта EN 60601-2-6 - Медицинское электрооборудование - Часть 2-6:
Специальные требования к основной безопасности и рабочим характеристикам
оборудования для микроволновой терапии;
• Стандарта EN ISO 14971 - Медицинские изделия - Применение управления
рисками к медицинским изделиям;
• Стандарта EN ISO 10993-1 - Биологическая оценка медицинских изделий - Часть
1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками;
• Стандарта EN 980 - Символы, применяемые при маркировке медицинских
изделий;
• Стандарта EN 1041 - Информация, предоставляемая производителем
медицинских изделий;
Рекламации на территории РФ
ООО «Дека Рус», 123100, г. Москва, Шмитовский проезд, дом 16, строение 1, Э 2,
помещение II, ком. 10В
страница 67 из 73
--- стр. 69 ---
функцией, назначенной исполнительным руководством компании Deka, с
ответственностью за управление процессом подачи жалоб занимается Отдел обеспечения
качества (AQ). Отдел обеспечения качества несет ответственность за получение, сбор,
анализ, оценку, документирование, учет сохранности жалоб и определение необходимых
действий и мер после проведения надлежащих оценки и проверки жалобы.
Сервисный центр на территории РФ
ООО «Дека Рус», 123100, г. Москва, Шмитовский проезд, дом 16, строение 1, Э 2,
помещение II, ком. 10В
ПРИЛОЖ ЕНИЕ А
РУКОВОДСТВО и ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ -
ЭЛЕКТРОМ АГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
Аппарат «ONDA» предназначена для использования в ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ СРЕДЕ.
Аппарат «ONDA» предназначена для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Покупатель или пользователь аппарата «ONDA» должен убедиться, что
он используется именно в такой среде
П роверк а
излучения
С оответстви е Электромагнитная среда
Р адиоизлучениеС !
S P R 1 1
Г руппа 2
Аппарат «ONDA» должна излучать
электромагнитную энергию, чтобы
выполнять целевое предназначение. Это
может влиять на соседнее электронное
оборудование.
Р адиоизлучение
C I S P R 11 К ласс В
Аппарат «ONDA» подходит для
использования во всех учреждениях,
включая отечественные и те, которые
напрямую связаны с общественной сетью
низкого напряжения, снабжающей здания,
используемые для бытовых целей.
И злучение,
создаваемое
гармоническими
токами
IEC 61000-3-2
К ласс А
Перепады
напряжения/
пульсация излучений
IEC 61000-3-3
Соответствует
требованиям
РУКОВОДСТВО и ДЕКЛАРАЦИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ЗАЩ ИТА ОТ ЭЛЕКТРОМ АГНИТНЫ Х ПОЛЕЙ
Аппарат «ONDA» предназначен для использования в ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ
МЕДИЦИНСКОЙ СРЕДЕ.
Аппарат «ONDA» предназначена для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Покупатель или пользователь аппарата «ONDA» должен убедиться, что
она используется именно в такой среде. ____________________________
страница 68 из 73