ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходных материалов
№ 0817200000326016076 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР АЛТАЙСКОГО КРАЯ" · Алтайский край |
11.11.2026 | 679 400 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ФМБА РОССИИ Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико биологического агентства (ФГУП СПбНИИВС ФМБА России) УТВЕРЖДАЮ Первый заместитель директора по производству и управлению качеством ФГУП СПбНИИВС ФМБА России Инструкция по применению медицинского изделия «ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07» г. Санкт-Петербург, 2018 г. --- стр. 2 --- г ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ДИАБАК Диагностикумов из бактерий семейства кишечных для РА, суспензии для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07 Назначение Медицинское изделие «ДИАБАК Диагностикумы из бактерий семейства кишечных для РА, суспензия для диагностических целей по ТУ 9388-011-01895016-07» предназначено для серологической диагностики дизентерии, брюшного тифа и других сальмонеллезов, выявления антител к шигеллам и сальмонеллам у переболевших и привитых. Обнаружение антител к антигенам сальмонелл и шигелл служит дополнительным методом лабораторной клинической диагностики. Медицинское изделие предназначено для пациентов всех возрастных групп населения вне зависимости от популяционных и демографических аспектов. Характеристика изделия Диагностикумы представляют собой взвеси инактивированных формалином бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида, содержаш;ие 3 млрд микробных тел в 1 мл. Выпускают диагностикумы из шигелл (S. dysenteriae 1, S. dysenteriae 2, S. flexneri (I-V), S. flexneri VI, S. sonnei) и диагностикумы из сальмонелл (S. paratyphi A, S. paratyphi B. S. typhimurium, S. enteritidis, S. heidelberg, S. cholerae suis (S. paratyphi C), S. newport, S. typhi, S. anatum). Мутная, гомогенная, желтоватого или белого с серым оттенком цвета суспензия. При хранении образуется осадок, разбивающийся при встряхивании, и прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая надосадочная жидкость. Принцип метода Диагностикумы содержат антигены, которые при взаимодействии с гомологичными антителами, содержащимися в сыворотке крови обследуемых, дают феномен агглютинации. Для исследования используют сыворотки крови больных с клиническим диагнозом дизентерия, брюшной тиф, сальмонеллез и прочие кишечные инфекции, сыворотки крови реконвалесцентов и переболевших. Сыворотку крови взрослых людей исследуют дважды: сразу после поступления больного в стационар и на второй неделе болезни, а при возможности исследование проводят и в период реконвалесценции. Сыворотку крови детей первых двух лет жизни Взамен инструкции по применению, утвержденной 03.07.2014 г. --- стр. 3 --- 4 1 исследуют в динамике сразу после поступления ребенка в стационар, затем каждые 7-10 дней. Установление этиологического диагноза на основании однократной постановки реакции агглютинации может привести к диагностической ошибке. В состав набора входит: 1. Диагностикум (ампула или флакон); 2. Инструкция по применению; 3. Скарификатор ампульный (при необходимости). Меры предосторожности при работе с изделием Диагностикумы предназначены только для ин витро диагностики. Исследуемые образцы сывороток крови, а также находившиеся с ними в контакте инструменты и оборудование могут представлять собой потенциально инфицированный материал. При работе с ними следует принимать следующие меры предосторожности: - работать в резиновых перчатках; - при пипетировании необходимо пользоваться автоматическими устройствами; - после завершения работы исследуемые образцы сывороток крови, находившиеся с ними в контакте инструменты и оборудование дезинфицировать растворами 3 % перекиси водорода, или 70 % этилового спирта, или 3 % хлорамина Б, или иным дезинфектантом, разрешенным к применению СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами IIl-IV групп патогенное™ (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, пред стерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием - Холодильник; - Термостат суховоздушный, поддерживающий температуру (37±1) °С; - Агглютиноскоп или лупа с увеличением (2х); - Стерильные бактериологические пробирки ПБ 16-150 ГОСТ 19908; - Штативы для пробирок ГОСТ 31508; - Стерильные градуированные пипетки вместимостью (1,0 - 10,0) мл ГОСТ 29227 или дозаторы с переменным объемом 100-1000 мкл с наконечниками ГОСТ 31508; - Пастеровские пипетки ГОСТ 29227; - Стерильный раствор натрия хлорида 0,9 %; - Перчатки резиновые или пластиковые ГОСТ 3; 3 --- стр. 6 --- - комплект № 9: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 10: 5 ампул по 3,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект №11:5 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 12: 5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект №13:5 ампул по 5,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект №14:5 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект № 15: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 16: 5 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению; - комплект № 17: 10 флаконов по 3,0 мл диагностикума и инструкция по применению; ^ - комплект № 18: 10 флаконов по 5,0 мл диагностикума и инструкция по применению; - комплект №19:10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению и скарификатор ампульный; - комплект № 20: 10 ампул по 10,0 мл диагностикума, инструкция по применению. Условия отпуска Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений, имеющих право на работу с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и удовлетворяющих требованиям к помещениям и оборудованию в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». Для использования лицами, имеющими медицинское образование по специальности врач-бактериолог, лаборант-микробиолог. Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия Хранить диагностикумы в складских сухих помещениях при температуре от 4 до 10 °С в упаковке предприятия-изготовителя. Транспортировать всеми видами крытого транспорта от 4 до 10 °С, допускается транспортирование при температуре от 11 до 24 °С в течение не более 14 дней. Замораживание не допускается. Срок годности изделия 1 год со дня приемки ОКК предприятия-изготовителя. Диагностикумы с истекшим сроком годности применению не подлежат. --- стр. 7 --- % После вскрытия неиспользованные диагностикумы допускается хранить в стерильных пробирках, плотно закрытых резиновыми пробками при температуре от 4 до 10 °С в течение 20 суток. Изделия, хранившиеся или транспортировавшиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Изделия с нарушенной индивидуальной упаковкой подлежат утилизации. Утилизация и уничтожение Утилизация использованного, а также неиспользованного по назначению медицинского изделия ДИАБАК производится в соответствии с требованиями, применимыми к медицинским отходам класса Б. После окончания работы с диагностикумом необходимо произвести обеззараживание поверхностей, посуды и рук в соответствии с установленными требованиями. Рекламации направлять в адрес предприятия - изготовителя: Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно- исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медико-биологического агентства (198320, Санкт- Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 660-06-10, (812) 741-10-58, факс: (812) 660-06-16, (812) 741-28-95, www.spbniivs.ru ). J Расшифровка используемых при маркировке символов: □S Обратитесь к инструкции по применению Не использовать при повреждении упаковки Первый заместитель директора по производству и управлению качеством ФГУП СПбНИИВС ФМБА России М.Н. Лаврова --- стр. 8 --- Прошито, пронумеровано и ;креплено печатью .аиста(-ов) ^^^Цолжность, ФИО