МЕНГРУВИД® Сыворотки диагностические менингококковые серогрупп А, В, С, X, Y, Z, 29 E, 135 W адсорбированные кроличьи для РА, лиофилизат для диагностических целей по ТУ 9389-003-01895016-07 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2007/00239 от 25.06.2007 · класс риска 1

Производитель: ФГУП СПбНИИВС ФМБА России (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 17 контрактов, медианная цена за единицу 9 630 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
утв1-.1^жл1;пА
i 1риказо.м {’осчлравналзора or 
; :____2007 !-
Ш К  ТРУК1Ш Я
по прпмснспиш препарата У1ЕШ РУ8И1Д ® Сыворотки диагиосгические  
иеишпококковые cepoipyrm А, В, С, X, V, Z, 29 К. 135 W адсорбированные,  
К[)0Л11Ч1.И дли 1*Л, лиофи ппа г дли дши noci ичеекиv целей
i'enici pauHOHUbin ио>н‘р ФСР 200? 00229
1'орговое иазиаппе препарата Mem рмшд *
. к'карепичшаи фо[П!а Лиофпли шг li ампл лих.
Оинеаппе. П ори ст ая масса или порошок кре\ш»о!л> или розовато-белого цвета,  
i 11F  роскопичеи. Рас!ворим в изотопичсско.м растворе хлорида иатрпя,
( осчав. Препараты представляк)) собой иммунные сыворотки с титром для  
ссрогруш, л, С, X. Y. Z. 135W не менее 1:40. В и 2912 - ]:Ю. полученные из крови  
к-ролйков. иммунизированных формалипнзирона) 1иой мсииигсжокковой культурой  
lannucHOM) и. лош)Л1штелы|(т - живой кулыурой менингококков тех же серогрунп.  
ллеор 1'иронанные от ге герс'ло! ичных анти юл жинылш к>лы\рами менижококков.
С 1,1воро]-ки содержат специфические агглютинины к ipyiiHOBiaM полисахаридным  
ант'Н!спам меншилжокков.
коисервашы: мергиолят - 0.01 %. кислота борная 2 %, Стабилизатор кислота  
а.мшкпксусная - 4 % .
Показания к иримеиеишо Идентификация серогрупповой принадлежности  
культур менингококка, выделенных от болт.ш.ж и носителей, в реакции агглютинации иа  
ет ек. (С.
Взамен Инструкции от 25 декабря 1999 г


--- стр. 2 ---
Способ ирпмеиеиия. ] i aMny.iy добавлякгг i мл стерил 10гого 0,6 % раствора натрия  
ллори,-(а. С.Ь!воро'пси ло.' 1жиы растворягься в 1'счсинс 3 мин. Донл'скас 1ся хранение  
рас1 воренной сыворо 1ки в ti'o h же ампллс при i e.Miiei)arypt‘ oi 2 ,i.o 8 до дву.к недель.
При.мсн>пь гольк'о в реакции агглттинащш: на сгекло нанести отдельными  
стерильными иине 1ка.ми капли сыворотки к раз.чичным ссрогрхпнам менингококка, рядом  
с каждо;\ каилен! оактсриоло 1т1чсской петлей нанести исследуемую культуру, а татем  
соединить культ\р\' с каплей сыворотки этсл'! же ncTneii, каждьн! раз обрабатывая ее в  
пламени юрелки, В реакции использовать культуры мени)н'ококка. выращенные на  
сывороточном агаре при температуре (37 т уц ) в течение (18 - 20) ч и прошедише не  
более 3 1!асеажей. Обязательно ставят контроль рсак 1.ши на снон 1аннуло агглютинацию  
для каждой сыворотки и атпигена (капля 0.9 % раствора натрия хлористого, смешанная с  
каплей сыворогкн или с ттснытуе.мой кулыуро!!).
> чет резу.тыатов. Пс'качивая стекло, наблю.тают пастунающую агглютинацию  
при унс.тичсшш в вс 1П1Л’К)м зеркале от микроскопа. Реакция должна учн'плваться в  
течеттие 3 мин.
Учет проводить по 4-х крестовой системе:
’ ~ ’ ■  - гк.ыная а1тлютина 1.шя ; вся взвесь собрана в мелкие белые хлопьевидные или
зсрннсплс ко.мочки. полное просветление налоеадочнон жидкости;
■  ■  ’ - \opoiuo выраженная агглютинация ; большая часть взвеси собрана в мелкие
белые хлопт,свидныс или зернистые комочки, явное просветление надосадочттой  
жидкости;
- неполная аггтютшишия : незначительная часть швеен собрана в мелкие бе.иые 
комочки, иросвеглеиие надосадочной ж!1.ткости;
- следы ап'.тюгииации : редкие .мс.ткис белые кз.гмочки. надосадочная жидкость  
)1епрозрамна-.
- огсугсгвне агглюпшации : взвесь равномерно мутная без ко.мочков.
При ciioHiaiiHOH агглюминации культ)ры или сыворотки в 0.9 % растворе натрия  
х.тористого реакцию нс учитывать.
<{>о{),ма ньшуска. [5 ампулах, (.'одержимое I а.мг!ул 1л соответствует i м.т жидкого  
Uреиарата,
Ш а.мпх'л с преларато.м одной серогрутшы х'наковывают в картоннхто пачку, в  
которх ю вкладывают инстрх'кцию по применению препарата и ампульный нож.
Гр(1К годност и препарата при соблюдении указанных ниже условий - 3 года.


--- стр. 3 ---
>'слонин чраиеиия и i рапспортпроваиин.
Препарат .храня! н 1ранспоргируют npif те.мпературе от 2 до 8 в соответствии с  
2  .V2.I248-U3.
> слонин oTiivcKa. /1,ля • 1ечебно-! 1рофи.1акгическн,\ учреж; 1епин.
Прслириитие-inroroBin ель. Федеральное i осуларствеипое унитарное  
предприятие «Сапкд-Пе 1ероур!'ский иаучио-исслсдова! ельский инсшгуд вакдии и  
еыворотч.ж н предприятие мо произволегв\' бактерийных препаратов» Федералыю 1'о 
.мсляко-б|юлогического агентства. 198320. Санкт-Петербург, г. Красное Село,  
ул. Свобод 1>1. л. .53, тел. (812) 741-10-58, факс (812) 741 -28-95.
ГФ'кламации иа специфические и физические свойства препарата направлять в  
Государственный !!аунно-исследователъскнй нистнтут стандартизации и контроля  
ме.чипинских биологических препаратов и.м. Л. .А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002,  
г. Москва. Сивцев Вражек. 41. те.л, (495) 241-39-22) и в адрес предприятия-изготовителя.
Директор ФГУП СПбНИПВС  
ФМЬ.А Foccmi


--- стр. 4 ---
Федеральное государственное унитарное предприятие 
«Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин 
и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» 
Федерального медико-биологического агентства 
(ФГУП СПбНИИВС ФМБА России), Россия
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 
МЕНГРУВИД ®,
Сыворотки диагностические менингококковые серогрупп А, В, С, X, Y, Z, 
29 Е, 135 W адсорбированные кроличьи для РА, лиофилизат для
диагностических целей
Изменение № 1  
Дата внесения Изменения 20
Старая редакция Новая редакция
Форма выпуска. В ампулах. Форма выпуска. Лиофилизат в
Содержимое 1  ампулы соответствует ампулах. Содержимое 1  ампулы
1  мл жидкого препарата. соответствует 1  мл растворенной
10 ампул с препаратом одной сыворотки. По 3 или 5 ампул в
серогруппы упаковывают в контурной ячейковой упаковке или
картонную пачку, в которую по 10 ампул с сывороткой одной
вкладывают инструкцию по серогруппы в коробку или пачку из
применению препарата и ампульный картона вместе с инструкцией по
НОЖ.
[
применению и скарификатором 
ампульным. При упаковке ампул с 
насечками, кольцами и точками 
излома скарификаторы ампульные не 
вкладывают.
Рекламации на специфические Рекламации направлять в адрес
и физические свойства препарата предприятия - изготовителя:
направлять в Государственный Федеральное государственное
научно-исследовательский институт унитарное предприятие «Санкт-


--- стр. 5 ---
сткндартизации и контроля 
медицинских биологических
препаратов им. Л. А. Тарасевича 
Роспотребнадзора (119002, г. Москва, 
Сивцев Вражек, 41, тел. (495) 241-39- 
22) и в адрес предприятия - 
изготовителя.
Петербургский научно-
исследовательский институт вакцин и 
сывороток и предприятие по 
производству бактерийных
препаратов» Федерального медико­
биологического агентства (198320, 
Санкт-Петербург, г. Красное Село, 
ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 741-10- 
58, факс: (812) 741-28-95,
www.spbniivs.ru ).
Первый заместитель директора 
ФГУП СПбНИИВС ФМБА России С.В. Петровский


--- стр. 6 ---
Прошито, пронумеровано и 
скреплено печатью 5 ~  
листа(-ов)
Должность, ФИО специа.чист