Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждена Приказом Росздравнадзора от 20 г. № «УТВЕРЖДАЮ» Генеральньш дире» 'I '« 0 7 » 1 2 г . М - П ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - BondT^ Oracle™ HER2 ШС System, производства Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд (Leica Biosvstems Newcastle Ltd), Соединенное Королевство. «СОГЛАСОВАНО» Зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики ГОУ ДПО «РМ АПО М инздравсоцразвития России », Минздрава России профессор _ Долгов В.В. 2012 г. 2 0 1 2 г. --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ 1. Назначение .......................................................................................................................................................3 2. Характеристика .......................................................................................................................................... 3 2.1. Принцип действия ...................................................................................................................................3 2.2. Состав ........................................................................................................................................................... 3 3. Аналитические и диагностические характеристики .......................................................................4 4. Меры предосторожности .......................................................................................................................... 4 5. Оборудование и материалы ......................................................................................................................4 6. Анализируемые образцы ........................................................................................................................... 5 7. Проведение анализа .................................................................................................................................... 5 8. Регистрация результатов ............................................................................................................................5 9.Учёт результатов регистрации ................................................................................................................. 6 10. Условия хранения и эксплуатации..................................................................................................... 6 1.Назначение Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond™ Oracle^'^ HER2 IHC System, производства Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд (Leica Biosystems Newcastle Ltd), Соединенное Королевство, представляет собой полуколичественный иммуногистохимический (ИГХ) анализ для определения уровня экспрессии онкогенного белка HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 - рецептор эпидермального фактора роста) в ткани рака груди. Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл показан в качестве помощи при оценке состояния пациентов, для которых рассматривается лечение препаратом Herceptin (Герцептин). 2. Характеристика набора 2.1. Припиип действия. Основой иммуногистохимического (ИГХ) метода является иммунологическая реакция антигена и антитела. ИГХ-методы позволяют локализовать и идентифицировать клеточные и тканевые антигены, основываясь на их связывании с антителами. Принцип иммуногисто- и цитохимического метода исследования основан на окраске биологического материала (образцов ткани - гистологических препаратов, биопсий (для гистохимии) и цитологических препаратов, мазков, для цитохимии, в условиях сохранения --- стр. 3 --- морфологии клеток, позволяющий определить локализацию искомого антигена в различных тканях, типах клеток, клеточных структурах с помощью специфических антител и чувствительных компонентов набора визуализации. Перед обработкой образца антителами следует провести блокировку эндогенной пероксидазной активности и демаскировку антигенов. Далее образец инкубируют с первичными антителами. Для определения первичных антител используют готовую к использованию технологию Compact Polymer, которая состоит из вторичных антител, направленных к первичным антителам, и полимера. С полимером взаимодействует субстрат- хромогенная смесь. Для этого проводят инкубацию с субстрат-хромогенной смесью и DAB субстратным буфером. Образец докрашивают гематоксилином и заключают под покровное стекло. 2.2 Состав набора для выявления с помощью ИГХметода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond™ Oracle™ HER2 IHC System, производства Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд (Leica Biosvstems Newcastle Ltd). Соединенное Королевство (ТА9145): 1. Контрольные стекла HER2 (х15 шт.) — HER2 Control Slides, (х15); 2. Первичные мышиные антитела к HER2 антигену, 13,5 мл — HER2 Primary Antibody, 13.5 mL; 3. Отрицательный контроль, 9 мл — HER2 Negative Control, 9 mL; 4. Пероксидазный блок, 22, 5 мл — Peroxide Block, 22.5 mL; 5. Вторичные кроличьи противомышиные иммуноглобулины, 22,5 мл — Post Primary, 22.5 mL; 6. Козьи противокроличьи иммуноглобулины, сцепленные с полимером, 22,5 мл — Polymer, 22.5 mL; 7. ДАБ хромоген, часть 1, 2,25 мл — DAB Part 1, 2.25 mL; 8. ДАБ буфер, часть В (х2 шт.), 22,5 мл — DAB Part В (х2), 22.5 mL; 9. Гематоксилин, 22,5 мл — Hematoxylin, 22.5 mL. _____________________3. Аналитические и диагностические характеристики Данный набор необходим для иммуногистохимического анализа, который используется в клинической практике для определения уровня экспрессии онкогенного белка HER2 в ткани рака груди. Набор рассчитан на 60 исследований (150 предметных стёкол). Набор включает все реагенты, которые необходимы для проведения иммуногистохимического исследования. В состав набора входят моноклональные мышиные антитела специфически связывающие HER2 онкопротеин в тканях человека, клон С В 11, антитела в готовом разведении. ___________________________________________4. Меры предосторожности Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro. Никогда не пипетируйте ртом и избегайте контакта кожи и слизистых с реагентами или образцами. Если реагенты или образцы соприкоснулись с чувствительными участками тела человека, промойте обильным количеством воды и обратитесь к врачу. С образцами тканей и материалами, контактировавшими с ними, следует обращаться как с потенциально инфекционными и обеззараживать в соответствии с федеральными, региональными и локальными инструкциями. Минимизируйте загрязнение реагентов микробами, иначе может произойти 3 --- стр. 4 --- неспецифическое окрашивание. Изменения внешнего вида реагентов, такие как выпадение осадка или обесцвечивание, указывают на нестабильность и непригодность. В таких случаях реагент не должен использоваться. Реагент вторичных антител содержат азид натрия в качестве консерванта. Азид натрия вреден при попадании внутрь организма. Храните вне досягаемости детей. Храните отдельно от пищевых продуктов, спиртных напитков и кормов для животных. Азид натрия следует смывать большими количествами воды. DAB хромоген вреден при попадании внутрь организма. Храните вне досягаемости детей. Храните отдельно от пищевых продуктов, спиртных напитков и кормов для животных. Удалять неиспользованные реактивы необходимо в соответствии с требованиями СанПиН 2 .1 .7 ,2 7 9 0 -1 0 ,- С анитарно-эпидем иологические требования к обращ ению с м едицинским и отходами. ____________________________________________5. Оборудование и материалы Прежде чем применить данную методику, пользователи должны быть обучены полностью автоматизированным иммуногистохимическим технологиям Bond, Для проведения иммуногистохимического исследования с помощью набора для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond™ Oracle™ HER2 IHC System, производства Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд (Leica Biosystems Newcastle Ltd), Соединенное Королевство, необходимо следующее оборудование и материалы; 1) Leica M icrosystem s’ Bond-M ax и Leica Biosystem s’ Bond-Ill, полностью автоматизированные, улучшенные приборы для иммуногистохимического окрашивания. 2) Bond устройства, покрывающие стёкла. 3) Bond станции для перемешивания. 4) Световой микроскоп (увеличение 4-40х). 5) Предметные (с адгезивным покрытием) и покровные стекла. 6) Bond Лента для принтера. 7) Bond система очистки пробозаборника от DAB. 8) Bond раствор для депарафинизации. 9) Bond раствор для демаскировки 1 (pH 6). 10) Bond промывочный буфер, концентрированный 10х. 11) Стандартные растворы, используемые в иммуногистохимии (например, этанол, абсолютный и разведённый), 12) Ксилол (или его аналоги), 13) Среда для заключения препаратов под покровные стекла, 14) Дистиллированная и деионизированная вода. 6. Анализируемые образцы Образцы тканей, биопсии, участки органов, фиксированные формалином и заключенные в парафин. 7. Проведение иммуногистохимического анализа