Биополимер гиалуроновый стерильный «Амалайн» по ТУ 9398-001-96446433-2007 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У тверж дена " '.«.У тверж даю » П риказом Росздравнадзора Генеральны й директор О О О Ш Ш 1 от 2010 г. № _____ . " Г.В .С мирнов ~Г , 2 0 1 0 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению Биополим ер гиалуроновы й «А малайн» __________________ КНашачение Биодеградируемый биополимер гиа, 1\роновый «Амалайн» предназначен для временной коррекции кожных дефектов (морщин, глубоких складок), анатомических структур и недостатка объёма тканей, лицевой пластики, контурной пластики и коррекции возрастных изменений кожи. Вводится способом имплантации в поверхностные и глубокие слои дермы, в поверхностные слои подкожной жировой клетчатки. Биодеградация импланта зависит от места его введения и плотности. Плотность импланта меняется в зависимости от предполагаемого эффекта введения и обозначается условными буквами а, ( 3 , у. б. л. с о , которые наносятся на коробку в виде отдельной дополнительной этикетки. 2. Основные технические характеристики Биополимер гиалуроновый «Амалайн» является бесцветным или слабо-желтьгм. прозрачным, вязким гелем и представляет собой стабилизированную натриевую соль гиалуроновой кислоты полученную рекомбинантным путем. Состав: Стабилизированная гиалуроновая кислота до 20мг\мл Раствор NaCl физиологический q.s. Ч 6,5-7,5 Биополимер гиалуроновый «Амалайн» выпускается в стерильном виде в шприцах однократного применения, вместимостью К О ; 2.0; 3,0; 5.0; 10,0; 20,0 мл. упакованных в одноразовые пакеты или блистерную упаковку и картонные коробки, А также во флаконы вместимостью 6; 10; 20; 50 мл и поставляется с одной или двумя иглами G25, G26, G27. 030. 3. Механизм действия. Биополимер гиалуроновый «Амалайн» обеспечивает увеличение объёма ткани в месте введения. Как естественный метаболит идентичный гиалуроновой кислоте всех живых организмов, встраивается в окружающие ткани и с течением времени распадается под воздействием ферментов, оставляя объём ткани прежним. 4. Показания к применению. Биополимер гиалуроновый «Амалайн» предназначен для временной коррекции кожных дефектов (морщин, глубоких складок), анатомических дефектов и недостатка объёма тканей, лицевой пластики, контурной пластики и коррекции возрастньис изменений кожи, микроимплантации (мезотерапии) области лица, шеи, зоны декольте, тыльной поверхности кистей рук и стон, поверхности передней брюшной стенки, медиальной поверхности бедер, латеральной поверхности ягодиц. Эффективность биополимера гиалуронового «Ама.чайн» у большинства пациентов сохраняется от 8 до 1 2 месяцев, в зависимости от вязкости. --- стр. 2 --- Лмалайн а Амалайн р Амалайн Г Амалайн б Амалайн Амалайн 0) < on пи ( 'с)лс[г/каиие ! ! • ' M l M.i i ll.lbl Бактериальная гиалуроновая кислота с массой молекулы 2.5-3.5 MDa 15 не сшитая Срок г 1 > Л Н 0 С Т И _ ()о iiinpmui 30G 2 0 не сшитая 30G 2 0 сшитая 27G 2 0 сшитая 260 2 0 сшитая 2 0 сшитая 250 канюля 1 2 месяцев мл; 2 мл 'М Г . и|и|>екта 2-3 месяца Поверхности ые слои дермы Микроимп лантация мезотерапии 1 мл; 2 мл 6 месяцев Поверхности ые слои дермы Биоревита- лизация 1 мл 4-6 месяцев Поверхности ые слои дермы Контурная пластика мелкие морщины 1мл 6 - 8 месяцев Срединные слои дермы Контурная пластика глубокие морщины 1 мл 8 - 1 0 месяцев Глубокие слои дермы Контурная пластика глубокие морщины, коррекция анатомическ их дефектов мл 1 0 - 1 2 месяцев Надкостно под все слон тканей Контурная пластика восполнение недостатка объёма TKaneii Прогииопоказания к применению. !. ! 1ри любых заболеваниях кожи в области введения материапа. 2. Введение материала вблизи гемангиом, ангиодисплазий, при варикозных изменениях вен. 3. Воспалительных процессов в коже в области планируемого введения. ■ 4. Нарушение целостности кожных покровов в зоне введения, включая интервал менее одного А есяпл после глубокого химического пилинга и механической обработки кожи (дермабразия) и тзерного воздействия на кожу. 5. Противопоказано использовать материал при отягощенном аллергологическом анамнезе, M H < j)C K iiH t)F m o - аалергической бронхиальной астме, диабете, активной фазе туберкулеза, пиодермии. Особую осторожность следует соблюдать при введении материала в участки тканей с развствлешюй сосудистой сетью. 6. Возможные побочные эффекты. После применения изделия медназначения могут возникнуть местные реакции харакгерные п я мест инъекции: отек, боль, зуд, чувство распирания. гиперемия, болезненность в месте имилан 1ации. Обычно эти явления проходят через несколько дней после имплантации. Иногда в 'tccie импланта у пациентов возникает буфистость из-за разницы тканевого давления. Рекомендовать пациенту не принимать алкоголь после манипуляции, т.к. повышение коицеитрамии алкоголя в крови пациента может спровоцировать тканев\то реакцию в виде огека в месге им плат а. Все описанные тканевые реакции возникают у пациентов менее 1 на 10 О О О . Обычно V fin проходят без лечения в течение одной, двух недель. В остальных случаях показано применение n tiK tK гсрондов перорааьно, кратковременно. . 4 0 u o io B ic a к p aG o ie и зд е .ш я . Перед применением «АМАЛАЙН» достать из холодильника и подержа 1ъ при комнатой 1емперагуре 30 минут. При накручивании И 1'лы на Luer lock повернуть иглу до упора.